국내 판매 1위 고혈압치료제 트윈스타(텔미사르탄-암로디핀)가 내년 8월 PMS(재심사기간) 만료로 본격적인 동일성분 약물 경쟁을 앞두고 있다.많은 국내 제약사들이 제네릭약물 또는 트윈스타에 이뇨제나 고지혈증치료 성분을 섞은 3제 복합제로 경쟁에 준비하고 있다. 관심을 끄는 것은 트윈스타를 판매하고 있는 유한양행도 3제 복합제 개발에 열중하고 있다는 점이다.10일 제약업계에 따르면 유한양행은 트윈스타에 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴이 합쳐진 3제 복합제와 이뇨제인 클로르탈리돈이 포함된 3제 복합제를 개발하고 있다. 현재 트윈스타-로수바스타틴 복합제 임상1상, 트윈스타-클로르탈리돈 복합제는 임상3상 단계까지 와 있다. 둘 다 처방현장에서 많이 쓰이는 조합이다.복합제 임상이 보통 2~3년 완료된다는 점에서 내년 PMS 만료에 맞춰 제품허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.업계는 유한이 복합제 출시를 하면 트윈스타의 국내 판권을 계속 유지하기는 쉽지 않을 것으로 보고 있다.트윈스타 개발사 베링거인겔하임은 지난 2010년 11월 유한양행과 올해 10월까지 국내 판권 계약을 맺었다. 만료일 6개월 전 해지통보가 없으면 1년씩 자동연장하는 조건이다. 올해 1월에는 다시 전략적 제휴를 맺었고, 여하튼 간에 지금까지는 유한양행이 판매를 이어가고 있다.하지만 내년 PMS 만료와 함께 타사의 복합제와 제네릭이 쏟아지면 양사의 판권계약도 흔들릴 가능성이 높아 보인다.유한은 트윈스타를 통해 800억원대의 매출실적을 올렸지만, PMS 만료 이후에는 판매액 감소가 불가피하다. 그렇지 않아도 이익률이 떨어지는 코프로모션 제품인데, 매출까지 떨어진다면 유한양행 입장에서도 트윈스타를 붙잡기는 어려울 것이라는 분석이다.따라서 업계는 유한양행의 복합제 개발을 판권계약 종료를 염두한 전략이 아니겠냐는 관측을 내놓고 있다. 아무래도 베링거의 트윈스타와 유한의 트윈스타 복합제가 서로 공존하기는 어려울 것이라는 의견이 지배적이다.판권 문제가 아니더라도 경쟁사들의 동일성분 약물에 대응하기 위해서는 복합제가 꼭 필요하다. 현재 제네릭 개발을 위해 국내 13개 제약사가 생물학적동등성시험 승인을 받았다.또한 대원제약, 일동제약, 제일약품, 삼일제약이 트윈스타가 포함된 3제 복합제 개발을 진행하고 있다. 이미 시판돼 있는 종근당의 텔미누보도 경쟁자 중 하나다.트윈스타는 지난 3분기까지 629억원의 처방액(유비스트)을 기록하며 올해도 800억원대 매출이 예상되고 있다. 그러나 PMS 만료가 예정된 내년에는 800억원 매출을 유지하기는 버거울 것으로 보인다. 유한의 고민이 크다.

