진양제약 '리포빈주'허가된 용도가 아닌 비만치료제로 사용되던 PPC(필수지질성물질) 주사 2품목이 결국 허가 취소됐다.업체 측에서는 재심사 자료 제출에 대한 의지를 보였으나, 증례수를 채우기에는 역부족이었다.식약처는 진양제약 '리포빈주'와 대한뉴팜 '리피씨주'에 대한 시판허가를 오는 25일자로 취소할 계획이라고 밝혔다.리포빈주와 리피씨주는 2007년 '간경변에 의한 간성혼수 보조제'로 허가받은 제품이다.하지만 복부지방 분해에 효과가 있다는 사실이 알려져 허가받은 용도보다는 비만치료 용도로 많이 사용돼 왔다.두 제품은 자료제출의약품으로 허가받아 지난해 7월까지 재심사 자료를 제출해야만 했다.허가받을 당시 각각 600명의 재심사 증례수를 채워야 했으나, 환자 수가 적다는 점을 감안해 두 제품을 합산해 700명으로 조정됐다.진양제약과 대한뉴팜은 간성혼수 환자를 대상으로 시판 후 조사를 진행했으나 증례수를 채우지는 못했다.제출해야 하는 증례수에 크게 못 미치는 200명만 시판 후 조사에 참여했다.해당업체 측은 간경변에 의한 간성혼수 보조제 환자가 적다는 이유를 제시하며 선처를 호소했으나, 식약처는 이를 받아들이지 않았다.허가받은 용도로 사용되지 않는 제품이 시장에 남아있을 이유가 없다는 것이다.리포빈주와 리피씨주는 지난 4월 재심사 증례수 부족으로 2차 처분을 받아 6개월동안 제조업무가 정지된 바 있다.최종 자료제출 시한은 오는 24일인데 사실상 기간 내 자료제출이 불가능하기 때문에 3차 자료미제출로 허가 취소가 확실시된다.현재 시중에는 PPC 주사 일부만 남았으며, 재고가 소진되면 PCC주사는 역사 속으로 사라지게 된다.진양제약과 대한뉴팜은 지난해 PCC 주사로 각각 35억원, 25억원 가량의 매출을 올린 바 있으나, 허가 취소로 짭짤한 수익을 올렸던 품목을 잃게 됐다.한편, PPC 주사는 허가 취소되지만 시장에 돌아올 여지는 있다.식약처 규정상 허가 취소된 제품은 1년 이후에 안전성·유효성 자료를 제출하면 재허가가 가능하다.다만 허가를 받기 위해서는 재심사에 준하는 자료 이상을 제출해야 하는만큼 비용 투자가 불가피할 전망이다.

한국얀센 '타이레놀'[식약처, 아세트아미노펜 관련 자문회의]타이레놀로 대표되는 아세트아미노펜 제제 최대용량 변경과 관련한 대한 회의가 개최됐다.그 결과, 안전성에 문제가 있다면 용량 변경을 검토하는 것이 타당하지만 이를 위해서는 과학적 근거가 뒷받침돼야 한다는 것이 업계 전반적 의견이었다.21일 식약처는 아세트아미노펜 관련 전문가 자문회의를 서울식약청에서 가졌다.이 날 회의는 식약처 주관하에 의사협회, 약사회, 제약사 등이 참석했다.국회는 국정감사에서 아세트아미노펜 안전성 문제를 제기하며 연령·제형별 용량차등화, 최대용량 4000mg에서 3000mg으로 변경, 최대용량 축소에 따른 포장 변경 등을 제안한 바 있다.이번 회의는 국회 요구에 대한 후속조치를 위해 업계 의견을 수렴하는 자리였다.회의 결과, 참석자 일부는 아세트아미노펜 안전성에 문제가 있다면 용량변경을 검토해 보는 것이 타당하다는 입장을 제시했다.하지만 실제 용량 축소 등의 허가사항 변경을 위해서는 합당한 근거 제시가 반드시 필요하다는 것에는 의견을 같이 했다.모니터링이나 임상 근거 등 구체적인 자료를 제시할 수 있는 작업이 선행되지 않을 경우 용량변경 등에 동의할 수 없다는 것이다.또 의료계 일각에서는 실제 임상현장에서는 최대용량을 축소하는 것은 바람직하지 않으나, 편의점 등 전문가가 없는 공간에서는 용량변경이 필요할 수도 있다는 의견을 내놓은 것으로 알려졌다.한 참석자는 "이번 회의는 결론을 내놓기 보다는 업계 의견을 들어보는 자리였던만큼 식약처가 내부회의를 통해 방향성을 결정하게 될 것"이라고 말했다.아세트아미노펜의 경우 메년 국감에서 나오는 고질 지적 사항인만큼 식약처가 어떤 결론을 내릴 지 귀추가 주목된다.

