산텐의 안구건조증치료제 국내 시장 1위 안구건조증치료제 '디쿠아스(일회용 포함)'를 노린 국내 제네릭사들의 특허도전 전략이 '플랜 A'서 실패하자 '플랜B'로 넘어가고 있다.존속기간이 짧은 용도·제제 특허에 도전했으나 실패로 돌아가자 가장 늦게 끝나는 일회용 제제특허로 심판이 몰리고 있다.7일 업계에 따르면 디쿠아스-S(일회용)의 제제특허인 '디쿠아포솔 함유 점안액(2033년 3월 25일 만료)'에 대해 지난달 22일 삼천당제약이 무효심판을 청구한 이후 한미약품, 국제약품, 삼일제약, 인트로팜텍, 종근당 등 국내 제약사들이 잇따라 무효심판을 제기했다.산텐의 디쿠아스(일회용 포함)는 2018년 7월 27일 종료되는 제제특허(퓨린 수용체 작용물질을 이용한 안구건조증의 치료방법)와 2021년 11월 17일 만료되는 용도특허(각막 상피 신장 촉진제)가 식약처 특허목록에 등재돼 있다.국내 제약사들은 이들 특허에 존속기간연장 등록 무효심판으로 특허종료 시기를 앞당기려 했으나 지난달 모두 기각되며 실패로 돌아갔다.앞으로 도전성공 사례가 나오지 않는다면 디쿠아스의 동일성분 약물은 2021년 11월 17일 이후에나 시장에 나올 수 있다.그런데 디쿠아스의 일회용약물(디쿠아스-S) 제제특허(디쿠아포솔 함유 점안액)도 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 이 특허는 2033년 3월 25일에나 만료되는데, 그동안 국내 제약사들의 도전대상은 아니었다.하지만 '플랜1'이었던 제제·용도특허 도전 실패로 디쿠아스-S 제제특허 무효심판으로 '플랜2'를 가동시키기 시작했다.디쿠아스-S 일회용약물은 작년말 허가받아 올초 출시됐다. 다회용 디쿠아스는 국내 시장에 2013년 출시돼 터줏대감인 레스타시스(엘러간)를 밀어내고 정상에 오른 약물.작년 원외처방액은 99억원으로, 62억원을 기록한 레스타시스와 격차를 더 벌렸다. 현재 레스타시스는 국내 제네릭약물이 이미 나와있는 상황. 이에 국내 제네릭사들은 디쿠아스로 시선을 돌리고 있다.특허심판을 통해 특허무효 또는 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 받는다면 해당 특허에 상관없이 동일성분 제네릭약물을 출시할 수 있다. 다만 제네릭약물로 시장에 조기진입한다 해도 기존 오리지널약물, 다른 제네릭사들과의 경쟁이 불가피해 기대매출을 올리기는 쉽지 않다.2015년 진입한 레스타시스 제네릭도 기대만큼의 성적을 올리진 못하고 있다.

