'통다래끼' 등 가벼운 안질환에 레사신정(Levofloxacin)을 1차투여 하면 급여인정기준에 맞지않아 요양급여비가 삭감된다.심사평가원은 최근 열린 중앙심사조정위원회와 3분기 누적 지역심사평가위원회 심의 결과를 30일 공개했다.이 중 지역심사평가위가 심의한 레보펙신 경구제 투여 사례를 살펴보면 A의원은 45세 여성 환자 B씨와 36세 여성 환자 C씨에게 차례로 레사신정을 처방했다.B씨는 아데노바이러스에 의한 각막결막염, 각막의 이물, 노시안, 녹내장이 의심되는 소견으로 레보카신점안액과 함께 처방받았다. C씨는 상병은 콩다래끼와 소화불량이었다.급여인정기준에 따르면 레보펙신 경구제는 허가사항 범위 안에서 1차 약제로 사용되는데, 증상이 호전되지 않은 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 한다. 다만 다른 항생제 내성이 있거나 면역기능이 저하, 중증 감염, 심부 장기감염 환자 등에는 1차 약제로 사용해도 급여를 받을 수 있다.지역심사평가위는 이번 사례에 대해 "각막결막염과 콩다래끼 등 질환에 레사신정을 처방하는 경향이 있는데, 제출 진료기록 검토 결과 두 처방사례 모두 바이러스에 의한 각막결막염, 콩다래끼 등 경증 안질환에 1차 투여한 것으로 확인되므로 급여를 인정하지 않기로 했다"고 심의했다.한편 심평원 이번에 공개된 심의 사례는 중앙심사조정위 12항목, 지역심사평가위 27항목으로, 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털/심사정보/정보방/공개심의사례(순번180번)에서 조회할 수 있다.

내달 출시되는 엔브렐 바이오시밀러 국내 의약품 시장에서 바이오시밀러 경쟁이 본격화된다.2012년 11월 셀트리온 램시마 출시 이후 잠잠했던 시장이 대형품목 특허만료와 함께 다시금 고조되고 있다. 내달 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'가 출시되고, 내년 초에는 기저인슐린 제제인 란투스의 바이오시밀러도 시장에 나설 것으로 보인다.30일 제약업계에 따르면 내달 삼성바이오에피스가 만들고, 한국MSD가 판매하는 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'가 출시된다.항체 바이오시밀러 가운데서는 램시마에 이어 두번째다. 브렌시스도 램시마처럼 류마티스관절염에 주로 사용되는 TNF-α 억제제이다.현재 TNF-α억제제 시장은 휴미라, 레미케이드, 엔브렐이 시장에서 3강을 이루고 있다. 이 뒤를 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 따르고 있다.회사의 영업력 부족으로 고전을 예상했던 레미케이드는 출시 3년만에 100억원 이상의 블록버스터 약물로 성장했다.브렌시스는 빅파마인 MSD가 판매에 나섰다는 점에서 레미케이드 때보다 시장에 안착할 수 있는 환경이 더 잘 갖춰져 있다. 내달 1일부터 오리지널 엔브렐보다 35% 저렴한 가격으로 출격한다.다만 내년 1월에는 오리지널 약물도 30% 약가가 인하되면서 약가 격차는 크지 않을 것으로 보인다. 셀트리온 램시마도 레미케이드보다 5% 더 싸다. 하지만 사용경험이 쌓이면서 바이오시밀러 판매액도 늘어나는 경향을 보이고 있어 국내 시장에서 약가 차이가 실적에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 분석된다.또한 브렌시스는 국내 출시된 엔브렐 바이오시밀러로는 유일한 약물이어서 빠른 속도로 시장점유율을 넓힐 것으로 전망되고 있다.브렌시스 이후에는 사노피의 기저인슐린 제제인 '란투스'의 바이오시밀러가 시장에 출격한다.지난 25일 국내 최초로 한국릴리가 란투스 바이오시밀러인 '베이사글라'를 허가받았다. 이 제품은 유럽에서 이미 출시됐고, 미국에서는 내년말 발매할 계획이다.국내에서는 내년 2월 물질특허 만료가 예정돼 있어 이 시기를 전후해 출시를 저울질할 것으로 보인다.바이오시밀러를 개발중인 미국의 밀란도 국내에서 상업화 작업을 진행 중이다. 녹십자는 제제특허 도전에 나서며 시장 대열에 합류할 준비를 하고 있다.셀트리온이 이미 허가를 받은 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'도 내년 출시를 목표로 하고 있다. 유럽 허가를 마치는대로 국내에도 판매한다는 계획. 다만 화이자가 허쥬마의 판권을 승계하지 않은만큼 새로운 글로벌 파트너를 고르는게 관건이다.셀트리온과 삼성바이오에피스 등 토종 업체들이 항체 바이오시밀러 분야에서 앞서 있는 만큼 국내 시장에서 글로벌 경쟁의 전초전이 벌어질 가능성이 높다. 또한 종근당, 동아ST 등 국내 대형 제약사들도 2세대 EPO 바이오시밀러 개발에 몰두하고 있어 항체, 인슐린제제와 함께 EPO도 머지않아 후발경쟁에 휩싸일 전망이다.

