식품의약품안전처가 의약품 수수료 인상과 함께 합성·바이오신약 허가심사 전문인력을 최대 100명까지 증원할 계획을 세우자 제약계도 실질적 정책 수혜자로서 반색하는 모습이다.인력이 늘면 식약처 자체 결정능력이 증대돼 지금보다 심도있는 의약품 허가심사와 함께 불필요한 민원 지연이나 예측 불가능한 보완이 줄어들 것이라는 시각이다.2일 제약업계에는 식약처 허가심사 수수료 인상에 찬성하고 전문 심사자 증가에 따른 꼼꼼한 심사를 기대하는 기류가 감지된다. 특히 의약품 개발부서는 한동안 정체됐던 심사 인력이 늘어 신약, 제네릭 개발에도 긍정적 영향을 미칠 것이라는 입장이다.지난 31일 국회 보건복지위 예산심사에서 의결된 식약처 예산을 살펴보면 면허료·수수료 인상으로 76억6200만원의 인허가 심사지원 예산이 증액됐다.이중 72억5400만원이 의약품 허가심사 인력 추가채용에 배분됐으며 식약처는 내년 상반기를 기점으로 최소 50명에서 100명에 달하는 인력을 증원한다는 목표다.늘어날 인력은 합성의약품이나 생물학적제제 바이오의약품 허가심사, 연구부서에 필요에 맞게 배치된다.제약계는 식약처 심사인력 증원으로 허가심사 속도가 빨라질 것을 기대하기 보다는 심사 능력과 밀도가 지금보다 향상될 것으로 내다보고 있다.의약품 허가심사 수수료를 기존 대비 약 65% 상향조정한 것에 대해서도 동의하고 있다. 2008년 이후 약 9년동안 심사비가 고정됐던데다 제약선진국으로 평가되는 미국, 유럽, 일본 대비 국내 비용이 크게 저렴해 수수료 인상은 당연하다는 평가가 지배적이다.한 제약사 관계자는 "식약처 의약품 수수료가 65% 올랐는데, 사실 더 올려도 괜찮다는 입장"이라며 "현재 심사비는 다른 나라와 비교해 많이 낮은 수준이다. 국내 의약품 심사력이 향상된다면 사실 종전 대비 100% 이상 수수료를 늘리는데도 찬성한다"고 밝혔다.특히 과중한 업무수행으로 발생할 수 있는 민원지연이나 정확도 하락문제도 인력이 늘어나면 다소 해결될 것으로 기대된다. 지금보다 제약계 민원에 대한 '예측가능성'이 높아진다는 것.다른 제약사 관계자도 "의약품 개발 과정에서 식약처 공무원들을 만나면 늦게까지 허가심사 업무나 민원처리 행정을 보는 경우가 많다"며 "인력이 늘면 업무 부담이 줄어 원래 처리일보다 민원해결이 지연되는 케이스가 축소되고 심도있는 심사도 가능할 것"이라고 말했다.다만, 국내 의약품 허가심사 속도가 세계와 비교해도 느리지 않은 상황인 만큼 심사 인력이 늘어도 허가심사 속도는 기존 대비 빨라지지는 않을 것이라는 게 제약계 중론이다.이 관계자는 "국내 의약품 허가속도는 이미 충분히 빠르다. 인력이 늘어나는 것을 단순히 제품화 속도가 빨라지는 것과 연관 지을 수 없다"며 "규제과학인 제약산업에서 무조건 시간을 단축시키는 게 옳지는 않다. 약물 부작용 등으로 이어질 수 있기 때문"이라고 피력했다.이어 "다만 의약품 허가심사 분야에서 식약처 자체 결정 능력은 지금보다 더 커질것으로 예상된다"며 "약사와 함께 의사도 다수 채용될 것으로 들었다. 이 약이 추가 임상이 필요할지, 지금 허가를 내도 문제가 없을지를 결정하는 게 식약처 의무다. 인력 확대로 결정권이 증대될 것"이라고 덧붙였다.

대웅제약(대표 이종욱)이 애보트 스위스 지사와 '대웅 피타바스타틴 칼슘정(고지혈증치료제)'을 태국 등 동남아 4개국에 10년간 공급하는 700억원대 계약을 체결했다고 2일 공시했다. 계약금은 17억원이다.이번 계약은 2016년 11월 2일부터 2026년 11월 2일까지 기술료 및 10년 누적 수출액을 포함한 728억원 규모의 수출계약이다.애보트는 지역별(태국·베트남·필리핀·미얀마) 독점판매 의무를 가지고 2026년까지 '대웅 피타바스타틴' 판매를 담당하게 된다. 대웅제약은 1억정 판매량을 기록할 때마다 추가 로열티 약 11억원을 받는다.한편 대웅제약은 해당 지역에서 '대웅 피타바스타틴' 제품허가를 받았다. 내년 상반기 판매가 예상된다. 미얀마는 애보트가 직접 허가를 받을 것으로 알려졌다.

