오는 11월 9일 물질특허 만료로 제네릭약물이 쏟아질 것으로 예상되는 B형간염치료제 비리어드의 길리어드가 염특허 지키기에 나섰다. 비리어드의 염특허는 내년 11월 만료되는데, 이미 많은 국내사들이 다른 염을 사용해 특허회피에 성공한 상황. 하지만 최근 국내 8개사가 해당 특허가 무효라며 제기한 심판에서 일부 청구 성립 심결이 나오자 길리어드는 곧바로 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 것이다. 9일 업계에 따르면 길리어드는 지난달 24일 종근당, 대원제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 신풍제약, 한국콜마, 신일제약, 한국유니온제약 등 8개사가 청구한 비리어드 염특허 심판에서 일부 청구성립 심결에 불복해 특허법원에 심결취소 소송을 청구했다. 즉 법원에 항소한 것이다. 그동안 길리어드는 국내 제약사들의 특허회피 심결에 대해서는 문제삼지 않았다. 이에 한미약품 등 21개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 비리어드의 염 특허 회피를 확정시켰다. 이들은 오는 11월 물질특허가 만료되면 염특허에 관계없이 시장에 제네릭을 출시할 수 있다. 하지만 비리어드는 이번 심결취소 소송 제기에서 보듯 특허 무효화 시도에는 강력 대응을 시사하고 있다. 특허가 무효돼 진입 장애물이 완전히 사라지는 것을 사전에 차단하겠다는 의도다. 더욱이 무효심판에서 진양제약 청구는 기각되기도 했다. 이같은 상황을 볼 때 비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)의 푸마르산염을 사용하지 않는 것이 제네릭사들에게는 위험부담을 줄이는 요소로 평가된다. 다만 염을 달리해 제품을 개발하기 위해서는 별도 임상이 필요하기 때문에 개발에 소요되는 비용은 더 늘어날 수 밖에 없다.

리리카의 용도특허가 끝까지 국내 제약사들의 발목을 잡고 있다. 오는 8월 14일 만료되는 리리카의 통증 관련 용도특허는 2012년 시장에 진입한 제네릭사들을 옥죄어 왔다. 법원도 리리카 용도특허 무효를 주장한 국내 제약사들의 청구를 기각하면서 제네릭사들은 제대로 판매도 못해보고 오히려 특허침해 손해배상 위기에 몰려있다. 9일 예정이던 리리카 특허침해 손해배상 소송 판결선고가 이달 30일로 연기됐다. 이날 판결선고를 기다린 관련 제약사 관계자들은 허무하게 발길을 돌려야 했다. 이날 재판부는 "오늘 오전까지 (법리)검토를 했으나, 판결문 수정 등 시간이 더 필요하다고 판단해 판결선고를 30일로 연기한다"고 말했다. 이 사건이 그만큼 판단하기 어렵다는 얘기다. 국내 제네릭사들은 2012년 제품을 출시했으나, 용도특허가 걸려있는 통증의 효능·효과는 빼고 간질 발작 보조제로 사용했기 때문에 특허침해가 아니라는 주장이다. 물론 허가변경 전 판매분에 대해서는 잘못을 인정하고 있다. 하지만 특허를 어기고 판매된 제품량이 아주 극소수여서 화이자 측이 주장하는 손해배상액은 과도하다고 전하고 있다. 화이자는 CJ헬스케어에 약 8억원의 원고소가 등 13개 제약사에 특허침해 손해배상을 청구했다. 화이자는 제네릭사들이 제품 출시 후 허가변경을 통해 통증 관련 적응증을 삭제했다고 해도 의료현장에서 오프라벨(허가 외 적응증 처방행위)로 처방돼 오리지널 리리카의 특허를 침해할뿐만 아니라 이로인한 매출 피해를 입었다며 강하게 손해배상을 주장하고 있다. 법원은 제네릭사들의 통증 적응증 삭제 허가변경이 특허침해를 벗어났는지 여부를 집중적으로 검토할 것으로 보인다. 앞서 국내 대법원이 용도특허의 효력을 인정한만큼 영국법원의 특허 진보성 부정 판결이 이번 소송에 미치는 영향은 제한적일 것으로 분석된다. 제네릭사들도 허가변경 전 출시초기 특허침해를 인정하고, 피해 보상범위를 축소하는데 집중하는 분위기다. 한편 리리카의 용도특허는 오는 8월 14일 종료돼 제네릭약물의 사용범위 제한이 사라지게 된다.

