국산 폐암신약 올리타의 중증피부 부작용 이슈로 조건부 허가제도가 올해 뜨거운 감자가 되면서 '획기신약 특별법'에 대한 국회 관심도 급등했다.식품의약품안전처가 입법 추진중인 이 법은 환자 목숨을 다투는 치명질환 치료제를 임상2상만으로 조건부 허가하는 등의 내용이 골자다.중증 질환 중 치료대안이 없는 질환을 대상으로 약효가 부작용 위험을 뛰어넘는 경우에만 제한적으로 법을 적용하고, 시판 후 안전관리도 강화해 국민 안전을 담보한다는 게 식약처 답변의 핵심이다.28일 국회 보건복지위원회 식약처 서면질의에 따르면 김상희, 남인순, 윤종필 의원 등 보건복지위원들은 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'에 대해 집중질의했다.의원들은 법 제정 취지, 해외 사례, 안전성 관리장치 구축방안, 공청회 실시 여부 등 다면적으로 법안 타당성을 체크했다.올해 식약처 국정감사에서는 한미약품 올리타 임상환자 사망 부작용 사태를 놓고 전체 복지위원들이 앞다퉈 "조건부 시판허가로 인한 안전성 관리 미흡이 원인이 아니냐"는 우려를 제기한 바 있다. 동시에 획기신약 특별법에 대한 관심도 커졌다. 법 시행으로 조건부 허가 장벽을 낮추면 제2의 올리타 사태가 유발될 확률이 높아질 수 있다는 우려 탓이다.국회는 획기신약 특별법으로 의약품 허가 시점이 앞당겨지면 약물 부작용 가능성이 높아져 국민 안전이 위협받을 수 있다고 지적했다.김 의원은 "잠정적 효능·효과만으로 조건부 시판허가하면 국민 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있다"고 했고, 윤 의원은 "허가기간 단축으로 부작용이 늘어나는 데 대한 국민 불신을 어떻게 설득하겠느냐"고 질의했다.식약처는 암과 같은 중증질환으로 환자 생명이 위급한데도 치료약이 없는 아주 제한된 환자를 대상으로 획기적 의약품을 허가해 치료기회를 확대하자는 취지임을 강조했다. 아울러 법에 '시판 후 사용성적 조사' 등 안전조치 조항을 명시해 환자 안전을 관리하겠다고 했다.획기신약 특별법이 우리나라에서만 독자적으로 시행되는 게 아니고 미국·유럽·일본의 우수 허가심사제도를 국내 실정에 맞게 고쳐 규정했다는 점도 피력했다.식약처는 "미국 획기적의약품 지정제, 일본 개발선구자 지정제, 유럽 우선의약품 심사제를 국내 법으로 만든 것"이라며 "공중보건 위기상황 대응력 강화를 위해 미국은 특정 감염병 치료제와 애니멀룰을 시행중"이라고 답했다.이어 "법 제정으로 의약품 안전성이 저하되지 않는다는 건 전문가와 이해당사자 등 간담회로 지속 설득하고 안전성을 확고히 심사해 국민 불안을 해소할 것"이라고 했다.특히 해당 법안에 대한 공청회 실시 여부와 공청회를 생략한 특별한 이유가 있느냐는 남 의원 질의에 식약처는 각계 이해당사자와 다수 청중을 대상으로 폭넓은 의견을 수렴했다고 밝혔다.식약처는 "직접적으로 공청회를 실시하지는 않았지만, 의약품전문지(데일리팜)가 주관한 '제약산업 미래포럼'을 통해 국회·학계·업계·의약진보단체·의료계·법조계·전문가 등 패널 8명과 120여명 청중이 참여한 자리에서 의견수렴 절차를 거쳤다"고 했다.

