채산성 등을 이유로 공급 중단된 필수의약품 등을 희귀약센터장이 제약업체에 위탁제조해 공급하는 방안이 추진된다.또 치료제가 없는 질환 등에 대한 약을 개발할 경우 식약처장 특례허가가 가능해진다.17일 식약처는 '의약품 안정공급 지원 특별법' 제정법률안을 입법예고한다고 밝혔다.이번 제정안은 질병치료에 필수적인 의약품에 대한 정부차원의 안정공급 체계 구축을 위해 마련됐다.주요 내용은 필수의약품 위탁제조, 혁신의약품 특례허가, 국가비상상황 의약품 안정공급 대응체계 구축 등이다.◆필수약 등 위탁제조 공급= 희귀약센터장은 의약품 공급상황을 점검하고, 공급 중단 등이 우려되면 원인이나 영향 등을 분석해 조치 계획을 세워야 한다.안정공급이 필요하다고 판단될 경우 식약처장은 인터넷 홈페이지 등에 그 사실을 공고한다. 또 희귀약센터장은 제조업체에 안전공급의약품 생산을 위탁해 공급할 수 있도록 했다.제조업자가 지원 요청하면 식약처는 필요한 경비 일부나 전부를 지원할 수 있다.◆혁신의약품 특례 허가= 암 등 생명을 위협하는 질환이나 적절한 치료제가 없는 경우 식약처장은 해당 제품을 혁신의약품으로 지정할 수 있다.혁신의약품에 대한 안전성과 잠재적 효능이 확인되면 시판후 안전사용 보장조치 이행을 전제로 식약처장의 특례허가가 가능해진다.부작용 등을 확인하기 위한 시판후 조사 기간은 7년을 기본으로 최대 3년 이하 범위 내에서 연장 가능하다.◆국가비상 상황 의약품 안정공급= 방사선비상 상황, 감염병 대유행 등 국가비상 상황 등에 대응하기 위한 방안도 마련된다.식약처장은 국가비상 상황 대응에 필요한 예방·치료 의약품 공급을 위해 제조업자·수입자로 하여금 관련 의약품을 특례 공급할 수 있도록 했다.또 복지부장관은 식약처장에 비축된 의약품에 대한 유효기간 연장을 요청할 수 있다.◆의약품 안정 공급 협의회 운영= 식약처는 공급상황 점검·조치계획 안정공급지원 의약품 지정 등에 관한 관계 부처·단체협의를 위해 안정공급협의회를 신설해야 한다.협의회는 위원장 1명을 포함한 10명 이상 15명 이내의 위원으로 구성된다.이 법은 공포한 후 6개월 경과 후 시행되며, 제정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 27일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

발기부전치료제 시장판매 순위가 고착화되고 있다. 하지만 오는 9월 시알리스 특허 만료로 제네릭약물이 진입되면 순위는 다시 요동칠 전망이다.17일 제약업계에 따르면 지난 1분기 발기부전치료제 시장(IMS기준)은 시알리스(릴리)가 선두를 유지한 가운데 팔팔(한미약품), 비아그라(화이자), 자이데나(동아ST), 엠빅스S(SK케미칼)가 뒤를 이었다.주요 발기부전치료제 최근 실적현황(IMS, 원, %)최근 1년간 순위 변화는 없었다. 상위권에 랭크된 제품마다 분기 매출차이가 커서 당분간은 이 순위가 유지될 가능성이 높다.변수는 시알리스 물질특허가 만료되는 9월이다. 50여 국내 제약사들이 제네릭약물로 시장에 눈독을 들이고 있어 상위권 약물들이 타격을 받을 가능성이 높다.시알리스의 릴리가 발기부전 적증증 외에도 전립선비대증 치료효과로 방어를 하고 있지만, 제네릭약물의 물량공세를 버티기에는 역부족이라는 해석이다.최근 매출추이를 보면 팔팔과 엠빅스S는 상승세를 타고 있는 반면 시알리스, 비아그라, 자이데나 등 브랜드 약물들은 약세를 보이고 있다.5개 상위권 약물 밑으로는 비아그라 제네릭들이 차례로 이름을 올리고 있다. 이 가운데 대웅제약의 누리그라가 상위권 도약을 위해 빠르게 전진하고 있다.

