연간 200억원대 블록버스터 골관절염 천연물신약 '레일라(한국피엠지제약)'의 용도특허 침해금지청구가 기각된 것으로 알려졌다. 마더스제약에 따르면 지난 16일 법원은 피엠지제약이 퍼스트제네릭 발매 회사들을 상대로 제기한 레일라 용도특허에 대한 침해금지청구를 기각했다. 레일라에 도전장을 낸& 160; 마더스제약은,& 160; 퍼스트제네릭을 발매한 주관사다. 마더스 외 9개사(국제약품, 아주약품& 160; 등)는 지난 9월 발매를 시작했다. 이에 대해 마더스제약 측은 용도특허에 대한 침해금지청구 기각 결정을 이끌어 내며 차질없이 발매할 수 있게 됐다고 말했다. 한편 레일라는 선행특허인 용도특허와 조성물특허가 있으며, 용도특허는 현재 대법원 소송 진행중이다. 피엠지제약 측은 조성물특허 방어 성공을 자신하며 제네릭사의 특허침해와 이로인한 약가인하 조치 철회를 기대하고 있다. 조성물특허 다툼은 특허심판원에 계류중이다. 이미 피엠지제약은 행정심판을 제기, 복지부의 레일라 약가인하 조치가 잠정 집행정지된 상태다.

얀센이 지난 5월 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 렌플렉시스(SB2)를 상대로 제기한 특허소송을 자진 취하했다. 삼성바이오에피스는 14일 지난 11일(현지시간) 얀센이 미국 뉴저지 지방 법원에 제기한 레미케이드(성분명: 인플릭시맙)의 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다고 밝혔다. 삼성은 이로써 미국 내 렌플렉시스 미국 특허 소송 이슈가 해결됐다고 전했다. 그러나 삼성은 얀센이 소송을 취하한 이유에 대해서는 "얀센이 밝힐 입장을 당사가 언급하는 것은 부적절하다"며 공개하지 않았다. 얀센은 자가면역질환인 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등에 쓰이는 바이오의약품 '레미케이드' 개발사다. 지난 5월 17일 미국 뉴저지 지방법원에 삼성이 레미케이드 특허 3건을 침해했다는 내용의 소송을 냈다. 삼성은 이에대해 오리지널 제품을 보유한 얀센이 바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키기 위한 전략으로 판단했다고 설명했다. 삼성은 "특허를 침해 하지 않았음을 확신하고 지난 7월 미국에서 렌플렉시스 판매에 나섰다"고 설명했다. 현재 미국 내 렌플렉시스 판매는 영업 마케팅 파트너인 MSD(Merck Sharp & Dohme, 미국과 캐나다에서 'Merck'라 불림)가 담당하고 있다. 한편 바이오의약품을 놓고 글로벌로 진출하는 다국적사와 국내기업 간 특허소송은 지속되고 있다. 다국적사 암젠은 2015년 캐나다에서 삼성의 엔브렐 바이오시밀러 브렌시스(SB4)를 대상으로 '의약품 허가-특허 연계 제도'에 따른 자가면역질환치료제 엔브렐 특허소송을 벌이기도 했다. 그러나 지난 1월 암젠은 소송을 자진 철회했다. 삼성 또한 지난해 3월 영국 고등법웝에서 다국적사 애브비를 상대로 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 투여방법 특허 2건(류마티스 관절염과 건선 적응증)에 대해 무효 판결을 요구하는 소송을 재기해 올해 3월 "특허 청구된 투여방법은 특허성이 없다"는 영국 고등법원의 판결을 받아냈다. 이어 지난해 9월에는 국내에서 휴미라의 '소아관절염 적응증' 특허 무효 심판에서 승소했다.

