박근혜 대통령의 멕시코 순방을 계기로 1억2000명의 인구를 가진 멕시코에 의약품을 수출하는 국내 제약사는 GMP 현지실사가 5년간 면제될 전망이다.또 국내 의료기관이 멕시코종합병원, 국립의료원, 께레따로 주립종합병원 등 13개 병원과 보건소 간 원격의료를 지원하기 위한 협력을 진행한다.이를 위해 식약처-코페프리스 간 의약품 GMP 협력 양해각서(MOU), 한-멕 보건부간 원격의료 협력약정(Cooperative Arrangement), 분당서울대병원-서울성모병원과 멕시코 현지 병원 간 3건의 협력약정이 각각 체결됐다.코페프리스(COFEPRIS)는 멕시코의 의약품 인·허가 기관인 연방보건안전위원회를 말한다.민간에서는 한국과 멕시코 제약협회-진흥원간, 의료기기공업협동조합-멕시코 제3자 인증기관 간 상호협력을 위한 양해각서(MOU), 건강보험제도 정책협력을 위해 한국 건강보험공단-심사평가원과 멕시코 사회보장청간 3자 양해각서(MOU)도 각각 체결됐다.보건복지부는 박근혜 대통령 멕시코 방문을 계기로 보건의료 분야 대규모 대표단을 파견해 이 같은 성과를 거뒀다고 5일 밝혔다.정부 측 대표단에는 보건복지부 차관, 식품의약품안전처장, 건강보험심사평가원장, 보건산업진흥원장 등 정부와 공공기관 5개 기관 관계자, 민간분야는 분당서울대병원장, 서울성모병원장, 가천길병원장, 제약협회장 등 의료기관 4곳-제약기업 3곳-의료기기업체 3곳- 화장품기업 4곳-민간협회 4곳 등 총 23개 기관과 업체가 포함됐다.대통령 순방행사에 이번처럼 보건의료 분야에 대규모 대표단을 파견한 건 이례적인 일로 평가된다.◆의약품 GMP 협력 등=이번 순방과정에서 방문규 차관은 의약품 분야 성과를 극대화하기 위해 멕시코 의약품 인허가기관인 코페프리스의 훌리오 산체스(Julio Sanchez) 위원장과 면담을 갖고 식약처-코페프리스간 GMP 분야 양해각서(MOU) 체결을 위한 사전협의를 진행했다.또 국내 제약·의료기기 기업의 멕시코 시장 인·허가 등록에 관한 애로사항을 전달해 지속 협의하기로 했고, 코페프리스 측은 한국의 약가정책에 대한 연구를 위해 관련 공무원을 교류하기로 했다.애로사항은 멕시코 의약품 인허가 관련 내용을 스페인어 외 영어로 표시가능 여부, 인·허가 심사기간 중 진행상황 정보제공 요청 등이다.방 차관은 또 멕시코 보건부 차관 파블로 꾸리(Pablo Kuri)와 협력약정 체결식을 갖고, 원격의료, 제약, 의료기기 등 보건의료 분야의 민간교류가 활성화 될 수 있도록 양국 정부가 적극 지원하기로 했다.대표단은 한국 보령제약과 카나브(고혈압제제) 관련 3000만불 수출계약을 맺고 멕시코 등 중남미 국가에 판매하고 있는 스텐달사도 방문해 제2의 카나브 신화를 만들기 위한 세부방안을 논의했다.구체적으로 까를로스 아레나(Carlos Arenas) 회장 면담에서 현지 3상 임상을 통한 최단기간 시장점유율 1위 달성이라는 카나브의 성공요인에 대해 논의하고, 다른 한국 제약기업들도 이런 비즈니스 모델을 발굴할 필요성이 있다는 데 공감했다.카나브의 성공은 멕시코 심장분야 핵심 리더 전문의를 참여시켜 남미대상 대규모 임상을 추진하고, 그 결과를 유럽학회 등에 발표하는 등 철저한 분석과 협력 네트워크를 활용한 게 주요했다고 복지부는 설명했다.카나브 외에도 현재 LG생명과학이 제미글로와 제미메트를 스텐달사를 통해 멕시코 품목허가를 추진 중이다.