손목 등 관절부위에도 잘 붙는 미니(작은) 플라스타(파스)가 소비자들에게 인기를 끌고 있다.#동전파스는 100원 크기로 혼자서도 부착하기 용이한데, 시중에 출시된 제품 대부분 가로 3센티, 세로 2.8센티에 불과하다.6일 관련업계에 따르면 동전파스 인기를 반영하듯 대웅제약이 올해 동전파스를 출시했고 제일약품은 시판을 앞두고 있다. 현재 시중에 나와있는 동전파스는 동화약품 '미니온플라스타' 등 6개 제품이다.제품을 내놓은 제약사들에 따르면 동전파스는 침과 뜸 개념을 적용한 제품이다. 아픈 부위나 경혈에 붙이면 닐산비닐아미드 성분이 온기를 만들어 환부를 자극, 5~10분 후면 부착부위가 따뜻해지며 혈액순환을 돕는다. 게다가 진통·소염 성분이 피부 안으로 침투해 통증에 효과를 보인다는 것이다.(왼쪽위부터) 동화약품 무엇보다 동전파스는 관절 등 굴곡진 부위에 붙여도 쉽게 떨어지지 않을 뿐 아니라 움직임에 제한을 받지 않는 것도 장점이다. 통증 부위에만 붙일 수 있어 외관상 보기 좋은 것도 강점이라고 제약사들은 설명한다.대웅제약은 '페노스탑플라스타미니'를 지난 4일부터 판매하고 있으며 제일약품은 '제일동전파프플라스타'를 5월26일 허가받은 뒤 9월 판매를 목표로 준비 중에 있다.대웅제약 페노스탑플라스타미니는 프라미어(Primer) 기술로 특유의 파스냄새를 최소화 했으며 사방형 신축성 기술을 적용해 관절부위와 국소부위 부착이 간편하다는 설명이다.대웅 관계자는 "쿨타입과 핫타입 두 가지 스타일이 있는데, 타박상이나 붓기에는 쿨파스를 사용하고 만성염증과 관절염에는 핫파스를 사용하면 더욱 효과를 볼 수 있다"고 말했다.관련 업계는 50억원대 규모인 국내 동전파스 시장이 더 확대될 것으로 전망한다. 제약사 관계자는 "파스 등 외형첩부제 시장은 연평균 8%로 지속 성장 중"이라고 말했다.동전파스의 원조는 일본 니치반제약이 만든 '로이히츠보코'로, 일본 여행 쇼핑 1순위로 꼽힌다. 동화약품이 2012년 출시한 '미니온플라스타'는 국내에 첫 선보인 동전파스다.현재 출시된 제품 대부분 '미니' '동전'과 같은 특정단어가 포함됐고 그 뒤에는 파스를 뜻하는 '플라스타'가 공통으로 붙었다.동화약품 '미니온플라스타', 종근당 '공파스플라스타', 유한양행 '안티푸라민코인플라스타', 제일약품 '제일동전파프플라스타', 광동제약 '광동네모파스카타플라스마'는 동그라미와 네모를 연상시키는 온, 공, 코인, 동전 등 단어를 사용했다. (왼쪽)JW중외제약 '노펜미니플라스타', 대웅제약'페노스탑플라스타미니'중외제약 '노펜미니플라스타', 대웅제약 '페노스탑플라스타미니'는 통증을 뜻하는 PAIN(페인)과 고통을 멈추는 NO(노), 그리고 작다는 MINI(미니)를 통해 제품명 속에 제품 특징을 드러내고 있다.

일양약품 '6년근 데일리 홍삼정'일양약품(대표 김동연)은 휴대가 간편한 스틱형 '6년근 데일리 홍삼정'을 새로 출시했다고 8일 밝혔다.일양약품은 새 제품이 면역력 증진과 피로개선, 혈소판 응집억제를 통한 혈액흐름, 기억력개선, 항산화에 도움을 준다고 밝혔다.특히 '6년근 데일리 홍삼정'이 100% 국내산 6년근 홍삼을 함유하였으며 사포닌 성분이 10mg/g으로 체내흡수율을 증가시키는 특허공법이 적용된 발효홍삼농축액도 첨가하였다는 설명이다.이와 함께 영지버섯농축액을 부원료를 추가해 쓴맛을 줄인 부드러운 맛으로 남녀노소 전연령대 부담없이 섭취 가능하다고 덧붙였다.일양약품 관계자는 "신제품은 휴대하기 간편한 스틱형으로 야근이 잦은 샐러리맨이나 수험생, 운동이나 여행을 갈 때 하나씩 휴대하여 물없이 바로 언제 어디서나 섭취 가능한 것이 특징이다"고 말했다.6년근 데일리홍삼정에는 선물용으로 적합하도록 고급케이스와 쇼핑백도 증정된다.일양약품은 6년근 데일리홍삼정이 일양약품 정품장 제품으로 전통 노하우와 품질관리하에 제조됐기에 그 품질을 보증하며 각종 인터넷 종합쇼핑몰을 통해 구입 가능하다고 밝혔다.

