현대약품 가산중앙연구소가 '안전관리 우수연구실 인증제' 재인증을 획득했다고 6일 밝혔다.미래창조과학부가 주최하고 국가연구안전관리본부가 주관하는 '안전관리 우수연구실 인증제'는 정부가 대학이나 연구기관 등에 설치된 과학기술분야 연구실의 자율적인 안전관리 역량을 강화하고, 안전관리 표준모델의 발굴 및 확산 등을 위해 연구실의 안전관리 수준 및 활동이 우수한 연구실에 대하여 전문가의 심사를 통해 인증을 부여하는 제도이다. 현대약품은 지난 2013년 시작된 안전관리 우수연구실 인증제의 시범사업에서 1차 대상자로 선정됐으며, 이후 3년 간의 연구소 실사를 무사히 통과하는 등 꾸준한 시범 인증을 거쳐 이번에 본 인증을 받게 됐다.현대약품은 이번 재인증을 통해 미래창조과학부로부터 향후 2년간 유효한 안전관리 우수연구실 인증서를 비롯해 다음 달 안전의 날 행사에서 최우수 연구실 장관 표창, 연구실 안전환경 개선 가점 부여 등의 인센티브를 부여 받게 된다.이번에 안전관리 우수연구실로 인증을 받은 현대약품 가산중앙연구소는 기획, 특허, 제제 부서로 구성된 연구원들이 협업을 통해 다양한 의약품 제형의 제제연구 및 개량신약을 연구하고 있다.특히 내부적으로 연구소 안전 위원회(이하 연안위)를 구성해 매월 자체점검을 실시하고, 내부전문가(ESH 위원회, 연 2회) 및 외부전문가(연 1회)의 정밀 안전진단 및 컨설팅을 통해 실험실 내 위험요소 제거에 앞장서고 있다고 회사 측은 설명했다.또한 안전보건경영 목표관리 발표 및 연 2회 작업환경 측정, 특수검진을 포함한 연구원 건강검진 및 전원 보험가입을 실시하고 있으며, 매주 1회 경영진 참석 하에 연안위 안전회의를 진행하는 등 경영진의 높은 관심과 연구원들의 안전의식 제고로 안전보건향상 활동을 지속하고 있다는 설명이다.현대약품 관계자는 "지난 1984년 설립 이래 꾸준히 무사고를 유지하고 있는 현대약품 가산중앙연구소는 이번 안전관리 우수연구실 재인증을 통해 제약업계의 대표적인 연구소 안전관리 모범 사례로 인정받게 됐다"며 "앞으로도 사내 체계적인 안전관리 및 점검 문화를 정착하는데 임직원 모두가 만전을 기하겠다"고 전했다.

한미약품 폐암신약 '#올리타'와 '임상3상 조건부 허가제도'가 7일 열리는 식약처 국정감사에서 핫 이슈로 떠오를 전망이다.식약처는 다국적 제약사 본사에 중증 부작용에 따른 환자 사망사례가 발생했을 때 미국FDA나 유럽EMA는 어떻게 대처하는 지 등의 자료를 요청하는 등 국감 준비에 분주한 모습이다.올리타 안전성 서한 배포 시기가 한미약품의 호재·악재 공시 논란과 연관되지 않았느냐는 일각의 의혹에 대해서도 해명을 준비하고 있다.5일 식약처과 관련 업계 관계자들에 따르면 중증피부질환 부작용 사망 사건과 공시 조작 논란 등으로 최근 사회적 이슈로 떠오른 한미약품 올리타와 관련된 국회의 자료제출 요구가 줄을 잇고 있다.현재 식약처는 국감 당일 집중질의가 예상되는 3건의 올리타 부작용 세부내역을 포함해 임상3상 조건부 허가 제도의 유익성·안전성 관련 국내외 자료 수집과 국회 예상질문 답변작성에 전력하고 있다.특히 식약처는 조건부 허가 제도의 필요성과 신속허가 후 안전성 관리 대책, 해외 운영사례 등을 중심으로 답변을 준비 중인 것으로 알려졌다. 2010년 이후 조건부 허가된 총 34건(합성약 30건·바이오 4건)의 약물정보도 국감과정에서 공개될 전망이다.