에스빌 등 동등성시험 대조약 12개 품목 신규 지정

• 식약처, 영풍다나졸 등 6개 품목은 생동 대조약 전환

정부가 에스빌연질캡슐 등 12개 품목을 의약품 동등성시험 등의 대조약으로 신규 지정하기로 했다. 영풍다나졸 등은 동등성시험에서 생동성시험 대조약으로 변경된다.

2일 식품의약품안전처 안전평가원은 한국제약협회와 각 제약사들을 대상으로 진행한 '의약품동등성 시험 대조약 변경(선정) 의견조회'를 지난달 28일 완료했다고 밝혔다.

세부내용을 살펴보면 동등성시험 대조약으로 추가되는 약은 총 5품목이다. 에스빌연질캡슐(덱시부프로펜·알피코프), 클라리틴레디탭정(로라타딘·한국MSD), 안티스탁스(비티스비니페라엽건조엑스·베링거인겔하임), 오티렌정60·90mg(애엽이소프로판올연조엑스·대원제약) 등이 그것이다.

생동성시험 대조약은 7개 품목이 추가된다. 구체적으로 루프린주3.75mg(류프로렐린·CJ헬스케어), 로나센정8mg(블로난세린·부광약품), 실로스탄CR(실로스타졸·한국유나이티드제약), 세비카HCT10/40/125mg(암로디핀/올메사탄/히드로클로로티아지드·한국다이이찌산쿄), 네렉손서방정(에페리손염산염·대원제약), 비리어드정(테노포비르·길리어드), 펠루비서방정(펠루비프로펜·대원제약) 등이다.

또 영풍다나졸200mg캡슐(다나졸·영풍제약), 이팩사XR 37.5·75mg(벤라팍신·화이자), 유나신정375mg(설타미실린토실산·화이자), 노델캅셀(세트락세이트·제일약품), 에스트라시트캡슐140mg(에스트라머스틴·화이자), 한올아푸록산정300mg(프로글루메타신·한올바이오파마) 등 6개 품목은 동등성시험에서 생동성시험 대상으로 변경된다.

나머지 의약품들은 허가변경으로 대조약 지위가 상실되거나 허가취소로 대조약 목록에서도 변경됐다.

식약처 안전평가원 관계자는 "의견조회 내용에 따라 대조약을 추가·삭제하거나 변경할 것"이라며 "대조약이 없어서 제네릭 개발이 불가능했던 제약사들은 향후 해당 약품을 만들 수 있게 될 것"이라고 말했다.