식품의약품안전처가 13일 길리어드의 C형간염복합제 하보니를 시판 승인했다.이로써 길리어드는 지난 9월 소발디 허가에 이어 복합제 하보니까지 보유케 됐다.하보니는 소발디(소포스부비르)와 '레디파스비르' 복합제다.C형간염치료는 인터페론 주사제 등이 처방되지만 나른함, 관절통 등 부작용이 있고 완치율에 해당되는 SVR(치료 종료 후 바이러스 반응률)이 60%에 그치는 한계가 있다.하보니와 소발디는 인터페론 없이도 SVR 90%를 보여 업계 주목을 받아왔다.특히 기존 치료제 대비 약품 투여 기간을 획기적으로 줄이는데도 성공했다.하보니의 권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 1일 1회 1정 경구 투여다.투여 기간은 통상 12주이며, 이전 치료경험과 간경변이 없는 환자의 C형간염 바이러스 유전자(HCV RNA) 검출량이 600만 IU/mL 이하인 경우 8주 투약을 고려할 수 있다.치료경험이 있거나 간경변이 확인된 환자는 12주~24주 치료법이 권장된다. 비대상성 간경변 환자 또는 간 이식 전·후 환자는 하보니와 리바비린을 병용해 24주 투약한다.

[선별등재 이후 신약 재평가 방안 연구]치료대안이 없는 환자의 의약품 접근성과 보험재정의 지속가능성을 동시에 도모할 최적의 보험의약품 관리정책은 무엇일까?제약업계는 정부 정책이 약가인하와 경직된 경제성 원리에만 매몰돼 있다고 비판하고, 환자들은 고가 희귀의약품 급여등재를 요구하고 있다.두 마리 토끼를 잡아야 하는 정부의 고민이 그만큼 깊을 수 밖에 없다.건강보험심사평가원의 '선별등재제도 이후 등재 신약의 재평가 방안 연구(연구책임자 박미혜 부연구위원)'는 이런 배경에서 수행됐다. 새로운 업그레이드 모델을 준비하기 위한 정책적 노력인 셈이다.13일 데일리팜은 연구자들이 제시한 기등재 신약 재평가 방안을 정리해 봤다.◆재평가 목적과 원칙=재평가는 두 가지 목적이 있다. 먼저 근거가 부족한 상황에서 임상적 필요성 때문에 불가피하게 급여 결정되는 신약의 불확실성을 추후 확인해 해당 신약의 가치를 재평가하자는 제안이다. 다른 하나는 대상 환자군에 사용 가능한 약제들의 비용효과성을 동시에 평가해 좀 더 비용효과적인 약제 사용을 독려해 보험재정을 절감하는 것을 목표로 한다.정리하면 개별약제 재평가와 약효군별 재평가로 나뉘게 된다.◆재평가 대상 선정 우순선위=연구자들은 개별약제 재평가 우선순위로 세가지를 제안했다.급여적정성 평가 당시 최종 임상근거가 보고되지 않아 중간분석 결과만으로 비용효과성을 추정하는 약제나, 단기간 효과에 대한 외삽으로 장기간의 효과를 추정해 비용효과성 결과를 도출했는데 해당 추정이 결과에 미치는 영향이 크고 임상시험에서 추적 관찰이 계속 진행중이어서 장기효과에 대한 근거자료가 도출될 예정인 약제 등이 우선대상이다.질병과 약제 특성상 대상환자 규모가 너무 적어 근거 생산이 어렵고, 이런 특성이 고려돼 신속심사 등으로 시판허가를 받은 약제도 포함한다.재평가는 각각의 사례에 맞는 분석결과(근거)가 나오는 시점에 맞춰 수행하도록 했다.연구자들은 또 약효군별 재평가 우선순위 대상으로는 연간 약품비가 일정수준 이상인 약효군, 약품비가 가파르게 증가하는 약효군, 신약 도입 후 신약 약품비 증가율이 높은 경우 신약이 포함된 약효군 등을 제안했다.◆재평가 실행방안=연구자들은 희귀질환치료제 등 근거가 부족한 신약의 재평가, 개별약제의 비용효과성 재평가, 약효군별 비용효과성 재평가로 구분해 제시했다.먼저 근거가 부족한 신약은 환자등록체계를 구축해 일정기간 경과 후 임상근거를 확인하는 대안(근거가 부족한 신약 재평가)이 선택될 수 있다고 설명했다. 다만 이런 조건부 급여방식은 운영자체에 상당한 행정비용이 소요되고 수집된 근거의 신뢰성 등에 대한 쟁점도 존재하므로 매우 예외적으로 적용하는 게 바람직하다고 했다.또 약제 도입 필요성으로 인해 임상시험 중간분석 결과로 시판허가를 받고 급여 적정평가를 진행한 신약의 경우(개별약제 비용효과성 재평가) 최종 분석결과가 보고되는 시점에서 재평가할 필요가 있다고 제안했다.