100억대 일반의약품 정맥순환개선제 시장에 군침을 흘리고 있는 중견제약사들의 제네릭 개발이 한창이다. 한국파비스제약, 태극제약, 풍림무약 등이 식약처 완제의약품 허가 심사 중이거나 제품 출시를 앞둔 것으로 알려졌다. 이 분야 선발, 선두 품목은 동국제약 센시아(센텔라아시아티가 정량추출물)로 부동의 1위를 차지하고 있다. 2012년 시장에 선보인 센시아는 출시 1년여 만에 46억의 성과를 올린 후 2014년-77억, 2015년-92억, 2016년-112억원의 매출을 기록했다. 동국은 전국 1만여 약국에 센시아를 직거래하고 있고, 도매 판매처는 5000곳 정도로 추정된다. 센시아는 리포지셔닝 제품으로 1980년대 위궤양치료 급여 일반약으로 시장의 주목을 받지 못하다 2010년 지금의 고용량(10mg→30mg) 제품으로 다시 개발돼 큰 호응을 얻고 있다. 한국파비스제약은 렉케어를 내놓을 예정이다. 렉케어는 작년에 개발을 시작해 지난달 허가 완료 후 내달 출시를 앞두고 있다. 이탈리아 인데나사에서 주원료를 공급받는다. 제조는 자사 생산이며, 판매는 도매 총판 방식으로 20~30% 가량 가격을 낮출 계획이다. 풍림무약도 2015년부터 중국 닝보 그린헬스사의 원료를 기반으로 센시아 제네릭 완제품을 개발해 왔다. 우먼시아로 명명된 이 제품은 현재 식약처 허가심사 중이다. 풍림무약은 원료 GMP 문제를 마무리 짓고, 비교용출 자료를 확보했기 때문에 허가를 자신하고 있는 분위기다. 태극제약도 센시아 제네릭 경쟁구도에서 일전을 계획, 이르면 6월경 센테라정 허가를 받을 것으로 기대된다. 생산은 자회사인 JS제약에서 담당하며, 직거래와 도매 총판으로 영업을 펼칠 것으로 예상된다. 한국콜마도 지난해 1월 센테그린정 허가를 신청했지만 같은 해 11월 자진취하했다. 취하 사유는 모든 지표성분에 대해 비교용출 시험을 진행해야 하는데 총 게닌에 대한 자료 충족이 미흡했기 때문인 것으로 전해진다.

미국 진출을 계획 중인 바이오시밀러는 전임상에서 임상까지 단계별로 확실한 데이터를 축적해야 할 것으로 보인다. 미FDA가 공중보건서비스법 315조를 통해 바이오시밀러의 단계별 규제를 중점적으로 검토하고 승인할 것이란 주장이 나왔다. 다이앤 잭슨 매튜스 ERA컨설팅의 규제업무 담당 부국장은 12일 서울 강남구 코엑스에서 열린 바이오코리아 2017에서 '규제혁신 바이오시밀러, 바이오산업 국제표준' 컨퍼런스에 참가해 미국 바이오시밀러 규제 접근법 업데이트(Update on US Approach to Biosimilar Regulation) 주제 발표에서 이같이 밝혔다. 그는 FDA가 단계별 가이드라인을 만든 의미에 대해 "FDA가 임상연구를 끝까지 이어갈 수 있는지, 추적하면서 잘 이뤄졌구나 판단하는데 초점을 두고 있다"며 "(임상)데이터를 만들 때 단계별로 (데이터가)만들어져 있는지가 중점"이라고 말했다. FDA가 회사에 무엇을 하는지 명확히 확인하고 불확실성이 다음 단계에서 해결이 되는가를 보겠단 의도이며, 단계별 접근을 통해 임상학적 개발을 어떻게 하는지 중요하게 검토하겠단 것이라는 설명이다. 또한 바이오시밀러리티(생물학적 동등성), 즉 매우 유사라는 단어도 사용하기 시작했다. 