[샌프란시스코=어윤호 기자] 류마티스관절염치료제 ' 젤잔즈'를 단독으로 쓰는 것이 타 약제 병용요법보다 더 안전하다는 연구 결과가 나왔다.화이자는 9일 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 연례학술대회에서 6건의 JAK억제제 젤잔즈(토파시티닙) 3상 연구를 토대로 류마티스관절염 환자에서 젤잔즈 단독요법과 합성 항류마티스제(DMARDs) 병용요법의 안전성 분석 결과를 발표했다.연구는 젤잔즈 5mg를 1일 2회 용법으로 616명(Oral Solo 243명, Oral Start 373명) 환자에게 단독요법군과 병용요법을 투여한 973명(Oral Step, Oral Scan, Oral Sync, Oral Standard) 환자군을 비교 분석했다.그 결과, 심각한 이상반응 발생률, 이상반응으로 인한 치료 중단, 심각한 감염, 대상포진은 젤잔즈 단독요법군이 병용요법군 대비 전반적으로 낮게 나타났다.심각한 이상반응 발생률과 대상포진 발생률은 젤잔즈 단독요법 또는 병용요법과 관계 없이 글루코코르티코이드를 투여하는 환자에서 그렇지 않은 환자 대비 더 높았다.아울러 젤잔즈 단독요법군과 병용요법군에서 유사한 비율의 환자들이 헤모글로빈, 호중구, 림프구 수치가 감소하고 간효소와 혈청 크레아티닌이 증가하는 것으로 확인됐다.또 이날 포스터 발표된 2건의 장기 연구 결과를 통해 젤잔즈는 1808명의 환자에서 단독요법의 유효성을 재차 입증했다.60개월까지 효능을 평가한 해당 연구는 1808명 환자중 1638명이 장기간 연구 내내 단독요법을 유지했다. 평균 치료기간은 젤잔즈 5mg(국내 허가 용량) 복용군이 1157(2522)일 10mg 복용군이 788(2104)일이었으며 이 환자들에서 젤잔즈는 60개월까지 안정적 효능 반응을 보였다.이에 따라 젤잔즈는 효능과 안전성 면에서 약제 병용없이 류마티스관절염 환자에게 단독요법 옵션으로써 입지를 굳혀가는 모습이다.구두 발표를 진행한 Alan J Kivitz Altoona Regional Hospital 교수는 "생물학적제제 단독요법은 메토트렉세이트(MTX) 병용요법 대비 효율이 떨어진다. 젤잔즈와 같은 JAK억제제는 MTX 없이 활용이 가능하다는 점에서 활용도가 높다"고 밝혔다.

식약처가 국내 의료기기 개발 및 수출 지원을 위해 연구·개발, 수출국 정보 등을 통합 제공하는 '의료기기 통합정보 뱅크(BANK)'를 10일부터 운영한다.이번 통합정보 뱅크는 박근혜 정부의 국정목표인 창조경제 구현을 위한 첨단 융합·신산업 분야 규제개선의 일환으로서 의료기기 개발부터 판매·수출에 필요한 모든 정보를 하나의 시스템을 통해 안내하기 위해 마련했다.또한 의료기기업계 뿐만 정부도 쉽고 빠르게 관련 정보를 활용할 수 있어 첨단의료기기의 개발 및 해외 인·허가를 통한 수출도 전략적으로 지원할 수 있다.통합정보 뱅크가 제공하는 주요 정보는 ▲다부처 연구·개발(R&D) 정보 ▲의료기기 임상시험 정보 ▲부작용 보고자료 ▲첨단 의료기기 개발 및 의료기기 허가·신고 정보 ▲국내외 의료기기 기준규격 ▲해외 수출국 정보 ▲교육자료 등이다.또 그간 보건복지부·미래창조과학부·산업통상자원부·중소기업청에서 진행한 개별 연구·개발 과정, 예산 및 결과는 물론 의료기기업계가 제품 개발에 참고할 수 있도록 그간 승인된 402건의 임상시험 현황, 36건의 법령 등 가이드라인, 미국 FDA 임상시험정보 76건도 안내한다.아울러 2014년까지 보고된 부작용 정보 중 4004건을 우선 안내하고, 올해 말까지 552건을 추가할 예정이다.국내뿐만 아니라 해외에서 최근 개발되는 첨단의료기기에 대한 산업 동향, 기술개발·특허 등재에 대한 내용과 의료기기 개발이나 품질관리에서 국제적으로 사용되는 미국과 유럽연합(EU) 등의 품질기준도 공개한다.이밖에 국내 의료기기 수출에 참고할 수 있도록 ▲미국·중국·독일 시장정보 ▲허가·신고제도 ▲통관정보 ▲수출입 현황을 안내하고 조만간 일본·러시아·인도·브라질 관련 정보도 제공할 예정이다.