정부가 국내 기술로 처음 개발된 성인용 디프테리아‧파상풍 예방 백신(성인용 Td백신)인 '녹십자티디백신프리필드시린지주'를 허가했다.이로써 국산 백신 자급률은 46%가 됐다. 정부는 오는 2020년까지 자급률을 71%로 끌어올릴 계획이다.2일 식품의약품안전처는 "맞춤형 백신 허가 컨설팅인 '글로벌 백신 제품화 지원단' 서비스를 통해 국산 백신 자급화에 성공했다"고 밝혔다. 이번 제품은 디프테리아 균 감염으로 일어나는 급성전염병 '디프테리아'와 파상풍균이 생산한 신경 독소에 의해 발생하는 '파상풍'을 예방할 수 있는 Td백신이다.현재 국내 허가된 성인용 Td백신 3종은 해외에서 수입되는 제품들이다.이번 Td백신 국산화로 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 전망이다.식약처는 이번 제품의 개발기간 단축을 위해 지난 2010년부터 15차례에 걸쳐 컨설팅을 실시했다. 제품 개발을 시작한지 6년 만에 제품화에 성공했다.식약처 글로벌 백신 제품화 지원단은 8개 업체, 27개 제품을 대상으로 맞춤형 컨설팅이 이뤄지고 있다.국내 허가돼 접종되는 백신은 28종으로서 국가필수예방접종 백신은 19종이며, 이 중 9종이 국내 기술로 개발돼 국산 백신 자급율은 46%다.

진료거부 금지대상에 의료인 뿐 아니라 의료기관 개설자를 추가하는 입법안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 합의됐다. 의결은 다른 개정안과 함께 처리될 예정이다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 2일 새누리당 김승희 의원과 정의당 윤소하 의원이 각각 대표발의한 의료법개정안을 병합 심사했다.개정안은 정당한 사유없이 진료를 거부할 수 없도록 금지하는 주체를 의료인에서 의료기관으로 확대하고, 진료거부 금지 의무 위반 때 시정명령를 부과하는 내용이 골자다.김승기 보건복지위 수석전문위원은 개정안의 입법취지에 공감한다는 검토의견을 냈고, 다만 처벌수위는 국민의당 최도자 의원이 대표발의한 법정형 정비 법률안에 맞춰 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 조정할 필요가 있다고 제안했다.방문규 복지부차관은 이 제안에 동의했고, 법안소위위원들도 별다른 이견을 제기하지 않았다.한편 양승조 보건복지위원장이 대표발의한 의료기관 휴폐업 시 전원조치 의무화법안도 합의됐다. 개정안은 의료기관 개설자가 휴업 또는 폐업, 의료기관 개설허가나 폐업명령 등을 받았을 때 입원환자 등에 대한 전원조치를 취하도록 의무를 신설하는 내용이었다.이에 대해 김 수석전문위원은 "현행 법은 1개월 이상 휴업에만 의료기관 개설자가 시군구장에게 신고하도록 돼 있는데 1개월 미만 휴업에 대해 조치 이행을 확인하기 어려운 만큼 1개월 미만의 휴업도 입원중인 환자가 있는 경우 관할 지자체에 신고하도록 법문을 보완해야 한다"고 제안했다.위반 시 제재조치로는 역시 최도자 의원의 입법안을 감안해 '1년 이하의 벌금 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 조정하자고 김 수석전문의원은 덧붙였다.복지부와 법안소위 위원들은 전문위원 의견을 수용해 입법안 처리에 합의했다.

의료인과 마찬가지로 약사와 한약사에도 자격정지처분 시효제를 도입하는 입법이 가시권에 들어왔다. 동물용으로만 사용하도록 허가된 의약품과 의약외품 제조관리자에 수의사를 추가하는 입법안은 제동이 걸렸다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 2일 2차 회의를 갖고 이 같이 합의했다.법안소위는 이날 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 약사법개정안을 상정해 심사했다. 약사 또는 한약사 자격정지처분 5년 시효제를 도입하는 내용이 골자다. 약제비 거짓청구 등 중한 위반행위는 예외로 7년을 적용했다.의료법에 이미 도입된 제도여서 이견은 제기되지 않았다. 방문규 복지부차관과 법안소위 위원들은 김승기 보건복지위 수석전문위원 검토의견을 수용했다.동물용의약품과 동물용의약외품 제조관리자에 수의사를 추가하는 새누리당 김명연 의원 개정안에 대해서는 이견이 제기됐다. 유무영 식약처 차장은 "법안 취지는 이해하지만 동의하기 어렵다"고 말했다.유 차장은 "제조관리자 업무는 제조품질관리, 제조소 환경관리, 종업원 교육 등 크게 3가지"라며 "인체용 의약품에서도 생물학적 제제 등 일부에 한해 의사를 제조관리자로 인정하고 있는데, 동물용의약품에서 수의사를 추가하는 건 인체용약에서 의사를 추가하는 것과 같은 개념으로 봐야 한다"고 했다.또 "제조품질관리는 수의사도 가능하지만 환경관리나 종업원 교육은 교육범위를 초과한다. 안전관리자로는 수의사가 인정되고 있는 만큼 제조관리자는 현행 범위를 유지할 필요가 있다"고 했다.인재근 법안소위원장은 "계속 심사하겠다"고 정리했다. 사실상 입법이 거부된 셈이다.

