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2025-12-26 14:07:46 기준

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텍피데라, 급여기준 신설…페브릭·쎄레브렉스는 확대

정부가 예정대로 쎄레브렉스캡슐 등 일부 약제의 급여기준을 확대하기로 했다. 또 텍피데라캡슐은 급여기준을 신설하고, 허가사항 범위 내에서 모두 급여를 적용받는 페브릭정 성분은 급여기준에서 삭제했다.복지부는 이 같이 '(약제)요양급여의적용기준및방법에관한세부사항' 고시를 29일 개정 공고하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.◆텍피데라캡슐=Dimethyl fumarate 경구제는 7월 1일 신규 등재되는 약제다. 신경과전문의가 진찰해 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-이장성 다발성경화증 환자가 급여 투여대상이다.단독요법으로 투여되는 데, 신경과전문의가 진찰해 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우나 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태, 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때 등의 상황이 발생하면 투여 중지한다.◆골다공증치료제 일반원칙=Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용 투여 시 급여 인정하는 문구를 명확히 한다. 현재는 'Bisphosphonate와 활성형 Vit. D3 단일제 병용'으로 돼 있던 것을 'Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용'로 변경하는 내용이다.◆쎄레브렉스캡슐 등=Celecoxib 경구제는 국내ㆍ외 허가사항 및 교과서, 가이드라인 등을 참고해 강직성 척추염에도 급여 인정한다. 현재는 골관절염, 류마티스성 관절염에만 ?舛?투약되고 있다.◆심발타캡슐 등=Duloxetine 경구제는 암성 신경병증성 통증 급여인정 관련 사항을 반영했다. 구체적으로 허가사항 범위를 초과해 암성 신경병증성 통증의 진통보조제로 투여 시 '암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'의 'Ⅲ.암성통증치료제' 범위 내에서 급여 인정한다.◆셀셉트캅셀 등=Mycophenolate mofetil 경구제는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조, WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 루푸스신염로 확진된 환자에게 유용성이 있는 점을 감안해 급여 확대한다.◆프로그랍 등=Tacrolimus 제제는 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 cyclosporine의 부작용으로 투여 불가능한 소아 난치성 신증후군에 급여 인정한다. 단, 서방형 제제는 용법·용량에 대한 의학적 근거가 불충분해 제외다.구체적으로 급여기준에 '소아 난치성 신증후군(일반형 경구제만 해당): 스테로이드 의존성(빈번 재발 포함) 또는 스테로이드 저항성 신증후군에 cyclosporine의 부작용이 심해 투여가 불가능한 경우'가 신설된다.◆이지에포외용액=Recombinant human epidermal growth factor 500mcg(6×105 IU) 외용제는 급여목록의 포장단위 변경(20ml→10ml) 사항을 급여기준에도 반영한다.◆애드베이트.그린진에프.진타.노모클레이트-피 등=Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제, Beroctocog alfa, Moroctocog alfa, Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 등은 교과서, 가이드라인 등에 면역관용요법에 8인자 제제가 모두 사용될 수 있고, 더 우선적으로 권유되는 8인자제제가 없는 점, 항체를 발생시킨 8인자제제를 이용해 면역관용요법을 시행하는 게 권고되는 점 등 임상적 유용성을 고려해 급여 인정하기로 했다.구체적으로는 '허가사항을 초과해 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정한다. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정한다'는 기준이 신ㅅㄹ된다.◆인트론에이멀티도스펜=Interferon α-2b 주사제는 허가사항 변경내용을 반영해 급여기주에서 '신암: '암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'의 항암요법 범위 내에서 인정한다'는 내용이 삭제된다.◆페브릭정 등=Febuxostat 경구제는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조, 혈중요산수치 감소 등 임상적 유용성을 감안해 허가사항 범위내에서 급여를 모두 인정하도록 범위를 확대하기로 했다. 따라서 급여기준에서는 삭제한다.현재는 Allopurinol에 반응(효과)이 불충분하거나 과민반응, 금기 등 Allopurinol을 사용할 수 없는 경우에만 급여 투약 가능하다.한편 A액:Intralipid (40-100g) B액：Amino acid (41-101g) C액：Glucose (160-400g)(품명& 8758; 올리클리노멜엔 7-1000이주사)는 약제급여목록에서 제외돼 급여기준도 삭제된다.

