다음달 1일 약제급여목록에 신규 등재되는 신약과 복합제의 급여 기준이 신설된다.텔미사르탄과 로수바스타틴 복합제 듀오웰정, 리자트립탄 벤조에이트 경구제 맥살트멜트구강붕해정, 카르글루믹산 경구제 카바글루확산정, 소디움 알렌드로네이트 시럽제 마시본액 등이 그것이다.또 알로글립틴과 염산 피오글리타존 복합제 네시나액과 라베프라졸 제네릭인 환인바베프라졸정, 레미펜타닐주사제 제네릭인 티바레주 등도 신규 등재돼 급여기준에 추가된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 15일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다.신설항목은 Rizatriptan benzoate 경구제(품명 맥살트멜트구강붕해정), Telmisartan + Rosuvastatin calcium 경구제(품명 듀오웰정), Carglumic acid 경구제(품명 카바글루확산정200mg), Sodium alendronate 시럽제(품명 마시본액) 등 4개다.또 당뇨병용제 일반원칙, 프론톤 펌프 억제 경구제, Remifentanil 주사제(품명 울티바주) 등 3개 항목의 급여기준은 변경된다.구체적으로는 먼저 신규 등재되는 맥살트멜트구강붕해정은 동일계열 약제 급여기준을 참고해 허가사항 범위 중 전조증상이 없는 편두통, 중등 또는 중증 편두통, 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음) 공포증 등이 수반되는 편두통에 급여 적용된다.또 텔미사르탄과 로수바스타틴 칼슘염 복합 경구제인 듀오웰정은 고지혈증치료제 일반원칙 세부사항 범위 내에서 요양급여가 인정된다.이와 함께 카바글루확산정20mg은 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침과 임상논문 등을 참조해 NAGS 결핍으로 인한 고암모니아혈증에 급여를 적용한다. 또 유기산 혈증으로 인한 고암모니아혈증의 경우 기존 치료법을 고려해 응급상황 시 투여소견서를 참조해 인정하기로 했다.아울러 마시본액은 골다공증치료제 일반원칙 세부사항에 따라 급여를 인정한다.또 신규 등재예정인 네시나액은 당뇨병용제 일반원칙에 성분이 추가되고, 파이에트정 제네릭인 환인라베프라졸, 울티바주 제네릭인 티바레주는 급여목록에 새로 등재돼 해당 성분 급여기준 품명에 '등'이 추가된다.

식약처가 해열·진통·소염제로 널리 쓰이는 아세트아미노펜(AAP) 1일 최대 복용량을 현행 4000mg 그대로 유지한 데에 대해 약사전문가 단체가 하향 조정을 요구했다.전문약과 일반약 약제 단위 제형당 함량을 낮추고 제품 박스에 경고문을 삽입하는 등 약제 복용 관리를 더욱 강화시켜야 한다는 주문도 이어졌다.건강사회를위한약사회(건약)는 15일 이 같은 내용의 의견서를 식약처에 제출했다.앞서 식약처는 아세트아미노펜의 1일 복용 최대용량 4000mg을 그대로 유지하되, 간독성 위험 등에 따라 최대용량 복용에 대한 경고는 강화하기로 했다.건약은 크게 ▲이 제제 함유 복합 제제 중 전문약 단위제형 당 함량을 325mg 이하 하향 조정하고 ▲제품 포장에 간 손상에 대한 박스 경고 삽입하고 ▲ 독성에 대한 임상 재평가를 실시해 일반약 단위제형 당 함량과 1일 최대 복용량 하향 조절하는 내용을 골자로 총 3가지 요구사항과 의견을 덧붙였다.건약은 아세트아미노펜으로 인해 발생한 급성 간부전 사례는 1998년 28%에서 2003년 51%로 보고된 바 있고, 2006년 미국의학회지 JAMA에서는 건강한 성인들을 대상으로 1일 최대 복용량인 4000mg을 지속적으로 복용하게 한 결과 간 손상이 심각하게 증가해 실험이 중단된 사례를 근거로 들었다.