한국릴리 '사이람자주'위암 표적항암제인 허셉틴을 이을 신약이 조만간 시장에 출시될 전망이다.16일 식약처는 한국릴리 ' 사이람자주'에 대한 시판을 승인했다.라무시루맙을 주성분으로 하는 이 제품은 허셉틴 이후 국내에서 두번째로 허가받은 위암 표적항암제로 위암환자 중 약 15%를 차지하는 HER2 양성 환자에게 사용한다.사이람자주는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체-2를 표적으로 하는 인간 면역글로불린1 단클론항체 수용체 길항제에 속하는 약물이다.진행성·전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법이나 파클리탁셀과 병용요법으로 사용 가능하다.이 제품은 원래 생명공학사인 임클론시스템이 개발했으나, 2008년 릴리가 이 회사를 인수하면서 제품도 함께 획득했다.진행성 위암 환자의 중앙 생존기간은 10개월도 되지 않는다. 사이람자주의 등등장을 기대하는 이유다.임상시험 결과 이 신약은 위약대비 1.4개월 생존기간을 연장시켰으며, 종양진행 속도도 2.1개월 지연시켰다. 위암 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다.

녹십자의 대표 품목인 아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)의 북미 임상시험 결과가 국제 학술지에 게재됐다.녹십자(대표 허은철)는 아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)의 북미 3상 임상시험 결과 논문이 국제학술지인 림포사인 저널(LymphoSign Journal) 최신호에 게재됐다고 16일 밝혔다.아이비글로불린은 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 약물이다. 녹십자는 이 약물을 지난 1982년부터 국내는 물론 중남미 등 20여개 국가에 공급해오고 있다.이번에 게재된 논문은 원발면역결핍증 환자를 대상으로 지난 2011년부터 2013년 말까지 미국9개 병원과 캐나다의 2개 병원에서 실시된 임상시험 결과를 분석한 것이다.이 논문에 따르면 아이비글로불린 에스엔은 감염 예방에 효능이 뛰어날 뿐만 아니라 안전하고 좋은 내약성을 보이는 것으로 나타났다.녹십자 관계자는 "아이비글로불린 에스엔의 북미 임상시험은 지난 2013년 말에 성공적으로 마무리됐다"며 "올해 안에 미국 식품의약국에 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했다.한편 녹십자는 세계시장의 절반이상을 차지하는 북미 면역글로불린제제 시장(약 4조 1천억원)을 공략하기 위해 미국 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하는 동시에 미국 인접국가인 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 북미지역을 공략한다는 다원화 전략을 갖고 있다. 녹십자의 캐나다 공장은 올 상반기 중으로 착공예정이다.

현대약품(대표 김영학)은 지난 14일 가톨릭대학교 성의회관 교수회의실에서 가톨릭대학교 산학협력단과 ‘비만 예방 및 치료용 조성물’ 특허에 대한 기술이전 협약을 체결했다고 15일 밝혔다.이 날 협약식에서는 현대약품의 연구 개발 담당자와 가톨릭대학교 연구진들이 향후 구체적인 공동 연구 방안을 합의하고 비만치료제 개발을 목표로 상호 협력하기로 했다.가톨릭대학교 의과대학 민준기, 조미라 교수팀이 보건의료기술연구개발사업의 지원을 받아 연구한 이 기술은 비만이 유도된 동물에서 대조군 대비 현저한 체중감소 효과가 있는 것으로 확인됐다.과잉의 영양분인 지방을 저장하는 백색지방의 비율은 감소시키는 반면, 지방의 연소를 통해 에너지를 제공하는 갈색지방의 비율은 증가시키는 효과가 있음을 동물실험을 통해 입증하였으며, 현재 용도 특허를 확보한 상태다.이번 기술의 연구자인 민준기, 조미라 교수는 "5년 이상 인고의 노력이 든 연구결과가 결실을 거두게 되어 기쁘다"며 "비만을 비롯한 대사, 면역 질환이 심각한 사회문제로 대두되고 있는 상황에서 70억 인구를 대상으로 할 수 있는 치료제 개발을 목표로 최선을 다해 연구하겠다"고 말했다.김영학 사장은 "전세계적으로 비만인구 증가와 함께 비만치료제 시장의 지속적 성장세가 예상된다”며 “이번 기술이전을 통해 후보물질 검증 및 당사 축적된 연구 노하우를 접목해 제형 최적화 연구를 진행한 후 비임상 및 임상시험 등의 상용화 연구를 거쳐 2019년 말 전세계 항비만제 시장에 도전할 계획"이라고 말했다.