대웅제약과 안국약품이 1년 념게 끌어온 항궤양제 '알비스D' 특허분쟁을 최근 양사 합의에 의해 종료한 것으로 나타났다. 양쪽 모두 특허소송을 끌어봤자 실익이 없다고 판단한 것으로 전해진다. 13일 업계에 따르면 대웅제약과 안국약품은 양사를 상대로 한 알비스D 특허소송을 최근 종결했다. 대웅제약이 안국약품을 상대로 2016년 6월 청구한 특허권침해금지 청구소송은 지난 10월 26일 화해권고결정에 의해 종료됐다. 이를 판단으로 안국약품이 대웅제약을 상대로 청구한 특허무효 심판 기각 심결 취소 소송도 안국약품의 소취하로 끝이 났다. 제약업계 한 관계자는 "양측이 조건없이 소송을 종결하기로 합의한 것으로 안다"며 "오랜 소송으로 누적된 피로감도 작용했다"고 설명했다. 안국약품은 알비스D의 최초 제네릭 생산업체다. 알비스D는 대웅제약이 알비스 특허만료에 대비해 개발한 약물(허가권:대웅). 알비스의 하루에 두번, 두알씩 복용하는 용법을 알비스D는 하루에 두번, 한알씩 복용하도록 해 편의성을 높였다. 안국약품은 알비스D 시판 1년후인 2016년 1월 위탁업체 5개사와 함께 제네릭약물을 출시했다. 그 당시 대웅제약은 알비스D의 조성물특허를 등록해 후발주자를 견제했지만, 후발 제네릭사들은 제품출시를 강행했다. 이에 양측의 특허공방이 시작됐다. 대웅제약은 수탁사인 안국약품을 상대로 특허권침해금지 민사소송을, 안국약품은 특허무효 심판을 제기했다. 상황은 안국약품에게 불리하게 돌아갔다. 올해 1월 특허심판원이 특허무효 청구를 기각했기 때문이다. 이후 특허법원에 심결취소 소송을 진행하며 특허무효 주장을 지속해 나갔지만, 이번 극적인 합의로 소송을 이끌 동력이 모두 사라졌다. 대웅제약 입장에서도 알비스D의 후속약물이 시장점유율에 크게 영향을 미치지 못하자 굳이 특허무효 위험을 안고 소송을 전개할 이유가 없었을 것이라는 해석이다. 3분기 누적 원외처방액(출처:유비스트)을 보면 알비스D는 143억원으로, 전년동기대 4% 하락했다. 후발주자가 등장한 것 치고는 거의 점유율 변화가 없었다고 봐도 무방하다. 알비스D 제네릭 가운데 가장 높은 처방액을 기록한 약물은 CJ헬스케어의 루틴스로, 3분기 누적 25억원을 기록했다. 수탁사인 안국약품은 개스포린에프가 7300만원의 원외처방액으로, 처방약 시장에서는 큰 힘을 쓰지 못하고 있다. 안국약품이 제품실적보다는 수탁매출에 더 신경을 썼기 때문으로 풀이된다. 양측이 1년 넘게 끌어온 소송을 종결했지만, 아직 앙금이 모두 사라진 것은 아니다. 대웅제약은 여전히 안국약품의 알비스D 제네릭 허가를 문제 삼고 있고, 안국약품은 수탁사업 확대 의지를 드러내고 있기 때문이다. 업계 관계자는 "양측이 거의 조건없이 합의에 성공했지만, 갈등의 불씨는 아직 남아있다"면서 이러한 근거를 제시했다. 한편 대웅제약은 특허회피를 통해 시장에 나선 한국맥널티 등 7개사와의 특허소송은 지속한다는 입장이다. 한국맥널티를 수탁사로 7개업체는 지난 1월 특허심판원에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 이에 대웅제약은 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 바 있다.

