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홍유석호 3년…"제2 전성기 지금부터"[2017년 다국적사 최고경영자와 만남-①GSK] GSK 홍유석 대표퇴출 전까지 경구용 당뇨병 치료시장을 견인했던 '아반디아'부터 B형간염 바이러스 정복 과정에서 쌍두마차 역할을 해낸 '제픽스'와 '헵세라', 고혈압 치료제 '프리토'까지.2000년대 초반은 그야말로 #GSK의 전성기였다. 순환기, 당뇨병, 바이스질환 등 분야를 막론하고 GSK 품목들이 처방약 시장을 종횡무진하면서 다국적 제약사 중 매출 1위라는 타이틀을 거머쥐게 했다. 최근 몇년 새 GSK가 "예전만 못하다"는 박한 평가를 받는건 그러한 연유 때문일지도 모르겠다.그랬다. 외부 시각으로 볼 때 #홍유석 사장이 GSK 한국법인의 수장을 맡았던 때는 결코 편치만은 않은 시기였다. 일라이 릴리 본사와 한국릴리, 한국테바 등 국내외 제약시장에서 다양한 경력을 쌓아온 그라지만, 무려 18년 동안이나 회사의 성장을 이끌어 온 전임 사장의 바통을 이어받아 '홍유석 스타일'을 덧입혀야 한다는 부담은 상당했으리라. 공교롭게도 홍 사장 취임 직후인 2015년부턴 매출액과 영업이익이 신통치 않다는 평가도 감내해야 했다.그런데 이 같은 의구심들을 품은 채 만나 본 홍유석 대표의 판단은 달랐다. 현재 GSK가 주력하고 있는 백신과 호흡기, 에이즈 분야에서 신규 런칭한 제품과 기존 품목들이 두루 선전한 덕분에 회사 내부 평가는 상당히 긍정적이라고. 이들 제품이 시장에서 안착되고 나면 분위기 반전은 물론 제2의 전성기도 가능하다는 자신감도 읽을 수 있었다.2014년 깜짝 취임한 뒤 3년간 묵혀왔던 궁금증들을 홍유석 대표와 만남을 통해 시원하게 풀어봤다.- 개인적 질문부터 드리고 싶다. 3년 전 한독테바에서 GSK로 옮길 당시 다소 급하다는 느낌을 받았다. 김진호 전 회장님이 워낙 오랜동안 회사를 이끌어 오셨다는 상황도 쉽지 않았을텐데.이직할 때는 누구라도 미리 말할 수 없다는 속사정이 있지 않나. (웃음) 밖에서 볼 때는 급하다고 느낄 수도 있었겠지만 실제로는 그렇지 않았다. 발표하는 시점이 늦어졌을 뿐 충분한 인수인계 기간을 가졌다. 지적하신 것처럼 김진호 전 회장님이 GSK 한국법인을 성공적으로 운영해 오신 만큼 여러 가지 영향들이 남아있긴 하지만, 내부 직원들이 느끼는 변화는 밖에서 보는 것 만큼 크지 않았을 수도 있다. 원래 조직이란 게 사장 개인이 운영하는 건 아니지 않나. 마침 제가 부임한 직후 본사 차원에서 구조조정이 있었고, 2015년 ERP를 통해 구조가 많이 변화된 건 사실이다. 전 회장님이 마지막 몇년간 아시아태평양지역과 일본지역, 북아시아지역 법인들을 총괄 경영하신 데 비해 조금 더 한국 내 비지니스에 주력하려 했다.- 여러 다국적사 기업문화를 경험하셨는데, GSK의 장점과 단점은 무엇인가.GSK에 합류한지 2년 반 남짓 됐으니 지금의 모습이 예전부터 유지돼 온 모습인지 장담할 순 없으나, 개인적으론 회사가 추구하는 기조 자체가 상당히 진지하다고 느끼고 있다. 가격정책이나 사회활동, 경제적 이슈 등에 대해 과감하게 기업의 목소리를 내고 실천하는 부분도 인상적이다. 전 세계를 움직이는 업계 리더이기에 가능하지 않을까. 물론 여러 차례 인수합병을 통해 이뤄진 회사인 데다, 40~50년 된 제품부터 신제품까지 파이프라인이 다양하다는 점이 경영자로서 어렵다고 느껴질 때도 있다. 백신 종류도 제일 많고 컨슈머헬스 규모도 전 세계에서 가장 크지 않나. 회사 규모에 비해 비즈니스 구조가 다변화 되고 복잡한 경향이 있는 탓에 업무 프로세스의 효율을 높이려는 노력은 필요하다고 본다.- 외부 시선으로 바라볼 때 최근 GSK가 예전보다 힘이 빠진 것 같은 느낌이 들긴 하다. 지표상으로도 지난 몇년간 처방액 실적이나 영업이익 등이 감소하지 않았나. 내부에서는 어떻게 바라보고, 반등 모멘텀이 있는지 궁금하다.2000년 의약분업 이후 7~8년 동안 한국의 제약산업이 비약적으로 발전하면서 GSK,화이자, MSD 등이 급성장할 수 있었다. GSK도 아반디아를 비롯해 한국에서 비중이 높은 B형간염 분야 '제픽스, 헵세라'와 순환기 분야 '본비바, 프리토' 등의 매출에 힘입어 큰 성장을 거뒀다. 그런데 2007년 약제비 적정화 방안이 시행되면서 그러한 모델이 어려워졌다. 자체 품목은 덜 했겠지만 '본비바'나 '프리토' 같은 도입품목들의 경우 약가가 떨어지면서 비즈니스 자체가 힘들어졌고, '아반디아'의 시장철수나 B형간염 치료제가 차세대 약으로 전환된 여파도 컸다. 외형적 면에서 매출액 규모가 줄어든 건 아마 그러한 요인 때문이었을 것이다. 하지만 2014년부턴 그로 인한 매출 여파가 거의 마무리됐다고 본다.