현대약품(대표 김영학)이 지난 1일 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'HD-6277'이 유럽 임상1상 승인을 받았다고 8일 밝혔다. HD-6277은 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 agonist로 현대약품이 2013년부터 범부처와 2015년 복지부로부터 과제 지원을 받아 개발 중이다. 현대약품은 "이 계열 약물은 하루 한 번 복용으로도 혈당 조절 효과가 뛰어나지만 저혈당과 같은 부작용은 매우 낮은 것으로 알려진다"며 신약 후보물질에 대해 설명했다 이어 "이번 임상 승인 과정에서 1상에서부터 환자를 포함한 시험군을 구성하는 등 신속한 개발을 위한 전략을 임상 내용에 포함시켰다"고 덧붙였다. 김영학 현대약품 대표는 "임상 승인과 미국 당뇨병학회비임상 발표를 계기로 HD-6277에 대한 유럽 등 선진국에서 홍보를 지속할 계획"이며 "주요 신약개발과 기술수출을 위해 연평균 매출액 10% 가량을 연구개발에 투자하겠다"고 말했다. 한편 현대약품은 오는 9일부터 13일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 미국당뇨병학회 (ADA, American Diabetes Association)에서 HD-6277에 대한 비임상결과를 발표할 예정이다.

최근 심평원과 복지부가 공고한 글로벌 혁신신약 약가가산 특례제도(7.7 약가제도 개선안) 개정안 중 사회적 기여도 부분이 현실적인 수준으로 돼야한다는 주장이 제약업계에서 나오고 있다. 지난 5일 심평원은 글로벌 혁신신약 약가제도 우대 평가 3가지 요소 중 논란이 되었던 '사회적 기여도'의 세부기준을 발표했다. 지난해 10월 정부가 글로벌 혁신신약 약가가산 특례제도를 도입하면서 특혜 적용을 받기 위한 3가지 평가요소를 밝혔는데 논란이 된 사회적 기여도 부분 등을 개정한 것이다. 오는 30일 시행을 앞두고 정부는 ▲비급여의약품 무상공급활동 ▲재난적 의료비 지원금 기부 또는 출연 등의 국민보건 향상에 기여할 것으로 인정되는 활동으로 명문화했다. 특히 특례를 신청하려는 의약품의 요양급여 결정 신청 시점에서 과거 총 3년의 매년마다 매출액 대비 3%를 사회적 기여 활동에 투자해야 한다는 조건을 달았는데 '기준'이 높아 논란의 소지가 보인다. 현재 다국적제약업계는 정확한 내용을 파악하기 위해 분주히 움직이면서도 개정안에 대해 "현실적 수준의 개정"이 필요하다는 입장이다. 다국적제약업계 한 관계자는 "전체적으로 의견수렴이 필요하지만 표면적으로 매출액의 3%를 3년 동안 맞춘다는 것은 현실과 '갭(격차)'이 있다"며 "업계 전체 평균은 0.4%"라고 지적했다. 이어 "다국적 기업은 0.5%가 조금 안되며 이같은 비율은 제약산업 차원에도 의외로 국내가 해외보다 높은 수준"이라며 유의미한 수준으로 현실화될 필요성을 주장했다. 사회적 기여에 관한 활동 기간도 '신청 직전 3년'으로 한정된 점은 논란의 여지가 있다. 바꿔 말하면 오는 30일 시행 이전 과거 3년 간 사회적 기여 활동을 하지 않은 제약사는 2010년까지 3년 간 특례를 받을 수 없다. 다국적제약업계는 "비율이 조정된다고 해도 앞으로 많이 기부하게끔 유인책과 동기부여가 필요하다"며 "이달말까지 의견을 수렴하겠다"는 입장이다. 한편 이번 개정안에 대해 국내 제약사는 큰 관심을 보이지 않고 있는데, 혁신신약 약가가산 특례제도 자체가 다국적기업의 국내 제약산업 투자와 활동을 유도하기 위한 하나의 장치였기 때문이라는 분석이다. 국내 제약업계 한 관계자는 "국내 제약사는 다른 항목을 통해 약가우대를 받을 수 있지만 다국적 제약은 그렇지 못 하다"며 "사회적 기여도는 다국적사가 한국 사회에 기여를 하면 약가특혜를 주겠다는 게 목적"이라고 설명했다. 표면적으로 국내외 제약사 모두 해당 되지만 사실상 다국적사를 겨냥한 제도라는 것이다. 그는 "다국적 제약사의 활발한 투자와 활동, 기여를 유도하기 위한 하나의 장치라는 분위기가 있었지만, 그 기준이 불분명한 게 문제였다"며 "이번 개정안도 그 부분을 감안해 구체화 시킨 것 같다"고 말했다. 국내 제약사 한 약가 담당 임원은 "(개정안이)혁신적인 글로벌 신약에 대한 것인데 일반적인 국내 제약사 중 혜택을 받는 곳이 얼마나 되겠냐"며 회의적 반응을 보이며 국내 제약사 상황을 고려했을 때 "개량신약도 포함시켜야 하지 않겠냐"며 목소리를 높였다.

