해외 제조업체, GMP·현장 실사 거부하면 처벌 추진

• 식약처 의약품·마약류 제조·유통관리기본계획…연내 진행키로

해외 제조소가 현장 실사나 GMP 실사를 거부할 경우 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련될 예정이다.

마약류 전 취급과정을 상시관리할 수 있는 마약류통합관리시스템도 시범운영된다.

28일 식약처는 '2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 수립했다고 밝혔다.

2015년 기본 계획은 온라인 발달에 따른 불법의약품 유통 등의 여건을 고려해 3개 분야를 중점 추진한다.

추진 과제는 ▲제조단계에서 품질에 대한 위해 최소화 ▲유통단계에서 위·변조, 불법의약품·마약류 적극 대응 ▲인터넷 등 온라인 의약품 판매 근절 등이다.

◆3년 주기 GMP 재평가= GMP 적합판정서 도입에 따라 3년 동안 의약품 제조소를 대상으로 GMP 재평가가 진행된다.

올해는 122개소, 내년 122개소, 2017년에는 110개소를 조사하며, 향후 GMP 재평가는 3년 주기로 진행된다.

의약품 제조소와 제품을 연계한 통합적 감시망을 운영해 제조소에서 문제가 발견되는 경우 수거·검사·품질, 감시를 병행한다.

생산실적이 높은 의약품 중심으로 수거검사를 실시하고 비의도적으로 혼입된 유해물질에 대해서도 모니터링이 진행된다.

올해는 20개 해외 제조소에 대한 현장실사가 진행되며, 내년에는 30개소로 확대된다, 55개국 1760개 제조소 등록과 데이터베이스도 올해 안에 구축할 계획이다.

◆마약류통합관리시스템= 식약처는 마약류 생산·유통·사용 등을 정보통신기술(ICT)을 이용해 상시 관리할 수 있는 마약류통합관리시스템을 시범 운영한다.

올해부터 제약사, 도매상, 의료기관 등 약 400개소를 대상으로 시범사업이 실시되며, 제도 조기 정착을 위해 연차별 도입을 추진할 예정이다. 신종 유사마약류(환각물질 등)의 유통 신속 차단을 위해 올해 임시마약류 30개를 추가로 지정할 계획이다.

◆불법의약품 차단=불법의약품 판매 차단을 위해 약국·도매상 전산프로그램과 연동하는 시스템도 구축된다.

또 위·변조의약품 유통방지를 위해 특허청·관세청·오픈마켓 등이 참여하는 위조품 유통방지협의회를 통해 민·관 협력체를 구성해 불법유통 근절이 추진된다.

◆인터넷 의약품 판매= 국민이 참여하는 의약품안전지킴이를 120여명까지 확대하고, 실시간 자동검색 시스템(e-로봇)을 이용해 불법 판매에 대한 모니터링이 강화된다.

식약처는 방송통신위원회, 관세청 등 관련 기관과 협력해 불법 판매 사이트 차단, 통관 보류, 고발·수사 의뢰 등을 실시하고 국제 공조에도 더욱 노력할 계획이다.

또 소비자 혼란을 초래하는 인터넷 등 온라인상 '약국' 명칭에 대한 모니터링을 실시하는 등 대한약사회, 한국제약협회, 포털사와 함께 온라인 자율규제를 도입한다.

◆해외제조소 GMP 실사거부 처벌 근거 마련= 해외 제조소 현장실사와 GMP 실사 등을 거부하는 경우 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련된다.

이와 함께 식약처는 위해 의약품 제조 등을 통해 취득한 경제적 이익에 대한 금전적 환수(최대 매출액 5%)와 재범에 대한 형벌의 가중 처벌 근거도 마련할 계획이다.

인터넷 등을 통해 통신판매 중개·알선행위를 할 경우 징역 1년, 벌금 300만원에 처할 수 있는 조항도 약사법에 추가될 예정이다.

포털사가 의약품 판매 광고 직접 등을 삭제할 수 있는 법적 근거도 마련되며, 불법 의약품을 판매 행위에 대한 벌금 상한액을 현행 2000만원에서 5000만원으로 상향한다.

식약처는 기본계획에 대한 정책설명회를 오는 29일부터 30일까지 디오션리조트(전남 여수시 소재)에서 실시하며 2월에는 제약사 등을 대상으로 민원설명회를 개최할 계획이다.