임상 통상비용 급여추진…글로벌 펀드 확대

• 복지부, 범부처 '신약개발 R&D 협의체' 구축

[제약산업 육성 5개년 계획 보완조치]

정부가 부처별로 흩어져 있는 신약개발 R&D 투자 효율성 제고를 이해 범부처 '신약개발 R&D 협의체'를 구축하기로 했다. 신약개발 R&D 지도를 작성해 중복투자를 없애고 사각지대를 해소한다는 복안이다.

또 가칭 임상시험경쟁력강화위원회를 구성해 임상시험 통상진료비용 보험급여 등 제도개선을 지속적으로 추진해 나가기로 했다.

복지부 배병준 보건산업정책국장은 2일 이 같은 내용의 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 발표했다.

◆R&D·임상 인프라 구축=먼저 부처별 산발적으로 지원하고 있는 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 '신약개발 R&D 협의체'를 구축한다. 이를 통해 국내 제약산업의 강점과 미래 성장성을 고려한 분야에 신규 사업을 추진키로 했다.

협의체에는 복지부, 미래부, 산업부, 식약처 등 관련 부처와 관계기관이 참여해 정보를 교류하고, 성과연계사업을 발굴한다.

특히 부처간 연구성과 연계성을 높이기 위한 '패스트 트랙'을 도입, 연구성과 중 실효성이 높은 과제를 선정해 심층 평가 후 신속하게 후속지원하는 방안도 검토하기로 했다.

또 미래 시장수요와 국내 경쟁력을 고려해 '미래제약 10대 특화분야'별 신약연구특성화센터를 육성하기로 하고 10억원을 투입한다.

10대 특화분야는 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제 등을 말한다.

배 국장은 "우리가 'first-runner'가 될 수 있는 첨단 바이오의약품 분야에 상품화 가능한 국내외 후기임상시험(2상, 3상) R&D를 집중 지원해 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업을 복지부(내년 75억)와 미래부(내년 75억)가 공동 추진한다"고 설명했다.

그는 특히 "현재 유전자치료제 12개 품목, 줄기세포치료제 24개 품목에 대한 임상시험이 진행 중"이라며 "이중 우수품목을 집중 지원하게 될 것"이라고 말했다.

신약개발의 기초가 되는 임상시험 발전을 위해 국내 인프라를 활용해 임상 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 '글로벌 임상연구 혁신센터'도 설립한다. 내년에 배정된 예산은 25억원이다.

배 국장은 "혁신센터를 통해 다국가 임상 유치를 활성화하고, 이를 국내 CRO와 제약사를 연계, 동반성장을 도모해 2020년까지 임상시험 세계 5위 진입을 목표로 하고 있다"고 말했다.

혁신센터는 특히 국내외 제약산업 동반성장, 환자의 치료기회 확대, 외화·R&D 연구비 유치, 연구 노하우 공유, 양질의 일자리 창출, 신약개발 역량확보 등에 기여할 것이라는 설명도 덧붙였다.

배 국장은 아울러 임상시험 통상진료비용 보험급여 방안, 임상시험 안전성 강화방안 등 산업 경쟁력 향상을 위한 각계 전문가의 의견을 수렴하는 가칭 임상시험경쟁력강화위원회를 구성해 제도개선을 지속 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.

또 임상시험 실시기관(의료기관)에 비해 경쟁력이 취약한 국내 CRO산업 육성을 위한 법적 근거 등 제도 마련을 검토하고, CRO기업의 역량 제고를 위해 인증 및 컨설팅도 추진한다고 배 국장은 설명했다.

그는 "내년도 조성펀드(글로벌 헬스케어 펀드)의 주목적 투자대상으로 CRO가 포함되도록 해 국내 CRO의 대형화, 자본투자 활성화에 지원할 계획"이라고 강조했다.

◆신약의 혁신 가치 제고·제품화 촉진=민간 R&D에 의한 신약개발 유인 확대를 위해 신약의 혁신가치를 반영한다. 또 등재절차를 개선하면서 동시에 제약 등 보건산업 특화 창업지원체계를 구축해 창업 활성화를 유도할 예정이다.

우선 부작용을 감소시키거나 편의성을 개선하는 신약의 가치를 반영해 약가를 산정하고, 신약 등재시 '대체약제 가중평균가의 90%' 약가를 수용하는 경우 공단협상 절차를 생략해 국내 제약기업의 신약개발 유인을 제고한다.

또 첨복단지 인프라(시설, 인력, 장비)와 보건산업진흥원 사업화 네트워크를 활용해 임상적인 아이디어 발굴과 평가, 병원과 연계 등으로 제약 등 보건분야 기업 창업도 지원한다.

◆글로벌 시장개척 지원=글로벌 진출을 위해서 개발한 신약의 글로벌 진출시기에 약가가 유지되도록 제도를 정비하고, G2G 협력을 통해 인허가 간소화와 진출방식을 다변화한다. 또 대규모 공공펀드를 조성한다.

먼저 글로벌 진출 신약의 경우 사용량 약가 연동에 따른 약가 인하 대신 일정 금액을 환급하도록 해 약가 하락에 따른 애로사항을 개선한다

또 에콰도르 자동승인인정제와 유사제도인 페루의 '의약품 선진국' 제도에 한국이 포함되도록 협의를 추진해 나간다.

이와 함께 의약품 품목 수출 일변도에서 국내 제약기업의 해외 프로젝트(제약단지 건설 등) 등 참여 지원을 다각화한다.

또 제약, 의료기기, 의료시스템 등의 보건산업 해외진출에 투자하는 펀드규모를 1500억원 이상으로 확대 조성해 기술력이 있지만 자본 부족으로 해외에 진출하지 못하는 제약기업에 지원될 수 있도록 한다

이와 관련 배 국장은 "제약분야에 전문적으로 투자 가능한 총 3500억 규모의 펀드가 조성될 전망"이라고 했다.

배 국장은 결론적으로 "이번 육성방안은 각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기 창출하고, 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 게 목적"이라면서 "정부도 지원을 아끼지 않을 예정인 만큼 민간에서도 '할 수 있다'는 자신감을 가지고 더욱 더 최선을 다해 주길 바란다"고 당부했다.