뇌기능개선제 종근당글리아티린을 새로 탑재하고, 타미플루 판매급등에 힘입은 종근당이 2016년 #원외처방 의약품 실적 순위 1위를 기록했다.또한 글리아타민을 수위품목으로 성장시킨 대웅바이오, 각종 제네릭약물이 신장한 한국휴텍스제약 등은 전체실적 1000억원을 처음으로 돌파했다.18일 의약품 시장조사기관 유비스트가 집계한 판매사 기준 작년 의약품 원외처방실적 자료에 따르면 종근당, 한미약품, 화이자가 4000억원대로 선두권에 위치했다.종근당은 4813억원으로 전년대비 16.8% 상승했다. 종근당은 간판 고지혈증치료제 리피로우가 전년대비 8.7% 오른 460억원을 기록한데다 로슈로부터 도입한 항바이러스제제 타미플루가 독감환자 증가로 73.6% 오른 320억원을 기록하며 상승세를 이끌었다. 또한 이탈파마코로부터 도입한 오리지널 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 302억원으로 성공적 데뷔를 하면서 1위 경쟁에서 승리했다.종근당과 막판 경쟁을 벌인 한미약품은 아쉽게 2위에 머물렀다. 하지만 전년대비 14.9% 오른 4558억원으로 막강한 내수 경쟁력을 과시했다.한미약품은 신제품 고지혈증복합제 로수젯이 234억원의 실적을 올린데다 타미플루의 퍼스트제네릭 한미플루가 76억원을 기록하는 등 자체 개발 신제품에서 좋은 모습을 보였다.2016년 의약품 원외처방 실적 판매 제약사 기준 순위(유비스트, 백만원, %)3위는 작년 1위였던 화이자. 특허만료 고지혈증치료제 '리피토'가 1578억원으로 전체 처방약 중 가장 많은 실적을 올렸지만, 간판 소염진통제 '쎄레브렉스'가 특허만료 여파로 34% 떨어진 376억원을 기록하는 등 어려움도 있었다. 화이자 전체 실적은 4406억원으로 3.5% 올랐다.4위는 자누비아 시리즈와 바이토린, 아토젯 등 당뇨·고지혈증치료제 시장에서 강세를 보이고 있는 MSD, 5위는 유한양행으로 집계됐다.유한양행은 길리어드로부터 도입한 B형간염치료제 비리어드가 전년동기대비 23% 오른 1540억원을 기록하는 등 도입약 효과를 톡톡히 봤다.6위부터 10위까지는 대웅제약, 노바티스, 동아에스티, 아스트라제네카, 베링거인겔하임으로 나타났다. 10위권 가운데 실적이 하락한 제약사는 대웅제약뿐으로 전년대비 5.8% 하락한 3448억원을 기록했다. 종근당에 뺏긴 글리아티린 판권 종료가 뼈아팠다.한편 1000억원 이상 원외처방약 실적을 기록한 제약사는 모두 33개였다. 이가운데 한국휴텍스제약, 대웅바이오, 명문제약이 폭풍성장으로 새롭게 1000억 클럽에 진입했다.대웅바이오는 글리아티린 대체품목으로 선보인 글리아타민이 453억원으로 해당 치료제 시장에서 1위를 기록하는 등 성장세가 돋보였다.휴텍스는 휴텍스아토르바스타틴이 126억원, 엑스포르테 60억원, 루비스 55억원 등 제네릭약물이 고른 성장을 하면서 처음으로 1000억원대를 찍었다.명문제약은 간판 씨앤유와 에페신을 비롯해 제네릭약물인 명문로수타틴칼슘 등이 성장하면서 전년대비 26.2% 오른 1056억원을 기록했다.33개 제약사 중 국내사는 23개, 외자사는 10개로 국내사가 월등히 많았다. 이는 해당 데이터 집계가 제조사가 아닌 판매사 기준이어서 일부 도입품목 실적도 포함됐기 때문으로 분석된다.

