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황사·미세먼지 보건용 마스크, 'KF' 표시품목 사용봄철 황사·미세먼지 대비용 보건용 마스크는 'KF(Korea Filter)'가 표시된 의약외품을 사용해야 효과를 볼 수 있다.세탁 시 모양 변형으로 미세먼지 차단 기능이 사라져 세탁해서는 안 된다. 사용한 제품은 먼지·세균 오염 가능성이 있어 재사용하지 말아야 한다.15일 식품의약품안전처는 보건용마스크 구입·사용시 주의사항 정보를 제공했다.보건용 마스크는 일반 방한대와 달리 황사나 미세먼지 등 입자성 유해물질이나 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품이다.식약처가 의약외품 허가한 보건용 마스크는 55개사 287개 제품이다.허가된 보건용 마스크 포장에는 입자차단 성능을 나타내는 'KF80', 'KF94', KF99'가 표시돼 있다. KF 문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있다.때문에 황사·미세먼지 발생 수준, 사람별 호흡량 등을 고려하여 적당한 제품을 선택하는 것이 바람직하다.KF80은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 걸러낼 수 있으며 KF94, KF99는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 걸러낼 수 있다.구입 시에는 입자차단 성능이 없는 방한대, 의약외품으로 허가받지 않은 무허가 마스크 등이 황사·미세먼지 등을 방지할 수 있는 것으로 광고·판매되는 사례가 있어 주의해야 한다.약국, 마트, 편의점 등에서 보건용 마스크를 구입하는 경우에는 제품의 포장에서 의약외품이라는 문자와 KF80, KF94, KF99 표시를 반드시 확인해야 한다.인터넷, 모바일 등 온라인 구매의 경우에도 인터넷 사이트에 게시된 제품명, 사진, 효능·효과 등 해당 제품이 '보건용 마스크'로 허가된 것인지 확인하고 구입해야 한다.2017-03-15 11:10:45이정환
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"선진 GMP와 DDS 파이프라인으로 글로벌 도전"홍성한 사장매출 500억원이 채 되지않은 작은 기업이지만 영업이익 70억원을 올리고 있는 알짜배기 회사, 이름하여 강소제약.이 회사는 조만간 선진 GMP 승인을 앞두고 있고, 약물전달독자기술인 DDS(Drug Delivery System)를 기반으로 파이프라인 확대를 적극 추진하고 있다.#비씨월드제약 글로벌 도전에 눈길이 쏠린다. 외형은 걸음마 단계이지만, R&D와 GMP 수준은 상위기업들과 어깨를 나란히 하고 있다.매출액 대비 R&D 투자를 매년 10%이상 진행하고 EU GMP승인을 진행하는 등 끊임 없이 미래먹거리에 투자하고 있기 때문이다. 홍성한 비씨월드제약 사장(60)은 2006년 회사를 인수하고 글로벌 제약기업을 꿈꾸며 바이오(Bio)와 케미컬(Chemical)의 약자를 앞에 내세워 비씨월드제약이라는 사명을 만들었다.이후 10년간 비씨월드제약은 지속적인 연구개발 투자를 통해 2012년 보건복지부 혁신형제약기업 인증, 2014년 코스닥 상장을 거쳐 독일 미국 등 글로벌기업과 DDS원천기술에 대한 라이선스 계약을 체결하기도 했다.지난해 8월에는 신공장 EU-GMP 인증을 위한 실사 신청을 완료하는 등 글로벌 진출이 가시화되고 있다.비씨월드는 지난 7일 원주기업도시 투자 협약을 체결하고 토지매입에 나섰다. '우리 기술로 우리가 직접 생산해 글로벌 시장으로 진출하자'는 회사의 모토를 실천하기 위한 행보다.홍성한 사장에게 비씨월드제약 비전을 물었다.올해 중점 경영방침과 향후 비전은?지난해 6월 회사 창립 10주년 및 미래 10년 선포식을 개최했었다. 지난 10년간 비씨월드제약 직원 모두가 합심해 나름 '드라마틱한 석세스스토리'를 만들었다고 자부하고 있다.올해도 혁신, 소통, 도전이라는 3대 경영방침과 엄격한 윤리의식을 바탕으로 밀도경영을 통한 목표달성에 매진할 계획이다. 특히 모든 업무에서 PERT(Program Evaluation and Review Technique)를 활용한 중점 과제를 수행해 나갈 것이다.