2016-06-30 06:14:54

최은택
병의원 비급여 진료비 공개·약국 현금영수증 의무화

다음달부터 약국 등 의료용기구 소매업종도 현금영수증 발급이 의무화된다. 또 세포치료제 조건부 허가대상과 의료기관 비급여 진료비 공개대상이 확대된다.기획재정부는 올해 하반기부터 달라지는 정부 부처의 제도와 법규사항을 정리한 '2016년 하반기부터 이렇게 달라집니다' 책자를 발간했다고 29일 밝혔다.◆의약품 등 수입업 신고제도 본격 시행=의약품 및 의약외품 수입을 업으로 하려는 사람은 식품의약품안전처장에게 신고하도록 함으로써 의약품 등 수입에 대한 안전관리를 강화한 의약품 수입업 신고제도가 9월 29일부터 본격 시행된다.◆신속심사 대상 확대·지정절차 구체화=7월 29일부터 바이오의약품 신속심사 대상이 확대되고 지정·처리절차가 구체화 된다.이를 위해 신속심사 전담팀을 구성하고, 우선적인 심사 및 상담지원 등 신속심사 대상 지정과 처리에 관한 절차를 구체화한다.◆세포치료제 조건부 허가 확대=같은 날부터 세포치료제에 대한 조건부 허가가 확대된다.생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환에 사용하는 세포치료제에 대해서도 치료적 확증(제3상) 임상시험자료 제출을 조건으로 치료적 탐색(제2상) 임상시험자료만으로 허가(조건부 허가) 가능하도록 하는 내용이다.◆비급여 진료비용의 현황 조사·결과 공개=병원급 의료기관에서 실시하는 비급여 진료 비용 중 실시 빈도와 가격 등을 고려해 비급여 진료비의 항목·기준 및 금액 등 현황을 조사·분석하고, 그 결과를 9월부터 공개한다.또 현재 의료기관내 비급여 진료비 게시의무를 개선해 환자의 알권리를 확대하고 폭넓은 의료선택권을 확보하도록 추진해 나갈 계획이다.아울러 향후 조사 결과를 지속적으로 분석해 단계적으로 대상기관, 비급여 항목 등을 확대해 나간다.◆선택진료비 축소개편=3대 비급여 제도개선 방향에 따라 선택진료비 부담이 올해도 단계적으로 축소된다.2014년엔 선택진료 시 병원에서 환자에게 부과하는 비급여 금액을 약 37% 경감했고, 2015년에는 선택진료의사 비율을 병원별 80%→67%로 조정해 선택의사를 2300여명으로 축소했다.올해는 원치않는 선택진료를 최소화하기 위해 9월부터 선택진료의사 비율을 현행 병원별 67%→33%(단, 진료과목별 최대 75%까지)로 조정해 4000여명을 감소시킬 예정이다.◆현금영수증 의무발급 업종확대=7월1일부터 약국을 포함한 의료용 기구 소매업 등 5개 업종도 의무발급 업종으로 지정된다. 상대방이 현금영수증 발급을 요청하지 않더라도 건당 거래금액이 10만원 이상이면 무기명 의무 발급해야 한다.◆의료과정 운영 학교 평가인증 의무화=국가면허가 발부되는 의학·치의학·한의학 또는 간호학에 해당하는 교육과정을 운영하는 학교(의료과정운영학교)는 해당 교육과정 운영을 개시일로부터 3개월 내에 인정기관에 평가·인증을 신청하고 인증을 받도록 의무화됐다. 고등교육기관의 평가·인증 등에 관한 규정 개정에 따른 것인데, 이달 23일부터 이미 시행에 들어갔다.앞으로 의료과정 운영학교가 인증평가를 받지 않거나, 평가를 받은 후 인증을 받지 못한 경우 입학정원의 100퍼센트 범위에서 모집정지 또는 학과(학부, 전문대학원) 폐지까지 받을 수 있다.또 의료과정 운영학교는 평가·인증 결과를 매년 발표하는 수시 또는 정시 학생모집요강에도 공개해야 한다.◆격오지 부대 원격진료 확대=국방부는 군의관이 없어 의료 진료를 받기 어려운 격오지 부대에 대한 원격진료를 확대한다.2015년부터 장병들의 건강한 군 생활을 위해 국군의무사령부의 의료종합상황센터는 원격진료장비를 이용해 화상으로 격오지 부대 환자에게 의료상담과 진료서비스를 제공했다.2015년에는 40개소에서 시범 운영했는데, 올해 12월까지는 군의관이 없는 격오지 부대 63개소로 확대한다.◆정보보호 관리체계 인증 의무대상 의료기관으로 확대=정보보호 관리체계 인증 의무대상이 이달 2일부터 기존 영리목적의 정보통신서비스 제공자에서 의료·교육 등 민감정보를 다루는 비영리기관으로 확대됐다.구체적으로 정보보호 관리체계 인증 신규 의무대상으로 세입이 1500억 이상인 의료법상 상급종합병원 및 고등교육법상 재학생수 1만명 이상인 학교를 추가했고, 금융회사는 제외했다.인증 의무대상자가 고의적으로 인증을 회피하는 것을 방지하기 위해 정보보호 관리체계 인증 미취득자에 대한 과태료 부과 상한을 현행 1000만원 이하에서 3000만원 이하로 상향했다.