높은 실적이 기대되는 대형 제네릭 군이 등장하며 제약사들의 리베이트 근절 의지도 꺾이는 것일까?최근 항궤양제 대형 블록버스터인 넥시움과 알비스 등 대형품목들의 특허만료로 제네릭 업체간 과열경쟁이 관측되고 있다. 제약회사 스스로 경고 사이렌을 울리고 있는 실정이다.특히 지난 7월 의약품 리베이트 투아웃제 시행 이후 강조돼온 '윤리경영'을 무색케하는 리베이트 영업이 경쟁사들의 입방아에 오르고 있다.21일 관련업계에 따르면 역류성식도염에 잘 사용되는 PPI 제제 시장 매출 1인 제품인 '넥시움'(아스트라제네카)과 전체 항궤양제 1위 제품인 '알비스'(대웅제약) 특허가 풀리면서 제네릭사들의 시장 쟁탈전이 치열하게 전개되고 있다.넥시움과 알비스가 작년 각각 500억과 520억원의 처방액을 기록, 두 약품의 시장규모만 1000억대여서 제네릭사들의 경쟁은 어느때보다 뜨겁다.업체들 사이에서는 시장 선점을 위한 리베이트 경쟁도 공공연하게 벌어지고 있다고 설명하고 있다.넥시움 제네릭을 판매하는 A업체의 직원들은 회사의 과도한 실적 압박에 이른바 100:300(처방액의 3배를 보전해주는 리베이트 정책) 제안도 서슴지 않고 있는 것으로 알려졌다.이 회사는 '제품을 1000만원어치 판매하지 못하면 회사를 나가겠다는 서약사를 작성하라'고 요구하며 영업사원들을 압박했다는 후문이다.경쟁사 한 영업사원은 "A사 직원들이 신제품 출시 후 주구장창 매월 처방액의 20%를 지급한다든지 100대200 운운했다는 이야기들을 의료진들에게 심심치않게 들을 수 있다"며 "요즘 같은 시기에는 돈받는게 조심스러워 제안 자체가 부담스러웠다고 하더라"고 전했다. B사는 우량 거래처를 상대로 100:300을 제안하며 지점장급이 직접 금품을 전달한다는 소문도 있다.내달 출시 예정인 알비스 제네릭도 벌써부터 파격적인 정책들이 의료현장에서 나타나고 있다는 설명이다.C사는 3개월간 100:100을 제안하며, 리베이트 금액의 50%는 담당자의 인센티브로, 나머지 50%는 법인카드로 충당한다는 후문이다.D사는 300만원 이상 매출 거래처는 매출 20%를 현금으로 지급하고, 300만원 이하 거래처는 매출 15% 법인카드로 보전해준다는 증언이다.E사 역시 매출의 20%를 리베이트 금액으로 지원하는데, 담당자별로 15%를 제안하고, 나머지 5%는 거래처 상황에 활용한다고 경쟁사 관계자들은 이야기한다.이들 제약사들은 대부분 연매출 상위업체들이다. 매출규모를 막론하고 최근 전반적인 영업부진 현상이 나타나면서 제약사들의 불법 리베이트 관행이 다시 고개를 들고 있다는 진단이다.특히 최근 일부 제약사의 성공적인 신제품 론칭이 이같은 분위기를 더욱 자극하고 있다.업계 한 관계자는 "내달 출시되는 알비스의 경우 일부 제네릭의 경우 오리지널보다 약가가 비싸다"며 "만일 비싼 제네릭을 처방한다면 리베이트 가능성을 의심해 볼 수도 있는 상황"이라며 불투명한 거래로 혼탁해진 영업현장을 우려했다.

혁신형 제약기업 41개사 가운데 R&D 지원 등 직접지원과 R&D 투자에 따른 세제지원 등 간접지원을 포함해 셀트리온이 정부로부터 가장 많은 지원을 받은 것으로 나타났다.21일 한국보건산업진흥원이 새정치민주연합 남윤인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 '혁신형 제약기업별 지원 내역'에 따르면, 2012년부터 2014년 10월17일 현재까지(2014년도 세제지원의 경우 회기 전으로 미반영) 정부가 혁신형제약기업에 지원한 금액은 총 2375억6900만원 규모다.이중 직접지원은 1085억3200만원, 간접지원은 1290억3700만원으로 간접지원 금액이 더 컸다.업체별로는 셀트리온이 284억8300만원을 지원받아 1위를 차지했다. R&D 등 직접지원보다는 R&D 투자에 따른 세제감면 등의 혜택이 더 많았다.이어 SK케미칼 238억4900만원, SK바이오팜 216억1100만원, 크리스탈지노믹스 143억9800만원, 일동제약 135억2600만원, 녹십자 107억6100만원, LG생명과학 106억7800만원 등의 순으로 뒤를 이었다.혁신형 제약기업은 2012년 최초 인증 시 43개사였다. 이후 동아제약이 회사 분할로 의약품제조업허가를 상실해 인증서를 반납했고, 삼양제넥스바이오는 삼양바이오팜과 합병으로 법인이 소멸되면서 마찬가지로 제외됐다.정부는 혁신형 제약기업에 대해 연구개발우선참여 등 R&D 지원, 약가인하 시 우대, 각종 세제감면 혜택, 병역지정업체 지정시 우대 등의 혜택을 부여하고 있다.남윤 의원은 "정부는 혁신형 제약기업에 대해 R&D, 투융자, 기타 각종 사업에 1085억원을 직접 지원하고, 법인세 감면 등 세제 지원 등 1290억원을 간접 지원하는 등 연간 약 1000억원을 지원하는 것으로 집계되고 있다"고 밝혔다.또 "혁신형 제약기업 인증 이후 기업들의 연구개발 투자도 꾸준히 증가해 지난해의 경우 매출액 대비 12.3%에 달했고, 96건의 해외 임상, 23건의 인허가 획득, 지난해와 올해 총 1조800억원 규모의 수출 계약을 체결하는 성과를 거둔 것으로 나타났다"고 설명했다.남윤 의원은 "하지만 제약업계에서는 여저히 혜택은 적고 부담만 크다는 지적이 제기되고 있다"면서 "혁신형 제약기업에 대한 지원수준을 확대해야 한다"고 주문했다.그는 특히 "2차 혁신형 제약기업을 당초 7월에 발표하기로 했는 데 3개월 반이 지나도록 감감 무소식"이라면서 "조속히 '제약산업 육성·지원위원회'를 열어 혁신형 제약기업 인증 결과를 발표하고 지원해야 한다"고 촉구했다.

