엘라프라제(위)와 헌터라제(아래)녹십자가 개발한 헌터증후군(제 2형 뮤코다당증) 치료제 '헌터라제'의 상표권이 올해 1월 재등록됐다.헌터라제는 지난 2012년 녹십자가 세계 두번째로 개발해 허가받은 헌터증후군(제 2형 뮤코다당증) 치료제. 기존까지 나와있던 '엘라프라제(샤이어)'의 효능을 개선한 약물로 회사 측은 소개하고 있다.'헌터라제'라는 이름의 상표권 등록은 2011년 4월 등록했는데, 올해 1월 다시 등록한 것으로 확인됐다. 엘라프라제를 보유한 샤이어의 문제제기가 있었기 때문이다.4일 업계에 따르면 샤이어는 녹십자의 '헌터라제' 기존 상표권을 문제삼아 무효심판을 청구했고, 지난 2015년 7월 영문상표명(Hunterase) 무효청구가 성립된데 이어 지난달 28일에는 국문상표명 무효 청구도 성립됐다.샤이어는 헌터라제 상표권으로 지정한 상품이 문제 있다고 주장했다.기존 헌터라제 상표권은 '헌터증후군 치료제, 뮤코다당증 치료제, 효소결핍치료용 약제, 신진대사 장애 치료용 약제, 호흡기관용 약제, 면역조절제, 알레르기용 약제, 의료용 생물학제제, 의료용 미생물, 의료용 세균학적제제, 소화기관용 약제, 말초신경계용 약제, 순환기관용 약제, 감각기관용 약제, 중추신경계용 약제, 사람 및 동물용 미량원소제제'를 지정상품화 했다.샤이어 측은 지정상품 중 헌터증후군 치료제의 경우 제품명과 비슷해 특정인이 독점적으로 사용하게 되는 결과를 초래할 수 있다며 상표권 무효를 주장했다. 또한 헌터증후권치료제와 뮤코다당증 치료제 외 나머지 지정상품은 의·약사들로부터 품질에 대한 오해를 살 수 있다는 이유로 상표권 무효를 청구했다.특허심판원은 샤이어 측의 주장을 받아들였다. 녹십자는 영문상표권 무효청구 성립에 불복해 특허법원에 소를 제기했으나 기각됐다. 지난달 28일 국문상표명 무효 청구 성립은 특허심판원의 심결이다.그렇다고 녹십자가 헌터라제 상표명을 사용할 수 없는 것은 아니다. 녹십자는 샤이어의 무효주장을 비껴가기 위해 지정상품을 '제2형 뮤코다당증'으로 특정해 재등록에 성공했다. 국문상표명과 영문상표명 올해 1월 재등록됐다.녹십자 관계자도 "샤이어의 문제제기로 무효 심결이 나온 상표권은 지정상품의 문제로, 현재는 제2형 무코다당증으로 지정상품을 바꿔 재등록했기 때문에 마케팅에 제약은 없다"고 말했다.헌터증후군은 저신장, 운동성 저하, 기능 저하 등의 증상을 보이다 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다.선전성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종이기 때문에 제2형 뮤코다당증으로도 불린다. 따라서 재등록된 상표권의 지정상품과 부합한다.일각에서는 샤이어가 미국 등 해외시장 진출을 추진하는 녹십자를 견제하기 위해 상표권에 대해 문제제기를 한 것으로 보고 있다.헌터라제는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 시험 승인을 받는 등 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.국내에서는 이미 엘라프라제를 뛰어넘었다. 작년 건강보험심사평가원의 청구액을 보면 헌터라제는 157억원, 엘라프라제는 92억원으로 격차가 점점 벌어지고 있다.엘라프라제는 국내에서는 샤이어가 아닌 사노피에 인수된 젠자임에서 판매하고 있다. 이에 샤이어코리아 측은 상표권 소송이 본사에서 진행되고 있어 자세한 내용을 파악하기 어렵다는 입장이다.

