허가특허 독점판매권이라고? 도로 제네릭 각축장

• 식약처, 9월기준 18개 주성분 제형 155품목 지정...품목당 8.3개

한미FTA 허가특허연계제도가 본격 시행되면서 지난해 도입된 #우선판매품목허가제도 수혜를 입은 품목이 150개를 넘어선 것으로 나타났다.

그러나 예견된 것처럼 주성분(제형) 당 지정 의약품 수가 평균 8.6개에 달해 사실상 제네릭 독점판매권을 행사한 경우는 많지 않았다. 도전적으로 특허도전에 나서는 제네릭사들이 많기 때문이다.

17일 데일리팜이 입수한 '우선판매품목허가 현황(9월12일 기준)' 자료를 보면, 식약처는 지난해 5월8일 암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨 복합제(필름코팅정)를 시작으로 올해 9월까지 18개 주성분(제형) 총 155개 품목을 우선판매품목으로 지정했다.

그러나 주성분(제형) 당 8.6개 꼴로 복수 허가가 많아 대부분은 독점은커녕 과점 혜택도 누리지 못한 것으로 파악됐다.

대표적인 주성분(제형)은 암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨(필름코팅정) 복합제다. 이 성분(제형)에는 휴온스 등 20개 제약사 45개 품목이 우선판매품목으로 지정됐다. 우선판매기간은 지난해 5월9일에서 올해 4월1일로 이미 종료됐는데, 20개 업체가 각축을 벌여 독점시장은 처음부터 기대하기 어려웠다.

또 지난해 12월11일 허가돼 다음날인 12월12일부터 올해 11월1일까지 우선판매기간이 부여된 페북소트타드(필름코팅정)도 한국콜마 등 9개 제약사 17개 제네릭 품목이 각축전을 벌이고 있는 시장이다.

올해 1월22일 우선판매품목 허가된 시타글립틴인산염(필름코팅정), 시타글립틴인산염수화물(필름코팅정), 시타글립틴인산염과 메트포르민염산염 복합제(필름코팅정), 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민염산염 복합제(필름코팅정), 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민염산염 복합제(서방성 필름코팅정)등도 마찬가지다.

이들 단일제와 복합제 우선판매기간은 2023년 9월2일부터 2014년 6월1일까지로 아직 7년 가량 남았지만 우선판매 허가된 품목은 무더기다.

구체적으로 단일제 인산염 8개 제약사 16개 품목, 단일제 인산염수화물 2개사 6품목, 시타글립틴인산염-메트포르민염산염 복합제 8개 제약사 24개 품목, 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 1개 제약사 3개 품목, 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염(서방성 필름코팅정) 2개 제약사 6개품목 등이 지정됐다.

레보도파와 카르비도파수화물, 엔타카폰 복합제(필름코팅정)의 경우 지난해 9월2일부터 올해 6월1일까지 우선판매기간이 지정됐었는데, 그나마 3개 제약사 11개 품목이 허가돼 과점시장을 형성했었다.

타다라필 구강용해필름(1개 제약사 3개 품목)과 필름코팅정(2개 제약사 5개 품목), 실로도신 경질캡슐(4개 제약사 6개 품목), 게피티니브 필름코팅정(2개 제약사 2개 품목), 리바록사반 필름코팅정(2개 제약사 2개 품목) 등도 경쟁제약사가 2~4개로 과점 구도를 이룬 경우에 속했다.

이중 타다라필은 올해 7월27일 우선판매기간이 종료됐고, 실로도신은 이달 20일 기간이 만료된다.

또 게피티니브는 오는 12월2일부터 내년 9월1일까지 우선판매기간이 부여된다. 한미약품과 종근당 두 회사가 오리저널에 도전해 진검 승부에 나설 예정다.

리바록사반도 에스케이케미칼과 한미약품 두 개 업체가 오리지널과 한 판 싸움을 벌이는 데, 우선판매기간은 2021년 10월4일부터 2022년 7월3일로 5년이 남아 있다.

반면 엔테카비르일수화물(구강용해필름), 카르베딜롤(나정), 페메트렉시드이나트륨2.5수화물(동결건조분말주사), 부데소니드와 포르모테롤푸마르산염수화물 복합제(흡입제), 데페라시록스(현탁액) 등은 각각 1개 제약사 제품만 우선판매 허가됐다.

그러나 이중 엔테카비르일수화물(구강용해필름)은 다른 제형 제네릭이 이미 시장에 풀려 단독 허가됐어도 주성분 시장 내 제네릭 독점권을 확보하지는 못했다. 우선판매기간은 1mg 2015년 10월10~2016년 7월9일, 0.5mg 2015년 11월28~2016년 8월27일이었다.

이에 반해 카르베딜롤 나정은 동아제약 바소트롤 3개 함량제품(2015년 9월24~2016년 2월7일), 페메트렉시드이나트륨2.5수화물 동결건조분말주사는 보령제약 알림시두주800mg(2015년 11월28~2016년 8월27일) 등 1개 제약사가 단독 허가돼 실질적인 제네릭 독점판매권을 행사했다.

올해 3월30일부터 내년 1월30일까지 독점판매기간이 지정된 부데소니드와 포르모테롤푸마르산염수화물 흡입제도 한독테바가 듀오레스피스피로맥스 2개 제품을 허가받아 제네릭 독점시장을 구축 중이다.

또 데페라시룩스 현탁액도 대원제약의 페듀로우현탁액이 단독으로 우선판매허가 품목으로 지정됐다. 우선판매기간은 내년 6월25일부터 2018년 3월24일까지다.