릴리의 '베이사글라'100년 넘게 당뇨병 치료시장에서 군림해 온 '#인슐린' 시장이 대대적인 변화를 맞았다. 사노피-아벤티스의 '투제오(인슐린 글라진 유전자 재조합)'와 노보노디스크의 '트레시바(인슐린데글루덱)'를 필두로 차세대 인슐린 시대가 개막했고, #바이오시밀러의 공세도 시작됐다.인슐린 바이오시밀러로 첫 도전장을 낸 회사는 #베링거인겔하임과 손 잡고 경구용 당뇨병 치료시장을 누비고 있는 #릴리다. 2015년 11월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 인슐린 글라진 바이오시밀러의 시판 승인을 받았던 릴리는 4월을 맞아 '#베이사글라'의 본격 출시를 선언했다.베이사글라는 기저 인슐린인 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품에 해당한다. 1일 1회 투여로 혈당강하 효과가 24시간 지속되며 국내에는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)으로 출시되어 2세 이상의 어린이와 청소년, 성인 가운데 인슐린요법을 필요로 하는 당뇨병 환자에게 투여하도록 허가를 받았다.이로써 릴리는 DPP-4 억제제 계열 '트라젠타(리나글립틴)' 패밀리와 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)', GLP-1 유사체 계열 '트루리시티(둘라글루타이드)'에 이르기까지 당뇨병 치료영역 전반을 아우르는 광범위한 포트폴리오를 갖추게 된 셈이다. 향후에는 지난해 2월 '란투스(인슐린 글라진)' 특허 만료 이후 란투스 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있는 삼성바이오에피스, 녹십자와도 승부를 펼쳐야 한다.인슐린 바이오시밀러 시장의 포문을 연 '베이사글라'는 국내 환자들의 선호도가 낮은 인슐린의 한계점을 극복하는 한편, 오리지널 '란투스'의 점유율을 뺏어와야 한다는 2가지 숙제를 안고 있다.미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 동시 허가된 최초의 바이오시밀러라는 점과 더불어 오리지널 의약품 대비 저렴한 가격, 프리필드 펜타입이 갖는 편의성을 적극 어필하면서 시장공략에 나서게 될 전망이다.13일 베이사글라 출시기념 기자간담회에 참석한 고려의대 김신곤 교수(고대안암병원 내분비내과)는 "2014년 조사에 따르면 우리나라의 당뇨병 환자들은 80%가 경구용 혈당강하제를 사용하고 인슐린 치료율은 8.9%에 불과하다"며, "목표혈당 도달률이 4분의 1 정도로 낮은 중요한 요인 중 하나로 인슐린 기피현상에서 찾아볼 수 있다"고 지적했다. 한국 의료진과 환자들이 인슐린 치료를 꺼리는 이유로는 주사제 사용에 따른 불편함(51%)과 두려움(48.2%), 주사통증 등에 대한 우려(14.0%)가 주를 이루는데, 실제 경험보다는 심리적 요인이 높게 작용한다는 것.간담회에서 발표 중인 김신곤 교수김 교수는 "1920년대에 상용화된 이래 100여 년간 시장에 남아있다는 자체가 인슐린의 뛰어난 유효성과 안전성을 증명한다고 봐야 한다. 란투스와 약동학, 약력학적 특성과 면역원성, 효과, 안전성 면에서 동등성을 입증 받은 베이사글라 출시는 선택옵션이 제한적이었던 국내 인슐린 치료에 긍정적인 변화를 가져오게 될 것"이라고 평가했다.이날 발표에 따르면 베이사글라는 전 임상연구와 1상, 3상임상을 통해 유럽과 미국 보건당국의 엄격한 바이오시밀러 허가조건을 충족시켰다. 