'란투스'로 오랜 기간 당뇨병 시장을 선도해 온 사노피 아벤티스가 인슐린과 GLP-1 유사체 작용제를 결합한 복합제를 선보인다. 사노피 아벤티스는 지난 9일 식품의약품안전처로부터 국내 최초의 고정비율 통합제제(FRC) ' 솔리쿠아'의 시판허가를 받았다고 밝혔다. '란투스(인슐린 글라진)' 100U/mL과 '릭수미아(릭시세나타이드)' 50mcg/mL를 결합한 '솔리쿠아'는 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제 병용 또는 기저 인슐린 치료로 혈당조절이 어려운 제 2형 당뇨병 성인 환자의 치료에 사용될 수 있다. 총 40단계의 인슐린 글라진과 릭시세나티드 투여량이 고정비율로 맞춰져 있어, 환자가 기존에 사용했던 기저 인슐린 및 GLP-1 유사체 권장용량에 맞게 투여하면 된다. 상호보완적 기전을 나타내는 기저 인슐린과 GLP-1 유사체가 고정비율로 동시 투여돼 하루 한번 주사로 식후 및 공복혈당을 관리할 수 있다는 장점을 갖는다. GLP-1 유사체 성분이 인슐린의 치명적 단점 중 하나로 지적돼 왔던 체중증가 문제를 해소하고, 체중감소 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대된다. LixiLan-L 연구에 따르면, 30주차 때 미국당뇨병학회(ADA)가 권장하는 당화혈색소 수치(HbA1C 7.0% 미만)에 도달한 환자비율은 솔리쿠아 투여군이 인슐린글라진 U100 투여군보다 높았고, 평균 당화혈색소 수치가 낮게 관찰됐다. 체중감소 면에서도 우위를 나타냈으며, 인슐린글라진 U100과 비교해 추가적인 저혈당 위험이 증가하지 않았다는 보고다. 사노피-아벤티스 코리아 의학부 김똘미 상무는 "올해 발표된 대한당뇨병학회의 진료지침에서는 진단 시 당화혈색소가 9%를 초과하거나 기존 경구혈당강하제 치료로도 혈당조절이 어려운 환자에게 기저인슐린에 GLP-1 수용체 작용제를 추가하는 인슐린강화요법을 추천하고 있다. 기저 인슐린과 GLP-1 수용체의 상호보완적인 작용기전으로 공복 및 식후혈당을 효과적으로 조절할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 솔리쿠아는 국내 허가에 앞서 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 시판허가를 받았다. 글로벌 시장에서는 노보노디스크의 '트레시바(인슐린 데글루덱)'와 '빅토자(리라글루타이드)'를 결합한 한 1일 1회 투여용 주사제 '줄토피'와 경쟁을 벌이고 있다. 한편 사노피는 한미약품으로부터 확보한 월 1회 투여하는 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드(efpeglenatide)'의 글로벌 3상임상을 4분기 중 개시할 것으로 알려졌다. 에페글레나타이드와 인슐린을 결합한 주1회 투여용 복합제 개발도 이어갈 전망이다.

세원셀론텍이 칠레에서 조직재건용 바이오콜라켄 필러 '듀오필'의 특허를 등록하며 중남미 시장 진입 발판을 마련했다. 세원셀론텍(대표 장정호)은 조직재건용 바이오콜라겐 필러인 듀오필(DuoFill) 제조기술에 대해 칠레 특허등록을 마쳤다고 10일 밝혔다. 특허명은 혈소판농축혈장(PRP)을 활성화하여 조직재생을 유도하는 조성물 및 그 제조방법(A Platelet rich plasma using regeneration constituent manufacturing method thereof)이다. 생체적합물질인 바이오콜라겐과 혈소판농축혈장(이하 PRP)을 혼합한 바이오콜라겐-PRP 겔(Gel)의 제조방법에 관한 특허다. 세원셀론텍은 "바이오콜라겐에 의해 PRP 내 혈소판이 활성화된 겔은 조직재건에 유용한 성장인자(Growth Factor)를 방출한다. 이를 통해 뼈조직 결손치료 및 상처치유 시 효과적인 조직재건을 도와주며, 정형외과나 치과, 성형외과, 피부과 등 폭넓은 재생의료 영역에 적용할 수 있다"고 밝혔다. 해당 특허를 기반으로 듀오필을 개발한 세원셀론텍은 ▲간단한 시술로 환자의 수술부담 해소 ▲간편한 제조로 의료현장에 적시공급 ▲응급환자 및 반복된 재수술 환자의 효과적인 조직재건 유도를 할 수 있는 제품이라고 전했다. 세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 "결손부위 및 상처공간을 채우고 형태유지가 가능하다. 생체적합물질을 이용해 면역거부반응이 없는 등 기존 치료법의 문제를 해결한 기술성, 그리고 보건의료 신흥 시장인 중남미 지역의 진입 발판을 다졌다는 측면에서 이번 특허 등록 의미가 남다르다"고 말했다. 세원셀론텍은 국내를 비롯해 미국, 중국, 일본, 유럽 35개국 등 총 44개국에 걸쳐 듀오필 글로벌 특허권을 보유하고 있다.