오는 11월 물질특허가 만료되는 초대형약물 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트)'의 빗장이 예정보다 일찍 열릴 가능성이 높아졌다. 업계는 이르면 9월에 염변경 제네릭약물이 출시될 것으로 보고 있다.비리어드 염변경 제네릭의 조기 출시 가능성이 높아진건 지난 30일 있었던 특허법원의 베시케어(솔리페나신숙신산염) 물질특허 소송 판결 때문이다.특허법원은 코아팜바이오와 한미약품이 염변경한 제품이 존속기간이 연장된 베시케어 물질특허에 효력이 미치지 않는다고 판결했다.염이 달라 오리지널 의약품의 품목허가 범주에 포함되지 않기 때문이라는 해석이다. 존속기간 연장은 통상 오리지널의약품이 품목허가 심사 때문에 특허권을 제대로 행사하지 못했다고 인정될 때 이뤄진다. 베시케어는 1년이나 존속기간이 연장됐다.법원은 존속기간 연장된 특허권이 적용받는 대상은 성분명이 똑같은, 염과 이성체가 동일한 품목이라고 판단한 것으로 보인다. 이번 판결은 특허법원이 처음으로 염변경 약물의 특허권 존속기간 연장 효력 비적용을 인정한 것으로, 앞으로 비슷한 사건에 영향을 미칠 것으로 보인다.특히 비리어드, 챔픽스 등 염변경 약물로 특허권 회피를 노리고 있는 특허심판 사건에서 이번 특허법원 판결이 그대로 적용될 가능성이 높아졌다.제약업계와 법조계에서는 특허심판원이 이번 솔리페나신 사건에 대한 특허법원 판결을 보고 심결에 나설 것으로 예상하고 있다. 이 가운데 비리어드 물질특허에 청구한 권리범위확인 심판은 이달 중 심결이 나올 것으로 보고 있다.비리어드 사건 역시 솔리페나신처럼 염변경약물이 존속기간이 연장된 특허권을 적용받지 않는다는 청구내용이다. 한미약품 등 18개사가 비리어드 물질특허에 이같은 심판을 청구한 상황이다. 이들 모두 비리어드의 디소프록실푸마레이트 대신 다른 염을 사용해 개발했다.염이 다르다고 해서 제품의 효능이 달라지는 것은 아니다. 염변경 제품들도 오리지널약물과 동등성을 전제로 허가받는다. 다만 제조방법 등에서 차이가 나는데, 이번 솔리페나신 판결로 특허회피 수단으로 널리 활용될 것으로 보인다.기존에는 염특허 회피 수단으로만 여겨졌는데, 이제는 물질특허의 존속기간 연장까지 공격대상으로 삼을 수 있기 때문이다.비리어드 사건이 솔리페나신처럼 제네릭사의 승리로 일단락된다면 해당 염변경 제품은 품목허가 이후 2개월 내 출시가 가능하다. 특허회피로 인한 우선판매품목허가(우판권)를 획득할 수 있고, 우판권 제네릭은 한달 앞서 급여를 받을 수 있기 때문이다. 이달 특허심판뿐만 아니라 품목허가 획득도 유력하다는 분석이다.그러면 비리어드 물질특허 만료시점인 11월 9일보다 두달여 앞선 9월 1일 발매가 가능하리란 해석이 나온다.업계 관계자는 "보통 제네릭 발매시점이 종합병원 약사위원회(DC) 심사에도 영향을 미칠 수 있기 때문에 조기 발매 제네릭이 일반 제네릭 경쟁사보다 유리하다"고 설명했다.

