앞으로 TV 등 대중매체 광고가 가능한 일반의약품 사전피임제 홍보에 생리주기 변경이나 연장 등 치료 내용이 포함되면 광고심의를 통과하기 어려워진다. 사전피임약 허가 적응증이 '피임'인 만큼 여성 생리주기 조절용으로 오남용될 수 있는 위험성을 줄여 부작용을 최소화하기 위해서다.페이스북 등 SNS, 블로그를 활용한 의약품 광고 기준도 종전대비 강화된다. 천식 치료 폐흡입제나 자가주사 투약 인슐린 등 전문의약품의 일반인 정보제공 기준은 확대·구체화된다. 환자의 효율적인 의약품 사용이 목적이다.12일 데일리팜은 식품의약품안전처가 의견조회에 나선 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스(안)' 중요내용을 분석했다.식약처는 최근 SNS 등 뉴미디어가 발달하고 피임제 안전성 강화와 전문의약품 복용법 등에 대한 국민 관심이 높아짐에 따라 해당 가이던스를 제정했다. 낡은 광고심의 기준을 손질해 안전한 의약품 소비를 촉진하는 것도 제정 이유다.가이던스는 ▲의약품광고 일반기준과 ▲전문의약품 정보제공 기준을 중심으로 만들어졌다. 가이던스는 법적 효력을 갖지 않는 권고안이나, 제약사 의약품 광고심의 시 기준으로 활용될 전망이다.◆사전피임약=가장 눈에 띄는 부분은 사전피임제 광고 부분이다. 식약처는 지난 2013년부터 2015년까지 피임제 사용실태 조사연구에 따라 사전·사후 피임약 분류기준은 기존대로 유지하되 대중광고 등 국민 안전사용 지원정책을 강화하기로 한 바 있다.가이던스에는 향후 사전피임제 대중광고 기준을 강화하는 내용이 담겼다. 특히 향후 '주기를 변경하거나 연장하는 사용법'을 부각한 광고는 적절하지 않은 것으로 판단하기로 했다. 즉 피임 목적이 아닌 생리불순, 생리주기 조절 등 치료 효과가 있는 것 처럼 대중광고를 제작하면 심의에 걸릴 가능성이 높아진 셈이다.해당 가이드는 앞서 식약처 국정감사에서 새누리당 김승희 의원이 "혈전 색전증 등 중증 부작용이 유발될 수 있고 사망사건도 보고된 사전피임약을 피임 목적이 아닌 생리조절용으로 TV광고하는 것은 문제가 있어 개선이 필요하다"고 지적한 것도 영향을 미친 것으로 보인다.또 사전피임제 복용법과 부작용을 과거보다 구체화하고, '피임약은 여성이 선택할 수 있는 피임방법 중의 하나입니다'문구 기재를 권장해 여성 선택권을 향상한다. 특히 청소년 보호를 위해 선정적 광고·외모나 복장으로 미성년자로 오해할 수 있는 모델은 광고에 쓸 수 없다.이로써 지금까지 대중광고를 통해 소비자 노출에 나섰던 일반약 사전피임제 광고시장 등 제약계에도 적잖은 영향을 미칠 전망이다.◆뉴미디어·보도자료 등 의약품광고=의약품 적정사용 목적 정보제공 수준을 벗어난 광고도 문제가 된다. 예를 들어 'A점안제는 무보존제·일회용으로 개봉 후 즉시 사용하고 남은액과 용기는 버리세요'는 적정사용을 위한 정보제공에 해당된다.하지만 '아직도 방부제가 들어있는 인공눈물을 사용하세요?'라던지 '이제 비타민도 원산지까지 따져보세요. B비타민은 유럽 프리미엄 비타민원료 사용'이라는 문구는 문제가 된다.자사 품목이 방부제를 쓰지 않거나 해외 수입산 원료를 사용했다는 점을 적시해 자칫 경쟁품목 품질이 떨어진다는 소비자 오해를 야기할 수 있다는 게 식약처 판단이다.