바이오알파가 노보맥스 IR52 장영실상을 수상했다. 오른쪽 첫번째가 유현승 바이오알파 대표대웅제약 관계사인 바이오알파는 지난 7일 고강도 생체 활성 결정화 신소재를 이용한 골 이식재 '노보맥스'로 'IR52 장영실상'을 수상했다고 10일 밝혔다.IR52 장영실상은 신기술제품을 개발 및 상품화해 산업기술혁신에 앞장선 국내업체와 연구소의 기술개발 담당자에게 수여하는 상이다.수상의 영광을 안은 바이오알파의 '노보맥스'는 지난 2014년 출시된 고강도 생체 활성 결정화 신소재를 이용한 골 이식재다.바이오알파는 급속화된 고령화와 스포츠 활동 인구의 증가로 척추 질환 등 뼈 관련 질환이 급증하고 있는 점에 착안해 척추 디스크 질환을 치료하는 척추 추간판 이식재 활용 추체 간 유합술에 주목했다.특히 척추 추간판 이식재로 바이오세라믹 소재에 주목, 지난 2001년부터 2009년까지 산업통상자원부의 지원 아래 원천소재 연구에 집중해 왔다는 설명이다.그 결과 서울대 재료공학부 및 의대와의 동물실험 진행을 통해 뼈와 쉽게 붙을 수 있지만 강도가 약하다는 기존 바이오세라믹 소재의 단점을 보완하고, 뼈와 직접 유합되는 고강도 생체 활성 세라믹 조성을 찾아내 원천기술을 확보하는 데 성공했다.이후 2010년부터 2013년까지 인체 임상 연구를 통해 골 이식재에 대한 안전성과 유효성을 확보한 뒤, 2014년 노보맥스라는 제품을 출시했고 이에 IR52 장영실상을 수상하게 됐다.서준혁 바이오알파 연구소장은 "이번 수상을 계기로 앞으로 사용자의 편의성과 뼈 결손부의 다양한 형태를 고려한 맞춤형 의료기기 제조 시스템 구축을 위해 최선을 다해 노력하겠다"고 말했다.한편, 바이오알파는 국내 합성 골대체재 전문기업으로, 식약처의 허가를 받은 척추 유합용 스페이서를 제조 시판 중에 있다.

국산 고혈압·고지혈증 복합제가 해외시장 문을 쎄게 두드리고 있다. 직접 해외임상을 하거나, 글로벌 빅파마와 공동개발도 한다.9일 보령제약은 자사가 개발중인 피마살탄과 로수바스타틴 복합제의 미국 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 피마살탄은 보령제약이 개발한 고혈압신약 카나브의 성분명이다.보령제약은 글로벌 임상1상 결과 등을 바탕으로 해외 제약사에 기술이전을 추진할 계획이다.또한 해당 신약 후보를 미국뿐만 아니라 일본과 독일에서도 등록을 추진하고 있다. 회사 관계자는 "다른 ARB제제와 달리 피마살탄은 특허가 유효해 스타틴이 결합된 복합제도 제네릭약물 위협없이 상대적으로 시장에서 오래 매출을 유지할 수 있다"고 장점을 소개했다.보령제약뿐만 아니라 다른 고혈압·고지혈증 복합제를 개발한 국내 제약사들도 해외진출을 모색 중이다.대웅제약은 올로스타(올메사탄·로수바스타틴)의 미국 진출을 도전하고 있다. 이미 미국 임상을 진행할 현지 업체 스토코실과 계약하고 상업화 개발이 한창이다.한미약품의 로벨리토(이르베사르탄·아토르바스타틴)는 글로벌 제약회사 사노피와 공동으로 개발한 제품이다. 한미약품과 사노피는 로벨리토의 해외 진출을 협의하고 있다.LG생명과학의 로바티탄(발사르탄·로수바스타틴)은 국내 판매 파트너사를 글로벌제약회사의 한국법인인 한국머크로 정하고, 향후 해외진출 가능성을 열어뒀다.업계에 따르면 국산 고혈압·고지혈증 복합제는 처방이 많은 ARB 고혈압제제와 스타틴 고지혈증제제가 결합돼 상품성을 인정받고 있다. 