"바이오산업 '정책전략, R&D수행, 보건제도' 미흡"

• 4차산업혁명...선진국은 바이오산업 관리법 안착

1784년 사람이 하는 일을 기계가 하는 증기기관이 만들어졌다. '산업혁명'이었다. 지난해 1월 세계 경제포럼 회장인 클라우스 슈밥은 '4차 산업혁명'을 외쳤다. 인공지능, 빅데이터, 로봇이 이끄는 생명과학 시대 진입이다. 수술용 로봇, 의료용 AI(왓슨 등), 3D 바이오프린팅이 몰아치고 있다.

미국은 2012년 바이오헬스를 국가정책으로 추진하는 '네셔널 바이오이코노미 블루프린트'를 발표하고, 2015년 2억1000만달러를 들여 정밀의학에 투자하는 정책을 알렸다. 일본은 2013년 약사법 개정, 재생의료 관련 법을 새로 만드는 큰 변화에 이어 2015년 보건의료 R&D를 통합하는 관리기관 'AMED'를 설립한다.

유럽연합(EU)은 2014년 '호라이즌2020'이라는 정책을 통해 건강분야를 사회적 도전과제 중 하나로 정하고 77억 유로를 투자한다. 영국은 2011년 BIS(Department of Business, Innovation and Sills)를 통해 '영국 생명과학 전략'을 세우고 맞춤의학, 세포치료, 합성생물 등에 중점 투자하기로 한다.

4차 산업혁명과 바이오의약품 시대를 맞아 바이오를 국가산업으로 만들기 위한 경쟁이 가속화 하고 있다. 글로벌 바이오의약품은 제약시장 성장률(6.3%)보다 빠른 연평균 8.3% 성장을 보이고 있다. 의약품 매출도 전 세계 톱10에 7개가 바이오의약품일 정도다.

그러나 우리나라 바이오산업의 글로벌 경쟁력은 2009년 15위에서 2016년 24위로 하락했다. 2015년 기준 국내 제약사 579곳 중 생산액 5000억원 이상은 단 5곳에 불과하다. 2016년 기준 중견 제약사가 보유한 국내 개발신약은 1~2개다. 국내 제약산업은 글로벌의 2%, 바이오는 1%대에 불과한 현실이다.

반면 국내 바이오의약품 관련 기술수준은 최고인 미국의 70~80% 수준으로 평가받고 있다. 줄기세포는 84.9%, 유전자치료제는 79%다.

무엇이 우리나라와 글로벌 바이오산업의 격차를 벌리게 했을까. 국내 바이오헬스 산업의 가장 큰 문제는 바로 '정책 거버넌스'라는 주장이 30일 제기됐다. 거버넌스는 국가경영과 공공경영 의미며, 최근 행정까지 개념이 확대되고 있다.

한국과학기술정책연구원(이하 stepi) 이명화 팀장은 첨단바이오의약품법 도입을 위해 국회회관에서 열린 '첨단바이오시대 무엇을 준비해야 하는가' 토론회 주제 발표를 맡아 "최상위 정책결정과 정책 추진체계, R&D 예산배분 문제가 가장 시급한 개선이 필요한 것으로 나타났다"고 말했다.

STEPI는 국내 대학, 출연연구소, 바이오벤처, 제약사, 병원, 정부부처, 언론사 , 투자사 등의 전문가 104명을 대상으로 바이오헬스 혁신시스템을 진단했다.

진단 결과 정책 거버넌스, R&D수행주체, 지원기제, 보건의료 제도 순으로 경쟁력이 낮은 것으로 나타났다. 바이오산업을 이끌 제도와 정책이 마련되지 않아 막대한 R&D투자가 허공에 흩뿌려지고 있다는 분석이다.

현재 우리나라 바이오산업 정책 추진체계는 미래부, 산업부, 복지부가 나눠하고 있다. 정책결정과 R&D수행주체, 인력과 장비 등 지원, 보건의료 규제가 뿔뿔이 나눠져 국내 바이오산업 경쟁력을 저하시키는 주 원인으로 지목된다.

특히 증가하는 R&D 투자에 비해 최상위 정책결정 미흡함이 투자 효율을 떨어뜨리고 여러 부처로 나뉜 지원체계가 전주기 연계를 방해한다는 것이다. 의약품 산업발전과 규제를 강화하기 위해선 바이오산업에 맞춘 특별법을 만들어야 한다는 주장이 제기되는 이유다.

이명화 팀장은 "R&D부터 규제, 보험제도까지 전주기적 접근이 있어야 한다"며 이를 위해서 "약사법 전면 개정 및 바이오의약품 특성을 반영한 새로운 법이 필요하다"고 말했다.

문제는 화학약품 위주로 만들어진 약사법이다. 바이오의약품을 위한 임상, 품목허가, 제조업 허가 및 관리 규정을 비롯해 바이오에서 중점관리가 필요한 인체 유래물 확보, 시판 후 안전관리 방안 등이 충분히 마련되어 있지 않다는 것이다.

의약품 R&D와 규제에서 중요한 부분은 임상, 품목허가, 시판 후 안전관리지만 바이오의약품은 후보물질 탐색부터 관리하는 강화된 기준이 필요하다. 인체의 혈액과 세포 등 조직을 활용해 만들기에 열에 쉽게 변형되고 미생물 오염 우려가 있다. 또한 생물체 물질 특성상 제조·생산도 기존 GMP보다 더 엄격한 기준이 요구되고 있다. 기존 약사법으로 해외 선진국 또는 빠르게 발전하는 바이오의약품 산업과 4차 산업혁명에 대응하기에 어렵다는 지적이 잇따르며 '약사법 전면 개정' 또는 '별도 법 제정' 목소리가 나오고 있다.