이와 관련 아레나 회장은 양국 규제당국의 지속적인 교류를 통해 의약품 허가를 단축할 수 있도록 해달라고 요청했고, 대표단은 한국-멕시코 정부 간 협력을 지속적으로 강화해 제약기업 진출을 지원하겠다고 밝혔다.◆e-Health 등 협력=병원정보시스템, 건강정보교류, 원격의료 및 모바일 건강관리서비스 등 한-멕 보건부간 e-Health 분야 협력약정을 체결했다.주요 내용은 e-Health 분야 관리, 운영, 실행 등과 관련된 교육훈련, 기술이전, 경험공유 등이다. 이를 통해 향후 원격의료, 병원정보화 등 후속사업 추진을 위한 기반을 마련한다는 게 복지부의 목표다.복지부는 2015년 2억불에서 2020년 10억불로 급성장 전망되는 멕시코 원격의료시장에 디지털 헬스케어 분야 병원과 기업진출이 가능할 것이라고 기대했다.◆원격의료 협력=분당서울대병원과 서울성모병원이 각각 2건과 1건 씩 멕시코 의료기관-보건청간 원격의료 협력약정을 체결했다. 구체적으로 분당서울대-께레따로주 보건청, 분당서울대-멕시코종합병원, 서울성모-국립의료원 등 간 협약이다.께레따로주의 경우 현재 주내 18개 시 중 8개 시에서 께레따로 조압벼원 등 5개 병원과 6개 보건소 간 원격의료를 시행 중이다. 분당서울대병원과 께레따로주 보건청의 협력약정에는 께레따로 주지사가 직접 참여해 멕시코 측의 강한 협력의지를 엿볼 수 있었다고 복지부는 설명했다.이들 의료기관과 멕시코 측이 약정한 주요내용은 멕시코에 적용 가능한 e-Health, 원격의료 시스템 개발 및 최적화, 경험 및 기술이전, EMR 시스템, PACS 등 원격의료 지원시스템 분야 협력 등이다.복지부는 "후속 협력사업으로 원격의료 모델개발과 현지 수요에 적합한 시범사업 등을 추진할 계획"이라며 "이를 통해 발달된 국내 IT기술과 의료기기 등을 홍보하고 관련 자료를 축적해 의료기관, 기업들이 진출할 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다.◆제약·건강보험 등 협력=한-멕 제약협회-보건산업진흥원 3자간 협력 MOU를 통해서는 양국 기업간 의약품 교역과 투자확대 지원을 위한 정보교환, 인력교류 등에 협력하기로 했다. 정부는 정보, 인력 등 다양한 분야에서 교류가 활성화 돼 한국 제약기업의 멕시코 진출이 활성화될 것이라고 기대했다.의료기기공업협동조합-멕 의료기기 제3자 인증기관(유니베릭스사) 간 MOU에서는 양국 의료기기 시장과 산업관련 정보공유, 의료기기공업협동조합 회원사 멕시코 진출 시 신속 인하가 등에 협력하기로 했다.건강보험공단-심사평가원-멕시코 사회보장청 3자간 협력 MOU를 통해서는 건강보험 분야 전문지식, 정보 등 공유와 전문가 교류 등에 협력하기로 있다. 복지부는 향후 국내 건강보험 수출 가능성을 제고할 수 있을 것이라고 했다.복지부 관계자는 "멕시코 보건산업 시장은 2014년 기준 235억 달러 규모로 세계 13~14위권"이라며 "한국 보건의료 세계화를 위해 반드시 공략해야 하는 시장"이라고 언급했다.이 관계자는 "특히 의약품 분야에서 5년간 GMP 실사면제, 향후 GMP 상호인정을 통한 인허가 간소화 등 멕시코 의약품 시장 진출 환경이 최적화되고 있는 만큼 업계의 적극적인 시장개척 노력을 당부드린다"며 "정부도 이 성과를 확산시키기 위해 각종 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.