휴온스(대표 엄기안)가 지난달 31일 FDA와 재조합 단백질을 이용한 안구건조증 치료제 HU024의 미국 임상 2상 사전평가(Pre-IND) 협의를 완료했다고 7일 밝혔다. 회사 관계자는 "지난달 23일 임상 2상 사전평가를 위해 FDA에 제출했던 생산, 독성을 포함한 비임상, 임상 프로토콜에 대한 검토서를 받았다"고 설명했다. 휴온스가 개발 중인 HU024는 기존 안구건조증 치료제 레스타시스 점안액을 대체하는 바이오 신약으로 월드클래스300 프로젝트 기술개발 사업에 선정됐다. 술잔 세포의 증식을 통해 상처 치료와 항염증 치료가 목표다. HU024는 현재 공정개발을 완료하고 임상시료 생산을 진행중이다. 이번 FDA 임상2상 사전평가 협의 결과를 바탕으로 올 4분기 미국 임상 IND제출에 박차를 가할 계획이다. FDA와 협의에 앞서 휴온스는 미국의 안질환 전문 임상 기관과 지난달 31일 FDA검토의견에 대한 논의를 진행했다. 이를 기반으로 작성한 휴온스·임상기관 임상2상 사전평가 계획서에 FDA가 동의한 것이다. 김완섭 휴온스 바이오사업 본부장은 "FDA와 2상 사전평가 협의를 통해 미국 2상 진입의 적절성을 확인받았다"며 "4분기 IND 제출로 HU024의 글로벌 개발을 가속화하겠다"고 말했다.

국내 시장 1위 안구건조증치료제 '디쿠아스(일회용 포함)'를 노린 국내 제네릭사들의 특허도전 전략이 '플랜 A'서 실패하자 '플랜B'로 넘어가고 있다. 존속기간이 짧은 용도·제제 특허에 도전했으나 실패로 돌아가자 가장 늦게 끝나는 일회용 제제특허로 심판이 몰리고 있다. 7일 업계에 따르면 디쿠아스-S(일회용)의 제제특허인 '디쿠아포솔 함유 점안액(2033년 3월 25일 만료)'에 대해 지난달 22일 삼천당제약이 무효심판을 청구한 이후 한미약품, 국제약품, 삼일제약, 인트로팜텍, 종근당 등 국내 제약사들이 잇따라 무효심판을 제기했다. 산텐의 디쿠아스(일회용 포함)는 2018년 7월 27일 종료되는 제제특허(퓨린 수용체 작용물질을 이용한 안구건조증의 치료방법)와 2021년 11월 17일 만료되는 용도특허(각막 상피 신장 촉진제)가 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 국내 제약사들은 이들 특허에 존속기간연장 등록 무효심판으로 특허종료 시기를 앞당기려 했으나 지난달 모두 기각되며 실패로 돌아갔다. 앞으로 도전성공 사례가 나오지 않는다면 디쿠아스의 동일성분 약물은 2021년 11월 17일 이후에나 시장에 나올 수 있다. 그런데 디쿠아스의 일회용약물(디쿠아스-S) 제제특허(디쿠아포솔 함유 점안액)도 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 이 특허는 2033년 3월 25일에나 만료되는데, 그동안 국내 제약사들의 도전대상은 아니었다. 하지만 '플랜1'이었던 제제·용도특허 도전 실패로 디쿠아스-S 제제특허 무효심판으로 '플랜2'를 가동시키기 시작했다. 디쿠아스-S 일회용약물은 작년말 허가받아 올초 출시됐다. 다회용 디쿠아스는 국내 시장에 2013년 출시돼 터줏대감인 레스타시스(엘러간)를 밀어내고 정상에 오른 약물. 작년 원외처방액은 99억원으로, 62억원을 기록한 레스타시스와 격차를 더 벌렸다. 현재 레스타시스는 국내 제네릭약물이 이미 나와있는 상황. 이에 국내 제네릭사들은 디쿠아스로 시선을 돌리고 있다. 특허심판을 통해 특허무효 또는 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 받는다면 해당 특허에 상관없이 동일성분 제네릭약물을 출시할 수 있다. 다만 제네릭약물로 시장에 조기진입한다 해도 기존 오리지널약물, 다른 제네릭사들과의 경쟁이 불가피해 기대매출을 올리기는 쉽지 않다. 2015년 진입한 레스타시스 제네릭도 기대만큼의 성적을 올리진 못하고 있다.