의약품 구매조건으로 특정물품을 제공함을 과도하게 표시·광고해 사행심을 조장하거나 판매질서를 혼란시켜 의약품 오남용을 유발하는 사례는 기존대로 불법 광고로 판정될 확률이 높다.SNS, 블로그 등 온라인 커뮤니티를 활용한 새로운 유형의 광고도 의약품 광고범위에 해당돼 약사법령을 준수해야한다.식약처는 제품 홈페이지나 SNS 메인화면 등에서 보여지는 제품 팝업 등 광고성 내용도 사전심의 대상이라고 적시했다.제약사가 판매·광고대행사에게 온라인 광고·홍보 업무를 위탁했다면 불법광고 관리 책임은 제약사에게 주어진다. 위법에 따른 행정처분 대상이 대행사 등 수탁사가 아닌 제약사인 것이다.기사형 광고·보도자료에 대한 가이던스도 제시됐다. 현행 약사법은 의약품 효능과 성능에 대해 의사·치과의사·한의사·수의사 등이 보증한 것으로 오해할 수 있는 기사를 사용할 수 없도록 명시했다.다만 취재를 통한 기자의 보도기사는 약사법에 의한 광고로 판단하지 않는다. 업체가 고의적으로 허위과대성 광고문구를 제공한 경우에만 약사법 위반에 해당된다.보도자료는 객관적이고 입증가능한 자료를 토대로 배포된 것은 의약품광고에 해당되지 않는다. 즉 신제품 출시 등 보도자료 배포는 광고가 아니지만, 제약사 등 제품관련 업체가 기사화에 대한 경제적 대가를 직·간접적으로 지급하면 광고로 판단될 여지가 있다.내용과 상관없이 광고가 금지된 전문약을 대중광고하면 불법이다. 구체적으로 유명연예인을 대중광고가 금지된 전문의약품의 홍보대사로 초청해 호텔에서 발매식과 기자단담회를 개최하고 일반소비자가 구독하는 주요 일간지에 배포하면 위법에 해당된다.◆전문약 광고 제한적 허용·정보제공 기준 구체화=오남용 우려 등으로 대중광고가 금지된 전문의약품 광고가 제한적으로 허용되는 경우도 있다.백신 등 감염병 예방용 의약품을 광고하거나 의약 전문가 대상으로 전문지식을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체와 수단을 이용한 광고가 제한적 허용 대상이다. 구체적으로 인플루엔자 독감백신을 대중광고하거나 의료 전문인만 접근할 수 있는 특정 전문약 사이트 개설은 가능하다.하지만 대중광고가 불가능한 대상포진백신 광고배너를 병원 입구에 비치하거나 특정 제품의 환자 교육용 소책자를 대기실에 비치하면 안 된다.전문의약품 정보제공 기준도 구체화된다. 의약품 소비자의 알 권리 확보가 목적이다. 다만 제공되는 정보의 의약학적 공인 여부나 객관적 사실여부는 제약사가 입증해야 한다.또 의료기관 대기실이나 유투브 등에 게시해 불특정 다수 일반인에게 고의 노출하거나 보도자료, 영상·인쇄물 등으로 홍보하면 전문약 대중광고로 간주된다. 때문에 의약전문가 대상이나 처방환자만 접근가능한 소비자용 사이트를 별도 구축하는 것이 권장된다.예를들어 천식 등 폐흡입제나 점안제, 자가투약 인슐린, 성장호르몬제 등은 안전하고 효과적인 사용을 위한 동영상·이미지 자료를 제공할 수 있다. 사전에 의약품광고심의위원회로부터 적정성 여부에 대한 증빙자료 등 검토를 요청할 수 있다. 또 효능과 위험성에 해당되는 부작용 정보도 반드시 함께 제공돼야 한다.