천정부지로 치솟는 신약 가격으로 몸살을 앓아온 미국의 #약가인하 정책이 본 궤도에 올랐다.당선 직후부터 제약사들을 향해 칼날을 겨눠온 #트럼프 행정부가 2주 전 약가인하를 위한 행정명령 검토를 시작한 것으로 알려진 가운데, #미국식품의약국(FDA)이 #제네릭 진입을 앞당기기 위한 정책안을 공개하면서 처방의약품 시장에 대대적인 변화가 예상된다.◆트럼프, 약가인하 입법 추진에…제약업계 촉각= 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 제약업계를 바라보는 시선이 곱지 않다는 건 공공연하게 알려진 사실이다.그는 당선 직후 첫 기자회견장에서 제약사들에게 "살인을 저지르고도 빠져 나갈 것 같은 파렴치한(You're 'getting away with murder)"이란 비난을 서슴치 않았다.제약사들이 터무니 없이 높은 약가를 책정하고 있고, 제도적 허점을 악용해 정부로부터 폭리를 취하는 사례가 비일비재하다는 지적이었다. 로이터(Reuters)에 따르면, 2015년 기준 미국의 노인의료보험 메디케어(Medicare)가 노인 또는 장애인 5500만 여명의 의약품 비용으로 지출한 금액은 3250억 달러(한화 약 381조 8750억원)로 확인된다.지난 몇달 간은 생각보다 약가인하 압력이 낮을 것이란 예상이 힘을 얻었는데, 2주 전 트럼프 행정부가 약가인하를 위한 행정명령 검토를 시작했다는 소식이 다수 외신들을 향해 보도되면서 글로벌 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다.약가인하 정책이 가장 강력한 효과를 발휘하려면 입법절차가 필수겠지만, 공화당의 반대로 인해 현재로선 전면적인 약가인하가 실시될 가능성은 낮다는 시각이 지배적이다. 그보다는 메디케어와 메디케이드 서비스 상의 처방의약품 가격인하를 유도하는 정책이 강화될 것이란 주장이 힘을 얻고 있다.가령 메디케어와 메디케이드에서 바이오시밀러를 처방할 때 지급되는 인센티브율을 상향하는 방식을 예로 들 수 있겠다.최근 미국 대법원이 바이오시밀러 시판을 앞당길 수 있는 판결을 내린 것도 이 같은 주장에 힘을 보탠다. 지난달 12일(현지시간) 암젠과 산도스의 특허 분쟁과 관련, "바이오시밀러 제조사가 FDA 허가 이후 오리지널의약품 보유 기업에게 180일 이전에 시판계획을 통보할 필요가 없다"는 결론을 내렸기 때문이다.덩달아 국내에선 지난 4월 FDA 허가를 받았던 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '렌플렉시스' 출시시기가 10월 이전으로 앞당길 것이란 기대감도 커져가고 있다.◆FDA, 특허만료 의약품 공개…제네릭 진입유도= FDA는 지난달 27일(현지시간) 제네릭 진입을 촉진하려는 2가지 수순에 돌입했다.특허권과 시장독점권이 만료됐음에도 허가된 제네릭이 없는 의약품의 명단을 공개하고, 특정 분야의 제네릭 심사절차를 가속화 하겠다는 입장을 밝힌 것이다.트럼프 행정부가 들어서면서 제네릭과 바이오시밀러 우대를 통해 약가인하를 유도하리란 예상이 수차례 제기됐었지만, 실제 FDA가 제네릭 심사절차를 신속하게 진행하겠다는 계획은 내놓은 건 처음 있는 일이라 적잖은 파장이 예상된다.발표 당일 공개된 명단 중에는 화이자와 존슨앤존슨(J&J)을 비롯 캐나다 최대 제약회사인 밸리언트(Valeant) 등이 포함된 것으로 알려졌다. FDA는 명단에 이름을 올린 의약품들의 제네릭 제형들이 시장에 조기진입할 수 있도록 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 계획도 함께 밝혔다.향후 관련 명단을 주기적으로 업데이트함으로써 투명성을 확보하고 시장경쟁을 촉진하겠다는 취지로, 퍼스트제네릭부터 처음 3개 제품까지는 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 입장도 명시됐다.미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 2년 전 여성 성욕감퇴장애(HSDD) 치료제 '애디(플리반세린)'를 처음 선보이면서 과도하게 높은 가격을 책정해 도마에 올랐던 밸리언트가 가장 큰 타격을 입을 것이란 분석이 나오고 있다.미국 투자은행 웰스파고(Wells-Fargo)의 데이비드 마리스(David Maris) 애널리스트는 "밸리언트 매출에 상당부분 기여하고 있는 제품들이 명단에 포함됐다"며, "19개 제품의 지난해 매출은 7억 1300만 달러가 넘는다. 밸리언트의 투채와 현 시장상황을 고려할 때 큰 위협이 아닐 수 없다"고 전했다.스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 신임국장은 "지나치게 높은 약가로 인해 환자들의 접근성이 제한되고 있다"며, "효과와 안전성이 입증된 제네릭 제품들이 효율적으로 시장에 공급될 수 있도록 특허 및 독점권이 만료된 제품들의 명단을 공개하기로 결정했다. 향후에도 환자들의 부담을 줄이기 위한 정책을 추가적으로 내놓겠다"고 밝혔다.