이미 국내에서는 한미약품 '로벨리토'와 대웅제약 '올로스타'가 블록버스터에 등극해 세계시장 성공 가능성을 열었다.이전에 화이자가 만든 고혈압·고지혈증 복합제 '카듀엣'은 CCB 고혈압약제(암로디핀)와 스타틴 고지혈증제제(아토르바스타틴)가 결합돼 있었다. 카듀엣이 홀로 고혈압·고지혈증 복합제 시장을 지키고 있을때보다 ARB제제가 결합된 국산 약물들이 나오면서 시장규모는 더 커지고 있다.국내 제약업체 관계자는 "국내사가 만든 ARB-스타틴 복합제는 혈압약 시장에서도 새로운 경쟁자로 인식될 만큼 돌풍을 일으키고 있다"며 "고혈압 환자들이 고지혈증을 동반된 사례가 많아 해외에서도 성공 가능성이 있는만큼 글로벌제약사들이 눈독을 들일만 하다"고 전망했다.

정부가 일회용 주사기 재사용으로 보건위생상 중대한 위해를 입혔거나 진료행위 중 성범죄를 저지른 의료인의 면허를 취소하는 방안을 추진하기로 했다.또 국민보건상 위해를 끼칠 중대한 우려가 있는 경우 재판결과가 나오기 전이라도 면허자격을 정지할 수 있는 '자격정지명령제도'도 신설 추진한다.아울러 의료인 면허신고 시 때는 진료행위에 중대한 영향을 미칠 수 있는 뇌손상, 치매 등 신체적, 정신적 질환 여부를 반드시 신고하도록 하고, 진료가 가능한 지 등을 동료평가를 통해 검증하기로 했다.보건복지부는 다나의원 사건을 계기로 의료인 면허관리를 강화하기 위해 지난해 12월말부터 2개월 여에 걸쳐 '의료인 면허제도 개선 협의체'를 운영해 이 같은 개선방안을 마련했다고 9일 밝혔다.김강립 보건의료정책관은 "개선안은 환자안전에 만전을 기하고, 의료서비스의 질을 높이기 위해 비도덕적 진료행위에 대한 제재를 강화하고, 면허신고 제도를 실효성 있게 하기 위한 것"이라고 말했다.이어 "단기적으로 추진이 가능한 사항은 상반기 중 하위법령 개정을 통해 하반기부터 즉시 시행하고, 면허취소사유 신설, 자격정지명령제도 도입 등 추가로 의료법 개정이 필요한 사항은 입법절차를 3월부터 진행할 계획"이라고 했다.◆비도덕적 진료행위 관리 강화=환자안전을 위협하는 중대한 비도덕적 진료행위를 하는 의료인은 면허를 취소한다. 구체적으로는 먼저 다나의원 사건 관련 일회용 주사 의료용품을 재사용해 보건위생상 중대한 위해를 입힌 의료인은 면허취소 대상이 된다.복지부는 관련 법률안은 현재 국회 법제사법위원회에 계류 중인데, 법 개정 전이라도 현행 형법상 업무상 과실치사·상죄(5년 이하 금고 또는 2000만원 이하 벌금)로 처벌 가능하다고 설명했다.수면내시경 등 진료행위 중 성범죄로 벌금 이상의 형을 선고받은 경우도 면허 취소대상이다. 복지부는 관련 의료법 개정을 추진 중이라고 했다.또 법 개정전이라도 '아동·청소년 성 보호에 관한 법률' 상 의료기관 취업제한이 내실있게 운영될 수 있도록 관련 부처와 협의해 의료기관에 관련 정보가 활용될 수 있도록 추진할 계획이라고 했다.장기요양등급을 받는 등 건강상 진료행위가 현격히 어려운 경우도 면허 취소 대상으로 하기로 했다. 복지부는 관련 의료법 개정을 추진하고 의료행위가 현격히 어려운 질환의 구체적 범위는 의료계 등과 협의해 마련할 계획이라고 했다.그 외 '의학적 타당성 등 구체적 사유 없이 의약품으로 허가받지 않은 주사제 등을 사용하는 경우' 등 비도덕적 진료행위의 범위를 명확하게 규정하고, 자격정지 처분기준도 환자에 미치는 중대성 등을 감안해 현행 1개월에서 최대 1년으로 세분화하기로 했다.