'1타 6피' 범유전자형 C형간염 신약, 최초 등장

• 길리어드 엡클루사, 28일자로 미FDA 승인

유전자형 1a·1b형부터 유전자형 2·3·4·5·6형까지….

복잡한 유전자형을 따져 만성 C형간염 환자를 치료할 날도 이제 머지 않았다. C형간염의 주요 유전자형 6가지를 한 방에 해결하는 강력한 치료제가 등장했기 때문이다.

미국식품의약국(FDA)은 길리어드의 ' 엡클루사( Epclusa)'를 간경변 여부와 관계없이 사용할 수 있는 범유전자형 만성 C형간염 성인 환자의 치료제로 허가했다고 28일(현지시간) 밝혔다.

엡클루사는 2013년 FDA 승인을 받았던 '소발디(소포스부비르)' 400mg과 NS5A 억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며, 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다.

간경변증이 없거나 대상성 간경변증을 동반한 유전자 1~6형 C형간염 환자(1558명)를 상대로 진행된 3건의 ASTRAL 임상연구에 따르면, 엡클루사를 복용한 환자의 95~99%에서 12주 후 혈액검사상 바이러스가 검출되지 않았다.

ASTRAL-4 임상연구에 포함된 중등도~중증 C형간염 환자 87명도 94%의 치료율을 나타냈으며, 가장 흔한 이상반응은 두통, 피로감으로 확인됐다.

이 같은 근거로 엡클루사는 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 만성 C형간염 치료제로 승인 권고된 바 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 에드워드 콕스(Edward Cox) 항균제관리국장은 "C형간염 환자에 대한 치료옵션의 선택 범위가 넓어지게 됐다"고 이번 승인의 의의를 평가했다.

한편 실질적인 환자 접근성과 직결될 수 있는 가격의 경우, 12주 레지맨에 7만 4760달러로 알려졌다. 한화로 치면 8727만 4824원으로 기존 소발디(8만 4000달러)나 하보니(9만 4500달러)보다는 조금 낮은 가격이다.

카라 밀러(Cara Miller) 길리어드 대변인은 외신(Medscape)과의 인터뷰를 통해 "엡클루사의 가격이 미충족수요가 높았던 미국 내 C형간염 환자들에 대한 접근성을 높일 것으로 기대한다"며, "유전자형 2, 3형의 경우 기존 소발디/다클린자 레지멘의 절반 가격으로 치료를 받을 수 있다"고 전했다.