2016-06-29 12:14:58

최은택
'1타 6피' 범유전자형 C형간염 신약, 최초 등장

유전자형 1a·1b형부터 유전자형 2·3·4·5·6형까지….복잡한 유전자형을 따져 만성 C형간염 환자를 치료할 날도 이제 머지 않았다. C형간염의 주요 유전자형 6가지를 한 방에 해결하는 강력한 치료제가 등장했기 때문이다.미국식품의약국(FDA)은 길리어드의 ' 엡클루사( Epclusa)'를 간경변 여부와 관계없이 사용할 수 있는 범유전자형 만성 C형간염 성인 환자의 치료제로 허가했다고 28일(현지시간) 밝혔다.엡클루사는 2013년 FDA 승인을 받았던 '소발디(소포스부비르)' 400mg과 NS5A 억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며, 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다.간경변증이 없거나 대상성 간경변증을 동반한 유전자 1~6형 C형간염 환자(1558명)를 상대로 진행된 3건의 ASTRAL 임상연구에 따르면, 엡클루사를 복용한 환자의 95~99%에서 12주 후 혈액검사상 바이러스가 검출되지 않았다.ASTRAL-4 임상연구에 포함된 중등도~중증 C형간염 환자 87명도 94%의 치료율을 나타냈으며, 가장 흔한 이상반응은 두통, 피로감으로 확인됐다.이 같은 근거로 엡클루사는 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 만성 C형간염 치료제로 승인 권고된 바 있다.FDA 약물평가연구센터(CDER) 에드워드 콕스(Edward Cox) 항균제관리국장은 "C형간염 환자에 대한 치료옵션의 선택 범위가 넓어지게 됐다"고 이번 승인의 의의를 평가했다.한편 실질적인 환자 접근성과 직결될 수 있는 가격의 경우, 12주 레지맨에 7만 4760달러로 알려졌다. 한화로 치면 8727만 4824원으로 기존 소발디(8만 4000달러)나 하보니(9만 4500달러)보다는 조금 낮은 가격이다.카라 밀러(Cara Miller) 길리어드 대변인은 외신(Medscape)과의 인터뷰를 통해 "엡클루사의 가격이 미충족수요가 높았던 미국 내 C형간염 환자들에 대한 접근성을 높일 것으로 기대한다"며, "유전자형 2, 3형의 경우 기존 소발디/다클린자 레지멘의 절반 가격으로 치료를 받을 수 있다"고 전했다.

2016-06-29 12:14:53

안경진
키트루다, 비소세포폐암 1차약제로 격상될까?