BMS의 옵디보지난 2일(현지시간) 시카고에서 개막한 미국임상종양학회(ASCO 2016)가 한창인 가운데 #BMS에 호재가 생겼다.흑색종부터 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암(RCC), 두경부암 등 적응증을 종횡무진 넓혀가고 있는 면역항암제 '#옵디보'(니볼루맙)가 유럽 최초로 #방광암 적응증을 획득한 것이다.BMS는 2일 자사 홈페이지를 통해 옵디보가 유럽위원회(EC)로부터 플래티넘계 항암제 투여에 실패한 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 2차치료제로 투여 가능하도록 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다.방광암은 유럽에서 호발하는 암종 가운데 5위에 해당한다. 방광암으로 새롭게 진단받는 환자수가 연간 15만 1000명으로 추정되며, 5만 2000명가량의 사망자가 발생하는 실정. 그 중에서도 요로상피세포암은 전체 방광암의 90%를 차지하는 가장 흔한 유형으로 알려졌다.독일 뮌헨공과대학의 마르기타 레츠(Margitta Retz) 교수(비뇨기종양학)는 "유럽에서 매년 15만명에 달하는 환자가 방광암으로 진단받고 있음에도 지난 수십년간 치료영역이 뚜렷한 진전을 보이지 못했다"며, "수술이 불가능하고 기존 치료제에 반응하지 않았던 전이성 요로상피세포암 환자에게 중요한 옵션이 추가됐다"고 의미를 더했다.이번 적응증 추가는 플래티넘계 항암제를 투여받은 후에도 증상이 진행됐거나 12개월 이내 재발한 전이성 요로상피세포암종 환자 대상의 CheckMate-275 2상임상을 근거로 이뤄졌다.270명의 환자들에게 증상이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 옵디보' 3mg/kg을 2주 간격으로 투여한 결과 20%(54명)의 환자가 반응(ORR)을 나타냈다(95% CI: 15.4-25.3). 완전반응을 보인 환자는 3.0%(8명), 부분반응을 보인 환자는 17%(270명 중 46명)로 집계된다.무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 2개월, 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 8.6개월이었고(95% CI: 6.1, 11.3), 1년째 생존한 환자수는 41%로 확인됐다(95% CI: 34.8-47.1).연구기간 동안 17.8%의 환자가 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(AE)을 경험했는데, 가장 흔한 이상반응은 피로(16.7 %), 소양감(9.3 %), 설사(8.9 %), 식욕감퇴(8.1 %), 갑상선기능저하증 (7.8 %), 메스꺼움(7.0%) 등이었다.BMS의 머도 고든(Murdo Gordon) 부회장은 "지난해 11월 유럽에서 호지킨림프종 적응증이 허가된지 몇달만에 두 번째 적응증이 추가된 것은 암환자들의 미충족수요를 해결하기 위해 BMS가 적극 노력한결과"라며, "유럽 각국의 보건당국과 긴밀하게 협의해 빠른 시일 내에 방광암 환자들에게 옵디보를 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

바이엘의 MRI조영제 국내 유력 제네릭 조영제 회사들이 MRI 조영제 '가도비스트(바이엘헬스케어, 가도부트롤)' 특허도전에 나섰으나 특허심판원 심결에 따라 희비가 엇갈렸다.국내 조영제 시장에서 동국제약과 태준제약은 국산 제네릭 약물로 선두권을 형성하고 있다. 동국제약은 이오파미돌 성분의 파미레이가, 태준제약은 이오헥솔 성분의 아이오브릭스주가 간판품목이다. 동국제약은 파미레이로 300억원대, 태준제약은 아이오브릭스로 200억원대의 매출을 기록하고 있다. 이들 모두 특허가 만료된 오리지널의 국산 제네릭약물.동국과 태준은 둘다 국내에서 연간 160억원의 판매액(IMS)을 기록하고 있는 가도비스트의 퍼스트제네릭을 노리고 있다. 이에 2030년 11월까지 존속되는 가도비스트의 특허(고순도 칼코부트롤)에 맞서 무효심판을 청구했다.2일 업계에 따르면 태준제약이 가도비스트 특허에 청구한 무효심판이 지난달 31일 특허심판원이 인용 심결을 내렸다. 태준제약의 특허 무효 주장을 특허심판원이 받아준 것이다.반면 동국제약이 신청한 무효심판은 작년말 기각됐다. 동국제약은 특허심판원 심결에 불복해 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 상황이다.특허심판 결과는 퍼스트제네릭에게 부여되는 우선판매품목허가에도 영향을 미치고 있어 이번 심결로 태준제약이 우판권을 획득하고, 9개월간의 제네릭 독점권을 획득할지 관심이 모아지고 있다.MRI나 CT촬영 시 조직이나 혈관을 더 잘 보이도록 투여하는 조영제는 우리나라에서는 제네릭약물의 점유율이 큰 편이다. 따라서 가장 빠르게 출시되는 퍼스트제네릭이 시장에서 성공할 가능성도 높다. 현재로선 특허도전에 성공한 태준제약이 퍼스트제네릭에 한발짝 다가선 것으로 보인다.다만 두 제약사 모두 아직 제네릭약물 허가는 받지 못했다. 국산 조영제 시장 라이벌인 동국과 태준의 가도비스트 퍼스트제네릭 경쟁에서 누가 이길지 주목된다.