식품의약품안전처 의약품안전국장 개방형 외부 공모직 전환으로 현 국장 직무 이동이 확실해지면서 본부를 포함해 수 개월 째 미뤄졌던 서울·경인 식약청 '국장·청장 공석 인사'가 8월 말께 이뤄질 전망이다.7일 식약처에 따르면 식약처 본부와 지방청 국장급 공석 인사를 최대한 빨리 메꿔 업무 공백을 최소화한다는 방침이다.그러나 외부 공모직인 의약품안전국장직은 고위공무원 자리인 만큼 인사혁신처의 역량평가 등 행정절차적 문제까지 모두 완료하려면 시간이 더 걸릴 것으로 보인다.특히 의약품안전국장직은 식품안전국장과 함께 식약처의 양대 축인 만큼 임명 절차가 다소 까다롭다.제약산업 의약품 인·허가과 국민 의약품 안전정책을 총괄하는 자리이기 때문에 식약처 내부 공무원들과 지식격차 없이 활발히 협업할 수 있는 의대나 약대 교수 등이 거론되고 있다.또 정책적·업무적 투명성 제고가 목적인 개방형 인사인 점을 고려하면, 약사 출신이 아닌 의사가 새롭게 자리할 수 있을 것이란 전망도 나온다. 이는 관례에 비춰보면 파격이나 다름없다.실제 식약처 산하 조직인 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장직은 동아대 병리과 교수직을 역임했던 김대철 교수가 지난해 11월 임명돼 직무수행중이다.지난 5월 유무영 차장 승진발령으로 빈자리가 된 서울식약청장과 비슷한 시기 비위행위 직위해제로 공석이 된 경인식약청장 자리도 의약품안전국장직과 함께 인사가 진행될 것이란 관측이다.직무 이동이 예정된 김관성 의약품안전국장을 포함해 식약처 본부 국장들과 서울·경인을 제외한 대구·광주·대전 등 나머지 지방청장들이 서울청과 경인청을 새롭게 맡게될 가능성이 적지 않다는 것이다.즉 비교적 최근 인사발령난 김영균 부산지방청장이나 식약처 양진영 기획조정관, 윤형주 식품안전정책국장 등을 제외한 나머지 식약처 본부 국장들과 설효찬 대구지방청장, 서갑종 광주지방청장, 김광호 대전지방청장 등 인사들이 서울·경인청에 배치될 수도 있을 것으로 점쳐진다.식약처 관계자는 "개방형으로 전환된 의약품안전국장 자리에는 의사 출신 인사가 임명될 것이란 관측도 있지만 확정된 것은 없다"며 "특히 서울·경인이 주요 산업군이 다수 포진된 지역이라 타 지방청을 비워 놓더라도 우선적으로 서울청과 경인청장 자리를 채우는데 집중 할 것"이라고 귀띔했다.다른 관계자도 "의약품안전국장과 지방청장 등 총 3자리 인사가 필요하기 때문에 빠른 시일 내 신임인사나 직무이동이 이뤄질 것으로 보인다"며 "특히 경인청은 청장직 자리가 비게 된지 4개월여가 넘은 것으로 안다. 빠른 인사가 필요할 것"이라고 했다.한편 식약처 개방형 직위는 인사혁신처와 식약처가 필요에 따라 변경 논의할 수 있다. 현재 식약처 개방형 고위직은 소비자위해예방국장, 의약품안전국장, 식품영양안전국장, 식약처 안전평가원 바이오생약심사부장 등 4개다.

