#여포성 #림프종 재발 환자들에게 새 대안이 생겼다.미국식품의약국(#FDA)은 14일(현지시각) #바이엘의 '#알리코파(코판리십)'를 과거 2가지 이상 전신요법을 투여받은 적이 있는 재발성 여포성 림프종 성인 환자 대상으로 허가했다고 밝혔다.여포성 림프종은 서서히 진행되는 비호지킨 림프종의 일종으로, 다제요법을 진행한 후에도 재발이 잦아 환자들이 약제 선택에 많은 제한을 받아왔다. 이 같은 미충족수요를 해결하기 위해 FDA가 신속승인을 결정한 것이다.미국국립암연구소(NCI)에 따르면, 미국에서만 한해 7만2240여 명이 비호지킨림프종으로 진단받고 있으며, 올해도 2만140명이 사망할 것으로 추정되고 있다. 특히 여포성 림프종은 림프종 환자 5명 중 1명꼴로 호발한다고 알려졌다.'알리코파'는 키나아제억제제 계열로서 세포성장을 촉진하는 여러 효소들의 작용을 차단하는 기전을 나타낸다.FDA는 2회 이상 전신요법을 투여받았음에도 증상이 재발한 여포성 B세포 비호지킨 림프종 환자 104명 대상의 단일군 임상시험을 근거로 '알리코파'의 발매를 승인했다.알리코파 투여 후 12.2개월 동안(중앙값) 객관적종양반응률(ORR)을 평가한 결과, 59%의 환자가 완전반응 또는 부문반응을 보인 것으로 확인된다.연구기간 중 흔하게 발생한 이상반응에는 고혈당증과 설사, 체력저하, 고혈압, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판감소증, 하기도감염증 및 메스꺼움 증상 등이 보고됐다. 중증 이상반응은 각종 감염증과 고혈당, 고혈압, 비전염성 폐렴, 호중구 감소증, 중증 피부반응 등이었다.참고로 임신부나 모유수유 중인 여성은 태아 및 신생아 발달에 미칠 수 있는 영향을 우려해 복용이 제한된다.알리코파가 신속심사 절차를 통해 FDA 허가를 취득함에 따라, 바이엘은 임상적 효능을 확증하기 위한 후속연구를 진행 중인 것으로 알려졌다.

오노약품과 BMS의 #면역항암제 '#옵디보(니볼루맙)'가 지난 15일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능하거나 전이성인 BRAF 변이 양성 #흑색종 환자에 대한 1차 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.옵디보는 2016년 4월 1일 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 BRAF V600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 허가됐던 국내 최초의 면역항암제다.최근 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 급여등재된 가운데, 지난달 29일에는 신세포암과 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨림프종에 대한 단독투여와 더불어 흑색종 환자에게 옵디보와 여보이 병용요법을 동시 승인받는 쾌거를 이뤘다. 이번 승인을 계기로, BRAF V600E 야생형뿐 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종 환자의 단독요법과 여보이 병용요법이 가능해지면서 흑색종 환자들의 접근성이 대폭 넓어진 셈이다.한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “이번 옵디보의 확대 승인으로 흑색종 환자들에게 치료 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다"고 소감을 밝혔다.한국BMS제약 박혜선 대표이사는 “올해 비소세포폐암 급여와 5개 암종의 적응증 확대에 이어 이번 흑색종 적응증 확대 승인까지 의료진과 환자들에게 희망적인 소식을 연달아 전할 수 있게 되어 기쁘다”며 “최초의 anti PD-1 면역항암제인 옵디보가 대표적인 면역항암제로 자리매김 할 수 있도록 환자들의 치료 접근성 제고를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 회사 측 제공자료에 따르면 국내에는 약 3200명의 흑색종 환자가 있다고 추정된다.건강보험심사평가원이 "제약사가 흑색종 환자에 대한 급여확대를 신청할 경우 경제성평가 및 위험분담 여부를 판단하겠다"고 밝힘에 따라, 급여 가능성이 제기되는 상황이다.