호흡기 분야를 예로 들면, 특허만료 이후 점유율이 감소했던 '세레타이드'가 '아노로 엘립타' 출시 이후부터 반등하는 추세다. COPD(만성폐쇄성폐질환) 시장에서 한국시장은 이미 전 세계 2위에 랭크되고 있다. 특허만료로 인한 가격인하 영향으로 매출액이 감소하는 듯 보이지만 실제는 다르다는 얘기다. 물론 세레타이드의 2차 약가인하 시기에 따른 변수는 남아있다. '렐바 엘립타'가 자리를 잡은 다음 추가 약가인하가 이뤄지면 여파가 줄어들 것으로 판단된다.- 작년 한해 성과에는 만족한다고 보면 되나?2016년은 회사확장 차원에서 전반적으로 좋은 시기였다. 회사 퍼포먼스가 좋아지려면 기존 베이스 제품들의 퍼포먼스가 향상되고, 신제품 업데이트가 잘 돼야 하는데 양쪽 다 균형있는 성과를 거뒀다. 독감 4가백신 '플루아릭스 테트라'를 비롯한 백신 제품군이 선전했고, '아보다트'도 특허만료 이후 가격인하 여파로 매출액은 떨어졌지만 판매량은 오히려 늘어났다. 다양한 공급 이슈를 차치한다면 CNS 계열 기존 제품들의 성과도 향상됐고, 호흡기 분야에서는 렐바, 아노로 등 짧은 기간 내 무려 대형품목을 5개나 런칭시키는 기염을 토했다. 특히 호흡기와 HIV(에이즈) 분야는 한국 시장의 성장세가 압도적이다. 런칭 이후 첫 분기실적을 따지면 점유율이 올라가는 속도가 경쟁사 제품을 넘어섰다. 직원들이 열심히 해준 덕분이다.- 올해 눈 여겨봐야 할 치료제는 무엇인가? 대상포진 예방백신의 국내 론칭 시기도 궁금하다.신제품도 중요하지만 발매 후 2~4년차에 얼마만큼 성장 시켰는지 여부가 장기적인 성공을 결정할 수 있다고 본다. 말씀드렸던 것처럼 발매된지 1~2년차가 된 품목들이 많아, 이들을 국내 시장에 잘 정착시키는 게 일차 목표다. 중증 천식 치료제로 허가된 뒤 급여신청에 들어간 '뉴칼라'를 성공적으로 급여 출시해야 한다는 목표도 가지고 있다. '렐바 엘립타'만으로 효과를 보지 못했던 중증 천식 환자들의 미충족수요가 해소될 것으로 기대된다. 아직까지 급여권에 들지 못한 루프스 치료제 '벤리스타'도 올해는 급여를 받아 시장에 정착시키고 싶다. 대상포진 예방백신 '싱그릭스'의 경우, 올해 4분기경 미국시장 발매가 예상되고 있으며 국내는 2018~2019년경 출시 가능할 것으로 보고 있다. 아직 이른 감은 있지만 HIV 분야에서는 '티비케이, 트리멕' 등 돌루테그라비르 성분을 기반으로 2드럭 레지멘으로 교체하는 임상연구도 진행 중이다.- GSK의 메이저 파트가 백신인데, 다른 회사들과 경쟁구도에서 보다 선전하지 못하는 데 대한 아쉬움도 있다. 내부에서 판단하는 요인은 무엇인가.노바티스와 합병 이후 글로벌 백신시장에서 차지하는 규모가 가장 커졌다. 작년 매출액 기준으로도 비슷한 것으로 알고 있다. GSK가 가진 백신역사에 비해 매출액이 따라가지 못하는 이유는 미국 시장의 주도권을 놓친 탓이 컸다고 본다. 회사가 가진 역량에 비해 미국시장에 대한 이해도가 떨어지는 경향도 있었다. GSK가 로타바이러스나 자궁경부암, 폐렴구균 예방백신 등 광범위한 파이프라인을 보유한 반면 화이자, MSD 같은 경쟁사는 한두가지 분야에 집중하다보니 경쟁구도에서 리더십을 장악하지 못한 것이다. 하지만 뇌수막염 백신 '백세로'가 선전하면서 글로벌 시장을 장악해가고 있고, 우리나라에서도 '로타릭스'나 '신플로릭스'의 시장점유율이 늘어나는 추세다. 상황이 차츰 나아지리라 생각한다.- 지난해 병원약사회가 품절이 가장 많은 제약사로 GSK를 꼽았다. 어떻게 생각하나.그 부분에 대해서는 의료진과 환자분들께 정말 죄송스럽게 생각한다. 2가지 이유 때문인 것 같다. 하나는 공급품목에 대한 GSK의 내부 스탠다드가 상당히 높다는 것. 제품 자체 문제가 아니라 포장에 오타만 하나 있어도 쓸 수 없게 하다보니 문제가 소질 가능성이 높아지게 된다. 제품 종류가 다양하다는 것도 공급과정을 복잡하게 만드는 요인 중 하나다. 작년 하반기 이후로는 조금씩 좋아지고 있다고 보고, 환자분들의 피해를 최소화 할 수 있도록 내부적으로도 노력하고 있다.- 백신사업 파트너십을 맺고 있는 광동제약이나 지분을 갖고 있는 동아와 관계에 대해 궁금증이 많다.8개 품목에 이르는 백신사업부 파트너로서 처음부터 광동제약에 대한 확신을 가졌던 건 아니다. 다만 백신판매 경험은 부족하더라도 GSK 품목에만 집중할 수 있는 구조를 만들어주시겠다는 약속에 대한 신뢰가 컸다. 일정 부분 리스크를 안고 가자는 결정이었는데, 성과가 나쁘지 않았다고 본다. GSK 출신 직원들이 상당수 광동제약으로 옮겨가는 과정에서 리스크가 줄어든 경향도 있었다. 2010년 동아제약과 맺은 제휴관계에 대해서는 실질적인 계약주체가 GSK 본사이기 때문에 한국법인이 밝힐 만한 내용은 없다. 각자의 품목에 주력하자는 의미에서 지난해 말 일부품목의 코프로모션은 종료됐지만 지분관계와는 별개 문제다.- 개인적 포부를 듣고 싶다.이제 막 3년차가 됐다. 당분간은 한국 GSK 직원들과 함께 하면서 회사를 일정 궤도까지 성장시키고 싶은 생각이다. 모든 기업이 그렇지만 제약회사도 결국은 여러 이해관계자들과 경쟁하는 구도지 않나. 여러 변화를 겪으면서 오해를 받을까 조심스러운 부분은 있으나, 비즈니스상 회사가 변신해 가는 과정일 뿐 환자와 본연의 관계를 바꾸려는 건 아니다. 그 점을 알아주시길 바란다.2017-02-13 06:14:52안경진 -