정부가 보건의료연구원에 의뢰해 안전성와 유효성을 검토하고 있는 태반주사 등 일명 미용주사제 종류가 6종인 것으로 확인됐다. 이런 미용주사가 허가받지 않은 효능 등을 광고하고 있는 지도 실태조사하겠다고 했다.보건복지부는 최근 국회에 제출한 현안보고 서면질의에 대해 이 같이 답했다.28일 관련 자료를 보면, 먼저 더불어민주당 남인순 의원은 태반주사, 백옥주사, 신데렐라주사 등이 대리처방까지 받으면서 꼭 처치해야 하는 필수의료행위인 지 질의했다.이에 대해 복지부는 "한국보건사회연구원에 의뢰해 '비급여 의약품 허가범위 외 사용실태 파악 및 외국관리제도 조사'를 올해 상반기 진행했고, 이후 보건의료연구원에 의뢰해 6종의 주사제에 대한 안전성과 유효성을 검토하고 있다"고 했다.이어 "내년 중 이 연구결과를 바탕으로 관련 기관, 전문학회 등 의료계와 협의해 비급여 주사제 사용에 관한 가이드라인을 마련할 계획"이라고 했다.같은 당 전혜숙 의원은 과잉진료 등 사회적 문제가 제기됐던 도수치료, 증식치료 등을 비급여 조사 항목에 포함하는 등 대상을 확대하는 방안에 대한 의견을 물었다.이에 대해 복지부는 "도수치료 등은 '표준화 등 효율적인 진료비용 운영방안 마련을 위한 연구'를 현재 진행 중"이라며 "의료현장 자료수집과 분석을 통해 행위정의 등을 표준화하고, 단계적으로 확대 검토할 예정"이라고 했다. 대한의학회가 수행 중인 이 연구는 내년 4월에 종료된다.새누리당 김승희 의원은 '미용주사제'의 허가받지 않은 효능효과 광고에 대한 실태조사를 해야 한다고 주문했다.이에 대해 복지부는 "의료법상 객관적으로 인정되지 않았거나 근거가 없는 의료광고는 금지한다. 의료광고 실태조사를 통해 국민 건강에 미치는 위해요인을 최소화할 수 있도록 하겠다"고 했다.같은 당 윤종필 의원은 자궁경부암 백신 접종률 제공방안에 대해 질의했다.이에 대해 복지부는 "12월19일 기준 자궁경부암 접종률은 38.8%로 당초 목표 접종률보다 저조하다는 데 공감한다"고 했다. 당초 목표는 80% 접종이었다.복지부는 이어 "올해는 무료접종 첫 해로 사업시작이 다소 늦었고 백신 부작용에 대한 우려 등이 영향을 미친 것으로 추정된다"면서 "미접종자 조사를 통해 접종률 제고방안을 강구하겠다"고 했다.그러나 "학교 단체접종은 집단 심리반응, 부작용 발생 시 응급처치 어려움으로 유행 등 특수한 상황 이외에는 신중히 접근할 필요가 있다"고 했다.이른바 '비박신당'에 합류한 박인숙 의원은 한의사 현대의료기기와 관련한 견해를 물었다.이에 대해 복지부는 "각 직역 전문가 및 의료소비자 등이 참여하는 협의체를 구성해 한의사 의료기기 사용과 교육 일원화/통합과제를 함께 논의하고, 상호 협력 발전 방안을 모색해 나갈 계획"이라고 했다.국민의당 김광수 의원은 김영재 의원 중동진출 무산관련 보건산업진흥원장 경질 의혹에 대한 진위를 물었다.이에 대해 복지부는 "전 보건산업진흥원장은 공공기관 장으로서 전반적인 조직 통솔 및 관리에 문제가 있어서 사직을 권고한 것으로 보고 받았다"고 했다.