식약처가 입법 추진 중인 공중보건대응약·획기신약 특별법(의약품 개발지원 및 허가특례법)도 조건부 허가와 연계되는 법안이어서 대응논리 마련에 힘을 쏟고 있다.식약처 관계자는 "여야 의원실이 너도나도 올리타 관련 자료를 제출하라고 요청하고 있다. 임상보고서가 만 페이지가 넘어간다고 설명했는데도 직접 방문해 자료를 보겠다는 의원실 관계자도 있다"고 귀띔했다.한미약품 사태로 예상되는 또 한가지 이슈는 식약처가 올리타 안전성 서한을 배포하는 과정에서 한미약품 기술수출 호재와 악재 공시 시점을 고려했는지 여부다.한미약품은 지난달 29일 오후 4시 33분 1조원 규모 항암제 기술수출 호재 공시 이후 약 14시간 이후인 30일 오전 9시 29분께 올리타 수출계약 파기 악재 공시를 올리면서 늑장 공시에 따른 주가조작 논란에 휘말린 상태다.공교롭게 식약처가 한미약품 수출계약 파기 공시일인 30일 오후 4시경 올리타 신규환자 처방제한 등 안전성 서한을 배포해 '올리타 공시를 고려해 서한 배포시점을 늦춘 것 아니냐'는 의혹을 사고 있는 상황이다.실제 지난 4일 올리타 중앙약사심의위원회 결과 발표 기자 간담회장에서는 한미약품 공시가 안전성 서한 배포시점에 영향을 미친 게 아니냐는 질문이 나오기도 했다. 당시 이원식 의약품안전국장은 "전혀 그런 사실이 없다"고 일축했었다.이에 대해 식약처 관계자는 "신약 환자 사망 부작용과 신속 시판허가는 어떻게 보면 글로벌신약의 바다에서 생길 수 밖에 없는 논란"이라며 "사회적 합의를 거쳐 부작용 관리와 제도가 바르게 안착하도록 국감 준비에 만전을 기할 것"이라고 말했다.

정부가 비도덕적 의료행위에 대한 처분 수위가 12개월로 고정됐다며 반발하고 있는 의료계의 주장에 대해 '상한' 개념으로 일률적으로 적용한다는 의미가 아니라고 일축하고 나섰다.복지부 관계자는 5일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.이 관계자는 "의료법시행령 개정안에서 적시된 자격정지 12개월은 12개월 범위 내에서 위반유형과 양형을 고려해 경고부터 최대 12개월까지 처분수위를 정한다는 의미"라고 설명했다.그는 "각각의 위반사항을 경중을 고려하지 않고 일률적으로 12개월로 처분하는 건 법 체계상 맞지 않는 일이다. 개정안을 성원할 때 그런 의도도 전혀 없었다"도 강조했다.앞서 복지부는 비도적적 의료행위에 대한 행정처분 수위를 자격정지 12개월 이내로 강화하고, 세부 유형을 명시한 의료법시행령 개정안을 최근 입법예고했었다.구체적으로는 ▲의학적 타당성 등 구체적 사유 없이 의약품으로 허가받지 않은 주사제 등 사용 ▲의사·치과의사·한의사가 진료 목적 외로 마약 또는 향정신성의약품을 처방하거나 투약 ▲진료 중 '성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법'상 범죄 구성요건에 해당하는 행위 ▲수술 예정 의사가 환자의 동의 등 특별한 사유 없이 다른 의사·한의사·치과의사가 대리 수술 ▲변질·변패(變敗)·오염·손상됐거나 유효기한·사용기한 지난 의약품 사용 ▲모자보건법 위반한 임신중절수술 ▲마약·대마·향정신성의약품 외 약물 등으로 인해 진료행위에 영향을 받은 경우 ▲그 밖의 비도덕적 진료행위를 한 경우 등이 해당된다.이에 대해 추무진 의사협회장은 최근 기자회견에서 "의협과 최종 합의되지 않은 내용을 발표하고 입법예고한 복지부에 깊은 유감을 표한다"며 "12개월 자격정지는 의협과 협의를 거치지 않은 내용"이라고 불만을 터트렸었다.

