한국인 지카바이러스 감염자 발생 소식에 관련주들이 급등세를 보이고 있다.22일 오전 9시 30분 현재 명문제약은 전일 대비 29.94% 오른 6120원을 기록 중이다. 명문제약은 지카바이러스를 옮기는 것으로 알려진 모기 기피제 제조사로 알려져 있다.또한 지카바이러스 진단키트를 보유한 녹십자엠에스도 전일 대비 29.89% 오른 2만2600원을 기록하고 있다. 녹십자엠에스는 지난 18일 식약처로부터 지카바이러스 등 고위험성감염체 유전자 검사시약 수출허가를 받았다.지카바이러스치료제 후보물질을 검정하고 있는 일양약품은 전일 대비 4.13% 오른 5만3000원을 기록 중이다.지카바이러스가 성관계 등을 통해 전염된다는 사실이 알려지면서 콘돔 제조업체도 관심을 받고 있다. 유니더스는 전일 대비 29.5% 오른 1만2600원을 기록 중이다.지카바이러스 백신 개발에 참여 중인 진원생명과학도 전일 대비 21.36% 오른 1만7900원에 거래되고 있다.한편 이날 질병관리본부는 지난달부터 22일 간 브라질을 다녀온 40대 남성이 발열, 근육통, 발진 등 증세를 보여 검사를 실시한 결과 지카바이러스 양성 판정을 받았다고 설명했다.

동아ST가 임상에 착수한 프로페시아와 미녹시딜 복합제. 동아는 경구제를 탈피해 액제형으로 시장 차별화에 나설 방침이다.국내 제약사가 세계 첫 '액제형 바르는 프로페시아'를 탄생시킬 수 있을까.동아ST가 연 300억원 매출을 구가 중인 먹는 탈모약 프로페시아(피나스테리드·MSD)를 두피에 바르는 액제로 개발하는 임상에 착수해 주목된다.발모 효과가 입증된 일반약 미녹시딜과 복합한 신약으로, 개발에 성공하면 세계 첫 액제형 프로페시아 제네릭이 출시되는 셈이다.21일 식품의약품안전처는 동아ST의 액제형 피나스테리드·미녹시딜 복합제 'DA-4001C'의 1상임상을 승인했다.적응증은 남성형 안드로겐성 탈모증으로, 임상은 국내 환자 14명을 대상으로 진행된다.국내 탈모 시장은 전문약과 일반약만 따졌을 때 800억원 규모로 집계되며, 두피 탈락 예방 삼푸 등 의약외품까지 합치면 약 1조원의 외형을 구축하고 있다.이 중 경구용 전문약은 프로페시아와 아보다트(두타스테리드·GSK) 두 품목, 일반약은 두피에 바르는 미녹시딜 한 품목이 유일하며 모두 식약처 허가를 득했다.해당 의약품들은 매출규모가 적게는 100억원, 최대 300억원에 달해 다수 국내사들이 너도나도 제네릭 개발에 뛰어들어 시장 쟁탈전을 펼치고 있는 상황.그중 시장 리딩제품은 프로페시아로, MSD는 단일품목으로만 한해 약 300억원 규모 처방액을 올리고 있다.동아ST는 탈모 전문약 점유율 1위 프로페시아와 일반약 미녹시딜을 합치고, 제형을 액제로 바꿔 과열된 경구제 시장을 피해 틈새시장을 공략한다는 전략이다.특히 바르는 액제 프로페시아는 아직까지 개발된 제품이 전무해 향후 비전도 밝다. 특허 역시 지난 2008년 만료돼 제네릭 복합제 개발에 제한도 없다.또 프로페시아를 두피에 바르게 되면 경구제가 유발할 수 있는 1~2% 수준의 성기능 저하 등 전신부작용을 피할 수 있다는 장점도 있다.하지만 액제 프로페시아가 무조건 장점만을 보유한 것은 아니다. 치료제 주성분인 피나스테리드가 호르몬에 작용(디하이드로테스토스테론 생성 억제)하는 의약품인 만큼 액제로 개발되면 남성 외 가임기 여성 등에게 의도치 않은 피해를 줄 수 있다는 게 일부 제약계 의견이다.실제 프로페시아는 가임기 여성과 임부의 금기약제로 분류된다. 남성호르몬 생성 억제 기전으로 탈모를 치료하기때문에 가임기 여성에게는 호르몬 불균형을 가져올 수 있고 임신 여성에겐 태아 생식기 발달을 저해시켜 기형아를 유발할 수 있는 이유에서다.한 제약사 관계자는 "바르는 피나스테리드 성분 탈모약은 해외 학회 등에서 두피와 모발 뿌리 속 약물 흡수를 조절하면 치료효과가 있다는 연구가 보고된 바는 있다"며 약효 사례를 귀띔했다.그러면서도 "다만 피나스테리드가 남성 호르몬제라는 점이 액제 개발에 관건"이라며 "생각지 못한 경우 가임기 여성에 약물의 기전적 위험을 줄 수 있어 안전성을 높여야 할 것"이라고 설명했다.개발에 돌입한 동아ST 관계자는 "기존 경구제와 차별화하는 차원에서 액제로 개발하는 것"이라며 "특히 미녹시딜과 피나스테리드를 합친 복합제가 없는 만큼 기대할 수 있는 시장이 있다고 판단된다. 다만 아직 개발 초기단계인 만큼 구체적인 약제적 특성이나 강점을 설명하긴 어렵다"고 밝혔다.