#젬백스앤카엘의 #알츠하이머병 관련 임상승인 소식에 제약업계의 관심이 집중되고 있다.주인공은 췌장암 치료제 '리아백스주'의 탄생 근거가 된 '#GV1001'이다. 회사 측은 전립선비대증 및 알츠하이머성 #치매 환자에까지 적응증을 확대하기 위한 행보를 보이고 있다.22일 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 2상 임상시험 계획서를 승인 받은 데 이어, 27일에는 전립선비대증 치료 및 예방에 관한 조성물 특허를 취득했다고 공시했다.내년 3월부터 한양대구리병원 등 국내 의료기관 4곳에서 알츠하이머병 관련 2상임상에 본격 착수한다는 계획이다.◆췌장암·전립성비대증·알츠하이머까지? 알츠하이머에 대한 가능성을 확보하게 된 계기는 한양의대 이규용 교수와 고성호 교수팀이 공동 진행한 전임상연구였다.지난 6월 신경독성학 저널(Neurotoxicology 2016;55:131-41)에 발표됐던 논문에 따르면, GV1001은 산화스트레스(oxidative stress)를 받은 신경세포 기능을 회복시키는 효과를 보였다.산화스트레스 상태에 처한 쥐의 신경줄기세포에 GV1001을 처리한 결과, 세포 내 활성산소 수치가 감소하고, 저하된 신경줄기세포의 생존력과 증식능력, 이동능력 등이 회복됐다는 보고다. HSP 70등 세포생존에 관여하는 단백질의 발현량을 높이는 반면, PTEN 등 세포사멸과 관련된 단백질 수치는 저하시킨다는 점도 확인됐다. 활성산소에 의한 산화스트레스가 알츠하이머성 치매와 파킨슨병, 뇌졸중 등의 발병 및 진행을 촉진하는 원인으로 지목되고 있음을 고려할 때, 난치성 뇌신경질환 분야의 신약개발로 이어질 가능성을 시사한다.지난해 9월 환자모집이 시작됐던 전립선비대증(BPH) 임상의 경우, 올해 안에 임상시험을 마친 뒤 국내 3상임상과 더불어 글로벌 임상시험 진행이 고려되고 있다.전문가들은 이처럼 GV1001이 다양한 질환군에서 종횡무진할 수 있는 비결은 GV1001의 작용기전에서 찾는다.GV1001이 HIV-1 복제를 억제하는 기전(출처: Scientific Report)텔로머라제(telomerase) 효소로부터 유래된 펩타이드로서 면역세포를 활성화 시킨다는 것. 항암작용은 암세포에서 과다발현 된다고 알려진 'HSP70/HSP90' 단백질의 발현을 억제해, 암세포 성장과 증식의 직접 억제가 가능하다는 원리로 설명된다(Biomaterials 2014;35:2924-33).이는 최초의 신생혈관 억제제로서 2004년 미국식품의약국(FDA) 허가를 따냈던 로슈의 '아바스틴(베바시주맙)'이나 바이엘의 '넥사바(소라페닙)', 화이자의 '수텐(수니티닙)', 노바티스의 '아피니토(에베롤리무스)' 같은 표적항암제와 동일한 효능이다.올 하반기에는 HIV 바이러스 증식 억제에 관한 가능성이 새롭게 제기되기도 했다.사이언티픽 리포트(Scientific Report 2016년 7월 1일자 온라인판)에 따르면 GV1001이 HIV-1 바이러스가 세포내 전사(transcription) 인자를 이용, 증식하는 단계에서 바이러스 핵산의 전사 및 증식을 억제하는 것으로 나타났다.이러한 항바이러스 효과는 세포가 스트레스 상태에서 일시적으로 생성하는 열충격단백질(HSP)을 매개로 일어나게 되는데, 현재 후천성면역결핍증(AIDS) 치료제로 사용 중인 '아지도티미딘(azidothymidine, AZT)' 등과 비교실험에서 잠복상태의 HIV-1 재활성화를 억제하는 효과도 확인됐다는 보고다.젬백스앤카엘 측은 GV1001의 항바이러스 효과에 대한 연구를 지속한 뒤 새로운 기전의 항바이러스 제제 개발에 박차를 가함은 물론, 해외시장 진출 방안도 준비 중인 것으로 알려졌다.◆10조원 알츠하이머 시장…"개발은 어려워"= 물론 이 같이 고무된 분위기가 단지 약의 혁신성 때문만은 아니다.