베링거인겔하임의 항암제 신약 올무티닙 개발 중단 여파로 #한미약품이 성장통을 앓고 있다.임상 프로젝트 중단은 신약개발 과정에서 흔히 있는 일이지만 한미약품은 최근 국내 제약산업의 이슈 메이커였다는 점에서 그 여파는 적지 않을 것이라는 분석이 지배적이다.이런 맥락에서 한미약품의 최대규모 기술수출을 이끌어낸 퀀텀프로젝트 행보에 눈길이 쏠린다.5일 관련업계에 따르면 이르면 올 4분기 사노피의 퀀텀프로젝트 임상 진척 여부가 결정될 수 있다는 점에서 주목된다.한미약품의 기술수출 최대 프로젝트인 퀀텀프로젝트의 경우 계약금 4억 유로(약 4951억원)와 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤으로 35억 유로(약 4조 3322억원)를 받게되는 국내 제약 사상 최대규모 계약이었다.당시 기술수출 4조원대 규모의 초대형 계약이라는 점에서 집중 조명을 받았다.사노피와 계약 당시 최장 월 1회 투여 GLP-1 계열 당뇨신약 '에페글레나타이드'가 임상 2상을 마쳤고, LAPSInsulin115 복합제는 임상 1상이 진행중이었다.이어 LAPSGLP/GCG(HM12525A)는 임상 1상을 준비하고 있는 상황에서 계약이 성사된 바 있다.즉, 1개 프로젝트는 임상이 꽤 진척이 됐고, 2개 프로젝트는 얼리스테이지에서 라이선스 아웃 계약을 체결했다.확률적으로는 임상 2상을 종료한 에페글레나이트가 신약허가까지 진행될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다.한미약품 퀀텀프로젝트 임상 전망(유진증권)하지만 한미가 이를 '퀀텀프로젝트'라 명명하고 전사적인 노력을 기울인 만큼 3개 약물의 임상 성공 여부는 대체적으로 긍정적이라는 전망이다.따라서 올 4분기부터 본격화되는 임상진척 여부에 따라 한미약품은 반등에 성공할 가능성도 있다.특히 퀀텀프로젝트는 베링거가 개발중단을 통보한 '올무티닙' 사례와는 달리 경쟁약물 대비 개발 속도가 빠르다는 점에서 경쟁력이 있다는 분석이다.관련 업계는 올 4분기 한미약품의 가장 큰 이벤트는 역시 임상 2상을 완료한 에페글레나이트의 3상 진입 여부로 판단하고 있다.이관순 사장은 최근 "힘들었지만 임상 3상을 위한 환자모집 등을 비롯한 모든 준비를 마무리했다"며 "퀀텀프로젝트 첫번째 프로젝트에 대한 3상 개시는 매우 긍정적"이라고 말했다.이어 1상이 마무리된 LAPSInsulin115 복합제에 대한 임상 2상 시작도 예정돼 있으며, LAPSGLP/GCG(HM12525A)에 대한 1상 임상도 본격화 될 것으로 전망된다.한편 한미는 올해 미국 당뇨병학회(ADA)에서도 퀀텀 프로젝트 추가 연구 결과를 발표하며 글로벌의 관심을 모은바 있다.한미가 ADA에서 발표한 자료에 2건의 연구결과에 따르면 에페글레나타이드는 당뇨&비만 동물모델에서 뛰어난 체중감소 및 혈당조절 효과를 확인했다. 인슐린분비에 관여하는 췌장 베타세포의 탈감작을 억제할 뿐만 아니라 보존효과에서도 우수한 결과를 나타냈다.임상시험에서 입증된 당뇨, 체중감소 매커니즘을 규명했으며 긴 반감기를 비롯해 높은 생체이용률과 안정성을 추가로 확인한 결과다.주 1회 투여 인슐린 제제인 'LAPSInsulin115' 역시 효과의 지속성을 최대화하고 투여용량을 낮출 수 있는 기전적 특성을 증명한 2건의 연구결과를 발표하며 눈길을 끌었다.한미가 독자적으로 개발을 진행해야할 올무티닙 악재를 딛고 퀀텀프로젝트로 반등에 성공할 수 있을지 관심이 모아지는 이유다.