30일 정부청사 앞에서 시위 중인 흑색종 환자들한숨 돌린 줄로만 알았다. 4월 6일 어렵사리 약제급여평가위원회 안건으로 올랐던 #면역항암제 2종은 급여화를 향해 한걸음씩 전진하고 있다.MSD의 '#키트루다(펨브롤리주맙)'는 약평위 당시 '급여 적정' 평가를 받아 건강보험공단과 협상단계로 넘어갔고, BMS·오노약품의 '#옵디보(니볼루맙)'는 약평위 재심의를 앞둔 상태다.하지만 끝이 아니었다. 위험분담제(RSA)를 통한 급여 혜택이 적용되는 대상은 플래티넘계 항암화학요법에 실패하고, PD-L1 양성(키트루다 기준, 발현율≥50%) 소견을 보이는 말기(ⅢB 이상) 비소세포폐암 환자로 제한된다.#흑색종으로 진단받은 환자가 키트루다나 옵디보 같은 면역항암제를 투여받으려면 약제비를 전액 본인이 부담해야 하는 상황. 2015년 3월 면역항암제 최초 적응증으로 허가된 흑색종이 정작 급여 과정에선 외면받고 있다.절망스러운 현실에 직면한 흑색종 환자 6명이 30일 광화문 정부청사 앞에 피켓을 들고 선 것도 그러한 연유다.◆조기진단 어려운 악성흑색종…5년새 36% 증가= 흑색종은 멜라닌 색소를 만들어 내는 멜라닌 세포의 악성화로 생긴 종양이다.일반적으로 한국을 포함한 아시아 국가들은 흑색종 발생빈도가 서양보다 발생빈도가 훨씬 낮다고 알려졌는데, 사실 우리나라는 전국 단위의 통계자료가 없어서 정확한 유병현황을 파악하기 힘들다고 봐야 한다.2013년 건강보험심사평가원에 따르면, 악성 흑색종 진료인원은 2007년 1894명에서 2011년 2576명으로 5년간 682명(36%)이 늘어난 것으로 집계됐다. 연평균 증가율은 8%정도다.흑색종 환자들은 소수라는 이유로 급여 논의에서 제외됐다는 사실에 대해 강력 항의했다.문제는 자각증상이 없어 조기진단이 어렵다는 점. 조기진단이 된다면 병변 절제가 근본적인 치료법이지만 전이가 일어난 뒤에야 진단받는 환자들이 허다하다. 전이된 다음에는 면역치료나 방사선요법, 복합화학요법 등이 시도되지만 독한 항암제의 투여 효과는 막상 크지 않다.면역항암제가 등장하기 전까지는 임상 단계에서도 마땅한 대책이 없었다. 300명 대상으로 이뤄진 3상임상에서조차 1년 뒤 생존한 환자가 29명 뿐이었다는 게 환자단체 측의 전언.참고로 한국로슈의 전이성 흑색종치료제 '젤보라프(베무라페닙)'는 지난 3월에야 경제성평가 면제 특례제도를 적용받아 '급여 적정' 판결을 받았다. 국내 허가 후 4년 7개월만의 성과였다. 젤보라프는 로슈와 건강보험공단 간 약가협상이 성사된다는 전제 하에 6~7월경 급여등재가 예상되고 있다.현재로선 급여적용이 가능한 치료대안이 없다는 얘기다. 면역항암제 허가 소식에 희망을 걸어왔다는 흑색종 환자들은 "소수라는 이유로 급여 논의과정에서 배제되고 있다"며 분통을 터뜨린다.◆비급여 치료가격 1억원…"살고 싶어요"= '흑색종 환우 모임'이란 이름의 온라인 까페(cafe.daum.net/MelanomaSH)는 회원수가 30명 남짓에 불과하다. 이 카페에 악성 흑색종 4기라는 김선숙 환자의 사연이 올라왔다.