김도근 식약처 식품의약품안전평가원 연구관.식약처가 올해 안으로 신종 감염병 관련 생물의약품의 신속한 제품화를 위한 법적, 제도적 절차를 마련하겠다는 계획을 밝혔다.김도근 식약처 식약처 식품의약품안전평가원 연구관은 19일 대한약학회 춘계학술대회에서 '신종 감염병 대응 전략' 심포지엄 발제자로 나와 이 같은 계획을 밝혔다. 김 연구관은 "최근 10년 간 사스와 신종 인플루엔자, 에볼라, 메르스, 지카바이러스 등 생물학적 감염병의 집단 발병이 있었다"며 "이 경우 신속 진단을 통한 치료 백신 접종이 필요하지만 허가된 치료제나 백신이 없는 경우가 대부분"이라고 설명했다.김 연구관은 "식약처는 이 경우 신속하게 대처해 의약품 허가, 생산될 수 있도록 지원하고 있다"며 "이 같은 감염병이 더 확산되고 있는 만큼 올해 중으로 더 많은 법적, 제도적 지원책 마련을 고려 중에 있다"고 말했다. 식약처는 우선 관련 제품 개발 단계별로 신속한 제품화를 위한 규정, 제도 등을 마련하겠다는 계획이다.그 방안 중 하나로 올해 12월 중 바이오의약품정책과가 주관해 생물학적제제 등의 품목 허가 심사 규정에서 신속한 심사를 진행하고 자료 제출을 면제하는 방안을 진행할 예정이다.또 관련 의약품이나 백신이 신속하게 도입할 수 있도록 획기적 의약품 등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법을 입법 예고할 계획도 갖고 있다.여기에서 획기적 의약품은 '중대한 질병, 생명을 위협하는 질병 또는 난치성 질병을 치료 또는 예방하는 목적에 사용되는 것으로, 기존 의약품 또는 치료방법 보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선돼 식약처장의 지정을 받은 의약품'을 말하는 것이다.올해 12월 중으로는 FDA, WHO 가이드라인 등에 준하는 신속, 우선 심사 및 허가 방안의구체적 절차도 마련할 예정이다.더불어 식약처는 공중보건 위기 시 허가 없이도 신속 공급을 위한 규정도 도입하겠다는 계획이다.김 연구관은 "현재 약사법, 의약품 안전에 관한 규칙과 허가 외 제조 등 신속 공급 기준, 절차 등을 마련 중에 있다"며 "올해 11월 중으로는 공중보건 위기 상황 대비 의약품의 심사 가이드라인도 마련할 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처와 질병관리본부가 '수입 다변화'정책으로 결핵백신(BCG) 공급차질 현상 해소에 나섰다.매년 물동량 부족에 따른 접종대란 반복으로 환자(접종자) 불안이 야기되자 추가 백신 수입허가 신속승인에 머리를 맞대고 기존 덴마크 한 곳이었던 수입국을 일본까지 확대하기로 한 것.18일 식약처와 질본 관계자는 "지난달 일본 BCG백신 수입허가를 마치고, 현재 백신 유통을 위한 국가검정 단계를 밟고있다"고 말했다.우리나라는 BCG백신 균주를 확보치 못해 덴마크 제약사(SSI) 한 곳으로부터 전량 수급에 의존해왔다. 때문에 결핵 급증 등 세계 경향에 따라 물동량이 달리게 되면 우리나라는 수입라인이 전면 차단돼 국내 공급차질 문제에 시달려왔다.BCG백신이 경제성이 낮아 돈이 안되고 보통 세계에서 무상 공급되는 의약품이라 생산 제약사가 희박한 상황도 품귀 촉진에 영향을 미쳤다.때문에 신생아가 생후 4주 안에 맞는 BCG예방접종이 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함돼 보건소에서 무료로 맞을 수 있는데도 물량이 없어 산모들은 혜택을 포기하고 사비를 들여 민간 병원에 가는 일이 속출했다.실제 질본은 주사투여하는 '피내용' 결핵 백신 수입이 계속 지연되자 지난 10월부터 12월 중순까지 도장식 투여제인 '경피용' 백신을 전국 보건소에서 무료로 임시 접종하는 방책을 시행했었다. 현재는 피내용 백신의 수급안정으로 다시 피내용 NIP가 진행되고 있다.정부는 결핵백신 품귀현상의 원천적 문제해결을 위해 수입사를 덴마크 SSI 단독에서 일본 백신연구소까지 확대하는 수입 다변화 정책을 펼쳤다.특히 질본과 식약처 생물제제과는 BCG백신 태스크포스를 구축, 허가에 필요한 절차를 밀착심사하고 백신검정과와 협력을 통해 국가검정도 집중검토중이다.이에 따라 지난달 말 국내 수입을 담당하는 한국백신상사는 '피내용건조비씨지백신(일본균주)'을 식약처 허가에 성공했다. 