#JW중외제약의 글로벌 신약개발 프로젝트가 순항 중이다. 회사 측은 지난 1일 한국과 미국에서 진행중인 표적 항암제 신약 후보물질 'CWP291' 임상 1상을 완료했다고 공시했다.'CWP291'은 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 또는 골수이형성증후군(MDS) 고위험 골수섬유증 치료제 후보물질로 1상 임상 단계에 있다.이번 임상은 2011년 9월부터 2015년 2월까지 이뤄졌으며, 총 69명의 재발성·난치성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상시험용 CWP291을 환자에게 정맥주사 투여하는 방식으로 진행됐다. 내약성과 약동·약력학 특성을 평가하는 등 전반적인 안전성을 확인할 목적이었다.임상결과 JW중외제약은 "단독치료 용법의 임상투약 가능 최대 용량 및 안정성과 고용량에서 완전관해 및 부분관해 효능, 약동학 특성과 Wnt 관련 주요 바이오마커 감소를 확인했다"고 밝혔다.회사 측은 향후 재발성·난치성 급성골수성백혈병 환자 대상 병용 요법의 임상 1b 시험 추진한다는 계획이다. 지난 8월 31일 미FDA IND(임상신청)한 것으로 알려졌다.JW중외제약 한성권 대표는 공시에 앞서 지난달 30일 'JW중외제약 주주님께 알려드립니다'를 통해 "임상1상 최종결과를 도출하고 검토 단계에 있다"며 미리 완료 소식을 알리기도 했다.한 대표는 "혁신신약 임상연구개발 첫 과정인 임상 1상에서 단독요법으로 그 안전성과 유효성을 성공으로 확인했고, 다음단계로는 병용요법에서의 시너지 효과를 확인하기 위한 후속 임상을 진행하고 있다"고 전했다.그는 임상1b상에서 표준 치료제와 시너지 효과가 확인된다면 미FDA 신속허가 승인이 가능하며, 빠른 상업화까지 기대한다고 임상결과에 대한 기대감을 밝혔다.아울러 위암·난소암·두경부암·유방암과 같은 고형암 대상 전임상과 면역항암제 병용시험 등 적응증 확대 전략도 추진한다고 밝혔다.한편 JW중외제약은 재발 또는 불응성 다발성 골수종 임상1상은 2015년 10월부터 환자 대상 투약을 진행 중이다고 밝혔다.현재 CWP291 단독 안정성 및 유효성 평가가 이뤄지고 있으며, 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용요법도 식약처 승인(2016년 9월 9일)을 통해 진행되고 있다.한 대표는 다발성 골수종 또한 "위암과 난소암 등 전임상 연구를 진행했으며, 면역항암제 병용 연구에서 의미잇는 결과를 확보했다. 고형암 임상까지 추진할 계획이다"고 전했다.중외제약은 신약 임상결과를 바탕으로 글로벌 제약사로 라이선스 아웃을 지속적으로 추진하겠단 방침이다. 회사 관계자는 "지난해 아스코(미국임상종양학회)에서 임상 중간결과 발표 이후 여러 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃을 논의하고 있다"고 설명했다.