해외임상에 주력하는 종근당 'R&D역량' 재평가지난해 8000억원대 매출을 기록한 종근당이 글로벌 임상에 나서며 2017년 신약 개발 및 기술수출 가능성이 높은 제약사로 손 꼽히고 있다. 종근당 R&D에 대한 재평가도 나오고 있다.11일 관련업계에 따르면 종근당은 올해 R&D비용으로 지난해 대비 10% 이상 증가한 1100억원 이상을 투자하며 글로벌 신약 개발에 박차를 가할 예정이다.NH투자증권은 지난 10일 #종근당의 2017년 R&D비용을 1136억원, 2018년 1291억원에 달할 것으로 전망했다.종근당은 현재 고지혈증, 헌팅턴 신드롬, 류마티스관절염 치료제 해외 임상이 예정돼 있다. 임상에서 좋은 결과가 나와 #기술수출 등 성과로 이어지면 매출 1조원대 진입도 이룰 것으로 예상된다.고지혈제 CKD-519(CEPT저해제)는 이번 1분기 호주 2상을 추진한다. 몸에 나쁜 LDL콜레스테롤은 낮추고 좋은 HDL콜레스테롤을 높여 기존 의약품 단점으로 지적되는 고지혈 환자의 심혈관질환 예방 효과를 가진다.특히 CEPT저해제는 여러 글로벌사에서 실패한 약물이다. 유일하게 머크의 애나세트라핍(Anacetrapib)이 올해 상반기 3상결과 발표가 예정돼 있다. 이 결과에 따라 CKD-519 가능성과 가치가 가늠될 것으로 보인다. 글로벌 제약사 4~5곳에서 관심을 보이고 있으며 신약가치만 651억원에 달할 것이란 게 증권가 예상이다.종근당 영업이익·R&D전망(자료제공: NH투자증권)지난해 8월 네덜란드에서 임상 1상이 진행 중인 류마티스관절염 치료제 CKD-506(HDAC6 저해제)은 상반기 유럽 1상 결과가 나올 것으로 보인다. 히스톤단백질을 억제해 염증을 감소시키는 기전이다. 면역조절 T세포와 종양괴사인자인 TNF-알파에 이중 작용해 기존 치료제 및 고가의 바이오의약품을 대체할 것으로 평가받고 있다.헌팅턴 신드롬 치료제 CKD-504는 2분기 미국 1상이 예정돼 있다. 아밀로이드 베타에 의해 손상된 신경섬유 물질을 원활하게 옮겨 신경세포 기능과 생존율을 높이는 기전이다.림프종/다발성골수종 표적항암제 CKD-581과 고형암/대장암 치료제 CKD-516의 기술수출 가능성도 예상진다.CKD-581은 국내 1상이 진행 중이며 CKD-516은 고형암 치료제는 처음으로 경구형으로 개발 중이다. 종양 내 혈관을 파괴해 세포 괴사를 유도하는 역할로 종양 혈관만 선택적으로 공격한다. 약제 내성 극복이 기대된다. 고형암 대상 2상과 대장암 대상 1상·2a상에 들어간다.업계에서는 글로벌 임상을 잇달아 진행 중인 종근당의 연구개발 역량에 대해 재평가 하는 분위기가 조성되고 있다. 2017년 글로벌 기술수출이 기대되는 제약사로 첫손에 꼽힌다.회사 관계자는 "올해 연구인력과 R&D개발 비용을 더욱 확대할 계획"이라고 말했다.NH투자증권 10일자 보고서에 따르면 2015년 종근당은 30건의 임상시험을 식약처로부터 승인 받았다. 2016년에는 14건으로 경쟁 상위사보다 많은 연구를 진행했다.종근당R&D 인력 현황(자료제공: NH투자증권)R&D연구인력도 증가하고 있다. 2010년 연구소 172명, 개발 64명에서 2015년 272명, 개발 147명으로 늘어나 총 연구개발 인력은 419명에 달한다. 종근당 관계자는 "앞으로 연구소 인력만 300명 이상 확대할 계획"이라고 말했다.한편 종근당은 국산 신약으로 2003년 허가 받은 항암제 '캄토벨'과 2013년 당뇨치료제 '듀비에' 개발 경험이 있다. 캄토벨 개발에는 약 15년, 듀비에는 약 9년이 걸렸다.2017-02-11 06:14:57김민건 -
