골관절염 천연물신약 신바로의 재심사 결과 이상사례 발현율이 5.32%로 집계됐다. 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응률은 1.96%로 미미했다.중대 이상사례 발현율은 0.14%(1명/714명, 1건)로 요추척추관 좁아짐이 보고됐다.식품의약품안전처는 최근 녹십자 신바로캡슐의 시판 후 조사 결과를 토대로 '자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두건조엑스 경구제'의 허가사항을 변경지시했다.대상품목은 신바로캡슐과 신바로정 두 종류이며, 녹십자는 오는 10월15일까지 허가사항을 변경해야한다.국내에서 4년 간 714명을 대상으로 재심사 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 5.32%(38명/714명, 48건)이었다.약제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.96%(14/714명, 17건)으로 소화불량, 설사 각각 0.28%(2명/714명, 2건), 속쓰림·위염·변비·상복부통·입안건조·혀염·감각이상·두통·어지러움·안면부종·부종·눈꺼풀염·인두·인후건조 각 0.14%(1명/714명, 1건)이 보고됐다.중대한 이상사례 발현율은 0.14%(1명/714명, 1건)이며 요추척추관 좁아짐이 보고됐다.재심사 유해사례 분석 결과홍반성발진·골절·골격통·복통·위식도역류·위궤양·통풍·고혈압·인두염·추간판질환 등이 다른 의약품 대비 통계적으로 많이 보고됐다.다만 유해사례와 약제 간 인과관계가 입증된 것은 아니다.

화이자 혈우병 치료제 진타(성분명 모록토코그알파)의 시판 후 재심사 결과 위염·근육통 등 이상반응이 보고됐다.진타의 유해사례 발현율은 23.81%였고, 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 유해반응률은 14.29%였다.식품의약품안전처는 국내 재심사 결과를 토대로 최근 진타주 250IU·500IU·1000IU·2000IU 사용상 주의 허가 사항을 변경 지시했다.국내에서 4년 동안 혈우병 A환자 42명을 대상으로 사용성적을 조사한 결과 유해사례 발현율은 23.91%(10명/42명, 18건)이었다.약물과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 14.29%(6명/42명, 10건)으로 위염 7.14%(3명/42명, 3건), 근육통 4.76%(2명/42명, 2건), 인대장애·소화불량·두통·진균피부염·피부염 각 2.38%(1명/42명, 1건)가 보고됐다.중대한 유해사례 및 약물유해반응은 확인되지 않았다.예상치 못한 유해사례 발현율은 16.67%(7명/42명, 11건)이었고, 위염 7.14%(3명/42명), 인대장애·과민성대장증후군·소화불량·신결석·건성안·피부염·진균피부염·추간판질환이 각 2.38%(1명/42명, 1건) 보고됐다.약물과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 유해반응 발현율은 11.9%(5명/42명, 7건)였다.재심사 결과 다른 허가 의약품에서 보고된 유해사례 대비 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 위장관계 장애인 위염으로 나타났다.다만 식약처는 약제 성분과 위염 간 인과관계가 입증된 것은 아니라고 설명했다.