이와 함께 복지부는 진료행위가 계속될 경우 중대한 위험 우려가 있는 의료인에 대한 '자격정지명령제도'도 신설한다는 계획이다.구체적으로 자격정지명령은 관계 전문가의 의견을 들어 '1개월 이내 실시, 자격정지 기간 3개월'로 하고, 필요시 전문가 의견을 토대로 연장 가능하도록 할 예정이다. 중대한 위해를 가할 우려가 없어지면 즉시 자격정지를 해제한다. 김 국장은 "재판결과가 나오기 전이라도 진료행위가 계속될 경우 위해가 우려되는 의료인에 대해 긴급하게 자격정지명령을 내림으로써 국민의 안전을 위협하는 행위에 대한 제재수단을 확보하게 된다"고 의미를 설명했다.복지부는 또 전문적인 의학적 판단이 필요한 분야에 대한 심의 기능을 강화하기 위해 진료행위 적절성 심의위원회를 운영하기로 했다.심의위원회는 중대한 신체적·정신적 질환여부, 법령에 규정되지 않은 비도덕적 진료행위 등 고도의 전문성이 필요한 분야에 대해 심의하는 기능을 수행한다.운영은 의료인단체 중앙회 윤리위원회가 맡는다. 대신 외부인사 참여를 강화해 심의의 공정성을 확보하고, 복지부와 공동조사 등 심의 권한을 강화할 계획이라고 복지부는 설명했다.아울러 의료인단체 중앙회와 지역의사회, 보건소에 신고센터를 운영해 비도덕적 진료행위에 대한 발굴을 상시화하고, 신고가 가능한 유형, 사례 등을 안내해 손쉽게 신고할 수 있도록 기반을 마련하기로 했다.◆의료인 면허신고제도 효과성 제고=의료인 면허신고 시 진료행위 적절성 여부를 판단할 수 있는 항목이 확대되고, 진료적절성에 대한 검증도 강화한다.현재는 취업상황, 보수교육 이수여부만 신고하면 되지만, 뇌손상, 치매 등 진료행위에 중대한 영향을 줄 수 있는 신체적·정신적 질환여부, 마약 또는 알코올 중독여부 등이 항목에 포함된다.다만, 뇌손상 등 신체적·정신적 질환으로 진단받았더라도 전문의로부터 진료행위에 지장이 없다는 진단서를 첨부해 제출하면 진료행위를 지속적으로 수행할 수 있다.정신질환, 마약류 중독 등 현행 의료법 상 결격사유에 대해서는 본인이 진단서를 첨부하거나 본인동의 하에 건강보험공단 등 관련 기관 정보를 활용해 확인할 계획이다.또 성실 신고하는 대다수 의료인을 보호하기 위해 허위신고에 대한 처벌 규정을 의료법 개정을 통해 마련하기로 했다.복지부는 진료행위 적절성 평가에 중요한 신체적·정신적 질환여부, 마약중독 등 의료인 결격사유에 해당하는 항목의 허위 신고가 확인되는 경우 면허취소, 기타 항목은 과태료 등 행정처분할 계획이라고 했다.이와 함께 지역의료현장을 잘 아는 의료인 간 관찰과 주의를 요하는 의료인에 대한 상호 평가와 견제가 이뤄지도록 캐나다 등 선진국에서 시행하고 있는 동료평가제도(peer-review)도 시범 도입한다.면허신고 내용상 진료행위에 현격한 장애가 우려되는 경우, 면허취소 후 재교부를 신청하는 경우, 2년 이상 보수교육을 이수하지 않은 경우 등이 대상이다.지역의사회에서 '현장 동료평가단'을 구성해 진료적합성을 평가하고, 문제가 있는 경우 '진료행위 적절성 심의위원회'에서 심의해 필요시 자격정지 등 복지부장관에게 처분을 요청하게 된다.복지부는 의료계 자율적 시범사업으로 우선 실시한 뒤, 평가항목, 방법 등 우리나라에 적합한 제도모형을 확정해 의료법 개정을 추진할 계획이라고 했다.