이와 함께 신약을 포함해 등재된 약제들의 합리적 사용을 위해서는 서로 간의 임상효과와 비용효과성에 대한 비교평가가 선행돼야 한다고 지적했다. 따라서 동일한 환자군에 사용 가능한 약제들을 모두 포함시켜 평가할 필요성이 있는데, 상당한 시일이 소요되는 점을 고려해 우선순위에 따라 재평가 대상 약효군을 선정해 정기적으로 재평가를 수행하는 방안(약효군별 비용효과성 재평가)을 제시했다.◆재평가 세부준비 사항=연구자들은 재평가의 본질적인 목적에 충실하면서 지속적인 재평가 수행을 위해서는 실행 가능한 계획을 수립한 뒤 이해관계자들을 비롯해 국민들을 상대로 필요성을 설득하고 동의를 얻는 과정이 선행돼야 한다고했다.또 재평가 과정은 대상선정부터 결과 활용까지 상당히 전문적이고 중요한 의사결정이 수반돼야 하므로 가칭 재평가위원회를 구성하고, 실무부서에 적절한 전담인원이 배치돼야 한다고 제안했다.◆재평가 결과 적용=연구자들을 역시 개별약제 재평가와 약효군별 재평가를 구분해 방안을 제시했다.먼저 개별약제 재평가 결과 활용론을 보자. 확인하고자 하는 임상효과가 적정 수준인 것으로 입증되고 비용효과성이 소명된다면 현행 급여 상태를 유지한다. 그러나 근거확보 등이 쉽지 않고 임상적 유용성이 조건대로 입증되지 못한 경우 적정성 평가원칙과 동일하게 처리돼야 한다고 연구자들은 지적했다.구체적으로 관찰된 효과 수준이 대체약제들과 유의한 차이가 없으면 대체약제들의 가중평균가 이하에서, 비열등이 입증된 경우 비용최소화 분석결과로 재평가 될 수 있다고 했다.또 임상적 유용성은 조건대로 이행됐지만 비용효과성 입증을 하지 못한 경우 비용효과적인 수준까지 가격을 인하하면 급여 유지 가능하다.약효군별 재평가 결과는 동일한 환자에게 사용 가능한 약제들 중 가장 비용효과적인 약제를 확인하고 이를 공지해 임상현장에서 우선적으로 선택될 수 있도록 활용한다.비용효과비 수준이 많이 높지 않으면 임상현장에서 선택문제로 남겨둘 수 있지만, 비용효과비가 많이 높아 비용효과적이지 않은 것으로 평가된 약제는 비용효과적인 수준까지 약가를 인하한 경우 급여가 유지될 수도 있다.연구자들은 "한정된 보험재정의 지속가능성에 대한 우려를 잠재우면서 보장성 강화정책을 성공적으로 추진하고, 환자 접근성을 확보하려면 현명한 보험재정 운용이 절대적으로 필요하다"며 "이런 관점에서 기등재 의약품 재평가가 계획되고 수행돼야 한다"고 제안했다.이들은 또 "현재도 신약과 기등재약 모두 전년도 대비 사용량이 증가하는 경우 약가가 인하되는 기전이 있는데, 2008년 이후 등재된 신약들이 사용량-약가연동으로 가격이 조정된 비율은 평균 4.21%였다"고 했다.그러면서 "약품비가 급격히 증가하는 신약을 우선순위에 포함시켜 재평가하고자하는 기전은 특정약제를 목표로 한 단순한 약가인하 목적이 아니라 해당 약제가 포함된 약효군 내 비용효과성을 전반적으로 평가하는 과정이므로 두 제도가 중복적으로 집행되는 상황은 아니다"고 주장했다.한편 이번 연구는 전하림·손효정 주임연구원이 공동연구자로 참여했다. 손명세 원장은 보고서를 발간하면서 "저자들의 개인적 의견이며, 심사평가원의 공식적인 견해가 아니다"라고 밝혔다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 10일 만성B형간염 치료제인 엔테카비르 성분의 바라엔터정 0.5mg, 1mg을 출시했다고 밝혔다.엔테카비르 성분은 연간 약 1500억원의 매출로 단일 품목 매출 1위의 블록버스터 제품으로, 지난 9일 오리지널 의약품의 특허 만료에 따라 50여개 제약사가 발매했다.신풍제약의 바라엔터정은 식품의약품안전처로부터 생물학적 동등성을 입증받았고, 기존의 오리지널 의약품과 비교해 저렴한 약가로 만성B형간염 환우의 약제비 부담을 덜어주고자 한다고 회사 관계자는 전했다.바라엔터정의 성분인 엔테카비르는 국내 B형간염 환자 3명중 2명이 복용중이고 이미 국내 실생활데이터를 통해 효과와 안전성을 인정받은 제품이다.신풍제약 관계자는 지난 7월 출시된 간보호제 유디콤캡슐(BDD12.5mg+UDCA50mg)과 금번 바라엔터정의 출시, 그리고 향후 신제품 개발을 통해 간장 질환 시장 진입 및 매출 증가를 기대한다고 밝혔다.

