이번에도 과감했다. 10월부터 법인을 분리하겠다던 #화이자가 3개월 여만에 계획을 뒤집으면서 화제가 되고 있다. 화이자제약은 지난 7월 혁신제약사업부와 백신·항암제·컨슈머헬스케어 사업부를 통합해 '화이자 이노베이티브 헬스'(Pfizer Innovative Health) 사업부문으로, 이스태블리쉬트제약 사업부를 '화이자 에센셜 헬스'(Pfizer Essential Health) 사업부문으로 명칭을 변경함으로써 총 2개 사업부문으로 재편하겠다는 입장을 밝혔다.그러나 일주일이 채 남지 않은 26일자로(현지시간)로 법인을 분리하는 대신 별도 사업부 형태로 유지한다는 입장을 자사의 홈페이지를 통해 공개했다. 기업 임원진들과 광범위한 평가를 통해 현재 구조 안에서 미래의 주주 가치창출을 극대화 하자는 결론에 도달했다는 설명이다.이안 리드 (Ian C. Read) 화이자 회장 겸 CEO는 "2개의 사업부는 기업 내부의 조직단위(unit)로 유지하면서 환자와 의사, 보험납부자, 정부에 대한 약속을 이행하기에 최적화된 구조를 갖춰나가겠다"며, "각각의 사업부는 이미 효율성과 재무융통성을 갖춘 채 자율적으로 운영되고 있다. 지금으로선 2개 상장회사보다 한 회사의 2개 법인이 낫다고 판단했다"고 전했다.물론, 기업분할이 요구되는 미래의 어느 시점에 대비해 나가겠다는 가능성도 열어놓은 상태다. 관련 소식을 접한 애널리스트들은 화이자의 이번 결정이 메디베이션, 아스트라제네카 등과의 연이은 대규모 인수합병(M&A)과도 관련이 높을 것이란 시각을 내놓고 있다. 결국 법인세 부담이 관건이었단 지적.번스타인의 팀 앤더슨(Tim Anderson) 애널리스트는 외신(FiercePharma)을 통해 "화이자가 M&A를 통한 성장과 파이프라인에 의존하던 과거 형태로 회귀했다"고 꼬집기도 했다.26일 화이자에 따르면 지난 2016년 상반기 성적표를 들여다 볼 때 PIH와 PEH 두 개 사업부 모두 독립적 경쟁력과 탄탄한 기반을 갖췄다.일단은 PEH 사업부에서 이브란스와 잴코리, 보설리프, 인리타 등의 항암제와 신규경구용항응고제(NOAC) 엘리퀴스, 백신 분야에서 프리베나, 트루멘바에 이르는 20여 개 신약을 허가 및 출시한 것이 그에 대한 방증이다. 그 외 멸균주사제와 바이오시밀러 같은 포트폴리오도 구축했다.PIH 사업부 역시 지속적으로 수익이 늘어나는 추세로, 메디베이션 및 아나코르(Anacor)와 역량강화를 통해 입지를 다졌다. 비슷한 시기에 호스피라와 아스트라제네카 항생제 사업부를 인수한 것과 뉴트리션(Nutrition) 및 캡슈젤(Capsugel) 사업부문을 매각하면서 1000억 달러가량의 자금을 회수한 것도 그러한 일환으로 평가된다.프랭크 (Frank D'Amelio) 비지니스 운영 부문 부회장 겸 최고재무책임자(CFO)는 "법인분리를 결정할 당시 그같은 판단이 나았던 것은 분명하다. 그러나 시간이 지나면서 가치합산모형(SOTP)과의 잠재적인 격차가 사라졌다"며, "지금으로선 법인분리가 현금흐름과 사업부간 경쟁을 향상시키긴 커녕 세금효율만 떨어뜨리게 될 가능성이 크다고 보여진다"고 분석했다.한편 화이자는 2개 사업부의 재무 성과를 공개하기 위한 간접비용 평가에 돌입할 전망이다. 2017년 1분기경에는 재부평가 결과가 공개될 것으로 보인다. 국내 법인이 전하게 될 공식입장도 기다려지는 바다.