또 중장기적으로 협의체에서 제기된 외국의 면허관리기구 사례에 대해 연구해 국내 도입 필요성 등을 검토해 나갈 예정이라고 했다.◆보수교육 내실화=보수교육 이수 시 의료법령, 의료윤리, 감염예방 등 환자안전에 관한 교육을 필수로 이수하도록 의무화한다.현재는 매년 8시간 이상 보수교육을 이수하면 되지만 앞으로는 면허신고시마다 필수이수 교육을 2시간 이상 반드시 이수해야 한다.또 교육 수요조사를 통해 장기휴무자에 대한 실습교육, 개원의·봉직의 특성 등을 반영한 맞춤형 교육을 확대하고, 실제 진료현장에서 필요한 교육내용으로 개편해 나갈 계획이다.이와 함께 참가자 대리출석, 중도이탈 등을 방지하기 위해 신분증 본인대조, 서명기입 의무화 등 출결관리를 강화하고, 바코드시스템 도입 등 자동출결시스템 운영도 확대해 나갈 예정이다.또 의료인 중앙회에 위탁해 수행하고 있는 보수교육 운영의 타당성을 평가하기 위해 복지부 내에 보수교육평가단을 설치, 보수교육 내용 및 운영의 적절성에 대한 평가를 강화할 계획이다.아울러 복지부는 건강보험공단의 빅 데이터를 활용해 장기요양등급 등을 받아 진료행위가 현격히 불가능할 것으로 예측되는 의료인에 대해 사실여부를 확인하기 위한 현지조사를 3월중 시행할 계획이라고 밝혔다.김 정책관은 "이번에 마련된 의료인 면허관리 개선방안으로 국민들은 보다 안전하게 진료 받을 수 있는 의료 환경이 조성되고, 의료인들은 일부 의료인의 부적절한 진료행위를 스스로 발굴해 징계할 수 있는 체계를 갖추게 됨으로써 국민들에게 더 신뢰받을 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다.

국내 첫 미니파스인 미니온플라스타(사진)는 작년 26억원의 매출을 기록해 시장을 주도하고 있다.동전만한 크기의 파스들이 입소문을 타고 판매에 날개를 달고 있다.일본 여행객들 사이에 작은 크기의 일본산 ' 동전파스'가 인기를 끌면서 국내 제약사들의 제품 수요도 늘고 있다는 분석이다.9일 제약업계에 따르면, 2012년 국내 출시한 동화약품 미니온플라스타는 작년 26억원(IMS 기준)의 매출을 달성, 전년대비 47.5% 성장했다.미니온플라스타는 동화약품이 국내 시장에 처음으로 소개한 미니파스다. 회사 관계자는 "작지만 강력한 효과로 입소문을 타기 시작하면서 높은 재구매율을 보이고 있다"고 설명했다.미니온플라스타는 가로 26mm, 세로 24mm로 혼자서도 쉽게 부착이 가능하고 손목, 어깨 등 관절에 사용해도 움직임에 큰 방해가 없는 것이 장점이다.미니온플라스타 인기에 힘입어 작년 하반기 출시된 제품들도 짧은 판매기간에도 불구하고 적지않은 실적기록을 남겼다.유한양행 안티프라민코인플라스타와 종근당 공파스는 연매출이 각각 6억8279만원, 3억3647만원으로 초반 성적이 나쁘지 않다.국내 미니파스 주요 제품 실적(IMS, 원, %)이들 파스들도 초소형 크기로, 혼자서도 사용이 편리하다는 점을 내세우고 있다.미니파스 시장 규모가 커지면서 후속 제품 출시를 준비하는 제약사도 늘고 있다. JW중외제약은 노펜미니플라스타로 출시를 저울질하고 있고, 일동제약과 신일제약도 제품허가를 받았다.제약업계는 동전파스가 작은 사이즈면서도 강력한 통증완화를 보이는데다 제품 하나에 수십개가 담겨 경제적인 측면도 있어 파스 시장의 새로운 트렌드로 떠오르고 있다고 분석했다.