정부가 약제급여목록표 상의 제품명을 일괄 정비하기로 했다. 대상약제는 1만8615품목에 달한다.18일 복지부에 따르면 다음달 1일부터 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 제품명 표기방법이 일괄 정비된다.식약처 허가사항 상 제품명 뒤에 약제 특성을 고려해 주성분명, 함량, 규격 등을 추가 표기하는 내용이다.가령 '스틸녹스정CR6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염)'은 '스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염)_(6.25mg/1정)'으로 바뀐다.또 '어린이타이레놀현탁액_(16g/500mL)'은 '어린이타이레놀현탁액_(아세트아미노펜(미분화), 16g/500mL)'로 변경된다.이와 함께 '나조넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트)'는 '나조넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트)_(7mg/140회)', '타리온정10밀리그람'은 '타리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)_(10mg/1정)' 등으로 각각 정비된다.

정부가 특별법으로 제정 추진중인 '의약품 부작용피해구제제도' 내 피해구제 선정약 25% 추가부담금 폐지를 긍정 검토하고 있다.허가초과(오프라벨) 처방약을 피해구제 대상에서 제외할지 여부는 아직 정해지지 않았다.또 당초 정부입법으로 준비 중이던 절차는 국회입법으로 선회하기로 했다. 결국 작년 12월 국회제출을 예고했던 추진일정은 올해로 늦춰지게 됐다.18일 식약처와 관련 업계에 따르면 피해구제 제도 운영취지인 무과실원칙에 따라 부작용약제 추가부담금을 삭제하기로 가닥을 잡았다.식약처는 정상적인 의약품 복용에도 환자에게 발생한 사망·장애 등 치명적 부작용 피해구제제도 건전성 제고 등을 목적으로 현 약사법 내에서 따로 빼내 별도법 제정을 추진하고 있다.특히 해당 제도는 사회보상 성격이 짙어 약사법에 포함돼 있으면 개정사항 발생 시 변경 등이 불편한 점도 별도법 운영에 영향을 미쳤다.정부입법으로 추진할 계획이었으나, 법 개정에 시간이 많이 걸리고 추가 절차가 많아 부담 최소화를 위해 국회입법으로 선회한다는 전언이다.아직 검토내용을 들여다 보면, 먼저 진료비 최소보상금액은 30만원으로 설정 될 전망이다.즉 약물과 중증 부작용 간 인과관계가 인정됐을 때 피해구제 대상자(환자)가 병원 입원·치료비가 최소 30만원 이상이 됐을 때 피해구제 진료비 지급신청이 가능해진다.인과관계 인정 시점부터 발생하는 진료비 기록(영수증 등)을 합쳐 30만원이 넘으면 구제 신청 후 지급받을 수 있는 셈이다.1인당 지급 총액 상한선은 두지 않기로 했다. 피해구제제도 시행규칙 내 연간 본인부담상한액을 초과할 수 없도록 규정돼 있기 때문에 굳이 상한선을 상정할 필요가 없다는 게 식약처 견해다.결국 피해구제 대상자의 차상위등급 별 본인부담금 최대액수가 상한선 기준으로 자리잡을 전망이다. 실제 질병관리본부가 앞서 시행중인 국가예방접종(NIP)사업 피해구제 정책도 상한선이 없다.제약산업이 지속적으로 요청중인 '피해구제 선정약 최대 25% 추가부담금 폐지'는 수용하는 쪽으로 검토됐다.의약품을 제조·유통하는 제약사와 처방·판매하는 의약사, 최종 복약하는 환자 모두에게 잘못이 없는데도 예기치 못하게 발생하는 중증 부작용 피해를 구제하는 '무과실 원칙'이 제도 취지이기 때문이다.다만 의료현장에서 빈번히 이뤄지는 오프라벨 처방 의약품을 피해구제 대상에서 제외할지 여부는 아직 정해진 바 없다.앞서 식약처는 사전피임약 야스민(개발사 바이엘)을 생리조절 등 목적으로 복용 후 사망한 환자를 약물-부작용 간 인과성을 인정, 피해구제를 결정한 바 있다.이를 두고 일부 제약계는 "오프라벨 처방약 피해구제 인정은 무과실 원칙과 상충되는 결정"이라는 견해를 피력했었다.한편 식약처는 올해 의약품 부작용피해구제 제도를 완성한다는 목표다. 2015년 사망보상금에서 시작해 지난해 장애보상금, 장례비 확대에 이어 올해는 진료비 지급도 시행해 사회 안전망 구축을 완료할 계획이다.