의사 의무기록 실태 점검을 제대로 하지 않은 채 포상금을 지급하고 처방일수가 제한된 마약류를 무분별하게 처방하는 등 국립중앙의료원( NMC)의 관리실태가 도마 위에 올랐다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원이 NMC로부터 제출받은 종합감사 자료에 따르면, NMC에서 102명의 의사가 총 3543건 의무기록부를 미완성 상태로 방치해 의무기록 작성을 소홀히 해 온 것으로 드러났다.그 중 수술기록의 경우 진료 시점으로부터 최고 약 1년2개월(443일)이 경과됐는데도 의무기록이 완성되지 않은 채 방치되고 있었다.그럼에도 불구하고 의료원은 의사개인에 대한 제재조치는커녕 의무기록 우수자로 31명을 선정해 포상금 670만원을 지급하기도 했다.의료법 제90조(벌칙)에 따르면 의무기록 작성의무를 위반할 경우 300만원 이하의 벌금에 처할수 있도록 돼있음에도 포상금을 지급한 것.또한 NMC는 치료기간이 1회 3일까지로 제한된 하나인산코데인정 등 마약류 의약품을 1회 3일 이상 총 1804회에 걸쳐 외래환자에게 장기 처방해 왔다.게다가 13세 이상 성인에게만 사용토록 허가된 마약류 의약품(마이폴캡슐)을 10세 아동에게 2회나 투여한 것으로 드러났다. 뿐만 아니라 의료원은 법정 감염병을 진단했을 경우 기한 내 신고하도록 돼 있으나, 1군 전염병인 장티푸스(신고기한: 즉시) 환자를 진단하고도 이에 대한 신고를 5일이나 지연하는 등 법정감염병 진단 327건 중 68건(20.7%)에 대해 늑장 신고한 것으로 나타났다. 김 의원은 "국내 최고 공공의료기관인 NMC에서 의무기록 작성 의무 위반, 마약류 처방 부주의, 감염병 늑장 신고 등의 불미스러운 일이 발생한 것에 대해 대단히 유감스럽게 생각한다"며 "국민들이 공공의료기관에 기대하는 의료와 의료 환경의 질을 갖춰주기를 바란다"고 당부했다.

태블릿을 이용한 스마트한 약국경영지원 앱서비스가 등장했다.팜베이스(대표 정홍균)는 효율적 약국경영을 위한 태블릿용 약국경영지원 앱(App)서비스 '팜링크'를 출시했다고 밝혔다.이번 앱서비스 태블릿PC를 이용해 고객의 조제기록 정보와 복용 약에 대한 정보조회가 가능한 조제정보조회 기능을 비롯해 조제약품 정보제공 기능, 고객의 의약품정보 문의에 신속 대응이 가능하도록 하는 의약품정보검색 기능 등이 탑재돼 있다.또 복약지도 민원발생을 대비한 복약지도 영상기록 기능과 판매제품홍보 기능, 보조 PC대체 기능을 갖춘 스마트한 경영지원 앱서비스로 특허출원까지 마치고 10월 말 출시를 기다리고 있다.회사에 따르면 팜링크 앱서비스는 10.1인치를 기본화면으로 하고 있으며 구글 앱스토어에서 다운 받아 설치가 가능하다.자동업데이트 방식으로 서비스 가입 후 인증 절차를 거쳐 사용가능하며 가지고 있는 태블릿 사양만 맞으면 서비스 이용이 가능하다.회사는 또 태블릿 구입에 대한 부담을 줄이기 위해 태블릿은 검증을 거친 전용모델을 테스트 중에 있으며 테스트를 거쳐 시중 가격보다 저렴한 가격에 공급할 계획이라고 밝혔다.