발바닥에 티눈이 생긴 줄로만 알고 한참을 방치했다는 김 씨는 2013년 8월 피부과에서 흑색종으로 진단된 뒤 즉각 수술을 받았다.하지만 2015년 재발 판정을 받았고, 여보이(이필리무맙) 임상시험에 참여해 4번 투약을 받았는데 별다른 효과를 보지 못했다. 그러던 중 2015년 12월 키트루다를 4번 투여받자 다리로 전이된 종양들이 전부 사라지는 효과를 봤단다. 이후 용량을 절반으로 줄여 1년 가까이 치료를 받는 동안 대략 1억원의 비용이 소요됐다.흑색종은 치료됐지만 뇌와 폐로 전이된 탓에 예방 차원에서 키트루다를 최소 2년까지 투여받아야 한다는 설명을 들었다는 김 씨는 최근 결정을 망설이고 있다. 연간 1억원을 호가하는 약제비 부담 탓이다. 올 8월경 면역항암제 급여가 된다길래 기대를 걸었지만 흑색종은 제외된다는 청천벽력 같은 소식을 들었다.복지부에 전화를 걸어 "흑색종은 적응증도 먼저 나오고 80% 효과를 보여 폐암보다 높은데 왜 급여가 제외되느냐"고 따져봐도 돌아오는 대답은 없었다고 했다.온라인까페에 공개된 흑색종 환자들의 다양한 사연김 씨 뿐만이 아니다. 환우 모임 까페에는 "흑색종 환자들에게도 면역항암제 급여 적용을 해달라"는 사연들이 다수 공유되고 있다. 이달 초에는 "흑색종 환자들에게 면역항암제 급여화를 청원합니다"라는 제목으로 다음 아고라에 올라온 게시글이 2주동안 1107명의 서명을 받기에 이른다. 목표인원수를 110% 달성한 셈이다. "소수자라는 이유만으로 희귀암을 앓고 있는 환자들이 급여 문턱에서 외면받아선 안 된다"는 흑색종 환자의 호소가 대중들로부터 공감대를 얻은 것으로 평가된다.이 같은 반응에 용기를 얻은 흑색종 환자들은 지난 23일 서울 광화문 정부청사 앞에서 2시간 동안 흑색종에 대한 면역항암제 급여화를 요구하는 1차 시위를 감행했다. 이 자리에 함께 하지 못한 환자들은 사진과 사연글을 보내왔고, 39일 2차집회로까지 이어지게 된 것이다.다음 아고라에 올라온 흑색종 급여청원글.다음주 중 보건복지부 관계자와 흑색종 급여화 관련 미팅을 갖기 위해 일정을 조율하고 있으며, 면역항암제를 보유하고 있는 제약사들에도 의견서를 요청해 놓은 것으로 파악된다.환자단체가 끊임없이 목소리를 내고 있지만, 당장 폐암 급여조차 마무리하지 못한 제약사들은 뻔한 입장만을 내놓을 뿐이다.환자단체 관계자에 따르면 BMS 측은 30일 옵디보의 흑색종 급여 여부를 묻는 환자단체에게 "옵디보가 국내에서 수술이 불가능한 전이성 흑색종과 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 적응증을 받았지만 흑색종은 보험 급여에서 제외됐다"며, "흑색종 환자들의 접근성을 높이기 위해 관련 법령이 허락하는 범위 내에서 오노약품과 함께 최선을 다하겠다"는 답변을 보내왔다.항암제의 치료효과가 좋아질수록 빚이 늘어난다며 한숨짓는 환자들.정부가 품목별 총액관리를 확대 적용하는 방안을 검토 중인 것으로 알려진 가운데, 고가의 항암제와 제한된 건보재정을 둘러싼 암환자들의 절규가 언제까지 이어져야 할지 안타까움을 더하고 있다.