항암제를 비롯한 고가의약품의 환자 접근성, 즉 급여화를 더욱 빨리하기 위한 해법으로 과연 기금화와 행정절차 단축, 제약사 무상공급 프로그램 의무화가 적정한가에 대한 의제를 놓고 전문가들의 의견이 엇갈리고 있다.안전성이 완벽하게 입증되지 못한 고가약제라도 별다른 치료법이 없는 소수의 중증질환자가 투여받을 수 있게 해서 과연 안전성 문제와 접근성, 효과 달성에 대한 니즈를 모두 충족할 수 있는가에 대한 논제는 그만큼 당위성과 우려가 동전의 양면처럼 뒤따르는 것이다.18일 열린 '생명과 직결된 항암제, 신속한 환자 접근성 보장 불가능한가'를 주제로 한 환자포럼 토론회에서는 이 방안들의 도입 필요성과 동시에 우려의 목소리가 공존했다.토론회에 참가한 패널들은 크게 ▲조속 급여화로 인한 안전성·유효성 담보 논란 ▲기금화 문제 ▲정책 개선·행정절차 기간 단축 등에 대한 굵직한 문제를 쟁점 삼았다.◆행정절차기간 단축과 안·유 담보 문제 = 환자 접근성을 향상시키기 위한 필요충분조건은 조속한 건강보험 보험급여화다. 생명과 직결된 중증질환이면서 대체약제가 없고, 해당 약을 쓰지 않으면 생명에 위협을 받는 약제들을 가능한 빨리 급여화시켜야 환자들의 생명 유지가 담보된다는 의미에서다.포럼에서는 조속 급여화를 위한 방안으로 식약처 시판허가와 심사평가원 급여적정평가를 동시에 시작하는 안을 다뤘다. 여기서 쟁점은 식약처는 안전성·유효성을 근거로 시판허가를 내리는 데, 이 결과가 나오기도 전에 심평원 급여적정평가를 하는 것이 과연 환자 안전에 도움이 되냐는 문제다.보건사회연구원 박실비아 연구위원은 "허가받은 (고가)약은 반드시 신속하게 쓰는 것이 최선인가에 대한 물음을 가질 수 밖에 없다"며 "많은 항암제들이 중간결과값으로 허가되고 있기 때문에 허가를 받은 약제라고 해서 무조건 효과와 안전성이 탁월하다고 볼 순 없다"고 밝혔다.박 연구위원은 "일단 쓰고보자는 식의 논의는 재고돼야 한다. 개발-허가-사용-모니터링-안전관리를 같이 하는 추세로 앞으로도 근거불충의 문제와 접근성 향상 문제가 충돌하는 상황은 계속 될 것"이라며 방향 설계의 중요성을 강조했다.건강사회를위한약사회 강아라 약사 또한 이 부분에 매우 우려섞인 입장을 취했다. 우리나라의 다국적제약 신약 도입 현황을 보면 A7 도입 국가가 단 2개국일 때 도입되는 약제들이 절반에 달한다는 점에서 신약 접근성이 떨어지지 않는다는 점이 전제됐다.강 약사는 "대부분의 고가약들이 임상 1~2상만 하고 3상 조건부로 진입한다. 이런 약제들의 안전성과 효과를 믿을 수 있는 지 의문"이라며 올리타정을 예로 들었다.그는 이어 "3상의 임상 사례 중 50%가 임상을 중도포기하고 있다. 미국에서도 신속허가제도가 있지만 그런 약제들이 나중에 시판되더라도 50%가 안유문제로 탈락한다"며 확신할 수 없는 의약품에 대한 부담을 환자가 떠안는 문제를 지적했다.데일리팜 최은택 의약행정팀장도 부정적인 시각을 견지하긴 마찬가지였다. 식약처의 안유 심사를 마치지 않은 상태에서 급여적정평가를 수행했다가 허가가 반려되면 불필요한 행정력 낭비만 가중될 수 있고, 이 때 다른 약제들의 등재기간만 더 늦추게 된다는 이유에서다.