15일 안산 보령중앙연구소에서 진행된 보령중앙연구소 설립 33주년 기념식에 참석한 시설관리본분 이문선 상무, 합성연구소 김지한 소장, 고윤정 노조위원장, 최태홍 대표, 김은선 회장, 명제혁 중앙연구소장, 서울연구소 최성준 전무, 생산본부 이삼수 전무 (앞줄 왼쪽부터 순서대로)와 연구원들이 기념사진을 찍고 있다.보령제약그룹(회장 김승호) 보령중앙연구소가 15일 설립 33주년을 맞아 안산에 위치한 중앙연구소에서 기념식을 진행했다. 기념식에 참석한 보령제약 김은선 회장은 "우리 모두의 힘으로 탄생시킨 카나브는 그 동안 세계고혈압학회, 멕시코 국제중재시술학회 등 세계적인 학회에서 임상적 가치와 우수성을 인정받으며, 우리 보령의 R&D 역량과 명성을 한껏 드높였다"고 말했다.이어 "연구원 각자가 역량을 더욱 높여 '최고의 인재'로 발전하고, 그 역량들을 모아 집단지성을 발휘해 베스트 컴퍼니, 세계최고의 연구소를 만들어 가자"고 당부했다. 보령중앙연구소는 1982년 설립돼 신규 합성공정 개발을 통해 수입에 의존했던 원료의약품을 중점적으로 개발해 캡토프릴, 니트렌디핀, 독소루비신 개발에 성공하고, 이를 바탕으로 에피루비신, 플루코나졸, 오메프라졸 등의 합성공정 개발도 성공했다.특히 독소루비신 원료는 2002년 유럽 COS 인증 획득 및 2005년 독일식약청(BWG) 수입인증 획득을 통해 그 우수성과 기술력을 전 세계적으로 인정받았다. 또한 2010년에는 총 18년간의 연구 끝에 국내최초 고혈압신약 '카나브'를 개발하는 성과를 올리기도 했다. 현재는 2016년 발매를 위해 카나브 CCB 복합제 허가를 진행하고 있으며, 카나브 로슈바스타틴 복합제 임상을 진행하고 있다. 이외에도 제2, 제3의 카나브 개발을 위한 신약 물질탐색을 진행하며 파이프라인을 확대하고 있다.

동아ST가 미국서 임상중인 당뇨병성신경병증치료 천연물신약 상용화가 임박했다.동아에스티(대표 박찬일)는 자체개발한 당뇨병성신경병증 치료제 천연물신약 'DA-9801 미국 내 임상 2상 시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.이번 DA-9801 임상 2상 시험은 미국 내 존스홉킨스 대학병원을 포함해 14개 임상기관에서 당뇨병성신경병증 환자 128명을 대상으로 실시됐으며, 12주간의 투여 전후 환자들의 통증강도 차이를 비교 분석한 결과에서 대조군 대비 안전성과 유효성을 확인했다.임상시험에 참여한 알바니(Albany) 대학의 아고프 박사(Dr. Argoff)는 "현재 당뇨병성신경병증으로 인한 환자의 통증을 절반 이하로 줄여주는 약물은 찾기 힘들다"며 "하지만 이번 임상시험에서 'DA-9801'은 12주간 약물을 복용한 50%의 환자에서 통증이 50%이상 감소되는 놀라운 결과가 나타났다"고 말했다.DA-9801은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약이다. DA-9801의 미국 임상 2상 시험은 천연물신약으로 국내 최초로 미국 FDA의 임상허가 승인을 받아 실시됐다.미국(식물성의약품, Botanical Drug)과 유럽(약초의약품, Herbal medicine)뿐만 아니라 전세계적으로 천연물의약품은 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우, 규정에 따라 임상1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다.당뇨병성신경병증은 고혈당으로 인한 세포 내의 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 죽이거나 변성시키는 질병으로 주로 손끝이나 발끝 등 길이가 긴 신경이 분포하는 곳에 주로 나타난다는 설명이다.주요 증상으로 저림증, 칼로 베는 듯한 통증, 감각 마비 등이 있다. 정확한 발병기전은 밝혀져 있지 않으며, 치료는 주로 통증완화를 목적으로 하는 중추신경계의 약물치료가 이뤄진다.전세계 당뇨병성신경병증 치료제 시장규모는 약 25억 달러로 이중 미국 시장이 약 80%이상을 차지하고 있다. 현재 FDA 승인을 받은 당뇨병성신경병증 치료제는 항경련제와 항우울제 등이 있으나 부작용으로 인해 새로운 치료제에 대한 필요성이 높다.박찬일 사장은 "동아에스티는 천연물신약으로서는 국내 최초로 DA-9801의 미국 임상 2상을 성공적으로 완료했다"며 "이를 계기로 국산 천연물신약의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편 DA-9801의 미국 임상2상 시험은 지난 2011년 산업통상자원부 R&D 전략기획단이 기획한 미래산업선도기술개발사업의 ‘글로벌 선도 천연물신약 개발과제’에 선정돼 지원받았다.