정부가 다음달부터 천식치료제 세레타이드 성분의 급여 기준을 확대하기로 했다. 암브리센탄 경구제 등 제네릭이 등재되는 일부 약제는 급여기준 품명 뒤에 '등'이 추가된다.복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정해 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.27일 개정내용을 보면, 먼저 살메테롤과 플루티카손 복합 흡입제(세레타이드 디스커스 등, 세레타이드 에보할러)의 만성폐쇄성폐질환 급여 투약기준이 확대된다.베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 투여소견서를 참조해 건강보험을 적용하기로 한 것이다.급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 의미한다.복지부는 "국내외 가이드라인 등에서 COPD의 고위험 분류에 악화 횟수를 권고하고 있고 급성악화의 정의 등을 참조해 기존 약제 지속 투여에도 급성악화가 연 2회 이상 발생돼 약제 변경이 필요한 경우 투여소견서를 고려해 급여를 인정하기로 했다"고 설명했다.혈압강하제 암브레센탄(볼리브르스), 기타의 화학요법제 발그란시클로버(발싸이트)와 간시클러버 주사제(싸이메빈정주) 등은 동일성분 약제인 암퍼룸정, 비가비르정, 가비르정주 등이 신규되면서 품명에 '등'이 추가된다.또 혈압강하제 카베디롤올6.25mg(딜라트렌정6.25mg 등)은 허가사항 범위 및 일반원칙 고혈압치료제 급여기준에 따라 급여 인정하기로 하고, 그동한 별도 규정된 급여기준은 삭제됐다.

NOACNOAC들이 해독제 개발을 완료, 처방 안정성을 확보하고 있다. 28일 관련업계에 따르면 '프라닥사(다비가트란)', '자렐토(리바록사반)', '엘리퀴스(아픽사반)' 등 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)의 역전제들이 상용화를 앞두고 있다.현재 와파린 제제의 경우 비타민K와 같은 해독제를 투여할 수 있지만 프라닥사, 자렐토, 엘리퀴스 등 NOAC들은 특이적으로 작용하는 해독제는 개발돼 있지 않은 상태이기 때문에 사용이 일부 제한점이 있다.이에 따라 3개 NOAC 역시 해독제의 필요성이 대두되고 있는 상황이다.승인은 프라닥사가 한발 앞섰다. 베링거인겔하임은 최근 해독제 '프락스바인드(이다루시주맙)'의 미국 FDA 승인에 이어 EU 집행위원회의 허가를 획득했다.프락스바인드는 응급수술 또는 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생한 상황에서 항응고제의 작용을 역전시킨다.자렐토와 엘리퀴스의 경우 바이엘, BMS·화이자가 포톨라라는 개발사와의 임상연구 협약을 통해 두 약제의 공통점인 제10혈액응고인자(Factor Xa)억제제에 관여하는 해독제 '안덱사네트 알파'를 개발중이다.이 약은 후기 임상 시험에서 출혈을 효과적으로 차단하는 효과를 보였으며 3상 에서도 자렐토를 투여한 50~68세 성인 39명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 약물은 혈전용해제의 효과를 97% 감소하는 효과를 보였다.포톨라의 약물은 엘리퀴스에서도 같은 효과를 보이는 것으로 나타난 바 있다. 포톨라는 연말까지 약물의 승인을 신청할 예정이다.심장학회 관계자는 "드문 경우기는 하지만 제어가 되지 않는 주요 출혈 사건을 경험하는 환자 또는 응급 수술이 요구되는 환자가 있다. 해독제는 이같은 상황에서 유용한 치료법이 될 것이다"라고 말했다.