알약이 아닌 마시는 형태의 고혈압 약이 등장했다.미국식품의약국(FDA)은 리시노프릴(lisinopril) 성분의 최초 액상형 제제 '#큐브렐리스(#Qbrelis)'를 7월29일자로 승인했다고 밝혔다.안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 계열의 큐브렐리스는 미국 콜로라도주 덴버에 소재한 소아용 의약품 전문 제약기업 실버게이트 파마슈티컬스(Silvergate Pharmaceuticals)가 공급한다.성인 또는 6세 이상 소아에 대한 혈압강하 및 수축기 심부전 증상완화와 24시간 이내 급성 심근경색이 발생한 뒤 혈역학적으로 안정된 환자에게서 사망률을 감소시키는 효과를 인정받았다.어린이 환자의 경우 성인 기준 허가용량에서 체중에 따라 용량을 조정할 수 있으며, 연하곤란 증상을 겪고 있는 성인 환자에게도 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대된다.실버게이트사의 회장 겸 경영책임자(CEO)인 프랭크 시그레이브(Frank Segrave)는 "큐브렐리스는 어린이 환자들에게도 즉시 제공 가능한 경구용 액상제제로서 FDA 첫 승인을 받았다"면서 "향후에도 안전하고, 효과적이면서도 쉽게 사용할 수 있는 소아의약품을 공급하는 데 주력해 나가겠다"고 말했다.한편 큐브렐리스는 임부에 대한 안전성은 보장되지 않는다. 큐브렐리스 제품포장에는 레닌-안지오텐신시스템에 직접 작용하기 때문에 발달단계에 있는 태아에게 손상을 주거나 사망에 이를 수 있다는 경고내용이 포함돼 있다.그 외 큐브렐리스와 관련된 이상반응으로는 고혈압 환자에게 두통, 어지럼증, 기침 증상이 나타날 수 있다고 알려졌으며, 수축기 심부전 환자에서 저혈압과 흉통을, 급성 심근경색 환자에게는 저혈압, 신기능장애를 유발할 수 있다.

블록버스터 고혈압복합제 '#트윈스타(한국베링거인겔하임)'와 '텔미누보(종근당)'의 재심사(PMS)기간이 오는 18일 만료돼 제네릭약물의 시장 진입이 가능해진다.트윈스타와 텔미누보 성분인 텔미사르탄-암로디핀은 ARB-CCB 결합 대형복합제 가운데 유일하게 독점권이 남았던 약물이라는 점에서 PMS만료에 따른 시장재편에 관심이 모아진다.현재 트윈스타 제네릭 출시를 준비하고 있는 제약사는 20여곳에 달한다. 일동제약, 대원제약, 제일약품 등 주요 제약사들이 생동성시험을 완료하고 PMS만료 직후 허가신청을 할 것으로 보인다.제네릭약물은 올가을 품목허가를 받아 내년초 출시가 예상된다. 트윈스타는 올해 상반기에만 476억원의 처방액(유비스트)을 올렸다. 고헐압치료제 가운데 단연 1등 성적이다.텔미누보 역시 134억원을 기록, 일찌감치 블록버스터 기준을 넘어섰다. 이에 반해 다른 대형 ARB-CCB 오리지널약물은 특허 및 독점권 만료로 상승세가 꺽인 상태다.작년 독점권이 만료된 아모잘탄(한미약품)은 상반기 333억원으로, 전년동기대비 1.4% 하락했다. 2013년 제네릭이 출시된 엑스포지는 327억원으로, 과거 1위의 위용은 찾아볼 수 없다. 세비카(다이이찌산쿄) 역시 작년 1월 제네릭 출시로 올해 상반기에는 마이너스 성장했다. 전년동기대비 12.8% 하락한 228억원을 기록했다.오로지 트윈스타와 텔미누보가 전년동기대비 각각 5%, 16%로 오른 처방액으로 성장세를 이어가고 있는 상황이다.제네릭이 나오면 약가인하가 동반돼 실적하락은 불가피하다. 더구나 트윈스타같은 고혈압복합제는 국내사들이 영업력을 다지고 있는 의원시장 판매비율이 높아 거래처 수성이 쉽지 않다.실제로 ARB-CCB 제네릭 가운데 엑스원, 엑스콤비는 짧은 판매기간에도 불구하고 블록버스터 기준을 충족하고 있다.PMS만료에 대비해 종근당은 최근 인습성(습기를 끌어들이는 성질)을 개선한 텔미누보를 내놓았다. 트윈스타를 판매하고 있는 유한양행은 판권회수에 대비해 제네릭약물을 준비하고 있다.트윈스타 제네릭 출격이 임박학 가운데 오는 9월 이후 출시 예정인 칸데사르탄-암로디핀 복합신약도 시장의 변수로 작용할 공산이 크다. 기존 오리지널 독점권 만료로 시장이 혼탁한 상황이다보니 새로운 조합의 약물에 관심이 증가하고 있다. 특히 엑스원의 CJ헬스케어, 텔미누보의 종근당 등 이미 많은 거래처를 확보한 제약사들이 신제품을 출시해 시장을 뒤흔들 것으로 보인다.이렇듯 변수로 가득찬 향후 ARB-CCB 시장에서 최종 승자는 누가될지 주목된다.