항암제 '잴코리'폐암치료제 '#잴코리'가 위험분담제 적용 최초의 급여 확대 약제가 될 전망이다.12일 관련업계에 따르면 화이자의 폐암치료제 잴코리(크리조티닙)는 ALK(역형성 림프종 키나아제) 변이 비소세포폐암환자의 1차약제 적응증에 대해 최근 약가협상을 마치고 건강보험정책심의위원회에 상정된 상태다. 내년 1월 중 등재가 이뤄질 것으로 판단된다.계약 유형은 지금까지와 같이 환급형으로 유지된다. 지난해 5월 2차약제로 등재 후 약 1년 6개월만의 일이며 RSA 약제로써는 처음 있는 일이다.잴코리는 2011년 12월 식약처 허가 이후 2012년 2월, 2013년 8월 두 번의 급여신청이 있었지만 정부는 잴코리에 대해 비급여 판정을 내렸었다.이에 화이자는 약가 자진인하 등 노력을 통해 삼수 끝에 잴코리 등재에 성공한바 있다.그러나 여전히 급여에 아쉬움이 있었다. 기존약제에 반응하지 않는 환자에 대한 2차요법에만 급여가 인정되기 때문에 등재 이전에 비급여(1차요법)로 약을 처방받던 환자들이 여전히 700만원 이상의 한달 약값을 부담해야 했다.따라서 이번 급여기준 확대로 잴코리의 처방 접근성은 확연히 상승할 것으로 예상된다.임상종양학회 관계자는 "특정 유전자에 작용하는 잴코리 같은 항암제는 해당 환자에게는 비교할 수 없는 혜택을 준다. 환자들의 경제적 부담이 줄어 들 것이다"라고 말했다.한편 잴코리는 폐암 중에서도 NSCLC 환자, 그중에서도 ALK(역형성 림프종 키나아제)라는 유전자 변이 환자에만 효능 발휘한다. 전체 NSCLC 환자 중 3~5%만이 이에 해당한다.3상 연구인 PROFILE 1007를 보면 2010년부터 2012년까지 전 세계 21개국, 105개 센터, 347명의 환자에서 잴코리의 무진행 생존기간(PFS, progressive-free survial)은 7.7개월이었다.이는 기존 항암화학요법제인 탁소텔(도세탁셀), 알림타(페메트렉시드) 치료군 보다 2배 이상 연장된 기간이다.

어느덧 레드오션이 되어버린 #아바스틴(베바시주맙) #바이오시밀러.#암젠과 #엘러간 연합, 베링거인겔하임, 국내 삼성바이오에피스 3사가 연구개발에 가세한 가운데 유럽에서도 암젠과 엘러간의 'ABP215'가 가장 빠른 행보를 보이고 있다. 암젠은 지난 2일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 엘러간과 공동 개발 중인 아바스틴의 바이오시밀러 후보물질 ABP 215의 시판 허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다.양사는 지난달(11월 15일자)에도 미국식품의약국(FDA)에 ABP 215' 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 상태다. 회사 측은 유럽 보건당국에 아바스틴 바이오시밀러의 허가신청서가 제출된 것은 이번이 처음이라는 데 더욱 의미를 두고 있다.암젠의 연구개발부서 션 하퍼(Sean E. Harper) 부회장은 "암젠이 종양학 분야 포트폴리오를 확대하는 데 주력하고 있다는 점에서 ABP 215 허가신청서 EMA에 제출됐다는 점은 중요한 의의를 갖는다"며, "전 세계 암환자들에게 고품질의 치료옵션이 추가됐다"고 평가했다.엘러간에서 연구개발 책임을 맡고 있는 데이비드 니콜슨(David Nicholson)도 "ABP 215의 유럽 허가신청은 암환자들에게 중요한 진보가 이뤄진 것"이라며, "엘러간은 중증질환 영역에서 품질높은 치료제를 개발에 세계 각국에 선보이기 위한 노력을 진행하고 있다"고 강조했다.ABP 215'는 재조합 면역글로불린 G1(IgG1)의 단일클론항체로서 혈관내피성장인자(VEGF)와 결합한 뒤 VEGF와 VEGF 수용체-1, 2의 상호작용을 억제한다. 이를 통해 고형암의 성장 및 유지에 필요한 혈관신생 작용을 방해하는 기전이다.이번에 EMA에 제출된 신청서에는 약리, 독성자료 뿐 아니라 임상 데이터와 분석, 약동학적 자료 등이 포함됐다. 그 중 3상임상에서는 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 아바스틴과 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교했으며, 임상적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다.