"신약 허가심사 시간 공개…제네릭 통합망도 추진"정부가 하나의 신약·희귀약 시판허가 심사에 소요된 시간과 세부적인 보완절차를 공개하기로 했다. 허가심사 정보 공개 법적근거를 만들고, 비공개 자료를 판단하는 타당성 기준도 세운다.제네릭은 심사정보·대조약 공고 등 통합정보 플랫폼을 구축해 한눈에 복제약 관련 정보를 살필 수 있는 '한국형 오렌지북' 상용화를 준비한다. 2018년 정식 시행이 목표다.10일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "의약품의 과학적 안전정보를 국민소통을 확대해 정보공개를 선진화할 계획"이라고 밝혔다.허가심사 정보공개 범위를 선진국 수준으로 확대해 의약학·과학적 전문영역의 국민 신뢰도 향상이 목적이다.현재 미국이나 유럽, 일본 등은 의약품 규제당국이 시판허가한 의약품(제네릭 포함) 허가심사 정보를 적극적으로 공개하고 있다. 심사 투명성을 제고함과 동시에 산업발전과 국민 알권리를 위해서다.우리나라도 의료제품 허가심사 정보공개를 운영중이다. 지난해부터는 안전성·유효성 심사결과 전문을 공개를 결정했다.식약처는 올해부터는 더 많은 의약품 심사정보를 대중에 공개할 방침이다. 일단 확정된 공개목록은 품목 허가에 소요된 행정검토 기간이다.올해부터 공개되는 의약품 허가심사 소요 기간·세부 보완절차 정보공개품목 허가에 소요된 행정검토 기간이 공개되면 제약사들은 자기가 허가신청서를 제출한 의약품 종류에 따라 허가심사 시점을 대략적으로 예측할 수 있게 된다.기허가 품목이 허가되는데 필요했던 기간이나 보완 절차, 시간 등을 토대로 미루어 짐작할 수 있기 때문. 또 보완 요청 후 얼마만에 보완심사가 접수되고 최종 처리됐는지, 몇 차례 보완이 이뤄졌는지를 쉽게 알 수 있다.허가심사 정보 중 비공개 항목의 경우 왜 공개할 수 없는지 타당성을 판한하기 위한 세부 지침을 마련한다. 지침 마련은 오는 4월부터 본격적으로 착수할 계획이다. 아울러 심사정보 공개 법적 근거를 마련해 의약품 정보공개 투명성을 명문화한다.제네릭도 허가심사 정보 데이터베이스를 구축한다. 지난해부터 준비해 온 '한국형 오렌지북'이 그것인데 오는 2018년 상용화가 목표다.현재 제네릭의 경우 생동성시험 심사정보, 생동성인정 품목 공고, 대조약 공고, 사용상 주의사항 중 동등성시험 정보 제공, 성분별 생동시험 권고사항 등 관련 정보가 산재돼 따로따로 제공되고 있다.이 정보들이 공개·유통되는 창구를 동일한 플랫폼으로 합쳐 성분별, 품목별 정보 검색을 수월하게 하는 것이 한국형 오렌지북 청사진이다.식약처 관계자는 "이미 안유 심사결과 전문 등을 공개하고 있지만 더 높은 수준으로 허가심사 투명성을 높이기 위한 움직임"이라며 "허가심사 공개·비공개 기준을 명확히 세우고 법적 근거를 마련해 국민 소통을 확대할 것"이라고 했다.2017-02-11 06:14:51이정환 -
의약품 규격과장 김영림·순환계약품과장 장정윤장정윤 과장(왼쪽) 김나경 과장식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품규격과장에 김영림 보건연구관이 임명됐다. 순환계약품과장으로는 장정윤 보건연구관이 전보됐다.의약품규격과를 이끌어 온 김나경 과장은 국방대학교 안보과정 교육훈련 파견된다. 순환계약품과 최기환 과장은 의료제품연구부 화장품연구팀장으로 자리를 옮긴다.10일 식약처는 이같은 내용의 오는 13일자 과장급 인사발령을 공지했다.김영림 신임 규격과장은 의료제품연구부 화장품연구팀장을 역임해왔다. 평가원 허가초과의약품평가TF팀장과 대전청 의료제품실사과장 등을 거쳤다.최기환 과장장정윤 신임 순환계약품과장은 의료기기기준·심사체계 개편추진단T/F 기준규격팀장을 맡아왔다. 24년간 의약품 허가·심사 전문성을 쌓아온 장 과장은 과거 순환계약품과에서 연구관 업무를 수행했다.특히 2013년 11월 민간근무휴직제를 통해 2년 임기의 한국의료기기산업협회 산업육성본부장직을 역임했었다.민간근무휴직제는 공무원이 휴직한 후 대학이나 연구기관, 민간기업에서 일정 기간 근무하면서 경영기법을 배워 전문성을 키우는 제도다.의약품규격과를 이끌어 온 김나경 과장은 국방대학교로 교육 파견된다. 규격과장을 맡으며 의약품 CTD 정책 안착과 제약업계 민원해결 등 업무를 성공적으로 해냈다는 평가를 받는다. 김 과장은 약리연구과장, 소화계약품과장, 화장품연구팀장 등을 거쳤다.순환계약품과 최기환 과장은 화장품연구팀장직을 맡는다. 특수독성과장 등을 역임한 바 있다.독성평가연구부 실험동물자원과 정면우 과장은 의료기기 기준심사체계 개편추진단 TF 기준규격팀장에 임명됐다. 대전식약청 의료제품실사과 정승태 과장은 정면우 과장 뒤를 이어 실험동물자원과장으로 자리를 옮겼다. 