고형우 복지부 과장고형우 복지부 보험약제과장이 신약의 혁신적 가치가 반영된 약가제도 필요성에 공감하며 앞으로 개선해 나가겠다는 뜻을 전달했다.그는 21일 제약협회 대강당에서 열린 데일리팜 제23차 제약산업 미래포럼에 참석해 글로벌 진출신약 약가개선에 대한 업계의 제안에 이같이 답했다.이날 포럼에서는 장우순 한국제약협회 실장이 글로벌 시장경쟁력 일환으로 글로벌 진출 신약에 대한 ▲제대로 된 가치 평가 반영 ▲수출가격 자율결정 ▲특허만료일까지 약가인하 유예 ▲환급제 적용 ▲약가협상 면제 방안 등을 도입을 발제했다.이에 대해 고 과장은 "신약의 적정가치를 반영하면서 보험재정을 안정화하는 방안이 최선의 정책"이라고 언급하면서 "신약의 혁신적 가치를 반영하자는 의견에 공감한다"고 말했다.그러면서 "현재 경제성평가를 통해 가치를 반영하고 있지만, 대체약제 선정 문제점 등이 있다"면서 "앞으로 임상적 유용성이 개선된 약제들의 가치가 잘 반영될 수 있도록 약가제도를 개선해 나갈 계획"이라고 설명했다.복지부는 지난 2일 대체약제와 임상적 유용성이 비슷한 약제의 가격 우대방안을 발표했다. 고 고장은 더 나아가 국내 개발 신약 가운데 임상적 유용성이 개선된 약제에 대해서는 제약업계와 전문가 의견을 통해 약가기준을 마련해 나가겠다는 방침이다.그는 "신약의 혁신적 가치가 약가에 반영하되 건보재정을 유지할수 있는 해결책이 필요하다"면서 "장 실장이 제시한 위험분담제 확대는 필요하지만, 좀 더 검토해 볼 사항"이라고 전했다. 현행 희귀약, 항암제 등 일부 약제에 적용되고 있는 위험분담제를 글로벌 진출 신약으로 확대하는 방안은 사회적 공감대가 더 필요하다는 것이다.고 과장은 제네릭, 개량신약, 신약, 혁신신약 순으로 가격이 역전되지 않도록 하는 게 중요하다면서 일관된 기준을 갖고 생산이 어렵거나 혁신성이 높은 신약에 더 가치를 부여할 수 있는 방법을 모색하겠다고 설명했다.현행 경제성 평가 외 다른 신약 가치 판단 툴도 검토하고 있다고도 언급했다. 그는 "신약 가격결정을 경제성 평가만으로 되겠는냐는 부분에 대해 검토 중에 있다"고 말했다.