동국제약(대표 이영욱, 오흥주)은 슈퍼 항생제 원료 '테이코플라닌'이 호주(TGA: 식품의약품안전처)와 브라질 수출을 위해 진행된 정기실사를 통과했다고 5일 밝혔다. 정기실사는 지난 3월까지 진행됐었다. 동국제약은 이번 실사 통과로 호주와 브라질 지역으로의 수출 확대를 위한 교두보를 마련했다고 밝혔다. 또한 올해 2월에는 유럽연합(EU)내 의약품 허가를 관리하고 있는 EDQM(유럽의약품품질위원회)의 CEP 인증도 갱신해, 기존 일본 PMDA(후생성) 허가와 더불어 제품의 신뢰성을 공식적으로 인정받았다는 설명이다. 테이코플라닌은 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제로서, 슈퍼 박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압하는 항생제로 알려져 있다.특히 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 신독성을 포함한 부작용이 적으며, 아직 내성이 생기지 않은 약물이다. 동국제약은 테이코플라닌 제품의 우수성을 인정받아, 지난 2007년에 일본 PMDA 허가를 받았으며, 2011년 3월 제네릭으로는 최초로 유럽 EDQM 인증을 취득했다. 동국제약은 2005년부터 테이코플라닌 생산 설비를 갖추고 유럽과 일본, 중동 등 세계 20여개국에 제품을 수출하고 있으며, 올해에는 1000만달러 상당의 실적을 예상하고 있다. 오흥주 동국제약 사장은 "올해 하반기까지 기존 테이코플라닌 생산 설비에 대한 대규모 투자를 통해 생산량을 현재의 2배 이상으로 증대해, 내년부터는 보다 높은 수출 실적을 이룰 것으로 전망하고 있다"며 "이처럼 고부가가치 의약품 수출 확대는 수익성 제고에도 기여할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

삼일제약(회장 허강)이 1회 적용으로 빠르고 강력한 살균 및 치료효과를 보여주는 무좀(족부백선) 치료제인 티어실원스(성분 테르비나핀염산염)를 리뉴얼했다고 5일 밝혔다.티어실원스는 지긋지긋한 무좀(족부백선)을 단 1회 사용만으로도 편리하게 치료 효과를 볼 수 있는 제품이다.자체 특허 출원한 기술을 이용해 환부에 실리콘 필름막을 형성, 약물의 활성 성분이 피부 깊숙이 지속적으로 침투해 무좀의 원인이 되는 진균(곰팡이)를 죽임으로써 치료 효과를 나타낸다는 설명이다.제품의 유효성분인 테르비나핀염산염은 1980년에 처음 개발된 이래 전 세계적으로 수많은 무좀치료제에 사용되고 있는 성분으로 안심하고 사용이 가능하다고 회사 측은 설명했다.티어실원스는 유효성분인 테르비나핀염산염의 피부 투과량이 타사 대비 최대 5배의 차이를 보이며 용량도 타사 제품에 비해 12.5%가 많아, 발크기나 모양에 관계없이 충분하게 도포가 가능하다.회사 관계자는 "올해 2월 새롭게 리뉴얼한 티어실원스는 기존 제품 대비 끈적임을 획기적으로 개선해 소비자들이 더욱 편리하게 사용할 수 있다"고 전했다.현재 티어실원스는 격투기선수 김동현씨를 모델로 TV 광고를 진행하고 있다.