식약처가 유통중인 의약외품 모기 기피제에 대한 안전성 및 유효성 재평가를 추진한다.식품의약품안전처는 소비자 안전 강화차원에서 모기 기피제 재평가 작업을 내년부터 본격적으로 벌이기로 했다고 13일 밝혔다.재평가 계획은 이르면 10월 말 공고될 예정이다.이번 재평가는 최근 논란이 된 모기 기피제의 안전성·유효성에 대한 국민 우려를 해소하고 소비자 안전 강화가 목적이다.재평가는 이미 허가된 의약품 또는 의약외품의 안전성·유효성을 최신 과학 수준에서 다시 평가하는 제도로 의약외품의 경우 지난 7월 시행됐다.대상은 디에틸톨루아미드, 리나룰, 메토플루트린, 시트로넬라오일, 이카리딘, 정향유, 파라멘탄-3,8-디올, 회향유 등 8개 성분의모기, 진드기 등 기피제다.대상 품목, 자료 제출 범위와 기한 등의 내용은 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 공고할 예정이다.재평가 대상 품목에 대해서는 내년에 성분별 효능·효과, 용법·용량 등의 적정성 및 안전성과 유효성 관련 최신 국내·외 정보를 다시 평가한다.한편 식약처는 이번 재평가에 앞서 의약외품 살충제에 대해 2012년부터 올해 5월까지 재검토를 실시한 바 있다. 재검토를 거쳐 945품목 중 46품목의 판매를 중지시키고 699품목의 사용상의 주의사항을 강화하는 등의 조치를 취했다.

위쪽부터 '자누비아', '온글라이자', '가브스'신기능 이상 환자에 대한 DPP-4억제 당뇨병약물의 부적절한 처방이 적잖아, 주의가 요구된다.13일 최근 공개된 영국의 임상진료연구 데이터(Clinical Practice Research Datalink, CPRD) 분석 결과에 따르면, DPP-4 억제제를 처방 받은 제2형 당뇨병 환자의 20~25%가 적절한 용량 조절이 이뤄지지 않고 있었다.이번 분석은 2012년 한 해 동안의 영국 임상진료 연구 데이터를 토대로 DPP-4억제제를 6개월 이상 처방 받은 제2형 당뇨병 환자 7664명을 대상으로 환자들의 신기능 상태와 DPP-4 억제제 처방 용량을 비교했다.DPP-4억제제는 허가사항에 신기능 장애 환자에 대해 용량을 조절해 신중 투여토록 명시돼 있다. 단 '트라젠타(리나글립틴)'의 경우 주로 신장이 아닌 담즙과 장을 통해 배출돼 비교적 처방이 자유롭다.즉 중증도 이상 신장애 환자에서 각 DPP-4억제제의 고용량 처방은 '오프라벨'이라 볼 수 있다. 그만큼 신기능 이상환자에 대한 DPP-4억제제의 용량 조절은 반드시 지켜져야 한다.CRPD 분석을 보면 신기능 이상 환자에 대한 DPP-4억제제 고용량 처방률은 '온글라이자(삭사글립틴)'가 25%로 가장 높았으며 '가브스(빌다글립틴)'가 21%, '자누비아(시타글립틴)'이 20%로 나타났다.그러나 약제를 처방 받고 있는 환자 수가 자누비아는 6266명으로 전체 환자의 80%를 차지하기 때문에 용량 조절이 필요한 신기능 장애를 동반한 당뇨병환자의 비율은 20~21%가 될 것으로 판단된다.참고로 해당 분석에서 각 DPP-4억제제 처방 환자는 온글라이자가 676명, 가브스 181명, 트라젠타 159명이었다.김성래 부천성모병원 내분비내과 교수는 "한번 악화된 신장 기능은 회복이 쉽지 않아 철저한 관리가 필요하다. 신기능 이상 환자의 상태를 고려한 적절한 경구용 혈당강하제 처방이 필요하다"고 밝혔다.한편 당뇨병으로 인한 주요 합병증의 하나인 신기능 장애는 만성 신질환으로 발전하게 되면 혈액투석과 신장 이식 수술을 필요로 하며 심혈관계 질환에도 영향을 끼치는 심각한 질환이다.국내 당뇨병 환자의 경우 3명 중 1명은 신기능 장애를 동반하고 있으며 만성 신질환의 유병률은 약 10%에 달한다.