실제로 미국 FDA는 2011년 1월 전문약에 함유된 아세트아미노펜 복합제 함량을 325mg으로 낮추라고 지시한 바 있다.복합제에 함유된 이 제제 함량이 325mg 이상일 경우 더 얻을 수 있는 진통효과가 없으며, 급성 간부전의 가장 큰 원인이 아세트아미노펜을 의도치 않게 과량 복용했다는 사실이 해당 조치를 내리게 한 원인이었기 때문이다.또한 제품 라벨에 중대한 간 손상에 대한 '박스 경고'와 알러지 반응에 대한 경고 문구를 삽입하도록 조처했었다.건약은 이 같은 상황이 우리나라 또한 예외가 아니라는 점에서 심각성을 강조했다. 국감 당시 식약처 제출 자료에 따르면 이 성분 의약품 부작용 보고건수는 2011년 1536건에서 지난해 4102건으로 3배 가까이 증가했다.중대한 유해사례 보고건수 역시 같은 기간 65건에서 137건으로 2.1배 증가했고 간과 담도계 이상으로 보고된 건수 역시 37건에서 123건으로 3.3배 증가했다는 보고도 나왔다.건약은 우리나라 전문약과 일반약, 안전상비약 중 1정 당 아세트아미노펜 함량이 325mg을 상회하는 제제가 많고, 여러 종류의 약을 함께 복용하는 경우가 많은 우리나라의 약 복용 문화, 점점 늘어나는 부작용 보고와 중대 유해사례 등을 고려해 이 제제의 안전 관리는 더 엄격해져야 한다고 강조했다.건약은 "식약처 아세트아미노펜 함유제제 허가사항 변경안이 해당 제제의 안전성을 담보하기에 미흡하다고 판단한다"며 "허가사항을 추가하고 임상 재평가를 실시할 것을 요구한다"고 밝혔다.

녹십자가 개발한 호중구감소증치료제 뉴라펙이 대조약과 동등이상의 효능을 보인것으로 나타났다. 녹십자(대표 조순태)는 지난 9일부터 13일까지 미국 텍사스주 샌 안토니오에서 열린 2014 샌 안토니오 유방암 심포지엄에서 호중구감소증 치료제 '뉴라펙'(일반명 : 페그테오그라스팀)’의 임상결과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 15일 밝혔다.호중구감소증(neutropenia)은 혈중 백혈구의 절반이상을 차지하고 감염에 대항하는 역할을 하는 혈구세포인 호중구가 항암화학요법, 항암방사선요법 등의 원인으로 정상치 이하로 감소하는 질환이다.뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다.일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다.녹십자는 지난 8월에 식품의약품안전처로부터 이 의약품의 시판 허가를 획득해 조만간 출시할 예정이다.녹십자는 이번 학회에서 지난 2012년부터 2013년까지 14개 기관에서 진행한 뉴라펙의 임상 3상 결과를 발표했다.발표내용에 따르면, 대조약인 암젠의 뉴라스타(일반명 : 페그필그라스팀)와 맹검시험을 통해 유효성을 비교한 결과 비열등성을 보였으며, 안전성 측면에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다.이와 함께, 뉴라펙의 항암화학요법 1주기 동안 절대호중구수(ANC, Absolute Neutrophil Count) 최저값 이후 2,000/mm³ 이상으로 회복되는 데 걸리는 기간을 관찰한 결과, 뉴라펙 투여군은 8.85일, 대조약 투여군은 9.83일로 나타나 회복되는 시간이 통계적으로 약 하루 짧았다.녹십자 관계자는 "임상시험을 통해 뉴라펙이 세계적인 초대형 블록버스터인 뉴라스타와 비교해 동등이상의 효능이 있다는 것을 입증한 만큼 학회 참가자들에게 많은 관심을 받았다"며 "국내 시장은 물론 해외 시장에서의 활약이 기대된다"고 말했다.한편 녹십자는 지난 2009년 보건복지부의 보건의료기술연구개발사업에 선정돼 뉴라펙 개발을 위한 일부 재정적 지원을 받은 바 있다.