고려제약과 한국파마가 글락소스미스클라인(GSK)의 특발성 파킨슨병치료제 '리큅피디(로피니롤)'의 제제특허를 회피하며 다른 국내사들을 제치고 퍼스트제네릭 출시에 가까워졌다.특허심판원은 지난 28일 고려제약과 한국파마가 청구한 리큅피디 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 이들의 청구가 성립된다고 심결했다.이로써 양사는 특허에 상관없이 리큅피디 후발약물을 출시할 수 있는 기반을 마련했다.리큅피디는 파킨슨병치료제 중 1일 1회 복용하는 도파민 효능제로, 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 만든 서방정이다. 기존 로피니롤 제제는 하루 세번 복용해야 돼 환자들이 불편감을 느꼈다.24시간 동안 약효가 유지되다보니 함께 많이 처방되는 레보도파의 1일 투여량도 줄일 수 있고, 파킨슨병 치료 중 나타나는 온-오프 현상을 억제할 수 있다는 것도 장점이다.리큅피디의 작년 원외처방액(유비스트 기준)은 32억원으로, 1일 3회 복용 리큅(29억원)보다 높다. 다만 2014년 이후 매년 원외처방액이 떨어진다는 점은 제네릭사에게도 불안요소다.고려제약과 한국파마는 CNS(정신신경계) 약물 전문기업으로, 리큅피디의 퍼스트제네릭을 확보한다면 기존 약물과의 시너지 효과로 매출 증대를 노려볼 수 있다는 분석이다.한국파마는 지난 3월, 고려제약은 지난 5월 리큅피디 제네릭약물의 생동성시험을 승인받고 상업화에 나선 상황이다.