이부프로펜과 덱시부프로펜 성분제제가 동맥혈전 증상 위험을 증가시킨다는 임상결과가 나와 허가사항 중 경고사항이 변경될 전망이다.구체적으로는 고혈압·울혈심부전증·허혈성 심장질환·말초동맥질환·뇌혈관질환 환자들에게 해당 약제 저용량 투여시 신중해야 하며, 고용량 사용을 피해야한다는 내용이다.또 이들 성분 제제를 아스피린과 함께 쓰면 혈소판 응집 효과를 떨어트려 심장 보호 효과를 감소시킨다는 결과도 나왔다.식품의약품안전처는 27일 유럽 의약품청(EMA) 안전성정보 국내·외 허가 현황을 토대로 이 같이 국내 허가사항을 변경하도록 지시했다. 변경사전 예고기간은 내달 11일까지다.식약처에 따르면 임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프로펜 사용이 동맥혈전 증상(심근경색증 또는 뇌졸중) 위험을 다소 증가시키는 것으로 확인됐다.식약처는 덱시부프로펜의 동맥 혈전 위험 근거는 제한적이지만 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg)은 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)과 유사하다고 가정해야 한다고 지적했다.또 몇몇 약물역동학 연구들은 이부프로펜 400mg(1회 용량)이 아스피린 81mg의 즉각 방출 8시간 전 또는 30분 후에 투여됐을 때 트롬복산 형성 또는 혈소판 응집에 대한 아스피린 효과가 감소한다는 사실을 보여줬다고 식약처는 설명했다.식약처는 "데이터 외삽법으로 임상적 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용 시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소한다"고 설명했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 일반의약품의 품질개선과 연구개발을 통해 타사와 차별화된 행보를 보이고 있어 주목된다.27일 회사 측에 따르면 대웅제약은 꾸준한 일반의약품의 차별화와 품질개선으로 환자의 만족을 높이는 데 집중하고 있다. 대표적으로 고함량 비타민인 '임팩타민'의 제조공정시 빛 차광 및 파장을 관리해 비타민 B12(시아노코발라민)의 함량을 유지하기 위해 노력하고 있다.비타민이나 미네랄 성분의 경우 실외에 방치했을 때 햇빛에 의한 광과민 및 공기 노출에 의한 함량 저하 등이 발생해 품질 유지에 문제가 생길 수 있기 때문이다. 또한 습식공정시 건식공정 대비 비타민 B12 함량이 저하되기 때문에 건식과립을 사용해 비타민 B12 함량을 유지하고 있다는 설명이다.이를 통해 적정 비타민 B12 복용으로 결핍시 발생할 수 있는 빈혈, 신경장애, 심혈관 질환 등을 예방할 수 있도록 했다. 또한 성분의 함량 감소를 방지하기 위해 감기약 '씨콜드'와 종합영양제 '게므론코큐텐'에 이층정 특허기술을 적용한 것도 눈에 띈다.특히 씨콜드는 감기증상이 있을 때 비타민C를 복용하면 감기 치료기간이 감소되는 데에 착안해 개발된 제품으로, 감기약 성분과 비타민C를 혼합했을 때 비타민C의 함량이 저하되는 점을 이층정으로 개발해 보완함으로써 감기 치료 효과를 높였다고 회사 측은 강조했다. 소화제 '베아제'는 장용코팅을 통해 위와 장에서 2번 작용하는 원리로 개발됐는데, 이담제, 가스제거제, 진경제, 위장기능조절제 등을 특허받은 배합비에 따라 생산해 치료효과를 높였다는 설명이다. 이와 같은 조성물 배합 설정 기술은 국내 임상을 통해 소화 불량 증상을 개선하는 효과가 입증됐다는 것. 진통제 '이지엔6'에는 네오솔 특허 공법을 통해 주성분인 이부프로펜, 덱시부프로펜을 액상화해 흡수가 빨라 소비자가 빠른 통증억제효과를 볼 수 있게 개발됐다. 또한 차별화된 호박산 젤라틴을 사용해 인체 내에서 일반 연질캡슐 대비 31% 빠른 4분 41초내 붕해되도록 했다. 또한 대웅코큐텐의 주성분인 코엔자임Q10은 빛과 열에 영향을 쉽게 받고 상온에서 함량이 감소될 수 있어 사용하기 어려운데, 국내 최초로 특허 공법을 통해 장기 보관시에도 침전, 응집, 함량변화 등이 생기지 않도록 했다.이에 기존의 고형제에 대비해 흡수율이 현저히 개선된 제품을 통해 생체이용률을 크게 향상시키고 치료효과를 높일 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 김양석 대웅제약 연구본부장은 "대웅제약은 글로벌 헬스케어 그룹으로 일반의약품의 차별화된 제품 가치를 통해 환자의 치료효과를 높이려 하고 있다"며 "차별화된 좋은 제품으로 환자가 찾는 제품을 지속적으로 개발할 것"이라고 설명했다.