지난해는 매출 456억원, 영업이익 69억, 당기순이익 65억을 기록했다. 올해 목표는 600억원이다. 2019년쯤에는 매출 1000억원 달성이 가능할 것으로 기대하고 있다.비씨월드제약은 2026년 매출 1조 달성을 통해 존경받는 글로벌헬스케어 그룹으로 도약한다는 비전을 갖고 있다.최근 원주기업도시 토지매입을 진행했다. 7일 협약식을 진행했다. 여주에 회사 GMP가 있다보니 여주공장과 협업 할 수 있는 방안을 고민하다 원주기업도시를 선택했다. 매입 규모는 1만 4700평으로 2019년 이후 투자를 본격화 할 예정이다.원주기업도시 토지매입은 중장기적 관점에서 현제 진행중이거나 진행예정인 R&D 프로젝트 사업화를 위한 기초작업이다.'우리기술로 우리가 직접 생산해 글로벌시장으로 진출하자'는 것이 회사의 기본전략이고 이를 실현하기 위해 원주기업도시에 공장을 신축할 계획이다.글로벌 진출 행보도 남다르다. 전략은 무엇인가?지난해 8월 EU-GMP(독일) 인증을 위한 실사신청을 완료했다. 올해 하반기 쯤 실사가 예상된다. 중소제약사가 EU GMP 승인을 추진하는 것 자체가 의미가 있다고 판단된다.비씨월드제약 원천기술인 DDS 파이프라인도 강화했다. 이미 체결한 장기지속형 마이크로스피어 주사제 라이선스 아웃 계약에 따라 해외 파트너사와의 공동개발이 순조롭게 진행 중이다. 전립선암, 정신분열증치료 서방성 주사제 등이 타깃이다.리포좀 기술 등 신규 프로젝트에 대한 해외 파트너사와 공동개발과 라이선스 계약도 논의중이다.지난 1월 리포좀 미국 특허를 취득했다. 이 발명은 리포좀을 제조하기 위한 새로운 제조 방법 및 장치와 관련한 기술이다. 이 같은 원천기술을 활용해 미용&뷰티 등 다양한 신사업영역 진출도 적극 추진중이다.마지막으로 여주 신공장에 대해 설명해달라여주 GMP는 선진 제약시장 시설 기준에 부합하는 다양한 제형의 신공장으로 국내외 매출 증대가 기대된다.올 1월 PIC/s 규정에 적합한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 취득했다. 이 공장에서는 동결건조주사제, 액상/분말주사제, 내용고형제 등 다양한 제형이 생산된다.또 CDMO(Contract Development&Manufacturing Organization)사업도 활발히 진행할 것이다.비씨월드제약은 창업 이후 10년동안 기본기를 다지는 시기였다면, 이제는 글로벌 진출을 위한 본격적인 도약의 시기가 될 것이라고 확신한다.2017-03-15 06:14:59가인호 -
"산 넘어 산"…사노피 프랄런트에 주어진 새 숙제는미국에서 시판중인 PCSK9 억제제 '레파타'와 '프랄런트'#사노피 아벤티스가 중증 고지혈증 환자를 위한 획기적인 신약을 국내 시장에 들여왔다. 사노피와 리제네론사가 공동개발한 #PCSK9 억제제 '프랄런트(알리로쿠맙)'다.이 약은 LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9 단백질의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 떨어뜨린다. 간에서 콜레스테롤 합성을 차단하는 스타틴과는 완전히 다른 새로운 기전의 약물인 셈이다.식품의약품안전처는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 보조요법으로 프랄런트의 적응증을 허가했다. 스타틴 최대 내약용량을 복용하면서도 LDL-C 수치가 충분히 조절되지 않는 환자에게 스타틴 또는 비스타틴계 치료제와 병용요법으로 사용 가능하다. 또한 스타틴 불내성(statin intolerance) 환자에게도 단독이나 다른 지질저하치료제와 병용요법으로 처방될 수 있다.허가 근거가 된 ODYSSEY 임상연구에 따르면 최대 내약용량의 스타틴을 복용하면서 LDL-C 수치가 100mg/dL 이상인 환자에게 프랄런트를 추가했을 때 LDL-C 수치를 기저값 대비 약 62% 감소시키고, 79.3%의 환자가 LDL-C 70mg/dL 미만에 도달한 것으로 나타났다(NEJM 2015;372:1489-1499). 