임상학적 차이가 거의 동일하며, 비열등성에서는 미세한 차이가 있다는 뜻이다. 2015년 351조의 최종 가이드라인을 발표한 FDA는 품질과 관련해서 CMC(생산공정)를 다룰 때 어떻게 데이터를 수집하고 보고할 것인지, 바이오시밀러 후보가 될 수 있는지 검토하겠다며 조건을 지정하기도 했다. 또 약동학 실험을 할 때 어떠한 방식으로 했는지 검토하고, 데이터 평가에 면역원성 결과가 어떻게 나오는지도 확인한다. 오리지날과 동일한 임상결과와 오리지날 제품이 허가 받은 모든 데이터를 입증해야 하고, 디자인을 몇개 분석하고 어떻게 하는지, 스위칭 연구 디자인 분석을 적절히 하고 있는지도 중점 대상으로 뒀다. 다이앤 부국장은 "FDA는 항상 언제나 분석은 명확히, 잘 해야한다고 기대하고 있다. 분석 패러다임이 굉장히 탄탄히 구축되야 한다. 품질 분석 뿐 아니라 데이터 생성과 분석이 잘 되어있는지 FDA가 (주의깊게) 볼 것으로 생각한다"고 말했다. 적응증 외삽 규제도 FDA의 화제다. 그는 "각각의 외삽에 따른 데이터가 있어야 한다. 다른 곳과 마찬가지로 과학적인 탄탄한 증거가 있어야 적응증 확대를 주장할 수 있다"고 덧붙였다. 아울러 제품의 이름을 짓는 것도 중요하게 됐다. 바이오시밀러 명명학이다. 임상 등의 수월한 추적관리를 위해서다. 다이앤 부국장은 "제대로 된 이름을 붙이기 위해서 코어네임을 붙이고 그 뒤에 4자리 소문자 접미사를 붙이는 게 적절하다고 본다"며 "가이드라인에 따르면 앞의 코어네임 네글자를 완전히 새로운 것으로 하는 게 좋지 않으며 일반적인 약이름을 떠올리게 하는 것이 좋다"고 했다. 이같은 명명법은 지난 1월 최종화 됐으며 바이오신약뿐 아니라 모든 제약제품에 적용될 예정이다. 다이앤은 업계 전반에 영향을 미치는 FDA 가이드라인으로 미래 바이오시장 컨트롤 하기 위해 만들었다는 주장이다.

세계를 선도하고 있는 우리나라 제약 바이오시밀러 분야의 허가·규제는 산업적 측면에서 심화되지 않았지만 미국(FDA)이나 유럽(EMA)에서 오롯이 인정받지 못하는 상황이다. 또한 국내 개발 바이오시밀러가 외국에서도 그 가치를 인정받으려면 약가 분야를 우대하는 전략적 지원도 필요하지만 바이오시밀러의 탄생 배경과 활성화 목적을 비춰볼 때 고민해볼 대목이기도 하다. 울산의대 이동호 교수는 보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하고 오늘(12일) 서울 삼성동 코엑스에서 개막한 '바이오코리아 2017' 프레스 컨퍼런스 자리에서 바이오시밀러의 규제혁신 과제를 언급하고 행사 트랙 프리뷰를 간략하게 진행했다. 이번 프레스 컨퍼런스는 바이오코리아에서 다룰 영역을 크게 세 가지로 구분해 설명하는 자리로, 이동호 교수(바이오시밀러)를 비롯해 배상수 한양대 화학과 배상수 조교수(유전자교정), KB인베스트먼트 신정섭 본부장(자본혁신)이 나서서 각각의 트랙에 대해 프리뷰 했다. ◆[트랙1] 바이오시밀러 = 이동호 교수는 우리나라 바이오시밀러 신기술 허가분야의 규제는 "사실상 없다시피 한다"고 밝혔다. 이 교수에 따르면 세계적으로도 앞선 우리나라 바이오시밀러는 허가 분야 또한 선두적이라고 할 수 있는데, 문제는 글로벌 조화다. 