오랜기간 뜸 들여온 유럽류마티스학회( EULAR) 류마티스관절염 치료권고안이 공개됐다. 지난해 6월 영국에서 개최된 연례학술대회에서 가이드라인 초안을 선보인 다음 최종본이 출판되기까지 약 9개월이 걸린 셈이다. 기존에는 2013년 출간된 권고안이 최신 버전이어서 4년만의 업데이트라고 볼 수 있다. 류마티스질환연보(Annals of the Rheumatic Diseases) 3월 6일자 온라인판에 게재된 이번 가이드라인은 '먹는 류머티스약'이라 불리는 류마티스관절염 신약을 보유하고 있는 화이자와 릴리에게 남다른 의미를 갖는다. 합성 항류마티스제제(csDMARDs)와 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 3차옵션으로 제한돼 왔던 JAK 억제제를 생물학적 제제와 동일한 2차치료제로 승격시켰기 때문이다. 새로운 가이드라인은 합성 항류마티스제제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게 JAK 억제제 또는 생물학적 제제를 2차치료제로 사용하도록 권고하고 있다. JAK 억제제 병용요법은 물론 단독요법으로도 사용 가능하다는 점에서 사용범위가 한결 넓어졌다. 상대적으로 처방기간이 짧다는 핸디캡을 극복한다면 먹는 약이라는 이점이 발휘될 여지가 있다는 얘기다. 특히 JAK 억제제 계열 ' 젤잔즈(토파시티닙)'를 유일하게 보유하면서 국내 급여확대를 추진하고 있는 화이자에게 가장 반가울법하다. 젤잔즈 외에도 TNF 억제제 계열 생물학적 제제 '엔브렐(에타너셉트)'을 보유하고 있는 화이자는 이번 개정안을 계기로 류마티스관절염 분야에 대한 영향력을 한층 높이게 됐다. 권위있는 학계를 통한 근거가 마련됐으니 지난해 하반기부터 심평원과 논의 중인 것으로 알려진 2차요법 급여확대 가능성도 한결 높아진 셈이다. 다만 지난해 12월 허가신청서를 제출한릴리의 ' 올루미언트(바리시티닙)'가 국내 시장에 진입하기 전에 급여확대가 이뤄져야만 선발품목의 이점을 극대화 할 수 있기에 다소 분주한 기색도 포착된다. 최근에는 1일 1회 복용하는 서방형 제제 도입도 준비하고 있다. 올해 초 승인권고된 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견을 토대로 상반기 내 유럽 허가도 가능할 것으로 예상된다. 한국화이자제약 관계자는 "이번 가이드라인 개정으로 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 주요 국가에서 JAK 억제제가 류마티스관절염 환자의 2차치료제로 인정받게 됐다"며, "우리나라에선 젤잔즈 급여확대에 관한 안건이 약제평가분과위원회에 접수를 마친 상태다. EULAR 가이드라인 개정을 통한 근거가 마련됐고 EMA 허가가 완료되고 나면 우리나라에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 릴리의 '올루미언트'는 지난달 젤잔즈보다 먼저 EMA 허가를 받은 뒤 FDA와 국내 식품의약품안전처의 승인을 기다리고 있다. JAK 효소 4종 가운데 JAK1, JAK2만을 선택적으로 억제한다는 점에서 JAK1과 JAK3를 차단하는 젤잔즈와 차별점을 갖는데, 하루 한번 복용하기 때문에 서방형 제제를 별도로 도입하지 않아도 젤잔즈와 용법이 동일하다는 점은 후발주자라는 핸디캡을 보완하는 데 도움이 될 전망이다. 한국릴리 관계자는 "EULAR 가이드라인 개정이 국내 허가에 직접적인 영향을 끼칠 순 없겠지만, 해외 임상현장에서 류마티스관절염 치료에 관한 JAK 억제제 계열의 임상적 유용성을 인정받은 점은 고무적이다. 국내에선 작년 12월 올루미언트의 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다"고 밝혔다.