종근당탈모치료제 아보다트(GSK) 물질특허 도전에 성공한 종근당이 시장독점권을 의미하는 우선판매품목허가(우판권)을 받을 수 있을지 주목된다.이 회사는 지난달 11일 아보다트의 물질특허인 '안드로스테논유도체(2016년 1월 21일 만료)' 특허범위에 속하지 않는다(소극적 권리범위확인)는 심판을 청구해 특허심판원으로부터 성립된다는 결과를 받았다.이미 제네릭 품목허가를 받은터라 특허도전 성공 요건까지 갖추면서 우판권 획득이 유력시 되지만 결과를 장담할 수 없는 상황이다.13일 관련 업계에 따르면 식약처는 전문가 자문을 거쳐 종근당의 아보다트 제네릭 '두테스몰'에 대한 우판권 여부를 결정할 계획이다.최초 허가신청과 특허도전 성공 요건을 볼 때 우판권 가능성이 높지만, 이번 심판 청구내용이 기존과 다른 성격이어서 엄격한 검토가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다.아보다트 물질특허는 내년 1월 21일 만료되는데, 앞서 1년 4개월 5일의 존속기간이 연장됐다. 애초 아보다트는 전립선비대증치료제로 나왔지만 2009년 8월 탈모 적응증을 획득해 탈모치료제로도 쓰인다.종근당은 여기서 탈모치료제로는 특허 존속기간 연장 효과가 미치지 않는다며, 자사 제네릭약품은 특허권 권리범위에 속하지 않는다고 주장해 특허회피에 성공한 것이다.그런데 우판권 요건을 명시한 약사법 50조8의 2항을 보면 등재된 특허가 무효 또는 존속기간 연장등록이 무효이거나 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 심결 또는 판결을 받아야 우판권 획득이 가능하다.이에 대해 일각에서는 종근당이 권리범위확인 심판을 통해 청구성립 심결을 받았지만, 자세히 들여다보면 법률에 명시된 요건 중 특허권 무효인지 회피인지가 불분명하다는 시각이다.식약처도 명확한 결론을 내릴 수 없어 중앙약심 자문을 통해 해답을 찾을 것으로 전해졌다.우판권을 획득한다해도 허가특허연계제도 이전에 허가신청된 제품들은 판매금지 효력이 미치지 않아 얼마나 실효성이 있을지도 미지수다.우판권이 아니더라도 종근당을 제외한 기허가 제품들은 특허권에 저촉되는 전립선비대증 적응증도 보유하고 있어서 내년 1월 특허만료전까지 시장에 나서기가 부담스러운 상황이다.반면 종근당은 우판권 획득여부와 상관없이 이르면 이달말 제품을 출시한다는 목표여서 시장 선점 효과를 기대해 볼 수 있다고 관련 업계는 전망했다.