MSD의 '키트루다' 면역항암제 ' 키트루다( 펨브롤리주맙)'가 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 자리를 노린다.세포독성항암제 투여 경험이 없는 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자에서 키트루다의 효과를 평가한 KEYNOTE-024 결과 항암화학요법 대비 우수한 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존율(OS)을 나타냈다는 소식이다.KEYNOTE-024는 항암화학요법 치료 경험이 없는 PD-L1 발현율(TPS, Tumor Proportion Scores) 50% 이상인 환자를 상대로 진행성 비소세포폐암의 표준요법(SOC, Standard of care)인 백금 기반 항암제와 키트루다 단독요법을 비교했다.305명의 환자를 무작위로 나눠 키트루다200mg 3주 간격 또는 파클리탁셀+카보플라틴, 페메트렉시드+카보플라틴, 젬시타빈+카보플라틴 등 항암제를 투여했으며, 조직 검사에서 비편평 종양으로 밝혀진 환자에게는 페메트렉시드 유지 요법이 허용됐다.1차 유효성 평가 기준은 무진행생존기간(PFS), 2차 평가 기준은 전체생존기간(OS) 및 전체반응률(ORR)로 삼았다.MSD에 따르면 최근 독립적 데이터모니터링위원회(DMC)는 키트루다 투여군에서 1차 유효성 평가 변수(PFS) 및 2차 평가 변수(OS, ORR)가 충족됨에 따라 KETNOTE-024 임상을 종료하고, 화학요법군으로 배정됐던 환자에게 키트루다 투여 기회를 제공하도록 권고한 것으로 알려졌다.키트루다군의 안전성 프로파일은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐던 기존 연구와 일치했다는 보고다. 자세한 연구 결과는 추후 학회를 통해 발표될 예정이다.로저 펄머터 머크연구소장은 "키트루다가 비소세포폐암 1차 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 가능성을 제시했다"며, "이번 데이터를 전세계 의료계뿐 아니라 관련 규제당국과 공유해 향후 비소세포폐암 치료에 도움이 될 수 있길 기대한다"고 말했다.한편, MSD는 키트루다의 효과와 안전성을 입증하기 위해 30여 개 암종에서 약 270건의 연구를 진행하고 있다. 비소세포폐암에서 키트루다 단독 또는 병용요법에 관한 5건의 허가임상도 진행 중이다.

2016-06-29 11:21:57

안경진
식약처, 국내 바이오기업-해외 규제당국자 '연결고리'

식품의약품안전처가 국내 바이오기업과 수출 희망 지역 규제 당국자 간 연결고리가 되는 '맞춤형 수출 상담'을 29일 전개한다.지난 27일부터 서울 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 진행중인 '글로벌 바이오 콘퍼런스 2016' 내 별도 마련된 특별행사다.행사에 참여한 국내 바이오기업은 수출 희망국가 규제당국자를 직접 만나 현지 규제정책과 해외 진출 노하우 등을 개별상담받을 수 있다.휴젤, 메디톡스, LG생명과학 등 국내 바이오기업 10개가 참여해 브라질·멕시코·폴란드 등 10개국 규제 당국자와 45건의 1:1상담이 이뤄질 예정이다.현지 당국자와 원활한 상담 지원을 위해 식약처는 스페인어 통역도 마련·제공한다.식약처는 "국내 바이오의약품이 해외 진출을 원활히 하기 위해 글로벌 인허가 규제정보, WHO사전 적격성 평가 인증 지원 등 다양한 정책을 추진할 것"이라고 말했다.