대한민국 발병률 3대암 중 하나인 비소세포폐암에 사용되는 알림타주. 특허만료로 투약불편을 개선한 제네릭약물이 선보여 관심을 끌고 있다. 비소세포폐암치료제 알림타 제네릭사들이 차별화를 통해 오리지널약물에 맞서고 있다. 투약 편리성을 위해 용량을 추가 탑재하거나 제형도 변경했다.항암제 시장에서 제네릭약물이 성공하기 어려운 현실에서 알림타 제네릭사의 차별화 전략이 주목을 받고 있다.30일 제약업계에 따르면 지난 5월 알림타주 특허만료로 12개 제약사가 제네릭약물을 출시했다. 알림타는 비소세포폐암치료제 시장에서 484억원의 매출(IMS 2014기준)로 이레사(294억원), 타쎄바(227억원)와 함께 가장 많이 사용되는 약물이다.제네릭사들은 경쟁적으로 약가를 낮춰 오리지널보다 저렴한 약물로 승부수를 던졌다. 하지만 오랫동안 사용된 오리지널약물과 경쟁을 벌이기 위해서는 저약가로는 부족하다는 판단이다.따라서 제네릭사들은 개발 단계부터 투약 편리성에 초점을 맞춰 제품을 만들었다. 알림타가 동결건조분말로 돼 있어 0.9% 소디움 클로라이드 용액으로 희석해야 하는 불편함이 있었다. 환자들에게 사용하기 위해 2~3시간 전부터 제품을 희석해 조제해야 했던 것이다.또한 환자 체포면적에 따라 각기 다른 용량을 주입하는데, 평균적으로 80mg가 투약된다는 설명이다. 하지만 알림타는 100mg과 500mg 두가지 용량만 있어 적정용량을 맞추는데 부족한 면이 있었다.제네릭사들은 이런 불편을 해소하기 위해 희석이 필요없는 액상주사제로 만들어 시판했다. 또한 평균용량에 해당하는 800mg뿐만 아니라 1000mg, 25mg, 300mg 등 다양한 용량으로 선보였다.현재 동아ST와 CJ헬스케어, 삼양바이오팜은 액상 제형으로 시장공략에 나서고 있다. 이 가운데 동아ST는 가장 많이 쓰이는 800mg을 지난 9월 단독출시했다.보령제약도 최근 800mg을 허가받아 잘하는 항암제 분야에서 돌풍을 예고하고 있다. 보령제약은 지난 23일 알림타 염특허 회피에 성공해 우선판매품목허가 획득을 노리고 있다. 이를 통해 후속 제네릭약물의 진입을 막겠다는 전략이다.이미 시판중인 제네릭들은 오리지널과 다른 염을 사용해 해당특허와는 무관하다는 설명이다.알림타 제네릭은 지난 5월 출시됐지만 종합병원 진입작업이 진행중이어서 매출성과는 아직 미미하다.그러나 투약 편리성이 의료진에게 호평을 받고 있어 주요 대형병원 처방이 계속 늘어날 것으로 전망되고 있다. 제네릭사 한 관계자는 "지금은 종병 랜딩 작업중이어서 매출성적에 큰 의미를 두고 있지 않다"며 "하반기 주요 종병 DC(약사위원회)에 상정할 계획이어서 조만간 실적에 가속도를 낼 것"이라고 말했다. 오리지널약물 선호현상이 뚜렷한 항암제 시장에서 제네릭사들의 차별화 전략이 통할지 관심이 모아진다.

키트루다(왼쪽)와 옵디보 유럽에서 신규 면역항암제들의 상용화 행보가 이어지고 있다.먼저 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 얼마전 영국 국립보건임상연구원(NICE; National Institute for Health and Care Excellence)으로부터 급여인정을 받았다.대상자는 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자다. 다만, BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF억제제와 BMS의 '옵디보(이필리무맙)' 투여 후에도 진행이 확인된 환자여야 한다.항PD-1 면역항암제 키트루다는 영국에서 치료 혁신성을 인정 받아 조기접근제도(EAMS: Early Access to Medicines Scheme)를 통해 올해 3월 허가를 받았다. 따라서 허가 이후 6개월 만에 급여등재된 것이다.옵디보는 미국에서 신세포암에 대해 성과를 냈다. 미국 FDA는 최근 이 약을 진행·전이성 신세포암에 대해 획기적 치료제로 선정했다.BMS는 FDA가 치료경험이 있는 진행 및 전이성 투명세포형 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 '아피니토'의 생존기간 개선효과를 평가한 3상 임상시험 결과를 토대로 획기적 치료제로 지정했다고 발표했다. 자세한 임상결과는 오는 25~29일 오스트리아에서 열리는 유럽 암학술회의에서 발표될 예정이다.강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 "면역항암제는 암의 근본적 치료에 중요한 전환점을 가져와 앞으로 5~10년 후 암 치료법에 큰 변화가 있을 것이다. 다양한 암종에서 기대가 크다"고 말했다.