(왼쪽부터) 기초의학상 전남의대 국현 교수, 임상의학상 연대의대 홍명기 교수, 중개의학상 성균관의대 남도현 교수대한민국의학한림원(회장 정남식)이 주관하고 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 후원하는 '제14회 #화이자의학상' 수상자 명단이 공개됐다.기초의학상에 전남대학교 의과대학 약리학교실 #국현(48세) 교수, 임상의학상에 연세대학교 의과대학 내과학교실 #홍명기(54세) 교수가 선정됐으며, 올해 새로 제정된 중개의학상에는 성균관대학교 의과대학 신경외과학교실 #남도현(52세) 교수가 이름을 올렸다.기초의학상을 수상한 국현 교수는 세계적인 영국 과학전문지 'Nature Communications'에 발표한 'MDM2 E3 Ligase-mediated ubiquitination and degradation of HDAC1 in vascular calcification' 논문을 통해 혈관의 석회화를 제어할 수 있는 새로운 치료방법을 제시했다. 국 교수는 지난 12여년간 심혈관계 질환을 꾸준히 연구해오며 생물정보학웹사이트 (Biological Research Information Center, BRIC)에서 '한국을 빛내는 사람들'에 5회 이상 소개되는 등 국내외에서 그 연구력을 인정받아 기초의학 분야 수상자로 선정됐다.임상의학상을 수상한 홍명기 교수는 세계 최고 권위를 자랑하는 미국의학협회지 'JAMA'를 통해 관상동맥질환 치료에 혈관내초음파(intravascular ultrasound, IVUS)를 활용할 경우 단순 혈관조영술 보다 치료성과가 우수하다는 'Effect of intravascular ultrasound-guided vs. angiography-guided everolimus-eluting stent implantation: the IVUS-XPL randomized clinical trial' 연구 결과를 발표했다. 이 논문은 긴 관상동맥 협착 병변의 스텐트 삽입 시술에서 혈관내초음파 사용의 역할과 임상적 의의를 최초로 입증했다는 점이 높이 평가됐다.마지막으로 올해 제정된 중개의학상의 첫 수상자인 남도현 교수는 영국의 유전학 전문지 'Nature Genetics'에 발표한 'Clonal evolution of glioblastoma under therapy'를 통해 악성뇌종양의 일종인 교모세포종의 표준치료 후 유전체 진화에 따른 치료내성을 규명하며 암정밀 의료의 미래 중개연구 방향을 제시했다. 남 교수는 그 동안 208편의 논문과 43건의 임상시험, 103건의 특허를 출원 또는 등록해 뇌종양 분야에서 글로벌 리더쉽을 확보했다는 점을 공로로 인정 받았다.시상식은 오는 11월 2일(수) 개최될 예정으로, 각 부문 수상자에게는 3천 만원씩 총 9천만 원의 상금과 상패가 수여된다.정남식 한림원 회장은 "올해부터 추가된 중개의학상을 비롯해 올해 화이자의학상 수상 부문에 국내뿐 아니라 해외에서도 인정받은 다수의 우수한 연구 논문이 응모됐다"며 "이번 화이자의학상 수상 연구들은 국내 기초, 임상, 중개 연구 수준을 한 단계 끌어올렸을 뿐 아니라 국내 의료계 연구 및 치료의 새로운 기준 제시와 환자 삶의 질 제고를 통해 세계 의학 발전에 크게 기여했다는 점에서 가치가 높다"고 말했다.후원사인 한국화이자제약 오동욱 사장은 "올해부터 확대되는 화이자의학상을 통해 국내 의과학자들의 연구 의지를 고취시키고 의학 발전에 더욱 기여할 수 있게 되어 매우 보람을 느낀다"며, "앞으로도 한국화이자제약은 글로벌 선두 제약기업으로서 혁신적인 치료제 제공을 통해 국민의 건강 및 삶의 질 향상에 기여할 뿐 아니라 국내 의학계 발전에 공헌하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.화이자의학상(Pfizer Medical Research Award)은 대한민국의학학림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 국내 최고 권위의 의학상으로 대한민국 의학발전 및 인류의 건강과 복지에 기여한 의학자를 발굴하고 의료계의 연구의욕을 고취하기 위해 지난 1999년에 제정됐다. 올해까지 총 30명의 수상자를 배출해 한국 의학계의 대표적인 의학상으로 자리매김하고 있다.특히 올해부터는 기존 '기초의학' 및 '임상의학' 부문과 함께 '중개의학' 부문을 새로 추가해 기초연구부터 의료 현장에서 활용할 수 있는 실용적인 의학연구까지 의과학자들의 폭넓은 연구를 지원하게 될 전망이다.