2016-06-29 10:54:36

이정환
화상투약기는 트로이 목마? 의심 못 푸는 약사들

"심야시간이나 공휴일 개설약사가 상담을 해야 하고, 정부지원이 전무한데 누가 화상투약기를 약국에 설치합니까?"보건복지부가 27일 입법예고한 약사법 개정안을 본 개국약사의 이야기다.개정안 핵심은 ▲개설약사 자신의 화상 복약지도 ▲약국내부와 경계면 설치 ▲6개월간 상담영상 보관 ▲의약품 변질, 오염관리 ▲관리기준 위반시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금 등이다.정부가 신산업 육성을 목표로 규제완화를 위해 선택한 화상투약기 도입인데 약사법 개정안만 놓고 보면 엄청난 규제의 장벽을 쳐놓았다.여기서 모든 의혹이 시작된다. 시장성과 실효성도 불분명한 화상투약기 도입을 정부가 강행하고 있기 때문이다.화상투약기 특허를 갖고 있는 A 약사는 당초 상담약사를 별도로 고용해 화상투약기 운영을 목표로 했다.개설약사가 심야나 공휴일에 직접 화상상담을 하는 것은 여건상 불가능하다는 점을 그도 알고 있기 때문이다.이에 대해 약사들은 정부가 왜 화상투약기에 드라이브를 거는지 다양한 의견을 제시하고 있다.먼저 약사법에 '화상'이라는 개념의 이식이다. 화상으로 복약지도를 한다는 것은 사실상 원격의료와 조제의 단초가 될 수 있다는 것이다.김종환 서울시약사회장도 "실효성도 없고 위험성으로 가득한 원격화상투약기를 도입하려는 복지부의 저의가 의심스럽다"며 "약사법 모법의 대면원칙을 무력화시켜 향후 조제약 택배, 온라인약국, 법인약국 등 의료영리화의 기틀을 세우겠다는 꼼수로 밖에 보이지 않는다"고 말했다.이광민 부천시약사회장은 "퇴근 후 개설약사의 화상 상담은 현실적으로 불가능하다"며 "취침, 음주, 개인여가 등 연결이 안될 경우 민원 발생이 증가할 수 있다"고 지적했다.이 회장은 "2000만원대 자판기 구입비용 등을 고려할 때 현실적으로 약국에 도입이 어려운데 왜 정부가 강행을 하는지 의구심이 든다"며 "결국 원격의료, 조제약 택배로 가기 위한 수순이라고 밖에는 볼 수 없지 않냐"고 되물었다.복지부 면피용이라는 분석도 있다. 대통령 주재 규제개혁장관회의에서 결정된 사안인 만큼 의약품 안전성과 규제완화 사이의 교묘한 줄타기를 했다는 것이다. 여기에 약사들의 조직적인 반발 조짐도 작용을 했다는 분석이다.익명을 요구한 법률 전문가는 "복지부 입법예고안이 규제개혁위원회와 국회에서 수정될 가능성도 배제할 수 없다"며 "정부가 당초 목표한 시장성이 전혀 고려되지 않는 법안"이라고 지적했다.

