JW중외, 글로벌 신약후보 순항…임상1a 완료

• 임상1b 곧바로 돌입...글로벌 제약사와 기술수출 지속적 협의

#JW중외제약의 글로벌 신약개발 프로젝트가 순항 중이다. 회사 측은 지난 1일 한국과 미국에서 진행중인 표적 항암제 신약 후보물질 'CWP291' 임상 1상을 완료했다고 공시했다.

'CWP291'은 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 또는 골수이형성증후군(MDS) 고위험 골수섬유증 치료제 후보물질로 1상 임상 단계에 있다.

이번 임상은 2011년 9월부터 2015년 2월까지 이뤄졌으며, 총 69명의 재발성·난치성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상시험용 CWP291을 환자에게 정맥주사 투여하는 방식으로 진행됐다. 내약성과 약동·약력학 특성을 평가하는 등 전반적인 안전성을 확인할 목적이었다.

임상결과 JW중외제약은 "단독치료 용법의 임상투약 가능 최대 용량 및 안정성과 고용량에서 완전관해 및 부분관해 효능, 약동학 특성과 Wnt 관련 주요 바이오마커 감소를 확인했다"고 밝혔다.

회사 측은 향후 재발성·난치성 급성골수성백혈병 환자 대상 병용 요법의 임상 1b 시험 추진한다는 계획이다. 지난 8월 31일 미FDA IND(임상신청)한 것으로 알려졌다.

JW중외제약 한성권 대표는 공시에 앞서 지난달 30일 'JW중외제약 주주님께 알려드립니다'를 통해 "임상1상 최종결과를 도출하고 검토 단계에 있다"며 미리 완료 소식을 알리기도 했다.

한 대표는 "혁신신약 임상연구개발 첫 과정인 임상 1상에서 단독요법으로 그 안전성과 유효성을 성공으로 확인했고, 다음단계로는 병용요법에서의 시너지 효과를 확인하기 위한 후속 임상을 진행하고 있다"고 전했다.

그는 임상1b상에서 표준 치료제와 시너지 효과가 확인된다면 미FDA 신속허가 승인이 가능하며, 빠른 상업화까지 기대한다고 임상결과에 대한 기대감을 밝혔다.

아울러 위암·난소암·두경부암·유방암과 같은 고형암 대상 전임상과 면역항암제 병용시험 등 적응증 확대 전략도 추진한다고 밝혔다.

한편 JW중외제약은 재발 또는 불응성 다발성 골수종 임상1상은 2015년 10월부터 환자 대상 투약을 진행 중이다고 밝혔다.

현재 CWP291 단독 안정성 및 유효성 평가가 이뤄지고 있으며, 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용요법도 식약처 승인(2016년 9월 9일)을 통해 진행되고 있다.

한 대표는 다발성 골수종 또한 "위암과 난소암 등 전임상 연구를 진행했으며, 면역항암제 병용 연구에서 의미잇는 결과를 확보했다. 고형암 임상까지 추진할 계획이다"고 전했다.

중외제약은 신약 임상결과를 바탕으로 글로벌 제약사로 라이선스 아웃을 지속적으로 추진하겠단 방침이다. 회사 관계자는 "지난해 아스코(미국임상종양학회)에서 임상 중간결과 발표 이후 여러 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃을 논의하고 있다"고 설명했다.