식약처, 제약계와 개발 어려운 치매약 지원책 논의

• "시장 니즈 고려...간담회로 가이드라인 토대 마련"

식품의약품안전처가 세계적으로 난항을 겪고 있는 알츠하이머 치매 치료제 개발을 지원하기로 했다.

알츠하이머약에 대한 국내외적 시장·환자 수요와 달리 신약 등 치료제 개발률이 낮고 허가심사 가이드라인도 부재한 현실을 개선해 나간다는 방침이다.

23일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "30여개 국내 제약사들과 함께 알츠하이머 치매치료 복합제 개발간담회를 열고 허가심사에 반영할 계획"이라고 밝혔다.

특정 질환을 타깃으로 의약품 개발 지원을 위한 간담회를 여는 것은 드문 케이스라는 평가다.

폐흡입제나 고품질 제네릭 등 개발이 어려운 의약품이나 사회적으로 필수적인데 제품개발이 더딘 경우 식약처가 나서 업계 의견수렴에 나서고 있다.

식약처는 알츠하이머 간담회를 통해 심사 투명성과 예측성을 높이고 치매약 개발을 지원할 계획이다. 간담회에서 취합된 제약계 의견은 추후 만들어질 치매약 개발 가이드라인에 반영된다.

식약처와 제약업계에 따르면 치매약에 대한 시장 니즈는 상당하다.

우리나라가 초고령화 사회로 빠르게 진입중인 상황에서 노인성·난치성 질환인 알츠하이머약을 만들려는 제약사가 난립중이라는 것.

실제 대표적인 치매약 아리셉트(성분명 도네페질·에자이)는 2000년 국내 시판허가된 올드드럭이지만 인기는 여전히 식지 않고 있다.

150여개 제네릭이 출시 됐음에도 여전히 제네릭 생동성시험 신청이 지속중인데다 제형 차별화를 통한 시장진입 전략도 활발한 상황이다.

사용량(매출) 역시 2010년 774억원에서 2014년 1530억원으로 두 배 이상 급증했다.

특히 치매약 단일제에서 더 나아가, 동반질환이나 노인성 질환을 타깃으로 한 치매 복합제에 대한 제약사 수요도 늘고 있다.

예를들어 전립선비대증과 치매약을 동시에 치료하는 복합제 개발에 국내외 제약사들이 도전중이다.

식약처는 이같은 사회적 니즈를 반영해 간담회를 열고 허가심사 뼈대를 구축한다.

식약처 관계자는 "치매약 개발에 관심이 있는 제약사 30여개를 대상으로 안전성·유효성 심사자료 제출범위를 안내하고 의견을 청취할 예정"이라며 "아직 치매약 허가심사 가이드라인이 만들어지지 않아 개발 지원을 위해 제약계 목소리를 듣고 적극 반영할 계획"이라고 설명했다.