식약처 과장급 인사발령(2/13) ▲국방대학교 안보과정 교육훈련 김나경 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장) ▲의료기기안전국 의료기기 기준심사체계 개편추진단 TF 기준규격팀장 정면우 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과장)▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장 김영림 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀장)▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환계약품과장 장정윤 보건연구관(전, 의료기기안전국 의료기기 기준심사체계 개편추진단 TF 기준규격팀장)▲식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀장 최기환 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환계약품과장)▲식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과장 정승태 보건연구관(전, 대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장)2017-02-10 18:38:47이정환 -
식약처 "임상시험 지위승계 담긴 약사법 국회심사 중"식품의약품안전처가 제약사 간 진행중 임상시험을 인수인계 받는 '임상시험 지위승계' 규제개선이 진행중이라고 밝혔다.제약계 건의를 수용해 임상 지위승계를 신설한 약사법 개정안을 지난해 국회 제출했고, 현재 심사중이라고 했다.10일 식약처 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "현재는 임상시험 시행 지위를 넘겨주는 조항이 없지만, 이를 개선하기 위해 지난해 약사법 개정안을 꾸려 국회 제출했다"고 밝혔다.이에따라 임상시험 지위승계 조항이 국회 법제심사 등 절차를 통과하면 지금까지 번거로웠던 제약사 간 임상시험 인수인계 행정이 개선될 것으로 보인다.일부 제약사들은 약사법 내 지위승계 조항에 '업 허가권'과 '품목 허가권'만 포함되고 '임상승인 권한'은 빠져있어 업무상 불편을 표하고 있다.식약처가 국회 제출한 약사법 개정안 중 '임상시험 지위승계' 신설 조항식약처는 민원 해결을 위해 해당 조항에 '의약품 판매업자(한약업자는 제외). 임상시험 계획의 승인을 받은 자 또는 검사기관'을 넣었다.이렇게되면 제약사들이 필요에 의해 개발중인 임상시험을 넘겨받을 때 비싼 수수료나 까다로운 행정절차 없이 임상연구 양도양수 계약서 등 서류와 소정 수수료만 지급하면 임상을 넘겨받을 수 있게 된다.식약처 관계자는 "업계 불편을 해소하고 불필요 규제를 개선하기 위해 임상시험 지위승계를 새로 만들었다"며 "다만 아직 국회 심사중으로 통과되면 시행할 수 있다. 제약사 임상연구 편의를 제고할 수 있을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "임상 승계 조항이 국회 심사 과정에서 삭제된 줄 알았으나, 재확인 결과 그대로 심사중이었다"며 "국민 안전과 직결된 규제가 아닌 경우 개선해 나갈 것"이라고 덧붙였다.2017-02-10 12:14:54이정환 -
제파티어, 상반기 급여예상…C형간염 시장 영향은?MSD의 #C형간염 신약 '#제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 시장진출의 고삐를 당기고 있다.바이러스직접작용제제(DAA) 중에서는 4번째다. 작년 11월 대한간학회 추계학술대회 기간 중 극적으로 허가를 받은 제파티어는 내달 중순 시장공급을 앞뒀다. 현재 약가협상이 진행되고 있으며, 올 상반기 안에는 급여권 진입이 가능할 것으로 예상된다.현재 우리나라의 C형간염 시장은 BMS와 길리어드가 양분하고 있는 상황. 후발주자로 C형간염 시장에 합류하게 된 '제파티어'는 과연 어떤 경쟁력을 가질 수 있을까?◆투석환자도 12주치료로 94% 완치 기대= 제파티어는 2세대 NS3/4 단백분해효소 억제제(엘바스비르 50mg)와 NS5A 억제제(그라조프레비르 100mg)로 구성된 고정용량 복합제다. 만성 C형간염 환자 중 유전자 1,4형을 적응증으로 승인 받았다.유전자형에 따른 국내 C형간염 환자 분포가 1a, 1b형을 합쳐 50%, 4형이 0.2%가량을 차지한다고 가정할 때 대략적인 시장규모가 예측 가능하다.유비스트 기준 주요 C형간염 치료제의 처방현황(단위: 백만원)문제는 이들 시장에 경쟁약물들이 먼저 진출해 있다는 사실.유전자형 1b형에는 닥순요법(다클린자/순베프라)이, 1a형과 4형에는 소발디(소포스부비르)가 이미 포진하고 있다. 구체적인 반응률(SVR12)은 다르다 해도 그 차이가 크지 않은 데다, 닥순의 경우 약값이 워낙 저렴하다보니 그야말로 넘사벽('넘을 수 없는 사차원의 벽'의 줄임말. 아무리 노력해도 자신의 힘으로는 격차를 줄이거나 뛰어넘을 수 없는 상대를 가리키는 말) 위용을 자랑한다.이에 MSD는 ▲대부분의 환자에서 하루 1알을 한번 복용한다는 간단한 방식으로 12주 단기치료가 가능하다는 점 ▲중증 신장애, 특히 혈액투석을 받는 환자라도 용량조절 없이 복용 가능하다는 점을 공략해 나갈 전망이다.