방송통신위원회가 전문약과 제품명이 유사한 일반약 대중광고를 제한하는 내용을 골자로 한 국회 관련 법률개정안에 대해 식품의약품안전처와 한국제약협회, 다국적의약산업협회(KRPIA)가 과도한 규제라는 공통된 견해를 냈다. 23일 국회 보건복지위 약사법 일부개정법률안 검토보고에 따르면 양승조 의원이 대표발의한 일반약 광고 관련 약사법 개정안에 대해 식약처와 협회, 방통위는 이 같이 밝혔다. 대중매체 광고가 가능한 일반약이 전문약과 제품명이 비슷하면 소비자가 두 약제를 혼동할 수 있어 전문약이 간접광고 효과를 볼 수 있다는 게 양 의원 시각이다. 이에 전문약 대중매체 광고 금지 법 근거를 명확히 하고 일반약 중 전문약과 이름이 유사한 경우 대중광고를 제한하자는 게 개정안 핵심이다. 석영환 수석전문위원은 "전문약은 반드시 의사 처방이 필요한 약으로, 직접적인 소비자는 의사나 약사 등 전문가"라며 "제품명이 유사하다고 해 일반인이 일반약과 전문약을 혼동할 가능성은 크지 않고, 전문약 제약사 영업의 자유를 제한하는 측면이 클 것"이라고 했다. 석 위원은 "의약품 안전에 관한 규칙에서도 타 제품으로 오인할 수 있는 의약품은 수입, 품목허가나 신고를 할 수 없도록 규정중"이라고 분석했다. 식약처와 제약협회, KRPIA, 방통위도 과도규제라는 입장이다. 식약처는 "전문약과 이름이 비슷한 일반약 대중광고 규제는 판단기준이 모호해 예측가능성이 낮아질 우려가 있다"며 "제약사 영업 자유를 제한할 수 있어 삭제할 필요가 있다"고 했다. 제약협회와 KRPIA도 "해당 개정안은 과도한 규제"라며 "전문약은 의사 처방이 있어야 한다. 간접광고로 인한 전문약 홍보효과나 약물 오남용 소지는 적다"고 피력했다. 방통위도 "전문약은 의사 처방전이 있어야 구입이 가능해 소비자가 혼동할 가능성이 낮다"며 "만약 혼동 우려가 있다면 광고를 금지하기 보다 의약품 용기 기재사항을 규제하는 것이 타당"하다고 했다.

동아에스티 '테리본'의 처방권 진입 속도가 예사롭지 않다. 2015년 11월 식약처 승인, 2016년 3월 비급여 출시, 올해 2월 급여 등재에 이어 종합병원 랜딩까지 말그대로 순항하는 모습이다. 유일한 경쟁약물이라 할 수 있는 릴리의 '포스테오(테리피라타이드)' 국내 허가 후 급여 등재까지 10년이 소요됐다는 점을 감안하면 고무적인 성과다. 23일 관련업계에 따르면 골형성촉진제 테리본(테리피라타이드)은 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등 3곳의 빅5 병원과 강남삼성병원을 비롯한 전국의 주요 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 동아가 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 이 약은 포스테오의 개량 합성의약품 개념으로 주 1회 투약한다는 장점(포스테오는 1일1회 용법)을 갖고 있다. 기전이 동일한 포스테오의 급여권 진입으로 빠르게 등재된 만큼 두 약물은 향후 치열한 처방 확보 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 다만 급여 기준 면에서는 포스테오가 유리한 상황이다. 포스테오의 급여기준은 기존 골흡수억제제 효과가 없거나 사용할 수 없는 65세 이상 환자 중 ▲중심골에서 이중에너지방사선흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도검사상 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 환자에게 최대 24개월까지 투여하도록 규정하고 있다. 반면 테리본 급여기준에는 65세 이상의 '폐경 후 여성'이란 조항이 추가됐으며, 투여기간도 최대 72주로 제한적이다. 포스테오와 교체투여하는 경우도 급여로 인정하지 않기로 했다. 골다공증학회 관계자는 "기존 약제가 뼈 성분이 빠져나가는 것을 억제한다면 테리파라타이드 성분 약제들은 생성과 활동을 증가시킨다. 용법이 다른 두 약물의 존재는 골다공증 치료 환경에 긍정적인 영향을 미칠 것이다"라고 말했다. 한편 골다공증치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다.