에자이가 개발하고 대웅제약이 판매하는 치매치료제 아리셉트정. 국산 패치제가 세계 최초로 임상1상을 완료했다."신약은 못 만들었지만 신약성분을 활용한 제제 개발은 최고다."국내 제약사들이 제네릭 개발 경험을 십분살려 제제 개발에서 실력을 발휘하고 있다.특히 경구제보다 복용편의성을 개선한 치매 패치에서 세계 최고의 능력을 보여주고 있다.14일 제약업계에 따르면 패치제제 전문 제약사 아이큐어는 세계 최초로 아리셉트(에자이·도네페질)의 패치에 대한 임상1상을 완료하고, 조만간 3상에 돌입한다.이 제품은 빠르면 내년 국내 출시가 예상된다. 아리셉트는 국내 치매치료제 시장에서 연간 474억원(IMS기준)으로, 판매액 1위를 달리고 있다.특히 2008년 특허만료 이후 제네릭약물이 쏟아진 뒤에도 선두를 지키고 있는 대표적 치매치료제다.다만 치매환자가 매일 복용해야 하는 불편함이 있어 붙이는 패치제 개발 필요성이 제기돼 왔다.하지만 약물 전달 능력이 떨어지는 기술적 문제 때문에 패치제 개발에 난항을 겪었다.그런데 아이큐어는 이러한 기술적 문제를 극복하고, 피부를 통해서도 약물 전달이 가능한 도네페질 성분의 패치제 개발에 성공했다.더구나 한번 붙이면 며칠동안 효과가 지속돼 매일 복용하는 경구제보다 편의성과 경제성면에서 월등하다는 설명이다.높은 상업성이 기대되는터라 내수판매를 전제로 임상개발에 4개 국내 제약사가 투자했다. 올해 임상1상을 완료하고 본격적인 대규모 3상 임상에 들어간다.3상 임상에서 환자의 안전성과 유효성이 확보되면 세계 최초의 도네페질 패치제가 탄생되는 것이다.회사 관계자는 "아리셉트를 개발한 일본 에자이 관계자도 1상 결과에 놀라움을 금치 못했다"며 "지난 3일에는 패치제 생산 공장에 건립에 대한 펀드 투자 170억원도 유치했다"고 밝혔다.엑셀론패치의 퍼스트제네릭인 SK케미칼의 원드론패치또다른 치매패치 엑셀론패취(노바티스)는 SK케미칼이 세계최초로 퍼스트제네릭을 만들어 2012년부터 유럽 지역에 수출하고 있다.SK케미칼은 수출실적만 300억원을 올리는 것으로 알려졌다. 국내 완제품 수출로는 최고 실적이다.특허문제로 국내에는 지난해 9월부터 발매가 시작됐다. 아이큐어도 국내 제약사들과 공동으로 제네릭을 출시하며 패치 제제 전문업체로 이름을 알렸다.국산 치매패치제들은 기술력을 앞세워 다른나라보다 앞서 상업화에 성공하며 오리지널약물을 위협하고 있다.국내 제약사 관계자는 "새로운 신약성분 개발은 선진국에 뒤쳐질지 모르지만, 기존 성분을 활용한 제제기술만큼은 세계 최고"라며 "특히 치매패치제의 경우 환자가 사용하기 편하고, 시장수요가 높아 내수뿐 아니라 수출품목으로도 유망하다"고 말했다.