전임상 단계에서 대조약인 란투스와 유사성을 확인한 데 이어 건강한 성인 대상의 1상임상에서는 약동학(PK) 및 약력학적(PD) 평가변수의 동등성을 확보했다. 1형(535명)과 2형(756명) 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 ELEMENT-1, 2 두 건의 3상임상 결과 베이사글라는 란투스와 유사한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타냈고, 당화혈색소(HbA1c) 7% 미만에 도달한 환자 비율도 동등한 것으로 확인됐다. 면역원성(immunogenicity)과 안전성 역시 임상적으로 유의한 차이를 보이지 않았다는 보고다.바이오시밀러가 시장판도 변화를 끌어내기 위해 가장 중요한 요인 중 하나는 다름아닌 가격.베이사글라는 300IU 보험상한가 기준으로 1만 714원을 책정 받았다.동일 기준을 적용할 때 1만 2245원인 기존 란투스보다는 14% 낮고, 투제오(1만 2870원)나 트레시바(2만 1095원) 같은 차세대 인슐린보다는 각각 20%, 97% 저렴하다. 릴리 측이 제공한 자료에 따르면 체중 70kg인 환자에게 1년간 0.5IU/kg을 투여한다고 가정할 때 베이사글라의 1년치(1만 2600unit 또는 42펜) 약제비용은 44만 9988원이 소요된다. 그에 비해 란투스는 같은 기간 동안 51만 4290원, 투제오는 53만 9908원, 트레시바는 88만 5990원이 소요되기 때문에 비교적 합리적인 가격 혜택을 누릴 수 있다는 설명이다.김신곤 교수는 "야간 저혈당이 심하거나 혈당변동이 심한 환자라면 차세대 인슐린으로 교체해야 겠지만 생활패턴이 일정하고 저혈당 위험이 적은 환자라면 란투스나 바이오시밀러를 권할 만 하다"며, "진료현장에서는 환자들의 경제적 상황도 중요한 고려요소이기 때문에 저렴한 가격으로 동일한 효과를 낼 수 있는 바이오시밀러의 도입은 분명 환영할 만한 일"이라고 말했다.한편 간담회장에서 만난 릴리 관계자는 "이웃나라 일본의 경우 IMS 데이터 기준으로 베이사글라가 출시된지 8개월 만에 기저 인슐린 시장의 20%를 차지했다"며, "출시 전 의료진 대상으로 시장조사를 실시했을 때 오리지널 의약품과 가격차이가 15% 정도면 적당하다는 결과를 얻었다. 한국 시장에서는 3년 내 인슐린 시장 점유율 10%를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

#1분기 대형제약사들의 성적표는 외형과 수익성 부문서 고전했으나 R&D 프로젝트 성과에 대한 기대감은 높아지고 있다.데일리팜이 13일 각사와 증권사 보고서를 기반으로 상위제약 6곳의 올 1분기 실적(연결기준, 동아에스티 별도기준)을 추정한 결과 매출액은 2.7% 소폭 증가했지만, 영업이익은 약 6% 감소한 것으로 조사됐다.지난해 성장세가 뚜렷했던 상위제약사들의 1분기 실적이 잠시 정체를 빚고 있는 것으로 분석된다.유한양행은 1분기 3100억원대 매출액(약 14% 성장)과 240억원대 영업이익(약 30% 성장)을 올릴 것으로 예상된다.B형간염 치료제 비리어드와 당뇨신약 트라젠타 등 코프로모션 품목 실적이 탄탄하고 삐콤씨와 메가트루 등 OTC 성장이 고루 이뤄지고 있기 때문으로 분석된다.이와함께 API 수출실적도 지속적인 호조를 보이고 있다는 점에서 리딩기업 자리를 이어갈 것이라는 전망이다.상위 6곳 1분기 추정실적(각사, 증권가, 단위=억, 연결기준, 동아에스티 개별기준)녹십자는 2670억원대 매출액(약 9% 성장)과 116억원대 영업이익(약 6.5% 성장)이 추정된다.