젤잔즈화이자가 개발한 경구용 류머티스관절염 치료제 '#젤잔즈'(토파시티닙)'가 지난 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다. 올해 초 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고를 받은지 2개월 만의 성과다.한달 먼저 승인된 릴리의 '#올루미언트(바리시티닙)'에 이어 젤잔즈까지 가세하면서 유럽은 JAK 억제제 2종을 장착하게 됐다. 양사의 경쟁구도가 본격적으로 펼쳐질 전망이다. 최근 유럽류마티스학회(EULAR) 가이드라인 개정을 통해 생물학적 제제와 동등한 지위를 확보하게 된 JAK 억제제가 유럽에서 #류마티스관절염 치료의 패러다임 변화를 이끌 수 있을지 주목된다.◆미국·유럽가이드라인 개정…'JAK 억제제' 탄력= 젤잔즈와 올루미언트는 류마티스치료제 시장에서 경쟁을 펼치면서도 JAK 억제제 시장을 새롭게 공략해야 한다는 공통 과제를 안고 있다.JAK 억제제란 세포내 신호전달경로인 야누스 키나아제(Janus Jinase, JAK)를 표적으로 작용해 류마티스관절염의 진행을 억제하는 표적합성 항류마티스제제(tsDMARD)에 해당한다. 주사제인 기존의 생물학적 제제와 달리, 알약 형태로 간편히 복용할 수 있기 때문에 투약 편의성이 가장 큰 강점으로 꼽힌다. 생물학적 제제는 체내에 항체가 생성되기 때문에 장기간 지속하기 힘들지만 JAK 억제제는 면역원성이 발생하지 않는다는 점도 내세울만 하다.면역시스템의 JAK-STAT 신호조절(출처: www.nature.com)다만 상대적으로 처방경험이 적다는 이유로 안전성에 대한 우려가 제기돼 왔는데, 2015년 미국류마티스학회(ACR) 가이드라인 개정에 이어 유럽류마티스학회가 합성항류마티스제제(DMARD) 실패 후 JAK 억제제 단독 또는 병용요법을 생물학적 제제와 동등한 2차치료제로 포함시켜 과학적 근거를 획득했다.다소 시간이 걸리겠지만 생물학적 제제의 틈새를 파고들기엔 충분하다는 게 전문가들의 견해다. 약학정보원 최병철 학술자문위원은 신약평론에서 "불충분한 반응과 면역원성에 의한 약효 소실, 주사제형에 따른 심리적 부담감 등으로 인해 젤잔즈가 생물학적 제제를 대체하게 될 것"이란 전망을 내놨다.가이드라인 개정과 주요 품목 2가지가 모두 갖춰진 유럽에선 서서히 시장변화가 일어나기 시작할 것으로 예상해볼 수 있다. ◆'화이자 vs. 릴리' 새로운 관전포인트= 유럽 시장을 바라보는 또다른 관전포인트는 화이자와 릴리의 경쟁구도다.아이러니하게도 미국계 회사인 일라이 릴리는 미국에서 올루미언트의 시판승인을 받지 못했다. 지난해 1월 허가신청서(NDA)를 제출한 것으로 알려졌지만 1년이 지난 올해 1월 식품의약국(FDA)으로부터 검토기간 연장을 통보받았다고 밝힌 바 있다. 반면 화이자는 2012년 11월 일찌감치 젤잔즈의 FDA 허가를 받아 5년치 처방경험을 쌓아왔다. 우리나라에서도 현재로선 젤잔즈가 유일한 JAK 억제제에 해당한다. 최근 올루미언트의 허가검토가 진행 중이어서 급여확대를 서두르는 것으로 알려졌다. 