지난 2일(현지시간) 시카고에서 개막한 미국임상종양학회(ASCO 2016)가 한창인 가운데 BMS에 호재가 생겼다. 흑색종부터 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암(RCC), 두경부암 등 적응증을 종횡무진 넓혀가고 있는 면역항암제 ' 옵디보'(니볼루맙)가 유럽 최초로 방광암 적응증을 획득한 것이다. BMS는 2일 자사 홈페이지를 통해 옵디보가 유럽위원회(EC)로부터 플래티넘계 항암제 투여에 실패한 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 2차치료제로 투여 가능하도록 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 방광암은 유럽에서 호발하는 암종 가운데 5위에 해당한다. 방광암으로 새롭게 진단받는 환자수가 연간 15만 1000명으로 추정되며, 5만 2000명가량의 사망자가 발생하는 실정. 그 중에서도 요로상피세포암은 전체 방광암의 90%를 차지하는 가장 흔한 유형으로 알려졌다. 독일 뮌헨공과대학의 마르기타 레츠(Margitta Retz) 교수(비뇨기종양학)는 "유럽에서 매년 15만명에 달하는 환자가 방광암으로 진단받고 있음에도 지난 수십년간 치료영역이 뚜렷한 진전을 보이지 못했다"며, "수술이 불가능하고 기존 치료제에 반응하지 않았던 전이성 요로상피세포암 환자에게 중요한 옵션이 추가됐다"고 의미를 더했다. 이번 적응증 추가는 플래티넘계 항암제를 투여받은 후에도 증상이 진행됐거나 12개월 이내 재발한 전이성 요로상피세포암종 환자 대상의 CheckMate-275 2상임상을 근거로 이뤄졌다. 270명의 환자들에게 증상이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 옵디보' 3mg/kg을 2주 간격으로 투여한 결과 20%(54명)의 환자가 반응(ORR)을 나타냈다(95% CI: 15.4-25.3). 완전반응을 보인 환자는 3.0%(8명), 부분반응을 보인 환자는 17%(270명 중 46명)로 집계된다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 2개월, 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 8.6개월이었고(95% CI: 6.1, 11.3), 1년째 생존한 환자수는 41%로 확인됐다(95% CI: 34.8-47.1). 연구기간 동안 17.8%의 환자가 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(AE)을 경험했는데, 가장 흔한 이상반응은 피로(16.7 %), 소양감(9.3 %), 설사(8.9 %), 식욕감퇴(8.1 %), 갑상선기능저하증 (7.8 %), 메스꺼움(7.0%) 등이었다. BMS의 머도 고든(Murdo Gordon) 부회장은 "지난해 11월 유럽에서 호지킨림프종 적응증이 허가된지 몇달만에 두 번째 적응증이 추가된 것은 암환자들의 미충족수요를 해결하기 위해 BMS가 적극 노력한결과"라며, "유럽 각국의 보건당국과 긴밀하게 협의해 빠른 시일 내에 방광암 환자들에게 옵디보를 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