녹십자는 ETC와 혈액제제, 백신 모두 고른 매출액 성장을 보이고 있는 것으로 조사됐다.녹십자의 경우 지난 3월 WHO 신하 범미보건기구인 PAHO의 2017년 남반구 입찰에서 독감 백신 410억원을 수주했고, 혈액제제 아이글로불린 FDA 허가를 앞두고 있다.한미약품은 2260억원대 매출액(약 11% 감소)과 117억원대 영업이익(약 48% 감소)으로 지난해 대비 실적이 부진한 것으로 확인됐다. 이는 기술수출 계약금 반영 금액 감소에 따른 것으로 풀이된다.반면 로수젯 등 신규품목 성장세가 뚜렷하며 원외처방 시장에서 입지를 다지고 있고, 제넨텍과 계약한 기술수출 계약금이 반영될 것으로 전망됨에 따라 실적 반등이 기대된다.에페글레나이트 임상 3상의 경우 사노피사가 4분기 예정으로 제시한 만큼 글로벌신약 상용화에 대한 기대감이 높다는 것도 한미의 강점으로 꼽힌다.대웅제약은 1분기 2200억원대 매출액(약 4% 성장)과 83억원대 영업이익(약 88% 증가)이 예상된다.내수시장 실적은 정체를 빚고 있지만, 보툴리눔제제 나보타의 허가신청과 성공적인 공장 실사 여부가 올해 대웅제약의 이슈로 자리매김할 전망이다.종근당은 2090억원대 매출액(약 3,5% 성장)과 126억원대 영업이익(약 50% 성장)이 전망된다.지난해 도입한 글리아티린과 자누비아 패밀리의 올해 실적도 견고할 것으로 보이고, 듀비에, 텔미누보 등 자체개발 품목 성장세도 이어지고 있다는 점에서 성장세는 이어질 것으로 보인다.종근당은 글로벌 임상(올해 1200억원 투입 예정)이 확대되고 있어, 수익성 부문에서는 고전이 예상되지만, R&D 프로젝트에 대한 기대감은 높다는 설명이다.동아에스티 1분기 매출액은 1373억원(약 6.5% 감소), 영업이익은 34억원(약 70% 감소)으로 추정된다.동아에스티의 내수시장 고전은 당분간 계속될 것으로 보이지만, NASH 치료제로 진행하는 CVC+DPP4 콤비 임상 1상 결과와 당뇨치료제 DA-1241, 당뇨병성 신경병증 DA-9801 등 다수 파이프라인 글로벌 임상이 진행되고 있다는 점은 고무적이다.

휴온스 휴온스(대표 엄기안)는 '알긴산 또는 이의 약제학적으로 허용 가능한 염, 및 카르복시메틸셀룰로오스 알칼리염 함유 약제학적 제제 및 이의 제조 방법'에 대해 특허를 취득했다고 13일 밝혔다.이번 특허는 알긴산의 약제학적 제제 및 이의 제조 방법에 관한 것으로, 제 1과립과 2과립으로 분리해 알긴산의 팽윤성(물을 흡수하여 부푸는 성질)은 유지하면서도 기존 정제 대비 고온, 다습한 환경에서 안정성을 확보할 수 있게 돼 국내뿐 아니라, 고온 또는 다습한 국가에서도 유통할 수 있는 제품화가 가능하게 됐다고 회사 측은 설명했다.휴온스는 기존 발매 제품인 다이어트 보조제 '알룬정'에 이 특허를 활용할 계획이다. 매해 여름 다이어트 보조 제품으로 많은 관심을 받고 있는 휴온스의 '알룬정'은 음식물 섭취 감소를 통한 체중감량보조제로, 2012년 출시 이후 시장에서 꾸준한 인기를 끌고 있다고 회사 측은 설명했다.알룬정의 주성분인 '알긴산(Alginate)'은 자기 무게보다 200~300배의 물을 끌어들여 팽창시키는 성질을 가지고 있다. 제품의 이름인 알룬(Alloon)도 알긴산 (Alginate)과 풍선(Balloon)을 합쳐 만들었다.휴온스는 알룬정이 위 내에서만 반응할 수 있도록, 약리기전을 위 내 산성화(PH 3.5이하) 조건에서 겔화 되도록 했다. 이를 통해 천연 갈조류에서 추출한 알긴산은 위 내에서만 안전하게 반응해 부피가 증가한다고 설명했다.