LG생명과학의 진토제 산쿠소패취(그라니세트론)의 이상사례 발현율이 76.04%로 집계됐다. 중대 이상사례율은 5.99%였다.6년간 국내 환자 718명을 대상으로 시판후재심사(PMS)를 진행한 결과다.9일 식품의약품안전처는 이를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 공지했다. 오는 13일까지 의견조회를 거쳐 변경절차를 밟을 계획이다.그라니세트론 성분의 산쿠소패취는 항암환자의 구토를 예방하는 약이다.그라니세트론 제제의 안전성을 화학요법제 최대 3주기까지 관찰한 시판 후 조사 결과 이상사례율은 76.04%(546명, 2170건)이었다.이중 중대 이상사례율은 5.99%(43명, 70건)으로 발열성호중구감소증 1.67%(12명, 13건), 호중구감소증 1.25%(9명, 12건), 호중구수감소 0.84%(6명, 7건), 발열, 폐렴 각 0.84%(6명, 6건), 설사, 식욕감퇴, 오심, 패혈성쇼크 각 0.42%(3명, 3건), 전신쇠약 0.28%(2명, 2건), 가슴벽통증, 골절, 구강궤양형성, 구내염, 대장막힘, 복통, 백혈구감소증, 상기도감염, 악화된악성신생물, 위막성대장염, 패혈증, 호흡곤란 각 0.14%(1명, 1건)이었다.약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 36.91%(265명, 총 551건)로 보고됐으며, 주 이상사례는 기침 4.32%(31명, 35건), 구내염 3.76%(27명, 30건), 부종 2.79%(20명, 27건), 신경병증 2.65%(19명, 21건), 소화불량 2.51%(18명, 19건), 발열성호중구감소증 2.37%(17명, 18건), 발진 2.23%(16명, 16건), 상기도감염 1.95%(14명, 16건), 가려움증 1.95%(14명, 15건), 감각이상 1.95%(14명, 14건), 가래증가 1.67%(12명, 12건), 폐렴 1.53%(11명, 11건)이 확인됐다.또 피로 1.39%(10명, 13건), 인후통 1.25%(9명, 11건), 근육통 1.11%(8명, 11건), 오한 1.11%(8명, 10건), 등통증, 수술후통증 각 0.97%(7명, 8건), 고혈당증 0.97%(7명, 7건), 체중증가 0.84%(6명, 8건) 등도 발현됐다.이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.20%(23명, 총 40건)였다.

