"첨단 바이오신약 기술지원·신종 감염병 선제대응"

• 식약처, 제1차 식품의약품 안전기술 진흥계획 공표

정부가 바이오의약품, 첨단 의료기기, 3D프린팅 등 최신 의료제품 분야 세계 경쟁력 제고를 위한 산업계 지원을 재차 천명했다.

메르스·지카 바이러스 등 대규모 집단 감염(팬더믹)과 신종마약류 등 국민건강 향상을 위해서도 중장기 전략을 짜 선제대응한다는 방침이다.

11일 식품의약품안전처는 '제1차 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획(2016~2010)' 확정안을 공표했다.

식약처 기본계획은 국가과학기술심의회를 통해 확정됐다. 식품의약품 안전기술과 함께 신성장 동력산업 경쟁력을 동시에 드높인다는 복안이다.

식약처는 현재 세계 최고기술 대비 78% 수준인 식품의약품 안전기술 수준을 오는 2020년까지 84%로 향상될 것으로 기대하고 있다.

특히 첨단 의료제품의 글로벌 신규 시장 견인을 목표로 신속한 인·허가 체계 기반을 조성할 계획이라 유전자재조합약물 등 국내 바이오 제약사들이 실질적 혜택을 입게 될 전망이다.

안전기술 기본계획 주요 내용은 ▲국민 체감형 안전기술 개발 강화 ▲식의약품 안전기술 글로벌 수준 확보 ▲미래 유망분야 안전기술 선제 대응 ▲연구개발(R&D) 시스템 혁신 등 '4대 핵심 투자전략'이다.

의료제품 분야 구체안을 살펴보면, 먼저 식약처는 의약품·의료기기 등 품질·안전성·유효성 평가기술 개발을 확대한다. 소아·노인·희귀질환자 등 특수 계층의 의약품 평가체계 개선을 위한 연구도 수행한다.

특히 미래 유망분야 안전기술 선제 대응에도 집중한다.

첨단 융복합 의료기기 등 신성장 동력산업이 글로벌 경쟁력을 확보하고 해외 시장에 적기에 진입할 수 있도록 신속한 인·허가체계(Fast-Track) 기반 구축을 위한 평가기술을 선제적으로 마련한다.

개인 맞춤형 3D 의료기기, ICT 기술접목 융·복합 의료기기, 첨단 바이오의약품 등의 신속한 허가·심사와 품질관리를 위한 평가기술을 개발하고 관련 정책제도 개선을 위한 연구도 실시한다.

신종 감염병으로부터 국민을 보호하고 백신 주권확보를 위해 표준 항원·항체, 백신 평가 표준시험법 개발, 임상 평가기술 개선 등 연구도 진행된다.

연구개발(R&D) 시스템 혁신에도 나선다. 민간투자를 유도하고 재원 효율성을 높이기 위해 출염금 제도를 도입, 민간의 창의적인 아이디어와 우수 연구인력·기술력이 R&D에 접목될 수 있게 한다.

아울러 경제협력개발기구(OECD), 의약품국제규제조화회의(ICH), 국제표준화기구(ISO) 등과 협력 연구로 세계 최고 수준 R&D를 표방한다.

식품분야도 먹거리 안전과 건강한 식생활 보장을 위한 국민 체감형 안전기술 개발이 강화된다. 적색육·건강기능식품·담배·주류 등 국민 일상생활과 밀접한 분야 독성평가에 우선 투자해 안전기술을 확보한다.

식약처 관계자는 "오는 2020년까지 의료분야 안전기술 수준을 기존 77.9%에서 83%로, 식품분야는 79.2%에서 84%로 끌어올릴 것"이라며 "첨단 융복합 의료기기, 줄기세포·유전자치료제 등 의약품의 신속한 인허가를 위한 안전성·유효성 평가기술 확보도 추진된다"고 설명했다.

제1차 식품의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획