올해도 #화이자는 건재했다. 데일리팜이 4월 12일까지 금융감독원에 #감사보고서를 제출한 다국적 제약사 23곳의 재무제표를 분석한 결과, 한국화이자제약이 2016년 한해 동안 6815억원의 연매출을 올리며 1위에 올랐다.연매출 6474억원을 기록한 지난해와 비교해 5.3%가량 증가된 수치다. 25억원의 손실을 냈던 2015년과 달리 영업이익 61억원을 달성하며 흑자전환 됐고, 당기순이익 역시 63억원대로 흑자로 전환됐다. 2013억원에서 1930억원대로 감소한 판관비 변화도 눈에 띈다.사실 화이자의 매출순위는 어느 정도 예견됐던 바다. 앞서 공개됐던 청구실적 자료에서도 2016년 한해 청구금액이 5211억원으로 확인돼 3년 연속 1위 자리를 고수했다. 고지혈증 치료제 '리피토(아토리바스타틴)'로 대표되는 전문의약품들의 선전이 주된 흥행요인이었음을 가늠케 하는 부분이다. 리피토는 지난해 1433억원대의 청구액을 기록해 특허만료 이후 매출액이 역주행하는 이례적인 행보를 보여줬다. 고혈압 치료제 '노바스크(암로디핀)'와 소염진통제 '쎄레브렉스(세레콕시브)', 복합제인 '카듀엣(암로디핀/아토르바스타틴)'도 각각 569억원과 373억원, 209억원의 연매출을 기록했다. 간질치료제 '리리카(프레가발린)'의 경우 당뇨병성 말초 신경병증 통증이나 대상포진 후 신경통, 암성 신경병성 통증 등에 관한 급여확대가 적용되면서 2015년(328억원)보다 47억원 오른 375억원의 처방실적을 올린 것으로 확인된다.23개 다국적제약사의 2016년 매출·영업이익·순이익(출처: 전자공시, 데일리팜 재구성) 흥미로운 점은 다국적 제약기업 전반적으로 매출액과 영업이익, 당기순이익이 전년 대비 상승세를 보였다는 사실. 같은 기간 상장 바이오·제약사들이 저조한 영업이익을 기록한 것과도 대조된다. 분석에 포함된 23곳의 다국적 제약사들의 2016년 총 매출액은 4조 2288억원으로 전년(3조 9564억원) 대비 6.9% 증가됐음을 알 수 있다. 영업이익은 총 1188억원으로 전년(1053억원)보다 12.8% 올랐고, 당기순이익은 1399억원으로 전년(1241억원) 대비 12.8% 상승했다.매출액 상승이 가장 두드러지는 곳은 #한독테바다. 한독테바는 2016년 매출액이 202억원으로 2015년(105억원) 대비 2배가량 성장한 반면, 영업이익과 당기순이익 면에서는 적자를 면하지 못했다.다음 순위로는 664억원의 연매출을 달성하며 전년 대비 22%가량 상승한 사노피파스퇴르가 랭크됐다. 그 외에도 매출액이 10% 이상 상승한 다국적 기업은 한국로슈(14.2%)와 바이엘코리아(11.5%), 베링거인겔하임(13.1%), 오츠카제약(10.5%), 한국알콘(12.9%), 젠자임코리아(11.6%), 노보노디스크(10.7%), 한국애브비(16.7%) 등 8곳에 이른다.글로벌 매출 부진으로 글로벌에서 매각설이 지속적으로 제기되고 있는 알콘의 경우 국내에서만큼은 선전한 모양새다. 2016년 한해동안 1124억원의 연매출로 전년(996억원) 대비 12.9% 상승했고, 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환 됐다.한편 불법 리베이트로 보건복지부의 행정처분을 기다리고 있는 #노바티스는 2016년 매출액 4484억원으로 2015년(45552억원)에 비해 소폭 감소됐고, 영업이익과 순이익도 20% 수준의 감소세를 보였는데 매출액 규모로는 여전히 화이자 다음 2위다. 과징금 또는 급여정지 처분이 내려진 이후 내년도 이맘때 매출순위에 어떤 영향을 미칠지 궁금증을 불러 일으킨다.