2016-06-29 06:14:59

강신국
세포치료제로 제2의 '메이드 인 재팬' 꿈꾸는 일본

더글라스 쉽 일본 린켄 연구소 바이오센터장'재생의료 등 안전성 확보법(이하 제약법)' 개정과 연구개발 지원기구 신설로 세포치료제 부흥에 나선 일본이 제2의 전성기를 노리고 있다.28일 더글라스 쉽 일본 리켄 연구소 바이오부분 센터장은 서울 인터콘티넨탈 코엑스에서 열린 GBC 2016 유전자치료제 국내외 개발현황과 전략 세션에서 '규제완화가 세포치료제 개발에 어떻게 도움을 줄 것인가?'를 주제로 발표했다.그는 일본이 조건부 승인제도를 도입한 뒤 첫 제품이 지난해 9월 5년간 시한부 조건으로 시판됐다며 본격적인 재생의약품이 개발, 판매되고 있다고 밝혔다.이 제품은 심장마비 환자 치료제로 2014년 제약법 개정과 조건부 승인제도를 도입한 결과물이다. 일본은 재생의약품(세포치료제) 시장을 선점하기 위한 행동에 나서 우리보다 앞서 결과물을 낸 것이다.더글라스 센터장은 "기존과 달리 이른 시일내 시판된 형태로 제한적인 승인을 통해 시판 후 연구가 진행된다"고 말했다. 이 제도를 위해 일본 정부는 건강보험 제도 아래서 보험급여를 받을 수 있도록 동시에 조치했다고 밝혔다.그는 조건부 허가제도의 안전성 이슈를 의식하며 "물론 일본은 GMP규제가 굉장히 엄격하다"고 말했다. 하지만 "시판이 되기 위해서 효능을 입증하는 과정은 기존 3단계 임상 시험보다 쉬워졌다"고 설명했다.치히로 아카자와 도쿄 의·치대 대학교 부학장같은 세션을 통해 '일본 세포치료제 연구의 발전'을 발표한 치히로 아키자와 도쿄대 교수는 "일본 문화관광성, 보건노동성, 경제산업성 3개 정부기관이 적극적으로 재생의약품을 지원하고 있다"며 "그동안 재생의약품 관련 명확한 법이 없던 상태에 제약법 개정으로 의료기관에만 허용된 재생의약품을 기업으로 아웃소싱이 가능해지며 더욱 활발한 진전이 이뤄지고 있다"고 말했다.그는 이같은 노력이 세계에서 일본의 평가도 바꿨다고 주장했다. 그는 "그동안 유럽에 가면 미국이 앞서고 일본이 뒤 따른다는 평이 많았는데 최근 뒤바뀌었다"며 "일본 재생의약품의 첫 임상시험까지 수년이 걸렸다면 이제는 90일이면 허가를 받을 수 있다"고 말했다.또 일본은 일본의료연구개발기구(AMED)를 설립해 중앙정부로부터 예산을 확보, 안정적인 연구개발 프로젝트 계획과 기금을 지원하고 있다.한편 국내에서도 올해 안에 일본과 유사한 수준의 세포치료 등 바이오의약품 관련 제도가 준비될 것으로 보인다.식약처 관계자는 "세포치료제 관련 법개정이 오는 7월까지 행정예고된 상태"라며 "보건복지위원회 소속 새누리당 김승희 의원이 일본과 유사한 법을 상정할 계획"이라고 말했다.