식품의약품안전처는 가습기 살균제에 사용된 화학물질 메칠클로로이소치아졸리논과 메칠이소치아졸리논 혼합물(CMIT/MIT)이 검출된 치약 11종을 회수한다고 26일 밝혔다.식약처는 해당 성분은 의약외품인 치약제에 허용되지 않은 원료지만 입안을 물로 씻어내는 치약 특성상 인체에 유해성은 없다고 설명했다.회수 대상은 메디안후레쉬포레스트치약, 메디안후레쉬마린치약, 메디안바이탈에너지치약, 본초연구잇몸치약, 송염본소금잇몸시린이치약, 그린티스트치약, 메디안바이탈액션치약, 메디안바이탈클린치약, 송염청아단치약플러스, 뉴송염오복잇몸치약, 메디안잇몸치약 등 11품목이다. 사용기한 이내의 모든 제품이 해당된다.식약처는 이들 제품들이 허가(신고)된 것과 달리 '미원상사'로부터 CMIT/MIT가 함유된 물질인 소듐라우릴설페이트를 공급받아 치약을 제조했다고 전했다.현재 미국, 유럽에서는 치약 보존제로 CMIT/MIT 성분 사용이 가능하다.그러나 국내에서는 치약 보존제로 벤조산나트륨, 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필만 사용할 수 있다.이번 회수대상 11개 제품에는 CMIT/MIT가 0.0022∼0.0044ppm 함유된 것으로 나타났다. 양치한 후 입안을 물로 씻어내는 제품의 특성상 인체에 유해성은 없다는 게 식약처 입장이다.식약처는 "해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품하고, 제품 문의는 아모레퍼시픽에 할 수 있다"며 "향후 유사 사례가 있는지 여부를 면밀히 조사할 것"이라고 밝혔다.

화이자가 회사 분할 계획을 철회, 보류키로 했다.27일 외신에 따르면 화이자는 특허로 보호되는 신약 부문과 특허 만료 의약품 부문을 분사할 계획이었으나 주주 가치 향상으로 이어지지 않을 것으로 보고 분사 계획을 철회했다.분사 대신 신약과 인수·합병(M&A)에 중점을 두기로 결정한 것이란 평가다.이안 리드 화이자 CEO는 "전체 사업구조를 그대로 유지하는 것이 최선이라고 결정내렸다. 분사로 인한 기대효과 등 좀 더 신중한 파악이 필요하다"고 밝혔다.한편 화이자는 그간 분사 채비에 총 6억 달러를 투입했다. 앞서 월가에서는 화이자가 지난해 1500억 달러(약 166조원) 규모의 앨러간과의 합병이 체결되면 이러한 분사 계획이 더욱 탄력받을 것으로 전망했다.국내 법인 역시 분사 준비를 거의 완료한 상태로 내달 분할 법인 출범이 예정돼 있었다.

휴온스(대표 전재갑)는 북경 현지 공장 '휴온랜드(Huonland, 중국합작법인)'가 북경식약국 점안제 GMP실사를 통과했으며, 오는 10월 GMP인증 완료를 예상한다고 27일 밝혔다.회사 측은 지난 8월 24일부터 26일까지 실사가 진행됐으며, 중대한 지적 사항 없이 일부 개선 사항에 대한 보고를 지난 9월 완료했다고 밝혔다.한편 휴온랜드는 GMP현장실사 후 주력 제품인 '주석산브리모니딘 점안액(녹내장치료제 )'을 포함한 점안제 품목을 홍보하기 위해, 지난 7일부터 11일까지 강소성 소주시 '소주국제전람중심'에서 개최된 '제5회 세계중국인 안과 학술대회'와 '제21차전국안과학술대회'에 참가했다고 밝혔다. 휴온스 관계자는 "이번이 첫 참가며, 600여명 이상의 안과의사 등 관계자들이 찾아 상담을 받았다"고 말했다. 또 "전국 각 성의 대리상 등 400명 이상 관계자가 찾아 품목별 협의를 마쳤다"고 설명했다.특히 지난 7월 품목허가 받은 주석산브리모니딘 점안액과 향후 출시예정인 무방부제 인공눈물과 백내장수술 등에 사용하는 안과용 관류액 등에 많은 관심을 보였다는 후문이다. 회사 관계자는 "안과용 관류액 경우 중국에서 작년 하반기부터 분류체계를 의료기기에서 무균의약품으로 변경해, 많은 회사가 생산을 중단했다"며 "백내장 수술 같은 곳에 수급이 원활하지 않은 상황이다"고 설명했다. 이번 학술대회는 한국과 일본 등을 포함한 전 세계 17개국에서 저명 안과의사와 안과용품 공급상등 약1만명 이상 관계자가 참가한 것으로 알려졌다.미국 노바티스알콘·애보트·바슈롬과 일본 산텐, 심양 싱치제약 등 다수의 국내외 안과용품 회사들이 참여했다.

