텍피데라, 급여기준 신설…페브릭·쎄레브렉스는 확대

• 복지부, 약제급여 기준 변경 확정…내달 1일부터 시행

정부가 예정대로 쎄레브렉스캡슐 등 일부 약제의 급여기준을 확대하기로 했다. 또 텍피데라캡슐은 급여기준을 신설하고, 허가사항 범위 내에서 모두 급여를 적용받는 페브릭정 성분은 급여기준에서 삭제했다.

복지부는 이 같이 '(약제)요양급여의적용기준및방법에관한세부사항' 고시를 29일 개정 공고하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.

◆텍피데라캡슐=Dimethyl fumarate 경구제는 7월 1일 신규 등재되는 약제다. 신경과전문의가 진찰해 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-이장성 다발성경화증 환자가 급여 투여대상이다.

단독요법으로 투여되는 데, 신경과전문의가 진찰해 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우나 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태, 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때 등의 상황이 발생하면 투여 중지한다.

◆골다공증치료제 일반원칙=Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용 투여 시 급여 인정하는 문구를 명확히 한다. 현재는 'Bisphosphonate와 활성형 Vit. D3 단일제 병용'으로 돼 있던 것을 'Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용'로 변경하는 내용이다.

◆쎄레브렉스캡슐 등=Celecoxib 경구제는 국내ㆍ외 허가사항 및 교과서, 가이드라인 등을 참고해 강직성 척추염에도 급여 인정한다. 현재는 골관절염, 류마티스성 관절염에만 ?舛?투약되고 있다.

◆심발타캡슐 등=Duloxetine 경구제는 암성 신경병증성 통증 급여인정 관련 사항을 반영했다. 구체적으로 허가사항 범위를 초과해 암성 신경병증성 통증의 진통보조제로 투여 시 '암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'의 'Ⅲ.암성통증치료제' 범위 내에서 급여 인정한다.

◆셀셉트캅셀 등=Mycophenolate mofetil 경구제는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조, WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 루푸스신염로 확진된 환자에게 유용성이 있는 점을 감안해 급여 확대한다.

◆프로그랍 등=Tacrolimus 제제는 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 cyclosporine의 부작용으로 투여 불가능한 소아 난치성 신증후군에 급여 인정한다. 단, 서방형 제제는 용법·용량에 대한 의학적 근거가 불충분해 제외다.

구체적으로 급여기준에 '소아 난치성 신증후군(일반형 경구제만 해당): 스테로이드 의존성(빈번 재발 포함) 또는 스테로이드 저항성 신증후군에 cyclosporine의 부작용이 심해 투여가 불가능한 경우'가 신설된다.

◆이지에포외용액=Recombinant human epidermal growth factor 500mcg(6×105 IU) 외용제는 급여목록의 포장단위 변경(20ml→10ml) 사항을 급여기준에도 반영한다.

◆애드베이트.그린진에프.진타.노모클레이트-피 등=Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제, Beroctocog alfa, Moroctocog alfa, Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 등은 교과서, 가이드라인 등에 면역관용요법에 8인자 제제가 모두 사용될 수 있고, 더 우선적으로 권유되는 8인자제제가 없는 점, 항체를 발생시킨 8인자제제를 이용해 면역관용요법을 시행하는 게 권고되는 점 등 임상적 유용성을 고려해 급여 인정하기로 했다.

구체적으로는 '허가사항을 초과해 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정한다. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정한다'는 기준이 신ㅅㄹ된다.

◆인트론에이멀티도스펜=Interferon α-2b 주사제는 허가사항 변경내용을 반영해 급여기주에서 '신암: '암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'의 항암요법 범위 내에서 인정한다'는 내용이 삭제된다.

◆페브릭정 등=Febuxostat 경구제는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조, 혈중요산수치 감소 등 임상적 유용성을 감안해 허가사항 범위내에서 급여를 모두 인정하도록 범위를 확대하기로 했다. 따라서 급여기준에서는 삭제한다.

현재는 Allopurinol에 반응(효과)이 불충분하거나 과민반응, 금기 등 Allopurinol을 사용할 수 없는 경우에만 급여 투약 가능하다.

한편 A액:Intralipid (40-100g) B액：Amino acid (41-101g) C액：Glucose (160-400g)(품명& 8758; 올리클리노멜엔 7-1000이주사)는 약제급여목록에서 제외돼 급여기준도 삭제된다.