"정부 R&D 자금 지원 프로젝트에 신청하는 바이오기업이나 대학교수들이 정부 지원금을 받아내기 위해 비현실적인 목표를 설정해 제시하고 있다. 기초연구논문은 늘었지만 실질적인 신약개발 상용화 과제가 부족한 이유가 여기에 있다." 국내 제약-바이오기업의 글로벌 진출과 신약개발 지원을 위해 민간자본과 연결된 정부 R&D 지원이 시급하다는 지적이 제기되고 있다. 따라서 정부가 국내 제약기업 및 연구자들의 상용화 개발 능력을 빅파마 핵심기술과 접목시킬 방안을 강구하고, 국내 신약개발 선도기업들이 글로벌 임상시험을 통해 전주기 신약개발을 경험하도록 지원해야 한다는 의견이다. 한국제약바이오협회는 최근 제약바이오산업 육성 정책 제안 보고서를 통해 정부의 실질적인 신약개발 지원이 필요하다고 제안했다. 정책보고서에서 김선영 서울대 생명과학부 교수는 "생명과학 분야 국제 학술지에 내는 논문 숫자는 늘었지만 실물경제 기여도는 매우 낮다"고 지적했다. 이는 최고급 인력 상당수가 대학에 있으나 현학적 연구에 치중하고 의대에 밀집한 이공계 고급인력 중 의과학을 추구하는 졸업생이 전무하기 때문이라는 설명이다. 김 교수는 "원천물질 혹은 기술특허가 부족한데 이것이 우리나라 신약개발의 가장 큰 제한요인"이라며 "민간자본과 연결되지 않은 정부 R&D 지원은 무용지물"이라고 덧붙였다. 그는 "한국은 일본 및 중국과 비교해 과학수준은 선택적으로 강하고, 임상 및 상용화 개발 역시 작지만 강하다"며 "그러나 국내 기초과학 및 기술투자 자금규모는 일본대비 분야에 따라 1/5~1/30 수준으로 절대량이 부족하다"고 지적했다. 결국 미국이 10000개의 씨앗을 뿌려 10개를 성공시켜 산업을 지속시킨다면 한국은 500개의 씨앗을 뿌리므로 성공확률이 낮기 때문에 자금의 절대량을 늘리거나 효율성을 제고해야 하는 실정이라는 것이 김교수의 의견이다. 신약개발 상용화 과제 부족한 이유에 대한 지적도 제기됐다. 제약기업 모 연구소장은 "정부 R&D자금 지원 프로젝트에 신청하는 대학교수들은 정부지원금을 받아내기 위해 실용화하기 힘든 비현실적 목표를 설정하여 제시하고 있다"고 설명했다. 이 연구소장은 "연구과제 선정 구성요소 역시 실용화 여부보다 과제 이행 위주로만 구성돼 있어 논문 작성을 위한 연구에 그치기 쉽다"며 "대학교수들 위주로 구성된 평가위원 역시 바꿔 산업계 전문가를 참여시킬 필요가 있다"고 지적했다. 정부가 국내 제약기업 및 연구자들의 뛰어난 추격능력과 상용화 개발 능력을 선진국 핵심기술과 접목시킬 방안을 강구하고, 국내 상위제약사들이 글로벌 임상시험을 통해 거대시장에 진출해 전주기 신약개발을 경험하도록 적극 지원해야 한다는 설명이다. 제약협회는 이와관련 신약개발은 최소 10년 이상 1조원 상당을 투자해도 성공확률이 1/5000에 불과하지만 성공하면 최대 20년 동안 전세계 독점판매권이 부여되는 고수익 사업이라고 강조했다. 따라서 제약산업에 1조원의 R&D투자가 이뤄지면 향후 20년 동안 5조 3800억 원의 GDP 상승효과(보건산업진흥원)를 가져오는 만큼 정부의 실질적인 R&D 지원이 요구된다고 덧붙였다.

정부가 약물 해독제로 허가한 삼성당팜 '골인산'의 적응증을 축소 한정해 임상재평가를 실시하기로 했다. 구체화된 적응증은 '급성알콜중독 시 해독제'로, 과음 등으로 병원을 찾은 환자의 해독 효과를 확인한다. 22일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "지금까지 임상계획서 제출이 늦어졌던 골인산의 약효 재평가를 위해 중앙약심을 개최하고 급성알콜중독으로 적응증을 정했다"고 설명했다. 삼성당팜 골인산은 부자, 백반, 운모, 황 4가지 생약제제를 주성분으로 하는 전문약으로 2002년 11월 시판허가를 받았다. 산(가루) 제형인 이 약은 지금까지 약물 해독제로 처방됐다. 식약처는 이 약의 적응증인 약물 해독제가 너무 광범위하고 효능·효과를 직접 인정할만한 문헌이나 임상데이터가 없다고 판단, 임상재평가를 명령했었다. 하지만 제약사는 임상재평가를 위한 임상시험계획서를 제출하지 못해 식약처로부터 수개월 간 품목 판매업무정지 처분을 받기도 했다. '약물 해독'이라는 적응증 범위가 모호해 임상계획 설정이 어려웠다는 게 식약처 설명이다. 마약 중독이나 만성 알콜중독, 약물 중독 환자들을 이 약으로 치료할 수 있을지 임상적으로 확인할 수 없었다는 것이다. 식약처는 중앙약심을 열어 자문위원들과 골인산의 타깃 약효를 급성알콜중독으로 정하기했다. 환자에게 골인산을 투약한 후 혈중알콜 농도를 체크해 해독효과가 있는지 확인하고, 임상적 타당성이 인정되면 약효를 인정하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "기허가 적응증인 약물 해독의 범위가 넓고 임상재평가가 어려워 중앙약심에서 급성알콜중독으로 적응증을 축소·구체화했다"며 "만성알콜중독이 아닌 술을 먹고 갑자기 호흡곤란 등 증상이 발현됐을 때만 적응증으로 삼는다"고 말했다. 이 관계자는 "일단 제약사가 제출한 임상계획서에 대해 식약처와 자문위원들이 수정·보완 요청을 했다. 보완된 임상신청서가 제출되면 검토를 거쳐 승인하고 재평가에 착수할 것"이라고 설명했다.

