첨단바이오의약품법 베일 벗을 듯 "연구용역 분석중"

• 김영옥 과장 "상반기 법조문 초안 완료 후 업계 의견들을 것"

식품의약품안전처가 별도법 제정 추진중인 첨단바이오의약품법이 연내 가시화 될 전망이다. 식약처는 상반기 내 구체적인 법 조문 개발을 완료해 입법을 추진한다는 방침이다.

식약처 관계자는 17일 데일리팜과 만나 "첨단바이오의약품의 인허가 심사, 규제 등을 전담하는 별도법 제정을 위한 연구용역이 완료돼 분석·검토중"이라고 말했다.

현재 우리나라는 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 의과학기술이 융합된 첨단바이오의약품을 별도로 규정하는 법이 없다.

약사법 내 '생물학적제제 등 허가·심사 규정' 고시로 규제중이다.

하지만 최근 재생의료, 조직공학 등 의과학술 발달로 융복합 의약품이 각광받으면서 현행 약사법만으로 첨단바이오약을 규제심사하기 역부족이란 평가가 나온다.

실제 생물학적제제 바이오약은 세포나 조직, 단백질 등을 기반으로 학 때문에 임상시험법이나 품질 기준이 기존 케미칼 제제와 크게 다르다. 그럼에도 아직까지 우리나라는 관련법이 없는 상황이다.

이에따라 식약처는 외부 연구용역을 통해 첨단바이오의약품 규제에 필요한 국내외 현황과 선진국 법안 등 검토에 나섰다.

연구용역은 지난해 12월 완료됐으며, 식약처는 상반기 내 연구용역보고서를 검토 완료해 구체적인 법조문 작성을 끝마친 뒤 업계 의견조회 절차에 착수한다는 계획이다.

식약처 바이오의약품정책과 김영옥 과장은 "4차산업혁명 도래로 약사법이 감당하기 어려운 첨단바이오약을 별도 관리하는 법을 새로 만들자는 취지"라며 "아직 정부입법 절차를 밟을지 의원입법으로 진행할지는 결정되지 않았다. 유럽과 같이 우리나라도 첨단의약품을 관리할 수 있도록 상반기 내 속도를 낼 것"이라고 설명했다.