아직 우리나라 바이오시밀러의 허가규제 분야가 FDA나 EMA와 호환되지 않기 때문에 수출과 세계화 등에 과제로 남은 것이다. 이 교수는 "바이오시밀러에 국한해서 보자면, 우리나라 허기 기준이 미국이나 유럽의 기준에 못미치지 않고 외려 충분하다. 다만 각 나라마다 투하되는 자본이 다르고 개발·규제 역량이 다르기 때문에 발생하는 과제들인 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "가장 중요한 것은 글로벌라이제이션이다. 우리의 허가가 제3세계뿐만 아니라 최소 유럽에서는 인정받을 수 있는 수준까지 끌어올려야 한다는 생각"이라고 밝혔다. 우리나라 바이오시밀러가 외국에서 인정받기 위한 또 다른 단계는 약가다. 이 교수는 우리나라는 레퍼런스 프라이스가 원칙인데, 국내 약가가 좋으면 좋을수록 해외에서도 제값을 받을 수 있으므로 바이오시밀러 또한 그 여지가 있다는 것이다. 다만 그는 "바이오시밀러는 오리지널 약이 비싸기 때문에 합리적인 대안으로서 개발된 분야이고, 바이오시밀러 마켓이 생긴 이유인데, (수출 가격을 올리기 위한 국내) 가격정책을 어떻게 가져가야 하는 것인지 알기 어려운 것도 사실"이라고 밝혔다. ◆[트랙2] 유전자교정 = 유전자교정, 즉 유전자가위 기술은 유전자를 편집이 이뤄질 수 있다는 것으로도 획기적인 신분야다. 그 개발의 역사는 얼마 되지 않았지만 이미 전세계 많은 연구진들이 사용하고 있는데, 이번 세션에서는 유전자가위의 개발 역사와 국내외 현황과 유전자 치료제와 핵산 치료제 등을 조망한다. 배상수 조교수는 "현재 유전자가위 분야는 신기술이기 때문에 국내에서도 법리적으로 이 분야를 이해하는 단계라 볼 수 있다. 즉, 개인 실험실과 연구에 대한 특별한 규제사항은 마련돼 있지 않은 상황"이라고 밝혔다. 그에 따르면 다만 국제적으로 볼 때 미국과 영국, 스웨덴 등은 인간 적용에 있어서 조건부 허용을 하고 있지만 우리나라는 전면 금지되고 있다는 부분은 논의점이 될만 하다. ◆[트랙3] 자본혁신 = 신정섭 본부장은 우리나라 제약·의료 산업의 시장위축에 대해 일정부분만 동의하는 대목이라고 밝혔다. 실제 투자의 경우 전방위 분야에 일컬어 이뤄져 있어서 상장부분에는 희비가 있을 수 있다. 그러나 흐름상 투자환경과 주식시장이 다소 악화됐다고 하더라도 어느 정도 바닥을 찍었기 때문에 실물 주식시장에서도 제약바이오주들의 가치가 보다 개별적으로 재평가받을 수 있다는 것이다. 그는 "실제 범바이오분야 투자환경은 크게 위축되지 않고 있다. 초기 투자가 점점 늘어나면서 장기적으로는 오히려 한단계씩 투자자들과 기업이 함께 성장하고 있다고 본다"고 말했다. 특히 그는 바이오시밀러 등 제약바이오 분야의 허가 이슈가 중요한데, 금융자본업계의 입장에서 규제완화의 접근방식보다 투명성을 원하고 있다고 설명했다. 그는 "투명성은 곧 예측가능성이다. 규제과학이 발달해야 한다는 의미인데, 국가 자원의 역량을 많이 집중시킬 필요가 있다"고 밝혔다. 바이오 분야는 과학적측면에서도 워낙 빠르게 발전하기 때문에 규제가 이에 발맞추기 힘들다. 이 부분이 투자자들 입장에서 관심의 대목이라는 것이다.

