시알리스 제네릭 6품목, '우판권' 여파로 판금조치

• 식약처, 해당업체에 공문시달...내년 7월말까지

우선판매 품목허가로 시판금지된 제네릭이 나왔다. 휴온스, CMG제약, 한국휴텍스제약, 아주약품 등 4개 제약사의 발기부전치료제 시알리스(타다라필) 제네릭들이다.

앞서 대웅제약과 알보젠은 타다라필 정제와 구강용해필름 제형에 대한 제네릭 우선판매권(독점권)을 획득했다.

10일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 타다라필 5~20mg 필름코팅정과 구강용해필름을 각각 7, 8번째 우선판매품목으로 등재했다. 이후 후발 제네릭을 허가받은 휴온스, CMG, 휴텍스, 아주약품에 판매금지 공문을 전달했다.

이로 인해 이들 제약사는 현재 도매업체 등 시중에 유통시킨 제품 외에는 우선판매기한인 내년 7월 27일까지 더 판매할 수 없게 됐다.

해당약제는 ▲휴온스 이팔정5·20mg ▲CMG제약 제대로필정5mg ▲휴텍스제약 뉴씨그라정20mg ▲아주약품 썬카구강용해필름10·20mg 총 6품목이다.

이들 품목 뿐 아니라 허가특허연계제가 시행된 올해 3월 15일 이후 허가 신청된 같은 용량·제형 제네릭은 똑같은 처지에 놓이게 된다. 반면 제도 시행 전 신청된 제품은 시판 가능하다.

이처럼 타다라필 제네릭 '우판권'은 일부 용량에만 적용되지만, 이미 허가완료 후 시장 출시중이었던 의약품이 9개월간 판매되지 못하게 된 만큼 각 제약사별 비뇨기과 처방 매출에 상당한 영향을 끼칠 것으로 보인다.

특히 아주약품은 지난달 30일 시알리스 필름형 제네릭 2개 품목을 허가 받았지만, 출시도 못해보고 꼼짝없이 내년 7월까지 판매금지로 묶이게 됐다.

반면 '허특제' 시행 이후 제네릭인 '그래서산' 신청서를 제출한 안국약품의 경우 '우판권' 등재품목인 정제·필름제가 아닌 가루형태 산 제제로 허가받아 판매에 지장이 없다.

판매금지가 결정된 한 제약사 관계자는 "'허특제' 시행 이후 신청한 품목에 대한 추가 생산 및 판매 금지 공문을 받았다"며 "다만, 이미 도매에 유통된 의약품들은 정상적으로 처방(판매) 가능하다"고 말했다.