최 팀장은 "일정부분 프로세스가 다르지만 복지부와 식약처는 현재도 허가-약가 동시평가를 제도화 하고 있고 여기에는 신약과 희귀질환약, 생물학적제제 등 복지부장관이 공고한 약제는 식약처장의 최종 허가증이 없어도 안유 검토결과서만 있으면 곧바로 급여등재 신청을 할 수 있어서 활성화가 기대된다"며 "다만 심평원 전문 검토인력이 충분하지 않다는 점이 우려된다"고 밝혔다.한국소비자연맹 정지연 사무총장은 "아무리 접근성 보장이 중요하더라도 안전성 문제가 더 중요하다. 이를 전제로 한다고 하더라도 안전성 문제는 여전히 숙제"라고 말했다.행정절차기간 단축 문제에서 공단과 심평원 역할 재정립 문제 해결이 전제돼야 한다는 의견도 나왔다.최 팀장은 타그리소 급여지연 문제를 예로 들며 "경평특례 요건은 충족하는데 환자 수가 많아서 재정에 영향을 미치는 게 큰 문제라면 심평원(약제급여평가위원회)에서 붙들고 있을 것이 아니라 건보공단에 넘겨서 환자 수와 재정영향을 고려해 보험자가 캡(총액제한)을 씌우는 협상을 하는 것이 합당하다"며 역할 재정립 필요성을 강조했다.한편 행정절차기간 단축은 약가제도 개편과도 직결된다는 점에서 우리나라 약가제도의 근간인 선별등재제도('포지티브 리스트'제도)의 훼손을 우려하는 목소리도 제기됐다.목원대학교 의료생명보건학부 권혜영 교수는 "정부가 안전성과 유용성, 유효성을 위해 시간을 두고 면밀히 검토하는 것을 왜 접근성 저해로 인식하는 것인지 묻고 싶다"며 "현재의 건보 체계 자체를 흔들면서 규정을 만들자는 것은 네거티브 방식으로 회귀하고 싶다는 의미로도 보인다"고 우려했다.다소 행정적으로 무리가 따른다고 하더라도 현행 법 체계상 급여-가격 결정의 근간은 유지한 채 사각지대 해소 부분은 (환자) 개별 접근방식으로 해소해야 한다는 의견도 덧붙였다.◆기금화 문제 = 비급여에서 급여로 가는 과정의 사각지대를 빈틈없이 해소하기 위해 순수 건보재정이 아닌, 기금화를 출구로 삼자는 대안에 대해서도 전문가들의 긍정과 우려는 여전했다.박실비아 연구위원은 "기금화는 건강보험으로 도저히 할 수 없는 경우에 이용하는 것으로 보는데, 급여원리는 충족하지 못하지만 환자에게 반드시 필요하다면 예외적인 부분으로 생각해야 한다"며 "급여에서 탈락된 약제를 기금으로 한다고 하더라도 기금은 곧 소진되고 만다"고 우려했다. 가장 안정적인 것이 건보 급여권이기 때문인 것도 이유다.반면 정지연 사무총장은 기금화에 긍정적인 입장이었다. 정 사무총장은 "한정된 건보재정 안에서 해결하려다보면 많은 논쟁이 있고 시간도 오래 소요되므로 기금화 형태가 가장 현실적이고 빠른 대안으로 본다"고 밝혔다.좌장을 맡은 환자단체연합회 안기종 대표도 "비용효과성(약가) 문제로 급여가 절대 불가능한 약제들이 있다. 현재 건보재정이 20조원 규모이고 이 중 1000억원 미만의 규모이기 때문에 기금화로 사용할 수 있다"고 피력했다.목원대학교 의료생명보건학부 권혜영 교수는 "건보공단의 급여원칙을 지켜주되, 비용효과적이지 않지만 특정 환자에게 꼭 필요한 약제라면 기금화로 해결할 수 있을 것"이라며 "다만 건보 원리에 따라 사용하는 것인데 흑자라는 이유만으로 활용하는 것은 조금 다른 함의가 있다"며 흑자재정 논리에 대해서는 확대해석을 경계했다.