[KRPIA, 약가제도 개선방안 보고서]국내 보험약가정책이 환자 접근성을 악화시키고, 국내 제약산업 발전에도 부정적인 영향을 미치고 있다는 주장이 제기됐다.이를 개선하기 위해서는 보험급여 등재 평가방식을 변경하고, 위험분담제, 사후약가관리제도를 대폭 손질해야 한다는 주장이다.구체적으로는 희귀의약품의 경우 경제성평가를 면제하고, 사용량 약가연동제도에 환급제를 적용하는 방안 등이 제안됐다. 이런 제도를 도입하더라도 추가 비용은 향후 4년간 약가제도에 의한 재정절감액의 1/3 미만 수준에 그칠 것이라는 주장도 덧붙였다.한국다국적의약산업협회( KRPIA)는 이 같은 내용의 '제약산업 발전과 환자 접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안'을 최근 복지부 등에 정책건의문으로 제출했다.KRPIA는 보고서에서 "국내 약가제도는 신약에 대한 환자 접근성을 지나칠 정도로 제한한다. 국내 제약산업 발전에도 걸림돌로 작용하고 있다"고 주장했다. 또 "건강보험 재정상황을 감안하더라도 현재 정부의 약가통제 수준, 특히 신약 가격통제는 과도한 수준"이라고 했다.◆환자 접근성 영향=한국은 다른 선진국에 비해 많은 신약들이 건강보험 적용을 받지 못하고 있다고 KRPIA는 주장했다. 15일 보고서에 따르면 신약의 비보험은 개별 치료제를 넘어 특정 질병 치료제 전체가 혜택을 받지 못하는 양상도 나타난다. 가령 직결장암치료제 얼비툭스와 아바스틴은 허가부터 보험까지 10년이나 걸렸다.다발성경화증치료제 역시 건강보험 적용이 제한돼 국제 가이드라인에 부합하는 치료를 받지 못하고 있다. 올해 8월 보험적용 대상이 된 테리플루노마이드는 미국에서는 17년전에 발매된 제품이다.KRPIA는 현 약가제도가 유지되고 국내 약가를 참조하는 국가들이 늘어날수록 환자의 신약 접근성은 더 악화될 것이라고 전망했다. 국내 신약 가격이 국제수준 대비 매우 낮은 상황에서 외국이 한국 약가를 참조하게 되면 한국 내 신약매출보다 외국에서 손실이 더 클 수 밖에 없다는 주장이다.특히 중국 등 대규모 시장을 포함한 국가들이 가격을 참조하게 되면 한국 신약등재를 늦추는 것은 당연한 일일 수 있다고 강조했다. 예를 들어 터키는 외국가 참조제도 도입이후 다른 많은 나라의 약가에 직·간접적 영향을 끼쳤고, 그 결과 다른나라에 비해 신약 출시가 매우 지연되고 있다고 KRPIA는 설명했다.◆제약산업 영향=최근 유럽과 북미의 외국계 제약사들이 아시아에 R&D 센터를 설립하고 있는 데 이들 중 한국을 선택한 사례는 단 한 건도 없다. 중국과 싱가포르가 최종 선택받았다. KRPIA는 한국은 임상시험에 필요한 훌륭한 인프라와 숙련된 인력을 보유하고 있지만 지나친 약가규제로 이웃 국가에 비해 투자선호도가 떨어진 것이 원인이라고 진단했다.국내에서 최초 출시된 놀텍과 카나브의 경우 한국의 약가를 참조하는 국가의 현지 파트너사들이 낮은 약가 때문에 상업성이 없어서 제휴를 중단하는 사태도 발생했다고 했다.KRPIA는 "근본적으로 현 약가제도는 혁신 의약품에 대해 적절한 인센티브를 제공하지 못하고 있다"면서 "국내 제약산업 육성을 위한 '파마2020' 비전의 목표를 이루려면 혁신을 인정하고, 합리적으로 보상하는 방식의 약가제도 개혁이 시급하다"고 주장했다.◆건강보험 재정 영향=KRPIA는 "국내 약제비 지출은 경제적 규모를 고려할 때 과도한 수준으로 보기 어렵고, 특히 특허약에 대한 지출은 OECD 국가들에 비해 오히려 적은 편에 속한다"고 주장했다.국내 전체 처방약 시장에서 특허약이 차지하는 매출비중은 20%에도 미치지 못해 OECD 국가 중 가장 낮은 수준이라고도 했다. 