주 1회 투여하는 #GLP-1 유사체 '#트루리시티(둘라글루타이드)'가 허가된지 2년만에 약점에서 벗어났다.5월 29일 식품의약품안전처로부터 제 2형 성인 당뇨병 환자에 대한 기저 인슐린 병용요법이 허가를 받은 것이다.2014년 미국과 유럽에서 시판허가를 받은 트루리시티는 트루리시티는 2015년 5월 식약처로부터 0.75mg와 1.5mg 두 가지 용량이 허가됐지만, 인슐린 병용은 불가능했다.시판 중인 GSK의 '이페르잔(알비글루타이드)'이나 아스트라제네카의 '바이에타'(성분명 엑세나타이드)', 사노피의 '릭수미아(릭시세나타이드)' 등 GLP-1유사체들 모두 인슐린 병용 허가는 물론, 급여도 인정받고 있었다는 점에서 #릴리에겐 허가확대가 절실한 상황이었던 셈이다.지난해 5월 출시된 트루리시티가 편의성을 기반으로 GLP-1 유사체 시장의 선두자리를 굳히는 추세이기에 향후 성장 가능성을 더하고 있다. 릴리 측은 이 기세를 몰아 트루리시티와 인슐린 병용에 관한 급여신청 절차를 밟는다는 계획을 밝혔다.이제 막 허가 결과가 발표된 단계라 아직 신청서를 제출하진 않았지만 즉각 준비에 돌입할 것으로 확인된다.한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 "이번 허가확대를 통해 주사치료를 처음 시작하는 제 2형 당뇨병 환자뿐 아니라 기저 인슐린만으로 혈당조절이 어렵거나 저혈당 발생 및 체중증가의 우려로 기저 인슐린 증량이 어려운 당뇨병 환자들에게도 폭 넓은 맞춤형 치료 옵션을 제공하게 됐다"며, "향후 트루리시티와 기저 인슐린 병용 요법의 보험 급여 확대를 통해 더 많은 당뇨병 환자들의 적극적인 혈당관리와 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.이번 허가확대는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구는 목표했던 HbA1c에 도달하지 못한 성인 제 2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 3상임상이다.연구에 따르면, 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.44%)은 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(0.67%) 대비 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 나타냈다.참고로 이번 허가 변경사항에는 위약과 설포닐우레아 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과 및 안전성을 비교한 AWARD-8 3상임상 결과도 포함됐다.서울대병원 내분비내과 조영민 교수는 "장기간 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자는 종종 인슐린을 증량해도 혈당조절이 되지 않는다"며, "이러한 환자에게 인슐린과 GLP-1 유사체의 병용요법을 사용하면 목표혈당 도달에 도움을 줄 뿐만 아니라 인슐린 사용량을 줄이고, 저혈당 발생 위험에 대한 부담을 덜어 줄 수 있다. GLP-1 유사체와 기저 인슐린 병용요법은 기저 인슐린 만으로 혈당 조절이 어려웠던 당뇨병 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.

길리어드가 수입하고, 유한양행이 판매하는 비리어드정오는 11월 물질특허가 만료되는 B형간염치료제 '비리어드(수입:길리어드, 판매:유한양행)'의 무염 결정형 제품 선점을 놓고 국내사끼리 다툼이 치열하다.휴온스가 테노포비어 무염 결정형특허를 등록하면서 같은 무염 결정형제품을 개발중인 보령제약 등 국내사들과 분쟁이 불가피하기 때문이다.지난 23일 국내사들이 휴온스 특허(고체 형태의 항바이러스제 및 이의 제조방법)에 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원은 일부 청구성립, 일부 기각 심결을 내렸다.업계에 따르면 이번 심결은 결정형은 침해, 결정형 제법은 비침해 결론이라는 해석이다. 특허심판원이 휴온스 결정형 특허의 신규성을 인정한 것. 이는 동일한 무염 결정형 제품을 개발하고 있는 제약사들에게는 최악의 결과나 다름없다.이번에 심판을 청구한 제약사는 한화제약, 한국휴텍스제약, 한독, 대웅제약, 동국제약, 삼일제약, 제일약품, 국제약품, 삼천당제약, 삼진제약, 보령제약 등이다. 이들은 보령제약 주도로 테노포비어디소프록실 무염 결정형 제품을을 공동 개발하고 있다.다만 이번 심결로 휴온스가 무염 결정형 제품을 독점했다고 보기는 어렵다. 아직 경쟁사들이 청구한 무효심판도 남아있기 때문이다.관련업체 한 관계자는 "권리범위확인 심판이 특허의 신규성을 검증했다면 무효심판은 특허의 진보성, 기재불비 등을 확인한다"면서 "진보성이 부정된다면 특허가 무효가 될 가능성도 높다"고 말했다.국내사들이 개발하고 있는 비리어드(테노포비어디소프록실푸마레이트산염) 무염 결정형 제품(테노포비어디소프록실)은 오리지널 비리어드의 물질특허 존속기간연장을 비껴가 특허만료 한달전인 10월쯤 출시할 전략을 갖고 있다.