항암제 등 고가 신약들을 개발한 제약사들이 급여화 과정, 즉 비급여 상태에서 무상공급 프로그램을 한다면 급여 시 약가를 우대하는 인센티브 방안을 검토할 수 있다는 정부 담당자의 발언이 나왔다.식약처 시판허가 이후 보험급여화 과정에서 비급여 사각지대를 해결하기 위한 방편인데, 약가 우대조건 중에 포함시켜서 다른 요건까지 충족할 때 약가우대를 할 수 있다는 것이 그 전제다.보건복지부 고형우 보험약제과장은 오늘(18일) 오전 서울여성플라자에서 열린 '생명과 직결된 항암제, 신속한 환자 접근성 보장 불가능한가'를 주제로 한 환자포럼에서 패널로 참석해 이 같은 의사를 내비쳤다.고 과장은 이 날 발제자가 제안한 가칭 '임시약가제'와 기금운용방식, 무상보급 프로그램 의무화 등에 대해 현실적으로 평가하고 실현 가능성에 대해 언급했다.먼저 식약처 시판허가와 심사평가원 급여적정평가를 동시에 시행해 행정절차를 단축시키고, 이 과정이 끝나면 약가협상 전 임시로 보험약가를 책정해 급여화를 시키는 '임시약가제'와 관련해선 불가능하다고 못박았다.다만 현재 항암제와 희귀질환 약제를 대상으로 시행 중인 (식약처)허가-(심평원)평가 동시진행제도의 대상 확장은 가능하다고 했다.고 과장은 "보험급여 전에 안전성유효성 평가가 돼야 하는데 끝나지 않으면 안된다. 현재 허가-평가 동시진행제도도 허가 과정에서 안전성이 어느정도 입증될 때 진행하는 것"이라며 "대상을 넓힐 수 있지만 완전히 동시에 진행할 순 없다. 진행을 더 빨리 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.기금운용방식에 대해서는 현재 영국에서 하고 있는 제도를 모티브로 면밀하게 검토하겠다고 했다. 영국은 기금화를 진행하다가 사회적인 비판이 거세지자 임상적 유용성의 논문이 미약하더라도 경제성평가에서 비용효과성을 입증하는 방식으로 기금화제도를 개편했다.고 과장은 "약가가 비싸다고 급여가 안되는 게 아니라 약가가 비싸고 환자가 적을 때 못들어 오는 경우가 많다"며 "형평성 때문인데, 아마도 기금화를 도입한다면 어떤 (비급여) 약제를 대상으로 어떻게 도입할 것인가에 대해 고민하게 될 것"이라고 언급했다.특히 무상보급 프로그램 의무화와 관련한 제안과 관련해서는 약가우대 방식으로 풀겠다는 의사를 밝혔다. 지난해 약가제도 개선방안을 예로 들며 약가를 우대하면 중장기적으로 재정에 도움이 된다는 것을 전제했다.고 과장은 "민주주의, 자본주의 사회에서 국가가 기업에게 공짜로 약을 주는 것을 강제화시킬 순 없다. 그러나 사회적 기여도라는 게 있다"고 솔루션을 제시했다.그는 이어 "최근까지는 이 부분에 대한 논의를 미뤄뒀는데, 무상 프로그램은 사회적 기여에 해당하는 것이므로 약가를 우대하는 방향으로 감안해 줄 수 있을 것"이라며 "단, 약가우대 조건이 총 3가지가 있으니 사회적 기여도만 있다고 해서 무조건 우대하는 방식은 아니기 때문에 적용 가능할 것이다. 고민해보겠다"고 했다.