사실상 제대로 맞붙는 건 유럽이 처음인 셈이다.흥미로운 건 유럽에선 진출 시점도 차이가 크지 않다는 사실. 릴리의 올루미언트는 지난 2월 13일자로 한가지 이상의 항류마티스제(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않은 중등도~중증 활동형 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트(MTX) 병용 또는 단독요법사용을 승인 받았다. 젤잔즈 역시 메토트렉세이트와 병용 투여하되, 메토트렉세이트에 불내성을 나타내거나 메토트렉세이트와 병용이 적합하지 않다고 판단되는 환자는 단독요법으로 복용할 수 있도록 동일한 적응증이 인정됐다.허가시기가 한달 차에 불과한 만큼 화이자가 시판을 서두른다면 시장 영향은 최소화 할 수 있을 것으로 예상된다.화이자 이노베이티브 헬스 사업부의 염증·면역학 부문을 이끌고 있는 안젤라 루킨(Angela Lukin) 대표는 "화이자가 60년 넘게 류마티스관절염 치료제를 공급하면서 다양한 염증질환으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여해 왔다"며, "이번 승인으로 젤잔즈는 전 세계 80개국 이상에서 처방될 수 있게 됐다. 유럽연합(EU)에 소속된 개별 국가의 보건당국과 긴밀한 협력을 진행함으로써 젤잔즈의 급여적용 및 발매시기를 앞당길 수 있도록 힘쓰겠다"고 밝혔다.한편 두 약은 세부기전과 용법에 차이를 갖는다. 올루미언트는 JAK 효소 4가지 중 JAK1, JAK2를 선택적으로 억제하는 기전으로 하루 한 번 복용하는 약제다. 젤잔즈는 JAK1과 JAK3 효소를 억제하며 1일 2회 복용이 권고된다.

1784년 사람이 하는 일을 기계가 하는 증기기관이 만들어졌다. '산업혁명'이었다. 지난해 1월 세계 경제포럼 회장인 클라우스 슈밥은 '4차 산업혁명'을 외쳤다. 인공지능, 빅데이터, 로봇이 이끄는 생명과학 시대 진입이다. 수술용 로봇, 의료용 AI(왓슨 등), 3D 바이오프린팅이 몰아치고 있다.미국은 2012년 바이오헬스를 국가정책으로 추진하는 '네셔널 바이오이코노미 블루프린트'를 발표하고, 2015년 2억1000만달러를 들여 정밀의학에 투자하는 정책을 알렸다. 일본은 2013년 약사법 개정, 재생의료 관련 법을 새로 만드는 큰 변화에 이어 2015년 보건의료 R&D를 통합하는 관리기관 'AMED'를 설립한다.유럽연합(EU)은 2014년 '호라이즌2020'이라는 정책을 통해 건강분야를 사회적 도전과제 중 하나로 정하고 77억 유로를 투자한다. 영국은 2011년 BIS(Department of Business, Innovation and Sills)를 통해 '영국 생명과학 전략'을 세우고 맞춤의학, 세포치료, 합성생물 등에 중점 투자하기로 한다.4차 산업혁명과 바이오의약품 시대를 맞아 바이오를 국가산업으로 만들기 위한 경쟁이 가속화 하고 있다. 글로벌 바이오의약품은 제약시장 성장률(6.3%)보다 빠른 연평균 8.3% 성장을 보이고 있다. 의약품 매출도 전 세계 톱10에 7개가 바이오의약품일 정도다.