급·만성 여부를 진료기록부에 기록하지 않고 진료소견조차 없이 퀴놀론계 항생제 레보펙신정을 투여한 뒤 급여 청구하면 자동삭감된다.또 상세불명의 비감염성 위장염과 결장염 상병으로 내원한 소아에게 투여한 맥페란정도 자동 삭감될 수 있어 처방 시 주의해야 한다.심사평가원은 의료기관에서 약제를 처방했다가 전산심사 시스템에 의해 자동삭감되는 주의 사례를 최근 공개했다.16일 공개내용을 보면 A의료기관은 53세 여성 외래 환자에게 항생제 레보펙신정 3일분을 처방했다.이 환자의 상병명은 급성 또는 만성여부를 명시하지 않고 기관지염, 상세불명의 알레르기비염, 목구멍의 통증으로 기재했다. 그러면서 코슈정, 우리들아세틸시스테인캡슐200mg, 삼아탄툼액, 프리마란정 등과 함께 레보펙신정을 처방했다.레보펙신정은 심부 장기감염 등 상병에 단계적으로 투여하는 약제다. 심평원은 전산심사를 통해 레보펙신정 처방에 대해 자동 삭감처리했다.단계적 투여 등 사유 기재는 물론 급성 또는 만성 여부를 명시하지 않은 데다가, 투여사유 등 진료소견조차 확인되지 않았다는 게 삭감 이유였다.또 상세불명의 비감염성 위장염과 결장염 상병으로 소아에게 투여한 맥페란정도 자동 삭감했다. B의료기관이 9세 여아에게 처방한 것인데, 해당 기관 의사는 상세불명의 비감염성 위장염 및 결장염으로 진단한 뒤 맥페란정과 부스코판당의정을 3일치 처방했다가 자동삭감 당했다.맥페란정은 항암화학요법 후 지연된 구역·구토 예방에 투여하는 약제다. 상세불명의 비감염성 위장염과 결장염 상병에 투여하면 허가범위 초과가 되는 것이다.오심·구토 증상이 아님에도 소화기관용약 돔피돈정을 처방했다가 삭감된 사례도 있었다.C의료기관에 방문한 39세 여성 환자는 상세불명의 기능성 장 장애로 진단받았다. 해당 기관 의사는 이 환자에게 티램주와 돔피돈정, 프라미드정을 각각 처방했지만 이 중 돔피돈정이 삭감됐다.소화기관용약인 돔피돈정은 오심과 구토 증상 완화에 투여하는 약제다. 따라서 이번 사례는 허가사항 범위 밖의 질환이기 때문에 당연히 삭감조치 된 것이다.

다음달부터는 의약품 안정성시험 자료를 시판 이후 제조일로부터 1년에 한번씩 의무적으로 제출해야 한다.안정성시험은 품목별로 하는 게 원칙이다. 하지만 위탁의약품은 수탁업체 자료제출로 대체할 수 있다.16일 식약처 관계자는 "오는 7월부터 시판후 안정성시험 자료 제출이 의무화된다"고 말했다.그동안 완제약의 경우 안정성시험 자료는 허가단계에서만 제출하도록 규정돼 있었다. 그러나 픽스 가입 등으로 국내 기준을 글로벌과 조화시키기 위해 이번에 규정을 변경했다.이에 따라 올해 7월부터 시판 의약품은 1년에 한 번 품목별로 1배치 이상 안정성시험을 의무적으로 실시해야 한다. 적용은 오는 7월 이후 제조하는 품목부터다.업계 일부에서는 시판후 안정성시험이라는 용어 때문에 출시일 기준에 대한 오해가 있었지만 식약처는 최근 답변을 통해 이 같이 입장을 분명히 했다.기본적으로 모든 품목은 시판후 안정성시험을 해야하지만 위탁의약품인 경우 수탁사 자료제출로 갈음할 수 있다.또 품목별로 포장형태가 PTP나 병 등일 경우 각각 안정성시험을 따로 내야 한다.같은 병 포장이더라도 포장재질이 HDPE, LDPE, PP 등으로 다르다면 역시 안정성시험 자료를 각각 제출한다. 하지만 HDPE, LDPE 등에 대한 동등성이 입증될 경우에는 안정성시험을 따로 하지 않아도 된다.포장재질이 같고 포장단위가 100정, 200정으로 다르면 별도 시험을 할 필요는 없다. 또 재질이 같고 포장크기, 두께가 달라도 별도 안정성시험은 요구되지 않는다.아울러 수입의약품은 시판후 안정성시험이 일반화 돼 있기 때문에 대부분의 경우 국내에서 추가적인 시험을 할 필요는 없다. 현재 이 부분은 입법예고된 상태며 추후 확정될 예정이다.시판후 안정성시험은 품목별로 적용되기 때문에 다품종 소량생산 업체에 부담이 될 것으로 전망된다.