대웅제약이 국내 제약회사 최초로 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '트라젠타(수입:베링거, 판매:유한양행)'의 선행특허 도전에 성공했지만, 빛바랜 승리라는 지적이 나오고 있다. 특허권자인 베링거 측이 특허 명세서 정정을 통해 주성분인 리나글립틴을 제외했기 때문에 청구가 성립됐다는 것. 또한 베링거가 리나글립틴이 빠진 이 특허를 등재목록에서 삭제할 예정이어서 후발주자의 특허도전이 의미가 없어졌다는 해석이다. 지난 6일 특허심판원은 대웅제약이 청구한 트라젠타 조성물특허(크산틴 유도체를 포함하는 약제학적 조성물 및 이의제조방법, 2023년 9월 11일 만료예정)에 대한 존속기간연장무효 심판에서 대웅제약의 손을 들어주며 청구성립 심결을 내렸다. 이 특허는 물질특허(2023년 8월 18일 만료예정) 다음으로 빨리 종료되는 특허이기 때문에 후발주자의 시장 조기진입에 열쇠를 쥐고 있다고 해도 과언이 아니다. 하지만 지금껏 국내 도전자들은 모두 특허를 깨는데 실패했다. 오로지 대웅제약이 심판에서 이겼는데, 속을 들여다보면 당연한 승리라는 해석이다. 특허권자인 베링거의 요청으로 지난 9월 14일 특허명세서가 정정 공고됐는데, 청구범위에 트라젠타의 주성분이기도 한 리나글립틴이 빠지게 된 것. 특허권의 존속기간 연장은 제품허가 검토기간을 감안한 것인데, 허가품목 대상인 리나글립틴이 보호대상에 빠지므로, 대웅제약 주장대로 존속기간 연장 자체가 무효화된 것이다. 이는 심결문에 그대로 나와있다. 제약업계 특허전문가들은 이 특허에서 리나글립틴이 제외됨으로써 베링거는 등재목록에서 삭제할 예정으로 보고 있다. 최근 한미약품이 해당특허를 놓고 진행한 특허법원 소송에서 소를 자진취하한 것도 이러한 연유가 숨겨있다는 풀이다. 따라서 대웅제약이 이번에 특허도전에 성공했어도 시장 조기진입이나 우선판매품목허가 획득 등 실익은 적다는 해석이다. 트라젠타는 지난 9월 13일 PMS(신약 재심사)가 만료돼 제네릭약물의 허가신청이 개방됐지만, 빗장 특허로 인해 조기 시장진입이 난망한 상황이다.