식품의약품안전처가 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스)와 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 상호인정을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 4일(현지시간) 체결했다고 밝혔다. 박근혜 대통령 멕시코 방문이 계기가 됐다.코페프리스(COFEPRIS, The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk)는 우리나라 식약처에 해당하는 멕시코 식약당국이다.양해각서 체결로 국내 제약사의 멕시코 의약품 시장 진출에 청신호가 켜질 전망이다.MOU 체결식에는 손문기 식약처장과 김관성 의약품안전국장 등 5명이, 멕시코측은 훌리오 살바도르 산체스 테포즈 코페프리스 위원장, 후안 가야가 허가 위원장 등 9명이 참석했다.주요협력 내용은 ▲멕시코 PIC/S 가입 후 GMP 평가결과 상호인정 ▲상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제 ▲바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등 운영 등이다.향후 멕시코가 PIC/S 가입을 완료하면 6개월 내 양국은 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하게 된다.상호인정이 발효되면 국내 제약기업이 멕시코로 의약품 수출시 코페프리스의 현장실사를 받을 필요가 없게 된다.GMP 상호인정이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품의 GMP 정기실사가 5년간 면제된다.현재 멕시코로 수출중인 국내제품은 보령제약 카나브(혈압약), 엘지생명과학 에스포젠(조혈제) 등 17개 품목이다.이번 양해각서 체결로 멕시코가 매 2년마다 정기적으로 실시하는 현장실사에 대한 국내 제약기업 부담이 줄게 됐다.아울러 최근 신성장 동력으로 주목받고 있는 바이오의약품 분야 전문가 교류, 공동 심포지움 개최 등 양국 간 기술 경쟁력 강화를 위한 업무 협력도 추진한다.식약처는 GMP 상호인정으로 멕시코 수출이 최소 연 800만 달러 이상 추가 증가할 것으로 기대중이다.식약처는 "우리나라의 의약품 품질관리 국제 신인도가 해외 GMP 상호인정에 영향을 미친 첫 사례"라며 "해외진출 전략국 관련 업체 애로사항을 수집하고 국제협력을 지속 할 것"이라고 밝혔다.한편, 멕시코 의약품 시장 규모는 2014년 기준 139억 달러다. 중남미에서 브라질 의약품(269억 달러)에 이어 2위 시장에 해당된다.

녹십자(대표 허은철)는 지난 1일 4가 인플루엔자(독감)백신 0.5ml 바이알 '지씨플루쿼드리밸런트주'의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 5일 밝혔다.이번에 허가 받은 4가 독감백신은 성인 1회 투여분에 해당하는 0.5ml 바이알(약병)로, 지난해 11월 녹십자가 국내 제약사 최초로 허가 받은 4가 독감백신 프리필드 시린지(사전충전형 주사기)와는 제형이 다르다.국내 제약사가 0.5ml 바이알 제형의 4가 독감백신 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 녹십자는 지난해 12월 성인 10회 투여분인 5ml 바이알에 대한 품목허가도 신청해 놓은 상태다.녹십자측은 독감백신을 여러 제형으로 개발하는 이유는 국내와 수출 시장 환경에 따른 맞춤형 전략이라고 설명했다.실제로 녹십자가 기존에 수출하고 있는 3가 독감백신의 제형도 국내 시장에서 널리 쓰이는 프리필드 시린지가 아니라, 해외 수요가 많은 0.5ml 바이알(싱글도즈)과 5ml 바이알(멀티도즈)이다.녹십자는 수출 주력 제형으로 4가 독감백신의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Prequalification) 인증을 획득해 글로벌 독감백신 시장 점유율을 높인다는 계획이다.녹십자가 기존 3가 독감백신으로는 국내에서 유일하게 이 평가 인증을 받아 중남미 국제기구 입찰 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있다.지희정 녹십자 전무는 "이번 허가는 세계적으로 기존 3가에서 4가 독감백신으로 빠르게 전환되는 상황에서 글로벌 시장 공략을 위한 준비 과정"이라며 "기존에 집중하고 있는 국제기구 입찰 시장은 물론 각 국가별 민간 시장 공략도 계획하고 있다"고 말했다.한편 4가 독감백신은 A형 독감 바이러스 두 종류와 B형 바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있는 차세대 백신이다. 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이다.