시알리스 제네릭사들이 손해배상 위험성에서 벗어났다.지난 3일 출시 전까지 결론이 나지 않았던 특허무효심판이 25일 제네릭사의 청구성립으로 끝났기 때문이다.만약 청구가 기각됐다면 제네릭사들은 특허침해 혐의로 오리지널사의 손해배상 표적이 될 뻔 했다. 이미 판매를 시작해 손해배상 위험성은 더 컸다.이번 특허는 약물 용량에 대한 단위제형 용도특허다. 릴리는 시알리스 주성분인 타다라필의 1~20mg 용량을 특허로 보호해 후발주자의 진입을 막고자 했다.그러나 제네릭사들도 시알리스와 똑같은 5·10·20mg 등 3개 용량으로 제품을 출시했다.제일약품 등 복수의 제네릭사들은 허가전부터 해당특허를 무력화하기 위한 특허 무효심판을 청구했다.조성물특허에 대해 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어주면서 해당 특허도 무효가 결정될 것으로 확신했다.하지만 출시일까지 심결이 나오지 않자 제네릭사의 속은 까맣게 타들어갔다.제네릭사 한 관계자는 "무효청구가 성립될 것으로 확신했지만, 출시일이 지나도 심결이 나오지 않아 한편으론 손해배상에 대한 걱정도 했다"며 "뒤늦게나마 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어줘 한시름놨다"고 말했다.특허심판원의 이번 결정으로 제네릭사들은 시알리스의 모든 존속특허를 회피하는데 성공하고, 안정적으로 판매를 이어가게 됐다.

정부가 내년 1월 1일부터 작동되는 '보건의료자원 통합신고포털' 운영과 관리 규정을 정한 고시를 제정한다.정보시스템 연계 운영 등에 필요한 사항도 규정되는데, 이 시스템을 통해 연계되는 정보는 보건의료인 행정처분, 출입국 기록, 건강보험 가입자 자격 등 다양하다.복지부는 이 같은 내용의 '보건의료자원 통합신고포털 운영 및 관리에 관한 규칙' 제정안을 25일 행정예고하고, 내달 15일까지 의견을 듣기로 했다.제정안을 보면, 심사평가원은 국민건강보험법시행규칙에 따라 요양기관 현황신고 등과 관련된 업무를 위해 보건의료자원 통합신고포털을 구축 운영해야 한다.또 보건복지부장관, 시도지사, 시군구장, 심사평가원장은 이 포털과 정보시스템을 연계해 요양기관 개설, 변경, 휴업, 폐업 등의 신고·허가 등의 처리정보를 통보한다.요양기관 개설자는 이 포털을 통해 개설신고(허가) 등을 신청할 때 미리 민원사무 처리를 요청할 수 있으며, 지자체장은 신청인의 이런 사전검토 요청이 있으면 지체없이 처리한 뒤 그 결과를 포털 등을 통해 신청인에게 통보해야 한다.이와 함께 정보보유기관은 정보시스템을 통해 처리정보를 지체없이 통보해야 하는데, 통보 등을 받은 정보가 사실과 다르거나 수정 보완이 필요한 경우 확인 등 조치를 요청할 수 있다.조치를 요청받은 정보보유기관은 이를 확인하고 조치한 결과를 정보시스템을 통해 통보해야 한다.아울러 심사평가원은 보건의료자원 정보 연계와 관련해 보건의료자원연계협의회를 구성해 운영한다.또 심사평가원은 보건의료자원 통합신고와 정보시스템 연계 활용 등을 위한 교육을 실시할 수 있고, 연계 시스템이 안정적으로 유지되도록 필요한 조치를 해야 한다.정보시스템 연계대상이 되는 정보와 신청인이 출력한 문서를 공문서로 보는 전자문서는 '별표1'과 '별표2'로 따로 정리했다.연계정보는 법무부의 출입국자명부 또는 출입국 기록, 건보공단의 가입자 자격, 복지부의 보건의료인 면허자격·행정처분과 요양기관 업무정지처분, 식약처의 의료기기 품목별 제조(수입), 시도의 의료기관 또는 의료법인 행정처분, 시군구의 의료기관 행정처분과 약국 행정처분 등이다.출력한 문서를 공문서를 보는 전자문서는 의료기관 개설신고증명서, 약국 개설등록증, 특수의료장비 등록증명서 등이다.