심혈관질환 병력을 가진 고위험군의 경우 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이라도 투여기준에 해당하는데, 이러한 감소효과가 52주간 지속됐다는 보고다. 한달에 2번 피하주사하는 제형으로 치료 편의성도 갖췄다.그러나 명백한 한계점도 가지고 있다. 가장 우려되는 부분은 천문학적으로 비싼 가격이다. 현재 일본에서 시판 중인 프랄런트 75mg 펜의 가격은 2만 2948엔이다. 2주 1회 간격으로 투여한다는 용법을 고려할 볼 때 표준요법인 경구용 제제와 대략적인 비교가 가능할텐데, 한화로 환산해보면 2주치료 비용이 약 22만 8580원이란 계산이 나온다. 1년이면 55만 752엔, 즉 연간 550만원 가량이 소요되는 셈이다. 환자들이 부담해야 하는 약제비용이 만만치 않다.물론 고비용 문제는 경쟁상대인 암젠의 '#레파타(에볼로쿠맙)'에게도 동일하게 적용된다. PCSK9 억제제가 함께 풀어야 할 과제라는 얘기다.이들 회사는 심혈관계 고위험군 환자들에게 PCSK9 억제제를 투여할 경우, 죽상동맥경화성 합병증 예방을 통한 비용절감 효과가 뛰어나다는 주장을 펼치고 있다. 하지만 이미 스타틴이나 에제미티브로 대표되는 비스타틴계 약물이 저렴한 비용으로 상당한 처방량을 확보하고 있기에 공감대를 얻기란 쉽지 않다. 지난해 미국의사협회는 연간 1만 4000달러(한화 약 1600만원)가 넘는 이들 약제의 가격을 3분의 2 수준으로 낮춰야만 비용효과적이란 연구논문을 발표하기도 했다(JAMA 2016;316:743-753).장기적으론 아직까지 뚜렷한 컨센서스가 마련되지 않은 가족형 고콜레스테롤혈증(FH)이나 스타틴 불내성 환자에 대한 진단기준을 확립하는 것도 중요한 과제다. 국내에선 아직까지 가족형 고콜레스테롤혈증 환자를 집계한 사례가 없어 해외 유병률을 바탕으로 한 추정치만 존재하는 데다, LDL-C 기준값을 얼마로 잡는지에 따라 규모차이도 상당하기 때문이다.기존 연구들이 대부분 백인 환자 대상으로 이뤄진 만큼 아시아권 환자에 대한 데이터나 심혈관계 아웃컴에 미치는 영향을 평가한 장기연구도 마련돼야 한다.암젠의 레파타는 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)을 동반한 이상지질혈증환자 2만 7500명을 대상으로 심혈관계 영향을 평가한 FOURIER 연구가 완료돼 다가오는 미국심장학회(ACC 2017)에서 소개된다고 알려졌지만, 프랄런트는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 대상의 ODYSSEY OUTCOME 연구 결과가 2018년 초에나 발표될 것으로 예상된다. 대신 이번 ACC 2016 대회에선 한국, 대만 환자 대상의 ODYSSEY KT 연구가 대기하고 있다. PCSK9 억제제 계열 중 유일하게 동양인 대상으로만 진행됐고, 그 중 한국인 환자가 절반가량 포함돼 임상적 의미가 높다는 게 회사 측의 귀띔이다. 사노피 관계자는 "가족형 고콜레스테롤혈증 환자는 국내 데이터가 제한적이어서 외국 데이터로 추정만 가능한 단계다. 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 글로벌 유병률은 250~500명 중 1명꼴로 비교적 흔한데, LDL-C 기준에 따라 달라지기 때문에 정확한 추산이 어렵다"며, "지난해부터 유관학회에서 레지스트리 연구를 시작한 것으로 확인돼 조만간 한국에 맞는 진단기준이 마련될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 학계 의견을 취합해 볼 때 심혈관계 위험이 상당히 높은 이상지질혈증 환자군에 가족형 고콜레스테롤혈증 환자가 포함될 가능성이 높기 때문에 고위험군부터 차근차근 접근성을 넓혀가는 방향으로 접근한다는 전략이다.또한 "구체적인 시기를 밝힐 순 없지만 내년도 급여출시를 목표로 상반기 중 급여신청 절차를 밟을 계획"이라며, "적정약가가 책정되어 기존 약제들로 충분한 치료효과를 보지 못했던 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있게 노력하겠다"고 밝혔다.서울성모병원 순환기내과 장기육 교수는 "스타틴을 이용한 천편일률적 치료가 아니라 심혈관계 위험도에 따른 맞춤형 지질치료가 가능해졌다는 게 PCSK9 억제제 등장의 의미라고 본다. 적정한 가격이 책정된다면 한국인에게 맞는 약물을 다양하게 조합할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2017-03-15 06:14:55안경진 -
