"FDA, 바이오시밀러 임상 단계별 규제 검토후 승인"

• 바이오시밀러 '이름짓는' 가이드라인까지 갖춰

다이앤 잭슨 매튜스 ERA컨설팅의 규제업무 담당 부국장이 발표 중이다.

미국 진출을 계획 중인 바이오시밀러는 전임상에서 임상까지 단계별로 확실한 데이터를 축적해야 할 것으로 보인다.

미FDA가 공중보건서비스법 315조를 통해 바이오시밀러의 단계별 규제를 중점적으로 검토하고 승인할 것이란 주장이 나왔다. 다이앤 잭슨 매튜스 ERA컨설팅의 규제업무 담당 부국장은 12일 서울 강남구 코엑스에서 열린 바이오코리아 2017에서 '규제혁신 바이오시밀러, 바이오산업 국제표준' 컨퍼런스에 참가해 미국 바이오시밀러 규제 접근법 업데이트(Update on US Approach to Biosimilar Regulation) 주제 발표에서 이같이 밝혔다.

그는 FDA가 단계별 가이드라인을 만든 의미에 대해 "FDA가 임상연구를 끝까지 이어갈 수 있는지, 추적하면서 잘 이뤄졌구나 판단하는데 초점을 두고 있다"며 "(임상)데이터를 만들 때 단계별로 (데이터가)만들어져 있는지가 중점"이라고 말했다.

FDA가 회사에 무엇을 하는지 명확히 확인하고 불확실성이 다음 단계에서 해결이 되는가를 보겠단 의도이며, 단계별 접근을 통해 임상학적 개발을 어떻게 하는지 중요하게 검토하겠단 것이라는 설명이다.

또한 바이오시밀러리티(생물학적 동등성), 즉 매우 유사라는 단어도 사용하기 시작했다. 임상학적 차이가 거의 동일하며, 비열등성에서는 미세한 차이가 있다는 뜻이다.

2015년 351조의 최종 가이드라인을 발표한 FDA는 품질과 관련해서 CMC(생산공정)를 다룰 때 어떻게 데이터를 수집하고 보고할 것인지, 바이오시밀러 후보가 될 수 있는지 검토하겠다며 조건을 지정하기도 했다.

또 약동학 실험을 할 때 어떠한 방식으로 했는지 검토하고, 데이터 평가에 면역원성 결과가 어떻게 나오는지도 확인한다. 오리지날과 동일한 임상결과와 오리지날 제품이 허가 받은 모든 데이터를 입증해야 하고, 디자인을 몇개 분석하고 어떻게 하는지, 스위칭 연구 디자인 분석을 적절히 하고 있는지도 중점 대상으로 뒀다.

다이앤 부국장은 "FDA는 항상 언제나 분석은 명확히, 잘 해야한다고 기대하고 있다. 분석 패러다임이 굉장히 탄탄히 구축되야 한다. 품질 분석 뿐 아니라 데이터 생성과 분석이 잘 되어있는지 FDA가 (주의깊게) 볼 것으로 생각한다"고 말했다.

적응증 외삽 규제도 FDA의 화제다. 그는 "각각의 외삽에 따른 데이터가 있어야 한다. 다른 곳과 마찬가지로 과학적인 탄탄한 증거가 있어야 적응증 확대를 주장할 수 있다"고 덧붙였다. 아울러 제품의 이름을 짓는 것도 중요하게 됐다. 바이오시밀러 명명학이다. 임상 등의 수월한 추적관리를 위해서다.

다이앤 부국장은 "제대로 된 이름을 붙이기 위해서 코어네임을 붙이고 그 뒤에 4자리 소문자 접미사를 붙이는 게 적절하다고 본다"며 "가이드라인에 따르면 앞의 코어네임 네글자를 완전히 새로운 것으로 하는 게 좋지 않으며 일반적인 약이름을 떠올리게 하는 것이 좋다"고 했다.

이같은 명명법은 지난 1월 최종화 됐으며 바이오신약뿐 아니라 모든 제약제품에 적용될 예정이다. 다이앤은 업계 전반에 영향을 미치는 FDA 가이드라인으로 미래 바이오시장 컨트롤 하기 위해 만들었다는 주장이다.