"한국에서 주사제 DMF(원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF))가 시행되면 원료 공급을 중단하겠다" 주사제 원료를 공급받고 있는 국내 완제의약품 업체들이 비상에 걸렸다. 오는 12월 25일부터 주사제애 대한 원료의약품 신고제도가 전면 시행될 예정이지만, 원료공급업체들이 DMF 등록을 꺼리고 있기 때문이다. 특히 국내 유통 주사제 대부분을 차지하고 있는 해외 원료 제조업체들은 DMF 시행으로 품질관리가 까다로워지면 한국 수출을 중단하겠다고 으름장을 놓고 있다. 12월 25일부터는 등록된 DMF 원료를 사용한 신규 완제의약품만 허가를 받을 수 있어 국내 완제약업체들의 속을 태우고 있다. 이에 제약업계에서는 현실적으로 주사제 DMF 의무화가 시기상조라고 보고, 시행을 유예하자는 목소리가 나오고 있다. 8일 업계에 따르면 최근 제약·바이오협회 소속 일부 국내외 업체 관계자들이 모여 주사제 DMF 시행유예안에 대해 뜻을 모았다. 이들은 보다 구체화된 안을 만들어 제약·바이오협회를 통해 이같은 내용을 식품의약품안전처에 전달할 예정이다. 관련업체 한 관계자는 "국내 주사제 완제의약품 업체 대부분이 수입원료를 사용하고 있다"면서 "그런데 수입원료 업체들은 DMF 시행으로 관리감독이 강화되면 한국 수출을 포기하겠다는 이야기를 하고 있다"고 설명했다. 국내 DMF 제도는 원료의약품 품질을 향상시킴으로서 결과적으로 유통 의약품 전반의 품질수준 높이겠다는 취지로 시행되고 있다. 2002년 도입된 이 제도는 그동안 다소비 성분 위주로 진행하다 올해 12월부터 주사제 전 성분으로 확대할 계획이다. 주사제 DMF가 의무화되면 주사제 원료를 공급하는 업체는 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증부터 품질·공정관리 상세자료들을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 이를 토대로 현지 실태조사를 거쳐 최종 등록여부를 심사하게 된다. 제약업계는 그러나 그동안 원료를 수입한 현지 업체들이 영세해 DMF제도를 따르기 힘든 실정이라고 전한다. 관련업체 다른 관계자는 "최근 허가품목이 증가하고 있는 비타민 원료 등 미량원소, 수액제 원료인 전해질이나 아미노산 제조업체들은 식품 원료로 납품해 GMP 인증이 안 된 곳도 많은데다 규제기관 실태조사에 거부감을 표시하는 업체들이 대부분"이라고 전했다. 이들 수입업체들은 한국에 납품하는 규모가 작기 때문에 DMF 제도 시행시 아예 한국 완제업체에는 공급을 중단하겠다는 입장이라고 업계 관계자들은 입을 모은다. 상황이 이렇다보니 DMF 시행전 위탁생산을 통해 주사제를 미리 허가받는 업체들이 급증하고 있다. 앞서 관계자는 "이번에 시행하는 주사제 DMF 의무화 제도가 기허가품목은 예외라서 최근 허가건수가 급증하고 있다"며 "기허가품목이 빠져서 업계 부담은 줄겠지만, 유통의약품 품질향상이라는 취지에는 어긋나는 것 같다"고 강조했다. 주사제 DMF는 지난해 6월 시행예고돼 1년 반 가량의 준비기간이 있었다. 그럼에도 업계는 주사제 원료 생산업체들이 대부분 해외기업인데다 여러 납품국가 중 한국은 비중이 작아 국내 완제업체의 사정을 봐주지 않는다며 현실적인 어려움을 호소하고 있다. 이에 업계는 원료업체들이 DMF 등록 준비가 될 때가지 시행을 유예하고, 국내 제도권에 들어올 수 있도록 등록절차를 간소화하는 방안을 모색해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 또한 단계적으로 유통되고 있는 주사제 원료도 DMF에 포함되는 안을 검토할 필요가 있다는 주장도 나온다. 한 제약사 관계자는 "만약 주사제 DMF를 그대로 시행한다면 약 3년간은 신규 허가를 받기 어려울 것"이라며 "매출이 높은 제약사나 주사제 품목이 적은 회사들은 문제가 없겠지만, 수탁 생산 중심의 업체들은 큰 타격이 예상된다"고 말했다.