한미약품 '구구탐스캡슐'에 폴리캡 기술을 모형화 했다.한미약품(대표 이관순)이 복합제제에 2개의 주성분을 하나의 캡슐 안에 충전시키는 최신 제제기술인 '폴리캡(Poly-cap)' 기술을 적용 중이다고 12일 밝혔다.이 기술을 활용해 전립선비대증+발기부전치료 복합제인 구구탐스캡슐(tamsulosinHCl 0.4mg + tadalafil 5mg) 등 복합제가 생산 중이다.폴리캡(Poly-cap)은 하나의 캡슐안에 2종 이상의 주성분이 분리돼 충전된 최신 제제기술 중 하나다. 한미약품은 폴리캡 도입에 약 40억원대 설비 투자를 진행했다.구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염과 속방형(빠르게 방출) 정제의 복합제다. 폴리캡 기술을 적용해 각각의 두 성분 방출패턴을 그대로 유지하면서 약물간 상호작용을 최소화 시켰다.국내 15개 대학병원에서 허가를 위한 3상 임상을 진행했으며 구구탐스캡슐에 폴리캡 기술을 적용한 임상결과 단일제(tadalafil 5mg) 대비 효과와 내약성을 확보했다고 설명했다.지난 10월 20일 식약처 허가를 받고 출시 준비 중이다.한미약품 관계자는 "구구탐스캡슐은 BPH+ED 복합제라는 타이틀과 함께, 폴리캡 전문의약품이라는 수식어를 갖게 됐다"고 설명했다.폴리캡은 캡슐의 분리로 정확한 품질 분석이 가능하다. 안전한 의약품 생산과 공급은 글로벌 제약사에서도 지속 도입하는 추세로 복합제 제제기술의 새로운 트렌드가 될 수도 있다고 관계자는 덧붙였다.또한 복합제 제형화의 한계를 극복할 수 있는 새로운 개념의 제제기술로 향후 광범위한 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다.이 관계자는 "시장에서 요구하는 복합제 종류는 많지만 물리적, 화학적 복합 적용이 어려운 성분이 다수 존재해 높은 수준의 제제기술이 뒷받침되어야 한다. 폴리캡 제형화 기술이 대안이 될 수 있다"고 설명했다.한편 현재 폴리캡 기술이 적용된 글로벌 복합제로는 GSK 비뇨기과 복합제 듀오다트와 스페인 Ferrer의 트리노미아 등이 있다.

파나진(대표 김성기)이 지난 5일부터 8일까지 오스트리아 빈에서 개최된 제17회 세계폐암학회에서 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutype R EGFR) 키트를 사용한 임상연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 파나진은 PNA기반 유전자 분자진단 전문 기업이다.화순전남대 병원과 이탈리아 ISRT 병원 등 국내외 병원 연구진들이 파나뮤타이퍼 EGFR 키트를 활용한 액체 생검(Liquid biopsy) 임상결과가 이번 학회에서 포스터로 발표됐다. ISRT병원 연구진은 비소세포폐암 환자에게서 항암제 내성 상피세포수용인자(EGFR) 돌연변이 발생여부 등을 관찰하기 위해 주기적으로 파나뮤타이퍼를 사용해 혈액 내 순환종양유전자(cell fee tumor DNA, cftDNA)를 검사했다. 검사결과와 약물반응성이 일치했다는 발표다. 화순전남대병원이 액체생검 임상검체에서 파나뮤타이퍼와 조직생검 기반 검사법 파나진 PNA클램프(PNAClamp)를 비교한 결과, 액체생검 기반 진단에 향상된 민감도를 지닌 파나뮤타이퍼가 유용하다는 결론이다.파나진이 개발한 파나뮤타이퍼는 환자 혈액 등 액체생검 검체로부터 폐암을 포함한 암 관련 돌연변이를 검출하는 기술이다. 보편화된 실시간(Real-Time) PCR 장비를 사용해 일선 병원에서 직접 진단이 가능하다는 장점이 있다.파나뮤타이퍼 EGFR 키트에 대한 품목허가는 지난 11월 식품의약품안전처(MFDS)에 접수돼 심사대기 중이다. 파나진 관계자는 "2017년 1분기에 품목허가가 완료되면 암 관련 표적치료제를 처방받기 위한 돌연변이 검사들이 액체생검 기반으로 빠르게 대체될 것이다"고 전망했다.