네시나-트라젠타 성분 이상반응에 유사천포창 신설국내 처방중인 DPP-4억제 당뇨약 네시나(알로글립틴·다케다제약)와 트라젠타(리나글립틴·베링거인겔하임) 단일제·복합제 이상반응에 자가면역질환 피부병인 '유사천포창'이 신설된다.통풍약 알로푸리놀은 과민성 피부질환(DRESS 증후군)이 보고된 환자들 중 1형 당뇨병으로 발전될 수 있다는 주의사항이 추가된다.설사를 멈추게하는 전문약 로페라미드 성분은 중대한 심실 부정맥, 사망사례 보고에 따른 과량복용 금지사항이 신설된다.14일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경 관련해 업계 의견제출에 착수한다고 밝혔다. 오는 28일까지 의견조회 후 허가사항을 변경한다.식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 미국FDA 안전성 검토결과에 따라 이같은 조치에 착수했다.DPP-4억제 당뇨약인 알로글립틴과 리나글립틴은 이상반응 내 '피부 및 피하조직 이상'에 유사천포창이 신설된다.허가변경 대상은 리나글립틴, 알로글립틴 단일제와 알로글립틴·피오글리타존 복합제, 알로글립틴·메트포르민 복합제다.유사천포창은 표피하 수포형성이 특징적으로 나타나는 만성수포성 피부질환이다. 주로 노년층에서 발병되는 것으로 알려졌다.알로푸리놀은 허가사항에 '과민성 피부증후군(DRESS)가 연관된 부작용 사례 중 케토산증을 초래하는 1형 당뇨병으로 발전된 사례가 보고됐다'는 일반적 주의 내용이 신설된다.로페라미드염산염은 '오·남용에 의한 과량복용 시 QT간격 연장, 중대한 심실부정맥, 사망사례가 보고되었므로 과량으로 복용하지 않는다'는 과량투여 주의사항이 마련된다.2017-03-14 13:19:32이정환 -
휴·폐업 기관 진료기록 관리절차 등 신설...입법추진휴·폐업한 의료기관 진료기록 등의 보관 및 관리절차 등을 신설하는 입법이 추진된다. 위반 시 제재도 따른다.자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 13일 대표발의했다.김 의원에 따르면 현행 법률은 의료기관 개설자가 휴·폐업 신고할 때 진료기록부 등을 보건소장에게 이관하도록 정하고 있다. 단, 예외적으로 보관계획서를 제출해 보건소장의 허가를 받은 경우 직접 보관할 수 있도록 했다.그러나 실제 진료기록부 등이 보건소에 보관되는 비율은 물리적 장소 등의 한계로 인해 매우 저조하고, 대부분은 보건소장의 허가를 받아 휴·폐업한 의료기관 개설자가 직접 보관하고 있는 실정이다.원칙이 아닌 예외가 일반적인 운영방식이 돼 버린 것.문제는 현행법상 진료기록부 등 보관에 관한 세부 절차 및 보관 이후 관리에 대한 규정이 미비하고, 개설자의 연락처가 변경돼도 보건소에 보관된 관련 서류에 반영되지 않아 의료분쟁 등이 발생해도 진료기록부 열람이 불가능한 사례가 발생하고 있다.김 의원은 이런 문제를 개선하기 위해 휴·폐업 의료기관의 진료기록부 등이 체계적으로 보관·관리 및 열람될 수 있도록 관련 절차를 마련하고, 이를 위반하는 경우 제재조치를 취할 수 있는 법적 근거를 개정안에 마련했다.김 의원은 "진료기록부 보관에 관한 의료기관의 책임을 강화하고, 국민의 불편을 최소화하려는 데 개정안 입법취지가 있다"고 설명했다.2017-03-14 12:36:39최은택