코아팜바이오와 한미약품이 과민성방광치료제 '베시케어(아스텔라스·솔리페나신숙시네이트)'의 물질특허 회피 소송에서 또다시 승리했다.특허법원이 특허심판원에 이어 코아팜바이오와 한미약품의 베시케어 염변경 제품이 존속기간 연장 물질특허에 권리범위에 속하지 않는다고 인정한 것이다. 이로써 양사는 물질특허 만료예정일(2017년 7월 13일) 이전에 판매한 제품을 더 안정적으로 마케팅할 수 있는 기반을 마련했다.30일 업계에 따르면 이날 특허법원은 아스텔라스가 특허심판원 심결에 불복해 특허법원에 청구한 권리범위확인 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.특허법원은 존속기간이 연장된 특허발명의 효력은 품목허가의 대상이 된 의약품에만 미치는 것으로 해석해야 한다고 전제했다.이에 솔리페나신 푸마레이트를 주성분으로 하는 의약품인 에이케어정(코아팜바이오)과 솔리페나신 타르타르산염이 주성분인 베시금정(한미약품)은 품목허가의 대상이 된 베시케어정과 다르므로 특허침해가 아니라고 판단했다.이에 대해 코아팜바이오 측은 오리지널 의약품의 주성분과 염이 다른 주성분을 포함하는 소위 자료제출의약품은 오리지날 의약품에 관한 품목허가의 범주에 포함되지 않는 것이라는 코아팜바이오의 주장을 인정한 것이라고 설명했다.솔리페나신 특허분쟁은, 특허권 존속기간연장등록과 관련한 수백건의 특허분쟁 중 제네릭 업체가 승소한 유일한 케이스로, 존속기간연장등록을 무효로 하는 전략이 아닌 주성분의 염을 변경해 특허회피 전략을 펼쳤다는 점에서 업계의 주목을 끌었다. 이에 이번 특허전략을 모방한 약 200여건의 특허심판이 특허심판원에 계류중이며, 이 중에는 비리어드, 챔픽스 등의 블록버스터 약물이 대거 포함되어 있다. 이번 특허법원의 판결은 앞으로 비슷한 사건에도 영향을 미칠 것으로 보인다.앞서 코아팜바이오와 한미약품은 특허심판원의 특허회피 심결에 따라 지난해말과 올초 염변경 제품을 출시했다. 베시케어 물질특허가 만료되기 6개월 이전부터 제품을 판매해 온 것이다. 따라서 다른 제네릭 경쟁사보다 시장 선점의 기회를 잡았다는 분석이다.특히 이번 판결로 특허침해 걱정없이 안정적인 판매를 가져갈 수 있게 됐다. 코아팜바이오의 에이케어정은 현재 안국약품이 판해하고 있다.김상욱 코아팜바이오 연구소장은 "솔리페나신과 관련된 일련의 심판과 소송은 거대 다국적기업과의 특허분쟁에서 승소했다는 의미뿐만 아니라 의약품 연구개발 전문기업의 이정표를 제시했다는 점에서 더 큰 의의를 가진다"면서 "연구개발력과 특허전략의 융합이 허가특허연계제도 하에서 제약기업의 핵심역량이라는 점을 극명하게 보여준 사례"라며 이번 판결에 의미를 달았다.소송을 승리로 이끈 박종혁 변리사는 "이번 특허법원 판결은 특허법 제95조의 해석을 정면으로 다룬 것으로, 증인신문절차를 포함해 수차례의 변론을 통한 치열한 법리공방 끝에 내려진 것이므로 기존의 하급심 판결과는 무게감이 다르다"면서 "이번 사건은 오리지널사와 제네릭사의 이익균형과 관련해 특허법 제95조를 어떻게 해석하는지에 대한 법률해석의 문제"라고 신중한 평가를 내렸다.

대법원이 발기부전치료제 '시알리스'의 용량 특허에 대해 무효 판결을 내렸다. 이 판결로 그동안 특허침해 부담 때문에 소극적 마케팅을 펼쳐야 했던 제네릭사들이 날개를 달 전망이다.특히 저용량인 5mg을 매일 사용하는 이른바, 데일리요법에 대해서도 적극적인 판촉이 가능해졌다.대법원은 지난 29일 시알리스의 용량 특허권자인 이코스 코포레이션이 특허법원 판결에 불복해 항소한 특허 등록무효 상고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 한미약품을 비롯한 국내 20개사가 제기한 특허 무효가 최종 결정된 것이다.심리불속행 기각은 심리를 하지 않고 원심 판결을 유지한다는 것이다. 앞서 특허법원은 시알리스 용량 특허가 진보성이 부족하다며 무효 판결을 내렸다. 특히 "통상의 기술자가 임상시험을 통해 최적의 용법·용량을 찾을 수 있다"며 제네릭사들의 주장을 지지했다.시알리스는 지난 2015년 9월 물질특허가 만료돼 국내 60여 제약회사들이 제네릭약물을 출시했다. 다만 시알리스 각 용량(5mg, 10mg, 20mg)에 적용된 용량 특허가 2020년 4월 26일 만료예정인 터라 제네릭사들에게 특허침해 부담을 안겼다.