블록버스터 천연물 관절염약 '조인스정'을 보유한 SK케미칼이 고용량 조인스정 최종임상 승인에 이어 천연물 만성동맥폐색증약 개발에도 속도를 내고 있다.5일 식품의약품안전처는 SK케미칼이 신청한 'SID142' 3상임상을 승인했다.이로써 SK는 천연물을 활용해 의약품 개발에 성공한 조인스정200mg과 함께 고용량 조인스정300mg(SID132), 만성동맥폐색증약(SID142) 등 막바지 연구로 미래 시장을 내다보게 됐다.SK가 천연물 의약품 개발에 꾸준히 집중하는 배경에는 조인스정200mg의 시장성공이 영향을 미친 것으로 보인다.위령선·괄루근·하고초를 주성분으로 하는 조인스정은 SK가 독점개발한 신약으로, 한해 300억원 매출을 꾸준히 유지하며 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 특히 원천물질 특허가 끝나지 않아 300억원 시장을 고스란히 독점중이다.회사는 오는 9월 30일 만료될 조인스정 물질특허에 대비해 추가 조성물 특허를 등재함과 동시에 복용 편의성을 기존 1일 3회에서 2회로 줄인 300mg 고용량 품목 SID132도 임상3상을 승인받아 시판을 앞두고 있다.여기서 더 나아가 SK가 SID142 3상임상을 승인받은 만큼 향후 만성동맥폐색증 분야에서도 천연물 약제로 시장 이익을 볼 수 있을 전망이다.사지 동맥이 막혀(폐색) 혈행장애를 일으키는 질환은 버거씨병과 같은 염증성 질환과 동맥경화증 등이 있다.혈관이 좁아지거나 막히는 질환은 환자군이 폭넓어 다수 제약사들이 합성약이나 바이오약 분야 신약개발중이다.SK는 기술력과 노하우를 갖춘 천연물을 활용해 해당 치료제 분야를 공략할 계획이다. 회사는 이번 승인된 3상임상에서 만성동맥폐색증 환자 대상 SID142 약효와 안전성을 평가한다. 연구는 연세대학교세브란스병원에서 시행된다.한편 SK는 지난 3월 막바지 임상3상을 진행중이던 천식 천연물 치료제 SOTB-07의 연구를 시장성, 개발이익 미흡 등을 이유로 중단했다.

고위험병원체 취급시설 설치·운영 등 관리 기준에 미달하거나 안전관리 준수사항을 위반하면 시설 허가를 취소·폐쇄·운영정지를 가능케 하는 개정법안이 발의됐다.고위험병원체를 취급할 때 정부 허가·신고를 받아야하는 현행 시행규칙을 법으로 상향조정해 국민 감염병 안전관리를 강화해야 한다는 지적이다.5일 국민의당 주승용 의원은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 발의했다.고위험병원체는 생물테러나 사고 등으로 외부 유출되면 대량 감염 등 국민 건강에 중대 위험을 초래하는 감염병병원체를 의미한다.현행법은 고위험병원체를 분히라거나 이동하는 경우 신고해야한다.또 국내 반입 시에는 보건복지부 장관 허가를 받아야 하며 고위험병원체 검사·보존·관리·이동 등에 필요한 시설이나 장비 관련 안전관리기준을 준수토록 엄격한 규제중이다.그럼에도 불구하고 고위험병원체 안전관리 세부 내용을 전부 하위 법령에 위임하고 있고, 안전관리기준 위반에 대한 제재 규정이 미비해 규제 실효성 확보에 한계가 있다는 게 주승용 의원 견해다.주 의원은 "고위험병원체 안전관리 규제 실효성을 확보하려면 시행규칙을 법률로 상향해 기준 위반 시 취급시설 허가 취소·폐쇄·운영정지 등을 명령할 수 있게 해야 한다"고 피력했다.

