한-미 민관 협업…"혁신형제약 인증기준부터 손봐야"

• 다국적 제약사들 "혁신, 국내 vs 국외로 나눠선 안돼"

[2차 한-미 민관 보건의료협의회] ① 민관협업

한-미 간 민관협업 활성화를 위한 최우선 과제는 무엇일까? 다국적 제약사들은 혁신형제약기업 인증기준부터 차별을 없애라고 목소리를 높이고 나섰다.

'혁신'을 국내와 국외로 나눠 달리 접근해서는 안된다고도 했다. 보건복지부와 주한미대사관이 공동 주관해 지난 8일 개최한 '제2차 한-미 민관 보건의료협의회' 이야기다.

이날 의약품 세션은 '한국 보건의료생태계 향상을 위한 민관협업(Public-Private Partnership to Enhance the Healthcare Ecosystem in the Republic of Kroea)'과 '혁신에 대한 보상(Reward for Innovation)' 두 가지로 나눠 진행됐다. 데일리팜은 이날 행사를 두 번에 걸쳐 연재한다.

먼저 한미약품 이관순 사장은 이날 '국산신약 개발을 증진시키기 위한 한-미 간 협력사례'를 주제로 발표했다. 발표내용에는 한미약품이 현재 개발중인 신약 파이프라인 현황과 비전, 전망 등과 함께 MSD 등 협력관계에 있는 다국적 제약사 사례들이 포함됐다.

이 사장은 미국에 진출한 에소메졸을 실패사례로 소개하기도 했다. 그는 그러나 "성공적이지는 못했지만 미국 의약품 시장에 진입하기 위해 필요한 허가장벽, 유통상황 등을 공부할 수 있는 기회였고, 큰 교훈이었다"고 평가했다.

이 사장은 또 한-미간 협력을 강화하기 위해서는 정부의 역할이 중요하다고 했다.

그는 "오픈 이노베이션이 대세다. 이를 촉진시키기 위해 양국 제약기업이 만날 수 있는 이벤트를 많이 만들어줬으면 한다. 또 세제혜택을 만들면 미국 회사의 한국에 대한 투자, 거꾸로 한국 기업의 미국에 대한 투자를 유인하거나 협력을 가속화하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

특히 "최근 식약처가 픽스에 가입했고, ICH 옵저버로도 활동한다. 한국 식약처는 이렇게 선진국 수준까지 위상이 높아졌다"며 "앞으로 GMP 등 상호인증을 위해 양국 정부 차원에서 활발히 논의해 줬으면 한다"고 강조했다.

두 번째 발표자인 MSD 요아브 셰터 아시아태평양 공공정책담당 총괄본부장은 'MSD 국내사 협력사례로 본 '오픈이노베이션'을 주제로 발표했다. MSD의 투자협력 유형, 투자 시 고려사항 등과 함께 '투자자 관점'에서 각국 제약산업 CEO에게 설문한 'BCI 서베이 분석' 결과 등이 포함됐다.

그는 "서베이 분석결과 이른바 '뉴커머' 국가들 중 한국은 '해외직접투자(FDI)' 유치를 이끄는 혁신환경이 싱가포르에 이어 두번째로 좋은 것으로 나왔다"고 말했다.

그는 "특히 연구개발능력이나 임상환경 등 제반평가 항목에서 고르게 '뉴커머' 국가들 평균을 훨씬 상회하는 것으로 나타났다"고 설명했다.

그러나 "한국의 '마켓 액세스'는 여전히 미흡한 점이 있다. OECD 평균과 비교해 약가가 낮고 신약 보험등재 프로세스가 지체되는 건 개선이 필요한 사항"이라고 지적했다.

두 사람의 발표에 이어 보건산업진흥원 엄보영 창의경영기술단장 사회로 현장 토론이 이어졌다.

오동욱 한국화이자 사장은 "민간 간 협업을 보다 활성화하기 위한 정부차원의 육성기반 조성이나 이를 유도하기 위한 정책적 모멘텀을 계속 끌고 갈 필요가 있는데 향후 계획을 듣고 싶다"고 했다.