2016-06-28 16:41:51

김민건
막 오른 '바이오시밀러' FDA·EMA도 규제 선진화 노력

"의약품·바이오시밀러 규제를 더 이상 걸림돌이나 가로막이로 봐서는 안 된다. 바이오의약품이 전세계적으로 보편화되면서 '과학기반 규제'가 훨씬 활성화 될 것이다. 규제 철학을 고민해야 할 때다."오리지널 바이오약(오리지네이터)의 특허만료로 '바이오시밀러'가 제약계 초미 관심사로 부상하면서 미국FDA와 유럽EMA 등 제약 선진국도 패러다임 선진화에 노력하고 있다.합성약 제너레이션을 넘어 바이오약 시대가 본격화되면서 성공적인 '오리지네이터·바이오시밀러 패러다임 쉬프트'를 위한 과학기반 규제 가이드 구축을 위해 별도 규제당국 회의를 다빈도 개최하는 모습이다.28일 식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회가 주최한 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2016(GBC2016)'가 열린 서울 인터컨티넨탈 코엑스에서는 세계 최고 의약품 규제당국 전문가들이 모여 바이오시밀러 규제 선진화·조화 방안에 머리를 맞댔다.이날 오전부터 열린 바이오시밀러 최신 허가심사 동향 세션에는 ▲서울대 이장익 교수 ▲EMA 의약품 품질부장 피터 리처드슨 ▲FDA 안해영 박사 ▲암젠 순달 라마난 규제·R&D 정책부장 등이 참석해 패널 토론을 벌였다.좌장을 맡은 이장익 교수는 패널 전문가들에게 "향후 바이오시밀러 시장에 어떤 걸림돌이 있고, 어떻게 극복할 수 있을까?"라는 논제를 던졌다.순달 라마난 암젠 규제부장미국 최대 바이오제약기업인 암젠 순달 라마난 규제부장은 더 이상 바이오시밀러 개발 관련 세계 식약당국의 인허가 규제를 단순히 걸림돌로만 여겨서는 안 된다고 했다.의약품 산업 패러다임이 과거 합성약에서 생물학적제제 바이오약으로 빠르게 재편되는 현 상황을 파악하고 과학기반 규제 시스템을 발전시켜야 세계 제약산업과 헬스케어가 성장할 수 있다는 견해다.라마난 규제부장은 "제약시장 환경이 많이 바뀌고 있다. 바이오약 제조사이자 개발자로서 의약품 규제는 더이상 우리를 방해하는 걸림돌이 아니다. 여러 국가마다 바이오시밀러 허가 요구사항이 달라 현지 니즈에 맞게 허가조건이 만들어지고 있다"며 "바이오약 규제는 전세계적으로 공유되면서 과학기반 규제가 훨씬 활성화 될 것이다. 치열하게 논쟁(discussion)할 때다"라고 강조했다.특히 EMA와 FDA가 바이오시밀러 허가심사를 위한 회의(클러스터 미팅)를 정기적으로 개최하고 있는 점도 눈에 띄었다. 급변하는 바이오시밀러 패러다임에 적응하기 위해서다.EMA 리처드슨 품질부장(왼쪽)과 FDA 안해영 박사EMA 피터 리처드슨 품질부장은 "EU회원국들은 클러스터 미팅에서 바이오시밀러 허가심사를 어떻게 선진화할지 별도 논의 중이다"라며 "바이오약의 유사성을 어떻게 바라볼지 철학을 공유하는 게 중요하다. 규제기관도 바이오시밀러 패러다임 변화에 적응해야한다"고 밝혔다.리처드슨 부장은 "바이오시밀러는 전통적인 (합성약·제네릭)개발법과는 다르게 진화할 것이다. 대변혁에 사람들이 적응하는데도 시간이 필요할 것"이라고 덧붙였다.FDA 안해영 박사도 "FDA는 바이오시밀러만을 위한 독립적인 심사부와 과정이 따로 존재한다. 정책을 만들고 대비하는 그룹도 별도로 있다"며 "바이오시밀러 허가심가에 대한 일관성이 필요하기 때문이다. EMA와도 규제조화 논의가 더 확대돼야 할 것이다. 규제과학적 접근방식들이 공유돼야 한다"고 말했다.

2016-06-28 14:32:24

이정환
키프롤리스 향후 플랜? "Rd요법 비급여 해결부터"

민창기 교수 암젠의 다발골수종 치료제 ' 키프롤리스'가 2가지 난제에 직면했다.새롭게 도입된 약이니 만큼 보험급여를 인정받아야 한다는 것, 다른 하나는 키프롤리스와 병용투여되는 레블리미드(레날리도마이드), 덱사메타손만이라도 급여가 유지되도록 해야 한다는 문제다. 키프롤리스(카필조밉)는 프로테아좀 억제제 계열로서, 암세포에서 프로테아좀을 억제하고 세포 내 이상 단백질을 과도하게 축적시켜 암세포의 사멸을 유발한다.레블리미드+덱사메타손 2제요법(Rd요법)과 병용투여한 결과 무진행생존기간(PFS)이 8.7개월 연장됐다는 ASPIRE 3상연구(NEJM 2015;372:142-152)를 근거로, 2015년 11월 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.그러나 현행 시스템 상에서는 키프롤리스+레블리미드+덱사메타손 3제요법(KRd요법)을 처방하게 되면, 기존에 급여가 인정되던 레날리도마이드, 덱사메타손마저 비급여로 처리되어 다발골수종 환자들의 치료 접근성이 상당히 제한되고 있는 상황이다.28일 키프롤리스 기자간담회에서 ASPIRE 연구를 소개한 민창기 교수(서울성모병원 혈액내과)는 "지금까지 재발불응성 다발골수종 환자에게서 무병생존기간을 9개월 가까이 향상시킨 약제는 없었다"면서 "식약처가 효능을 인정해 허가를 내줬다면 당연히 환자들에게 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있게 보험적용을 해줘야 한다"고 주장했다.키프롤리스를 포함해 3가지 약제 모두를 급여로 인정해주는 방식이 최선이지만, 건보재정이 문제라면 레블리미드, 덱사메타손 2가지 약제만이라도 급여가 유지되도록 차선책을 마련해줘야 한다는 의미다.수년째 한국다발골수종연구회장을 역임해 온 이제중 교수(화순전남대병원 혈액내과)는 "단기적으로는 재정 부담이 올라가는 것처럼 보이지만 장기적으로는 제대로 치료받지 못한 환자들이 재발함으로써 들어가는 비용이 더 많다"며, "거시적 관점에서 경제성평가가 이뤄질 필요가 있다"고 강조했다.아울러 "임상의사 입장에서는 환자마다 다른 치료제 조합을 써야 할 상황도 생긴다"며 "환자맞춤형 치료를 위해선 급여기준을 병합요법으로 묶어놓지 않고 단일약제별로 인정해 주는 게 낫다"고 덧붙였다.이와 관련 회사 측은 기존 Rd요법부터 급여를 회복해 나가는 우회전략을 취하겠다는 입장을 밝혔다.노상경 암젠코리아 대표는 "키프롤리스의 최종목표는 3제요법이 보험적용을 받는 것이다. 다만 급여화 되기까지 검토기간이 상당한 만큼 기존 덱사메타손, 레블리미드의 급여를 유지함으로써 환자 부담을 최소화 할 수 있게 노력해 나가겠다"고 약속했다.