그러나 우리나라 바이오산업의 글로벌 경쟁력은 2009년 15위에서 2016년 24위로 하락했다. 2015년 기준 국내 제약사 579곳 중 생산액 5000억원 이상은 단 5곳에 불과하다. 2016년 기준 중견 제약사가 보유한 국내 개발신약은 1~2개다. 국내 제약산업은 글로벌의 2%, 바이오는 1%대에 불과한 현실이다.반면 국내 바이오의약품 관련 기술수준은 최고인 미국의 70~80% 수준으로 평가받고 있다. 줄기세포는 84.9%, 유전자치료제는 79%다.무엇이 우리나라와 글로벌 바이오산업의 격차를 벌리게 했을까. 국내 바이오헬스 산업의 가장 큰 문제는 바로 '정책 거버넌스'라는 주장이 30일 제기됐다. 거버넌스는 국가경영과 공공경영 의미며, 최근 행정까지 개념이 확대되고 있다.한국과학기술정책연구원(이하 stepi) 이명화 팀장은 첨단바이오의약품법 도입을 위해 국회회관에서 열린 '첨단바이오시대 무엇을 준비해야 하는가' 토론회 주제 발표를 맡아 "최상위 정책결정과 정책 추진체계, R&D 예산배분 문제가 가장 시급한 개선이 필요한 것으로 나타났다"고 말했다.STEPI는 국내 대학, 출연연구소, 바이오벤처, 제약사, 병원, 정부부처, 언론사 , 투자사 등의 전문가 104명을 대상으로 바이오헬스 혁신시스템을 진단했다.진단 결과 정책 거버넌스, R&D수행주체, 지원기제, 보건의료 제도 순으로 경쟁력이 낮은 것으로 나타났다. 바이오산업을 이끌 제도와 정책이 마련되지 않아 막대한 R&D투자가 허공에 흩뿌려지고 있다는 분석이다.현재 우리나라 바이오산업 정책 추진체계는 미래부, 산업부, 복지부가 나눠하고 있다. 정책결정과 R&D수행주체, 인력과 장비 등 지원, 보건의료 규제가 뿔뿔이 나눠져 국내 바이오산업 경쟁력을 저하시키는 주 원인으로 지목된다.특히 증가하는 R&D 투자에 비해 최상위 정책결정 미흡함이 투자 효율을 떨어뜨리고 여러 부처로 나뉜 지원체계가 전주기 연계를 방해한다는 것이다. 의약품 산업발전과 규제를 강화하기 위해선 바이오산업에 맞춘 특별법을 만들어야 한다는 주장이 제기되는 이유다.이명화 팀장은 "R&D부터 규제, 보험제도까지 전주기적 접근이 있어야 한다"며 이를 위해서 "약사법 전면 개정 및 바이오의약품 특성을 반영한 새로운 법이 필요하다"고 말했다.문제는 화학약품 위주로 만들어진 약사법이다. 바이오의약품을 위한 임상, 품목허가, 제조업 허가 및 관리 규정을 비롯해 바이오에서 중점관리가 필요한 인체 유래물 확보, 시판 후 안전관리 방안 등이 충분히 마련되어 있지 않다는 것이다.의약품 R&D와 규제에서 중요한 부분은 임상, 품목허가, 시판 후 안전관리지만 바이오의약품은 후보물질 탐색부터 관리하는 강화된 기준이 필요하다. 인체의 혈액과 세포 등 조직을 활용해 만들기에 열에 쉽게 변형되고 미생물 오염 우려가 있다. 또한 생물체 물질 특성상 제조·생산도 기존 GMP보다 더 엄격한 기준이 요구되고 있다. 기존 약사법으로 해외 선진국 또는 빠르게 발전하는 바이오의약품 산업과 4차 산업혁명에 대응하기에 어렵다는 지적이 잇따르며 '약사법 전면 개정' 또는 '별도 법 제정' 목소리가 나오고 있다.