베링거인겔하임이 경구용항응고제(NOAC) '#프라닥사(성분명 다비가트란)' 저용량(75mg) 제품의 국내 허가를 자진 취하한 것으로 확인됐다. 지난해 8월 시판허가를 획득한 지 1년여 만이다.이로써 프라닥사 75mg은 '고관절 또는 슬관절 치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방' 적응증을 반납하게 됐다.26일 데일리팜 확인결과 베링거인겔하임은 지난 12일 자로 프라닥사캡슐 75mg 품목을 자진 취하했다. 프라닥사 110mg과 150mg 두 품목은 기존대로 허가 유지된다.NOAC은 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중·색전증 예방 등 항응고 치료에 처방되며, 와파린을 대체할 새로운 약제로 평가되는 '핫'한 치료제다.특히 비타민K 상호작용에 따른 음식 주의, 투여 용량조절 어려움 등으로 출혈 위험이 큰 와파린 대비 NOAC은 출혈 안전성이 높고 환자 복용법도 간편해 글로벌 빅 파마들은 국내외 처방 점유율을 높이기 위한 임상 데이터 경쟁이 한창이다.현재 국내 허가된 NOAC은 베링거인겔하임 프라닥사, 바이엘 자렐토(리바록사반), 화이자·BMS 엘리퀴스(아픽사반), 다이이찌산쿄 릭시아나(에독사반) 등 4개 품목이 있다.베링거인겔하임이 저용량 프라닥사 허가를 취하한 것은 상대적으로 처방 비율이 낮은 '고관절 또는 슬관절 치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방' 적응증으로 인해 75mg 사용량이 크게 떨어졌기 때문이다.또 110mg이 관절치환술 적응증을 보유한 만큼 75mg 용량 취하 후에도 해당 적응증 투여 범위를 커버할 수 있는 것도 영향을 미쳤다.관절치환술 환자에게 NOAC이 투여되는 비중은 일반적으로 나머지 적응증 대비 약 10~20% 정도로 작다.특히 프라닥사 75mg은 지난해 8월 시판허가를 획득, 경쟁 품목인 자렐토와 엘리퀴스 대비 뒤 늦게 시장에 진입했다.결국 이미 관절 치환술 환자 시장을 선점한 타 약제들과 처방 경쟁을 벌여야 하는데, 해당 적응증에 투여되는 NOAC 비율이 낮아 사용량이 적은 75mg 힘을 쓰기보다는 처방 빈도가 높은 나머지 용량에 공을 들이는 '선택과 집중'을 택한 셈이다.실제 베링거인겔하임은 2011년 2월 프라닥사 110mg과 150mg을 국내 허가받으면서 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중·전신 색전증 위험 감소' 적응증을 가장 빠르게 획득했다.반면 NOAC 중 투여 적응증 범위가 가장 넓은 자렐토는 2009년 10mg 국내 허가당시부터 관절 치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방 적응증으로 처방시장 첫 발을 뗐었다.저용량 75mg 허가 취하로 프라닥사는 150mg은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에, 110mg은 세 개 적응증과 함께 관절치환술 환자 투약에 처방가능하다.회사 측 관계자는 "프라닥사 주 용량은 110mg과 150mg이다. 해당 용량이 보유한 적응증 투여가 대부분"이라면서 "75mg의 경우 투여 빈도가 매우 적은편으로 사용량이 적어 자연스럽게 허가 취하로 이어졌다"고 설명했다.

보건복지부 정진엽 장관이 #공공제약사 설립보다는 민간 제약사와 긴밀히 협조해 필수의약품 생산·공급을 원활하게 관리해야 한다는 의견을 내비쳤다.또 신약 등 보험약가를 결정할 때 심사평가원의 핵심 평가 기전인 #ICER(점증적 비용효과비)값을 억제할 수 있는 방안과 폭증한 일부 약제에 대한 경제성평가 자료 공개에 대해 "보고하겠다"고도 했다.정 장관은 26일 낮 2시경 세종 정부청사에서 열리고 있는 20대 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 권미혁 의원의 질의에 이 같이 답했다.답변에 앞서 권 의원은 식약처가 국가필수안정공급협의회를 만들어 운영하면서 국가 필수약제와 희귀질환약제 등에 대한 사실상 콘트롤타워를 자임하는 상황에서 복지부의 역할을 물었다.이에 대해 정 장관은 "식약처는 약품에 대한 허가 과정이나 안전성 담당부처다. 현재 필수약 중 백신이나 특수약의 허가와 안전 업무는 식약처가 하지만, 그 외의 관리와 공급은 복지부 소관"이라고 강조했다.다만 공공제약사 설립과 관련해서는 난색을 표하며 민-관 협력에 대해 강조했다. 정 장관은 "제약사 자체를 설립하는 방안은 검토가 필요하다. 그러나 필수약의 경우 공공제약사를 설립해 직접 생산하지 않더라도 민간 제약사들과 긴밀하게 협조해 관리할 필요가 있다"고 밝혔다.우리나라 ICER값 기준에 1GDP(약 2500만원)에서 2GDP로 폭증하면서 제약사들이 신약의 가격을 4900만원대로 맞추는 등 심평원 약제급여평가위원회나 복지부 건강보험정책심의위원회에서 위원들의 문제제기가 이어진 데 대해서는 암·희귀질환 약제에 대해 제한적으로 높아지고 있기 때문"이라고 해명했다.이어 4대 중증질환 보장성강화 비용 대비, 효과를 검증하지 않고 통과시키는 것 아니냐는 권 의원의 지적과 ICER값을 낮추기 위한 복지부 입장, (ICER값이 폭증한 약제에 대한) 경제성평가 자료 제출 요구에는 "조사해서 보고드리겠다"고 소극적으로 답했다.