특발성 폐섬유증을 치료하는 신약 피레스파정200mg(피르페니돈 경구제)의 급여기준이 신설된다. 7번째 위험분담 계약을 위해 현재 협상이 진행되고 있는 희귀질환 치료제다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 25일 행정예고하고 오는 30일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 내달 2일부터 시행된다.개정안을 보면, 피레스파정 투여대상은 고해상흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적폐조직생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 경증 및 중등도 특발성폐섬유증 환자로 치료 시작 전에 두 가지 조건을 만족해야 급여 투약 가능하다.조건은 'Predicted forced vital capacity(FVC) 50% 이상과 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 35% 이상이면서, 6분 보행검사 때 150m 이상 가능해야 한다.단, 폐쇄성기도질환, 교원성질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성폐질환 및 폐이식 대기등록 환자는 투여대상에서 제외된다.복지부는 "신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.

녹십자가 글로벌을 겨냥해 연구 개발 중인 혈액제제 미국 상용화가 임박한 가운데 복수 기업들과 미국 수출 공급계약 타진을 진행하는 것으로 확인됐다.25일 관련업계에 따르면 녹십자는 24일 미국 ASD헬스케어와 혈액제제 등 바이오의약품MOU를 해지했다. 이에 앞서 2010년 녹십자는 미국 ASD헬스케어와 약 5400억원 규모의 IVIG 및 혈우병 치료제 공급에 관한 MOU를 성사시켰다.하지만 이번 양해각서 계약이 해지되면서 녹십자가 혈액제제 공급을 위헤 어떤 행보를 보일지 주목된다.이와 관련, 녹십자는 ASD와 MOU는 5년 전 체결된 것으로 현 시점에서 본 계약 체결 시, 조건 변경이 필요하다는 판단에 따라 이뤄진 것이라고 밝혔다. 따라서 이번 해지는 계약내용 갱신을 위한 수순이고, 혈액제제 미국 수출이 어려워진 것을 의미하지 않는 다고 녹십자는 설명했다.특히 미국 수출을 위한 혈액제제 공급계약 체결과 관련 복수의 기업과 논의 중이라고 녹십자측은 밝혔다.녹십자는 "현재 ASD헬스케어와 새로운 조건의 본 계약 체결을 위한 논의가 진행 중이며, 추가적으로 다른 업체와의 공급계약 체결 가능성 또한 존재한다"고 밝혔다.결국 미국 허가를 앞두고 있는 IVIG, 그린진F, 헌터라제 등 혈액제제 3종의 미국 수출 가능성은 여전히 매우 높은 것으로 관측된다.녹십자는 IVIG(면역글로불린)는 올 1분기 미국 임상 3상을 완료하고 현재 미국 허가신청(NDA)을 준비하고 있다.이 품목은 내년 미국 FDA 허가가 완료되면 2017년부터 매출이 발생할 것으로 회사측은 기대하고 있다.혈우병 치료제 '그린진F'는 올 4분기 미국에서 임상 3상이 완료될 예정이며, 헌터 증후군 치료제 '헌터라제'도 미국 임상 3상을 준비 중이다.한편 녹십자는 2010년 12월 미국 ASD헬스케어사와 맺은 바이오의약품 공급 양해각서가 해지됐다고 24일 공시했다.