2016-06-28 13:37:10

안경진
"브렉시트 틈타 런던 EMA 옮겨가려는 국가 많아"

마티아스 슈바이처 박사영국의 '브렉시트(EU회원국 탈퇴)'로 런던 소재 EMA는 EU내 다른 국가로 옮겨갈 것인가?28일 서울 강남구 컨티넨탈 코엑스에서 열린 '유럽과 독일 유전자치료제의 규제적 측면 및 도전과제'를 발표한 마티아스 슈바이처 박사는 "유럽 각국이 EMA를 가져오는데 관심을 표명하고 있어 당분간 혼란이 예상된다"고 밝혔다.슈바이처 박사는 최근 새로운 임상시험 규제를 위해 유럽의약품청(EMA)산하 유럽위원회(EC)로 임상시험 승인과 허가를 단일화 하는 방안을 준비 중이라고도 전했다.그는 독일보건부 산하 PEI(생물의약품제제 담당기관) 소속으로 EMA산하 CAT(첨단치료제위원회)에서 활동 중인 유럽내 유전자치료제 개발 및 규제 담당 전문가다.CAT는 ATMP(첨단치료의약품, Advanced Therapy Medicinal Product) 허가 등을 전문적으로 담당하는 위원회로 해당 분야 전문가 28명으로 구성됐다. EU회원국당 CAT에 전문가 1명을 파견하고 있다.그는 "CAT가 ATMP제품에 대한 인증절차와 중소기업들이 검토를 받을 수 있는 기회를 부여하고 있다"며 "ATMP가 EMA내 가이드라인 개발과 과학적 자문도 하고 있지만 특히 중요한 업무는 시판승인을 위한 자문"이라고 말했다.무엇보다 그는 "EMA에서 새로운 임상시험 규제를 준비 중이다"며 "EU 각 회원국이 담당하던 임상시험 허가 등 과정을 산하부서 EC로 단일화해 규제하게 된다"고 말했다.하지만 이 제도가 언제 시행될지 불투명해진 상황이다.그는 "영국이 급작스럽게 브렉시트를 결정했기 때문에 EMA를 다른 회원국으로 옮겨야 한다는 주장이 나오고 있다"며 "여러 회원국이 EMA를 자국으로 옮기는 데 관심이 있다고 의사를 표명한 것으로 안다"고 말했다.하지만 그도 명확한 사실은 알 수 없다며 새로운 임상시험 제도가 언제 시행될지도 불투명하다고 밝혔다.영국의 유럽연합 탈퇴로 인해 단일화된 임상시험 창구를 만들려던 CAT는 유럽에서 최첨단의약품 개발을 주도하겠단 계획에 차질을 빚을 것으로 보인다.

2016-06-28 13:01:19

김민건

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