100억대 일반의약품 정맥순환개선제 시장에 군침을 흘리고 있는 중견제약사들의 제네릭 개발이 한창이다. 한국파비스제약, 태극제약, 풍림무약 등이 식약처 완제의약품 허가 심사 중이거나 제품 출시를 앞둔 것으로 알려졌다.이 분야 선발, 선두 품목은 동국제약 센시아(센텔라아시아티가 정량추출물)로 부동의 1위를 차지하고 있다.2012년 시장에 선보인 센시아는 출시 1년여 만에 46억의 성과를 올린 후 2014년-77억, 2015년-92억, 2016년-112억원의 매출을 기록했다. 동국은 전국 1만여 약국에 센시아를 직거래하고 있고, 도매 판매처는 5000곳 정도로 추정된다.센시아는 리포지셔닝 제품으로 1980년대 위궤양치료 급여 일반약으로 시장의 주목을 받지 못하다 2010년 지금의 고용량(10mg→30mg) 제품으로 다시 개발돼 큰 호응을 얻고 있다.한국파비스제약은 렉케어를 내놓을 예정이다. 렉케어는 작년에 개발을 시작해 지난달 허가 완료 후 내달 출시를 앞두고 있다. 이탈리아 인데나사에서 주원료를 공급받는다. 제조는 자사 생산이며, 판매는 도매 총판 방식으로 20~30% 가량 가격을 낮출 계획이다.풍림무약도 2015년부터 중국 닝보 그린헬스사의 원료를 기반으로 센시아 제네릭 완제품을 개발해 왔다. 우먼시아로 명명된 이 제품은 현재 식약처 허가심사 중이다.풍림무약은 원료 GMP 문제를 마무리 짓고, 비교용출 자료를 확보했기 때문에 허가를 자신하고 있는 분위기다.태극제약도 센시아 제네릭 경쟁구도에서 일전을 계획, 이르면 6월경 센테라정 허가를 받을 것으로 기대된다. 생산은 자회사인 JS제약에서 담당하며, 직거래와 도매 총판으로 영업을 펼칠 것으로 예상된다.한국콜마도 지난해 1월 센테그린정 허가를 신청했지만 같은 해 11월 자진취하했다. 취하 사유는 모든 지표성분에 대해 비교용출 시험을 진행해야 하는데 총 게닌에 대한 자료 충족이 미흡했기 때문인 것으로 전해진다.

다이앤 잭슨 매튜스 ERA컨설팅의 규제업무 담당 부국장이 발표 중이다.미국 진출을 계획 중인 바이오시밀러는 전임상에서 임상까지 단계별로 확실한 데이터를 축적해야 할 것으로 보인다.미FDA가 공중보건서비스법 315조를 통해 바이오시밀러의 단계별 규제를 중점적으로 검토하고 승인할 것이란 주장이 나왔다. 다이앤 잭슨 매튜스 ERA컨설팅의 규제업무 담당 부국장은 12일 서울 강남구 코엑스에서 열린 바이오코리아 2017에서 '규제혁신 바이오시밀러, 바이오산업 국제표준' 컨퍼런스에 참가해 미국 바이오시밀러 규제 접근법 업데이트(Update on US Approach to Biosimilar Regulation) 주제 발표에서 이같이 밝혔다.그는 FDA가 단계별 가이드라인을 만든 의미에 대해 "FDA가 임상연구를 끝까지 이어갈 수 있는지, 추적하면서 잘 이뤄졌구나 판단하는데 초점을 두고 있다"며 "(임상)데이터를 만들 때 단계별로 (데이터가)만들어져 있는지가 중점"이라고 말했다.FDA가 회사에 무엇을 하는지 명확히 확인하고 불확실성이 다음 단계에서 해결이 되는가를 보겠단 의도이며, 단계별 접근을 통해 임상학적 개발을 어떻게 하는지 중요하게 검토하겠단 것이라는 설명이다.