국가검정은 진행중으로, 5월까지 검정을 마치고 6월부터는 본격 유통으로 국내 품귀현상도 해소될 전망이다.이미 국내 유통될 BCG백신은 통관절차를 거쳐 2000 앰플이 1차 수입된 상태로, 검정이 끝나는대로 즉각 출하될 수 있다. 2000앰플은 약 2달에서 2달 반 정도 환자 투여될 수 있는 양이다.또 오는 6월에는 2차 수입 물량인 2만 앰플이 추가로 들어온다. 이때부터는 전국 보건소에서 신생아들이 물량 걱정없이 NIP 접종을 받을 수 있게 된다.식약처 정혜주 생물제제과장은 "질본과 BCG백신 특별 협의체를 통해 다빈도 회의로 꼼꼼한 신속심사를 진행, 허가를 앞당겼다"며 "백신 품귀현상 해소가 목적"이라고 설명했다.질본 홍정익 예방접종과장은 "일본백신 수입으로 부족현상이 해소되는 의미는 크다. 기존 공급자 1곳에서 2곳으로 다변화 정책을 폈다"며 "장기적으로는 예산투입으로 자체 균주를 이용한 백신개발에 나설 것"이라고 피력했다.

혈우병치료제 릭수비스주 등 신규 등재되는 신약들의 약제급여 기준이 내달 1일부터 신설된다.또 바이토린 등 에제티밉 성분 단일제와 일부 복합제의 급여기준은 확대된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 18일 행정예고하고, 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 내달 1일이다.개정안을 보면, 신규 등재예정인 9인자 혈우병치료제 릭수비스주는 동일계열 약제 급여기준을 참조해 1회 투여용량을 설정하고 투여횟수를 정한다.구체적으로 1회 투여용량(1회분)은 33IU/kg(소아는 42IU/kg)이다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 44IU/kg(소아는 최대 56IU/kg)까지 투약 가능하다.투여횟수는 매월 첫 번째 내원 때는 4회분까지, 두 번째 내원 때는 3회분(중증 환자는 4회분)까지 인정한다. 월기준으로는 총 7회분(중증 환자는 8회분)이다. 여기서 중증환자는 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자를 말한다.신규 등재되는 암성통증치료제 뉴신타서방정(염산타펜타돌)은 비암성통증에는 임상적 유효성이 확인된 환자와 다른 마약성 진통제 급여범위를 고려해 기준을 설정한다.먼저 암성통증에는 심평원장이 공고한 '암성통증치료제' 급여 범위에서 인정한다.비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증)에는 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일 200mg까지 인정한다. 1회 처방당 최대 30일까지 인정하고, 수술 후 통증에는 급여 사용할 수 없다.경구용 만성B형간염치료제와 페가시스주 등(페그인터페론 알파-2a 주사제)는 급여기준 일반원칙 상의 HBV-DNA 정량단위를 IU 단위로 변경한다.신규 등재되는 신약을 반영해 당뇨병용제 일반원칙도 개정한다. 우선 SGLT-2 inhibitor계열 약제 자디앙정의 성분명을 명시하고, SGLT-2 inhibitor계 약제는 각각 병용요법에 대한 허가범위가 다르므로 허가사항에 포함된 병용요법 내에서 급여 인정하도록 했다.또 신규 등재 예정인 GLP-1 수용체 효능제 트루리시티와 이페르잔주의 성분명을 명시하고, 허가사항에 따라 두라글루타이드와 기저 인슐린과의 병용은 인정하지 않는다. 마찬가지로 신규 등재 예정인 에보글립틴과 메트포르민 복합제 슈가메트서방정5/1000밀리그램 등의 성분명을 명시한다.이지트롤정(에제티밉) 경구제는 HMG-CoA reductase inhibitor의 '최대량' 문구를 삭제하고, 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 경우로 문구를 조정한다. 아토젯정(에제티밉-아토르바스타틴)과 바이토린정(에제티밉-심바스타틴)은 급여범위를 확대해 '동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증'을 포함해 일반원칙에 따라 인정한다.흡입제 렐바엘립타는 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 투여소견서를 참조해 급여를 적용하도록 범위를 확대한다. 급여악화는 호흡곤란 악화, 기침 증가, 가래양 증가, 가래색 변화 등으로 약제변경이나 추가가 필요한 경우를 말한다.

