"원료 수입중단 우려"…'주사제 DMF' 시행연기 '솔솔'

• 원료 없어 신규허가 못 할 처지...세부안 마련해 식약처에 의견전달 예정

"한국에서 주사제 DMF(원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF))가 시행되면 원료 공급을 중단하겠다"

주사제 원료를 공급받고 있는 국내 완제의약품 업체들이 비상에 걸렸다. 오는 12월 25일부터 주사제애 대한 원료의약품 신고제도가 전면 시행될 예정이지만, 원료공급업체들이 DMF 등록을 꺼리고 있기 때문이다.

특히 국내 유통 주사제 대부분을 차지하고 있는 해외 원료 제조업체들은 DMF 시행으로 품질관리가 까다로워지면 한국 수출을 중단하겠다고 으름장을 놓고 있다.

12월 25일부터는 등록된 DMF 원료를 사용한 신규 완제의약품만 허가를 받을 수 있어 국내 완제약업체들의 속을 태우고 있다.

이에 제약업계에서는 현실적으로 주사제 DMF 의무화가 시기상조라고 보고, 시행을 유예하자는 목소리가 나오고 있다.

8일 업계에 따르면 최근 제약·바이오협회 소속 일부 국내외 업체 관계자들이 모여 주사제 DMF 시행유예안에 대해 뜻을 모았다. 이들은 보다 구체화된 안을 만들어 제약·바이오협회를 통해 이같은 내용을 식품의약품안전처에 전달할 예정이다.

관련업체 한 관계자는 "국내 주사제 완제의약품 업체 대부분이 수입원료를 사용하고 있다"면서 "그런데 수입원료 업체들은 DMF 시행으로 관리감독이 강화되면 한국 수출을 포기하겠다는 이야기를 하고 있다"고 설명했다.

국내 DMF 제도는 원료의약품 품질을 향상시킴으로서 결과적으로 유통 의약품 전반의 품질수준 높이겠다는 취지로 시행되고 있다. 2002년 도입된 이 제도는 그동안 다소비 성분 위주로 진행하다 올해 12월부터 주사제 전 성분으로 확대할 계획이다.

주사제 DMF가 의무화되면 주사제 원료를 공급하는 업체는 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증부터 품질·공정관리 상세자료들을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 이를 토대로 현지 실태조사를 거쳐 최종 등록여부를 심사하게 된다.

제약업계는 그러나 그동안 원료를 수입한 현지 업체들이 영세해 DMF제도를 따르기 힘든 실정이라고 전한다. 관련업체 다른 관계자는 "최근 허가품목이 증가하고 있는 비타민 원료 등 미량원소, 수액제 원료인 전해질이나 아미노산 제조업체들은 식품 원료로 납품해 GMP 인증이 안 된 곳도 많은데다 규제기관 실태조사에 거부감을 표시하는 업체들이 대부분"이라고 전했다.

이들 수입업체들은 한국에 납품하는 규모가 작기 때문에 DMF 제도 시행시 아예 한국 완제업체에는 공급을 중단하겠다는 입장이라고 업계 관계자들은 입을 모은다.

상황이 이렇다보니 DMF 시행전 위탁생산을 통해 주사제를 미리 허가받는 업체들이 급증하고 있다.

앞서 관계자는 "이번에 시행하는 주사제 DMF 의무화 제도가 기허가품목은 예외라서 최근 허가건수가 급증하고 있다"며 "기허가품목이 빠져서 업계 부담은 줄겠지만, 유통의약품 품질향상이라는 취지에는 어긋나는 것 같다"고 강조했다.

주사제 DMF는 지난해 6월 시행예고돼 1년 반 가량의 준비기간이 있었다. 그럼에도 업계는 주사제 원료 생산업체들이 대부분 해외기업인데다 여러 납품국가 중 한국은 비중이 작아 국내 완제업체의 사정을 봐주지 않는다며 현실적인 어려움을 호소하고 있다.

이에 업계는 원료업체들이 DMF 등록 준비가 될 때가지 시행을 유예하고, 국내 제도권에 들어올 수 있도록 등록절차를 간소화하는 방안을 모색해야 한다고 목소리를 높이고 있다.

또한 단계적으로 유통되고 있는 주사제 원료도 DMF에 포함되는 안을 검토할 필요가 있다는 주장도 나온다.

한 제약사 관계자는 "만약 주사제 DMF를 그대로 시행한다면 약 3년간은 신규 허가를 받기 어려울 것"이라며 "매출이 높은 제약사나 주사제 품목이 적은 회사들은 문제가 없겠지만, 수탁 생산 중심의 업체들은 큰 타격이 예상된다"고 말했다.