손문기(제일 왼쪽) 식약처장과 윤호중 더불어민주당 정책위의장, 정춘숙 더불어민주당 보건복지위원회 의원#첨단바이오의약품법 만들기가 시작됐다. 식약처와 국회 보건복지위원회, 바이오의약품협회가 나섰다.식약처는 합성의약품 중심으로 만들어진 현행 약사법의 단점을 지적하면서 '첨단바이오의약품'법 제정을 주장했다.국회는 바이오산업과 국민건강을 위해선 바이오의약품 관리를 위한 새로운 법안이 필요하다며 이번 대선 공약에 포함시킬 뜻을 밝혔다.30일 서울시 여의도 국회의원회관에서는 '첨단바이오시대 무엇을 준비해야 하는가'를 주제로 첨단바이오의약품 관리체계 구축을 위한 토론회가 열렸다. 첨단바이오의약품법 제정을 위해서다.최근 사물 인터넷, 빅데이터, 인공지능, 로봇 등 과학기술이 발전하면서 기존 산업 간 경계가 허물어지는 4차 산업혁명이 본격화하는 반면 국내 바이오산업 관리제도는 이에 미치지 못하고 있다는 게 배경이다.손문기 식약처장은 "유럽, 일본 등 선진국에선 첨단바이오의약품 법령을 정비해 규정 공백없이 연구개발, 인허가, 사업화 등을 체계적으로 지원하고 있다"며 "우리나라도 첨단 바이오 기술이 세계적 수준에 이르렀지만 육성, 지원방안 근거가 미약하다. 현행 규제관리 체계에서는 새로운 과학기술을 적용한 첨단바이오의약품의 신속한 제품화는 한계"라며 첨단바이오의약품법 제정을 강조했다.더불어민주당 정책위의장인 윤호중 의원은 산업발전에 비해 규제가 따라가지 못하고 있다며 개선이 필요하다고 주장했다. 아울러 이번 토론회가 첨단바이오의약품법 제정 등 더불어민주당 대선 공약에 도움이 된다고 밝혔다.윤 의원은 "새로운 산업이 발전해 가면서 제도가 따라야 하지만 그렇지 못한 게 우리의 현실"이라며 "산업과 관련해 합리적이지 못한 여러 사전규제를 풀어야 한다"고 말했다.그러면서도 "사전규제가 모두 불필요한 것은 아니다. 사후규제를 마련하고 정착되는 것 봐서 사전규제를 조정해야 의미가 살아난다"며 "우리 당이 대선 앞두고 (토론회가)대선 공약 만드는 큰 도움이 될것으로 생각한다"고 말했다. 첨단바이오의약품법을 대선 공약에 포함시키겠다는 뜻으로 해석될 수 있는 발언이다.이날 세미나를 주최한 더불어민주당 정춘숙 의원(국회보건복지위원)도 4차 산업혁명 시대에 첨단바이오의약품이 산업적 측면에서 고용창출과 고령화 등 사회문제를 해결할 수단으로 기대했다.그러나 국내 바이오의약품 정책과 제도는 아직 이러한 기대에 못 미친다고 판단했다. 그는 "유럽 등 선진국에서는 다양한 첨단바이오의약품에 맞는 관리체계, 안전관리 등 신속한 인허가를 촉진하고 있다"며 "우리나라는 바이오의약품 발전에 비해 제도적 장치가 부족한 현실"이라고 지적했다.정 의원은 "이번 토론회를 통해 다양한 해결책을 기대하고 첨단바이오의약품 관리체계가 도입되도록 노력하겠다"고 말했다.