지카바이러스 백신 개발과 관련 미국 등 선진국에서는 활발한 지원정책이 나오고 있는 가운데 국내에서는 여전히 개발 초기단계에 머물고 있다는 지적이 제기되고 있다.5일 관련업계에 따르면 미 의회는 #지카바이러스 지원 등 예산안 타결을 확정, 내년부터 지카 백신개발에 1조원 이상의 지원금을 사용할 수 있게 됐다.최근 미국 내 주요 언론은 미국 상·하원이 '지카바이러스 대응 예산안' 약1조2000억원(11억달러)을 포함한 임시 예산안을 통과시켰다고 밝혔다.예산안 마감을 앞두고, 미국 상원에서 찬성 72대 반대 26으로 통과됐다. 하원에서도 찬성 342대 반대 85로 승인됐다. '지카바이러스 대응 예산'이 내년부터 사용될 수 있게 된 것이다.◆국내기업, 미국 예산 지원 받고 백신개발 가속화 기대이에 따라 미국 전역으로 확산세를 보이는 지카바이러스 개발에 속도가 붙을 것이란 전망이다. 국내에서는 지카백신 미국내 임상 1상을 진행 중인 바이오기업 진원생명과학에도 눈길이 쏠린다.미국 내에서 지카바이러스 백신을 개발 중인 진원생명과학 등 연구팀에 어떤 식으로 지원이 이뤄질지 관심이기 때문이다.진원생명과학 관계자는 "현재 결정된 부분은 없다. 다만 이전 메르스·에볼라 개발과 관련해 미 국방부 산하 기관에서 지원금을 받은 선례가 있기 때문에 조건은 조성돼 있다"고 말했다.진원생명과학 지카바이러스 백신 항원 'GLS-5700'진원생명과학은 지난 7월 17일 미국 내 임상센터에서 지카바이러스 백신 'GLS-5700' 임상시험 첫 접종을 시작한바 있다.이보다 앞선 6월, 미FDA로부터 첫 임상1상을 승인 받은 지 한 달 만이었다.특히 전임상 연구에서 피부내 2회 접종만으로도 모든 원숭이에서 지카 바이러스를 예방할 수 있는 혈청전환을 확인하는 등 개발 가능성은 충분하다는 분석이다.임상시험은 미국 및 캐나다 대학 연구팀과 진원생명과학 최대주주 모회사인 미국 바이오기업 '이노비오'와 진원생명과학 글로벌임상팀이 공동으로 진행 중이다.◆국내는 아직 백신개발 과제 선정중, '패스트트랙' 제도 활용 못해그러나 여전히 국내는 아직 백신 선도물질 개발 등 초기단계에 머물러 있다는 지적이다.보건산업진흥원, 질병관리본부와 미래부 등은 지카바이러스 개발을 위한 연구를 각각 수행 중이지만 눈에 띄는 진척사항이 없는 상황이다.지난 3월 식약처에서는 지카바이러스 백신개발의 빠른 허가를 위해 '예외적 신속허가'를 적용하겠다고 했다. 하지만 대부분 비임상 과정으로 이 제도를 활용할 만한 단계가 아니다.질병관리본부의 경우 2017년도 개발을 위해 지난 6월 '지카백신 후보물질 신속개발 과제 연구계획서'를 1차로 받아 준비 중이다.올해 질본의 감염병 관리기술 개발연구 사업 예산은 총 226억원으로 메르스·지카바이러스 등 여러 과제로 나뉘어 사용되며, 지카바이러스 개발 예산으로만 정해진 것은 아니다.질본 관계자는 "지카 백신 개발을 위한 연구를 시작했지만 국내 임상시험은 없는 것으로 알고 있다. 관련해서 계속 준비중이다"고 말했다.이 관계자는 "오는 10월에도 (백신개발)제안서를 받아, 12월 이후부터 새로운 과제가 시작될 수 있도록 할 계획이다"고 말했다.

