신약 급여평가 기준…수출용 국산약 지원 '시험대'

• 심평원, 이번주 약평위서 의결...제약 "후퇴는 안된다"

과연 정부는 국내개발 신약에 대한 지원 의지를 보여줄까?

건강보험심사평가원이 약제급여 적정평가 때 기준으로 삼는 신약 평가요소를 공개하기로 하면서 정부의 국내개발 신약 육성 의지가 시험대에 올랐다.

4일 심사평가원과 제약계 관계자들에 따르면 두 건의 신약 급여평가 관련 내부규정 개정안을 오는 7일 약제급여평가위원회에 상정한다.

'약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'이 그것인데, 지난달 28일까지 의견수렴을 마쳤다.

심사평가원이 약제급여 적정성을 평가할 때 천연물신약(자료제출의약품)을 포함한 국산신약에 적용했던 우대기준은 그동안 비공개 내부규정으로 운영돼 왔다.

그러나 감사원이 제도운영의 투명성 차원에서 기준공개(명문화)를 요구하면서 이번에 관련 규정에 반영되게 됐다.

약제급여 평가에서 우대를 받으려면 4가지 조건을 모두 충족해야 한다.

구체적으로 ▲국내에서 세계 최초로 허가받은 신약 또는 이에 준하는 신약(자료제출의약품 제외)인 경우 ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 ▲국내 등 최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은 경우 ▲혁신형 제약기업이 개발한 경우' 등이 그것이다.

'수출용', '국내개발 신약' 등의 표현은 삭제하고 대부분은 종전 기준대로 반영하기로 했다.

달라진 건 천연물신약(자료제출의약품)을 우대대상에서 제외한 내용이다. 천연물신약 우대조치는 지난 국정감사에서 뭇매를 맞았던 사안이어서 이번 명문화 과정에서 통째 드러낸 것으로 보인다.

제약계도 일부 반발이 없지는 않지만 이런 내용까지는 크게 이견이 없다는 후문이다. 문제는 구체적인 우대내용인 '비용효과성 평가기준'이다.

심사평가원은 그동안 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액'을 기준으로 신약 급여적정 평가를 진행했다.

그러나 이번 개정안에 반영된 명문 규정에서는 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액'과 '가중평균가격×(100/53.55)으로 가산된 금액' 중 낮은 금액을 비용효과성 평가기준으로 삼도록 변경했다.

'가중평균가격×(100/53.55)으로 가산된 금액'은 비용효과성 평가기준상 일종의 상한선(캡)인 셈인데, 제약계 입장에서는 종전보다 신약 우대기준이 후퇴했다는 볼멘소리가 나올 법하다. 이 신설기준은 그동안 평가돼 온 신약 평가결과를 평균으로 내 후향적으로 반영한 것이다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "대체약제 최고가로 비용효과성을 평가받아도 약가협상 진행과정에서 약가수준이 낮아지기 일쑤"라면서 "평가기준 상한(캡)은 종전대로 대체약제 최고가를 유지해야 한다"고 주장했다.

제약협회는 회원사들의 이런 의견들을 취합해 복지부와 심사평가원 측에 의견을 제출할 예정이다. 제약협회는 의견서에서 몇 가지 조건을 붙여 '가중평균가격×(100/53.55)으로 가산된 금액' 기준을 삭제해 달라고 요청할 것으로 알려졌다.

특히 4가지 조건 중 '국내 등 최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은' 신약의 경우 명백히 내수용보다는 해외수출을 목표로 하고 있다는 점에서 약가우대가 절실하다는 입장을 피력할 전망이다.

제약계 다른 관계자는 "정진엽 장관도 인정했듯이 지난해 국내 제약산업은 잇단 신약 기술수출로 '역사상 기념비적 성과'를 얻었다"며 "이런 여세를 모아 국내 제약산업이 한 단계 더 도약할 수 있도록 정부차원의 지원, 특히 약가정책 상의 지원이 절실하다"고 주장했다.

그러면서 "획기적인 국내개발 신약 우대방안을 모색해야 할 시점에서 오히려 기준이 더 후퇴되는 건 제약산업의 기대를 저버리는 것이다. 상한선 '캡'은 종전대로 대체약제 최고가로 유지하고 도입 가능한 다른 우대조치를 고민해야 한다"고 강조했다.