최근 바이오시밀러 수요가 급증하는 일본시장 진출을 위해 현지 전문기업과 제휴·협력을 강화해야 한다는 주장이 제기됐다.미국, EU에 이어 세계 3위 의약품 수입대국인 일본이 최근 바이오시밀러를 포함한 제네릭 의약품에 대한 관심이 높기 때문에 국내 기업의 일본시장 진출 전망이 높다는 것이다.하지만 자금력을 앞세운 일본 제약사의 글로벌 인수합병 등 공격적 행보에 대비한 정책적 지원도 필요하다고 지적했다.코트라(대표 김재홍)는 5일 '차세대 블루오션 바이오 시밀러, 한-일 협력 강화해야'를 통해 이같이 밝혔다.코트라에 따르면 지난해 주요국 의약품(HS 3004) 수입현황은 미국은 315억달러(약 35조406억원), EU 183억달러(약 20조3569억원), 일본 74억달러(8조2317억원)를 기록했다.특히 일본 정부가 의료보험 재정 개선을 위해 2017년까지 제네릭의약품 사용을 총 의약품 소비량의 80%까지 확대한다는 방침이며 2018년 제네릭 시장 규모는 1조2000억엔(약 13조1833억원)까지 크게 확대될 것으로 예상된다고 주장했다. 2020년 전후로 대형 바이오의약품 특허만료가 예정돼 바이오 시밀러 생산확대가 필요하다는 일본내 목소리가 높아지고 있다고 덧붙였다.코트라는 일본이 세계 2위의 신약개발국이지만 바이오시밀러는 상대적으로 미성숙하기 때문에 일본내에서 대규모 기술이전 등 해외수출에 성공한 국내 제약사와의 협력에 관심이 높다고 설명했다.니치이코, 사와이, 도와제약 등 일본 제네릭전문 제약사는 해외 사비오시밀러기 기업과 협력을 적극 모색하고 있어 기술력을 가진 국내 제약사와 합작 진출 가능성이 높다는 코트라 설명이다.특히 아스테라스제약, 오오즈카HD 등 일본 5대 제약사가 신약개발과 특허보호에 주력하며 바이오시밀러 분야 기술개발이 미미하다는 점도 국내 제약사 진출 가능성이 높다는 주장이다.코트라는 실제 국내 기업과 일본 기업이 협업해 현지 시장 진출 경험과 노하우를 확보고 있다고 밝혔다.셀트리온은 일본화학과 공동개발 중인 유방암·전이성 위암 치료제 'CT-P6' 임상 3상을 지난해 7월부터 진행중이다.동아쏘시오홀딩스는 메이지 파마와 합작회사 '디엠바이오'를 설립하고 2014년 바이오시밀러 생산 공장을 지었다. 이외에 종근당은 후지제약공업과 LG생명과학은 모치다제약 등과 임상심험을 진행 중이라고 설명했다. 특징적인 것은 양국 기업간 협력시 일본 제약사는 주로 일본내 임상개발과 판매를 담당하고 있다는 점이다.한편 코트라는 일본시장 진출이 쉽지는 않다고 지적했다. 일본이 국내보다 인건비가 비싸고 제품 외관·포장을 중시해 추가비용이 들며 시판 이후 안전성 조사 등 의무가 없어 의사와 환자가 불안감을 가지고 있다는 것이다. 또한 오리지날 바이오의약품과의 동등성 입증, 임상시험 성적 등 신약 승인 수준의 증빙자료 제출과 복잡한 승인절차 등을 일본 시장 진출시 유의점으로 꼽았다.일본 제약사들은 글로벌 인수합병 등 자본력을 앞세워 뒤쳐진 국내외 바이오시밀러 시장점유율을 만회하려는 움직임도 함께 보이고 있다.실제 과거 한국 A기업으로부터 바이오시밀러 해외 판권을 사들인 니치이코는 최근 7억 달러를 상회하는 미국의 사전트바이오파마수티컬을 인수하며 미국내 판매망을 확보했다.한편 코트라는 일본 제약사의 공격적인 글로벌화 전략에 맞선 국내기업 보호와 지원이 필요하다고 지적했다.고상훈 코트라 아대양주팀장은 "국내 기업들은 최근 바이오시밀러 수출 성공사례를 통해 이미 앞선 기술력이 입증된 만큼 더 적극적인 글로벌 시장 진출에 대해 고민해볼 시기"라며 "자금력을 앞세운 일본 제약사의 바이오시밀러 시장 진출세가 거세지기 전에 선제적으로 일본 등 해외시장을 공략할 수 있게 정책적 지원이 필요하다"고 말했다.