한미약품 대구 심포지엄한미약품(대표 이관순)이 비뇨기과 신제품의 의견을 나누는 전국 심포지엄을 대구와 부산에서 개최했다.회사 관계자는 최근 출시한 한미탐스캡슐0.4mg 등 비뇨기과 신제품의 최신지견을 지난 16일과 18일 각각 대구와 부산에서 지역 의사 100여명이 참석한 가운데 진행했다고 밝혔다.대구에서 열린 심포지엄에서 윤여득 중앙비뇨기과 원장과 손병우 선비뇨기과 원장이 공동좌장을 맡았으며, 이승욱 한양의대 교수와 권준범 대구 파티마 과장이 연자로 참석했다. 부산에서는 박영호 비뇨기과 원장을 좌장으로, 김태효 동아의대 교수, 신동길 부산의대 교수가 각각 주제발표를 진행했다.이승욱 한양의대 교수는 “한국인을 대상으로 한미탐스0.4mg 임상 3상 결과는 기존 탐스로신0.2mg 대비 1차 치료제로서 0.4mg의 유효성과 안전성을 입증해 의미가 크다”고 심포지엄에서 말했다.회사 측은 “한미탐스0.4mg은 아시아 최초로 임상 3상을 통해 인정받은 전립선비대증 1차 치료제로, 탐스로신0.4mg은 전 세계 67개국에서 처방되고 있다”며 “그동안 국내에서는 0.4mg으로 허가 받은 제품이 없었다”고 밝혔다.이 외에도 ▲탐스로신0.4mg의 유효성 및 안전성 ▲비뇨기질환 복합제 개발의 필요성 ▲한미약품이 현재 개발 중인 비뇨기분야 복합신약 등의 주제들이 발표됐다.한미약품의 비뇨기 전국심포지엄은 앞으로 서울(22일), 인천(24일), 광주(24일)에서 개최될 예정이다.

줄기세포치료제는 그 무한한 가능성 때문에, 치료측면이나, 산업적 측면에서 21세기형 '노다지'로 불린다.세계적으로 2013년 400억달러 규모로 형성된 줄기세포 치료제 시장은 연평균 24%의 증가율을 2018년 1177억달러 규모까지 성장할 것으로 추정된다.우리나라 역시 세계적 추세와 같이 급속한 시장을 형성할 것으로 예측되는 상황. 다만 금을 캐내려면 전제조건이 있다.전문가들 사이에선 우리나라가 진정한 줄기세포 치료의 강국으로 자리하려면 법률, 제도적 개선과 함께 적극적인 투자가 뒷받침 돼야 한다는 목소리가 높기 때문이다.현재 상용화된 줄기세포 치료제 현황과 진행 중인 임상연구들을 중심으로 국내 줄기세포 산업의 현주소 및 전망을 짚어봤다.◆줄기세포 치료제 개발 선두...토종제품 4개= 지난 10여 년 새 줄기세포 연구 분야는 많은 발전을 이뤘다. 특히 우리나라는 후발주자지만 선도적 역량을 갖췄다는 평가를 받고 있다.세계 최초로 줄기세포치료제 상용화를 실현하는 쾌거를 이뤘으며, 현재까지 품목허가를 거쳐 상용화된 세포치료제 6건 중 4건이 국내 기업에서 개발됐다는 사실 또한 이를 방증한다.출처: 경기바이오인사이트 2015년 4권 4호줄기세포치료제 품목허가 현황을 보면(2015년 4월 기준), 2011년 7월 파미셀의 '하티셀그램-AMI'가 가장 먼저 급성심근경색의 적응증을 받으며 세계 최초 자가줄기세포치료제라는 타이틀을 선점했다.2012년 메디포스트는 처음으로 동종줄기세포에서 유래한 '카티스템' 개발에 성공, 무릎연골 결손 치료제로 허가를 받았다.같은 해 안트로젠의 '큐피스템'도 크론성 누공의 적응증을 받았는데,이 제품 또한 지방조직이용 줄기세포치료제 중에서는 세계 최초였다.국내 제품 가운데 가장 최근 허가된 품목으로는 2014년 코아스템이 개발한 루게릭병 치료제 '뉴로타나-알주'를 들 수 있다.해외에선 2012년 오시리스 테라퓨틱스의 '프로키말'과 2015년 키에시 파르마슈티치의 '홀러클라'가 각각 루게릭병과 화상에 의한 각막 윤부 줄기세포 결함 치료제로 허가를 받았다.