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BMS, R&D 수장교체…옵디보 임상실패 여파일까?BMS 트위터에 공개된 토마스 린치 박사의 임명소식면역항암제 '#옵디보(니볼루맙)'의 개발사인 #BMS가 글로벌 연구개발부(R&D) 수장을 전격 교체한다.BMS 본사는 8일(현지시간) 홈페이지를 통해 회사 임원을 맡고 있는 암전문의 토마스 린치(Thomas J. Lynch) 박사(56세)를 R&D 총괄책임자(CSO)로 임명한다고 밝혔다. 정식 발령일자는 16일이다. 전임자였던 프란시스 쿠스(Francis Cuss) 박사(62세)는 15일자로 이사회를 사임한 뒤 원활한 인수인계 차원에서 3개월가량 회사 고문으로 활동하게 된다.이번 인사를 두고 관련업계에서는 옵디보의 핵심임상 실패와 주가급락에 따른 조치라는 추측이 무성하다. 지난해 8월 발표됐던 Checkmate-026 연구에 따르면, 옵디보는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 541명을 대상으로 옵디보 단독요법과 백금기반 항암제를 비교평가한 결과 일차종료점에 도달하는 데 실패했다. 반면 경쟁약물인 '#키트루다(펨브롤리주맙)'는 PD-L1 발현율 50% 이상인 비소세포폐암 환자 대상의 KEYNOTE-024 연구에서 백금기반 항암제 대비 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존율(OS) 개선 효과를 입증하며 희비가 엇갈렸다.이 같은 임상성적은 주식시장에도 고스란히 반영돼 BMS 주가가 폭락하고 MSD 주가가 오르는 파장을 낳았는데, 72달러에 육박하던 BMS 주가는 Checkmate-026 임상결과가 발표된 이후 57.4달러까지 곤두박질 쳤다.지난해 8월 옵디보의 임상실패 소식이 전해진 후 BMS의 주가는 급락했다.그에 대한 책임을 묻는 게 놀랍지만은 않다는 반응이 지배적인 듯 하다. 옵디보가 폐암 일차치료제로서 유용성을 입증하지 못한 결정적인 요인이 바이오마커를 제대로 반영하지 못한 임상디자인 때문이라는 비난을 받고 있기 때문이다. 임상실패 또는 늑장공시와 관련해 연구소장 또는 대표이사직을 떠났던 국내 몇몇 인사들을 떠올리게 해 한편으론 묘하기도 하다. 당장 적자를 걱정할 만한 상황은 아니나 최근 BMS의 내부상황이 썩 좋지만은 않았다. 회사의 운을 좌지우지할 만큼 중요한 비중을 차지하고 있는 옵디보가 항암제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암 분야에서 부진한 행보를 보이는 것과 무관하지 않다고 여겨진다. 여보이와 옵디보 병용요법으로 폐암 1차치료제 적응증을 따라잡기 위해 고군분투하고 있지만, 진행속도가 영 더디다. 그사이 로슈의 '티센트릭(아테졸리주맙)'이 작년 말 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았고, 아스트라제네카의 더발루맙이나 머크, 화이자가 공동개발한 아벨루맙도 진입을 서두르고 있다. 포춘지(Fortune)는 지난달 옵디보가 폐암 시장을 놓친다면 수년 내 매출성장 한계에 봉착하리란 부정적인 전망을 내놨으며, 해외에선 빅파마에 의한 대형합병설이 무성하다. 화이자나 로슈, 노바티스 등 구체적인 회사명이 거론될 정도다.크레딧스위스(Credit Suisse)의 바밀 다이반(Vamil Divan) 애널리스트는 "옵디보의 임상실패를 고려할 때 BMS의 R&D 조직변화는 지극히 자연스러운 수순"이라며, "단 이번 인사가 회사의 전략변화를 의미하진 않을 것"이란 입장을 전했다.쿠스 박사에게서 새롭게 바통을 넘겨받는 린치 박사는 메사추세츠 종합병원의 23년 임상경험을 포함해 하버드의대, 예일암센터 등 30여 년에 이르는 보건의료계 경력을 보유하고 있는 인물이다. 재직기간 중 폐암 환자의 특정한 유전자 돌연변이가 일부 환자에게만 효과를 나타내는 치료제의 반응률과 관련이 있음을 발견하는 공을 세운 것으로 알려졌다. 그는 CTLA-4 억제제 '여보이(이필리무맙)'부터 항암백신까지 옵디보의 다양한 병용전략으로 폐암을 비롯 여러 암종을 공략할 것으로 예상된다.BMS의 지오반니 카포리오(Giovanni Caforio) 최고경영자(CEO)는 "폐암 분야에서 국제적인 리더십을 갖춘 토마스 린치 박사를 새로운 R&D 책임자로 영입하게 되어 기쁘게 생각한다"며, "그는 BMS의 R&D 프로그램에 대해 높은 이해력을 갖추고 있다. 면역항암제 파이프라인 개발을 가속화 하고 다양한 잠재력을 실현할 수 있는 적임자"라고 평가했다.한편 우리나라에서는 면역항암제 옵디보와 키트루다의 급여 여부가 상반기 중 결정될 것으로 알려지며 긴장감이 고조되고 있다.2017-03-14 12:14:55안경진