또한 바이오시밀러리티(생물학적 동등성), 즉 매우 유사라는 단어도 사용하기 시작했다. 임상학적 차이가 거의 동일하며, 비열등성에서는 미세한 차이가 있다는 뜻이다.2015년 351조의 최종 가이드라인을 발표한 FDA는 품질과 관련해서 CMC(생산공정)를 다룰 때 어떻게 데이터를 수집하고 보고할 것인지, 바이오시밀러 후보가 될 수 있는지 검토하겠다며 조건을 지정하기도 했다.또 약동학 실험을 할 때 어떠한 방식으로 했는지 검토하고, 데이터 평가에 면역원성 결과가 어떻게 나오는지도 확인한다. 오리지날과 동일한 임상결과와 오리지날 제품이 허가 받은 모든 데이터를 입증해야 하고, 디자인을 몇개 분석하고 어떻게 하는지, 스위칭 연구 디자인 분석을 적절히 하고 있는지도 중점 대상으로 뒀다.다이앤 부국장은 "FDA는 항상 언제나 분석은 명확히, 잘 해야한다고 기대하고 있다. 분석 패러다임이 굉장히 탄탄히 구축되야 한다. 품질 분석 뿐 아니라 데이터 생성과 분석이 잘 되어있는지 FDA가 (주의깊게) 볼 것으로 생각한다"고 말했다.적응증 외삽 규제도 FDA의 화제다. 그는 "각각의 외삽에 따른 데이터가 있어야 한다. 다른 곳과 마찬가지로 과학적인 탄탄한 증거가 있어야 적응증 확대를 주장할 수 있다"고 덧붙였다. 아울러 제품의 이름을 짓는 것도 중요하게 됐다. 바이오시밀러 명명학이다. 임상 등의 수월한 추적관리를 위해서다.다이앤 부국장은 "제대로 된 이름을 붙이기 위해서 코어네임을 붙이고 그 뒤에 4자리 소문자 접미사를 붙이는 게 적절하다고 본다"며 "가이드라인에 따르면 앞의 코어네임 네글자를 완전히 새로운 것으로 하는 게 좋지 않으며 일반적인 약이름을 떠올리게 하는 것이 좋다"고 했다.이같은 명명법은 지난 1월 최종화 됐으며 바이오신약뿐 아니라 모든 제약제품에 적용될 예정이다. 다이앤은 업계 전반에 영향을 미치는 FDA 가이드라인으로 미래 바이오시장 컨트롤 하기 위해 만들었다는 주장이다.

세계를 선도하고 있는 우리나라 제약 바이오시밀러 분야의 허가·규제는 산업적 측면에서 심화되지 않았지만 미국(FDA)이나 유럽(EMA)에서 오롯이 인정받지 못하는 상황이다.또한 국내 개발 바이오시밀러가 외국에서도 그 가치를 인정받으려면 약가 분야를 우대하는 전략적 지원도 필요하지만 바이오시밀러의 탄생 배경과 활성화 목적을 비춰볼 때 고민해볼 대목이기도 하다.울산의대 이동호 교수는 보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하고 오늘(12일) 서울 삼성동 코엑스에서 개막한 '바이오코리아 2017' 프레스 컨퍼런스 자리에서 바이오시밀러의 규제혁신 과제를 언급하고 행사 트랙 프리뷰를 간략하게 진행했다.이번 프레스 컨퍼런스는 바이오코리아에서 다룰 영역을 크게 세 가지로 구분해 설명하는 자리로, 이동호 교수(바이오시밀러)를 비롯해 배상수 한양대 화학과 배상수 조교수(유전자교정), KB인베스트먼트 신정섭 본부장(자본혁신)이 나서서 각각의 트랙에 대해 프리뷰 했다.(왼쪽부터)한양대 화학과 배상수 조교수, KB인베스트 신정섭 본부장, 울산의대 이동호 교수.◆[트랙1] 바이오시밀러 = 이동호 교수는 우리나라 바이오시밀러 신기술 허가분야의 규제는 "사실상 없다시피 한다"고 밝혔다.