중국발 미세먼지로 인한 약국 황사마스크가 불티나게 팔리고 있다. 22일 약국가에 따르면 미세먼지 주의보가 발령되고, 서울이 세계에서 대기환경이 가장 안좋은 도시 2위에 오르는 등 미세먼지 공습으로 황사마스크를 구입하기 위해 약국을 드나드는 고객들의 발길도 이어지고 있다. 방한대보다 의약외품 황사마크스를 찾는 고객들이 느는 추세다. 서울 강남지역 A약국은 월요일부터 일반 마스크와 황사마스크를 200개 넘게 판매했다며 특히 상대적 고가인 황사마스크를 찾는 고객이 늘었다고 설명했다. 서울 서초의 B약국도 지난해는 방한대와 황사마스크 매출이 비슷했는데 올해는 황사마스크 매출이 방한대를 추월했다고 말했다. 특히 지자체별로 무허가 황사마스크 단속을 예고하고 있고 약국을 찾는 소비자들도 황사마스크와 방한대의 차이점을 묻는 경우도 늘었다. 약국의 정보제공이 필요한 이유인데, 약국들은 정보를 제공하면 재구매율은 높아지는 경형이 있다고 말하고 있다. '황사 마스크'는 미세먼지(PM－10)와 초미세 먼지(PM－2.5)를 80% 이상 걸러낼 수 있지만 일반 마스크는 미세 먼지를 거의 걸러내지 못한다. 황사 마스크는 '의약외품, 황사 방지용'이란 문구가 있는지 중요하다. 과거 황사마스크 관련 단속에서 주요 위반 사례 유형을 보면 ▲보건용 공업용 등 다른 용도의 마스크로 허가받고 황사방지를 표방한 제품 판매 ▲무허가 마스크에 황사방지를 표방한 제품을 판매 ▲허가받은 황사방지마스크의 경우도 허가받은 범위(황사로부터 호흡기를 보호)외 사스방지, 세균차단 등 허가받지 않은 효능·효과를 표시한 제품을 판매하는 경우 등이다． 공산품으로 분류된 마스크인데 '황사방지'라는 표현이 들어간 제품을 판매하면 안된다. 위생업자가 황사마스크가 아닌데도 황사용 홍보 POP를 부착하는 경우도 주의해야 한다. 약국이 알고 있으면 유용한 황사방지용 마스크 상담 팁 식약처에 따르면 허가된 보건용 마스크 포장에는 입자차단 성능을 나타내는 KF80, KF94, KF99가 표시되어 있는데, KF(Korea Filter)문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있어 황사& 8231;미세먼지 발생 수준, 사람별 호흡량 등을 고려하여 적당한 제품을 선택하는 것이 바람직하다. KF80은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 걸러낼 수 있고 KF94, KF99는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 걸러낼 수 있다. 보건용 마스크는 세탁하면 모양이 변형돼 기능을 유지할 수 없기 때문에 세탁하지 않고 사용해야 한다. 사용한 제품은 먼지나 세균에 오염되어 있을 수 있으므로 재사용은 하지 말아야 한다. 또 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력이 감소해 미세입자 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 하고, 착용 후에는 마스크 겉면을 가능하면 만지지 말아야 한다. 의약외품으로 허가된 보건용 마스크는 55개사 287제품이 유통중이다. 보건용 마스크 생산·수입실적은 2015년 157억원, 2016년 153억원이었다.