삼성의 'TNF-알파억제제' 3대 품목의 바이오시밀러 파이프라인 확보가 임박했다.'엔브렐(에타너셉트)' 시밀러 '렌플렉시스', '레미케이드(인플릭시맙)' 시밀러 '브렌시스'에 이어 동 계열 1위 품목인 '휴미라(아달리무맙)' 시밀러 'SB5'의 허가 신청서를 제출한 것이다.삼성바이오에피스는 SB5의 유럽 승인 절차도 진행중이다. 또한 렌플렉시스는 셀트리온의 레미케이드 시밀러 '램시마'가 진입한 미국 허가를 진행중이다.SB5의 허가가 이뤄지면 삼성은 비교적 빠르게 시장진입이 가능한 상황이다.이 회사는 지난 8일 특허심판원에 청구한 휴미라 용도특허 무효심판에서 승소했다. 해당 특허는 TNF알파와 관련된 질환을 치료하는 방법을 기재한 특허로, 2023년 7월 18일까지 유효하다.휴미라 바이오시밀러를 상대로 특허무효를 이끌어낸 회사는 현재까지 삼성바이오에피스가 유일하다. 국내에서는 물질특허가 2019년 1월 4일까지 유효하기 때문에 후속 바이오시밀러 출시가 당장엔 쉽지 않은 상황이다.여기에 정부의 '7.7 약가제도 개선방안'에 따라 보험약가도 최초 등재품목(오리지널) 약가의 현 70%에서 80%로 10%p가 인상돼 책정될 가능성이 높다.SB5가 상용화될 경우 국내 유통은 브렌시스, 렌플렉시스와 마찬가지로 한국MSD가 담당하게 된다.업계 한 관계자는 "허가특허연계제도의 적용을 받아 독점권을 부여 받을 확률도 높다. 다만 휴미라가 물질특허 이외 국내 특허를 보유하고 있는 만큼 정확한 판매 시기를 가늠하기는 어렵다"라고 말했다.

의약품 리베이트로 적발된 제약·도매사가 올 상반기에만 44곳, 77억9700만원 규모에 이르는 것으로 드러났다.쌍벌규정으로 면허가 취소된 의사 등 의료인은 같은 기간 7명, 자격정지 처분은 426명에 달했다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 강석진 의원이 최근 보건복지부로부터 제출받은 의약품 리베이트 적발 현황에 따르면 2012년부터 지난 6월까지 4년6개월 간 총 140곳(중복 포함)이었다. 이들에게서 확인된 불법 리베이트 금액만 총 672억7700만원 규모였다.연도별 제약사와 도매를 구분해 살펴보면 2012년 제약 29곳, 도매 6곳에서 총 174억7400만원 규모가 적발됐고 2013년 제약 6곳, 도매 5곳에서 총 209억3100만원, 2014년 제약 7곳, 도매 1곳에서 총 138억9200만원씩 각각 적발됐다.이듬해인 2015년 제약 26곳, 도매 3곳에서 71억8300만원, 올해 상반기까지 제약 34곳, 도매 10곳에서 총 77억9700만원 규모가 적발됐다.쌍벌제 규정으로 같은 기간동안 적발돼 행정처분을 받은 의료인을 살펴보면 면허취소는 총 27명, 자격정지 등의 처분을 받은 의료인은 2249명에 달했다.특히 지난해에는 면허취소 9명, 자격정지 등의 처분을 받은 의료인은 1475명으로 가장 많았다. 올해 상반기동안에는 면허취소 7명, 자격정지 등은 426명이 처분을 받았다.