지난해 의약품 부작용 등 안전성보고 접수된 10건 중 1.4건은 해열·진통·소염제로 나타났다. 이 효능군과 항악성종양제, 주로 그람양성 음성균에 작용하는 것(항생제) X선조영제, 합성마약 총 5개 군이 전체 보고량의 47%에 달해 다빈도·다발생 보고를 기록했다.이상사례 증상별로는 오심과 가려움증이 전체 40%에 육박해 부작용 다빈도 양태를 보여줬다.식품의약품안전처가 산하기관인 한국의약품안전관리원을 통해 보고받은 '2016년도 의약품 안전성 정보'에 따르면 지난해 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보는 22만8939건으로 2015년(19만8037건)에 비해 약 15.6% 증가했다.보고건수 증가는 의약품 부작용 피해구제 제도의 점진적 확대 시행(2015년 사망대비 지난해 장례비, 올해 진료비)과 지역의약품안전센터(27개소)의 부작용 보고 필요성에 대한 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 미친 것으로 분석된다.30일 보고 내용에 따르면 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며 상위 5개 효능군의 순서는 전년도인 2015년과 같았다.해열·진통·소염제가 3만1104건(13.6%)으로 가장 많았고 '항악성종양제'가 2만1348건(9.3%) '항생제가 1만8441(8.1%) 'X선 조영제가 1만8240건(8%) '합성마약'이 1만7755건(7.8%) 등 순서였다.증상별로는 '오심 3만9743건(17.4%) '가려움증' 2만1197건(9.3%) '어지러움' 1만8406건(8%) '구토' 1만7302건(7.6%) '두드러기' 1만5932(7%) 등의 순으로 많았고 2015년과 비교해 상위 5개 증상은 동일하고 일부 순서만 변동되는 수준이었다.보고 주체별로 살펴보면 약국·보건소 등이 참여하는 지역의약품안전센터가 16만3676건(71.5%)으로 단연 두드러졌다. 제조·수입업체 5만9600건(26%), 병·의원 3077건(1.3%), 소비자 2445건(1.1%) 등의 순으로 뒤를 이었다.식약처는 2012년 이후 보고된 안전성 정보를 토대로 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 지난해 부분발작 보조제로 사용되는 프레가발린 등 16개 성분제제(503개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.또한 보고된 안전성 정보와 해당 약물의 인과관계를 보다 정확히 확인하기 위해 해당 약물을 사용한 국민의 진료정보, 검사·처치 등이 포함된 의료 정보와 부작용 보고 자료 연계·분석을 통해 인과관계 규명의 정확도를 높여나갈 계획이다.식약처는 소비자 스스로 복용 의약품의 안정성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성·연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 '의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)'을 개설한 바 있다.식약처는 "보고되는 안전성 정보가 안전하고 효과있는 의약품 개발뿐만 아니라 국민들이 의약품을 올바르고 안전하게 복용하는 측면에서도 중요한 만큼, 의·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 한국의약품안전관리원과 전국 지역의약품안전센터를 통해 전화·서면·인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다. 한편 식약처에 보고된 '의약품 안전성 정보'는 한국의약품안전관리원을 통해 보고받고 있으며, 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.

한미약품 코감기약 슈도에페드린 복합제 시장에서 선전하고 있는 #코싹엘이 후발업체 도전에 직면했다. 코싹엘 동일성분 제네릭이 식약처에 허가신청을 냈다.식약처 승인여부에 따라 코싹엘은 출시 3년만에 제네릭 경쟁에 휩싸이게 된다.30일 업계에 따르면 지난 22일부로 코싹엘 제네릭약물 허가가 신청됐다. 비씨월드제약과 삼청당제약이 코싹엘 제제특허 회피에 나서고 있어 이들이 허가신청에 나섰을 거란 관측이다.두 회사는 지난 10일 식약처 특허목록에 등재된 코싹엘 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 제네릭약물의 조기 출시 야심을 드러냈다. 특허회피와 허가획득에 성공하면 코싹엘의 첫 제네릭약물로 시장에 나설 것으로 보인다. 또한 9개월간 다른 후발주자 진입이 제한되는 우선판매품목허가 획득도 예상된다.코싹엘은 2013년 마약전용 문제로 슈도에페드린 복합제가 일반의약품에서 전문의약품 전환된 시장에서 가장 두드러진 성적을 내고 있다. 지난 2014년 출시된 이 제품은 기존 코싹의 주성분인 세트리진-슈도에페드린 복합제를 업그레이드한 제품으로 관심을 끌었다.세트리진의 활성 이성체이면서 제3세대 항히스타민 성분인 레보세티리진과 슈도에페드린을 결합해 약효 발현 속도를 높였고, 졸음·집중력 약화 등 중추신경계에 미치는 부작용을 최소화했다.이같은 장점이 부각되면서 유비스트 기준 원외처방액이 꾸준히 늘어 2014년 24억원, 2015년 32억원, 2016년 37억원을 기록했다. 다른 슈도에페드린 복합제들이 전문의약품 전환 이후 실적저하에 시달린 것과 비교해 선전하고 있는 것이다.시장성이 증명되면서 국내 제네릭사들은 곧바로 그 틈을 공략하기 시작했다. 2030년까지 존속예정인 제제특허 회피에 나서면서 동시에 제네릭 개발로 시장 조기진입을 노리고 있다. 이에 특허심판 결과와 식약처 승인여부에 관심이 모아진다.