아직까지 알츠하이머성 치매의 진행을 막을 수 있는 근본적인 치료제가 개발되지 않은 데다, 고령화 시대를 맞이해 점차 환자수요가 늘어나게 되리란 시장성도 GV1001에 대한 기대감을 고조시키는 이유.기존 치료제는 아세틸콜린 수치를 높이거나 글루탐산(glutamic acid) 매개 신경전달물질의 과활성을 막음으로써 인지기능을 개선할 뿐, 질병 악화를 막지는 못하기 때문이다.젬벡스앤카엘에 따르면 알츠하이머성 치매를 포함한 퇴행성 뇌신경질환 치료제의 글로벌 시장규모는 연간 10조원대에 이른다.지난해 9월 연구성과실용화진흥원이 발표한 '퇴행성 신경질환치료제 시장동향' 보고서는 2050년 알츠하이머병 환자 인구가 1억 1540만명에 달할 것으로 예상하면서 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 7개국의 치매치료제 시장 규모가 2011년 52억달러(한화 약 6조 2790억원)에서 2021년 125억 달러(15조 937억원)까지 확대되리란 전망을 내놨다.문제는 시장성이 보장됐음에도 불구하고 알츠하이머 치료제 개발이 너무나 어렵다는 것.불과 1개월 전 전해진 일라이 릴리의 '솔라네주맙' 3상임상 실패가 이를 체감케 하는 대표 사례다. 치매를 유발한다고 알려진 '베타아밀로이드(beta amyloid)' 단백질을 타깃하는 솔라네주맙은 경도 치매 환자의 인지기능 평가점수(ADAS-Cog)를 위약군 대비 유의하게 개선하지 못한 것으로 확인돼, 많은 아쉬움을 남겼다.그럼에도 지난 9일(현지시간) 릴리가 아스트라제네카의 알츠하이머 치료후보물질 'MEDI1814'에 관한 공동개발 계약을 체결했다는 소식은 남다른 의미를 갖는다. MEDI1814는 '베타아밀로이드-42' 단백질을 표적하는 항체약물로서 현재 글로벌 3상임상이 진행되고 있다.솔라네주맙으로 쓴 맛을 본 릴리가 알츠하이머병 신약개발을 포기하지 못했다는 자체만으로도 해당 시장이 얼마나 매력적인지 반증한다.한편 얼마 전 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'로 FDA 허가 기쁨을 맛봤던 미국의 생명공학기업 바이오젠은 이달 초 알츠하이머병 관련 임상시험 미팅(CTAD 2016)에서 '아두카누맙(aducanumab)'의 긍정적인 1b상 결과를 얻으며 개발행보를 이어가고 있다.

동아쏘시오그??R&D센터 전경#동아ST가 다국적제약사 애브비(AbbVie)에게 기술수출에 성공하며 한미약품 등과 더불어 글로벌신약개발 선봉에 이름을 올렸다. 특히 2013년 지주사 전환 당시 설립한 혁신신약연구소의 첫 성과라는 점에서 주목을 끈다.회사 측은 28일 애브비 바이오테크놀로지와 계약금 4000만달러를 포함해 개발, 허가, 판매에 따른 마일스톤 4억8500만달러 등 총 5억2500만달러 규모의 면역항암제 개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.애브비에 기술수출된 면역항암제는 MerTK 저해제로 후보물질 탐색 단계의 물질이다. MerTK(Mer Tyrosine Kinase)는 면역시스템을 억제해 암세포의 성장과 전이를 촉진하는 단백질이다.MerTK 저해제는 이러한 MerTK의 활성을 저해해 항암 면역시스템이 활성화 되는 것을 돕는다. 기존 면역항암제나 다른 항암제와 병용하면 항암제의 효과를 증진시킬 것으로도 기대되는 약물이다. 세계적으로 아직 상업화된 물질은 없으며, 대부분 개발 초기단계로 알려졌다.동아에스티는 현재 상업화 가능한 유력 후보물질들을 발굴한 상황이다. 앞으로 후보물질 가운데 하나를 선택해 임상시험 등을 거쳐 의약품으로 개발할 계획이다.대부분 신약후보를 구매하는 제약사는 어느정도 임상을 끝내고 상업화 확률이 높은 후보물질을 선택하기 마련인데, 이번 계약에서 애브비는 탐색단계에 있는 후보물질을 사들이는 과감한 선택을 행했다. 