이에 국내 제약사들은 특허심판원에 특허 무효를 제기했고, 특허심판원은 특허무효 청구가 성립한다고 심결했다. 특허권자인 이코스 코포레이션은 이에 불복해 특허법원에 심결 무효 소송을 제기했으나, 이 역시도 특허권자의 패소로 돌아왔다.이코스 측은 이에 굴하지 않고 지난 2월 대법원에 상고장을 제출했으나 결과를 뒤집기에는 역부족이었다. 제네릭사들은 법원이 특허를 유효하다고 판단했을 경우 제대로된 마케팅이 어려울 것으로 걱정해왔다.특히 주력 용량인 5mg은 환자에게 매일 쓰도록 설정돼 있는데, 이같은 데일리요법에 제약이 생길 것을 우려했다. 이코스 측도 데일리요법을 도출하게 된 기술이 특허에 적용돼왔다며 법원 측에 어필한 것으로 알려졌다.국내 제약사 한 관계자는 "시알리스 용량특허가 다른 용량에도 모두 적용되고 있는데, 특히 이코스 측이 5mg 데일리요법 기술발명에 대한 독점을 적극 주장해왔다"며 "이번 최종 대법원 판결로 제네릭사들은 특허침해 걱정없이 제네릭약물에 대한 판촉을 할 수 있게 됐다"며 안도했다.시알리스는 비아그라와 더불어 발기부전치료제 시장을 리딩하고 있는 수입 오리지널품목이다. 하지만 국산 제네릭약물이 나온 이후 매출이 반토막 줄었고, 종근당 '센돔', 한미약품 '구구' 등 제네릭에 추격당할 위기에 처했다.

한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난 29일 고혈압치료 3제 복합신약인 '아모잘탄플러스'의 시판허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 30일 밝혔다. 국내에서 개발된 3제 복합신약으로는 아모잘탄플러스가 최초다.아모잘탄플러스는 세계 최초의 암로디핀 캄실레이트(Amlodipine camsylate)와 로잘탄 K(Losartan K), 클로르탈리돈(Chlorthalidone) 3가지 성분을 하나로 합친 글로벌 복합신약으로, 약물의 진보성을 인정받아 개량신약으로 허가를 받았다고 회사 측은 설명했다.회사 관계자는 "아모잘탄플러스가 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제 2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 비교한 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다"고 전했다.임상 결과, 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여군과 비교해 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어 평균 9.5mmHg의 유의한 혈압 강하 효과를 보였다.3상 연구의 임상시험 연구책임자인 서울의대 김철호 교수는 "이번 임상 연구를 통해 아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "특히, 클로르탈리돈은 작용 시간이 길면서도 유명 연구(ALLHAT)들을 통해 CCB, ACEI와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제"라고 설명했다.이어 김 교수는 "아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.이에 대해 한미약품은 아모디핀과 아모잘탄에 이어 아모잘탄플러스의 출시를 통해, 임상 현장에서 의료진들의 선택의 폭을 더욱 넓히고 다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료를 가능하게 할 것이라고 설명했다.박명희 한미약품 마케팅팀 상무는 "아모잘탄플러스에 포함된 chlorthalidone(클로르탈리돈)은 기존의 hydrochlorthiazide(하이드로클로로티아지드)에 비해 상대적으로 강력한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있으며, NICE guideline에서도 이뇨제로 치료시 chlorthalidone과 같은 이뇨제를 사용할 것을 권고한 바 있다"면서 "앞으로도 아모잘탄 파이프라인의 확장을 통해, 의료진과 환자에게 유용하고 차별화 된 제품 개발과 마케팅을 지속해 나가겠다"고 말했다.한미약품은 오는 9월 아모잘탄플러스의 약가 등재를 예상하고 있으며, 비슷한 시기에 고혈압 치료제인 아모잘탄과 이상지질혈증 치료제인 로수바스타틴의 3제 복합제 출시도 함께 준비를 하고 있다.