애브비의 만성 C형 간염 치료제 ' 비키라팩( OPr+D)'이 내성관련 변이로부터 자유롭다는 새로운 근거가 나왔다.'OPr+D'는 옴비타스비르(ombitasvir), 파리타프레비르(paritaprevir), 리토나비르(ritonavir)와 다사부비르(dasabuvir) 성분으로 이뤄진 고정용량 복합제다. 유럽(EU)에서 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형 1형(GT1) 만성 C형간염 치료제로 허가를 받았다.애브비는 치료 전 내성관련 변이 유무에 관계 없이 GT1 만성 C형 간염 환자를 대상으로 리바비린을 병용 또는 병용하지 않고 OPr+D를 복용하도록 했을 때 치료 후 12주째 지속 바이러스 반응률(SVR12)이 높았다고 18일 밝혔다.5개의 3상 임상연구를 사후 분석한 결과에 따르면, 특정내성 관련 변이가 있는 NS5A 유무에 관계없이 리바비린을 병용하지 않은 채 12주간 OPr+D를 복용한 GT1b 만성 C형 간염환자 전원(148명 중 148명)이 12주째 지속 바이러스 반응(SVR12)에 도달했다.또한 치료 전 NS5A 내성 관련 변이 유무에 관계없이 리바비린과 OPr+D를 병용한 GT1a만성 C형 간염 환자의 97%(각각 59명 중 57명, 361명 중 351명)가 SVR12에 도달했다.이 연구에는 대상성 간경변증 환자뿐 아니라, 치료 경험이 없는 환자와 페그인터페론/리바비린치료 경험이 있는 환자가 모두 포함됐다.독일 크리스토프 사라진(Christoph Sarrazin) 교수(프랑크푸르트 J.W.괴테대학병원)는 "NS5A 내성관련 변이 유무에 관계없이 GT1a 및 GT1b 만성 C형 간염 환자를 대상으로 리바비린을 병용 또는 병용하지 않고, OPr+D로 치료했을 때 높은 지속바이러스 반응에 도달함을 입증했다"며, "이 요법에는 NS5A 억제제인 옴비타스비르가 병합되어 있다"고 설명했다.NS5A유전자 변이는 만성 C형 간염 바이러스의 복제과정에서 발생하는데, 그로 인한 약제내성 변이의 발현이나 지속 바이러스 반응을 포함한 치료반응에 미치는 변수에 대해서는 명확히 규명되지 않은 상황이다.연구진이 NS5A 변이가 치료반응에 미치는 영향을 보다 잘 이해하기 위해 차세대 염기서열분석을 시행한 결과, GT1a 환자의 11%, GT1b 환자의 19%에서 변이 유전자가 검출됐다.한편 이번 분석에는 PEARL-IV(치료 경험이 없는 GT1a환자 90명 대상), SAPPHIRE-II(페그 인터페론/리바비린 치료 경험이 있는 GT1a 환자 214명 대상), TURQUOISE-II(대상성 간경변증이 있는 GT1a 환자-24주 치료군 118명 대상), PEARL-II(페그 인터페론/리바비린 치료 경험이 있는 GT1b 환자 89명) 및 TURQUOISE-III(대상성 간경변증이 있는 GT1b 환자 59명) 5개 연구가 포함됐다.조기치료 중단이나 SVR12 데이터가 없는 등 바이러스학적 치료 실패로 인해 SVR에 도달하지 못한 환자는 제외됐다.개발 및 수석 의료 책임직을 겸하고 있는 롭 스콧(Rob Scott) 애브비 부사장은 "만성 C형 간염을 치료할 때 환자와 의사의 요구를 충족시키기 위해서는 내성관련 변이를 포함해 새로운 문제들에 대한 이해가 중요하다"며 "경구용 바이러스직접작용제제(DAA)의 내성 발현으로 인한 영향이 알려짐에 따라, 치료 전 내성관련 변이 유무와 관계없는 치료 옵션에 대한 연구 중요성이 높아졌다"고 말했다.이번 데이터는 스페인 바르셀로나에서 열리는 2016년 국제간학회(ILC)에서 발표될 예정이다.