유럽 최초 항암 항체 #바이오시밀러란 타이틀은 결국 삼성에게 돌아갈 듯하다.#삼성바이오에피스가 개발한 '#온트루잔트(#SB3)'가 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 의견을 받은 것이다.유럽연합집행위원회(EC)의 검토만 남겨둔 상태여서 사실상 온트루잔트가 유럽 시장 내 유방암 바이오시밀러 시장에 가장을 개척하는 '퍼스트무버'가 될 가능성이 커졌다.SB3로 잘 알려진 온트루잔트는 스위스계 제약사 로슈가 개발한 유방암 치료제 허셉틴(트라스트주맙)의 바이오시밀러다.EMA는 지난해 9월 29일 삼성바이오에피스 측에 허가신청서 접수를 통보했다. 대략 1년만에 CHMP로부터 긍정적인 검토 결과를 통보받은 셈이다. 통상 CHMP 의견이 나온지 2~3개월 이내 최종승인이 이뤄진다는 점을 고려할 때 연내 허가가 가시화 됐다고 보는 의견이 지배적이다.삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 유방암 치료제 가운데 첫 번째 항암 항체 바이오시밀러로 허가받은 사례기도 하다.참고로 허셉틴은 지난해 약 7조 8000억원의 연매출을 기록하며 전 세계 바이오의약품 판매 8위에 올랐다.삼성보다 허셉틴 바이오시밀러 허가신청서를 제출했던 밀란과 바이오콘은 생산시설 문제로 지난달 신청을 자진철회했다.삼성과 함께 허셉틴 바이오시밀러 상용화에 박차를 가하던 셀트리온은 삼성바이오에피스보다 한달 정도 늦어진 지난해 10월 '허쥬마'의 허가신청서를 제출한 것으로 확인된다. 회사 측이 최근까지 연내 허가를 자신해 왔지만, 아직까지 CHMP 검토 결과가 나오지 않은 터라 올해 안에는 최종허가가 어려울 것으로 점쳐지고 있다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트가 CHMP 긍정 의견을 받음으로써 기존 자가면역질환 치료제 뿐 아니라 항암 항체 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐다"며, "고품질의 바이오시밀러를 통해 암환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 됐다는 점도 큰 의미가 있다"고 소감을 밝혔다.한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 유럽에서 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다. 지난 8월에는 임랄디(아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 EC로부터 최종허가를 받아 제약바이오업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

