"브렉시트 틈타 런던 EMA 옮겨가려는 국가 많아"

• 관련업계 유럽내 독일, 스웨덴, 덴마크, 이탈리아 등 거론

마티아스 슈바이처 박사

영국의 '브렉시트(EU회원국 탈퇴)'로 런던 소재 EMA는 EU내 다른 국가로 옮겨갈 것인가?

28일 서울 강남구 컨티넨탈 코엑스에서 열린 '유럽과 독일 유전자치료제의 규제적 측면 및 도전과제'를 발표한 마티아스 슈바이처 박사는 "유럽 각국이 EMA를 가져오는데 관심을 표명하고 있어 당분간 혼란이 예상된다"고 밝혔다.

슈바이처 박사는 최근 새로운 임상시험 규제를 위해 유럽의약품청(EMA)산하 유럽위원회(EC)로 임상시험 승인과 허가를 단일화 하는 방안을 준비 중이라고도 전했다.

그는 독일보건부 산하 PEI(생물의약품제제 담당기관) 소속으로 EMA산하 CAT(첨단치료제위원회)에서 활동 중인 유럽내 유전자치료제 개발 및 규제 담당 전문가다.

CAT는 ATMP(첨단치료의약품, Advanced Therapy Medicinal Product) 허가 등을 전문적으로 담당하는 위원회로 해당 분야 전문가 28명으로 구성됐다. EU회원국당 CAT에 전문가 1명을 파견하고 있다.

그는 "CAT가 ATMP제품에 대한 인증절차와 중소기업들이 검토를 받을 수 있는 기회를 부여하고 있다"며 "ATMP가 EMA내 가이드라인 개발과 과학적 자문도 하고 있지만 특히 중요한 업무는 시판승인을 위한 자문"이라고 말했다.

무엇보다 그는 "EMA에서 새로운 임상시험 규제를 준비 중이다"며 "EU 각 회원국이 담당하던 임상시험 허가 등 과정을 산하부서 EC로 단일화해 규제하게 된다"고 말했다.

하지만 이 제도가 언제 시행될지 불투명해진 상황이다.

그는 "영국이 급작스럽게 브렉시트를 결정했기 때문에 EMA를 다른 회원국으로 옮겨야 한다는 주장이 나오고 있다"며 "여러 회원국이 EMA를 자국으로 옮기는 데 관심이 있다고 의사를 표명한 것으로 안다"고 말했다.

하지만 그도 명확한 사실은 알 수 없다며 새로운 임상시험 제도가 언제 시행될지도 불투명하다고 밝혔다.

영국의 유럽연합 탈퇴로 인해 단일화된 임상시험 창구를 만들려던 CAT는 유럽에서 최첨단의약품 개발을 주도하겠단 계획에 차질을 빚을 것으로 보인다.