제파티어의 허가근거 중 하나인 C-SURFER 연구에 따르면, 혈액투석을 받는 환자를 포함해 중증 신질환을 가진 유전자형 1형 C형감염 환자 122명 중 115명이 SVR12(12주차지속바이러스반응)에 도달했다. 그 외 ▲과거 C형간염 치료에 실패한 환자 ▲대상성 간경변증 환자 ▲HIV-1 동시감염 환자 등 다양한 유형의 유전자형 1형 및 4형 C형간염 환자에서도 12주만에 높은 반응률을 보인 것으로 파악된다.한국MSD 의학부 은영미 이사는 "제파티어는 페그인터페론과 리바비린 치료에 실패한 유전자형 4형 환자를 제외한 대부분의 C형간염 환자에서 하루 1정으로 12주치료가 가능하다. 대규모 임상연구를 통해 신장애 환자에 대한 효과가 입증된 것도 장점"이라고 설명했다.고령 비율이 높다는 국내 C형간염 환자의 특성을 고려해볼 때, 그간 치료 사각지대에 놓여왔던 투석 환자들의 선택권이 넓어진 부분은 분명 긍정적으로 평가될 만 하다.한국MSD 정혜미 PM은 "기존 치료제의 혜택을 보지 못했던 중증 신장애 환자들에게 효과가 입증됐고, 약물상호작용(DDI)이 적은 편이어서 위산분비억제제를 병용하는 환자들도 용량조절 없이 복용할 수 있다. NS5A 내성 관련 변이(RAV) 검사가 불필요하다는 점에서도 차별화가 가능해 보인다"며, "국내에서 가장 큰 비중을 차지하는 유전자형 1형 시장에 대한 기대감이 크다"고 말했다.◆가장 중요한 변수…상반기 중 급여 예상= 하지만 뭐니뭐니 해도 시장성공을 결정하는 가장 중요한 변수는 급여범위와 가격이다.의료진들도 "환자 입장에서 리바비린과 병용하지 않고 12주치료가 가능하다는 점은 매력적"이라면서도 "닥순요법의 가격이 저렴하기 때문에 약가를 잘 받지 못하면 유전자형 1b형 시장에서 경쟁력을 갖추기 힘들 것"이란 견해를 내놓고 있다.이와 관련해서는 MSD측도 필요성을 인지하고 있으며, 가능한 많은 환자들에게 급여 혜택을 제공할 수 있도록 노력하고 있다는 입장이다. 참고로 국내보다 먼저 진출한 미국의 경우, 제파티어가 하보니의 40% 수준에 해당하는 가격을 책정받은 것으로 확인된다.제파티어 허가사항한국MSD 관계자는 "급여범위와 가격이 중요하다는 점을 공감한다. 가능한 적응증과 동일한 환자들에게 합리적인 가격이 적용될 수 있도록 본사를 설득하는 단계"라며, "구체적인 가격이나 시기를 밝힐 순 없지만 최대한 급여시기를 앞당기기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 급여와 관계없이 3월 중순 시장공급을 서두르는 것도 그와 무관하지 않다는 설명이다.아울러 "범유전자형 치료제가 활발히 개발 중이고 수년내 C형간염이 완전히 박멸되겠지만 국내에는 진단되지 않은 잠재환자들도 상당할 것으로 예상된다"며, "복지부가 이르면 올 상반기부터 생애전환기 건강진환 대상자에게 C형간염 전수조사를 시행한다고 발표한 만큼, 당분간 C형간염 치료제에 대한 수요는 지속될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.한편 C형간염 시장에는 옴비타스비르와 파리타프레비르/리토나비르 복합제에 다사부비르를 추가한 애브비의 경구요법제도 지난해 식약처에 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다.2017-02-10 12:14:54안경진 -
노바티스 아성 속 토종 '일양 슈펙트' 성장세 주목노바티스의 아성은 건재하지만 가능성은 보인다. 토종 백혈병 신약 '슈펙트'가 성장을 시작했다.10일 데일리팜이 유비스트 자료를 토대로 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia) 치료제 시장을 분석한 결과, 4종의 주요 신약들은 530억원대 원외처방액을 기록했다. 이는 전년 대비 4.2% 하락한 수치다.4개 약물중 특허가 만료돼 제네릭이 출시된 제품은 '글리벡(이메티닙)' 뿐이다. 제네릭의 시장 점유율이 2% 미만임을 감안하면 사실상 시장 규모가 약간 축소된 것으로 판단된다.아직까지 노바티스의 지배력은 상당했다. 이 회사는 글리벡이 330억원, '타시그나(닐로티닙)'가 150억원대 매출을 올려 CML 시장에서 500억원 가량을 유치했다.다만 주목할 것은 두 약물 모두 전년대비 4%대 하락률을 보였다는 점이다. 또한 BMS의 '스프라이셀(다사티닙)'도 10% 가량 매출이 하락했다.이같은 상황에서 액수면에서 큰 차이를 보이지만 '슈펙트(라도티닙)'의 성장은 고무적이다.주요 CML치료제 처방 현황(단위:백만원,%)대웅제약이 판매를 담당하고 있는 이 약은 2배 넘게 처방액이 증가했는데, 지난해 연초 1차약제 진입에 의한 성과가 가시화되는 모습이다.