소문이 난 것도, 잔치가 열린 것도 맞다. 먹을 게 많을지 모를 뿐이다.올해들어 회장, CEO를 비롯한 글로벌 빅파마들의 의사결정권자들이 한국을 잇따라 방문하고 있다.릴리, 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 존슨앤존슨. 이름만 들어도 내로라하는 제약사들이고 새해가 시작된지 4개월이 채 안됐다. CEO 방한이 예정된 다국적제약사도 10곳이 넘는다.처음은 아니지만 상황이 다르다. 한미약품의 기술수출 쾌거가 있었고 국내 대기업 삼성의 바이오시밀러가 상용화된 이후다. 지난해 제약·바이오 주가는 역대 흥행 기록을 갈아 치웠다. 1. 그래서, 이제 외자사는 한국에 관심 폭발?관심은 폭발적이다. 빅파마 고위직의 방한 소식은 지금 또다른 빅딜의 가능성으로 점쳐진다.단순 내부 행사 참석을 위한 방문에도 현미경을 들이댄다. 정부의 '파마 2020'에서 말한 '세계 7대 제약강국'에 한발 다가섰다는 평가도 내려지고 있으며 주식 시장은 기다렸다는 듯이 이를 반영한다.무의미하진 않다. 분명히 한국 제약산업의 기류는 바뀌었다. 릴리 회장이 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스를 호기심에 찾아갔다 하더라도 그냥 넘길 일은 아니다. 기대감을 갖기에 충분하다. 얼마전 공시를 통해 보여진 상장 제약사들의 R&D 투자 규모 역시 고무적이다.하지만 이 모든 것이 장미빛은 아니다. 얼마전 내한 소식이 화제가됐던 한 빅파마 R&D 파트 관계자는 "나아졌다는 인식은 있지만 한국 제약업계가 일취월장했다는 판단이 아니다. 이전에 외자사 고위직의 내한이 없었던 것도 아니다. 오히려 지금의 의사결정권자 방문은 어떻게해서든, 어디에서든 새로운 물질을 찾으려는 빅파마의 의지 표현으로 봐야 한다"고 말했다.원래 외자사는 한국을 봤다. 확인 결과, 2010년 한국을 방문한 외자사 CEO, 부회장 급 인사는 상위 10개사 내에서만 7명이었다.당시 노바티스, 사노피, 아스트라제네카, MSD 등 회사들이 신약 발굴을 위해 국내에 R&D 인력을 배치했으며 본사 차원에서 보고를 받기 시작했다. 빠른 회사는 2006년부터 이미 이같은 작업을 시작했다. 2. 그런데, 맛있는 집은 얼마나 되는데?한미의 기술이 좋았다. 애초에 잭팟이 쉬웠으면 그리 부르지도 않았을 것이다. 외자사들은 철저한 계산하에 'HM'시리즈의 가치를 인정하고 사들였다.랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery)는 인슐린과 GLP-1유사체의 장기지속형제제 후보물질을 칭한다. 사노피의 경쟁사 노보노디스크가 해당 파이프라인을 지녔다.릴리가 가져간 'HM71224'는 BTK(Bruton-tyrosine-kinase) 효소를 선택적으로 억제하는 기전이다. 백혈병과 림프종 2차치료제로 미 FDA와 유럽 EMA의 허가를 획득한 '임브루비카(이브루티닙)'와 같은 기전인데, 수많은 적응증이 기대되는 약물이다. 여기서 한미는 아직 상용화 전적이 없는 류마티스관절염을 타깃으로 1상을 마무리했다.팔릴 물건을 만들었다는 의미다. 고민의 흔적도 역력하다. 이관순 한미약품 대표는 공식 석상에서 몇번이나 이같이 얘기했다."퀀텀프로젝트와 같은 개념으로 C형간염에 쓰이는 인터페론의 장기지속형제제를 개발중이었지만 '소발디(소포스부비르)'를 비롯한 경구용 C형간염치료제들의 등장이 이어짐에 따라, 임상 2상 단계서 개발을 접었다. 개발도 중요하지만 안 될 프로젝트를 버리는 것도 중요하다."선구안은 제약업계에서 절대적이다. 외자사는 경쟁사의 도입을 막기 위해 '드롭(Drop)'을 목적으로 물질을 사기도 한다.가령 최근 국내 바이오·제약사들이 앞다퉈 개발 소식을 알리고 있는 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 관련 기술을 보자.물론 가치는 있다. 다만 ADC는 기술보다 독성이 중요하다. 항원-항체 복합에 의한 내제화 과정은 일반적으로 비효율적이고 세포 표면에 있는 항원의 수도 제한돼 있어 강력한 약물을 사용할 수밖에 없다. 때문에 ADC에 사용되는 약물은 일반 항암제보다 100배, 많게는 1000배 이상 독성이 강하다.이 같은 문제를 모두 해결해야 하나의 ADC가 상용화된다. 실제 지금까지 ADC 개발에 실패한 제약사만 20곳이 넘는다. 수많은 외자사들이 현재 ADC 후보물질을 드롭하고 있다. 지금 빅파마들의 시선은 항체-항체 접합 약물로 향하고 있는 상황이다.대웅제약과 SK케미칼이 자체적인 제제 개발을 통해 미국에 들고간 항생제와 치매치료제 제네릭이 현실적이고 고무적일 수 있다.2015년 매출 1조원을 돌파한 국내사가 3곳이고 R&D 잘하는 회사가 번 돈의 20%를 R&D에 넣는다. 노바티스가 지난해 59조원의 매출을 올렸고 그중 30% 가량을 R&D에 쏟았다.자체적인 거품제거가 필요하다. 업계에 쏠린 이목을 악용, 주가 튕기기로 몰고 가서는 안 된다. 정부도 언론도 옥석을 가려주는 혜안을 가질 필요가 있다. 진짜 맛있는 음식을 차렸다면 빅파마가 알아서 찾아 갈 것이다.