18일 기자간담회 현장 한국아스트라제네카(대표 리즈 채트원)가 호흡기 명가로 새로운 도약을 시도한다.지난해 12월 다케다제약의 호흡기 포트폴리오를 인수하고, 올해 초 심비코트 라피헬러를 출시한 아스트라제네카는 18일 플라자호텔에서 기자간담회를 열고 자사의 호흡기 파이프라인과 임상 현황을 소개하는 자리를 가졌다.주력 품목은 2001년 천식, COPD 치료제로 허가된 심비코트 터부헬러를 잇는 정량 분무식 흡입기(pMDI) 방식의 심비코트 라피헬러다.용량표시창을 통해 환자가 잔여용량을 쉽게 확인할 수 있다는 점이 기존 터부헬러 방식과 가장 큰 차이.환자의 순응도 향상에 도움을 주는 것으로 알려짐에 따라 2003년 미국 식품의약국(FDA)도 pMDI 제품에 용량표시창 사용을 권고한 바 있다.디바이스 하나로 저용량과 고용량 모두 커버가 가능해, 증상에 따른 치료단계 조정이 필요한 천식 환자들에게는 pMDI가 상당한 강점으로 작용한다는 설명이다.용량표시창이 달린 '심비코트 라피헬러' 조상헌 대한천식알레르기학회 이사장(서울대병원)은 "천식 환자들은 증상이 호전되더라도 염증이 남아있는 경우가 많아 지속적인 흡입제 사용은 필수적"이라며, "중등도 이상의 천식 환자에서 ICS+LABA 복합제는 작용시간이 길고 악화 시 빠른 효과를 나타내므로 유용하다"고 말했다.김영균 대한결핵및호흡기학회 총무이사(서울성모병원)는 "COPD 진료에서 가장 큰 문제는 전체 환자의 4분의 1을 차지하는 악화"라면서 "티오트로피움과 심비코트 3제요법은 티오트로피움 단독치료 대비 악화 빈도를 39% 감소시킬 수 있다"고 강조했다.박상원 한국아스트라제네카 의학부 이사는 "심비코트 라피헬러를 필두로 강화된 호흡기 파이프라인을 통해 다양한 환자들에게 폭 넓은 치료옵션을 제공할 계획"이라며, "벤라리주맙(benralizumab)과 트랄로키누맙 등 진행 중인 3상임상을 통해 계속해서 혁신적인 치료제를 소개해 나가겠다"고 밝혔다.