국내 유력 제네릭 조영제 회사들이 MRI 조영제 '가도비스트(바이엘헬스케어, 가도부트롤)' 특허도전에 나섰으나 특허심판원 심결에 따라 희비가 엇갈렸다. 국내 조영제 시장에서 동국제약과 태준제약은 국산 제네릭 약물로 선두권을 형성하고 있다. 동국제약은 이오파미돌 성분의 파미레이가, 태준제약은 이오헥솔 성분의 아이오브릭스주가 간판품목이다. 동국제약은 파미레이로 300억원대, 태준제약은 아이오브릭스로 200억원대의 매출을 기록하고 있다. 이들 모두 특허가 만료된 오리지널의 국산 제네릭약물. 동국과 태준은 둘다 국내에서 연간 160억원의 판매액(IMS)을 기록하고 있는 가도비스트의 퍼스트제네릭을 노리고 있다. 이에 2030년 11월까지 존속되는 가도비스트의 특허(고순도 칼코부트롤)에 맞서 무효심판을 청구했다. 2일 업계에 따르면 태준제약이 가도비스트 특허에 청구한 무효심판이 지난달 31일 특허심판원이 인용 심결을 내렸다. 태준제약의 특허 무효 주장을 특허심판원이 받아준 것이다. 반면 동국제약이 신청한 무효심판은 작년말 기각됐다. 동국제약은 특허심판원 심결에 불복해 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 상황이다. 특허심판 결과는 퍼스트제네릭에게 부여되는 우선판매품목허가에도 영향을 미치고 있어 이번 심결로 태준제약이 우판권을 획득하고, 9개월간의 제네릭 독점권을 획득할지 관심이 모아지고 있다. MRI나 CT촬영 시 조직이나 혈관을 더 잘 보이도록 투여하는 조영제는 우리나라에서는 제네릭약물의 점유율이 큰 편이다. 따라서 가장 빠르게 출시되는 퍼스트제네릭이 시장에서 성공할 가능성도 높다. 현재로선 특허도전에 성공한 태준제약이 퍼스트제네릭에 한발짝 다가선 것으로 보인다. 다만 두 제약사 모두 아직 제네릭약물 허가는 받지 못했다. 국산 조영제 시장 라이벌인 동국과 태준의 가도비스트 퍼스트제네릭 경쟁에서 누가 이길지 주목된다.

한숨 돌린 줄로만 알았다. 4월 6일 어렵사리 약제급여평가위원회 안건으로 올랐던 면역항암제 2종은 급여화를 향해 한걸음씩 전진하고 있다. MSD의 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'는 약평위 당시 '급여 적정' 평가를 받아 건강보험공단과 협상단계로 넘어갔고, BMS·오노약품의 ' 옵디보(니볼루맙)'는 약평위 재심의를 앞둔 상태다. 하지만 끝이 아니었다. 위험분담제(RSA)를 통한 급여 혜택이 적용되는 대상은 플래티넘계 항암화학요법에 실패하고, PD-L1 양성(키트루다 기준, 발현율≥50%) 소견을 보이는 말기(ⅢB 이상) 비소세포폐암 환자로 제한된다. 흑색종으로 진단받은 환자가 키트루다나 옵디보 같은 면역항암제를 투여받으려면 약제비를 전액 본인이 부담해야 하는 상황. 2015년 3월 면역항암제 최초 적응증으로 허가된 흑색종이 정작 급여 과정에선 외면받고 있다. 절망스러운 현실에 직면한 흑색종 환자 6명이 30일 광화문 정부청사 앞에 피켓을 들고 선 것도 그러한 연유다. ◆조기진단 어려운 악성흑색종…5년새 36% 증가= 흑색종은 멜라닌 색소를 만들어 내는 멜라닌 세포의 악성화로 생긴 종양이다. 일반적으로 한국을 포함한 아시아 국가들은 흑색종 발생빈도가 서양보다 발생빈도가 훨씬 낮다고 알려졌는데, 사실 우리나라는 전국 단위의 통계자료가 없어서 정확한 유병현황을 파악하기 힘들다고 봐야 한다. 2013년 건강보험심사평가원에 따르면, 악성 흑색종 진료인원은 2007년 1894명에서 2011년 2576명으로 5년간 682명(36%)이 늘어난 것으로 집계됐다. 연평균 증가율은 8%정도다. 문제는 자각증상이 없어 조기진단이 어렵다는 점. 조기진단이 된다면 병변 절제가 근본적인 치료법이지만 전이가 일어난 뒤에야 진단받는 환자들이 허다하다. 전이된 다음에는 면역치료나 방사선요법, 복합화학요법 등이 시도되지만 독한 항암제의 투여 효과는 막상 크지 않다. 면역항암제가 등장하기 전까지는 임상 단계에서도 마땅한 대책이 없었다. 300명 대상으로 이뤄진 3상임상에서조차 1년 뒤 생존한 환자가 29명 뿐이었다는 게 환자단체 측의 전언. 