반면 GDP 대비 처방약 약제비 지출은 OECD 평균과 비슷한 수준으로 나타났다.KRPIA는 "이는 국내 약제비 지출규모를 고려할 때 충분히 감당할 수 있는 수준임을 보여준다"고 주장했다. 결론적으로 "국가적인 보건의료비 지출이 적절히 통제되고 있는 상황과 현 약가정책이 환자와 제약산업에 미치는 부정적 영향을 감안할 때 지금은 정부가 보다 균형있는 정책도입을 고민할 적기"라고 강조했다.◆신약 적정가치 인정=약가제도 개혁방향으로는 크게 보험급여 등재, 위험분담제, 사후약가관리 3가지 방안을 제안했다.우선 보험급여등재 관련 개선점으로는 '다기준의사결정분석(MCDA)' 도입, 기존 의료기술평가제도 유지 시 선진국 수준의 유연한 ICER 역치 적용, 희귀질환치료제 경제성평가 면제, 비교약제 선정범위 재설정, 건강보험심사평가원과 건강보험공단의 약가협상-약가산정기준 합리화 등을 제시했다.KRPIA는 "현 의료기술평가의 비교약제 선정방식은 오래된 비교약제까지 포함시켜 지나치게 낮게 책정된 기존 약제가격과 신약가격이 연동되는 결과를 초래한다"면서 "비교약제는 급여목록에 포함된 지 10년 미만이면서 제네릭이 시판되지 않은 약제 중에서 선정해야 한다"고 주장했다.이어 "약물경제성 평가를 통해 계량화하기 어려운 혁신의 가치를 인정하고 보상하기 위해 가중평균가 대비 최대 10%의 프리미엄을 적용하고, 제약사가 가중평균가와 동일 수준의 약가를 수용하면 약가협상을 거치지 않아야 한다"고 제안했다.◆위험분담제와 사후약가관리=위험분담제와 관련해서는 조항개선이 필요하다고 했는 데, 구체적으로는 적용대상 확대, 계약기간 연장, 급여범위 확대 등 유연한 제도 운영, 환급제 적용 시 환급금액 부가가치세 제외 등을 제안했다.KRPIA는 "다른 나라에서는 위험분담계약의 절반 가량이 항암제와 희귀질환치료제 이외의 약제에서 이뤄지고 있다"면서 "이는 위험분담제도가 다양한 질병군에 도입될 수 있음을 시사한다"고 했다. 사례로는 영국과 네덜란드에서 위험분담계약이 체결된 중증알레르기성 천식치료제 졸레어가 거론됐다.사후 약가인하 합리화 방안으로는 위험분담제 적용약제의 기타 사후인하조치 면제, 사용량-약가연동제에 환급방식 도입, 청구금액 10% 및 50억 증가 시 사용량-약가연동제 적용 조항 폐지, 처방조제약품비절감 장려금제 적용대상에 특허의약품(단독등재) 등 제외, 실거래가 인하 격년단위 시행 등을 제시했다.KRPIA는 "대부분의 선진국들은 약가인하보다는 환급방식을 선호하지만 한국은 등재약가에 초점을 두고 있다"면서 "선진국이 환급방식을 선호하는 이유는 자국 제약사의 해외시장 진출 시 국내 가격참조로 인한 불이익을 받지 않게하려는 것"이라고 했다.◆정책개선과 재정영향=KRPIA이는 이런 정책을 시행하더라도 2015~2018년까지 추가적인 재정영향은 특허만료 후 약가인하와 처방조제약품비절감 장려금제도, 사용량 약가연동제 등으로 절감할 수 있는 총 비용의 1/3 미만에 불과하다고 주장했다.여기다 향후 정부가 일반약을 통한 자가치료를 권장하는 등 비용절감적인 의료정책을 시행하면 재정영향에 대한 상쇄효과는 더 클 것이라고 덧붙였다.KRPIA는 결론적으로 "신약개발에 대한 공정한 보상은 국내 제약산업이 발전할 수 있는 환경을 조성해 경제성장을 견인하는 역할을 하게 될 것"이라면서 "지금이야말로 정부가 국내 제약산업에 대한 적절한 정책지원을 통해 세계에 자랑할 수 있는 글로벌 신약개발을 성공시켜야 할 주요한 시점"이라고 밝혔다.그러면서 "이번 보고서 제안은 건강보험 재정에 미치는 영향이 극히 제한적이어서 건보재정 지속가능성을 해치지 않는 선에서 충분히 달성 가능하다"고 주장했다.