15일 아태심부전학술대회장에 등장한 '엔트레스토' 부스 리베이트 혐의 조사로 잔뜩 움츠러든 노바티스가 '오랜만에 등장한 획기적인 신약'으로 명예회복과 재기를 노린다.4월15일자로 식품의약품안전처의 허가를 받은 심부전 신약 ' 엔트레스토(LCZ696)' 얘기다.2016년 춘계 심혈관통합학술대회를 하루 앞두고 식약처 관문을 통과한 엔트레스토는 아시아태평양 심부전학술대회 부스 전시장에도 모습을 드러냈다.직전까지 허가 시기가 불분명한 터라 다소 준비는 미흡했다지만, 노바티스에겐 반가운 소식이 아닐 수 없을 것이다.16일 아태 심부전 학술대회에서는 심부전 분야 세계적 석학인 프랑스의 미셸 코마다 교수(Michel Komajda)와 독일 자를란트 대학병원 마이클 봄(Michael Bohm) 교수가 연자를 맡은 가운데 엔트레스토의 혁신성 및 혈압 상호작용에 대해 논의하는 자리도 마련됐다.마이클 봄 교수는 "유럽에서 시판된지 몇 개월 되지 않았음에도 임상의들 사이에 기대감이 매우 높다"며 "가이드라인 변화는 시간 문제다. 1~2년 새 처방률이 급격히 늘어날 것으로 보인다"고 예견했다.엔트레스토는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) '발사르탄'과 네프릴리신 억제제 '사쿠비트릴(AHU377)' 조합으로 이뤄진 안지오텐신 리셉터 네프릴리신 인히비터(ARNI) 계열 약물이다.2014년 유럽심장학회(ESC 2014)에서 베일을 벗었는데, 심박출계수 감소 심부전 환자 8442명 대상의 PARADIGM-HF 연구에서 27개월 만에 표준요법(에날라프릴) 대비 심혈관계 사망률 20%, 전체 사망률 16%, 심부전 입원율 21% 감소라는 획기적인 결과를 보고했다(NEJM 2014;371:993-1004).이 같은 연구 결과는 지난해 7월과 11월, 미국과 유럽의 신속한 신약허가로 이어졌으며, 우리나라에서도 허가 전인 3월부터 심부전 진료지침에 이름을 올리는 쾌거를 이뤘다.당시 최동주 심부전연구회 진료지침 제정위원장(분당서울대병원)은 "권고등급을 부여하긴 이르지만 심부전 1차치료제인 ACE 억제제나 ARB를 대체할 가능성이 큰 약물이기 때문에 포함시켰다"며 "다음 개정판에는 권고 가능성이 높다"고 설명한 바 있다.노바티스 관계자는 "식약처 허가는 받았지만 아직 보험 등재 등 관련 절차가 남은 만큼, 당분간 심부전에 관한 인지도를 높이고 약물의 혁신성을 알리는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.

정부가 중남미 인허가 담당자 12명을 국내 초청해 연수교육을 실시한다. 제약·의료기기 등 헬스케어산업체들의 중남미 시장 진출을 돕기 위해서다.보건복지부와 외교부, 식품의약품안전처는 지난 16일부터 오는 23일까지 중남미 보건의료정책담당자를 대상으로 '제4회 K-Pharma Academy'를 공동 개최했다. 이 기간동안 중남미 인허가 담당자들은 한국 의약품 허가관리제도, 한국 기업·제품 생산 현장 등을 소개받는다. 신뢰와 인지도 향상으로 우리 보건의료 기업의 중남미 진출이 활발해질 전망이다. 올해 K-Pharma Academy는 중미 6개국과 FTA 체결에 대비해 초청 대상 국가를 중미 국가로 확대(6개국→8개국)했다.의료·제약·의료기기·화장품·건강보험 등과 관련된 현장 방문 및 교육을 중심으로 프로그램을 구성해 한국 보건의료산업 전반에 대해 이해를 도왔다. 또 현장방문 연수 프로그램 외에도 오는 22일 '한-중남미 제약·의료기기 인허가 포럼'개최로 초청국의 의약품·의료기기 인허가 제도 설명과 국내기업-중남미 인허가 담당자간 1:1 파트너링 상담도 진행된다. K-Pharma Academy로 인해 한국 의약품은 지난 2014년 3월 에콰도르의 의약품 자동승인인정 대상으로 포함됐다. 지난해 4월에는 페루의 위생선진국에 포함돼 인허가 절차 간소화를 적용받았다. 최근에는 박근혜 대통령의 멕시코 방문을 계기로 한국 식약처-멕시코 연방보건안전위원회 간 의약품 GMP 협력 양해각서를 체결, 멕시코에 진출하는 한국 제약기업의 인허가 부담을 경감하는 성과를 거뒀다. 복지부 관계자는 "우리 제약·의료기기 등 관련 기업들도 이번 행사에 적극적 관심과 참여를 통해 중남미 진출에 가시적 성과를 창출할 수 있게 되길 바란다"며 "정부도 보건의료의 중남미 진출에 도움이 되는 정부간 협력사업을 지속·발전시킬 것"이라고 말했다.