슈펙트는 허가 당시부터 타시그나와 스프라이셀과 어깨를 견줄 품목으로 주목받은 국산 신약이었지만 2차약제로 승인돼 현재까지 사용에 제한이 있었다가 지난해 1차약제로 본격적인 처방권에 진입했다. 여기에 가격 경쟁력도 갖췄다. 슈펙트의 약가는 현재 1일(600mg) 5만3334원, 1개월(4주) 149만3352원으로 이른바 '슈퍼 글리벡'이라 불리는 2세대 표적항암제 타시그나와 스프라이셀 대비 20% 이상 저렴하다.CML 분야 최고 권위자인 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "1차치료에서 효능과 안전성을 확인한 3상에서 슈펙트는 글리벡과 비교가 안 될 정도로 뛰어난 효능을 보였다. 향후 활용도는 더 높아질 것이다"라고 설명했다.2017-02-10 12:14:52어윤호 -
비급여 DUR 목록서, 센트룸·뮤코스탑 등 대규모 삭제한국와이어스 센트룸정과 GSK 아반디아정, 한올바이오파마 뮤코스탑정 등 2015~2016년동안 허가취하됐던 비급여 약제들이 비급여 DUR 시스템에서 대규모 정비돼 목록에서 삭제됐다.점검 대상에서 빠지는 약제들만 총 2040여 품목이다. 반면 노바티스 자카비정10mg 등은 새롭게 점검 대상에 추가됐다.심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 이달 신규 #DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다.적용 약제는 총 1만3990개 품목으로 92개가 추가된 반면 삭제된 약제는 2043개 품목이다.9일 적용목록을 살펴보면 먼저 노바티스 자카비정10mg, GSK 박셈힙, 한국BMS제약 엠플리시티주, 한국MSD 제파티어정, 한독테바 테바프레가퀄캡슐은 목록에 새롭게 추가됐다.유한양행 안티푸라민하이드로24카타플라스마, 동아ST 오늘비타정, 삼성제약 게라민주, 대한뉴팜 바이타비플러스정, 한풍제약 팩티비타비백정과 모아타민골드비백정, 한국콜마 베시캄정, 환인제약 네오팻정, 알리코제약 모아코프에이연질캡슐도 점검 대상이다.유니메드제약 렌즈스타점안액, 녹십자 녹십자티디백신프리필드시린지주, 동성제약 징코린정120mg, 부광약품 훼로바맘스케어정과 이엔탁스에프캡슐, 현대약품 나프젠크림, 보령제약 보령콜린알포세레이트정, 일양약품 조인탑800정, 한국파비스제약 테라제로연질캡슐도 DUR 시스템 상에서 점검받는다.반면 허가취하나 일부 양도양수 등을 이유로 2043개 품목이 대거 목록에서 빠진다.한국와이어스 센트룸정, GSK 아반디아정과 스티마이신겔, 한국릴리 베이사글라퀵펜100단위/ml, 길리어드사이언스코리아 젠보야정, 한국스티펠 올레이툼샤워겔과 이소트렉스크림0.05%, 쉐링푸라우코리아 설마이신이식제, 한국와이어스 프리멜정이 삭제됐다.SK케미칼 빔스크정, JW중외제약 펜토탈소디움0.5g주, 일동제약 디캐롤정400mg과 일동파모루비신알.디.에프.주사50mg, 동아ST 테리본피하주사56.5μg, 삼천당제약 로제로우정, SK케미칼 에스케이일본뇌염백신주, 유한양행 리카바정, 안국약품 아니스카연고도 점검 대상에서 빠졌다.종근당 제라믹스정과 안토베리정, 유한양행 메카트로스연질캅셀, 대웅제약 치크린좌약, 제일약품 제일파프에스카타플라스마, 한미약품 원그린연질캡슐, 한올바이오파마 뮤코스탑정 등도 이에 속한다.2017-02-10 12:14:50김정주 -
식약처, 특허컨설팅 사업 제약사 15곳으로 확대식품의약품안전처가 의약품 허가특허컨설팅 지원사업 대상 제약사수를 11곳에서 15곳으로 늘렸다. 컨설팅 신청기준도 연매출 1000억원 미만 기업에서 1500억원 미만으로 높여 더 많은 제약사들이 혜택을 입게 될 전망이다.10일 식약처는 작년에 이어 올해도 의약품 특허컨설팅 비용지원 사업을 실시한다고 밝혔다.특허컨설팅 지원 사업은 식약처가 허가특허연계제도 도입 후 의약품 개발능력이 있는 중소제약사를 돕기위해 시행한 정책이다.지난해 연매출 1000억원 미만 중소제약사 11개 업체를 선정, 최대 1000만원 컨설팅 비용을 지원해 우선판매품목허가 신청(1건), 새로운 제형 특허 출원(1건), 특허심판청구(6건) 등의 성과를 거뒀다.올해 식약처는 연매출액 기준을 1500억원 미만으로 상향조정해 더 많은 제약사들에게 컨설팅 지원 기회를 부여할 계획이다. 제약사 수도 15곳으로 4곳 더 늘렸다.컨설팅 주요 내용은 ▲개발 예정 품목의 특허 현황 분석 ▲품목별 특허 내용 파악 ▲개발 예정 품목의 특허 침해 가능성 검토 ▲특허권을 침해하지 않도록 의약품 처방 설계·제안 등이다.식약처는 이번 컨설팅 지원 사업을 총괄할 기관을 공모하여 선정한 후, 4월부터는 컨설팅 지원을 받고자 하는 제약사의 신청을 받아 컨설팅에 착수할 예정이다.2017-02-10 11:34:46이정환