◆줄기세포 치료제 상업임상 세계 2위 수준= 최근 경기과학기술진흥원 보고에 따르면, 줄기세포 관련 시장은 연평균 20% 이상의 고도성장 산업으로 규정된다. 현재 전 세계적으로 3만건이 넘는 다양한 질환에 대해 임상시험이 진행되고 있다.한국에서 개발 중인 세포치료제의 상업임상 건수는 39건으로 세계 2위인데, 특히 2~3상 후기임상 진입건수의 비중이 높아 지속적으로 상업화 가능한 구조라는 분석이다.출처: 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 (식약처 2014)안트로젠은 지방유래 중간엽 줄기세포에 집중적으로 파고 들면서 크론병, 당뇨병성 족부궤양, 수포성 표피박리증, 심재성 2도 화상치료제를 동시 개발하고 있다.지방유래 중간엽 줄기세포가 골수나 제대혈과 달리, 체내에 다량 존재하는 데다 체외배양이 쉬워 단위조직당 줄기세포 수득률이 높다는 게 그 이유다.박셀바이오는 수지상세포에 종양 항원을 부가한 자가 단구-유래 수지상세포(Vax-DC/MM)를 개발, 재발성 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 최근 1, 2a상 임상을 마쳤다.또 NK세포로부터 개발한 자가 자연살해세포(Vax-NK/HCC)로 간동맥내 항암주입요법을 시행받은 간세포암 환자 대상의 1상임상을 승인 받았다. 각각 2017년과 2018년을 목표로 상용화 한다는 계획이다.파미셀은 신경계 질환과 폐, 간질환, 발기부전 등 다양한 질환군에서 임상을 진행 중인데, 간경변 치료제 '리버셉그램'이 선두주자로 꼽힌다. 리버셉그램은 알코올성 간경변 환자 70여 명을 대상으로 하는 2상 임상에서 유의한 조직학적 개선 효과를 입증했으며, 3상임상을 준비 중이다.그 밖에 파미셀은 급성 허혈성 뇌졸중과 만성 척수손상 치료제의 3상임상도 진행하고 있다.◆신속한 개발 위한 제도개선·투자부터= 그렇다면 남은 과제는 무엇일까.정형민 건국대 의학전문대학원 교수는 최근 '줄기세포 치료제 개발 동향 및 미래전망'이란 제목의 기고문에서 "우리나라가 지난 10여년 동안 줄기세포 연구개발에서 괄목할 만한 성장에도 불구, 몇가지 문제와 한계성을 내재하고 있다"고 지적한다.세포치료제 개발분야의 선도적 역량이 있음에도 대부분의 개발기관이 영세한 벤처기업이 주체가 되어 국내 품목허가에 머물러 있다는 것이다.또 협소한 국내시장을 벗어나 글로벌 진출을 위한 대규모 임상이 진행되려면 제도적, 금전적 한계의 극복이 뒷받침돼야 한다고 주장했다.정 교수에 따르면 우리나라의 줄기세포 연구개발자금은 1000억 내외 규모다. 미국에서 연간 5조원 이상을 줄기세포 연구개발에 투자하고 있다는 점을 감안하면 턱없이 낮은데, 그나마도 전적으로 국가에 의존하고 있는 형편이다.세포치료제 개발과정에 관련된 다양한 법과 규제도 신속한 연구개발을 어렵게 만드는 이유 중 하나라고 짚었다.정 교수는 "우리나라가 그동안 구축한 다양한 인프라와 제품개발 분야의 글로벌 리더로서 확실한 위치를 선점하기 위해서는 국제신뢰도 구축에 노력을 기울여야 한다"며 "다양한 기초-원천연구를 통해 안전성을 담보하면서도 치료능력이 우수한 차세대 세포치료제를 개발해야 한다"고 강조했다.아울러 정부 차원에서 연구개발과 산업화 촉진을 위한 법률, 제도를 개선하고 글로벌 세포치료제 개발을 위한 노력과 적극적 투자를 유도해야 한다는 의견도 함께 내놨다.정 교수는 "세포치료제는 21세기 의학혁명의 중심이 될 것이 분명하다. 차세대 산업으로 발전하기 위해서 경쟁국들의 선례를 따라 혁신적 제도 개선과 육성전략의 구축을 통해 신속한 상용화 절차의 수립이 필요하다"고 제언했다.