비리어드"이제 남은 건 영업·판매전쟁 뿐." 연간 1500억원 규모로 국내 의약품 시장에서 최대어로 뽑히는 B형간염 치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'의 후발주자들이 시장 선점을 위한 개발·특허 경쟁이 막을 내렸다.다양한 염 변경 약물이 개발되고, 최신 특허전략이 활용된 이번 싸움에서 특허만료 이전 조기진입에 성공한 제약사는 10곳이다. 약 30곳이 경쟁을 펼친 가운데 10곳만이 본래 목적을 달성한 것이다. 조기 출시는 이루지 못했지만, 그래도 웃는 제약사도 나왔다.◆ 5개 염변경 약물 출현 = 국내 제약사들은 제제개발을 통한 염변경 제품으로 비리어드의 염특허(2018년 11월 만료) 회피를 노렸고, 목적을 달성했다. 오리지널 푸마르산 대신 한미약품이 인산염을, 동아에스티는 오로트산염을, 종근당은 아스파르트산염으로 바꿔 특허회피에 성공했고, 이들은 지난 8월 허가등록에도 성공했다.여기에 염을 제거한 무염 제품을 보령제약, 휴온스 등 14개사가 허가를 받았다. JW중외제약은 직접 개발한 헤미에디실산염을 내세워 역시 허가등록에 성공했다.하지만 이들 모두가 10월 1일 조기출시를 확정짓지는 못했다. 물질특허 만료 이전 우판권을 획득한 한미약품, 동아에스티, 종근당, 대웅제약, 보령제약, 동국제약, 삼진제약, 삼천당제약, 삼일제약, 한화제약 등 10개사만 제일 먼저 시장을 밟는다.나머지 제약사들은 물질특허 만료일 다음날인 11월 10일 출시한다. 무염제품으로 이 시기부터 9개월간 우판권을 획득한 휴온스, 마더스제약, 제일약품, 국제약품, 한독, 한국휴텍스제약이 주인공들이다.또한 JW중외제약도 이날 시장에 가세한다. JW중외는 헤미에디실산염이라는 독자적 염 개발에 우판권이 없어도 무방하다는 입장이다. 어떤 제약사도 헤미에디실산염으로 제품등록을 하기 어렵다고 보는 것이다. 대신 JW중외는 이 제품을 위탁생산해 다른 제약사에 공급하며 수익창출을 꾀할 계획이다.무염제품으로 허가받았지만, 10월 1일과 11월 10일에도 제품을 출시하지 못하는 회사도 있다. 바로 CJ헬스케어다. CJ헬스케어는 무염제품의 우판권 요건을 갖추지 못해 결국 내년 10월 염 특허 만료 이후 제품을 출시해야 하는 상황이다.◆ 특허무효보다 특허회피 심판이 전략 우세 = 비리어드 후발약물을 개발하는 제약사들은 처음엔 물질특허를 건드릴 생각이 없었다. 모두 2018년 10월 염특허 만료를 기다리며 개발일정을 짰다.하지만 상황이 급변했다. 과민성방광 치료제 '솔리페나신' 사건에서 염변경 약물이 물질특허의 연장기간을 회피하는 데 성공하면서 물질특허도 직접 공략한 것이다. 염특허를 회피한 대부분의 염변경 약물은 물질특허 연장기간을 무력화하는 데도 성공했다. 다만 JW중외제약은 우판권 신청을 철회하는 과정에서 물질특허 도전에서 중도 하차했다.이처럼 염변경 약물들의 소극적 권리범위확인 심판을 통한 특허회피 전략은 모두 성공했다. 반면 비리어드 성분이 모두 같은 제네릭약물의 특허무효 전략은 실패했다.특허심판원은 염 특허에 대한 제네릭사들의 무효심판에서 일부 무효라고 심결했으나 이것으로는 충분하지 않았다. 이 심결을 받은 제네릭사들은 항소를 포기했고, 출시 목표 시점도 물질특허가 끝나는 올해 11월 10일에서 염 특허가 만료되는 내년 11월 8일로 변경했다.오리지널을 보유한 길리어드는 국내 제네릭사들이 올해 출시할 뜻을 접자 이들을 상대로 제기한 항소를 지난 7월에 철회했다. 제네릭이 출시시기를 미루면서 비리어드는 내년 염특허가 끝날때까지 약가가 인하되지 않는다. 염변경약물이 대거 쏟아져나왔지만, 길리어드가 여유있는 태도를 보이는데는 이같은 이유가 숨어있다.