고가 항암제가 필요한 환자들의 접근성을 더욱 높이기 위해서는 식약처 시판허가와 심사평가원 약제급여평가위원회 심의 단계를 동시에 진행하고, 건보공단과 제약사 간 약가협상 직전 보험급여를 인정해주는 '임시약값제도'를 만들 필요가 있다는 제안이 나왔다.여러 형태의 기금운용 방안과 '동정적 사용 프로그램(EAP: Expanded Access Program)' 활성화도 부가적인 제안으로 제시됐다.한국백혈병환우회 이은영 사무처장은 오늘(18일) 오전 서울여성플라자에서 열리는 '생명과 직결된 항암제, 신속한 환자 접근성 보장 불가능한가'를 주제로 한 환자포럼에 이 같은 주제로 발제한다.현재 우리나라는 재난적 의료비 해소를 위해 항암제와 희귀질환약제 등 고가약 접근성을 높이는 위험분담제(RSA) 등의 약가기전과 재난적 의료비 지원사업을 운영하고 있다.이 사무처장은 위험분담제에 대해 "생명과 직결된 항암제의 신속한 접근권을 보장하는 제도로써는 한계가 있다"고 평가했다.RSA는 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제 또는 희귀질환 치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제를 대상으로 하지만 생명과 직결된 고가 약제이니만큼 급여 과정에서 지연되는 소요시간을 더 단축시켜야 한다는 것이다.생명과 직결된 항암제의 신속한 환자 접근권 강화를 위해 이 사무처장은 세 가지 방안을 제시했다.먼저 '임시약값제도' 도입이다.생명과 직결된 신약은 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가와 급여결정을 위한 신청을 동시에 하고, 식약처와 심평원도 동시에 심사 결정을 내려 허가 후 신약 시판과 동시에 해당 환자들이 임시 건보적용 약가로 치료받을 수 있게 한 다음, 그 이후 건보공단과 제약사가 약가협상을 완료한 후 차액을 정산하는 것이 골자다.임시약값은 선진 7개국 또는 OECD 가입국 중에서 3개국 이상 등재됐을 경우 그 가격의 최저가로 임시약값을 결정하고, 3개국 이상 등재되지 않았다면 심사평가원 약제급여평가위원회에서 결정하는 방안이 제시됐다.약가협상은 경제성평가 결과 등을 토대로 건보공단이 제약사와 공식 협상 절차를 통해 결정한다. 이렇게 되면 해당 암환자는 약가협상 절차 지연이나 결과와 상관없이 건보급여 혜택을 받으면서 항암치료를 받을 수 있다.이 사무처장은 "이후 임시약값과 최종 가격의 차액을 사후정산하면 되는데, RSA 환급형의 경우 사후 환급절차를 거치기 때문에 이를 미뤄보면 건보공단에서 행정적으로도 가능하다"고 주장했다.두번째로 기금조성 운영방안이다.기금화의 핵심은 재원이다. 재원은 복권기금, 건강증진기금, 건보재정 등 공공재원과 치료비 지원사업을 하는 민간복지단체의 민간기금을 고려할 수 있다. 현재 일부 제약사들이 민간법인에 위탁해 비급여 약제비 지원사업을 진행 중이다.이 전략은 약가협상 시 제약사에 유리하게 작용할 수 있다. 정부가 2013년 8월부터 비급여 약제비를 2000만원까지 지원하는 재난적 의료비 지원사업을 운영 중인데, 올해부터 제도화를 진행할 예정이어서 기금조성을 공식 제도화 하는 방안도 필요하다고 했다.마지막으로 이 사무처장은 시판후 급여까지 '동정적 사용 프로그램(EAP: Expanded Access Program) 또는 '약제 무상공급 프로그램'을 의무화 하는 방안을 제안했다.EAP나 무상공급 프로그램은 심평원과 건보공단 행정력을 강화해 급여결정과 약가협상을 신속히 진행할 수 있도록 한다.실제로 2011년 5월 표적항암제 글리벡 시판 이후 인도적 차원의 EAP를 실시하고 스프라이셀과 푸제온은 약제 무상공급 프로그램을 운영한 바 있는데, 최근에는 약가협상 시 제약사에 불리하게 작용할 우려 등으로 거의 실시되고 있지 않다.한편 이날 포럼에서는 보건사회연구원 박실비아 연구위원, 건강사회를위한약사회 강아라 약사, 소비자연맹 정지연 사무총장, 보건복지부 고형우 보험약제과장, 데일리팜 최은택 기자가 지정토론자로 참여한다.