[여든한번째 마당]약대 계약학과 미달사태, 원인은?매년 뜨거운 약대 입시 경쟁에도 유독 찬바람이 쌩쌩 부는 학과가 있습니다. 바로 계약학과입니다.약대 입학을 희망하거나 평소 약사의 꿈을 갖고 있었다면, 매년 설치 대학 모두 줄줄이 미달 사태를 기록하는 이 신기한(?) 학과에 한번쯤 눈길이 갈 법도 합니다.그럼 대학도, 지원할 업체도 무용지물이라고 말하는 계약학과는 무엇인지부터 설명드릴게요.2015년도 전국 약대 계약학과 입시 지원 결과. 계약학과는 2011년 약대가 6년제로 전환되면서 신설 약대와 함께 탄생한 학과입니다.교과부는 제약산업 육성에 필요한 전문약사 인력 양성을 목적으로 기존 약대인 15개 대학 약대 전공 교육과정 내 계약학과 정원 외 특별전형 신입생을 선발토록 허가했습니다.당시 불필요한 약사 증원 초석이라는 대한약사회의 반발도 거세지만, 결국 전국 14개 대학 100명 정원의 계약학과는 신설됐습니다.현재 계약학과는 각 대학과 제약사 간 협정 체결을 통해 운영되고 있습니다. 대학별로 평균 8~10개 제약업체와 협정을 체결하고 있고, 해당 산업체 직원이 협력하고 있는 대학 계약학과에 입학 신청할 수 있는 방식으로 운영 중입니다.지원 조건은 대학과 협정을 맺은 업체의 정규직원 중 대학 2학년 이상을 수료하고 해당 산업체에서 3년 이상 근무한 자로서 회사의 추천을 받아야 합니다.업체는 계약학과에 입학한 직원의 등록금 전액을 지원하고 해당 직원은 졸업 후 최소 3~5년 간 해당 업체에서 근무하도록 하고 있습니다.하지만 정부와 대학, 산업체의 부푼 기대와 달리 매년 계약학과의 입시 성적은 초라하기만 합니다.매년 각 대학별 충원률 3%도 못 미치며 정원 미달 사태를 기록하고 있기 때문입니다. 복수 지원을 감안하면 전국 약대 계약학과 지원률은 현재보다 더 떨어질 가능성도 배제할 수 없는 거죠.경희대는 시행 1년만에 산업체 수요가 없다고 판단, 시행 1년 만인 2012년에 배정받은 정원 5명을 교과부에 모두 반납하고 계약학과를 폐지하기도 했습니다. 엎친데 덮친격 지난해에는 일부 약대 계약학과가 부정 입학 의혹으로 감사원 조사도 받았습니다. 남편이 근무하는 회사에 입학 직전 취업해 응시하는 등 약대 입학을 위해 취업했다는 의혹이 제기됐던 겁니다.현행 계약학과 제도가 '업체가 상응하는 자격이 있다고 인정되는 자'이니 편법 입학 가능성을 배제할 수 없다며 제도를 재고해야 한단 것이 당시 감사원의 의견이기도 했습니다.감사원이 지적한 약대 계약학과 부정입학 사례. 그렇다면 왜 약대 계약학는 매년 입시 참패를 기록하며 천덕꾸러기로 전락했을까요. 가장 중요한 원인은 제약업체의 의지가 없다는 것입니다. 직원 한명당 한해 1000만원 이상, 4년간 학비를 지원하면서까지 약사 인력을 육성할 필요성이 있냐는 거죠.또 계약학과는 중소 제약사 지원을 위한 제도인데 회사 차원에서 3년 이상 근무자 중 약대입학 적정 학과와 선수과목 이수자, 피트 합격권 득점 가능자 선별도 쉽지 않다는 겁니다.졸업 후 3~5년 회사에서 일해야 한다는 조건이 있지만, 직원과 회사가 의무근무 계약을 해도 법적으로 보호받기 어려운 것이 현실입니다. 