좋은 약이 많지만 급여등재에는 부진하다는 평가를 받아왔던 로슈가 올해는 이미지 변신에 성공할지도 모르겠다. 올해 초 ' 퍼제타(퍼투주맙)'가 환급형 위험분담제(RSA)로 약제급여평가위원회를 통과한 데 이어 ' 캐싸일라(트라스투주맙)'도 약평위 관문을 넘어선 것으로 확인된 것. 오랫동안 기다려 온 유방암 신약 2종의 급여권 진입에 청신호가 켜지면서 진료현장의 기대감이 높아지고 있다. 12일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 6일 진행된 약평위 정기회의에서 한국로슈의 '캐싸일라'에 대해 RSA 방식의 급여결정 신청을 수용했다. '캐싸일라'는 트라스투주맙과 탁산계 약물을 투여받은 전력이 있으면서 수술이 불가능한 HER2(상피세포 성장인자-2) 양성 전이성 유방암 환자에게 투여되는 표적항암제로서, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료 경험이 있는 환자나 수술 후 보조요법을 시행한지 6개월 이내에 재발한 환자에게 처방된다. 2014년 10월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았지만 2년이 넘도록 급여관문을 통과하지 못했다. 뛰어난 종양 억제력과 상대적으로 낮은 이상반응을 입증받은 것과는 무관하게 비싼 가격 탓이다. 평균 체중의 성인 환자 기준, 캐싸일라의 1년 투약비용은 1억 2000만원에 달한다. 상황이 이렇다보니 가격 부담으로 캐싸일라를 투여받는 데 제한을 받아온 유방암 환자들은 한국유방암환우총연합회(이하 한유총) 등 환자단체를 중심으로 심평원과 보건복지부에 민원을 제기하고, 회사 측에 약가인하를 요구하는 등 적극적인 행보를 보여왔다. 퍼제타가 급여 첫 관문을 통과했다는 소식이 전해진 뒤로는 캐싸일라와 화이자의 ' 입랜스(팔보시클립)' 등 나머지 유방암 치료제들에 대한 급여 요구가 더욱 높아지는 추세였다. 심평원 측은 2종의 면역항암제와 함께 이번달 약평위 안건으로 상정됐던 4개의 표적항암제에 대한 평가 결과를 정식으로 공개하지 않았지만, 환자들 사이에선 이미 기정사실화 됐다. 한유총이 8일 "캐싸일라가 심평원 1차심사를 통과했다"는 게시글을 올렸고, 유방암 환자와 보호자 5만 여명이 활동 중인 온라인 커뮤니티를 통해 관련 소식이 급속히 확산된 것으로 추정된다. 해당 커뮤니티에선 캐싸일라 급여 통과를 환영한다는 자축의 움직임은 물론, "퍼제타는 7월, 캐싸일라는 9월에 급여가 실행된다"는 구체적인 일정까지 언급되고 있다. 다가오는 14일에는 한유총 주최로 유방암 항암신약에 관한 세미나를 개최하고, 현재 치료 중이거나 완치 판정을 받은 환자들의 사례를 공유하는 등 캐싸일라의 급여시기를 앞당기기 위한 움직임도 포착된다. 퍼제타, 캐싸일라의 여세를 몰아 '입랜스'의 급여화를 추진하자는 목소리도 나오고 있다. 한국로슈 관계자는 "유방암 신약에 대한 환자분들의 급여 요구도가 높아 회사로도 많은 문의가 오고 있다"며, "퍼제타와 캐싸일라의 약평위 통과 소식을 접한 환자들이 급여 시기를 문의하는 경우도 있지만 복지부의 명령이 떨어진 뒤 건강보험공단과 약가협상 기간이 60일가량 소요된다고 답변 드리는 중이다. 구체적인 급여시기나 향후 전망에 관해서는 아직까지 언급할 수 있는 부분이 없다"고 말했다. 한편 업계 관계자에 따르면 6일 약평위 회의에서 함께 논의됐던 4개의 표적항암제 가운데 아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자(올라파립)'는 비급여 판정을 받고, 나머지 2개 약제는 조건부 판정을 받은 것으로 확인된다.