한미약품 개발 신약후보의 글로벌 성과가 계속 이어지고 있다. 한미는 개발 중인 면역항암 이중항체와 관련해 중국 바이오사와 공동개발을 체결하며 상업화 성공 가능성을 높였다.한미약품(대표 권세창·우종수)은 중국 바이오기업 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics Co. Ltd)와 면역항암 이중항체의 공동개발 및 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 체결했다고 30일 밝혔다.양사가 공동 개발하는 면역항암 이중항체는 면역세포를 활성화시키는 면역항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료가 동시에 가능한 약물이다. 2019년에 임상 1상에 진입을 목표로 하고 있다.이 신약 후보 물질에는 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 '펜탐바디(Pentambody)'가 적용됐다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술로, 한미약품은 펜탐바디 기술을 이용한 다양한 타겟의 이중항체 신약들을 개발하고 있다.이번 계약에 따라 한미약품은 중국을 제외한 전세계 지역에서의 개발, 허가 및 상업화를 주도하며 이노벤트는 중국 내 개발, 허가 및 상업화, 제품 생산의 역할을 맡게 된다.양사는 개발비용 및 향후 상업화에 따른 수익을 배분하며, 기타 상세 계약조건은 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다. 권세창 한미약품 대표이사는 "이노벤트는 면역항암제 분야에서 이미 글로벌 기업과 공동 개발을 진행중인 역량있는 기업으로, 이번 양사협력을 통해 혁신적인 면역항암 이중항체 개발에 한걸음 더 나아가게 됐다"며 "양사의 협력이 암으로 고통받는 환자들에게 희망으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.이노벤트 마이클 위(Michael Yu) 대표이사는 "이노벤트는 일라이릴리와 PD-1 기반 이중항체 발굴 및 개발을 위한 파트너십을 체결한 바 있고, 한미약품 역시 많은 다국적 제약기업들과 글로벌 혁신신약을 개발하고 있다"며 "이노벤트와 한미의 이번 협력은 중국과 한국을 대표하는 최고의 혁신 바이오기업간의 결합이 될 것"이라고 말했다.

베링거인겔하임 SGLT-2억제 당뇨약 자디앙(엠파글리플로진)이 DPP-4억제제 트라젠타(리나글립틴)와 병용투약이 가능해졌다. 1차 치료제 적응증도 확보했다.이번 적응증 추가로 자디앙과 트라젠타 시너지 효과에 따른 당뇨시장 점유율 향상이 예상된다.29일 식품의약품안전처는 자디앙 효능·효과 허가사항에 '1차약'과 'DPP-4억제제, 메트포르민과 3제 병용투여' 적응증을 추가했다고 밝혔다.자디앙은 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 안되는 환자에게 2차약으로 투약해 왔다. 특히 연 1000억원 처방액을 구가중인 블록버스터 DPP-4억제제 트라젠타와 병용 적응증도 미보유 중이었다.베링거인겔하임은 자디앙 EMPA-REG OUTCOME 임상자료를 토대로 적응증 확대에 나섰고, 1차약과 3제병용 약효·안전성을 인정한 식약처는 자디앙 허가사항 확대를 결정했다.이로써 한 번도 당뇨약을 처방받지 않았던 환자에게도 자디앙을 1차처방할 수 있게 됐다.특히 자사 DPP-4 당뇨약 트라젠타와 병용 적응증도 보유하게되면서 향후 처방시장에서 자디앙·트라젠타 콤보 처방에 따른 시너지 효과도 기대가 가능해졌다.상대적으로 처방입지 축소와 경쟁 심화 등 경쟁에 직면케 된 치료제는 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)다. 지금까지 포시가는 1차약, DPP-4억제제 병용 적응응을 갖춘 유일한 SGLT-2억제제였다.포시가는 DPP-4억제제 병용투여 시 한국MSD의 자누비아(시타글립틴)와만 투약할 수 있도록 허가됐다. 자사품목인 온글라이자(삭사글립틴)와 병용허가되지 않아, 자디앙-트라젠타와 같은 시너지 효과는 기대가 어려운 상황이다.2014년 허가된 자디앙이 2년여만에 추가 적응증을 획득하면서 향후 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 처방시장에도 변동이 예상된다.