새로운 난소·유방암 표적항암제인 PRP억제제 시장 내 다국적사 간 경쟁이 치열한 양상이다.테사로가 개발중인 '니라파립'이 선두를 달리는 상황에서 화이자와 클로비스가 각각 탈라조파립, 루카파립으로 시장 추격중이라는 분석이 나왔다.2일 한국보건산업진흥원은 유럽의학종양학회 콩그레스(ESMO)에서 주목받은 PARP억제 난소·유방암약의 개발현황을 소개했다.난소암은 치료가 어려운 대표적인 악성종양으로 평가된다.특히 난소암이 있으면 유방암 발생율이 3~4배, 유방암이 있으면 난소암 유발률이 2배 가량 높아지는 것으로 알려졌다.PARP억제제는 암세포 DNA 회복을 억제해, 방사선이나 알킬화제 같은 표준 암 치료 효과를 증진시켜 최근 의료계 이목을 집중시키고 있다.PARP억제 함암제 시장을 리딩중인 업체는 니라파립을 개발중인 테사로다. 니라파립은 난소암을 악화시키지 않는 기간을 유의하게 연장시켰다. 임상에서 대조군 대비 15개월 생존기간 증대를 입증했다.니라파립은 다른 난소암 치료제와 달리 여성의 BRCA 유전자 보유여부와 상관없이 치료효과를 보였다.테사로는 해당 항암제를 폐암 등 다른 종양에도 효과가 있는지 임상중이다. 미국FDA는 니라파립을 신속 허가심사 대상으로 지정했다.지난 8월 140억 달러를 투입해 메디베이션 인수를 마친 화이자도 BRCA 유전자변이 유방암 치료제로 임상3상 진행중인 탈라조파립을 확보했다.탈라조파립은 유방암을 평균 78% 감소시키는 것으로 확인됐다.클로비스는 2회 이상 화학요법을 받은 BRCA 변이 환자를 대상으로 루카파립을 개발 중이다. 일반 화학요법 대비 일부 여성에게 도움을 줄 수 있을 것으로 평가된다.진흥원은 "PARP억제제 개발 경쟁은 테사로를 중심으로 화이자와 클로비스 온콜로지 등이 추격중"이라며 "아스트라제네카도 린파자(성분명 올라파립)를 허가시판중이다. PRP억제제는 난소암과 유방암 치료제로 의료계 관심을 집중시켰다"고 밝혔다.

국내 유일하게 역전제를 출시한 #신규경구용항응고제(#NOAC) '#프라닥사'가 새로운 리얼월드 결과를 선보였다.베링거인겔하임은 GLORIA-AF 관찰연구 프로그램을 첫 번째로 분석한 결과, 프라닥사(다비가트란)를 투여받은 환자에서 뇌졸중과 주요출혈 및 생명을 위협하는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다.프라닥사의 뇌졸중 위험 감소에 대한 안전성 및 유효성 프로파일을 뒷받침하는 광범위한 자료로, 일상적인 진료환경에서 프라닥사의 사용을 평가했던 최근 연구결과와도 일치한다는 보고다.이번 분석 결과는 유럽심장학회(ESC 2016)에서 베일을 벗었다.GLORIA-AF는실제 진료현장에서 항혈전제의 사용을 조사하기 위해 전 세계적으로 진행 중인 최대 규모의 관찰연구 프로그램 중 하나다. 비판막성심방세동(NVAF) 환자 최대 5만 6000명을 목표로 삼고 있으며, 현재까지 3만 4500명이 넘는 환자가 등록됐다. 향후 최종 분석 결과가 나온다면 임상의사들에게 뇌졸중 예방을 위한 항혈전제 사용을 결정하는 데 상당한 도움을 줄 것으로 기대된다.이번 분석에는 비판막성심방세동(NVAF)으로 진단 받은 환자 2932명을 2년간 추적한 결과가 포함됐다. 프라닥사를 투여받은 환자 중 주요출혈을 경험한 환자비율은 1.12%, 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자는 0.54%였으며, 뇌졸중을 경험한 비율은 0.63%였다. 전반적인 안전성과 유효성은 일상적인 치료를 통해 관리 가능한 수준이었다.영국 버밍엄대학교 심혈관과학센터 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 "GLORIA-AF 관찰연구와 같이 실제 진료환경에서 이뤄진 연구는 기존무작위대조임상시험(RCT)에서 확인된 결과를 보완한다"며, "다양한 의료환경에서 보다 광범위하고 다양한 질환을 동반한 환자들에 대한 통찰력을 제시한다"고 평가했다.GLORIA-AF의 분석 결과 역시 RE-LY 3상임상에서 보여줬던 프라닥사의 위험 대비 혜택이 실제 임상현장에서도 동일하다는 것을 다시 확인했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.립 교수는 "과거 미국 FDA 메디케어를 포함한 대규모 실제임상 분석 및 최근에 발표된 덴마크 국가보건데이터베이스(Danish nationwide health databases)의 결과에서 발견된 것과도 일치한다"고 부연했다.한편 베링거인겔하임은 이 외에도 실제 임상진료에서 프라닥사의 사용을 평가하는 다수의 연구를 진행하고 있다. 심재성정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자에서혈전 관리 효과를 관찰하는 RE-COVERY DVT/PE 연구와 함께 '#프락스바인드(이다루시주맙)'의 사용 자료를 확보하기 위한 RE-VECTO 연구도 최근 착수됐다.프락스바인드는 프라닥사의 항응고효과에 대한 즉각적인 역전반응이 요구되는 응급상황이 발생했을 때 사용할 수 있도록 국내에서 허가된 유일한 NOAC 특이연전제다. 유럽에서 2500개가 넘는 병원을 포함해 전 세계 5500개 이상의 병원에서 사용준비가 되어 있다.