참고로 한국로슈의 전이성 흑색종치료제 '젤보라프(베무라페닙)'는 지난 3월에야 경제성평가 면제 특례제도를 적용받아 '급여 적정' 판결을 받았다. 국내 허가 후 4년 7개월만의 성과였다. 젤보라프는 로슈와 건강보험공단 간 약가협상이 성사된다는 전제 하에 6~7월경 급여등재가 예상되고 있다. 현재로선 급여적용이 가능한 치료대안이 없다는 얘기다. 면역항암제 허가 소식에 희망을 걸어왔다는 흑색종 환자들은 "소수라는 이유로 급여 논의과정에서 배제되고 있다"며 분통을 터뜨린다. ◆비급여 치료가격 1억원…"살고 싶어요"= '흑색종 환우 모임'이란 이름의 온라인 까페(cafe.daum.net/MelanomaSH)는 회원수가 30명 남짓에 불과하다. 이 카페에 악성 흑색종 4기라는 김선숙 환자의 사연이 올라왔다. 발바닥에 티눈이 생긴 줄로만 알고 한참을 방치했다는 김 씨는 2013년 8월 피부과에서 흑색종으로 진단된 뒤 즉각 수술을 받았다. 하지만 2015년 재발 판정을 받았고, 여보이(이필리무맙) 임상시험에 참여해 4번 투약을 받았는데 별다른 효과를 보지 못했다. 그러던 중 2015년 12월 키트루다를 4번 투여받자 다리로 전이된 종양들이 전부 사라지는 효과를 봤단다. 이후 용량을 절반으로 줄여 1년 가까이 치료를 받는 동안 대략 1억원의 비용이 소요됐다. 흑색종은 치료됐지만 뇌와 폐로 전이된 탓에 예방 차원에서 키트루다를 최소 2년까지 투여받아야 한다는 설명을 들었다는 김 씨는 최근 결정을 망설이고 있다. 연간 1억원을 호가하는 약제비 부담 탓이다. 올 8월경 면역항암제 급여가 된다길래 기대를 걸었지만 흑색종은 제외된다는 청천벽력 같은 소식을 들었다. 복지부에 전화를 걸어 "흑색종은 적응증도 먼저 나오고 80% 효과를 보여 폐암보다 높은데 왜 급여가 제외되느냐"고 따져봐도 돌아오는 대답은 없었다고 했다. 김 씨 뿐만이 아니다. 환우 모임 까페에는 "흑색종 환자들에게도 면역항암제 급여 적용을 해달라"는 사연들이 다수 공유되고 있다. 이달 초에는 "흑색종 환자들에게 면역항암제 급여화를 청원합니다"라는 제목으로 다음 아고라에 올라온 게시글이 2주동안 1107명의 서명을 받기에 이른다. 목표인원수를 110% 달성한 셈이다. "소수자라는 이유만으로 희귀암을 앓고 있는 환자들이 급여 문턱에서 외면받아선 안 된다"는 흑색종 환자의 호소가 대중들로부터 공감대를 얻은 것으로 평가된다. 이 같은 반응에 용기를 얻은 흑색종 환자들은 지난 23일 서울 광화문 정부청사 앞에서 2시간 동안 흑색종에 대한 면역항암제 급여화를 요구하는 1차 시위를 감행했다. 이 자리에 함께 하지 못한 환자들은 사진과 사연글을 보내왔고, 39일 2차집회로까지 이어지게 된 것이다. 다음주 중 보건복지부 관계자와 흑색종 급여화 관련 미팅을 갖기 위해 일정을 조율하고 있으며, 면역항암제를 보유하고 있는 제약사들에도 의견서를 요청해 놓은 것으로 파악된다. 환자단체가 끊임없이 목소리를 내고 있지만, 당장 폐암 급여조차 마무리하지 못한 제약사들은 뻔한 입장만을 내놓을 뿐이다. 환자단체 관계자에 따르면 BMS 측은 30일 옵디보의 흑색종 급여 여부를 묻는 환자단체에게 "옵디보가 국내에서 수술이 불가능한 전이성 흑색종과 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 적응증을 받았지만 흑색종은 보험 급여에서 제외됐다"며, "흑색종 환자들의 접근성을 높이기 위해 관련 법령이 허락하는 범위 내에서 오노약품과 함께 최선을 다하겠다"는 답변을 보내왔다. 항암제의 치료효과가 좋아질수록 빚이 늘어난다며 한숨짓는 환자들. 정부가 품목별 총액관리를 확대 적용하는 방안을 검토 중인 것으로 알려진 가운데, 고가의 항암제와 제한된 건보재정을 둘러싼 암환자들의 절규가 언제까지 이어져야 할지 안타까움을 더하고 있다.