GSK는 누칼라 국내 시판허가를 획득했다. 한독테바는 신퀘어 허가서류를 제출했다.호흡기 분야 바이오 항체의약품 시판 허가로 폐흡입제 중심의 ' 천식· COPD(만성폐쇄성폐질환)' 치료제 시장이 새로운 국면을 맞게 됐다.항체의약품 시장선점에 성공한 제약사는 다국적 제약사인 GSK다. 한독테바도 허가신청서를 접수하고 시장진출에 고삐를 죄고 있다.4일 식품의약품안전처는 GSK의 항체 천식주사제 '누칼라(성분명 메폴리주맙)' 국내 시판을 허가했다.한독테바도 자체개발 천식 항체신약 '신퀘어(레슬리주맙)' 허가서류를 제출했다. GSK 뒤를 바짝 ?아 내년 중 시판에 나설 전망이다.이번에 허가된 GSK 누칼라는 생물학적제제 유전자재조합약으로 인터류킨-5 수용체와 결합해 폐에 축적되는 호산구 성장을 저해한다.국내 허가 적응증은 기존 치료에 실패한 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지요법이다. 4주에 한 번 상완, 대퇴부 또는 복부 등에 피하주사한다.치료 시작 시 혈중 호산구가 150cells/㎕이거나 치료 시작 12개월 이내에 혈중 호산구 300cells/㎕일 때 투여가능하다.GSK의 중증 천식 항체주사제 항체 천식약 후발주자 한독테바의 신퀘어도 누칼라와 마찬가지로 인터류킨-5를 타깃으로 중증 천식을 치료한다.표준요법으로 조절되지 않는 호산구증 천식환자와 흡입용 코르티코스테로이드 의존성 천식환자 등을 대상으로 국내 3상임상이 진행중이다.GSK 누칼라와 한독테바 신퀘어 등 항체 천식약은 '흡입용 코르티코스테로이드(ICS)', 'LABA(long-acting β2-agonist, 지속성 베타2 작용제)제제', 'LAMA(long acting muscarinic antagonist, 지속성 무스카린 길항제)' 등 기존 폐흡입제와 병용투여 될 전망이다.특히 향후 적응증 확대 임상을 통해 천식 외 COPD 질환까지 치료범위도 넓어질 것으로 보인다.한편 누칼라 시판허가로 열린 항체 천식약 시장 문은 향후 후속약 출시로 더 넓어지게 된다. GSK와 한독테바 외에도 노바티스, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 사노피 등이 면역치료기전의 항체 천식약을 개발중이기 때문이다.해당약물은 노바티스·로슈 '오말리주맙(제품명 졸레어)', 아스트라제네카 '벤라리주맙', 베링거인겔하임·애브비 'BI655066', 사노피 아벤티스 '두필루맙' 등이다.