그러면서 "복지부가 인증하는 혁신형 제약기업에 다국적 기업들도 참여하고 싶은 데 현 기준으로는 쉽지 않다. 특히 R&D 투자를 CRO 등을 통해서 하니까 국내법인 회계에 반영되지 않아서 인정받기 어렵다. 개선할 생각없느냐"고 물었다.

복지부 "혁신형 인증 4년 맞아 기준 고도화 준비중"

복지부 오상윤 제약산업진흥과 팀장은 "복지부도 제약산업의 중요성을 잘 인식하고 있다. 이런 일환으로 특별법을 제정했고, 오픈이노베이션 관점에서 산학연병 협력을 지원하는 방안을 마련 중"이라고 했다.

오상윤 팀장은 이어 "혁신형제약기업 인증사업은 국내 제약사 보호육성만을 위한 게 아니다. 국내 제약산업 전체를 발전시킨다는 관점에서 제도개선을 모색하고 있다. 인증제 시행 4년을 맞아 제도를 평가하고 기준을 고도화하는 논의를 준비 중"이라고 했다.

그는 또 "CRO를 통한 투자비용은 현재 R&D 비용으로 산정하지 않는다. 기획재정부 조세특례제한법을 준용해 연구소를 통해 지출된 내역만 산입하고 있다"며 "이 부분은 복지부만의 문제가 아닌만큼 기재부와 협의가 필요하다"고 했다.

다국적의약산업협회 김성호 전무는 "다국적사의 경우 한국법인을 통해 연구개발비가 투자되는 경우가 거의 없다. 연구소 투자는 이뤄지지 않는다"고 지적했다.

그러면서 "중요한 건 어떤 경로를 통하든 자금이 들어온다는 데 있다. 한국지사를 거치지 않았다고 R&D 투자자체를 인정하지 않는 건 문제다. 이 부분은 복지부가 결정해야할 사안"이라고 주장했다.

오상윤 팀장은 "연구개발비는 제약 뿐 아니라 다른 산업 전 분야에 걸친 문제다. 전체적으로 관계 부처들과 협의할 것"이라고 했다.

오동욱 사장은 "정부의 적극적인 자세가 중요하다. 전향적으로 검토해 달라"고 재차 주문했다.

미 제약협회 크리스토퍼 쿠즈무 국제협력부회장은 "혁신을 한국과 글로벌로 나누는 구도로 접근하면 안된다. 가령 한미약품의 경우 한국에서 시작했고 적도 두고 있지만 이제는 글로벌 기업이라는 관점에서 봐야한다"고 말했다.

다국적의약산업협회 김옥연(한국얀센 대표) 회장은 "과거에는 정부정책이 투명하지 않고 제도를 바꾸더라도 방향을 결정한 다음에 의견을 듣는 경향이 있었다"며 "최근 약가제도는 열린 대화형식으로 많은 의견을 들으면서 개선방안을 모색했다. 제약 육성방안도 이런 과점에서 의견청취 플랫폼을 만들 필요가 있다"고 지적했다.

오상윤 팀장은 "최근 이른바 제약산업 비전 협의회 킥오프 미팅을 가졌다. 사실 정부는 아이디어가 부족하다. 민간의 창의성과 상상력을 최대한 수렴해서 정부 역할과 비전을 설계하려고 한다"고 말했다.

한국GSK 홍유석 사장은 "아직도 정부정책 방향은 이노베이션에 초점이 맞춰져 있지 않는 것 같다. 전반적으로 투자를 많이 하는 회사가 더 투자하게 만들도록 생태계를 조성해 나갈 필요가 있다"고 주문했다.

"다국적사, 한국에 혁신센터 만들면 상호윈윈 도움"

한미약품 이관순 사장은 "초기단계이지만 한국도 혁신생태계가 구축되고 있다. 정부도 의지를 보이고 있는데, 이런 시점에서 한국에 혁신센터와 같은 걸 만들거나 유치하면 상호 윈윈하는 데 도움이 될 것"이라고 제안했다.

김옥연 회장은 "우리도 고민하는 부분이다. 이왕이면 한국 내 투자가 확대되길 바란다"며 "혁신에 대한 보상이 적절히 돌아오면 투자하지 말라고 해도 할 것이다. 현재로썬 가장 부족한 게 '마켓 액세스'와 '보상' 부분"이라고 주장했다.