항응고제 대표 품목인 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반)과 한국베링거인겔하임 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실레이트), 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반)이 각각 일정 기준에 따라 1차 약제로 급여기준이 확대된다.크리스탈지노믹스의 골관절염 신약 아셀렉스캡슐2mg(폴마콕시브)은 급여기준이 신설된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 15일 행정예고하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다.개정안을 살펴보면, 먼저 크리스탈지노믹스의 골관절염 신약 아셀렉스캡슐2mg(폴마콕시브)은 내달부터 새롭게 급여 적용받는다. 복지부는 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조해 허가범위인 골관절염에 사용되는 쎄레브렉스캡슐 등과 동일하게 급여기준을 적용하기로 했다.항진균제의 경우 기존 급여 범위에서 이식편-숙주질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자까지 급여 대상을 확대했다.한국엘러간의 황반부종 치료제 오저덱스이식제 700㎍(덱사메타손 700㎍)는 단안당 2회로 투여횟수가 확대됐으며, 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 등에 사례별로 급여가 인정될 예정이다.항응고제인 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반), 한국베링거인겔하임 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실레이트), 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반)은 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에 투여할 때 1차 약제로 급여를 인정받도록 기준이 확대됐다.이 밖에 LG생명과학 백혈병 치료제 인터맥스알파주(인터페론알파-2a원액)와 SK케미칼 급성B형간염 레아페론주(인터페론알파-2B)는 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재된 품명으로 각각 로페론에이프리필드주로, 인트론에이멀티도스펜으로 변경된다.

울티브로와 조터나 COPD치료제 '울티브로 브리즈헬러'의 제품명이 '조터나 브리즈헬러'로 변경됐다.약의 공급사인 노바티스는 15일 베타2항진제(LABA)와 지속성항콜린제(LAMA) 복합제인 '조터나 브리즈헬러'를 출시한다고 밝혔다.그런데 이 약은 본래 노바티스가 지난해 6월 승인 받은 '울티브로 브리즈헬러(인다카테롤+글리코피로니움)와 성분이 동일하다. 갑자기 약 이름이 바뀐 것이다.사연은 이렇다. 노바티스는 애초 같은 성분의 약제를 울티브로 외 회사의 제네릭 법인인 산도스로 하여금 조터나로도 승인을 받게 했다. 2개 품목 허가, 약가 등재 작업까지 마쳐 놓은 상태에서 전략적으로 국내 시장에는 조터나를 공급하기로 결정했다.이는 산도스가 기존 COPD 파이프라인을 보유하고 있기 때문에 환자 접근성 등 측면에서 더 낫다는 판단에서다.산도스는 현재 GSK의 흡입스테로이드(ICS)와 LABA 복합제 '세레타이드(살메테롤+플루티카손)' 제네릭 개념인 '에어플루잘 포스피로'를 공급하고 있으며 노바티스는 울티브로가 COPD 영역의 첫 품목이었다.즉 앞으로 '인다카테롤+글리코피로니움' 성분 치료제는 허가권자가 산도스인 상태에서 노바티스와 국내 판매 제휴사인 유한양행이 유통사의 입지를 갖게 된다.회사 관계자는 "글로벌 시장에서도 국가 별로 울티브로, 조터나를 상황에 따라 맞춰 론칭하고 있다. 미국은 울티브로란 제품명이 사용되고 있고 터키, 스폐인 등 국가에서는 조터나로 출시됐다"고 말했다.한편 LABA·LAMA 복합제는 GSK의 '아노로 엘립타(빌란테롤+우메클리디니움)'가 허가된 상태며 베링거인겔하임이 '티오트로피옴+올로다테롤' 복합제 승인을 준비중이다.