오늘날 당뇨병 치료제 개발속도는 가늠하기 힘든 수준이다.주 1회 투여하는 GLP-1 수용체 작용제 트루리시티(둘라글루타이드)가 출시되더니 이번에는 경구용 GLP-1 수용체 작용제가 등장했다.주인공은 노보노디스크가 주사용제와 경구용제로 동시 개발 중인 ' 세마글루타이드'다. 최초의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드(semaglutide)는 최근 공개된 2상 임상에서 주사제 못지 않은 혈당강하 및 체중감소 효과를 입증했다.다만 위장관계 상호작용과 가격은 숙제로 남았다.◆주사제 대비 혈당체중감소 효과 우수= 경구용 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드의 2상 임상 결과는 지난 2일 미국내분비학회(ENDO 2016)에서 첫 선을 보였다.GLP-1 수용체 작용제는 혈당은 물론 체중을 낮추는 효과로 떠오르고 있는 새로운 계열의 당뇨병 치료제다. 지난해 한미약품이 한 달에 한 번 투여하는 GLP-1 작용제 에페글레나타이드로 성공적인 임상 결과를 냈지만, 아직까지 경구용제는 개발되지 않았다.따라서 향후 3상 임상을 마치고 승인 허가를 받으면 세마글루타이드가 전 세계 처음으로 알약으로 복용하는 형태의 GLP-1 수용체 작용제로 자리하게 된다.6~7년의 유병기간을 가진 제2형 당뇨병 환자 632명을 대상으로 진행된 2상 임상에 따르면, 하루 1번 복용하는 세마글루타이드(2.5, 5, 10, 20, 40mg 용량)는 주 1회 투여하는 주사형 세마글루타이드 1.0mg 용량과 유사한 수준의 당화혈색소(HbA1c) 및 체중감소 효과를 보였다.26주째 당화혈색소 평균값은 세마글루타이드 2.5mg 복용군에서 연구 시작시점 대비 0.7%, 40mg 벅용군에서 1.9% 감소해 세마글루타이드 용량에 따라 감소하는 경향을 보였다. 세마글루타이드 1.0mg을 피하로 투여받은 군에선 평균 1.9% 감소했고, 위약군은 0.3% 감소에 그쳤다.특히 경구용 세마글루타이드 5mg 이상 용량을 복용한 이들 중 전원이 당화혈색소 7% 이하에 도달했고, 10mg 이상 용량을 복용한 이들은 전원이 당화혈색소 6.5% 이하에 도달했다는 설명이다.체중 역시 경구용 세마글루타이드 군에서 2~7kg, 피하주사제군에서 6kg 감소해 위약군(1kg 감소) 대비 유의한 감소효과를 나타냈다.◆위장관계 상호작용 해결이 관건= 문제는 안전성인데, 보고된 이상반응은 대부분 오심(13~33%), 구토(6~24%), 설사(7~23%) 등 위장관계 이상반응으로 용량이 늘어날수록 심해지는 경향을 보인 것이다.이상반응으로 약물치료를 중단한 환자 비율은 세마글루타이드 저용량군에서 5~8%였고, 용량이 높아질수록 33%까지 늘어난 것으로 확인됐다.주연구자인 줄리오 로젠스톡(Julio Rosenstock) 교수(텍사스사우스웨스턴메디칼센터)는 "경구용 세마글루타이드가 주요 평가변수였던 당화혈색소(A1C)와 체중을 유의하게 감소시켰다. GLP-1 작용제 계열 중 경구용제로서 효과를 입증 받은 약물은 이번이 처음"이라고 강조했다.경구용 세마글루타이드는 이 같은 2상 결과를 근거로 대규모 3상임상이 진행되고 있다.다만 과제는 남았다. 음식물이나 다른 약물과의 상호작용이 경구용제인 세마글루타이드의 흡수 및 활동에 어떤 영향을 미칠 것인지를 확인해야 한다는 의견이 지배적이기 때문.주사용제와 동등한 효능을 내려면 고용량이 필요한 만큼, 생산단가에 대한 과제도 풀어야만 한다.시므온 테일러(Simeon I Taylor) 교수(메릴랜드의과대학)는 "2상임상에선 음식물의 영향을 최소화 하기 위해 세마글루타이드를 복용하고 30분이 지난 뒤 식사를 하도록 권고했지만, 실제 진료현장에선 제약이 많을 것"이라면서 "pH가 경구용 세마글루타이드의 용해도와 생체이용률에 영향을 미칠 수 있다"고 지적했다.또한 "위배출지연이나 염산결핍이 있는 환자, 프로톤펌프억제제(PPI)와의 상호작용에 관한 부분도 추가 연구가 필요하다"며 "주1회 투여하는 주사용제와 비교했을 때 경구용제의 편의성이 비용 대비 매력적인 치료옵션이 될 수 있을지 지켜봐야 할 문제"이라고 말했다.