#메디포스트가 현재 개발 중인 차세대 고효율 #줄기세포 배양기술의 상용화에 관한 국내 특허를 취득했다고 13일 공시했다.이번 특허의 명칭은 '증식력 및 분화능이 개선된 간엽줄기세포를 포함하는 폐질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물'이다. 고효율 줄기세포를 원료로 하는 약학적 조성물이 폐조직 및 폐혈관 재생에 효과가 있음을 입증하는 기술을 의미한다.메디포스트는 최근 줄기세포의 기능과 품질을 향상시키면서도 생산원가를 절감하고 유효기간을 늘릴 수 있는 고효율 줄기세포 기반 기술 확보에 주력해 왔다.이를 차세대 줄기세포를 '#스멉셀(SMUP-Cell)'로 명명하고 현재 GMP에서 시험 생산을 진행하고 있는데, 이를 이용한 구체적 질병의 치료 효과가 이론적으로 검증받은 사례는 이번이 처음이다.지금까지 메디포스트는 고효율 줄기세포를 배양하는 기술에 대해서만 국내와 미국, 호주에서 특허를 취득한 바 있다.메디포스트 관계자는 "스멉셀을 활용하면 기존 줄기세포에 비해 수율이 증가하기 때문에 지금까지 치료 효율이 낮았던 난치성 질환 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

항응고신약 와파린을 대체하며 심방세동 예방 1차 치료제로 승승장구하고 있는 신규 경구용 항응고제(New Oral Anticoagulant, 이하 NOAC)가 내년 국산화될 가능성이 높아졌다.국내 제약사들이 극적으로 특허문제를 해결하면서 내년 상업화 출시를 예고하고 있기 때문이다.12일 업계에 따르면 특허심판원은 이날 한미약품, 종근당 등 12개사가 청구한 프라닥사캡슐(성분명:다비가트란에텍실레이트메실산염, 판매:한국베링거인겔하임) 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 성립한다고 심결했다.국내사들은 염을 변경한 자사 개발 제품들이 프라닥사 물질특허에 연장 적용된 3년 5개월 1일의 기간은 적용받지 않는다고 주장했다. 프라닥사 물질특허는 2021년 7월 17일 만료 예정이다. 그런데 3년 5개월을 앞당기면 내년 2월 후발주자들은 특허를 저촉받지 않고 시장에 나설 수 있게 된다.그동안 프라닥사, 자렐토(성분명:리바록사반, 판매:한국바이엘) 등 NOAC 제품에 대한 특허도전에서 번번이 실패했던 국내사들은 염변경 제품은 특허 연장기간을 적용받지 않는다는 솔리페나신(브랜드명:베시케어, 판매:한국아스텔라스) 사건 심판결과를 모방해 재도전에 나섰고, 드디어 결실을 맺게 됐다.다만 프라닥사는 2023년 3월 만료예정인 염/제제특허가 남아있는데, 국내사들은 현재 진행중인 소극적 권리범위확인심판에서 염변경약물로 특허회피가 가능할 것으로 자신하고 있다.프라닥사는 재심사기간도 올해 2월 종료돼 후발주자들의 제네릭 개발을 막을 도리도 없다. 이에따라 국내 후발주자들이 제품등록 시점에 따라 빠르면 내년 2월 이후 프라닥사와 동일성분의 후발약물들이 선보일 전망이다.프라닥사 등 NOAC 제품은 2015년 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군(뇌졸중 및 전신 색전증 위험 치료) 1차 치료에 급여가 인정되면서 전체 의약품 중 가장 빠른 성장세를 보이고 있다. 프라닥사의 경우 올해 상반기 94억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로, 작년에 이어 올해도 200억 돌파가 예상된다.그동안 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 써온 비타민K길항제 '와파린'은 음식물과 약물 상호작용이 많아 사용이 어려웠는데, NOAC 제품들이 단숨에 이를 대체하고 있다. 영업력이 강한 국내 제약사들이 이 시장에 조기진입한다면 규모자체를 키울 공산이 높다. 반면 수입약을 보유한 외자사들에게는 적잖은 타격을 미칠 것으로 예상된다.