일양약품(사장 김동연)이 개발한 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명:라도티닙)'가 만성골수성백혈병 (CML) 치료 뿐 아니라, 급성골수성백혈병 (AML) 치료에도 효능을 확인했다고 회사 측이 15일 밝혔다. 울산대병원 혈액종양학과 연구팀은 SCI급 국제논문 'PLOS One'을 통해 '라도티닙의 AML 세포에 대한 효과 및 작용 기전'이라는 주제로 슈펙트의 급성골수성백혈병 (AML) 치료 효과를 발표했다. 논문에서 연구팀은 "라도티닙은 AML 세포 개체군의 다양한 세포들의 사멸을 유도하여 생존능력 (viability)을 현저히 감소시키고 세포사멸 (Apoptosis)을 유도한다"고 전하면서, "슈펙트는 AML 치료제로 유망하거나 다른 AML 약물의 효과를 높여주는 약물로 기대된다"고 결론을 내렸다. 현재, 백혈병 환자의 70%는 급성골수성백혈병 환자로 전체 시장 규모에서 만성골수성백혈병 환자보다 3배정도가 많은 상황이며, 생존기간이 짧고 특별한 치료약이 없어 현재는 복합으로 처방하는 사례가 많다.이에, 일양약품은 향후 급성골수성백혈병 치료의 효능에 대해 적응증 추가를 위해 더 많은 연구를 진행할 계획이다. 이와 함께, 그 동안 진행하였던 '슈펙트'의 만성골수성백혈병 치료제의 임상3상 결과도 마무리되어 1차 치료제로 식약처에 허가 자료를 제출하여, 1차 치료제로 등록 할 예정이라고 밝혔다.

메르스 사태로 국내 감염병관리시스템의 허점이 여실히 드러난 가운데, 감염병 관리강화와 보상체계를 마련하기 위한 입법안들이 잇따라 발의되고 있다.여야는 특히 메르스 확산을 방지하기 위해 이른바 '메르스법'을 이번 임시회에서 우선 처리하기로 사실상 의견 접근을 이뤘다.이르면 이번 주중 법안심사소위원회를 열어 관련 법률안을 신속 처리하는 방안도 검토되고 있다.12일 국회에 따르면 지난 3일 새정치민주연합 김용익 의원을 시작으로 열흘만에 11건의 '메르스법'이 쏟아져 나왔다. 대부분은 감염병예방및관리법(9건) 개정안이고, 검역법과 의료법 개정안과 각 1건씩 포함돼 있다.감염병예방및관리법은 김용익(새정치), 유의동(새누리), 김성주(새정치), 김성태(새누리), 양승조(새정치), 문정림(새누리), 부좌현(새정치), 류지영(새누리), 이명수(새누리) 등 9명의 의원이 줄이어 개정법률안을 대표발의했다.김용익 의원 개정안은 메르스 등 감염병으로 인해 발생한 의료기관의 유·무형의 피해를 보상하고, 격리조치자에 대해서는 정부와 지자체가 생활보호 조치하는 내용을 담고 있다.유의동 의원 개정안은 여기다 감염병 확진자를 진료한 의료기관, 확진환자의 이동경로, 접촉자 등을 공개하는 내용을 더 추가했다. 복지부장관이 감염병 발생지역 학교에 대한 휴교령을 교육부장관과 협의할 수 있도록 한 내용도 포함돼 있다.김성주 의원 개정안은 국가가 지자체, 교육청 등과 감염병의 효율적인 치료와 확산방지를 위해 질병정보, 질병발생 및 전파상황 등을 공유하고 상호 협력하도록 의무를 신설했다.또 감염병 예방 및 관리계획에 의료기관 종별 감염병 위기대응 역량강화 방안을 포함하도록 하고, 복지부장관과 시도지사에게 감염병관리사업지원기구를 설치하도록 의무를 부여했다.감염병 확산 시 환자의 이동경로, 이동수단, 진료 의료기관, 접촉자 현황을 신속히 공유하고 필요한 경우 감염병 환자를 진료한 병원을 일시 폐쇄 또는 휴원 조치할 수 있는 근거도 마련했다. 폐쇄 또는 휴원 기관에 대한 손해 보상, 격리자 이동금지와 생활지원금 지원 규정 등도 포함돼 있다.