회사 차원에서는 차라리 면허를 이미 소지한 약사를 선발하는 게 이익이라는 계산이 앞설 수 밖에 없는 거죠.제약사 직원들 역시 계약학과 지원에 선뜻 나서기는 쉽지 않은 형편입니다. 우선 학교에 다니는 4년 간 급여가 없다는 것 역시 직장인들에게 부담으로 작용할 수 있습니다.계약학과 지원 자격 역시 부담스럽기는 마찬가지. 산업체에서 3년 이상의 근무 경력과 졸업 이후 5년 이상을 더 근무해야 한다는 조건이 직원들이 지원을 꺼리는 주요 원인 주 하나라는 겁니다.학교들이 약대에 들어온 학생들과 실력 차를 최소화하기 위해 PEET 시험에 응시해 최소 1개 영역에서 30% 이내 들어야 한다는 등의 조건도 제시해 부담이 적지 않다는 것입니다.이런 이유로 초기 지원해 합격했던 학생이 중도 포기하는 상황까지 발생하고 있다고 합니다.상황이 이렇다보니 각 대학들은 계약학과 정원을 차라리 일반정원으로 전환해 달라는 요구도 적지 않다고 합니다.교과부 역시 계약학과 정원에 대해서는 현재 내부 검토를 진행하고 있으며 향후 방향에 대해서는 복지부, 약사회 등과 협의가 필요한 부분이라는 입장을 밝혔습니다.천덕꾸러기로 전락한 약대 계약학과가 향후 어떤 모습으로 자리를 잡아 나갈지 더 지켜봐야 할 것 같습니다.

용출시험이나 붕해시험 부적합 등으로 제약사들이 식약처로부터 대거 행정처분을 받았다.일부 업체는 제조기록서를 허위 작성하기도 했으며, 의약품을 의료기기 업소에 판매했다가 적발된 사례도 있었다.12일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 행정처분 내역을 공개했다.이번에 처분을 받은 업체는 환인제약, 태준제약 등 8개 업체다.환인제약 바렙톨서방정은 수거검사 결과 붕해시험 부적합판정을 받아 제조업무 2개월 간 정지되며, 환인이미프라민염산염정25mg은 용출시험 부적합으로 제조업무가 3개월 간 정지된다.태준제약은 싸이포린점안액0.05%를 판매하면서 포장용기에 '미국처방 1위성분'이라는 문구를 삽입했다가 광고업무정지 1개월 처분을 받았다.차메디텍 하이알그라프트쓰리디와 재심사 보완자료 3차 미제출, 선일양행 지메이정은 재평가 3차 미제출로 각각 허가가 취소된다.구미제약 구미포비스왑스틱은 의약품을 판매할 수 없는 의료기기 업소에 해당제품 1000개를 공급해 1개월 판매업무정지 처분에 처해졌다.한국애보트는 클래리시드필름코팅정500mg을 수입하면서 변경사항을 신고하지 않아 1개월 간 수입이 정지된다.경희제약 삼청환과 아스코프캡슐은 재평가 자료를 두 차례에 걸쳐 제출하지 않아 6개월 판매정지 처분을 받았다.삼남제약은 마그밀정을 생산하면서 제조기록서를 허위작성해 3개월 제조업무정지 처분을 받았으며, 회사는 이를 4050만원의 과징금으로 대체했다.오스틴제약은 오스틴라니티딘정75mg을 제조하면서 안정성 시험용 검체 2회 시험량을 보관하지 않아 3개월 제조업무정지 처분을 받았다.이와 함께 일부 제품은 표시기재 오류 등으로 회수 조치된다.우선 한국로슈 타미플루캡슐75mg과 사노피파스퇴르 테트락심주는 표시기재사항 오류로 회사 측에서 자진회수를 진행 중이다.또 알리코제약은 비타엔콜캡슐에서 미세한 색상변화가 발견돼 제품을 자진회수하기로 했다.