동아에스티 강수형 사장(왼쪽)과 쑤저우 시노사 타오강 사장이 계약 체결 후 기념촬영을 하고 있다.동아에스티(강수형 사장)는 지난 8일 오후 중국 쑤저우시노(타오강 대표이사) 본사에서 다제내성 결핵치료제 원료의약품 테리지돈의 독점공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약에 따라 제품개발을 완료하면 회사는 5년간 최소 250억원 규모의 테리지돈을 공급하게 되며, 쑤저우시노는 중국 안에서 임상을 포함한 개발, 허가, 완제의약품의 생산과 판매를 담당하게 된다.테리지돈은 이소니아지드, 리팜피신 같은 1차 결핵 치료제에 내성을 보이는 다제내성 결핵 환자들을 치료하는 약물의 원료다. 지난해 남아프리카공화국 외 5개국에 약 71억원이 수출됐다.쑤저우시노는 2003년 중국 소주(쑤저우)에 설립돼 항생제, 결핵의약품 원료 및 완제품을 수입 판매하는 기업이다. 동아에스티는 2014년 다제내성 결핵치료제인 크로세린 캡슐 독점판매 계약을 체결한 경험이 있다.크로세린 캡슐은 재작년 2월 CFDA(중국 식품약품감독관리총국)의 허가를 취득했다. 현재 중국내 31개 성 중 4개 성에서 판매되고 있으며, 향후 더욱 확대될 계획이다.세계보건기구에 따르면 중국은 인도에 이어 전 세계 2위의 결핵 고위험 국가로 매년 새롭게 발병하는 환자가 100만명에 육박한다. 이 중 중국의 다제내성 결핵환자는 12만명으로 전 세계에서 가장 많은 것으로 알려져 있다.강수형 동아에스티 사장은 "이번 계약은 결핵치료제 라인업을 추가해 중국 결핵치료제 시장에서 입지강화와 매출 확대를 위한 것"이라며 "결핵치료제 외 다양한 제품군이 중국 시장으로 진출할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

보령제약(대표 최태홍)이 자체 개발한 카나브 복합제가 미국 진출을 위한 첫발을 내딛었다.회사 측은 8일 미국 FDA로부터 '카나브(피마사르탄)와 크레스토(로수바스타틴) 복합제'의 임상시험을 승인받아 이달부터 임상1상에 돌입한다고 밝혔다.이번 임상은 고혈압치료제 피마사르탄과 고지혈증치료제 로수바스타틴 복합제의 글로벌 시장진출을 위한 첫걸음이라는 점에서 의미가 깊다는 해석이다.보령제약 관계자는 "규모가 크진 않지만 아직까지 국내 출시도 안된 복합제가 미국 시장에 첫번째로 진출했다는 점에서 회사 측이 많은 기대를 걸고 있다"고 전했다.보령제약은 카나브 복합제를 통해 미국 내 코카시언 인종을 대상으로 각 약물의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하게 된다. 건강한 자원자의 등록을 받은 후 3월말 투약을 시작해 8월말 종료될 예정으로, 세계적 임상시험 수탁기관인 셀레리온이 진행한다.1상임상 진행 결과에 따라 이후 2상 진행 및 기술이전 여부 등을 차후 논의한다는 계획이다. 이번 임상은 산업통상자원부 국책과제로 선정돼 비용을 지원받게 된다.미국에서는 고혈압과 고지혈증을 동시에 갖는 대사증후군 환자가 전체 인구의 20%에 달하며, 고혈압 환자의 49.7%가 고지혈증을, 고지혈증 환자의 48.3%가 고혈압을 동반한 것으로 추정된다. 두 질환을 동시에 치료할 경우 관상동맥질환 및 심혈관계 위험인자를 가진 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 알려졌다.최성준 보령제약 서울연구소 전무는 "대사증후군 환자들이 지속적으로 증가하는 가운데 이번 임상이 카나브의 브랜드 가치향상은 물론 선진시장 진출을 위한 중요한 전기가 될 것"이라고 전망했다.보령제약은 지난해 6월 일본, 10월 독일 허가기관과 카나브 복합제 허가를 위한 사전미팅을 진행한 이후 올해 실무절차를 위한 추가 준비를 진행하고 있다.국내에서는 3상 임상을 마치고 올 하반기 카나브 복합제가 발매될 예정이다.