암 치료의 패러다임이 또한번 커다란 변화를 맞이하고 있다.지금까지 전 세계 보건당국은 개별 항암제에 대해 폐암이나 대장암, 유방암과 같이 고형암 발생 부위를 근거로 승인결정을 내려왔다.'#키트루다(펨브롤리주맙)'나 '옵디보(니볼루맙)' 등 #면역항암제들이 흑색종을 시작으로 비소세포폐암이나 두경부암, 방광암 등 적응증 추가에 열을 올리는 것도 그러한 연유다.그런데 최근 미국식품의약국(#FDA)이 파격적인 행보를 선보였다. 암종이 아니라 종양이 나타내는 유전적 특징, 즉 #바이오마커를 항암제 사용근거로 제시한 것이다.23일(현지시간) FDA는 '#MMR-d(mismatch repair-deficient)' 또는 '#MSI-H(microsatellite instability-high)'라 불리는 바이오마커를 나타내는 성인 및 소아 전이암 환자들 가운데 수술적 치료가 불가능한 이들에게 '키트루다' 사용을 허가했다.이번 결정으로 키트루다는 항암화학요법 이후 암이 진행됐거나 만족할만한 대안이 없는 대장암 환자에게 투여 가능할 전망이다.FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 혈액제제 및 항암제관리 업무를 총괄하고 있는 리차드 파즈두(Richard Pazdur) 국장은 "항암제 영역에서 중요한 의미를 갖는 첫 사례"라며 "FDA는 지금까지 폐암, 유방암과 같이 원발암 발생 부위를 근거로 항암제를 허가해왔다. 이제 종양 위치와 관계없이 바이오마커에 따라 처방할 수 있는 항암제를 보유하게 됐다"고 밝혔다.MSI-H와 dMMR이 발현된 종양은 세포 내부의 DNA를 적절하게 복구하지 못한다는 문제를 갖는다. 주로 결장직장암이나 자궁내막암, 위암에서 관찰되며, 유방암이나 전립선암, 방광암, 갑상선암 등에선 상대적으로 덜 발견된다고 알려졌다. 전이성 대장암 환자 중에서 MSI-H 또는 dMMR을 동반하는 비율은 대략 5%로 추정된다. 키트루다는 익히 알려진 것처럼 체내의 면역세포와 일부 암세포에서 발현되는 PD-1과 PD-L1 단백질을 표적으로 작용하는 약이다.세포경로를 차단해 면역체계가 암세포와 싸울 수 있도록 돕는 기전으로, 현재 전이성 흑색종과 비소세포폐암(NSCLC), 불응성 호지킨림프종, 요로상피세포암에 관한 FDA 적응증을 보유하고 있다.단 이번 적응증은 마땅한 대안이 없는 중증 암환자들에게 임상적 혜택을 제공하려는 의도로 가속승인 프로그램이 적용된 경우여서 최종허가를 받으려면 추가연구가 필요한 상태다.키트루다의 개발사인 MSD(미국 머크)는 5건의 단일암 임상연구에 피험자를 모집하는 과정에서 해당 바이오마커를 동반한 환자들을 확인하게 됐다. 이들 연구에 참여한 인원은 149명으로, 직장결장암과 자궁내막암을 비롯 15개 암종을 포함하고 있었다.당시 연구에서는 키트루다를 투여받은 환자의 39.6%가 종양반응을 보였고, 이들 중 78%는 6개월 이상 반응이 지속됐다. MSD는 이러한 근거를 토대로 MSI-H 또는 dMMR 종양을 가진 환자를 추가로 모집해 최종승인을 위한 근거를 확보한다는 계획이다.키트루다가 아닌 다른 면역항암제들에서도 이처럼 바이오마커 관련 적응증 추가 사례가 나올 수 있을지 주목된다.