식품의약품안전처 소속 공무원들의 외부강의·회의 등 대가기준와 시간, 횟수 제한 등 관리체계가 강화된다. 투명한 공직 운영, 비리·폐단 철폐가 목표다.특히 퇴직 공무원과 업무유착 차단 등을 위해 특혜 배제 대상에 '직연(職緣)'이 추가된다. 국민권인위원회 반부패수범사례도 적극 도입돼 제도적 장치가 개선될 전망이다.18일 식약처는 '공무원행동강령 일부개정훈령'을 통해 이같이 밝혔다.이번 개정은 지난해 외부강의·회의 등 위반실태 특정감사 결과를 토대로 이뤄졌다.주요내용은 ▲'직무수행 중 알게 된 정보·협찬'의 정의 신설 ▲이해관계 직무의 회피 대상자 확대 ▲특혜 배제 대상에 '직연' 추가 ▲부당이득 수수금지 규정의 미비점 개선·보완 등이다.구체적으로 식약처 공무원들의 외부강의 대가기준(상한액)에 원고료를 포함하고 강의시간 산출기준을 명확히 정했다.직무관련 기업체로 외부강의를 갈 수 없었던 과거 제한 규정을 삭제하고, 대가기준 초과 금액 반환 의무화 규정이 신설됐다.대가를 받은 모든 외부강의는 월 3회(연 10회)·월 6시간으로 제한된다.사전 결재 후 실시, 출장·연가 처리 기준 명확화, 교통편 제공시 출장여비 미지급, 공문서·겸직허가 규정필수 등 복무관리 기준도 확실해졌다.아울러 경조금품 수수제한 대상이 확대되고, 금품 등 수수 금지 위반 징계기준 강화와 함께 청렴교육 연 5시간 이상 이수가 의무화된다.특히 식약처 공무원이 외부기관 비위행위 관련 수사기관과 감사원 등과 조사에 나설 경우 그 사실을 행동강령책임관에게 통보해야한다.

스타틴 계열 약물의 당뇨 유발 논란이 지속되고 있는 가운데 고지혈증치료제 '리바로(성분명 피타바스타틴)'가 당뇨병 안전성을 입증했다.JW중외제약(회장 이경하)은 최근 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)이 리바로의 허가 변경을 통해 'PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 당뇨병에 대한 위험 징후가 없다'는 문구를 영국 내 유통제품 사용 설명서에 삽입하도록 했다고 18일 밝혔다.지금까지 스타틴 제제의 당뇨병 유발에 대한 연구결과가 발표된 적은 있었지만, 정부기관으로부터 당뇨병 안전성을 공인 받은 것은 이번이 처음이다.이번 결과는 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 'J-PREDICT' 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 'Meta 분석'을 바탕으로 이뤄졌다.오다와라 마사토 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 'J-PREDICT'는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다.이에 대해 안철우 강남세브란스병원 내분비내과 교수는 "이번 영국 식약처의 조치는 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증을 개선하는 유일한 스타틴 제제라는 점을 인정한 결과"라며 "앞으로 유럽의약품기구를 비롯한 여러 국가의 의약품 허가 기관에서도 승인이 예상된다"고 말했다.한편, 고지혈증 환자가 2008년 약 74만1592명에서 2014년 약 138만4051명으로 6년 새 약 2배(국민건강보험공단 자료)가 되는 등 안전한 치료제 선택의 중요성이 높아지고 있다.