노바티스가 자사 유방암치료제 '아피니토(에베로리무스)' 지키기에 나섰다. 아피니토 제네릭의 상업화 절차를 밟고 있는 광동제약을 상대로 특허침해 내용의 심판을 제기한 것이다.11일 업계에 따르면 노바티스는 지난 9일 특허심판원에 광동제약을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 광동제약이 개발한 아피니토 제네릭이 자사 용도특허를 침해했다는 주장이다.아피니토는 2018년 12월 종료되는 조성물특허와 암치료 용도특허가 2022년 2월까지 존속된다. 광동은 지난해 3월 국내 제약사로는 최초로 두 특허에 무효심판을 제기했다.더불어 작년 8월에는 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 승인받고, 개발을 본격화했다. 현재 이 약물은 허가절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.노바티스는 광동이 허가신청 사실을 통보하자 곧바로 광동을 상대로 적극적 권리범위확인심판을 제기한 것으로 보인다. 허가-특허 연계제도에 따라 특허권자가 후발주자를 상대로 소송을 진행하고, 식약처에 통보하면 후발주자는 제품을 9개월간 판매할 수 없다. 단 후발주자가 특허도전에 성공하면 오히려 우선판매품목허가(우판권)를 획득해 9개월간 제네릭 독점권을 얻을 수 있다.현재까지 심판청구, 허가신청 일정에서 광동제약이 타 후발주자를 앞서 있기 때문에 특허도전과 품목허가에 성공한다면 광동의 우판권이 유력시된다. 현재 아피니토 특허도전에는 광동뿐만 아니라 씨티씨바이오, 삼양바이오팜도 진행하고 있다.관건은 역시 용도특허 관련 심판이다. 지금껏 글리벡, 리리카 등 용도특허 소송에서는 후발주자들이 패소하는 사례가 많았다. 다만 최근 한미약품의 넥사바 용도특허 무효소송 승소, 영진약품의 아빌리파이 용도특허 무효소송 승소 등 후발주자들에게 유리한 판결도 나오고 있어 판결을 예측하기가 어렵다.아피니토는 암세포 mTOR 단백질을 표적 억제하는 항암제다. 주로 HER-2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암에 사용되며, 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 등 다양한 암종에 활용되는 약물이다.지난 2011년 출시돼 매출이 꾸준히 증가해 작년에는 IMS헬스데이터 기준 191억원의 판매액을 기록했다.

제네릭 경쟁이 촉발된 당뇨약 한국콜마 등 7개사가 피오글리타존·메트포르민염산염(브랜드명:액토스메트, 판매:한국다케다제약) 제제로 특허회피·최초 허가를 받았음에도 허가신청 시점이 늦어 시장선점 기회를 경동제약에 내줬다.경동제약은 최근 지난달 23일 허가받은 액토스메트 제네릭 '픽토민정'에 대한 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 이에따라 이달 7일부터 내년 6월 6일까지 9개월간 제네릭약물에 대한 시장독점권을 갖게 됐다.이 기간동안 동일성분 제네릭약물은 진입할 수 없다. 경동제약은 최초 허가신청, 최초 특허심판 제기, 특허도전 성공 요건을 갖춰 우판권을 획득할 수 있었다.액토스메트 고형제제 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허회피에 성공한 것.그런데 경동보다 앞서 지난 7월 한국콜마를 수탁사로 콜마파마, 한국글로벌제약, 씨제이헬스케어, 한국휴텍스제약, 다림바이오텍, 삼진제약이 동일성분 제네릭을 허가받았다. 이들 제약사도 우판권의 특허도전 요건을 갖췄다.하지만 경동보다 허가신청이 늦어 우판권 취득에 실패해 경동 우판권 기간이 끝나는 내년 6월에나 제품출시가 가능해졌다. 경동은 지난 2월 28일, 콜마 등 8개사는 3월 15일에 허가를 신청했다. 허가신청 시점이 보름 정도 밖에 차이가 안 나지만, 출시간격은 9개월로 멀어진 것이다.지난 2013년 한미 FTA 체결로 우판권 제도가 시작된 이래 특허회피·최초 허가품목이 허가신청이 늦어 우판권 획득한 실패한 사례는 이번이 처음이다. 그동안 제약사들은 오리지널약물의 재심사(PMS) 만료일 다음날 허가신청을 동시에 접수하면서 이러한 문제로 우판권을 실패한 경우는 없었다.하지만 액토스메트는 지난 2014년 2월 PMS가 만료돼 최초 허가신청 시점을 동시에 맞추기가 어려웠다.한국콜마 등 7개사는 억울할 만 하다. 경동보다 생물학적동등성 승인도 이틀 먼저 받았다. 한국콜마가 올해 1월 11일, 경동제약이 1월 13일 식약처로부터 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다.개발시기도 비슷하고, 똑같이 특허도전에 성공했지만 최초 허가신청 업체가 아니라는 이유로 우판권 획득에 실패, 일정기간 시장진입이 금지된 것이다. 더구나 경쟁사보다 허가도 더 일찍 받았다. 업계 관계자는 "PMS가 종료됐거나 없는 오리지널 품목에 대한 우판권 도전은 최초 허가신청 조건이 불합리한 측면이 있다"며 제도개선 목소리를 높였다.한편 당뇨병치료제 액토스메트는 치아졸리딘디온(TZD, thiazolidinedione) 계열 약물로 같은 계열인 종근당 '듀비에'와 함께 최근 상승세를 타고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준으로 약 25억원의 원외처방액을 기록했다.