#머크의 #대장암 표적항암제 '#얼비툭스(세툭시맙)'의 #FOLFOX 병용요법이 이달부터 보험급여를 인정받게 됐다.기존에는 RAS 정상형 전이성 대장암 환자의 1차치료 시 FOLFIRI 병용만 급여적용을 받았지만, 이제 FOLFOX 병용요법까지 급여 혜택이 확대된 것이다.FOLFOX 레지멘은 대장암 환자에게 처방되는 항암화학요법의 약자로서 폴린산(류코보린)과 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴(엘록사틴)의 병용을 의미한다.얼비툭스는 지난 2014년 3월부터 EGFR 양성, RAS 정상형 전이성 직결장암 환자의 1차요법으로 FOLFIRI 병용요법을 급여 인정받았다. 급여확대 전까진 FOLFOX 병용요법에 대한 1차치료 시 급여적용이 불가능한 구조였던 것이다. 하지만 유럽종양학회(ESMO)와 미국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 RAS 정상형 전이성 대장암 환자에게 FOLFIRI 또는 FOLFOX 병용요법을 동일한 1차요법으로 권고하고 있다.얼비툭스와 FOLFOX 병용요법은 TAILOR, OPUS 임상들을 통해서도 RAS 정상형 전이성 대장암 환자들에게 효과적인 치료요법임을 입증했다.TAILOR 3상임상에 따르면, 얼비툭스와 FOLFOX 병용요법이 FOLFOX 단독요법에 비해 RAS wild-type 전이성 대장암의 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS), 최고 전체반응률(bORR)을 통계적으로 유의하게 향상시켰다.얼비툭스는 현재 90개 이상 국가에서 판매되고 있으며, 전 세계 48만명이 넘는 환자가 전이성 대장암 치료를 위해 투여를 받았다.

GLP-1유사체 트루리시티GLP-1유사체 매출 1위 품목 '트루리시티'의 약점이 보완될 전망이다.25일 관련업계에 따르면 지난 2월 허가신청서를 제출한 당뇨병치료제 트루리시티(둘라글루타이드)의 기저인슐린 병용요법 적응증의 식약처 승인이 임박했다.적응증 확대만 이뤄진다면 보험급여 등재 역시 빠르게 진행될 것으로 판단된다.주 1회 투약하는 트루리시티를 제외한 현재 국내 허가된 GSK의 '이페르잔(알비글루타이드)'이나 '바이에타', '릭수미아(릭시세나타이드)' 등 GLP-1유사체들은 모두 인슐린 병용에 대한 급여가 인정되고 있는 상황이기 때문이다.따라서 이르면 올 하반기 내 트루리시티가 제약없이 임상 현장에서 처방이 가능해 질 것으로 예상된다.이 약은 지난해 14억원의 누적 처방액을 기록했다. 2016년 4분기 기준 65%의 시장점유율을 확보하고 있다. 지난해 5월 급여 출시됐음에도 GLP-1 유사체 시장의 선두주자로서 입지를 굳혔다.GLP-1유사체는 지난 2008년 릴리의 '바이에타(엑세나타이드, 현재 판권은 아스트라제네카로 이전)'가 출시되면서 처음 국내 상륙했다. 올해로 8년차를 맞는 계열이지만 국내 처방 실적은 참담한 상황이었다. 대학병원 교수진 외에는 인지도까지 떨어진다.당시 제한적인 급여기준이 가장 큰 원인으로 꼽혔다. 2015년 10월까지 이 계열은 급여기준 상으로 GLP-1유사체는 메트포민과 설포닐우레아(SU)계열 약제의 병용 실패 환자중 비만지수(BMI) 30 이상에만 사용이 가능했었다.당뇨병학회 관계자는 "아무런 제약이 없다고 가정한다면 GLP-1유사체는 모든 제2형 당뇨병 환자에게 조기에 사용 가능한 약제다. 용량 고려가 필요 없고 체중감소 효능이 있기 때문에 체중증가가 우려되는 환자, 식전 인슐린의 투여가 쉽지 않은 환자 등 활용범위가 넓다"고 말했다.한편 미국임상내분비학회(AACE, American Association of Clinical Endocrinologists)믐 제2형 당뇨병 가이드라인에서는 1차치료제로 각광 받는 메트포르민 이후 선택약제로 GLP-1유사체를 권고하고 있다.