벨케이드를 보유한 얀센이 ' 다잘렉스(다라투무맙)'를 허가받으며 '다발골수종' 분야 영향력을 넓혔다. 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 최소 3가지 치료를 받았던 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 대상의 단독요법제로 다잘렉스를 허가받은 것이다. 다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질 CD-38을 직접 찾아내 결합하는 최초의 인간단일클론항체다. 삼중 불응성 환자를 포함한 재발불응성 다발골수종 환자(106명)를 대상으로 진행된 2상임상에 따르면, 보르테조닙과 레날리도마이드, 카필조밉, 포말리도마이드 등 최소 3가지 약제에 불응한 환자는 약 70명(66%)이었다. 이들 환자군의 전체반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군의 반응률(29.7%)과 비슷한 수준을 나타낸 것으로 확인된다. 기존 문헌에서 비슷한 환자군을 대상으로 보고됐던 다른 약제들보다 깊은 반응을 보였다는 설명이다. 실제 다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터를 분석한 연구에 따르면, 다잘렉스를 단독 투여받은 삼중불응성 다발골수종 환자의 생존율(중앙값)은 17.5개월로 대조군(5.1개월)보다 1년 이상 개선됐다. 다잘렉스 투여와 관련된 주요 이상반응은 피로, 발열 등으로 대부분 경미했으며, 치료 독성으로 인한 중단 없이 좋은 내약성 및 안전성을 보였다. 한국다발골수종연구회 이제중 위원장(화순전남대병원 혈액내과)은 "재발을 반복하는 희귀난치성혈액암인 다발골수종은 재치료가 일반적이라 다양한 치료 옵션이 필요하다. 기존까진 포말리도마이드 투여 이후 재발 또는 불응한 환자에게 치료대안이 없는 상황이었다"며, "다잘렉스 허가를 계기로 다발골수종 치료의 패러다임이 변화되길 기대한다"고 전했다. 한편 국내에선 6500여 명의 환자가 다발골수종으로 진단된 뒤 치료를 받고 있다. 50세 이상의 환자가 전체의 80% 이상을 차지할 만큼 중년 이상에서 호발하며, 조혈모세포 이식 대상인 65세 미만 환자들은 전체의 약 40%를 차지한다. 기존치료에 더 이상 반응하지 않거나 효과가 없는 삼중불응성 다발골수종은 기대 여명이 5.1개월로 보고되고 있다.

바이로메드는 자사의 바이오 신약 후보물질 'MV202'와 관련, ▲국내 및 해외 특허지분 변경 ▲이전 및 자료의 제공 ▲사용승인을 요구하는 이연제약의 소송청구 건을 접수했다고 6일 공시했다. 2004년 1월 바이로메드와 이연제약이 체결한 'VM202 국내 상용화 계약'에 관련한 내용으로, 바이로메드가 밝힌 이연제약의 소장 청구취지 관련 내용은 3가지다. 첫째 VM202 관련 출원/등록한 특허 관련 명의 변경 및 이전을 통한 50% 지분 요구와 둘째 전임상연구 및 임상데이터 자료 제공, 셋째 해외공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제생산에 대한 자료 제공에 해당한다. 바이로메드 관계자는 "현재 법률 대리인을 통해 이연제약이 청구한 소장을 정밀 분석하고 있다. 갑자기 제기한 특허 명의 변경 요구는 전혀 근거가 없는 것으로 판단한다"며, "국내 상용화에 필요한 정보를 계약서의 내용에 따라 신의성실하게 제공했다"고 전했다. 아울러 "이번 소송청구가 VM202의 해외 임상시험에는 전혀 영향을 끼치지 않는 사항으로, 법률 대리인을 통해 법적인 절차에 맞춰 회사와 주주의 이익을 위해 적극 대응할 예정이다. 이연제약의 소 제기가 동 계약의 기본 정신과 신의성실 조항을 위반하는 것으로서 계약을 해지하고 국내 판권과 생산권 회수를 고려하고 있다"고도 덧붙였다.