대웅제약(대표 이종욱)은 중남미와 중동에서 열린 국제 피부미용성형학회에 참가해 '나보타'의 연구결과 및 우수성을 해외 피부미용성형의사들에게 소개했다고 30일 밝혔다.현재 나보타는 파나마, 멕시코 등 중남미 8개국에 허가를 획득했으며, 2018년에는 아랍에미리트 등 중동 8개국에서도 발매될 계획이다.지난 24일부터 26일까지 멕시코에서 열린 국제미용성형학회 'IMCAS(international Master Course on Aging Skin) Americas 2017'는 50개국 이상의 피부미용성형 의사를 포함한 약 700명 이상이 참석한 가운데 피부미용 제품과 최신 지견을 공유하는 자리였다.이번 IMCAS Americas 행사는 중남미 미용시장이 점차 확대됨에 따라 아메리카 대륙에서 최초로 개최됐다. 특히 대웅제약은 중남미에서 보툴리눔톡신 시장 2위 규모를 차지하고 있는 멕시코에서 판매허가를 획득했고, 이번 학회에서 소개된 유일한 한국의 보툴리눔 톡신 제품이었던 만큼 참석자들의 관심이 끊임없이 이어졌다고 밝혔다.학술심포지엄에서는 나보타의 미국 임상 연구자 중 한 명인 미국 피부과 전문의 헤마(Hema Sundaram) 교수와 청담i성형외과 석정훈 원장이 나보타의 최근 임상결과와 나보타를 활용한 최신시술법에 대해 발표했다. 이들은 "나보타가 빠른 효과 발현과 긴 지속시간이 특징이고, 보다 자연스러운 시술이 가능하다"며 한국 제품에 대한 경험이 적은 중남미 의사에게 효과와 안전성을 알렸다.한편 대웅제약은 지난 27일부터 29일까지 아랍에미리트 두바이에서 진행된 ‘두바이 국제피부미용 컨퍼런스 및 전시회 2017(Dubai Derma 2017, 이하 두바이 더마 2017)에도 참가했다. 매년 두바이에서 개최되는 중동 지역 최대 피부미용성형 분야 학회로, 전세계 12000명 이상의 피부미용 분야 전문가와 450개 이상의 회사가 부스 전시에 참여했다. 대웅제약은 최근 완료된 중동지역 수출계약 파트너사인 댄시스와 함께 나보타의 공동 홍보를 진행해 특히 중동 지역 의사들의 관심을 받았다고 밝혔다.대웅제약은 앞으로 나보타가 이미 발매된 아시아와 중남미 시장을 더욱 확대하고, 중동과 같이 아직 발매되지 않은 새로운 시장을 지속적으로 개척해나갈 것이라고 밝혔다.

