종근당 아보다트 제네릭, '우판권' 받을수 있을까

• 식약처, 중앙약심 통해 결정...이르면 이달말 출시 목표

종근당

탈모치료제 아보다트(GSK) 물질특허 도전에 성공한 종근당이 시장독점권을 의미하는 우선판매품목허가(우판권)을 받을 수 있을지 주목된다.

이 회사는 지난달 11일 아보다트의 물질특허인 '안드로스테논유도체(2016년 1월 21일 만료)' 특허범위에 속하지 않는다(소극적 권리범위확인)는 심판을 청구해 특허심판원으로부터 성립된다는 결과를 받았다.

이미 제네릭 품목허가를 받은터라 특허도전 성공 요건까지 갖추면서 우판권 획득이 유력시 되지만 결과를 장담할 수 없는 상황이다.

13일 관련 업계에 따르면 식약처는 전문가 자문을 거쳐 종근당의 아보다트 제네릭 '두테스몰'에 대한 우판권 여부를 결정할 계획이다.

최초 허가신청과 특허도전 성공 요건을 볼 때 우판권 가능성이 높지만, 이번 심판 청구내용이 기존과 다른 성격이어서 엄격한 검토가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다.

아보다트 물질특허는 내년 1월 21일 만료되는데, 앞서 1년 4개월 5일의 존속기간이 연장됐다. 애초 아보다트는 전립선비대증치료제로 나왔지만 2009년 8월 탈모 적응증을 획득해 탈모치료제로도 쓰인다.

종근당은 여기서 탈모치료제로는 특허 존속기간 연장 효과가 미치지 않는다며, 자사 제네릭약품은 특허권 권리범위에 속하지 않는다고 주장해 특허회피에 성공한 것이다.

그런데 우판권 요건을 명시한 약사법 50조8의 2항을 보면 등재된 특허가 무효 또는 존속기간 연장등록이 무효이거나 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 심결 또는 판결을 받아야 우판권 획득이 가능하다.

이에 대해 일각에서는 종근당이 권리범위확인 심판을 통해 청구성립 심결을 받았지만, 자세히 들여다보면 법률에 명시된 요건 중 특허권 무효인지 회피인지가 불분명하다는 시각이다.

식약처도 명확한 결론을 내릴 수 없어 중앙약심 자문을 통해 해답을 찾을 것으로 전해졌다.

우판권을 획득한다해도 허가특허연계제도 이전에 허가신청된 제품들은 판매금지 효력이 미치지 않아 얼마나 실효성이 있을지도 미지수다.

우판권이 아니더라도 종근당을 제외한 기허가 제품들은 특허권에 저촉되는 전립선비대증 적응증도 보유하고 있어서 내년 1월 특허만료전까지 시장에 나서기가 부담스러운 상황이다.

반면 종근당은 우판권 획득여부와 상관없이 이르면 이달말 제품을 출시한다는 목표여서 시장 선점 효과를 기대해 볼 수 있다고 관련 업계는 전망했다.