식약처는 "통합정보 뱅크를 통해 의료기기업계가 연구 정보 및 제품 개발부터 판매까지 필요한 모든 정보를 손쉽게 접근할 수 있어 소요되는 비용과 기간을 크게 단축하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[샌프란시스코=어윤호 기자] 또 하나의 먹는 류마티스관절염치료제 '바리시티닙'의 윤곽이 드러났다.8일 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 연례학술대회에서 릴리는 '젤잔즈(토파시티닙)'와 같은 JAK억제제 바리시티닙(성분명)과 TNF-알파억제제 '휴미라(아달리무맙)'의 효능을 비교한 3상 연구결과를 발표했다.해당연구는 메토트렉세이트(MTX) 치료에도 반응이 없는 활동성 류마티스관절염 환자를 3:3:2의 비율로 무작위 배정한 뒤, 각각 위약, 바리시티닙 4mg을 1일 1회(QD), 휴미라 40mg을 2주 1회 투여했다. 환자는 지역과 치료 개시 전 관절의 미란 상태에 따라 층별화됐다.치료 반응이 없는 환자는 치료 16주째부터 구조 약물을 투여했으며 치료 24주째 위약군 환자에게는 바리시티닙 1일 1회 요법으로 변경 투여했다. 1차 유효성 평가 변수는 치료 12주째 바리시티닙 치료군과 위약군의 ACR20(류마티스관절염 환자의 질환 호전 정도를 종합적으로 평가, 질환이 20% 호전되는 지점)이었다.환자 1305명 가운데 24주까지 치료를 받은 환자 비율은 위약군, 바리시티닙군, 휴미라군에서 각각 89%, 94%, 93%였다. 구조 약물을 투여한 환자 비율은 각 치료군에서 26%, 7%, 12%였다.그 결과, 치료 12주째 바리시티닙의 ACR20 반응률은 바리시티닙이 위약 뿐 아니라 휴미라 보다 높았으며 치료 12주째와 24주째, 바리시티닙 치료군은 ACR 20/50/70 및 HAQ-DI 반응률, DAS28, CDAI, SDAI 낮은 질환 활동성, 관해율에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 이뤄졌다.Norman Collins 영국 옥스퍼드대학교 교수는 "이번 연구를 통해 바리시티닙의 유효성이 입증됐다. 류마티스관저염 영역에서 편리한 용법과 효능으로 진일보된 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 바리시티닙은 현재 1일 1회 용법으로 개발됐다. 젤잔즈는 1일 2회 용법으로 허가돼 있으며 현재 1일 1회 용법의 허가를 진행중이다.

녹십자가 개발중인 성인용 파상풍·디프테리아 백신이 상업화를 앞두고 있다.녹십자(대표 허은철)는 지난 5일부터 7일까지 잠실롯데호텔에서 개최된 대한감염학회 국제학술대회 Interscience Conference on Infection and Chemotherapy 2015(ICIC 2015)에서 자체 기술로 개발 중인 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신 'GC1107'의 성인을 대상으로 한 임상결과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 10일 밝혔다. ICIC는 대한감염학회가 주관해 격년마다 개최되는 세계적 행사로 이번 학술대회에는 국내외 감염 전문가 700여명이 참석했다 녹십자는 이번 학술대회에서 지난해 만 18세 이상의 건강한 남녀 성인을 대상으로 8개 기관에서 진행한 임상 3상 결과를 발표했다. 발표내용에 따르면 대조약인 '티디퓨어주'와 이중 눈가림을 통해 면역원성을 비교한 결과 대조약 대비 비열등성을 보였으며, 안전성 결과에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 안동호 녹십자 상무는 "다국적사의 제품과 비교해 면역원성이 유사한 것으로 나타나 국내시장은 물론 글로벌 시장에서의 활약도 기대된다"며 "소아 임상에 이어 성인을 대상으로 한 임상 시험 또한 성공적으로 종료해 조만간 품목허가를 신청할 예정"이라고 말했다.이어 안 상무는 "이 백신이 출시될 경우 국내 기술로 개발된 최초의 Td백신이 될 것이라 예상한다"고 덧붙였다. Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 이 백신은 국가필수예방접종백신으로 지정돼 있지만 국산 백신이 없어 전량 수입에 의존하고 있는 상태로, 국내 제약사가 제품을 출시할 경우 국산 대체 효과가 기대된다. 한편 녹십자는 오는 2017년까지 이 백신을 출시한다는 계획으로 이와 별도로 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신인 파상풍·디프테리아·백일해(TdaP)백신도 개발 중이다.