우리나라 미래 먹거리산업을 이끌어갈 제약·의료 바이오 분야의 최대 전문 컨벤션 행사가 막을 올렸다. 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최한 '바이오코리아 2017 '가 오늘(12일) 오전 10시 서울 삼성동 코엑스에서 열렸다. 올해로 12회를 맞은 '바이오코리아' 컨퍼런스는 바이오·제약업계 상황과 시시각각 변동하는 세계 시장을 한 자리에서 조망하는 행사로 자리매김했다. 이번 행사는 보건복지부와 산업통산자원부, 식품의약품안전처, 특허청, 서울특별시 등 정부·공공기관·지자체와 더불어 한국제약협회 등 31개 유관기관이 공동 후원한다. 개막식에는 주최 측인 이영찬 보건산업진흥원장과 더불어 황교안 대통령 권한대행, 정진엽 보건복지부장관과 최영현 보건인력개발원장 등이 참석했다. 제약협회와 KRPIA, 약사회 등 각 협회 측에서도 자리를 함께 해 행사를 기념했다. 이영찬 원장은 인사말을 통해 "올해 12번째를 맞이하는 바이오코리아에서는 규제·기술·자본의 혁신을 주제로, 4차 산업혁명 시대에 맞춘 새로운 생태계 구축을 준비해 아시아 바이오산업을 주도하는 행사로 발돋움 했다"고 말했다. 황교안 대통령 권한대행은 축사에서 "첨단 차세대 의약품과 백신 등을 위한 투자확대, 유망 제품 개발 지원 등을 통해 글로벌 경쟁력을 제고해 나갈 것"이라며 "이 분야 투자와 성장을 바로 막는 규제가 있다면 적극적으로 발굴해서 과감하게 개선하겠다"고 밝혔다. 한편 주최 측은 최근 수출 부진 등 대내외적인 경기침체 속에서 보건산업이 차세대 먹거리 산업으로 각광받고 있는 가운데 이번 행사를 통해 보건산업 기술거래와 투자, 수출 및 창업 등 분위기 조성을 마련해 산업 활성화를 도모하고자 한다고 밝혔다. 이번 행사는 오는 14일까지 열린다. 행사는 보건산업 최신 기술·제품을 홍보하는 전시회와 기업 간 교류·거래를 목적으로 한 비지니스 포럼, '바이오헬스산업 생태계 혁신'을 주제로 한 컨퍼런스, 제약·의료기기 산업 특화 프로그램·투자와 일자리 창출 지원 전문 행사 등이 부대로 마련, 진행될 예정이다. 특히 제약의 경우 'PICE KOREA'를 주제로 해외 제약전문가 등을 초빙한 심포지엄과 제약산업협회 홍보회, 혁신형 제약기업 홍보관 등이 마련됐고, 기타 의료기기와 취업박람회, 창업아이디어 경진대회도 관련해 마련됐다.

서울제약(대표 김정호)은 지난 17년간 사용해 오던 CI(Corporate Identity)를 글로벌 기업 이미지에 맞춰 리뉴얼을 통해 새로운 CI로 전격 교체했다고 12일 밝혔다. 이번 신규 CI의 요체는 한 마디로 'Global'이다. 독자적인 Smartfilm(스마트필름) 특허기술을 보유하고 있는 서울제약은 2012년부터 화이자에 필름형 발기부전치료제를 공급하고 있으며 작년 7월 다국적 제약기업 산도스에 공급계약을 체결한 바 있다. 최근 글로벌화를 목표로 이란을 비롯한 중동 및 아시아 태평양 지역으로 수출 범위를 넓혀가고 있다. 이번 CI에서는 디지털화된 현대적 감각의 영문자를 써서 'Global'의 의미를 더욱 부각시켰다. 둥근 원은 서울제약이 추구하는 인본사상과 인류애, 건강과 건강을 통한 행복을 상징하고 있고 정사각형은 서울제약의 강인한 도전정신과 믿을 수 있는 품질을 상징한다고 회사 측은 설명했다. 동시에 서울제약이 생산하고 있는 의약품의 정제와 필름제의 제형을 각각 의미하기도 한다고 덧붙였다. 서체는 육각형의 형태로 디지털화된 여러 개의 모듈들이 각기 조합돼 구성하는 글자체로 역동적으로 움직이며 변화하고 진화하는 서울제약의 진취적인 이미지를 반영했다. 서울제약은 이와 함께 기업 슬로건을 'Steady steps. Healthier world'로 정했다. 제약회사로서 더 건강한 세상을 만들기 위해 꾸준히 노력하겠다는 의미이다. 김정호 사장은 "이번 CI 교체를 기점으로 2017년은 서울제약이 세계로 본격 진출하는 제2도약의 원년이 될 것"이라고 말했다. 서울제약은 스마트필름 특허기술 외에도 세계적인 신약개발 및 해외 선진시장 진출을 목표로 cGMP 수준의 공장을 오송생명과학 단지 내에 건설해 2013년 준공을 완료했고 2015년 KGMP 승인을 받아 올해 3월부터 본격 가동에 들어갔다. 서울제약은 2015년 10월 김정호 사장 취임 이후 혁신적인 영업과 효율적인 조직관리로 완전히 새로운 회사로 탈바꿈하고 있다는 설명이다. 2016년 459억원의 매출액을 달성해 전년 대비 2.7% 성장했다. 이 기간 영업이익은 30억원으로 340% 급증했고 당기순이익은 전년 7.8억원의 순손실에서 8억여원의 순이익을 내면서 흑자로 전환됐다.

