중소제약 10곳 우선 선정…특허전략 '전방위 지원'

• 식약처, 공정한 경쟁환경 구축에 전력

식품의약품안전처가 '중소제약사 허가특허전략 지원제도' 주요 선정 기준을 공개했다. 전방위 지원 정책으로 건강한 제약 특허경쟁 환경을 구축한다는 의지다.

생산실적 1000억원 미만 제약사가 우선 대상인데, 개발도전 의약품의 시급성·필요성·타당성 등 특허전략 기획서 품질을 평가해 오는 5월까지 10곳을 선별한다.

7일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "탄탄한 약물 특허도전 기획안을 토대로 매출실적에 기준한 60위권 중소제약사를 우선 선정하겠다"고 말했다.

최종 선정된 중소제약사들은 1000만원 규모 예산이 지급돼 '자유도' 높은 특허전략 모색이 가능해질 것으로 기대된다.

식약처가 중소제약사 우선 특허전략 지원책을 펼치는 이유는 공정한 특허도전 기회를 부여하고 자생력을 키워 진화된 의약품 허가특허 경쟁문화를 구축하기 위해서다.

규모가 작고 특허팀이 별도 구성되지 않은 제약사라 하더라도 퍼스트제네릭 등 약물 개발의지와 아이디어를 갖춘 기업에게 기술적·금전적 지원을 아끼지 않겠다는 의지다.

특히 식약처는 제약사와 특허 컨설팅사를 일방적으로 묶는 방식을 지양하고 제약사 스스로 방향성이 맞는 컨설팅사를 선택, 함께 특허기획을 세워 신청서를 제출할 수 있도록 '자유도'를 높였다.

즉 제약사의 약물 개발 계획을 중심으로 컨설팅사와 머리를 맞대 얼마나 꼼꼼하고 비전있는 특허전략을 기획했는지 여부가 선정결과에 관건이 될 것으로 보인다.

또 특허 관문만 넘으면 즉각 출시 가능하거나 9개월 시장 독점권인 우선판매허가품목(우판권) 획득을 목전에 둔 제약사들이 계획성 있는 신청서를 제출하면 선정에 유리한 고지를 선점할 공산이 크다.

식약처는 선정 제약사의 특허도전 약물 파이프라인 등 시장전략이 매출과 직결되는 기업 기밀인 만큼 '보안 철저'에 방점을 찍고 직접 제약사 제출 정보를 관리하겠다는 방침이다.

자사 특허전략, 개발예정 약물 등 기밀 유출 우려없이 허가특허연계제도를 활용할 수 있는 준비를 갖췄으니 다수 제약사들은 식약처 공모에 적극 신청해달라는 것.

허가특허관리과 이남희 과장은 "결국 다수 제약사들이 자발적으로 약물개발과 특허전략을 세울 수 있도록 지원하는 게 허특지원 사업의 의미이자 목표"라고 설명했다.

이 과장은 "가능성이 있고 충분히 타당한 특허기획안을 제출하는 중소제약사를 선별, 적극적으로 맞춤형 지원에 나선다"며 "특히 기업 별 약물 전략이나 특허도전 방향 등 산업정보가 타사 등에 유출되지 않게 보안·관리를 철저히 할 계획"이라고 강조했다.