그것도 계약금 4000만달러, 우리 돈 483억원이라는 적잖은 돈을 투입하며 말이다.이를 볼 때 애브비가 동아ST가 탐색한 물질에 어느정도 확신을 갖고 있지 않겠냐는 관측이 높다. 해당 후보물질에 상업성을 높게 평가하고 있다는 방증이라는 해석도 나온다. 더구나 애브비는 현재 20여개의 적지않은 항암제 개발 파이프라인을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.앞으로 양사는 전임상 공동연구를 진행하며, 전임상 완료 후 애브비가 글로벌 임상 및 허가를 담당하게 된다. 개발이 완료되면 애브비는 글로벌 지역에 대한 판매권을 갖고, 동아에스티는 한국에 대한 독점 판매권을 갖는다.이번 계약을 이끈 혁신신약연구소는 동아쏘시오그룹의 지주사 전환에 맞춰 2013년 1월에 설립됐다. 당시 동아는 기존 연구소를 혁신신약연구소와 바이오텍연구소로 이원화해 혁신신약과 바이오의약품 개발에 집중한다는 전략을 세웠다.혁신신약연구소 수장으론 노바티스 출신인 윤태영 박사를 영입했고, 관련 전문연구원 20여명으로 조직을 꾸렸다. 이를 통해 혁신신약 관련 기반기술, 구조기반 X선 결정기술, 고효율 약효검색시스템, 병렬 합성기술 등을 구축했다. 또 미국 Lab을 설립해 약물타깃발굴, 공동연구, 네트워킹 구축, 라이센싱을 진행했다.혁신신약연구소는 주로 항암제와 치매치료제, 통증치료제 후보를 집중 발굴하고 있고, 이번에 기술수출된 MerTK 저해제도 그중 하나였다. 동아ST는 올해 스티렌 등 간판품목 부진에 따라 매출실적 고전을 겪었음에도 연구개발 금액만은 확대했다. 올해 3분기까지 R&D에 투입한 금액만 519억원으로 전년동기(437억원)에 비해 100억원 가량 늘어났다.강수형 동아에스티 부회장은 "항암 분야 경험이 많은 애브비와 MerTK 저해제의 라이센싱 아웃계약을 체결해 매우 기쁘다"며 "MerTK 저해제는 2013년 설립된 혁신신약연구소의 첫 번째 가시적 성과이며, 동아에스티는 MerTK 저해제 이후에도 혁신적인 신약개발을 통해 고통 받는 환자들에게 도움이 되는 획기적인 치료제 개발에 매진하겠다"고 말했다.한편 이날 기술수출 소식에 동아에스티 주가는 전일대비 18.55% 오른 10만8000원에 마감했다.

#동아에스티는 미국 애브비 바이오테크놀로지(AbbVie Biotechnology)와 자체 개발중인 면역항암제 후보에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 28일 공시했다.애브비 바이오테크놀로지는 글로벌제약회사 애브비의 자회사다.공시에 따르면 확정된 계약금은 4000만달러(약 483억원)다. 또한 개발, 허가, 판매에 따른 마일스톤 금액 최대 4억8500만달러를 포함해 총 최대 5억2500만달러(약 6340억원)를 동아ST가 수취 가능한 계약이다.이 신약 후보물질은 면역항암제 MerTK 저해제로 현재 후보물질 탐색 단계이다. 양사는 임상시험계획(IND) 제출 전까지 공동개발을 진행하고, IND 이후에는 애브비사가 개발 및 상업화에 대한 독점권을 보유하기로 합의했다.전세계 판권은 애브비가 가지지만, 한국은 동아ST가 보유한다. 상업화 이후 판매가 진행되면 계약에 따라 로열티도 받는다. 로열티는 순매출액에 따라 단계별 판매 로열티로 판매액의 최대 10%를 수취할 예정이라고 동아ST 측은 설명했다.한편 이번 계약에 따른 수익은 특허권 실시 계약에 따라 동아쏘시오홀딩스와 배분하기로 약정돼 있다.회사 관계자는 "기술이전 계약의 계약금 외 수익은 후보물질 도출, 전임상시험, 임상시험, 허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있다"면서 "미실현 가능성도 있다"고 밝혔다.후보물질 도출에 실패하거나 임상, 등록, 상업화 실패시에도 계약은 종료된다. 다만 계약 종료에 따른 회사의 위약금 지급의무사항은 없는 것으로 나타났다.