임상3상 조건부로 신속 허가됐던 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙·한국MSD)와 옵디보(니볼루맙·오노약품)가 면제자료를 제출해 신약 지위를 획득했다.발작성 야간혈색소뇨증약 솔리리스(에쿨리주맙·한독)도 역시 신약으로 지정됐다. 반면 제약사들이 자진 취하한 의약품들은 신약목록에서 삭제됐다.17일 식품의약품안전처는 지난해 새롭게 신약 지정된 의약품들을 공개했다. 총 29개 품목이 새롭게 신약 지위를 얻었고, 11개 의약품이 삭제됐다.신약 지정 품목 중 눈에 띄는 점은 차세대 항암제로 평가되는 면역항암제들이 희귀약 딱지를 떼고 신약으로 인정된 것이다.희귀약으로 지정되면 임상 2상만으로 신속 시판허가받을 수 있는 자격이 생긴다. 다만 제네릭 의약품 진입을 저지할 수 있는 '시판 후 재심사(PMS)' 기간을 부여받지 못한다. 의약품 인허가 전문가들 일부가 희귀 지정 약제를 미완성 치료제로 바라보는 이유다.절차에 따라 희귀약 지정을 신청한 키트루다와 옵디보는 지난 2015년 3월 국내 시판허가 당시 2상임상 데이터만 제출했었다.개발사들은 1년여 만인 지난해 4월 3상임상 자료제출을 완료해 식약처로부터 신약 지위를 부여받았다. PMS기간은 신약으로 지정된 시점부터 6년이다.솔리리스도 허가된지 7년만인 지난해 3상자료 제출을 마쳐 신약이 됐다.지난해 신규 허가돼 신약 지정된 의약품 중에서는 9가 HPV백신 가다실9(한국MSD), 특발성 폐섬유화증약 오페브(닌테다닙·베링거인겔하임), 다발성골수종약 엠플리시티(엘로투주맙·BMS), 유방암치료제 입랜스(팔보시클립·화이자) 등이 주목된다.특히 국산 말기폐암약 올리타(올무티닙·한미약품)는 경쟁 품목인 타그리소(오시머티닙·아스트라제네카)와 달리 조건부 허가 품목인데도 희귀약 지정 절차가 아닌 신약 절차를 밟아 신약 지위를 획득했다.신약 목록에서 삭제된 11개 의약품 대다수는 개발사들이 용출부적합 등 품질 말썽으로 인해 생산·공급을 포기하거나 시장성이 떨어진다는 판단 아래 품목허가를 스스로 자진 취하한 케이스였다.한 예로 신약 삭제된 고혈압제 유니바스크(모엑시프릴)는 지난해 1월 용출시험에서 일부품목 안정성 부적합 확인된 후 기업차원 자진회수 절차를 거쳤지만, 용출이상 원인을 찾을 수 없다는 이유로 영구 생산중단을 결정하고 허가를 취하했다.다만 동아ST가 자체 개발한 항생제 시벡스트로(테디졸리드)정200mg은 해외 기술수출로 인해 해당 의약품의 내수시장 공급을 국내 제조가 아닌 해외수입으로 진행하기로 결정하면서 삭제된 경우였다.동아ST는 공급 효율성 제고를 위해 테디졸리드 성분 항생제 판권을 넘긴 미국 머크로부터 해당 품목을 수입해 판매할 방침이다.식약처 관계자는 "키트루다, 옵디보, 솔리리스는 모두 희귀약 지정 약제로 자격 면제 자료를 모두 제출해 희귀약에서 해제되고 정식으로 신약으로 인정됐다"며 "제네릭 허가신청이 금지되는 재심사 기간도 신약 인정 시점부터 6년을 부여한다"고 했다.

