위험분담제 기준 완화…제약계 희망, 이뤄질까?

• 다국적사, 임부루비카·비미짐 등재소식에도 한숨

얀센의 임브루비카와 삼오제약의 비미짐이 내달부터 급여 등재된다.

각각 외투세포림프종과 모르퀴오A증후군이라는 희귀질환 적응증을 지닌 이 약들은 3번째와 4번째 타자로 경제성평가 특례제도의 수혜를 입었다.

임브루비카의 경우 A7 국가 중 최저조정가 수준으로 급여 적정평가를 받았으며, 비미짐은 사전 협상된 금액을 초과하면 제약사가 정해진 비율을 공단에 환급하는 총액제한형 위험분담제(RSA)가 적용된 것으로 알려졌다.

그러나 제약업계에서는 여전히 한숨 섞인 소리가 나온다.

2007년 경제성평가가 도입된 이후 위험분담제, 경제성평가 특례제도에 이르기까지 약가제도를 개선하기 위한 노력이 이어져 왔지만 실효성은 없다는 주장이다.

건강보험 재정 절감 뿐 아니라 혁신 신약에 대한 접근성, 제약산업의 성장이라는 세 마리 토끼를 동시에 잡으려면 위험분담제와 경제성평가 특례제도를 결합한 새로운 약가제도 개선안이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다.

◆특례제도 나왔다지만…위험분담제보다 까다로워= '경제성평가특례 제도'란 기존 위험분담제의 제한점을 해소하기 위해 지난해 5월 도입된 제도다.

2014년 1월부터 비용효과성을 입증할 수 없는 신약의 경우 효능이나 효과, 보험재정 영향 등의 불확실성을 제약사와 보험자가 상호 분담하는 위험분담제가 시행됐지만, 적용대상이 지나치게 협소해 본래 기능을 발휘하지 못한다는 지적이 있었던 것. 제약기업들은 경제성평가가 불가한 약들에 대해 면제권이 부여되는 제도를 지속적으로 요구해 왔다. 정부는 그 바람대로 경제성평가 특례제도를 마련, 희귀질환이나 항암제 중 ▲대체약제 또는 대체치료법이 없는 경우 ▲생명을 위협하는 질환으로 치료적 위치가 동등한 약제가 없는 경우에 경제성평가를 생략할 수 있도록 가능성을 열어줬다.

단 몇 가지 전제가 붙었다. 문제는 그 조건이 기존 위험분담제보다도 까다롭다는 것이다.

현행 제도는 ▲대조군 없이 단일 임상으로 허가를 받은 약제 ▲3상 임상조건부가 아닌 2상 임상으로 허가 받은 약제 또는 ▲대상 환자수가 적어 근거 생산이 곤란하다고 약제급여평가위원회가 인정한 경우에만 경제성평가 면제가 가능하도록 명시돼 있다.

한 다국적 제약사 관계자는 이를 두고 "골대는 하나인데 골키퍼가 10명인 느낌"이라며, "셋 중 하나가 충족되면 마지막 대상 환자수에서 걸린다. 심평원이 잠정적으로 제시하는 200명을 넘으면 경제성평가 특례제도를 적용받을 수 없다"고 토로했다.

그 덕분일까. 연간 10~20개 품목을 통과될 것이라던 정부의 당초 우려와는 달리, 지난 1년간 경제성평가 특례제도의 관문을 통과한 약제는 아스트라제네카의 갑상선수질암치료제 카프렐사와 다케다의 림프종 치료제 애드세트리스, 2가지에 불과하다.

◆다국적사들, "위험분담제+경평특례 혼합형 원해"= 혁신적인 신약의 정당한 가치를 인정해달라는 요구에는 충분히 수긍이 간다. 문제는 한정된 건강보험 재정 안에서 어떤 방식으로 분배가 이뤄져야 할지, 정답이 나와있지 않다는 점이다.

한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 최근 '제약산업 발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안' 연구 보고서를 내고 "우리나라의 신약 가격이 OECD 평균의 45% 수준이며 향후 더욱 낮아질 것으로 예측된다"고 밝혔다.

이러한 체계에서는 국내 개발 신약도 정당한 약가를 받을 수 없어, 궁극적으로 제약산업 발전에 부정적 영향을 미치게 된다는 설명이다.

협회는 '위험분담계약제'와 '경제성평가 특례제도'를 결합한 모델을 그 대안으로 제시하고 있다.

경제성평가 특례제도로 경제성평가 없이 급여적정성이 인정된 약제에 한해서는 위험분담제가 적용될 수 있도록 예외사항을 두자는 게 주요 골자다.

획일적 기준이 적용되는 경제성 평가에는 유연성을 더하고, 위험분담제와 경제성평가 특례제도의 적용대상을 확대하는 것도 방법이 될 수 있겠다.

다행히도 보건복지부는 오는 9월까지 위험분담계약 재평가 방법과 기준 설정 등 위험분담제도의 전반적인 사항을 포괄하는 연구용역을 실시하고, 개선방안을 검토하겠다는 입장을 밝힌 상태.

업계는 이 결과에 실낱같은 희망을 걸고 있다.

다국적사 관계자는 "하루이틀 논의돼 온 사항은 아니지만 현행 제도를 보완하자는 것이기 때문에 건강보험 재정에는 무리가 없을 것으로 보인다"며, "긍정적인 연구 결과가 나와 신약개발 속도에 부응하는 약가제도 개선안이 마련되길 바란다"고 전했다.