식약처 산하 등재의약품관리원 신설국회 야당 의원실이 허가-특허연계제도 부속조치인 특허도전 성공 제네릭 우선판매 허가(독점판매권)를 금지하는 입법안을 다음 주중 예정대로 국회에 제출하기로 했다.따라서 이르면 내년 1월, 늦어도 2월 중 식품의약품안전처가 정부입법안으로 제출한 약사법개정안과 병합 심사될 것으로 보인다.11일 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원실 관계자에 따르면 허가-특허연계제도 관련 약사법개정안 발의 준비절차를 사실상 마무리했다.국회의원이 법률안을 대표발의하기 위해서는 최소 9명의 국회의원이 공동발의자로 서명해야 하는 데 이 과정을 마친 것이다.이 개정안에는 논란이 되고 있는 제네릭 우선판매품목허가를 금지하고, 식약처 산하에 등재의약품관리원을 신설하는 내용이 포함된 것으로 알려졌다.제네릭 독점판매권이 오히려 다른 제네릭의 진입을 방해해 추가적인 약가인하 등을 지연시킬 수 있다는 우려를 감안한 것이다. 독점판매권이 없으면 특허도전이 줄어들 것이라는 제약업계에 주장은 등재의약품관리원에서 '그린리스트' 상의 부실특허를 솎아내는 방식으로 보완한다.부실특허 점검은 등재의약품관리원이 자체 시행하거나 제약기업 등의 신청에 의해 이뤄지게 된다.김 의원실 관계자는 "입법준비를 모두 마친 상태다. 다음 주중 약사법개정안을 발의할 수 있을 것"이라고 했다. 그는 "제기 가능한 모든 의제를 꺼내놓고, 국민에게 유리한 최선의 방식으로 제도를 만들자는 취지"라면서 "우리가 내놓은 입법안만 고집하겠다는 의도는 아니다"고 설명했다.김 의원의 약사법개정안에 유감을 표명한 제약협회에 대해서는 "등재의약품관리원 부분은 의도적으로 빼놓고 사실을 왜곡시켜 자신들의 주장만 내세우고 있다"면서 "이렇게 되면 평행선만 달릴 뿐 해법을 찾기 어렵다"고 우회적으로 비판했다.그러면서 "제반여건을 종합적으로 고려해 우선판매품목허가가 필요하다면 법률안 심사과정에서 수용될 수도 있을 것"이라면서 "법안심사소위원회에서 독점판매 기간이 적정한 지 등 선택 가능한 모든 경우의 수를 열어놓고 충분히 검토돼야 한다"고 강조했다.한편 민주사회를위한변호사모임 국제통상위원회, 의료민영화저지와 무상의료실현을위한범국민운동본부, 남희섭 변리사, 한신대 이해영 교수, 송기호 변호사, 이은우 변호사 등 시민사회진영은 이날 공동성명을 통해 김 의원 입법안에 유감을 표명한 제약협회를 비판하고, 공개토론을 제안했다.