휴온스(대표 전재갑)는 지난 2014년 11월 개발 완료한 안구건조증 치료제 클레이셔 점안액(성분명 사이클로스포린)이 지난 18일 미국 특허등록을 완료했다고 21일 공시했다.이번 특허는 사이클로스포린을 함유한 안약 조성물 및 그 제조방법에 관한 것이다.회사측에 따르면 연세대학교 산학협력단과 휴온스가 공동출원인으로 이미 한국과 호주, 러시아에서 특허등록을 완료했다.현재 유럽, 중국, 일본, 태국, 싱가폴 등에도 국제특허출원을 마치고 등록을 기다리고 있다.특허기술이 적용된 안구건조증 치료제 클레이셔는 레스타시스 점안액의 개량된 의약품이라는 설명이다.레스타시스는 미국에서 2014년 기준 매출이 7237백만불이며, 2013년보다 14.9% 증가될만큼의 시장을 점유하고 있다.레스타시스는 불투명한 성상이며 입자가 불균일한 유탁액이어서 상분리가 일어나기 때문에 사용 전 상하로 뒤집어 흔들어서 균일하게 만들어 줘야한다.반면 클레이셔는 나노기술을 적용해 무색투명한 액으로 개발됐고, 입자가 나노미터 크기로 균질해 사용 시 흔들어 섞을 필요가 없다.클레이셔는 지난해 3월 세계적인 안과전문기업 한국알콘(Alcon Korea Ltd.)를 통해 국내시장에 출시됐으며, 향후 10개 나라에 추가 출시될 예정이다.

정부가 첨단 바이오의약품 제품 개발 활성화를 위해 '맞춤형 협의체'를 모집, 밀착 지원에 나선다.협의체는 모집기간은 18일부터 오는 4월 20일 까지이며, 지원 의약품은 혈액제제 2품목 유전자치료제 1품목이다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 18일 이같은 내용을 모집공고했다.맞춤형 협의체는 의약품 심사 담당 공무원과 제약사 직원으로 구성됐다. 혁신 기술을 적용된 첨단 바이오약 허가를 위한 전반적인 지원을 담당한다.안전평가원은 개발 약물의 임상적 필요성이나 실용화 가능성 등 평가를 거쳐 맞춤형 지원 업체를 선정한다임상시험설계, 제조및품질관리기준(GMP) 등에 대해 맞춤형상담 등이 지원된다.안전평가원은 "협의체 선정 시 바이오약 개발과 제품화 소요 비용과 시간이 단축될 것"이라고 밝혔다.한편 식약처는 지난 2014년부터 세포·유전자치료제 4개, 항체바이오신약 7개, 백신은 17개 품목을 대상으로 맞춤형 협의체를 운영중이다.맞춤형 협의체 참여를 원하는 제약사는 오는 4월 20일까지 신청서를 작성하여 세포유전자치료제과(전화: 043-719-3542, 팩스: 043-419-3530, 이메일: choiks91@korea.kr)로 제출하면 된다.자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.

사진은 이번에 적발된 한약재 중 하나로서, 서울청은 이를 전량 회수, 폐기 지시했다..허가받지 않은 한약재를 무더기로 제조·유통·판매한 업체가 적발됐다. 당국은 해당 제품을 즉시 회수해 폐기하라고 지시했다. 따라서 해당 제품을 구입한 요양기관과 도매업체는 판매를 중단해야 한다.서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과는 비봉제약에서 유통·판매시킨 한약재 22개 품목이 불법 제조·유통된 사실을 적발하고 전량 회수, 폐기 명령했다.18일 회수대상 한약재의 주성분을 살펴보면 작약, 산약, 천궁, 산수유, 황기, 갈근, 곽향, 당귀, 독활, 모고가, 목통, 백지, 상엽, 상지, 우슬, 유백피, 자소엽, 진피, 택사, 한인진, 향부자, 형개 등으로 상당수 보편적으로 쓰여지는 제재들이다(제조번호·일자 등 첨부파일 참조).서울청은 해당 한약재를 취급하는 약국과 도매, 의료기관에 즉시 사용·유통·판매를 중지·반품하고, 회수확인서를 작성해 식약처에 송부할 것을 당부했다.한편 의약품 취급자들은 문제 의약품 회수 협조의무를 어기면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 행정처분을 받게 된다.