양승조 의원 개정안은 국가와 지자체가 감염병 전문병원을 설립해 운영하고, 감염병환자와 의심자를 실시간 관리할 수 있는 체계를 구축하도록 의무화하는 내용이다.김성태 의원 개정안도 감염병환자를 진료한 병동을 폐쇄하거나 의료중단 조치하고, 이로 인해 발생한 의료기관의 유·무형의 피해를 보상하는 내용을 담고 있다.문정림 의원 개정안은 메르스를 제4군감염병에 추가하고, 의료인이 알 수 없는 원인 등으로 인해 질병 등이 발생했거나 발생할 우려가 있다는 사실을 알게되면 복지부장관에게 역학조사를 요청할 수 있도록 근거를 신설했다.복지부장관은 역학조사를 효율적으로 시행하기 위해 관계 중앙행정기관의 장 등에게 역학조사에 필요한 자료제출을 요구할 수 있는 내용도 포함돼 있다.부좌현 의원 개정안은 감염병관리시설 등에 대한 자료요청과 시설 방문점검 사항 등을 법률에 상향 규정하도록 했다.류지영 의원 개정안은 복지부장관, 시도지사, 시군구장은 감염병관리기관의 병상이 포화상태에 이르러 환자를 수용하기 어려운 경우 다른 의료기관에서 입원 치료할 수 있도록 필요한 조치를 취하도록 했다.또 자가 또는 기관 격리자는 시군구장이 허가한 경우를 제외하고는 지정된 장소에서 이동할 수 없도록 금지했다. 이와 관련 복지부장관, 시도지사, 시군구장은 감염병환자 등의 입원, 진료, 이동 등의 현황을 실시간 파악할 수 있는 관리체계를 구축하도록 했다.아울러 자가 또는 감염병관리시설에서 치료 중인 본인이나 그 부양가족의 생계유지가 곤란하다고 인정될 때는 국가나 지자체가 신속히 생활지원금을 지원하도록 근거를 마련했다.이명수 의원의 개정안은 이번 '메르스법'의 결정판이다. 먼저 감염병의 국내 유입 또는 유행을 막기 위해 긴급한 경우, 감염병환자등의 진단 및 치료에 필요한 의약품 또는 의료기기를 약사법 및 의료기기법에 따라 허가를 받거나 신고하지 않은 경우에도 사용할 수 있도록 했다.입원 또는 자가치료를 받는 감염병환자 등이 치료 방법·절차 및 해당 의료기관의 조치를 성실히 따르도록 하고, 그 과정에서 관계 공무원 또는 의료인에게 거짓 진술 등의 행위를 하지 못하도록 금지하는 규정도 마련했다.또 무단으로 격리장소를 이탈하는 등 감염병 전파 차단을 어렵게 하는 자에 대해 보건복지부장관 및 지방자치단체의 장이 적당한 시설에 즉시 격리 등의 조치를 취할 수 있게 했다. 의료기관의 조치를 따르지 않거나 거짓진술, 격리조치에 불응한 경우 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처한다.아울러 감염병환자등의 예방, 검진, 치료 및 전문인력 교육 등을 전담하기 위해 국립감염병원을 법인으로 설치하는 근거도 신설했다.또 국가 및 지방자치단체는 각종 방역 조치로 인해 손실을 입은 자에게 손실 보상을 할 수 있는 근거도 마련했다. 다만, 감염병 관련 조치를 거부·방해·기피한 자에 대해서는 보상하지 않는다. 이밖에 국가 및 지방자치단체는 방역 조치에 성실히 협조한 감염병환자 등에 대해 일정한 경제적 지원을 할 수 있는 근거도 신설했다.이와 함께 문정림 의원의 검역법개정안은 긴급 검역조치가 필요한 검역감염병에 메르스를 추가하는 내용을 담고 있다.또 김성주 의원의 의료법개정안은 200병상 미만 의료기관에 대한 병원감염 방지 계획을 수립해 시행하도록 복지부장관에 의무를 부여했다. 수립된 계획을 시행하기 위해 업무는 관련 전문기관이나 시도에 위탁할 수 있도록 하고, 정부예산을 지원할 수 있는 근거도 마련했다.