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GE헬스케어, KIMES 2017 참가GE헬스케어코리아(대표이사 사장 시아 무사비)는 3월 16일부터 19일까지 나흘 간 서울 코엑스에서 개최되는 '제33회 국제의료기기/병원설비 전시회'에서 의료진들의 다양한 임상, 연구, 진료 니즈에 부합하는 동시에 병의원의 생산성에도 도움을 줄 수 있는 가치 기반의 의료기술 및 솔루션을 선보인다.먼저 이번 KIMES에서 선보이는 GE헬스케어의 초음파기기기술은 범용초음파기기부터 심초음파, 산부인과용 초음파, 그리고 휴대용 초음파기기까지 모든 영역을 망라하며 매년보다 진보된 기술력을 선보여 의료진들의 진단 정확성을 높이는데 기여하고 있다.영상의학과, 내과, 근골격 등에 쓰이는 범용 초음파(general imaging) 로직(LOGIQ) 시리즈는 보다 정교해진XD클리어 기술로 과체중 환자와 신생아 등 기존 초음파 기술로 검사가 어려웠던 환자들의 정확한 진단이 가능해졌다.이번 키메스에서 선보이는 제품은LOGIQ E9 XDclear 2.0, LOGIQ V5 Expert 등이다. 특히 LOGIQ ™ V5 Expert는 ‘스캔코치’, ‘스캔어시턴트’를 제공하여 검사자들의 진단에 대한 확신성과 신뢰를 키워줄 뿐만 아니라, 자동화된 검사 프로토콜로 검사자의 초음파기기 수동 입력을 22%정도 줄일 수 있다는 연구 결과도 있다.산부인과 전용 초음파 기기인 볼루손(Voluson) E 시리즈는 태아의 영상을 파격적일만큼 현실적으로 구현해내는 HD라이브(HDLive) 기술이 보다 진화되어 태아 내 정확한 혈관 구조 및 위치, 그리고 장기와의 연관 관계를 판별하는데 중요한 역할을 하는 등 의료진의 태아 진단 정확성을 높일 수 있게 될 것으로 보인다.심혈관 검사에 특화된 초음파 기기 비비드(Vivid)시리즈 중에는 심근의 복잡 다변한 움직임을 수치화해 데이터를 정량화하는 자동기능영상이 추가되어 2D스트레인 검사가 가능해지기도 하였으며 c사운드(cSound) 플랫폼 기술을 통해 스캔이 어려운 신체유형의 환자들의 검사를 가능하게 만들어주는 제품도 함께 선보인다.현장진료용 휴대용 초음파기기 브이스캔(Vscan)도 한층 업그레이드 된 기술을 선보인다. ‘브이스캔 익스탠드(Vscan Extend) DP’ (국내미허가 제품)는 터치 스크린 형식으로 흑백 해부학적 영상과 칼라 코드 혈류 영상 사이를 실시간으로 전환할 수 있어 더욱 신속한 진단을 돕는 한편, 신체 내부를 고해상의 이미지로 출력하여 진단의 정확성을 높인다.또한, 저장한 이미지를 클라우드 서버에 저장하여 사용자간 공유 가능하며 더욱 명확한 진단이 가능한 솔루션을 제공한다.또한, 부팅에서 영상화까지가 빠른 시간 안에 이뤄지기 때문에 응급현장에서 빠르게 진단을 내려야 하는 의료진들 돕는데 유리하며 왜곡이나 지연 없이 선명한 영상을 볼 수 있는 기능을 제공한다.GE헬스케어는 초음파 기기의 활용의 문턱을 낮추고 보다 의료진들이 쉽고 편리하게 초음파 기기를 통한 진단의 탁월성을 높일수 있도록 GE 초음파 클럽을 전 세계적으로 운영하고 있고 이를 통해 수준 높은 국내 의료진들의 임상 연구를 돕고 있다.GE초음파 클럽의 회원이 되면 전세계 의료진들과의 네트워크가 가능해지며 온오프라인으로 제공되는 초음파 기기 사용자 교육 프로그램에 참여할 수 있게된다.GE헬스케어는 이번 KIMES에서 초음파 기기 이외에도다양한 병의원용 의료 솔루션을 소개할 예정이다.치밀 유방이 보편적인 한국 여성들의 유방암 진단에 특화된 디지털 맘모그라피 세노그래프 크리스탈(Senographe Crystal)은 필름 x-ray대비 피폭선량이 20~50% 낮은 저선량 기술이 포함되어 있으며 치밀유방의 석회화 발견에 탁월한 이미지 품질을 자랑한다.GE의50년이상의 맘모그라피 기술력과 노하우가 담겨 있는 제품으로 아날로그에서 디지털로 빠르게 변화하는 시장에 대응하기 위한 보급형 맘모그라피 장비이다.폐경기 이후 여성 및 만성 음주, 흡연에 노출된 남성에게 흔한 골다공증을 조기에 진단할 수 있는 골밀도 진단 장비인 DXA 아리아는 스캔타임을 1분이내로 유지하면서도 정밀도 오차 1%이내의 높은 신뢰도로 골밀도 검사를 가능하게 한다.