대웅제약이 ARB계 고혈압 약제인 올메살탄을 축으로 CCB계 고혈압치료제, 고지혈증 치료제 등 이른바 '3제복합제 시판허가'를 위한 최종 임상에 착수한다.고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 성인환자 235명을 대상으로 '올메살탄-암로디핀-로수바스타틴' 복합제 투여군의 유효성·안전성을 평가한다.5일 식품의약품안전처는 대웅제약이 신청한 'DWJ1351' 3상임상을 승인했다고 밝혔다.이 약은 ARB계열 올메살탄과 CCB계열 암로디핀 고혈압제에 스타틴계열 고지혈증약 로수바스타틴을 합쳤다.약으로 치면 세비카에 아스트라제네카 크레스토를 결합한 셈이다.이번 연구로 대웅제약은 앞서 프랑스에서 급여삭제된 올메살탄 제제를 활용한 3제 복합제 막바지 임상연구를 지속하게 됐다.앞서 식약처는 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 올메살탄 성분약 의약품 명단 삭제에 따라 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 전달한 바 있다.이후 의견조회 절차와 중앙약사심의위원회의를 거쳐 조직검사에서 만성흡수불량증 등 중증 장질환이 확인되면 올메살탄 약제를 복용하지 않는 방향으로 허가사항을 변경해 안전성 강화에 나선 상태다.지난해 대웅제약이 올메살탄이 함유된 올메텍, 올로스타, 세비카, 세비카HCT 등을 합쳐 달성한 매출은 약 1200억원으로 집계됐다.이번 복합제 연구에 쓰이는 크레스토도 작년 약 800억원 볼륨 매출을 기록한 블록버스터다.대웅제약은 DWJ1351 허가임상으로 국내사들이 경쟁을 준비중인 3제 고혈압·고지혈 복합제 시장에 뛰어들 계획이다.3제 복합제를 개발중인 국내사는 종근당, 일동제약, 보령제약, 대원제약, 유한양행 등이 있다.