녹십자, 한미약품, 동아에스티, JW중외제약, 대웅제약, SK바이오팜, 메디톡스, 신라젠, 메디포스트….전혀 연관성이 없어 보이는 이들 기업의 공통점은 향후 해외시장 진출을 목표로 연구개발(R&D)에 박차를 가하고 있다는 데 있다. 유럽, 동남미 지역, 중국 등 별도 제한을 두진 않는다지만 이들의 궁극적인 목표가 제약분야 최대 규모를 자랑하는 미국시장 진출임에는 의심의 여지가 없을 터.2018년 나보타의 미국 발매를 추진 중인 대웅제약의 이종욱 부회장은 지난달 기자들과 만난 자리에서 "1100조원 대에 달하는 글로벌 의약품 시장 가운데 미국이 400조를 차지한다. 유럽 국가들을 다 합쳐봐야 250조, 일본, 중국은 100조원에 미치지 못하지 않느냐"며, "의약품은 미국 시장에 들어가야 한다"는 견해를 밝히기도 했다.◆트럼프 당선으로 '불확실성' 커진 제약업계국내 제약사들에게 #미국진출이 갖는 의미를 시사하는 단적인 예다. 이러니 도널드 #트럼프(Donald Trump) 미국 차기 대통령의 한마디에 제약업계가 들썩이는 것도 무리는 아닐 것이다.문제는 어디로 튈지 모르겠는 트럼프의 캐릭터. '열 길 물속은 알아도 한 길 사람 속은 모른다'더니 트럼프의 속내야말로 좀처럼 종잡을 수가 없다.덩달아 제약업계에도 불확실성이 커졌음은 분명하다. 미국 나스닥 바이오업종 지수(IBB)나 S&P 바이오업종 지수(XBI) 뿐 아니라, 국내 제약·바이오주마저도 트럼프의 일거수 일투족에 따라 오르락 내리락 춤을 추는 모양새다.트럼프 당선 직후 증권가를 비롯한 제약업계 반응은 일단 긍정적이었다. 전통적으로 '규제 완화'를 부르짖어온 공화당 측이 미국식품의약국(FDA)의 규제를 완화시킨다면 허가절차상 장벽을 제거하는 데 도움이 되리라는 판단 덕분이다.트럼프 당선인은 홈페이지를 통해 "헬스케어 부문의 연구개발을 진일보시키는 한편, "새롭고 혁신적인 의약품에 대한 환자들의 수요를 해결하기 위해 FDA 개혁을 단행하겠다"는 의지를 표명하기도 했다.트럼프 당선으로 인한 미국 제약바이오주의 반등(출처: SK증권)오바마케어의 연장선이라 평가되던 힐러리와는 달리, 오바마케어를 폐기하고 약가를 시장에 맡기겠다던 트럼프의 대선공약도 제네릭 중심의 한국 제약사에는 유리하다는 의견이 많았다.물론 어디까지나 추측일 뿐, 보호무역 관점에서 볼 때 자국 산업 보호를 위해 제약시장의 진입장벽을 강화할 가능성도 남아있긴 하다.◆FDA 신약 승인속도 빨라진다…친기업 정책 신호탄?지난주 미국 보건산업계에는 중요한 변화가 있었다. 미국 상원에서 1년 넘게 계류 중이던 '21세기 치유법안(the 21st Century Cures Act)'이 마침내 통과된 것.외신들에 따르면 미국 상원 의회는 7일(현지시간) 찬성 94표, 반대 5표로 해당 법안을 가결했다. 대통령의 최종 재가 및 서명절차만을 남겨둔 상태로, 버락 오바마(Barack Obama) 대통령의 임기 중 법안이 공포될 것으로 예상된다. 빠르면 이번주 중 처리될 가능성마저 나오고 있다.새로운 의약품 및 의료기기에 대한 심사결과를 신속하게 도출하고, 의학연구를 위한 기금을 조성한다는 게 21세기 치유법안의 골자. 포괄적으로는 유전체 정보를 활용해 개인맞춤형 의료가 가능하도록 임상시험 기준을 정비하고, 그간 제한을 받았던 환자의 의료 데이터 공유와 분석, 의학용 어플리케이션 개발 관련 장애요소와 불확실성도 제거하자는 내용도 포함된다.