일동제약이 판매하고 있는 특발성폐섬유증치료제 피레스파특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파(성분명:피르페니돈, 판매:일동제약)' 제네릭이 우선판매품목허가에 따라 희비가 엇갈릴 전망이다.현재 영진약품과 코오롱제약이 피레스파 제네릭을 허가받은 상태. 양사 모두 피레스파 특허 회피에 성공해 시장진입 난관도 해결했다.하지만 영진약품의 동일성분 제네릭인 '파이브로정'이 우선판매품목허가를 획득하느냐에 따라 두 제품의 운명은 달라지게 된다.7일 업계에 따르면 코오롱제약은 지난 5일 피레스파 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 이겼다. 이에 따라 지난달 29일 허가받은 코오롱제약의 '피레스코정 200mg'은 특허침해 부담없이 출시할 수 있는 환경을 마련했다..다만 지난 6월 앞서 허가받은 영진약품 '파이브로정'이 우판권을 받는다면 판매시기는 지연될 수 밖에 없다. 현재 영진약품은 파이브로정의 우판권을 신청하고, 식약처 심사결과를 기다리고 있다. 영진약품은 자사 제품이 6월 특허회피에 성공한 데다 코오롱보다 허가신청도 앞서 무난히 우판권을 획득할 것으로 보고 있다. 영진은 지난해 11월, 코오롱은 올해 4월 허가를 신청했다.변수라면 영진약품 이전에 삼오제약이 허가신청을 했다 취하한 적이 있는데, 식약처가 이를 최초 허가신청으로 볼 지 여부다. 업계는 삼오제약이 허가신청을 취하했기 때문에 영진약품을 최초 허가신청사로 보는 게 타당하다는 의견이 지배적이다.영진약품이 우판권을 받으면 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여된다. 그렇게 되면 코오롱제약은 영진약품의 우판권 기간이 끝나야 판매를 시작할 수 있다. 반대로 우판권을 부여받지 못하면 약가를 받고 곧바로 시장판매가 가능해진다.오리지널약물인 일동제약 피레스파는 조건부 급여방식인 'RSA(환급형 위험분담제)'가 적용돼 있는 약물이다. 하지만 제네릭약물 등장으로 RSA는 종료되고 새로운 약가협상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.피레스파의 새로운 약가는 10월쯤 정해질 것으로 예상되는데, 제네릭약물은 피레스파 상한가에 맞춰 약가가 결정돼 11월쯤 급여목록에 오를 전망이다.이에 따라 영진은 연내 출시가 확실시되는데, 코오롱은 영진의 우판권 여부에 따라 판매시기가 달라질 것으로 보인다. 희귀의약품인 피레스파는 RSA 적용이후 실적이 급상승해 올해 상반기에는 80억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 올렸다. 특허회피로 조기 시장진출이 가능해진 제네릭약물이 오리지널의 상승세를 그대로 이어받을 수 있을지 주목된다.