40년만에 개발된 #연조직육종 치료제란 타이틀로 등장 당시 많은 관심을 받았던 #릴리의 '#라트루보(올라라투맙)'가 최근 영국국립임상보건연구원(#NICE)으로부터 급여 권고를 받았다.라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체로서, 독소루비신과의 병용요법을 1차요법으로 적용했을 때 기존 표준요법인 독소루비신 단독요법보다 임상적 유용성이 뛰어난 것으로 확인됐다.NICE의 급여 권고 대상은 전신 항암화학요법을 투여 받은 적이 없으면서 수술이 불가능하거나 방사선요법에 반응하지 않는 진행성 연조직육종 환자다. 이번 급여권고 결정은 진행성 연조직육종 환자에게서 현행 1차 치료 표준요법인 독소루비신 단독요법과 라트루보+독소루비신 병용요법을 직접 비교한 JGDG 2상임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.라트루보와 독소루비신 병용요법은 표준요법 대비 전체 생존기간(OS)을 11.8개월(HR 0.46, 95% CI 0.30-0.71, p=0·0003), 무진행생존기간(PFS)을 2.5개월 연장시켰다(HR 0.67, 95% CI 0.44-1.02, p=0·0615 (two-sided level of 0·2)).이 같은 전체 생존기간(OS)의 연장은 전이성 또는 진행성 연조직 육종 치료에서 전례 없는 유의미한 결과라는 점에서 새로운 전환기를 마련할 것으로 전망된다.독일의 의료기술평가기관인 연방위원회(GBA)는 지난 5월 수술 또는 방사선요법 치료를 받을 수 없고 독소루비신 치료 이력 없는 진행성 성인 연조직 육종 환자에 대한 라트루보 사용의 추가적 편익 등급을 '현저히 높은(Significant/Considerable)' 수준으로 평가했다. 이는 5개 등급 중 두 번째로 높은 등급으로, 앞서 실시된 193개의 제품 평가에서 상위 두 등급에 해당하는 제품이 30개(15%)에 불과하다는 점을 고려할 때 라트루보가 높은 수준의 임상적 유용성을 인정받았음을 의미한다 .미국육종협회(The Sarcoma Foundation of America)는 혁신적인 연구를 통한 라트루보의 개발과 공급 등의 노력을 인정한다는 의미로 릴리를 2017년 비전 오브 호프 어워드(Vision of Hope Award) 수상 기업으로 선정하기도 했다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "연조직 육종 환자들은 질환으로 인한 고통뿐 아니라 치료옵션과 정보의 부재로 인해 느끼는 소외감까지 극심하다"며 "라트루보는 진행성 연조직 육종 치료에 있어, 40년만에 등장한 최초의 혁신적인 치료제로 연조직 육종 환자들의 보다 나은 삶을 위한 릴리의 노력이 라트루보를 통해 전세계적으로 인정을 받게 되어 기쁘다. 한국에서도 하루 속히 임상적 유용성과 혁신성을 높이 평가 받은 라트루보에 대한 보험급여가 이루어져 진행성 연조직 육종 환자들의 미충족 의료 요구에 부응할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.한편 라트루보는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough)로 지정된 후 신속심사를 거쳐 2016년 10월 허가를 받았다.유럽에선 2015년 2월 희귀의약품 지정을 받은 뒤 2016년 11월 조건부 시판 허가를 받았으며, 국내에선 지난 3월 식품의약품안전처로부터 조직학적 하위 유형이 안트라사이클린 함유 요법에 적합하고 방사선요법이나 수술을 통한 근치적 치료를 적용할 수 없는 성인 연조직 육종 환자 대상으로 독소루비신과 병용요법을 허가 받은 상태다.