골밀도 검사는 연령, 성별, 인종 등에 따라 결과값이 차이가 많은 반면, DXA 아리아는 GE의 누적된 데이터 베이스를 바탕으로 하여 높은 정확도의 골밀도 검사가 가능하다.수술실에서 사용되는 GE헬스케어 마취기 ‘케어스테이션 620 (Carestation 620)’은 수술 중 발생되는 장비 내부 습기를 자체적으로 걸러 낼 수 있는 호흡 시스템 디자인을 채택하였고, 감염 환자를 마취 한 후에도 손쉽게 호흡 시스템을 분리하여 증기 소독 가능한 제품으로 병원 감염관리에 도움을 줄 수 있는 솔루션이다.또한 저유량 마취가 가능하여 마취약제 및 의료용가스 사용을 줄일 수 있고 환자에게 최소한의 양으로 안전하게 마취를 할 수 있다.중환자실에서는 환자 개인별 에너지 요구량을 정확히 측정하여 최적의 영양공급을 제공하는 것이 중환자들의 원내 생존율과 입원일수에도 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.GE헬스케어의 40년 기술 노하우로 개발한 환자감시장치 ‘케어스케이프 B650 (CARESCAPE B650)’의간접 열량 측정기 (Indirect Calorimetry) 기능은 중환자 환자에게 최적의 영양 상태를 제공할 수 있도록 돕는 솔루션으로서 지난해 신의료기술로 고시되어 안전성과 유효성을 인정 받았다. 향후 이 간접 열량 측정기 기능이 많이 보급된다면 중환자 영양 공급을 위한 표준 진료지침으로 자리 잡을 것으로 기대된다.암 질환 다음으로 한국인의 건강을 위협하는 심혈관 질환 진단에 필수 적인 심전도 기기와 심전도 통합관리시스템 또한 GE헬스케어의 진보된 기술로 거듭나고 있다.GE 헬스케어 심전도 ‘맥2000(MAC2000)’은 병동, 심전도실,응급실, 중환자실에서 사용가능한 심전도 장비로, 그 분석의 정확성이 유수의 연구기관에 의해 증명되었다.심전도 통합관리 시스템인 ‘뮤즈 V9(MUSE V9)’로 데이터 전송이 가능해과거의 환자 심전도 데이터와 자동 비교분석을 제공받음에 따라 가양성환자(심장질환이 없는데 진단의 오류로 질환이 있다고 생각하고 입원하는 환자)의 심장중환자실 입원율을 감소시키는 것에 도움을 주어 중환자실 병상가동률을 향상 시킬 수 있는 솔루션을 제공할 수 있다.연세대학교 원주세브란스기독병원 심장검사실 박은주 임상병리사는“뮤즈 V9을 도입해 실제 업무중 환자 심전도기록관리와 관련된 업무량을 50%정도 절감할 수 있었다” 라고 밝혀 의료현장에서의 가치를 재확인해주었다.최근 대한심장학회와 함께 개발한 임상연구 자료 저장, 관리를 위한 전자 임상시험 데이터 관리 시스템(e-CRF(Clinical Research Form)), ‘닥터스박스(Doctor’s Box)’를KIMES에 방문한 의료진에게 선보여 다양한 의료 서비스 제공, 병원 생산성 향상에 도움이 되는 솔루션을 소개할 예정이다.GE헬스케어 코리아 시아 무사비 사장은 “이번 KIMES 2017를 통해 의료진들의 임상적 결과와 국내 병의원들의 운영,재정적 성과를 개선시킬 수 있는 솔루션을 대거 선보이게 되어 기쁘다. GE는 빠르게 변하고 있는 의료환경에서 의료진들이 보다 나은 환자서비스를 제공하고 병의원들이 보다 생산성을 증대시켜 효율적인 경영을 해 나갈 수 있도록 돕는 믿음직한 파트너로 변함없이 자리매김할 것이다” 라고 밝혔다.GE헬스케어는 초음파 장비를 포함한 다양한 병의원용 의료 솔루션을 KIMES 기간 동안 코엑스 C홀(3층) C232에서 선보일 예정이다.2017-03-14 10:53:20노병철
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면역항암제 '옵디보' 신장암 적응증 국내도 곧 승인오노약품공업과 BMS제약 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 우리나라에서도 곧 신장암 적응증을 획득할 전망이다.국내에서 현재 옵디보는 전이성 흑색종과 비소세포폐암 2차 치료제로만 사용이 허가된 상태다.13일 식품의약품안전처 관계자는 "개발사가 신청한 옵디보 적응증 확대 허가사항 변경에 대한 데이터를 심사중"이라고 밝혔다.환자단체 등 일각에서는 미국, 유럽이 승인한 옵디보 신장암 투여 적응증에 대해 아직 국내는 반영되지 않아 신속한 승인이 요구된다는 목소리를 내고 있다.