에제티미브Non 스타틴제제 ' 에제티미브'의 반격이 본격화 되는 모습이다.국내외 다수 제약사들이 기존에 없던 스타틴과 에제티미브 복합제 조합을 시장에 내놓기 위해 박차를 가하고 있다.선두주자는 단연 IMPROVE-IT을 통해 에제티미브의 유용성을 입증한 MSD다. 이 회사는 여세를 몰아 '조코(심바스타틴)' 기반의 '바이토린'에 이어 '리피토(아토르바스타틴)' 복합제 '아토젯'을 출시했다.국내 제약사들은 '크레스토(로수바스타틴)'와 에제티미브 복합제 개발이 한창이다.한미약품은 최근 '로수젯'이라는 이름으로 식약처로부터 품목 허가를 획득했다.여기에 드림파마, SK케미칼, 한독, 종근당, 제일약품, 대웅제약 등 20여개 회사들 역시 개발이 한창이다.다만 에제티미브는 물질특허가 2016년 4월까지 남아있다. 따라서 국내사들 간 허가-특허연계제 적용 혜택인 제네릭 독점권을 놓고 벌이는 경쟁도 상당할 것으로 예상된다.이상지지혈증의 관리 목표인 죽상동맥경화증의 병태생리 기전 상 간에서의 콜레스테롤 생성(ApoB 100)과 장에서의 흡수(ApoB 48)가 모두 관여한다.에제티미브는 여기서 흑수를 막는 기전을 갖고 있다. 즉 생성을 막는 스타틴과 병용시 이중억제를 통해 더 효과적인 질환 관리가 가능하다.김효수 서울대병원 심장내과 교수는 "한국은 물론, 미국과 유럽 등 국가도 가이드라인에 에제티미브의 역할을 인정할 수밖에 없을 것이다. 아토르바스타틴 뿐 아니라 에제티미브는 로수바스타틴 등 다양한 스타틴계열과 병용하기에 좋은 옵션이다"라고 설명했다.

감염병 유입이나 유행을 막기 위해 긴급히 필요한 경우 허가받지 않은 의약품 등을 사용할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다.또 감염병 격리조치에 불응하거나 거짓 진술을 금지하고, 위반하면 형사 처벌하는 내용도 포함돼 있다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 이명수 의원은 이 같은 내용의 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 이른바 '메르스법안'의 결정판이다.13일 개정안을 보면, 먼저 4군감염병과 5군감염병에 '갑작스런 국내 유입 또는 유행이 예견돼 긴급히 대처할 필요가 있는 경우 복지부장관이 지정하는 감염병'을 포함하도록 근거를 신설한다.또 시도지사는 감염병 예방·관리 계획의 시행, 국제협력 및 감염병 유입 시 신속한 방역조치 등의 업무를 지원하기 위해 민간전문가로 구성된 감염병관리본부를 설치하도록 했다.감염병확산 방지를 위해 필요한 경우, 질병관리본부장이 감염병환자 등의 시신 장사방법을 제한할 수 있는 근거도 마련했다. 제한조치에 불응하면 200만원 이하의 벌금에 처한다.이와 함께 감염병의 국내 유입 또는 유행을 막기 위해 긴급한 경우, 감염병환자등의 진단 및 치료에 필요한 의약품 또는 의료기기를 약사법 및 의료기기법에 따라 허가를 받거나 신고하지 않은 경우에도 사용할 수 있도록 했다.입원 또는 자가치료를 받는 감염병환자 등이 치료 방법·절차 및 해당 의료기관의 조치를 성실히 따르도록 하고, 그 과정에서 관계 공무원 또는 의료인에게 거짓 진술 등의 행위를 하지 못하도록 금지하는 규정도 마련했다.또 무단으로 격리장소를 이탈하는 등 감염병 전파 차단을 어렵게 하는 자에 대해 보건복지부장관 및 지방자치단체의 장이 적당한 시설에 즉시 격리 등의 조치를 취할 수 있게 했다.의료기관의 조치를 따르지 않거나 거짓진술, 격리조치에 불응한 경우 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처한다.