즉, 법안 발효 후에는 신약 승인을 위한 FDA 검토기간이 단축되고 적응증 확대를 위해 제출해야 하는 자료도 간소화 된다는 점에서 향후 미국진출을 염두에 두고 있는 국내 제약바이오기업들에게는 한층 긍정적이다.우리나라의 보건 당국의 규제완화 기조를 따라가게 될 확률도 배제할 순 없는데, 지금으로선 정부도 다양한 가능성을 열어놓고 있는 듯 하다.지난 8일 방문규 보건복지부 차관 주재로 열린 제4차 '바이오헬스 산업 육성 민관협의체' 회의에서 한국보건산업진흥원은 미국 차기 트럼프 정부 정책이 보건산업에 미치는 영향과 관련해 "오바마케어를 폐지·축소할 경우 보험가입자 감소로 인한 처방의약품 시장 축소 요인과 의약품 가격규제 완화로 인한 시장 확대 가능성이 병존한다"는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.의약품 가격정책 측면에서 자유경쟁 강화로 해외의약품 시장진입 장벽을 완화하게 되면 국내 기업 진출기회 확대가 예상되지만, 보호무역주의로 인해 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 비관세장벽 등이 강화될 가능성도 높다는 설명.당선 이후 일부 공약을 완화하는 동향도 나타나는 만큼, 행정부 수립 후 실제 정책수립 방향에는 변수가 있으며 지속적 모니터링이 필요하다는 의견이다. ◆복지부 장관·FDA 국장인사…또다른 변수또다른 변수는 트럼프와 함께 차기 행정부를 이끌게 될 인사들이다. 외신들은 지난달 28일(현지시간) "톰 프라이스(Tom Price) 하원의원이 보건복지부(HHS) 신임장관에 임명됐다"고 보도했다.그는 오바마케어 반대급부의 선봉자로서 "오바마케어가 의사와 환자의 의사결정능력을 제한한다"고 강력하게 비판해 온 인물. 뉴욕타임즈(nytimes)에 따르면 톰 프라이스는 오바마케어와 관련해 "최근 보험료가 내려가지 않고 오르기만 했다"며, "결과적으로 많은 미국인이 대통령이 주장했던 의료 보장혜택을 잃어버린 셈"이라고 지적했다.다만 그는 정부의 약가규제에는 그다지 적극적이지 않은 것으로 평가된다.이와 더불어 제약업계가 관심을 가질 만한 인사는 FDA 신임국장직. 7일(현지시간) 미국의 경제전문지 블룸버그(Bloomberg)는 "트럼프 당선인의 정권인수위원회가 신약 승인 업무를 관장하는 FDA 국장으로 짐 오닐(Jim O'Neill)을 임명하는 방안을 검토 중"이라고 전했다.오닐은 대선 당시 실리콘밸리에서 유일하게 트럼프를 지지했던 페이팔의 공동창업자 피터 틸(Peter Thiel)과 가까운 인물이다같 틸이 창업한 미스릴 캐피털 매니지먼트(Mithril Capital Management)의 책임자로서 조지 부시 정권 당시 보건복지부의 고위 관리를 지낸 경력을 지녔다. 아직 공식화 된 내용은 없지만 주로 연구원 또는 의약 전문가가 FDA 역대국장을 맡아왔다는 점을 고려할 때, 진보적인 성향의 사업가 출신이 임명된다면 상당히 파격적인 인사인 셈이다.12월 7일 타임즈와의 인터뷰 중 논란이 됐던 대목같은 날(7일) 한편 트럼프는 타임과의 인터뷰에서 약가인하를 시사하는 발언으로 파장을 일으키기도 했다.인터뷰 중 "약값에 관한 일들이 마음에 들지 않는다. 약값을 끌어내리겠다(I'm going to bring down drug prices. I don't like what has happened with drug prices)"고 밝힌 대목이 외신을 통해 불거지자, 나스닥 생물공학 주가지수가 하루 4.6% 급락했다는 후문. 트럼프 당선 이래 최저치였다.