PMS종료 앞둔 유토마, 임상돌입…시판 가능할까

• 영진약품 생산시작, 11월부터 임상...알엔에스바이오 주도

천연 아토피치료신약으로 관심을 모았던 '#유토마외용액2%'가 PMS(재심사) 기간 만료를 앞두고 임상시험에 돌입할 것으로 알려졌다.

이번 임상시험은 천연물신약 허가 조건으로 내세운 600명의 사용성적을 채우기 위한 것으로 풀이된다. 당초 이 제품은 2012년 11월 허가획득시 4년간 600명 환자의 사용성적을 통해 재심사하라는 조건이 붙었다.

27일 제약업계에 따르면 유토마는 오는 31일 식약처가 조건으로 내세운 재심사 기간이 종료된다. 재심사 종료 후 2개월 내 시판후 조사결과를 제출하도록 규정돼 있다.

하지만 유토마는 생산원료 확보 등의 어려움으로 시판에 난항을 겪었다. 따라서 기간내 시판후 조사결과를 제출하기는 어려울 것으로 보인다.

하지만 판매사인 알엔에스바이오는 재심사기간 연장을 식약처 요청하고, 일단 임상에 돌입한다는 계획이다. 임상시험은 내달초부터 7개 대형병원에서 진행되는 것으로 알려졌다.

알엔에스바이오 측은 임상시험을 통해 600례의 사용성적을 채우고 내부 논의를 통해 본격 시판을 결정한다는 계획이다.

허가와 제조권을 갖고 있는 영진약품은 이미 생산에 돌입했다고 전했다. 생산된 제품은 임상에 사용될 것으로 보인다.

유토마의 재심사를 맡고 있는 식약처 관계자는 "규정과 절차에 따라 재심사 결과를 심사할 계획"이라며 "기한이 지나 증례수를 못채울 경우 행정처분을 내리게 된다"고 말했다. 행정처분은 1, 2차 제조정지, 3차는 허가취소다. 제조정지 기간 동안에도 증례수를 채우지 못하면 결국 허가가 취소된다. 재심사 기간 연장도 타당한 이유가 소명돼야 가능하다고 식약처 관계자는 설명했다.

지금 상황에서 유토마가 시장의 빛을 보기 위해서는 재심사 기간이 연장되고, 기한 내 사용성적 조사결과를 제출하는 것이다. 결국 임상시험에 존폐가 달려있다는 분석이다.

유토마는 영진약품의 모회사인 KT&G가 개발한 천연물신약이라는 점에서도 주목을 받았다. 판권이 KT&G생명과학이 보유하다 작년 7월 알엔에스바이오에 양도됐다. 신생 바이오벤처인 알엔에스바이오는 KT&G가 인수한 구 소망화장품의 아토피 관련 화장품도 판매하고 있다.