#바이엘 전문의약품 사업부가 6년연속 성장가도를 달리고 있는 것으로 확인됐다. 경구용 항응고제 '#자렐토(리바록사반)'와 황반변성 치료제 '#아일리아(애플리버셉트)' 등 혁신의약품의 시장진출과 적응증 확대가 지속적인 성장 견인차 역할을 하고 있다는 평가다. 바이엘은 싱가포르에서 열린 아시아태평양지역 전문의약품 사업부 프레스 컨퍼런스에서 2016년도 실적을 발표했다. 발표에 따르면 아시아태평양지역 전문의약품 사업부는6년 째 연속적인 성장을 보이며, 2016년 전년 대비 8.6% 증가한 48억 유로 이상의 매출실적을 기록했다. 지난 6년간 바이엘 아시아태평양지역 전문의약품 사업부의 매출은 2010년 26억 유로에서 2016년 48억 유로로 약 2배 성장한 것으로 파악된다.바이엘 아시아태평양지역 전문의약품 사업부 수석부사장 겸 영업운영 책임을 맡고 있는 크라우스 지엘러(Claus Zieler)는 "'혁신'은 바이엘의 성공 기반이다. 바이엘은 아시아태평양지역 환자들의 미충족 의료 수요를 충족시키는 혁신적인 의약품 포트폴리오를 제공함으로써 견고한 성장을 지속하고 있다"며, "환자들과 의료진들의 지지가 있었기에 바이엘은 환자들의 더 나은 삶을 위한 혁신을 지속할 수 있었다"고 강조했다.2016년 바이엘은 인도(~22%), 베트남(~19%), 한국(~10%), 파키스탄(~10%), 타이완(~9%)을 비롯한 다수의 아시아태평양지역에서 높은 성장률을 나타냈다. 시장조사기관 IMS데이터의 2016년 회계연도 분석에 따르면, 바이엘 전문의약품 사업부는 아시아태평양지역에서 2016년 가장 빠르게 성장한 글로벌 제약사 중 하나로서 매출액 기준 상위 10개사에 포함된다. 자렐토와 아일리아는 지난해 글로벌 시장에서 또한번 두 자리수의 매출 성장을 기록했고, 아시아태평양지역 시장의 이용률 또한 급증했다.비-비타민 K 길항제 계열의 경구용 항응고제(NOAC) 자렐토는 현재까지 전 세계 2600만명의 환자에게 처방됐다. 특히 아시아태평양지역에서만 300만 명 이상의 환자에게 처방이 이뤄졌으며, 국내에서는 정맥 및 동맥 관련 다양한 혈전질환(VAT) 분야에서 5개의 적응증을 허가받아 혈전생성을 막는 데 기여하고 있다.혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 계열의 주사제 아일리아는 망막 질환 치료제로 사용되고 있으며, 국내에서는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력손상 치료를 포함한 4개의 적응증을 보유하고 있다. 2016년 말 기준, 전 세계적으로 1200만 개 품목이 판매됐으며, 이 중 170만개가 아시아태평양지역 환자들에게 처방된 것으로 알려졌다.바이엘은 2017년 전 세계 시장에서 전문의약품 사업부가 한자리 수 중반의 매출 증가율을 기록하며(통화 및 포트폴리오 조정 후) 170억 유로 이상의 수익을 창출할 것으로 기대하고 있다. 핵심제품인 자렐토와 아일리아, 스티바가, 조피고, 아뎀파스의 매출액이 전 세계적으로 60억 유로를 상회하리란 전망인데, IMS데이터에 따르면 2017~2020년까지 아시아태평양지역은 평균 5%의 성장률을 기록하며, 지속적으로 성장 기회를 제공할 것으로 예상된다.크라우스 지엘러(Claus Zieler) 수석 부사장은 "아시아태평양지역에서 바이엘의 혁신적인 제품들이 늘어나는 헬스케어 수요를 지속적으로 제공함에 따라, 2017년에도 긍정적인 성장이 계속될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.한편, 지난해 바이엘은 연구 및 개발 분야에 투자를 9.8% 늘린 약 47억 유로를 투자했으며, 이 중 약 60%(28억 유로)는 신약개발 분야에 배정됐다. 2017년 바이엘은 전체 연구개발 지출액을 약 48억 유로로 늘릴 예정이다.