휴온스글로벌의 자회사인 휴온스(대표 엄기안)는 안구건조증 환자를 대상으로 HU00701/HU007 점안제(나노복합점안제)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험이 종료되어 결과 보고가 완료됐다고 12일 밝혔다. 안구건조증 시장은 전세계적으로 2012년 16억 달러에서 2022년 55억 달러로 예상되어 연평균 성장률이 12.8%에 달하며, 국내에서 안구건조증 치료에 사용된 총 진료비는 연평균 8.6% 증가세로 5년간 약 200억원이 증가했다. 현재 안구건조증 치료제는 대표적으로 항염증 작용의 사이클로스포린 단일제와 안구 보호작용의 히알루론산 단일제 등이 있다. 휴온스가 이번 임상연구를 통해 개발하는 나노복합점안제는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린의 사용량을 줄이면서 우수한 효과를 발휘할 수 있는 안과용 점안제이다. 다양한 원인에 의해서 발생하는 안구건조증에 대해서 눈물막 보호 효과 및 항염 효과의 복합치료작용을 통해 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대되고 있다. 휴온스는 현재 나노복합점안제(사이클로스포린 및 트레할로스)를 포함하는 안과용 나노복합조성물, 제조법 및 치료에 관한 국내 특허 등록을 완료하여 국제특허 출원 중에 있다. 엄기안 대표는 "본 나노복합점안제는 오는 2019년 식품의약품안전처 허가를 목표로 현재 임상2상 연구를 완료했으며, 올해 하반기에 임상 3상을 통해 치료효과 확정시험을 진행할 예정으로, 경쟁이 심화되고 있는 단일제제 시장을 이끌어 나갈 신개념 치료제가 될 것으로 확신한다"고 말했다. 나노복합점안제는 산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업을 통해 개발되고 있다.

한국애보트가 국내 소화기약물 시장 공략에 어려움을 겪고 있다. 특허만료 이전 400억원대까지 성장한 ' 가나톤(이토프리드염산염)' 신화 복원이 시급하다. 11일 업계에 따르면 한국애보트는 2015년 소화불량치료제 가나톤 판권회수를 시작으로 국내 소화기약물 시장에 잇따라 제품을 출시했다. 애보트가나톤을 필두로 가나플럭스, 가나시움을 선보이고 있다. 가나플럭스는 PPI제제 오메프라졸에 탄산수소나트륨이 결합된 국내 첫 복합제이다. 가나시움은 넥시움 개량제품으로, 에스오메라졸마그네슘이수화물이 주성분이다. 두 제품 모두 국내 제약사들이 생산하고 있다. 가나플럭스는 아주약품이, 가나시움은 씨티씨바이오로부터 도입한 약물이다. 국내 제약사 품목을 공수할만큼 애보트는 한국 소화기약물 시장 공략에 공을 들이고 있다. 하지만 기대만큼 실적이 오르지 않고 있다. 유비스트 기준으로 작년 처방액이 애보트가나톤은 8억5200만원, 가나플럭스는 4억8600만원, 가나시움은 2억3000만원에 그쳤다. 오히려 가나톤을 판매했던 JW중외제약이 판권회수 이후 팔고 있는 제네릭약물 '가나칸'이 74억원으로 오리지널 후광효과를 보고 있다. 국내 제약업체 관계자는 "한국애보트가 야심차게 직접 한국 소화기시장을 공략하고 있지만, 영업력에서 밀리는 국내 제약사들을 상대로 경쟁을 펼치기엔 역부족인 것 같다"고 설명했다. 다만 제품력에서는 충분히 경쟁력을 갖추고 있다는 분위기다. 애보트가나톤은 오리지널 제품이고, 가나플럭스는 국내 첫 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제, 가나시움은 넥시움 개량제품으로 여타 일반 제네릭과는 차별화를 보여주고 있다. 