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동아ST, 작년 최대 R&D투자…"올해는 더 증가"#동아ST가 작년 연구개발비에 695억원을 투입하며 2013년 동아제약 기업 분할 이후 가장 많은 돈을 썼다. 매출액의 12.4% 비율.올해는 새로운 신약후보들이 해외임상에 잇따라 돌입할 것으로 보여 연구개발비도 작년 수준을 뛰어넘을 것으로 전망된다.동아ST는 9일 2016년 매출액 5603억원, 영업이익 152억원을 기록했다고 잠정 실적을 공시했다. 매출과 영업이익이 각각 전년대비 1.3%, 72.1% 감소하며 부진한 모습을 보였다.동아의 매출부진은 간판품목들이 특허만료, 포화경쟁 속에서 제대로 힘을 발휘하지 못했기 때문이다. 천연물신약 위염치료제 스티렌은 270억원으로 전년대비 25.4% 떨어졌고, 리피논, 플라비톨 등 간판 제네릭약물도 189억원, 217억원으로 각각 전년대비 18%, 15% 감소했다.회사 측은 슈가논, 스티렌2X, 아셀렉스, 바라클 등 최근 출시한 신제품들이 올해부터 종합병원에서 처방이 본격화되면 실적정체에 숨통이 트일 것으로 보고 있다. 또한 작년 출시한 골다공증치료제 '테리본'이 최근 보험급여를 받은데다 일본에서 도입한 손발톱무좀치료제 주블리아가 가세하면 매출 시너지 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다.사실 실적 부진 속에 동아ST가 내세울 만한 것은 제품보다는 개발 중인 신약후보들이다.특히 작년 12월 글로벌제약사 애브비 바이오테크놀로지에 면역항암제 후보 'DA-4501'을 6000억원 규모로 기술수출한 것이 터닝포인트가 된 느낌이다. 이 면역함암제는 아직 물질도출이 진행중인 정말 초기단계의 후보지만, 애브비는 혁신성을 인정하며 지갑을 열었다.동아ST 연구개발 파이프라인동아ST는 상업화가 완료된 시벡스트로, 슈가논의 뒤를 이어 새로운 후보들이 자리를 채워가고 있다. 면역항암제 후보 'DA-4501'을 비롯해 GPR119 Agonist 계열의 2형 당뇨병치료제 후보 'DA-1241', 과민성 방광 치료제인 항무스카린제 'DA-8010', 천연물 유래 파킨슨병치료제 'DA-9805'가 그 주인공들이다.특히 이들 신약후보들은 글로벌 시장에서 올해 초기임상에 돌입할 계획이어서 동아의 R&D 투자금액은 작년보다 확대가 불가피해보인다.현재 미국시장에서 3상을 준비중인 당뇨병성 신경병증 치료제 후보 'DA-9801'을 제외하면 대다수 글로벌 과제들이 초기단계라는 점이 동아ST의 파이프라인의 특징이다. 그만큼 젊어졌고, 대부분 미국과 유럽에서 진행하는 임상과제라는 점에서 과감해졌다.DA-1241은 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119 수용체를 활성화시켜 혈당강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 등의 작용하는 약물로, 경쟁약물 대비 혈당조절 효과가 지속된다는 것이 장점이다.국내에서 전임상을 완료한 DA-1241은 작년말 미국FDA에 임상1상을 신청했고, FDA에서 별다른 액션이 없다면 올해 상반기 1상이 진행될 것으로 예상된다.DA-8010은 소변 저장기에 불수의적 방광 수축을 감소시키고 방광 욕적을 증가시켜 요절박을 지연하는 항무스카린 계열 과민성 방광 치료제 후보다.회사 측에 따르면 기존 항무스카린제 대비 방광 자발 수축 억제 효능이 우수하고, 구갈, 변비 등 부작용 개선 가능성도 보였다. 또한 1일 1회 복용이 가능한 베스트 인 클래스 치료제로 개발 중이다.2013년 국내 특허출원하고 작년 3분기부터 유럽 임상1상이 개시되며 인체 시험에 돌입했다.파킨슨병치료제 후보인 DA-9805는 스티렌, 모티리톤 같은 천연물신약 후보다. 당뇨병성 신경병증 치료제 후보 'DA-9801'와 함께 동아ST의 천연물신약 개발 역량이 총동원됐다. 특히 복합기전으로 도파민세포의 사멸을 억제하는 근본적 파킨슨병 치료제로 관심을 끌고 있다.국내에서는 지난 2015년 상반기 전임상을 완료, 동물에서 효능·안전성을 입증했다. 이에 곧바로 미국에서 상업화 임상을 진행중이다. 지난해 4분기 FDA에 임상2상계획서를 신청했다.회사 관계자는 "현재 신약개발 파이프라인들은 후기임상 과제보다는 초기임상 과제들이 대부분"이라며 "이들 초기 과제들이 미국과 유럽에서 올해 본격적으로 임상이 진행될 예정이라 R&D비용도 당연히 상승할 것으로 보인다"고 말했다.2017-02-10 06:15:00이탁순
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