정해도 KJPA 회장일본 원료의약품 등의 수출을 진행하는데 필요한 정보와 사례 등을 국내 제약기업과 공유하고 궁극적으로 국내 제약기업의 해외 수출 활성화 기반 구축에 기여하기 위한 세미나가 열린다.한국일본계제약기업협의회(이하 KJPA: Korea Japanese Pharmaceutical Association, 회장 정해도)는 제 1회 KJPA 세미나를 11월 15일 오후 1시부터 서울라마다호텔(서울시 강남구 삼성동) 그레이스 가든에서 개최한다고 5일 밝혔다.KJPA는 한국에 진출한 일본계 제약 관련 기업 협의체로 전문의약품을 생산/판매하고 있는 10개 정회원사와 OTC의약품 및 의료기기 생산/판매 기업, 연구소, CRO 등으로 구성된 11개 준회원사로 구성되어 있으며, 지난 2010년 4월 1일 설립됐다.정회장은 "일본의 제약 시장은 규모가 크고, 제약 산업발전 과정의 유사성 등 접근 용이성이 있는 시장으로 일본 제약 시장에 대한 폭 넓은 이해를 통해 기회요인을 발굴하고 양국 제약산업의 공동발전 방향을 모색 할 수 있다는 전제하에 양국간의 정보공유 및 상호이해를 위한 지속적인 노력의 필요성이 증가되고 있다. 이에 따라 KJPA에서는 양국의 민관 관계자들이 참석하여 다양한 의견을 교환할 수 있는 세미나를 매년 지속적으로 유치할 계획"이라고 말했다.시행원년인 2016년에는 일본 내 제네릭 시장의 육성정책 및 성장추세를 감안 할 때 원료 의약품 등의 대일 수출에 지대한 사업성이 잠재되어 있다고 판단, 관련된 일본시장의 법규 및 파트너 업체 선정기준 등과 같은 다양한 실무정보를 공유하는 장이 열린다.일본의 PMDA, JPMA, 주요제약사 및 종합상사의 Global pharma business 책임자 등이 연자로 참여하여 각각의 관점에서 다양한 정보와 사례를 소개하고, 강의 후 Panel discussion을 통해 참석회사 등과의 상세한 질의 응답을 진행할 예정이다.이번 세미나는 미래를 준비하는 국내 제약 기업에 상당한 활력을 제공할 수 있을 것으로 보이며, 많은 국내 제약기업으로부터 인 허가 담당자 및 해외사업 담당자의 참가가 예상된다.KJPA 홈페이지(http://www.kjpa2010.or.kr)에서 사전 등록을 통해 참가 신청이 가능하다.

약국의 휴폐업 신고나 영업재개시 신고 수리여부가 법률에 명확하게 규정된다.약국 등에서 옥외간판설치 시 신청을 받은 행정청이 법령에서 정한 기간 이내에 처리 여부 또는 지연 사유를 통지하지 않으면 자동 인허가가 된 것으로 처리된다.정부는 인허가 및 신고제도 합리화를 위해 보건복지부 등 19개 부처 소관 66개 법률 개정안(241개 과제)과 7개 대통령령 일괄개정안(20개 과제)을 5일부터 입법 예고한다고 밝혔다.현행 신고제는 행정기관의 '수리가 필요한 신고'와 '수리가 필요하지 않은 신고'로 구분돼 있지만 그 구분이 명확하지 않아 집행 과정에서 수리가 필요하지 않은 신고를 수리가 필요한 신고처럼 자의적으로 해석하여 운영하고 있었다.대표적인 경우로 약국 휴폐업, 재개 신고(약사법)가 꼽혔다. 이에 약사법 등에 포함된 170개의 신고에 '신고 수리 여부'를 명확히 반영한 법안이 마련된다.즉 약사법 22조(폐업 등의 신고)에 '시장, 군수, 구청장은 약국개설자에게 제1항에 따른 신고를 받은 날부터 보건복지부령으로 정하는 기간 내에 수리 여부 또는 처리 지연 사유를 알려야 한다'는 규정이 마련된다.인허가 간주규정도 확대된다. 예를 들어 얼마 전 약국을 개업한 김 약사는 행인들이 잘 볼 수 있는 위치에 간판을 설치하기 위해 시청에 옥외광고물 허가를 신청했다.그런데 아무리 기다려도 허가 통보를 받지 못해 간판을 달지 못한 채 약국을 운영하고 있다.그러나 제도가 개선되면 허가를 신청한 날부터 20일이 지나도 처리 여부 또는 처리 지연 사유에 대해 통지받지 못했다면 허가를 받은 것으로 보고 간판을 설치할 수 있게된다.정부는 국민과 가장 밀접한 민원사무인 인허가 및 신고 처리과정에서 그 동안 공무원들의 소극적 업무처리 행태로 인해 국민들이 겪는 불편을 해소하기 위해 관련 행정절차를 신속하고 투명하게 정비하는 게 목표라고 설명했다.정부는 관련 입법절차가 마무리되는 12월 초에 법률 개정안을 국회에 제출할 예정이다.