아울러 감염병환자등의 예방, 검진, 치료 및 전문인력 교육 등을 전담하기 위해 국립감염병원을 법인으로 설치하는 근거도 신설했다.또 국가 및 지방자치단체는 각종 방역 조치로 인해 손실을 입은 자에게 손실 보상을 할 수 있는 근거도 마련했다. 다만, 감염병 관련 조치를 거부·방해·기피한 자에 대해서는 보상하지 않는다.이밖에 국가 및 지방자치단체는 방역 조치에 성실히 협조한 감염병환자 등에 대해 일정한 경제적 지원을 할 수 있는 근거도 신설했다.또 보건복지부장관 또는 질병관리본부장이 관계 중앙행정기관·지방자치단체·공공기관·의료기관 등에게 감염병환자 및 감염이 우려되는 사람의 개인정보, 이동경로 파악을 위한 위치정보 등 감염병 예방·전파 차단을 위해 필요한 정보 및 협조를 요청할 수 있도록 했다.정보제공 요청에 불응하거나 사실과 다른 정보를 제공하면 1000만원 이하의 과태료가 부과된다.

[의료법 일부개정법률안 발의]의료기관 준수사항에 감염·위생관리 의무 등을 추가하고 이를 위반하면 업무정지 등 행정제재를 가하는 입법이 추진된다.또 의사 등이 직접 의약품을 조제한 경우 조제약제의 용기에 필요한 사항을 기재하도록 의무화하는 내용도 신설된다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김현숙 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 12일 대표발의했다.김 의원에 따르면 최근 의료기관에서 사용기한이 경과한 의약품을 환자에게 투약한 사건이 발생했다. 현행 의료법 시행규칙은 의료기관 개설자의 준수사항으로 사용기한이 경과한 의약품의 진열 또는 사용을 금지하고 있지만 준수사항에 대한 위임조항이 없어서 해당 의료기관을 제재할 수 없다.이로 인해 의료기관의 유통기한 경과 의약품 사용으로 환자의 건강상 위해가 발생할 우려가 있다고 김 의원은 지적했다.또 현재 질병관리본부장, 시도지사 등이 감염병 역학조사, 예방접종 이상반응에 관한 조사를 위해 의료기관의 장에게 관련 진료기록 열람을 요청하고 있는데, 일부 의료기관이 의료법 상 진료기록의 열람 요청에 응해야하는 사유에 해당되지 않는다며 거부해 역학조사 업무에 차질이 발생하고 있다.이 뿐 아니다. 의사나 치과의사가 약사법에 따라 의약품을 직접 조제하는 경우 그 약제의 용기에 기재해야 하는 사항을 의료법 시행규칙에서 정하고 있지만 현행 의료법에 위임근거가 없어서 문제가 되고 있다고 김 의원은 지적했다.김 의원은 이런 문제들을 해소하기 위해 이번에 의료법개정안을 대표발의했다.먼저 의료기관을 개설하는 자의 준수사항에 의료기관의 감염·위생관리, 환자의 안전 및 편의에 관한 사항을 신설했다. 또 의료기관 개설허가의 취소, 의료업을 정지할 수 있는 사유에 의료기관 개설자의 준수사항을 위반해 '환자의 보건위생상 중대한 위해가 발생한 경우'를 추가했다.다시 말해 의료기관 준수사항을 이행하지 않으면 업무정지 등 행정처분을 받게 된다는 얘기다.아울러 의사, 치과의사 또는 한의사가 약사법에 따라 자신이 직접 의약품을 조제한 경우 그 약제의 용기 또는 포장에 환자의 이름, 용법 및 용량, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 기재하도록 법률에 명시했다.한편 이 개정안은 김 의원과 함께 배덕광, 조명철, 김태원, 강은희, 신경림, 이만우, 황인자, 이재영, 이에리사 등 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다.