동아에스티의 '테리본'#동아에스티가 릴리 덕을 톡톡히 보게 됐다. 이 사연은 중증 골다공증 치료제 '#테리본(테리파라타이드)'과 관련이 깊다.보건복지부가 16일자로 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안에 따르면, 테리본 피하주사제가 진행성 골다공증 환자의 2차약제로 급여명단에 이름을 올렸다.알레드로네이트와 리세드로네이트, 에티드로네이트 등 기존 골흡수억제제를 한 가지 이상 투여했을 때 효과를 보지 못하거나 사용할 수 없는 환자가 대상으로, 오는 26일까지 의견수렴 기간을 가진 뒤 이견이 없으면 내달 1일부터 시행한다는 계획이다.허가된지 10년 만에 어렵사리 급여권 진입에 성공했던 '#포스테오(테리파라타이드)' 사례와 비교한다면 일사천리로 급여등재를 이뤄낸 셈이다.지난해 3월 일본 아사히 카세이 파마(Asahi Kasei Pharma)로부터 테리본을 도입한 뒤 경제성평가를 준비해오던 동아에스티는 동 계열 포스테오의 급여등재가 진행 중이라는 소식을 접한 뒤 자료제출의약품 등재 방식으로 전략을 바꾼 것으로 알려졌다. 테리본 급여등재의 후광 효과를 톡톡히 봤다는 업계 평가가 나오는 것도 이 같은 연유에서다.물론 세부 인정기준에는 다소 차이가 난다. 지난해 12월 등재된 포스테오의 급여기준은 기존 골흡수억제제 효과가 없거나 사용할 수 없는 65세 이상 환자 중 ▲중심골에서 이중에너지방사선흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도검사상 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 환자에게 최대 24개월까지 투여하도록 규정하고 있다.반면 테리본 급여기준에는 65세 이상의 '폐경 후 여성'이란 조항이 추가됐으며, 투여기간도 최대 72주로 제한적이다. 포스테오와 교체투여하는 경우도 급여로 인정하지 않기로 했다. 아직까지 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다는 이유 때문이다.국내 2종뿐인 골형성촉진제 모두에 급여 혜택이 열리게 됐다는 점에서는 회사 측과 임상현장 모두에 긍정적인 결과를 낳을 것으로 기대를 모은다. 포스테오가 1일 1회, 테리본이 주1회 투여한다는 용법 차이를 고려할 때, 중증 골다공증 환자 입장에서는 선택의 폭이 한층 넓어지게 됐다.동아에스티 관계자는 "골다공증 환자의 치료 접근성이 향상된 데다 비용절감을 통해 사회적으로도 기여할 수 있다는 점에서 긍정적으로 생각한다"며, "회사 내부적으로는 매출 향상에도 상당 부분 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.골다공증학회 관계자는 "국내 중증 골다공증 환자수가 점차 늘어나고 있음을 고려할 때 급여 약물이 늘어난 점은 분명 환영할 만한 일"이라면서 "테리본이 상대적으로 후발주자인 만큼 향후 임상경험과 학술적 근거가 더 많이 축적되길 기대하고 있다. 테리본은 주 1회 통원치료가 필요하다는 점에서 개원가 수요가 높을 것으로 생각된다"는 견해를 밝혔다.

동광제약 '아라간주(왼쪽)'와 '아라간플러스주' 수출용 제품동광제약(대표 유병길)이 히알루론산 퇴행성관절염 무릎관절주사 '아라간주'를 대만으로 수출한다고 17일 밝혔다. 동광제약은 지난해 말 아라간의 대만 허가를 취득하고 바로 주문을 받아 올 1월 첫 선적을 진행할 예정이다.동광제약 관계자는 "아라간은 유럽 CE마크 획득으로 품질 인증을 받았으며, 상당한 품질 수준을 요구하는 대만 FDA 심사도 통과한 끝에 성과를 이뤄냈다"고 말했다. 이번 허가를 득한 아라간주는 앞서 허가된 동광제약 '아라간플러스주'에 이어 두 번째로 등록되는 제품이다. 동광제약은 아라간주와 아라간플러스주를 아세안, CIS, 중동, 아프리카 등 전 세계 10여 개국에 활발히 수출하고 있다. 향후 유럽, 중남미까지 진출할 방침이다. 동광제약 수출팀 관계자는 "이번 등록을 계기로 대만에서 수년내 100만달러 이상 매출을 예상한다. 현재 개발 중인 다양한 개량 신약도 소개하는 등 선진 시장 진출을 위한 교두보로 삼을 것이다"고 설명했다. 고려통상그룹(회장 이창재)이 보유한 동광제약은 현재 20여개국에 의약품을 수출하고 있다. 수출을 회사 성장의 핵심 동력으로 여기고 지속적인 투자와 노력을 기울이고 있다.