이 교수에 따르면 세계적으로도 앞선 우리나라 바이오시밀러는 허가 분야 또한 선두적이라고 할 수 있는데, 문제는 글로벌 조화다. 아직 우리나라 바이오시밀러의 허가규제 분야가 FDA나 EMA와 호환되지 않기 때문에 수출과 세계화 등에 과제로 남은 것이다.이 교수는 "바이오시밀러에 국한해서 보자면, 우리나라 허기 기준이 미국이나 유럽의 기준에 못미치지 않고 외려 충분하다. 다만 각 나라마다 투하되는 자본이 다르고 개발·규제 역량이 다르기 때문에 발생하는 과제들인 것"이라고 밝혔다.이동호 교수.그는 이어 "가장 중요한 것은 글로벌라이제이션이다. 우리의 허가가 제3세계뿐만 아니라 최소 유럽에서는 인정받을 수 있는 수준까지 끌어올려야 한다는 생각"이라고 밝혔다.우리나라 바이오시밀러가 외국에서 인정받기 위한 또 다른 단계는 약가다. 이 교수는 우리나라는 레퍼런스 프라이스가 원칙인데, 국내 약가가 좋으면 좋을수록 해외에서도 제값을 받을 수 있으므로 바이오시밀러 또한 그 여지가 있다는 것이다.다만 그는 "바이오시밀러는 오리지널 약이 비싸기 때문에 합리적인 대안으로서 개발된 분야이고, 바이오시밀러 마켓이 생긴 이유인데, (수출 가격을 올리기 위한 국내) 가격정책을 어떻게 가져가야 하는 것인지 알기 어려운 것도 사실"이라고 밝혔다.◆[트랙2] 유전자교정 = 유전자교정, 즉 유전자가위 기술은 유전자를 편집이 이뤄질 수 있다는 것으로도 획기적인 신분야다.그 개발의 역사는 얼마 되지 않았지만 이미 전세계 많은 연구진들이 사용하고 있는데, 이번 세션에서는 유전자가위의 개발 역사와 국내외 현황과 유전자 치료제와 핵산 치료제 등을 조망한다.배상수 조교수는 "현재 유전자가위 분야는 신기술이기 때문에 국내에서도 법리적으로 이 분야를 이해하는 단계라 볼 수 있다. 즉, 개인 실험실과 연구에 대한 특별한 규제사항은 마련돼 있지 않은 상황"이라고 밝혔다.그에 따르면 다만 국제적으로 볼 때 미국과 영국, 스웨덴 등은 인간 적용에 있어서 조건부 허용을 하고 있지만 우리나라는 전면 금지되고 있다는 부분은 논의점이 될만 하다.◆[트랙3] 자본혁신 = 신정섭 본부장은 우리나라 제약·의료 산업의 시장위축에 대해 일정부분만 동의하는 대목이라고 밝혔다.실제 투자의 경우 전방위 분야에 일컬어 이뤄져 있어서 상장부분에는 희비가 있을 수 있다.그러나 흐름상 투자환경과 주식시장이 다소 악화됐다고 하더라도 어느 정도 바닥을 찍었기 때문에 실물 주식시장에서도 제약바이오주들의 가치가 보다 개별적으로 재평가받을 수 있다는 것이다.그는 "실제 범바이오분야 투자환경은 크게 위축되지 않고 있다. 초기 투자가 점점 늘어나면서 장기적으로는 오히려 한단계씩 투자자들과 기업이 함께 성장하고 있다고 본다"고 말했다.특히 그는 바이오시밀러 등 제약바이오 분야의 허가 이슈가 중요한데, 금융자본업계의 입장에서 규제완화의 접근방식보다 투명성을 원하고 있다고 설명했다.그는 "투명성은 곧 예측가능성이다. 규제과학이 발달해야 한다는 의미인데, 국가 자원의 역량을 많이 집중시킬 필요가 있다"고 밝혔다.바이오 분야는 과학적측면에서도 워낙 빠르게 발전하기 때문에 규제가 이에 발맞추기 힘들다. 이 부분이 투자자들 입장에서 관심의 대목이라는 것이다.