보톡스 제조사인 앨러간의 CEO 브렌트 손더스(Brent Saunders)는 지난주 열린 한 회의에서 "트럼프가 힐러리 클린턴 전 민주당 대선 후보보다 제약업계에 더 나쁠 수 있다"고 밝히는 등 섣부른 안도감을 가진 데 대한 경계도 확산되는 분위기란다. 아직까지 이 발언에 대한 인수위원회의 공식입장은 확인되지 않았다.이처럼 당국에서조차 제약업계 미치게 될 영향을 두고 혼란이 지속되는 가운데, 우리나라도 바이오·제약분야의 변화에 능동적으로 대처하기 위한 움직임이 분주해지고 있다.금일(12) 오후에는 '국제정세 변화에 따른 바이오·제약분야 정책 및 입법 대응과제-바이오·제약업계, 위기인가? 기회인가?'란 주제로 최도자 국회의원과 국회입법조사처가 주최하는 정책토론회가 열린다.정성희 국회입법조사처 사회문화조사실장이 사회를, 서창진 한양대학교 경영학부 교수가 좌장을 맡은 가운데 이상원 성균관대 제약산업학과 교수가 미국 대선 결과에 따른 우리나라 제약산업 영향 전망을 발제한다.이후에는 이범진 아주대학교 약학대학 교수와 황순욱 보건산업진흥원 제약산업지원단장, 정윤택 제약산업전략연구원 대표, 우석균 보건의료단체연합 정책위원회 위원장, 김주경 국회입법조사처 입법조사관이 참여하는 토론이 진행돼 심도깊은 논의가 이뤄질 전망이다.

국내벤처 개발 제품은 시장에서 성공하기 어렵다는 속설을 깨고 있는 레일라(위)와 이뮨셀LC(아래)한국피엠지제약이 판매하는 골관절염치료제 '#레일라'와 녹십자셀의 면역세포치료제 '#이뮨셀LC'가 올해도 연매출 100억원을 초과하며 벤처 개발제품의 성공신화를 이어가고 있다.두 제품은 제약과 벤처 간 오픈이노베이션(개방형 혁신)의 긍정적 모델로 자리잡고 있다.11일 업계에 따르면 IMS헬스데이터 기준으로 올해 9월까지 레일라는 112억원, 이뮨셀LC는 101억원의 판매액을 기록했다.레일라는 2014년 이후 3년 연속 100억원 초과 블록버스터에 이름을 올렸고, 이뮨셀LC는 작년에 이어 2연 연속 100억 고지를 넘어섰다.두 제품이 주목을 끄는건 90년대 이후 설립된 바이오벤처에서 연구개발을 주도했다는 데 있다. 우리나라는 90년대 이후 바이오벤처 붐이 일어났지만, 상업화 성공으로 이어진 제품이 없어 평가절하되곤 했다.이는 영업력이 부족한 바이오벤처의 한계로 인식됐다. 기존 제약사들도 시장성이 증명되지 않은 국내 벤처 제품 도입에 망설였다.그런면에서 두 제품은 기존 벤처개발 제품의 고정관념을 깨는데 일조했다는 분석이다.레일라는 96년 설립한 바이로메드가 개발해 한국피엠지제약에 기술이전한 제품이다. 바이로메드는 유전자치료제 개발로 잘 알려진 벤처회사.지난 2012년 3월 국내에서는 7번째 천연물신약으로 허가받은 레일라는 2014년 처방액 100억원을 초과하면서 시장에 다크호스로 떠올랐다.상업성이 증명되자 올해 곧바로 제네릭 허가신청이 진행되는 등 후발주자들의 도전을 받고 있다. 바이로메드는 최근 조성물특허를 새로 등록하면서 제네릭사 방어에 나서고 있다.판매사인 한국피엠지제약이 정형외과 영업에 강점을 보이고 있는데다 안국약품, 삼일제약도 공동판매처로 합류해 지금보다 더 높은 성장이 기대된다.이뮨셀LC도 제약사가 판매에 나서면서 상업성이 증명된 제품이다. 더군다나 이뮨셀LC는 국내 개발 항암제는 블록버스터가 되기 어렵다는 속설을 깨고 100억원 이상 실적을 기록하고 있다.또한 황우석 붐을 타고 태어난 국산 세포치료제라는 점도 눈여겨볼만 하다. 2012년 녹십자가 이노셀을 인수하고, 직접 영업에 뛰어들면서 병원 사용실적이 크게 증가했다.