한국애보트는 최근 가나플럭스와 제거리드(ZEGERID)와의 등동성 입증을 위한 1상 임상시험을 진행하고 있다. 제거리드는 미국에서 2006년 승인된 약물로 가나플럭스와 동일성분의 약물로 우리나라에서는 출시되지 않았다. 제거리드는 시판 이후 임상자료를 축적하며 다양한 적응증을 가지고 있다. 가나플럭스가 위궤양, 십이지장궤양의 단기치료, 역류성식도염의 치료에 사용되지만, 제거리드는 활성 십이지장 궤양 및 활성 양성 위궤양의 단기치료, 위-식도 역류질환의 치료, 미란성 식도염 치료의 유지, 위독한 환자에 있어 상부 위장관 출혈 위험의 감소에 쓰인다. 한국애보트 측은 이번 임상시험을 통해 시판후 안전성·유효성 평가자료로 참고하고, 향후 다양한 형태의 치료적 이용을 탐색하기 위한 근거자료로 사용하겠다고 밝혔다. 이같은 임상시험을 통해 제품력을 입증, 시장 경쟁력을 확대하겠다는 의도로 풀이된다. 국내 제조품목을 바탕으로 현지화전략 승부수를 던진 한국애보트가 제품 경쟁력을 통해 국내 소화기시장에 안착할지 주목된다.

광동제약이 국내 첫 선보인 트레할로스 성분 점안액 '아이톡'에 히알루론산을 첨가한 리뉴얼 제품을 론칭한다. 광동제약은 히알루론산을 함유한 트레할로스 점안액으로 점도 개선과 윤활막 테스트를 통해 최적의 인공눈물로 리뉴얼한 품목 '아이톡'을 출시한다고 12일 밝혔다. 정부의 점안액 1회 사용 권고에 따라 0.5ml 규격으로 변경하고 소비자에게 좀 더 적극적으로 다가가기 위해 '착한 규격, 착한 가격' 콘셉트로 선보인다는 것이 회사측의 설명이다. 기존 인공눈물 시장은 히알루론산 성분 제품과 OTC품목으로 CMC성분을 함유한 제품이 주류였다. 이에반해 광동제약은 고가 화장품에 사용하던 '트레할로스'를 주성분으로 하는 프미리엄급 인공눈물 아이톡을 지난 2015년 출시했다. 광동측에 따르면 트레할로스는 사막의 선인장이나 부활초라는 식물이 극도로 건조한 사막에서도 버틸수 있게 해주는 성분이다. 광동은 이 성분을 활용해 건조한 눈에 적용 가능하겠다는 생각으로 의약품에 활용가능한 원료를 찾은 결과 일본의 한 업체에서 생산하고 있는 트레할로스를 찾게 됐다. 선인장이 아닌 카사바라는 작물에서 추출하는 특허기법을 통해 아이톡 원료 대량 생산이 가능해져 국내 첫 독점 공급 출시하게 됐다는 설명이다. 회사 관계자는 "트레할로스는 식물성 원료에서 추출하고 히알루론산은 주로 동물성 원료에서 추출하는 차이가 있지만 분자 구조와 효능은 거의 유사한 성분"이라고 말했다. 중국과 일본 등 여러 의학 저널에 발표된 논문을 통해 트레할로스가 히알루론산 대비 효과가 우수하다는 내용이 확인됐다. 일본 안과학회가 발표한 SCI급 논문인 '안구건조증 치료 점안액에서의 트라홀라스 대 히알루론산 또는 셀룰로스'나 '세포 사멸억제를 통한 실험 쥐의 안구 건조증에서 안구 표면장애 예방' 등 논문이 그 예다. 광동제약은 미세먼지, 황사, 컴퓨터, 스마트폰 등 안구 건강을 위협하는 여러 사회·환경적 요인으로부터 국민 안구 건강을 위해 지난해부터 1년 간 개발 및 제품 테스트를 통해 히알루론산을 추가한 업그레이드된 '아이톡'을 개발했다고 설명했다. 회사 측은 인공눈물 시장에서 선도적 제품으로 자리매김할 것이라고 기대감을 나타냈다. 아이톡은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.