결핵약 성분인 이소니아지드의 소아 체중당 최대 투여용량이 15mg으로 변경될 예정이다.경구제 1일 최대투여용량도 300mg으로 줄어든다.16일 식약처는 이소니아지드 성분에 대한 허가변경 지시를 사전예고했다.허가변경은 유럽 의약품청(EMA) 항결핵제제 관련 안전성정보와 관련한 후속조치다.허가사항에 반영되는 주요 내용은 소아에 대한 최대 투여 용량 변경이다.기존 용법을 보면 소아의 경우 체중 kg당 10~30mg을 1회 매일 투여하고 필요한 경우 1일량을 1일 수회 분할 투여해야 한다. 1일 최고 용량은 300~400mg이었다.변경된 부분을 보면 체중당 10~20mg에서 10~15mg으로 변경되고, 최대 투여용량도 300mg으로 제한된다.국내 허가된 이소니아지드 성분 제품은 36개가 있으며, 오는 25일 허가변경 지시가 내려질 예정이다.

삼진제약(대표 이성우)은 최근 인도네시아와 항혈전제 등 대표 제품의 제제기술 및 원료 수출 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.삼진제약의 인도네시아 진출 계약은 항혈전제 플래리스정 등 총 10개 품목의 제제 기술 이전과 원료 독점 공급이 주요 내용이다.항혈전제를 비롯 고지혈증 치료제, 고혈압치료제, 당뇨병치료제, 소화성궤양용제 등 다양한 제품군이 포함됐다.삼진제약은 그동안 자국 제약산업 보호에 민감한 인도네시아 수출에 공을 들여 2011년에 항혈전제 원료 및 기술이전 계약을 체결한 후 이번에 8개 품목까지 수출을 확대하는 가시적 성과를 누리게 됐다. 삼진제약의 인도네시아 파트너는 현지 상위권 제약사인 피티 인터밧(PT. Interbat)사 등 4개 제약사다.삼진제약 원료 및 제제기술의 인도네시아 수출 중심에 있는 품목은 현재 삼진제약의 매출 1위 제품인 항혈전제 플래리스 및 원료인 황산수소 클로피도그렐(Clopidogrel bisulfate).삼진제약은 2009년 국내 최초로 황산수소클로피도그렐(Clopidogrel bisulfate)의 원료 합성에 성공, 식약처로부터 제조판매 허가를 받아 국내외에서 기술력을 인정받고 있다.미세 구슬형태로 만드는 구상입자(球狀粒子)형 황산수소클로피도그렐 합성에 성공하고 양산체제를 갖춘 것은 삼진제약이 국내 처음이며, 세계적으로도 이 합성기술을 보유한 회사는 한두 곳에 불과할 정도로 난이도가 높은 기술이다. 기술 개발 이전에는 국내소요 전량을 해외로부터 고가에 수입해 사용해 왔다.삼진제약 해외사업부 신범규 실장은 "인도네시아와의 다수 품목 수출 계약 성사는 삼진제약의 우수한 의약품 제제기술과 고순도 원료 품질, 원료 특화로 해외 틈새시장을 개척한 새로운 제약수출 모델로 인정받고 있다"며 "이를 계기로 동남아 지역을 포함한 여러 국가로 수출을 확대할 계획이다"고 밝혔다.한편, 삼진제약의 황산수소 클로피도그렐(Clopidogrel)제제인 플래리스(Platless)는 지난 2007년 1월에 선보인 후 6년 만에 대표 제품으로 자리 잡았으며, 삼진제약은 항혈전제 원료를 중앙아시아, 북아프리카, 일본, 중국 등 다양한 국가에 수출중이거나 수출 등록을 진행 중이다.