이 제품은 면역세포치료제로는 최초로 대규모 3상 임상을 완료한데다 넥사바(바이엘)에 의존하고 있는 간암 치료에 효과를 보였다는 것이 장점이다. 다만 아직 보험급여가 안 돼 환자의 경제적 부담이 크다는 약점도 갖고 있다. 그럼에도 월 330건 이상 처방되며 국내 벤처 개발 제품에 대한 상업성 부족 선입견을 깨나가고 있다.녹십자는 이뮨셀LC 성공에 힘입어 또다른 바이오벤처인 이수앱지스와 제품 코프로모션 계약을 체결하는 등 벤처 제품 도입을 확대하고 있다.기존 제약사의 벤처 제품 도입은 작년 이후 크게 눈에 띄고 있다. 동아ST는 작년 크리스탈지노믹스로부터 골관절염치료제 '아셀렉스'를 판매하며 올해 3분기 누적 30억원의 매출을 기록했다.동아ST는 또한 메디포스트의 연골재생 세포치료제 '카티스템'을 판매하고 있다. 이밖에 유영제약은 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타 알'을 판매하고 있다.최근에는 제품개발 이전 벤처와 손잡고 공동개발에 참여해 판권을 확보하는 국내 제약사들도 늘고 있다. 한독-제넥신, 이연제약-바이로메드, 유한양행-앱클론 등이 대표적이다.

#원료의약품은 세계적으로 급성장하고 있는 시장이다. 제약기업 입장에서도 현금유동성 확보와 수익성이 높다는 장점으로 매력적인 분야로 떠오르고 있다.최근 몇 년간 제약사들의 국산원료 선호도가 높아지고 해외시장 진출이 확대되면서 자연스럽게 원료부문에 주력하고 있는 제약사들의 안정적 실적도 이어지고 있다.특히 국내는 물론 글로벌 시장에서도 원료 허가 과정의 검증 과정이 점점 까다로워지고 있다는 점에서 품질경쟁력으로 승부하고 있는 국내 제약사들의 원료의약품 관심도는 더욱 높아지고 있다.특히 상위기업 원료 자회사들은 신규 API 등 수출 부문에 주력하고 있다하지만 여전히 가격경쟁력 부문에서는 국내사들이 어려움을 겪고 있다. 중국과 인도의 저가 원료의약품 공세는 국내제약사들을 위협하고 있기 때문이다.정부의 원료의약품 지원정책도 아쉽다는 지적이다. 효율적인 글로벌 시장 진출을위해 업계와 정부가 함께 고민해야 한다는 의견이다.데일리팜은 21일 오후 2시 제약협회 강당에서 ‘원료의약품, 글로벌 시장의 기회 어떻게 낚아챌까’라는 주제로 25차 제약산업 #미래포럼을 개최한다.이번 미래포럼에서는 원료의약품 시장 현황과 글로벌 시장 진출을 위한 다양한 의견들이 공유될 것으로 기대되고 있다.[원료약 글로벌 기회, 어떻게 낚아챌까?-25차 미래포럼 신청 바로가기] 발제자로 나서는 홍구열 제일약품 상무는 '원료의약품 시장현황과 글로벌 시장 진출'이라는 주제발표를 진행한다.홍 상무는 특히 최근 국내사들의 관심이 높아지고 있는 일본시장에 대한 효과적인 진출방안 노하우를 공유할 예정이다.오성수 에스티팜 부장은 전반적인 API 시장 현황과 전망을 발표할 예정이다.이어 원료의약품 연구회장을 맡았던 김현규 한림제약 이사는 원료의약품 개발 트렌드와 정책적 지원 방안에 대한 다양한 의견을 개진한다.정부의 원료의약품 허가정책과 수출지원 방안에 대한 논의의 장도 준비됐다.김은정 식약처 의약품규격과장은 원료의약품 허가 및 수출 정책 지원방안을 발표하며, 한국보건산업진흥원도 국내기업 지원정책 등을 공유할 예정이다.글로벌 시장의 블루오션으로 떠오른 원료의약품을 다루는 이번 미래포럼이 국내기업들의 원료약 해외시장 진출을 위한 징검다리가 될 수 있을 것으로 기대된다.