식약처는 개발사 오노약품공업이 제출한 옵디보의 신장암 치료 임상데이터를 토대로 국내에서도 적응증 확대 절차를 밟을 계획이다.다만 아직 데이터 심사가 완료되지 않은 만큼 절차에 따른 정식 적응증 획득까지는 다소 시간이 소요된다는 설명이다.적응증 추가 절차가 끝나면 옵디보는 진행성 흑색종(악성 피부암)과 백금기반 화학요법에 실패한 진행성 비소세포폐암(2차 치료제) 외 신장암 처방이 가능해진다.미국과 유럽은 각각 2015년 11월과 작년 4월 옵디보의 신장암 적응증을 인정했다. 이어 올 3월 옵디보에 대해 미국은 방광암, 일본은 두경부암 투여를 승인했다.의약품의 추가 적응증 승인 여부는 이처럼 개발사의 임상시험 결과 제출 시점과 국가별 상황에 따라 유동적이라는 게 업계 중론이다.식약처 관계자는 "옵디보 신장암 적응증은 회사의 임상 데이터를 중심으로 승인 여부를 절차에 따라 심사 중"이라며 "개발사들의 허가변경 등 민원은 순서에 맞춰 안전성, 유효성을 기초로 최대한 신속하게 처리하고 있다"고 설명했다.2017-03-14 06:14:50이정환 -
클리베이트 100대 혁신기업에 다국적제약 7곳 선정클래리베이트 애널리틱스의 '100대 글로벌 혁신기업'에 제약사 7곳이 포함된 것으로 나타났다.13일 관련업계에 따르면 이번에 선정된 업체는 애보트, 바이엘, 존슨앤존슨, 머크(독일), 노바티스, 로슈 등이다.클래리베이트 애널리틱스(구 톰슨로이터 IP&사이언스 사업부)는 2011년부터 매년 종합적인 특허출원 규모, 특허 승인 성공률, 세계적인 적용 범위, 발명의 영향력 등을 포괄적으로 분석해 100대 기업을 선정해왔다.그간 제약업계의 혁신기업 수는 2011년 2개사, 2013년 3개사 등 수준이었다가 2015년과 2016년 7개사로 증가하면서 빠른 증가 추세를 보이고 있다.현재 신약개발에만 30억달러(약 3.4조원) 이상의 비용이 소요되고 있어 혁신기업들은 투자비를 회수할 수 있는 장치로 특허활동을 신약개발에서 핵심과정으로 인식하고 있는 것으로 판단된다.이번에 선정된 제약사들의 파이프라인을 살펴보면 질환별로는 항암제 개발이 가장 많으며, 중추신경계(CNS), 감염증, 심혈관질환, 내분비계질환, 항생제, 유전자치료제 등의 개발을 진행하고 있다.한편 올해의 세계 100대 혁신기업에 대한 연구에 따르면 혁신기업들은 특허 포트폴리오를 보다 다양화한 것으로 확인됐다.일본의 캐논과 히타치, 미국의 GE는 의료장비 분야에 많은 투자를 하고 있는 반면, 미국의 구글은 자율주행 자동차에, 아마존은 드론 기술에 적극적인 투자를 진행하고 있었다.또한 한국기업으로는 삼성전자, LG전자, LS산전 등이 100대 기업에 이름을 올렸다.2017-03-13 12:14:53어윤호 -
로슈주가이, 발작성야간혈색소뇨증 신약 개발 추진로슈주가이제약이 희귀질환 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신약 개발에 나선다. 국내 임상은 JW중외제약이 주가이제약과 공동투자·설립한 C&C신약연구소가 시행한다.13일 식품의약품안전처는 C&C신약연구소가 신청한 RO7112689 임상 1상과 2상시험을 동시 승인했다고 밝혔다.임상은 건강한 임상시험 자원자와 발작성야간혈색소뇨증 환자를 대상으로 RO7112689 안전성, 유효성, 약동·약력학을 평가한다.국내 허가된 PNH 치료제는 한독 솔리리스주(에쿨리주맙)가 유일한 상황이다. 이 약은 우리나라에서만 한해 300억원 처방액을 올리고 있다.PNH은 후천적인 면역체계 손상으로 적혈구막에 이상이 발생해 혈관 내 피가 비정상적으로 발생하는 질환이다.수면 중 피가 섞인 소변이 나타나고 주로 빈혈과 정맥에 피떡이 생기는 증상이 동반된다. 국내 환자 수는 300여명으로 희귀하다.로슈주가이제약 RO7112689는 서울대병원과 서울아산병원, 연세의대세브란스병원 세 곳에서 실시한다.한편 C&C신약연구소는 JW중외그룹 JW중외제약과 로슈 산하 주가이제약이 50:50 투자비용 투입으로 세운 바이오벤처다.2017-03-13 12:14:51이정환
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