신약개발 전문기업 제넥신은 인도네시아 칼베파마(Kalbe Farma)와 바이오 의약품 생산 현지 합작법인 설립 계약을 지난 12일에 체결했다고 밝혔다.1966년 설립된 칼베파마는 의약품, 건강 보조제, 유통 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며 약 1만 7000여명의 근로자와 9개의 의약품 국제 규격 생산설비를 보유한 동남아시아지역 최대 규모의 제약회사다.오는 11월에 양사 공동출자로 설립 예정인 합작법인명 KG Bio는 제넥신의 ‘hyFc’기술을 이용한 단백질 의약품 개발 및 허가를 담당하게 되며, 합작 파트너인 칼베파마는 단백질 의약품 생산 및 판매를 담당 할 전망이다.[최적의 바이오생태계 조성 -미래포럼 신청하기] 이와 별도로 칼베파마는 2016년 내에 제넥신의 hyFc 제품 생산을 목적하는 단백질 의약품 생산 공장 건립을 계획 중이다.이 생산 공장을 이용해, 만성 신장병 환자(CKD)의 빈혈(anemia)치료제인 GX-E2(EPO-hyFc)를 우선 생산하고, 향후 칼베파마는 임상실험 및 의약품 승인 과정을 거쳐 시판 승인 된 KG Bio의 의약품을 현지에 공급할 계획이다.경한수 제넥신 신임 대표이사는 "KG Bio 합작법인을 통해, 해당 지역의 최고 기업인 칼베파마와 협력 할 수 있는 좋은 기회를 마련 하였고 EPO-hyFc를 시작으로 아세안(ASEAN) 지역에 ㈜제넥신의 hyFc를 이용한 혁신 신약 및 단백질 의약품을 생산 및 판매할 수 있는 교두보를 확보 했다"고 전했다.제넥신은 합작 법인 설립을 기점으로 아세안 전역 및 호주 사업을 본격화하는 한편, hyFc 기반기술의 상용화와 저변확대를 위해 글로벌 시장 진출을 위한 거점으로 삼을 계획이다.

2012년 인증된 혁신형 제약기업은 첫해 43개사였다. 이어 2차 인증을 통해 46개사로 늘었다가 1차 인증기업 재인증 절차까지 끝마친 현재 40개사로 줄었다.데일리팜은 복지부 자료를 토대로 들고 난 업체들의 이른바 '인증역정'을 살펴봤다.12일 관련 자료를 보면, 2012년 첫 인증서를 받은 43개 업체 중 첫 이탈은 1년 뒤인 2013년 7월 말에 발생했다. 동아제약과 삼양제넥스바이오가 장본인.동아제약은 명목상 지주회사 전환 등을 이유로 인증서를 자진 반납했고, 삼양그룹 계열인 삼양바이오팜과 삼양제넥스바이오는 기업합병으로 인증서가 하나로 통합됐다. 인증기업은 41개 업체가 됐다.이어 2차 인증사업 결과로 2014년 11월 5개 업체가 추가돼 혁신형 인증기업은 46개 업체로 늘었다. 새로 인증받은 업체는 휴온스, 드림파마, 카엘젬백스, 제넥신, 사노피아벤티스코리아 등이었다.그리고 2015년 4월, 1차 인증기업 인증기간이 만료되면서 재인증 절차가 진행됐는데 갖가지 이유로 6개 업체가 인증목록에서 자취를 감췄다.복지부 설명을 들어보자. 우선 재인증 대상은 41개사였다. 하지만 재인증 신청 업체는 40개사였고, 신청업체 중 1개사는 도중 철회했다. 미신청 기업은 동화약품, 철회 기업은 일동제약이었다. 미신청 또는 철회 사유는 공식적으로 정부 측에 전달하지 않았다.또 SK바이오팜은 SK바이오텍에 의약품 제조업과 품목허가를 이전해 특별법상 제약기업 정의요건에 미달한다는 제약산업육성.지원위원회의 심의 결과에 의해 재인증받지 못했다.다만 위원회는 연구개발과 생산을 분리하는 제약산업 생태계 변화를 고려해 해당 조문에 대한 개정 논의가 필요하다는 부대의견을 덧붙였다.역시 재인증 신청한 바이넥스, 광동제약은 R&D 투자비율 미달 등 선정요건이 미흡해 위원회에 의해 거부당했다.2차에서 인증받은 드림파마도 목록에서 제외됐다. 위원회는 비혁신형 제약기업인 근화제약이 흡수 합병해 신설된 알보젠코리아가 혁신형 제약기업 인증을 승계할 수 있는 지 심의한 결과 인증 승계를 불허하기로 했다.반면 카엘젬백스는 퇴출위기를 모면했다. 이 회사는 지난해 12월 모회사인 젬백스앤카엘로 흡수합병됐고, 올해 4월 자회사인 삼성제약에 의약품 품목허가가 이전됐다.위원회는 특별법상의 정의요건에 미달하게 된 젬백스앤카엘이 카엘젬백스의 혁신형 제약기업 인증을 승계할 수 있는 지 심의했다.그 결과 젬백스앤카엘이 벤처기업 승인을 준비 중인 점을 고려, 벤처기업 인증 유예기간(3개월)을 부여해 조건부로 승계하도록 했다.대신 유예기간 중에는 혁신형 제약기업에게 적용되는 약가우대, R&D 지원 등 정부지원을 제한하기로 했다.이후 젬백스앤카엘은 벤처기업으로 인증돼 혁신형 제약기업으로 공식 인증받았다.