유한양행이 중국 제약회사 뤄신(Luoxin Biotechnology)과 체결한 비소세포폐암 표적치료제 #YH25448 기술수출 계약을 해지했다.계약금 유입이 이뤄지지 않은데다, 라이선스 계약을 체결했던 뤄신의 임상에 대한 의지가 부족했다는 게 주요 요인으로 알려졌다.28일 유한양행은 지난 7월28일 체결했던 중국 뤄신과 페암치료제 라이선스 계약을 해지했다고 밝혔다.유한 측은 당시 뤄신과 계약금, 단계별 마일스톤을 포함한 총 1억 2000만 달러 규모의 YH25448 기술수출 및 공동개발에 합의했었다.뤄신은 중국 본토, 홍콩, 마카오 등 중화권에서 YH25448의 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하고, 중국에서 임상을 추진할 계획이었다.유한 측에 따르면 세부계약사항 합의를 앞두고 뤄신은 성실한 협상에 임하지 않고 YH25448 기술관련자료 요구 등 일방적인 사항만을 주장하며 계약조건 최종 합의를 지체했다는 주장이다.이에 따라 유한양행은 최종시한을 명시하고 확답이 없을 시 법적인 책임 및 계약해지 원인이 뤄신에 있다는 내용을 통지했으나, 뤄신은 끝내 계약이행에 대한 의사를 보이지 않았다는 것이다.유한 관계자는 "YH25448 계약 해지는 약물 효능 및 시장 상황과 무관하며, 해지 원인은 뤄신의 일방적인 계약불이행 때문"이라고 설명했다.또 "유한양행은 모든 가능성을 열어두고 합의를 위해 중국을 직접 방문하는 등 계약이행 노력을 다했지만, 뤄신은 계약에 대해 무책임한 태도로 기업 간의 신뢰를 저버렸다"며 "계약 해지와 관련하여 뤄신에 대한 법적인 조치 및 YH25448 기술관련자료 반환요청을 검토할 예정"이라고 덧붙였다.유한양행은 계약 해지의 원인이 약효의 문제가 아닌 만큼, 내년 하반기 이후 임상 1상 결과로 가치를 더해 YH25448의 글로벌 기술수출을 계속 추진한다는 계획이다.유한 관계자는 "1상은 국내서 진행하지만 폐암의 경우 중국 시장이 크고 임상데이터가 큰 의미를 지니는 만큼 새로운 파트너를 찾아 2상부터는 글로벌임상을 진행할 계획"이라고 말했다.YH25448은 해외 전문시험기관에서 전임상 독성시험(GLP-Toxicity study)을 완료했고, 지난 23일 식약처로부터 비소세포폐암 환자에 대한 국내 임상1상/2상 시험계획을 승인받았다.최근 오스트리아 비엔나에서 열린 제 17회 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)에서 유한양행은 세브란스 암병원과 YH25448의 전임상 결과를 발표했다.YH25448은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제로서, 동물실험에서 대조약보다 우수한 약효가 확인됐으며, 암세포에 대한 선택성이 우수해 피부발적이나 설사와 같은 부작용이 보다 낮은 것이 특징이다.회사 측은 동물실험에서 뇌에 약물 투과율이 높고 뇌전이에 대한 강력한 항암효능이 확인돼 향후 뇌로 전이된 폐암환자의 치료제로서 차별화된 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

종근당이 #다발성골수종치료제 사업을 확대하고 있다.지난해 국내 업계 최초로 벨케이드 제네릭약물인 '테조벨'을 허가받은데 이어 내년 특허만료되는 레블리미드의 후속 제네릭 및 신약 개발에 속도를 내고 있다.27일 업계에 따르면 종근당은 최근 신약 'CKD-581'과 레블리미드정의 성분명인 레날리도마이드와 덱사메타손 병용으로 인한 안정성 및 유효성을 평가하기 임상1상 시험을 승인받았다. 이 약은 히스톤 디아세틸라제의 억제제로 항암인자 발현과 세포주기를 저해하는 표적항암제다.레블리미드는 원래 덱사메타손과 병용요법으로 효능을 인정받는 약물. 이 신약과 레블리미드-덱사메타손 병용에도 효과를 내는지 보기 위해 이번 임상을 진행하는 것이다.레블리미드 제네릭 개발도 지난 7월 생동성시험을 승인받으며 본격 착수했다.