로슈의 좋은 약이 많지만 급여등재에는 부진하다는 평가를 받아왔던 #로슈가 올해는 이미지 변신에 성공할지도 모르겠다. 올해 초 '#퍼제타(퍼투주맙)'가 환급형 위험분담제(RSA)로 약제급여평가위원회를 통과한 데 이어 '#캐싸일라(트라스투주맙)'도 약평위 관문을 넘어선 것으로 확인된 것. 오랫동안 기다려 온 유방암 신약 2종의 급여권 진입에 청신호가 켜지면서 진료현장의 기대감이 높아지고 있다.12일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 6일 진행된 약평위 정기회의에서 한국로슈의 '캐싸일라'에 대해 RSA 방식의 급여결정 신청을 수용했다.'캐싸일라'는 트라스투주맙과 탁산계 약물을 투여받은 전력이 있으면서 수술이 불가능한 HER2(상피세포 성장인자-2) 양성 전이성 유방암 환자에게 투여되는 표적항암제로서, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료 경험이 있는 환자나 수술 후 보조요법을 시행한지 6개월 이내에 재발한 환자에게 처방된다. 2014년 10월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았지만 2년이 넘도록 급여관문을 통과하지 못했다. 뛰어난 종양 억제력과 상대적으로 낮은 이상반응을 입증받은 것과는 무관하게 비싼 가격 탓이다. 평균 체중의 성인 환자 기준, 캐싸일라의 1년 투약비용은 1억 2000만원에 달한다.상황이 이렇다보니 가격 부담으로 캐싸일라를 투여받는 데 제한을 받아온 유방암 환자들은 한국유방암환우총연합회(이하 한유총) 등 환자단체를 중심으로 심평원과 보건복지부에 민원을 제기하고, 회사 측에 약가인하를 요구하는 등 적극적인 행보를 보여왔다. 퍼제타가 급여 첫 관문을 통과했다는 소식이 전해진 뒤로는 캐싸일라와 화이자의 '#입랜스(팔보시클립)' 등 나머지 유방암 치료제들에 대한 급여 요구가 더욱 높아지는 추세였다.8일 한유총 홈페이지 게시글심평원 측은 2종의 면역항암제와 함께 이번달 약평위 안건으로 상정됐던 4개의 표적항암제에 대한 평가 결과를 정식으로 공개하지 않았지만, 환자들 사이에선 이미 기정사실화 됐다. 한유총이 8일 "캐싸일라가 심평원 1차심사를 통과했다"는 게시글을 올렸고, 유방암 환자와 보호자 5만 여명이 활동 중인 온라인 커뮤니티를 통해 관련 소식이 급속히 확산된 것으로 추정된다. 해당 커뮤니티에선 캐싸일라 급여 통과를 환영한다는 자축의 움직임은 물론, "퍼제타는 7월, 캐싸일라는 9월에 급여가 실행된다"는 구체적인 일정까지 언급되고 있다.다가오는 14일에는 한유총 주최로 유방암 항암신약에 관한 세미나를 개최하고, 현재 치료 중이거나 완치 판정을 받은 환자들의 사례를 공유하는 등 캐싸일라의 급여시기를 앞당기기 위한 움직임도 포착된다. 퍼제타, 캐싸일라의 여세를 몰아 '입랜스'의 급여화를 추진하자는 목소리도 나오고 있다.한국로슈 관계자는 "유방암 신약에 대한 환자분들의 급여 요구도가 높아 회사로도 많은 문의가 오고 있다"며, "퍼제타와 캐싸일라의 약평위 통과 소식을 접한 환자들이 급여 시기를 문의하는 경우도 있지만 복지부의 명령이 떨어진 뒤 건강보험공단과 약가협상 기간이 60일가량 소요된다고 답변 드리는 중이다. 구체적인 급여시기나 향후 전망에 관해서는 아직까지 언급할 수 있는 부분이 없다"고 말했다.한편 업계 관계자에 따르면 6일 약평위 회의에서 함께 논의됐던 4개의 표적항암제 가운데 아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자(올라파립)'는 비급여 판정을 받고, 나머지 2개 약제는 조건부 판정을 받은 것으로 확인된다.