최근 레블리미드의 원개발사인 세엘진이 2024년까지 유효한 결정형 특허의 권리를 포기함에 따라 물질특허가 만료되는 내년 10월부터는 레블리미드 시장이 열리게 된다.현재 종근당의 제품개발 속도를 볼 때 내년 10월 제네릭약물을 시장에서 만나볼 수 있을 것으로 기대된다.종근당은 지난해 4월 국내 제약회사로는 최초로 다발성골수종치료제 벨케이드(얀센) 제네릭 '테조벨주(보르테조밉삼합체)'를 허가받았다. 지난해 12월부터 공급을 시작한 이 제품은 국내에서 한독테바가 판매하고 있다. 테바가 글로벌 제네릭사인만큼 해외진출 가능성도 엿보인다. 테조벨주는 테바의 고품질 원료를 사용한 것으로 알려졌다.최근 종근당의 계열사인 경보제약은 보르테조밉의 제조방법 및 그의 신규 중간체에 대한 국내 특허도 등록됐다고 공시했다. 특허에 나타난 기술은 신규 중간체를 이용한 연속반응을 통해 기존 제조공정을 단축하고 제조비용을 절감할 수 있어 산업적으로 대량생산이 용이하다는 게 회사 측의 설명이다.특히 고수율 및 고순도로 보르테조밉을 제조할 수 있다고 덧붙였다. 이 기술은 테조벨에 활용되고 있다. 경보제약은 일본시장에도 이 특허를 활용한 제품을 발매할 계획이라고 밝혔다.지난 10월에는 신약 CKD-581과 벨케이드와 덱사메타손 병용 효능을 보기 위한 임상을 승인받고 제품개발에 착수했다.한편 레블리미드와 벨케이드는 국내 다발성골수종치료제 시장을 양분하고 있는 제품이다. 올해는 3분기까지 레블리미드가 213억원, 벨케이드가 175억원의 판매액(IMS헬스데이터 기준)을 기록하고 있다. 국내 전체 다발성골수종치료제 시장규모는 약 600억원대로 알려져 있다.

임상은 접었어도 도전은 끝나지 않았다. 올해 쓴 맛을 봤던 토종 제약사 2곳의 의미있는 전임상 결과가 연말 개최된 국제 학술대회에서 잇따라 발표됐다.주인공은 유한양행과 한미약품. 말그대로 전임상, 아직 동물실험 결과에 불과한 것이 사실이고 후보물질인 만큼 상용화 여부도 알 수 없다. 하지만 타깃 질환과 기전 면에서 가능성은 엿보인다.◆유한, 다시 한번 3세대 EGFR TKI=유한양행은 세계에서 5번째, 국내에서 2번째로 내성잡는 폐암 표적항암제 개발에 착수했다.우리에게 이미 '올리타(올무티닙)'와 '타그리소(오시머티닙)'으로 잘 알려진 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)다.늦은 감이 있다는 생각이 들 수 있다. 그러나 최근 오스트리아 빈에서 성료된 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 유한의 'YH25448' 전임상 결과는 고무적이었다.타그리소와 비교한 해당 연구에서 YH25448는 타그리소와 동등 효능과 안전성은 물론 뇌혈관장벽(BBB, blood brain barrier) 투과 가능성도 제시했다. 이는 아직까지 타그리소 역시 연구가 진행중인 영역이다.이 물질은 국내 신약개발사 오스코텍으로부터 지난해 7월 도입한 약으로 몇일전 임상 1상에 돌입했다. ◆한미, '젤보라프' 이후 RAF저해제=개발한 EGFR TKI가 위기에 처한 한미약품은 RAF저해제에 집중하고 있다.이 물질은 흑생종치료제로 허가된 로슈의 '젤보라프(베무라페닙)'와 노바티스의 '타핀라(다브라페닙)'과 같은 기전을 갖고 있다.지난 11월 말부터 이달초까지 열린 미-유럽 연합 종양학회(AACR-NCI-EORTC)에서 발표된 한미의 'HM95573' 전임상 결과를 보면 젤보라프와 타핀라의 30% 용량으로 효능 면에서 우월했다.이 때문에 HM95573는 2세대 RAF저해제로 평가받고 있다. HM95573는 현재 로슈의 자회사인 제넨텍과 기술수출 계약을 체결한 물질로 1상 중간 결과에서도 좋은 흐름을 이어가고 있다.임상암학회 관계자는 "같은 계열 기전이라고 하더라도 약제 개별의 차별점이 있다면 뒤늦게 허가된다 하더라도 충분히 처방을 확보할 수 있다. 초기 단계지만 두 약물 모두에 기대감을 갖고 있다"고 말했다.